Anne Kjersti Befring Inger-Johanne Sand (red.)
kunstig intelligens og big data i helsesektoren
Kuntilvurdering
Kuntilvurdering
anne kjersti befring og inger-johanne sand (red.)
kunstig intelligens og big data i helsesektoren
Kuntilvurdering
rettslige perspektiver
©GyldendalNorskForlagAS2020 1. utgave, 1. opplag 2020
ISBN978-82-05-53196-3
Omslagsdesign:haveabook
Layout: Laboremus Oslo AS Sats: have a book
Brødtekst: Minion Pro 10,5/15 pkt
Papir: Amber Graphic 80 g
Trykk: Dimograf, Polen 2020
Allehenvendelserombokenkanrettestil Gyldendal Akademisk
Postboks 6730 St. Olavs plass 0130 Oslo
www.gyldendal.no/akademisk akademisk@gyldendal.no
Detmåikkekopieresfradennebokenistridmedåndsverklovenelleravtaleromkopieringinngått medKOPINOR,interesseorganforrettighetshaveretilåndsverk.Kopieringistridmedlovelleravtale kanmedføreerstatningsansvaroginndragning,ogkanstraffesmedbøterellerfengsel.
AlleGyldendalsbøkererprodusertimiljøsertifisertetrykkerier. Se www.gyldendal.no/miljowww.gyldendal.no/miljo
Kuntilvurdering
Forord
Kunstig intelligens og bruk av big data gir økte muligheter til å diagnostisere og behandle personer, samt til å opparbeide ny medisinsk kunnskap. Mulighetene med denne teknologien beskrives av mange som et paradigmeskifte i medisinen og for helsesektoren. Teknologien kan ha potensial til å beskytte mennesker mot skader, for eksempel gjennom å oppdage en truende epidemi eller pandemi som covid-19, og gi økte muligheter for å stille riktig diagnose og gi mer presis og effektiv medisinsk behandling. Samtidig kan denne teknologien bidra til skader og krenkelser av ulik karakter. Anvendelsen av kunstig intelligens og big data i helsesektoren er i en tidlig fase med omfattende mulige konsekvenser av ulik art. Utfordringer og muligheter bør diskuteres offentlig, både i vitenskapelige fora og i politikken. I denne boken belyses nye rettslige problemstillinger om hvordan denne teknologien kan kategoriseres og vurderes i lys av gjeldende rettslige reguleringer, og hvordan den bør være regulert. Identifisering og belysning av aktuelle problemstillinger og mulige konsekvenser ved bruken av slik ny teknologi krever kunnskap og forskning fra flere fag og metoder, for eksempel medisin, statistikk, samfunnsvitenskap, etikk og jus. Diskusjonene i boken baseres på et nærmere beskrevet faktisk grunnlag. En utfordring er hvordan usikkerhet med teknologien skal vurderes, og at teknologien er i kontinuerlig forandring, med nye muligheter og konsekvenser.
Boken er et resultat av et nordisk samarbeid og den første nordiske konferansen om bruk av big data, persontilpasset medisin og rettslige perspektiver, som ble arrangert i 2018, i samarbeid mellom Det juridiske fakultet ved Universitetet i Oslo og det NFR-finansierte og tverrfaglige forskningsprosjektet Big Data i helsetjenesten (BigMed). Formålet med boken er å diskutere nye problemstillinger som oppstår
Kuntilvurdering
ved anvendelsen av kunstig intelligens som ny teknologi. Teknologien bygger på at det innhentes omfattende opplysninger som i varierende grad kan knyttes til mennesker, og som blir et «verktøy» for medisinsk behandling og helseforskning.
I 2018 ble det etablert et nasjonalt juridisk nettverk i tilknytning til prosjektet BigMed. Formålet har vært å samle jurister for å diskutere aktuelle rettslige problemstillinger som oppstår med ny teknologi, og det er stor oppslutning om disse møtene. I juni 2020 ble det etablert et nordisk nettverk, Nordic PerMed Law, som skal fortsette å arbeide med rettslige og etiske spørsmål som følger av anvendelsen av ny kunnskap og teknologi innenfor dette området.
