Implicaciones regulatorias de la publicidad de medicamentos frente a la normativa de la ARCSA

La normativa de ARCSA es considerada un paso decisivo hacia un marketing más ético, transparente y seguro en el entorno digital

La era digital revoluciona la forma en que los medicamentos y productos de salud son promocionados. Frente a este contexto, en Ecuador, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) emitió la Resolución ARCSA-DE-2024-048-DASP, que establece una nueva normativa técnica sustitutiva para la vigilancia y control de la publicidad y promoción de medicamentos. Esta regulación, vigente a partir de junio de 2025, busca reforzar la protección de la salud pública frente a prácticas publicitarias engañosas en entornos digitales.

Prohibiciones específicas

La normativa ARCSA-DE-2024-048-DASP determina qué prácticas publicitarias son inadmisibles, para evitar que la información al consumidor resulte engañosa, no comprobada científicamente o que promueva el uso indebido de productos. Las principales prohibiciones son:

• Publicidad de productos sujetos a prescripción médica, medicamentos biológicos o catalogados como peligrosos.

• Uso de frases sin respaldo científico como el mejor o clínicamente comprobado.

• Expresiones que generen miedo, angustia o falsas expectativas.

• Entrega de material promocional en ferias o eventos masivos.

• Publicidad subliminal, engañosa o de productos sin registro sanitario vigente.

Publicidad digital y el Certificado Único de Publicidad y Promoción (CUPP)

La normativa reconoce a los medios digitales como canales de comunicación masiva y establece al Certificado Único de Publicidad y Promoción (CUPP) como instrumento de verificación del cumplimiento del registro sanitario. Si bien ya no se exige una aprobación previa por parte de la ARCSA, el cumplimiento de las disposiciones sigue siendo obligatorio. Por ello, toda publicidad digital debe:

• Ser empleada únicamente para medicamentos de venta libre.

• Su contenido debe ser redactado en español, ser claro, veraz, actualizado y no inducir al uso incorrecto, innecesario o excesivo.

• Incluir en toda publicación el número de registro sanitario del producto, visible durante toda la duración del mensaje, incluso en materiales audiovisuales o redes sociales.

• Tener el CUPP, ya que el ARCSA mantiene la facultad de realizar control posterior y exigir el retiro inmediato del contenido si detecta irregularidades.

• Considerar que el control se extiende también a los canales administrados por terceros (influencers, agencias, medios digitales), quienes serán considerados responsables si incumplen lo dispuesto en la norma.

Medidas cautelares y sanciones

En caso de incumplimiento, la ARCSA puede actuar sin necesidad de procesos judiciales previos. Las sanciones incluyen:

• Suspensión o retiro inmediato de la publicidad.

• Multas de hasta 10 salarios básicos unificados.

• Decomiso del material promocional o productos.

• Clausura temporal o definitiva de establecimientos.

• Responsabilidad de titulares y terceros contratados para la publicidad..

Recomendaciones para el marketing digital farmacéutico

La transición hacia una publicidad farmacéutica más transparente y regulada exige que los laboratorios, farmacias y agencias de comunicación adopten estrategias de cumplimiento proactivo. A continuación, se presentan las principales recomendaciones para asegurar el cumplimiento de la normativa:

En la actualidad, la publicidad farmacéutica en entornos digitales no es un terreno libre de regulación. Adaptarse a este nuevo entorno fortalece la credibilidad del sector farmacéutico frente al consumidor informado.

El CUPP es la referencia oficial que respalda el cumplimiento normativo, evita sanciones y promueve la transparencia informativa

Bibliografía:

ARCSA. (2024). Normativa Técnica Sustitutiva para la Vigilancia y Control de la Publicidad y Promoción de Medicamentos. Resolución ARCSA DE 2024 Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. Recuperado de https://n9.cl/ennqi