Vi ønsker å takke alle som har bidratt med artikler i denne boken og bidrag på konferanser og møter. Vi ønsker også å takke de som har fagfellevurdert artiklene, og Åshild Marie Vige og Sigurd Høines, som har lest gjennom artiklene og kommentert dem. Denne boken skal være et fundament for videre arbeid med aktuelle problemstillinger og ikke minst bidra til et godt og tett nordisk samarbeid og til samarbeid mellom akademia og jurister i helseforvaltningen, tilsyn, sykehus og advokatvirksomheter.
Oslo, 18. august 2020
Anne Kjersti Befring og Inger-Johanne Sand
Kuntilvurdering
Noen ord om boken
Randi Borgen, juridisk direktør ved Oslo universitetssykehus
Det er med stolthet og glede jeg omfavner denne boken. Moderne medisin med presisjonsmedisin, digitalisering og et uoversiktlig internasjonalt regelverk (spesielt europeisk rett) utfordrer det rettslige rammeverket. Det er et stort behov for oppmerksomhet om og forskningsinnsats innen de juridiske disipliner som favner sektoren. Rettslige problemstillinger må oppdages, diskuteres og løses. Denne boken er et bidrag til rettsområdet og bekrefter den juridiske disiplins rolle som sentral samfunnsfunksjon.
En av drivkreftene har vært prosjektet Big Data i helsetjenesten (BigMed), som har som mål å identifisere og diskutere barrierer for presisjonsmedisin i Norge. Ledelsen så tidlig at det var en rettslig dimensjon ved prosjektets formål, og organiserte juss og etikk som en egen arbeidspakke. Dette ga videre grunnlag for mobilisering av et bredt fagmiljø, som møttes for å diskutere aktuelle problemstillinger som sprang ut av presisjonsmedisin, stordata, kunstig intelligens og gjenbruk av digitale data. Fagmiljøet har tatt rollen i å se utfordringene når innholdet i gjeldende rett skal fastlegges og vært aktive med beskrivelser og diskusjon.
Jeg har hatt gleden av å lede den juridiske arbeidspakken sammen med Anne Kjersti Befring. Vi har hatt et mål om å inkludere alle som har interesse av problemstillingen gjennom arbeidet med å skape diskusjonsarenaer og å gjennomføre møter på jevnlig basis. Inger-Johanne Sand har vært representanten for Det juridiske fakultet i prosjektets styre. Det juridiske fagmiljøet har vært representert av jurister fra akademia, offentlig forvaltning og myndigheter, helseforetak, interesseorganisasjoner samt privat næringsliv i Norden.
Kuntilvurdering
Samarbeidet mellom akademia og helseforetak/sykehusmiljø er nødvendig for å stille viktige spørsmål for sykehussektoren for utredning og forskning. Suksessfaktoren har vært engasjement og «kort vei» fra det juridiske fagmiljø til det medisinske, samt samarbeid med helseforvaltningen. Interessen og imøtekommenheten fra sentrale myndigheter har vært viktig for vårt arbeid med problemstillinger og diskusjon.
De nordiske land er kjennetegnet av å ha en god offentlig helsetjeneste med lik offentlig regulering og digitalisering samt medisinsk kunnskap og teknologi i endring. Å tenke samarbeid som et nordisk fellesskap har vært viktig for oss for å få større slagkraft og skape verdier som kommer den nordiske befolkning til gode. Det er klokere å stå sammen om utfordringene. Derfor har vi tatt initiativ til å organisere et nordisk juridisk nettverk: Nordic PerMed Law. Det skal være en sammenslutning av enkeltpersoner, organisasjoner og institusjoner fra juridiske fagmiljø i offentlig og privat sektor, for eksempel universitet- og høyskolesektoren, myndigheter, helseforetak/sykehussektoren, kommune- og fylkessektoren, interesseorganisasjoner og private advokatfirma.
Oppgaven er å fremme juridiske/rettslige problemstillinger for forskning og utredning. Tanken er å mobilisere aktiviteter som gleder og inspirerer til utvikling av rettsområdet og til gode løsninger for denne sektoren.
Hjertelig takk til Inger-Johanne Sand, som strategisk og operativt har lagt til rette og støttet alt arbeidet innenfor prosjektet.
Til sist: Den største drivkraften og den som har satt spaden i bakken for boken og for etableringen av Nordic PerMed Law, er Anne Kjersti Befring.
Anne Kjersti Befring har med sin juridiske doktorgrad satt premisser for rettslige reguleringer av medisin/forskning, og skapt diskusjoner om nye problemstillinger. Dette har betydning for befolkningen, og for oss som deltar i ledelsen av sykehus. Hun har tatt den juridiske disiplinen helse- og omsorgsrett videre med sin kunnskap fra flere ståsteder. Uten hennes evner til raust å dele og inkludere og bevisst samle et sterkt fag- og diskusjonsmiljø, også utover akademia, hadde vi ikke hatt den store interessen for faget som vi nå har.
Randi Borgen, 8. mars 2020
Kuntilvurdering
2 4 Innholdet i rettslige begreper og endringer 77
2�4�1 Begreper knyttet til integritetsvern: fortid og nåtid 77
2�4�2 Begrepet «forskning» og reguleringer
2 4 3 Endringer i legaldefinisjonen av helseopplysninger 84
2�4�4 Legaldefinisjonen av personopplysninger som felles kjerne for andre definisjoner 85
2�4�5 Pseudonymisering 86
2�4�6 Anonyme opplysninger reguleres ikke av GDPR
87
2 4 7 Unntak fra taushetsplikten når personers identitet er beskyttet 89
2�4�8 Hjemmel for anonymisering
2 5 Prinsipper og plikter knyttet til autonomi og forsvarlig og nødvendig helsehjelp
91
2�5�1 Autonomi som grunnlag for inngrep og begrensninger i autonomi 92
2�5�2 Ikke-skadeprinsippet og forsvarlighetsprinsippet 94
2�5�3 Retten til nødvendig og forsvarlig diagnostikk og medisinsk behandling 98
2�6 Likeverd og likhetshensyn ved anvendelse av kunstig intelligens
2�7 Konfidensialitetsprinsippet som menneskerettighet og taushetsplikten
2 8 Sparsomhetsprinsippet og interessekonflikter
2�8�1 Sparsomhetsprinsippet (ressursprinsippet)
2�8�2 Habilitet og interessekonflikter (conflict of interests)
2 9 Avveininger av prinsipper
2�10 Rettslig grunnlag for behandling av personopplysninger til kunstig intelligens 118
2�10�1 Rettsgrunnlag ved kunstig intelligens og big data i helsesektoren
2 10 2 Anvendelsen av data som sammenlikningsgrunnlag og dansk genomsenter 121
2�10�3 Samtykke som behandlingsgrunnlag eller nasjonalt rettsgrunnlag ved anvendelse av kunstig intelligens 124
2�10�4 Behandling av personopplysninger i «allmennhetens interesse», jf� art � 6 (1) e
2 10 5 Behandling for å «oppfylle en rettslig forpliktelse» som påhviler den dataansvarlige, jf� art � 6 (1) c
127
2�10�6 Regulering i lov og proporsjonalitet, i art� 6 (1) e og f, 6 (3) mfl� 130
2 10 7 Unntak fra forbudet om å behandle sensitive data, art 9 (2) 131
2�10�8 Sammenstilling av data og biologisk materiale i banker
2�10�9 Bioteknologiloven som en begrensning
2 11 Særlig om kunstig intelligens i forskning
2�11�1 Regulering av forskning og virkninger av det utvidede forskningsbegrepet i GDPR
2 11 2 Kunstig intelligens som forskning i et pasientforløp
2 11 3 Etisk forhåndsgodkjenning
2�11�4 Kompatibel anvendelse av personopplysninger
2�11�5 Plikten til åpenhet om forskningsresultater oppnådd med kunstig intelligens og akademiske ytringer 145
2�11�5�1 Betydningen av åpenhet som en menneskerettighet 145
2 11 5 2 Retten og plikten til publisering
2�11�5�3 Pliktene ved publisering
2�12 Interesseavveininger (forholdsmessighet) og nødvendighetsvurderinger 150
2 12 1 Forholdsmessighet i henhold til det menneskerettslige vernet 150
2�12�2 Reguleringer av forholdsmessighet i forskning 151
2�12�3 Behandling av personopplysninger med utgangspunkt i samfunnsinteresser, GDPR art 23
2�12�4 Schrems II-dommen tydeliggør betydningen av risikovurderinger ved deling av personopplysninger med USA
2 12 4 1 Tolkning av GDPR ved overførsel av personopplysninger til USA 156
2�12�4�2 Sammenhengen mellom helseforskningsloven, forordningen og menneskerettigheter
2�12�4�3 Schrems-dommens premisser
2�12�4�4 Risikovurderinger og anvendelsen av menneskerettighetene ved deling av helseopplysninger i lys av dommen
2�13 Planer, prosjekter og tilsyn
2 13 1 Veien fra plan til gjennomføring og regulatoriske sandkasser
2�13�2 Tilsyn, andre myndighetsorganer og klageordning
2�14 «Føre var»-vurderinger og beslutningsprosesser
2�15 Oppsummerende vurderinger
2�15�1 Anvendelsen av kunstig intelligens forutsetter digital infrastruktur og ny lovgivning 166
2�15�2 Behovet for å identifisere usikkerhet og foreta «føre var»-vurderinger
kapittel 3 Taushetsplikt og kommunikasjon i helsevesenet fra Hippokrates til big data
Bente Ohnstad
168
3 1 Innledning 177
3�2 Fra Hippokrates til lovregulert taushetsplikt 179
3�2�1 Legeetikken og utviklingen av lovregulert taushetsplikt
179
3 2 2 Helsepersonelloven av 1999 181
3�2�3 Beskyttelse av privatlivet og kravet til forsvarlig helsehjelp
182
3�2�4 Forholdet til personvernforordningen (GDPR) 183
3�3 Nærmere om ulike hensyn som begrunner taushetsplikt 185
3�3�1 Tillitsforholdet
3 3 2 Hensynet til behandlingen 188
3�3�3 Personvern og personopplysningsvern 189
3�4 Forventninger og relasjoner: noen analyser
3 4 1 Forventninger om deling av opplysninger 191
3�4�2 Pasientens forhold til helsetjenesten: én til én og én til flere �
3 4 3 Pasientens forhold til systemet 197
3�5 Big data: noen perspektiver 199
3�5�1 Mulighetene med big data
3 5 2 Samtykke som grunnlag for opphevelse av taushetsplikten 200
3�6 Avsluttende betraktninger 203
kapittel 4 Rettsvitenskap, tverrvitenskap og stordata om helse
Synne Sæther Mæhle
4�1 Innledning
4 2 Stordata om helse
4�3 Et rettsvitenskapelig perspektiv på stordata om helse
4�4 Tverrvitenskap som ressurs i rettsvitenskap knyttet til stordata om helse
4�4�1 Rettsvitenskap som utgangspunkt
4 4 2 Generelt om innovasjonspotensialet ved tverrvitenskap
4�4�3 Særlig om rettsvitenskap knyttet til stordata om helse
4�5 Forskningsmetodiske utfordringer
4 5 1 Inntaket av tverrvitenskap som kritisk punkt
4�5�2 To potensielle problemklynger for rettsvitenskap knyttet til stordata om helse
4 6 Særlig om tverrvitenskapelige
Aarli
5�2 Det faktiske fenomenet
5�3 Aktørbildet for en digital helsetjeneste
5 3 1 Digitalisering av arbeidsprosesser
5�3�2 Aktører involvert i helsehjelp basert på digitale arbeidsprosesser
5 4 Et stordatabegrep for helsehjelp
kapittel 6 Big D ata in Health Services – Legal Perspectives
L
Vishv Priya Kohli
6�1
6
kapittel 7 Big D ata, e-Health and the Right to be Forgotten
3 1 M-health, fitness and wellness
7�3�2 E-health, diagnostics and multipurpose genetic testing services
7 3 3 Loyalty Cards, Digital Marketplaces, Social Media, Browsers and Internet
7�4 Defining Health and Health-related Data
7 5 3 Era sing personal data in the age of big data and machine learning
Befring og Oda Bakken 8�1 Genetiske varianter og rettslige reguleringer
8 2 Genetiske opplysninger og varianter: faktiske forutsetninger
Beskrivelser av fortolkede genetiske varianter
8 2 2 Prosessen med klassifisering av genetiske varianter (fortolkning)
8�3 Overgangen fra personopplysninger til anonym genetisk kunnskap
8 3 1 Innholdet i legaldefinisjonene av personopplysninger og grensen mot anonym genetisk kunnskap
8 3 2 Om genetiske varianter kan være anonyme og når
8�3�3 Sjeldne genetiske varianter og forekomstidentifisering
8�4 Risikobasert og kontekstuell anonymitet
8 4 1 Kjennetegn ved genetiske data og andre risikofaktorer
8�4�2 Risikoen for identifisering
8�4�3 Sammenligning med biologisk materiale og risiko for identifisering 326
8�4�4 Databaser, koplinger med andre datasett og tilgangskontroll 327
8�5 Forsiktighetshensyn («føre var»-prinsippet)
8 6 Oppsummerende vurderinger og konklusjoner
kapittel 9 Protecting the D ata Subject during Health Data Mining from Social Media . Shades of Privacy under GDPR?
the
9�4
del 3 F orsvarlighet ved anvendelse av
kapittel 10 D eling av helseopplysninger til maskinlæring :
gjeldende rett og forslag til endringer
Gjertrud Bøhn Mageli
10 1 Overblikk
10�2 Nærmere om maskinlæring
10�3 Opplysninger som kan benyttes fritt
10 3 1 Grensedragninger etter GDPR og helsepersonelloven
10�3�2 Kort om samtykke
10�4 Behandling av helseopplysninger til bruk i maskinlæring
10 4 1 L agring av opplysninger og prinsippet om dataminimering
10�4�2 Bruk av opplysninger til trening av modellen
10�4�3 Bruk av opplysninger i maskinlæring i klinikk
10 4 3 1 Bruk av opplysninger til helsehjelp til en enkeltpasient, jf� helsepersonelloven §§ 25 og 45
10 4 3 2 Bruk av opplysninger til ulike former for kvalitetssikring
10�4�3�3 Bruk av opplysninger i forskning, jf helsepersonelloven § 29
10�4�3�4 Deling av opplysninger etter en forholdsmessighetsvurdering, jf� helsepersonelloven § 23 nr 4 387
10�5 Retten til privatliv ved behandling av helseopplysninger
10�5�1 Innholdet av Grunnloven § 102 og EMK art
8
10 5 2 Retten til privatliv ved lagring av helseopplysninger
10�5�3 Retten til privatliv ved deling og annen bruk av helseopplysninger
10 6 Behovet for lovendringer og veien videre
kapittel 11 Forsvarlighetsplikten ved bruk av kunstig intelligens i helsetjenesten
11�1 Innledning: metode og problemstillinger
Kort om sammenhengen mellom rettsområder og metode
11�2 Forsvarlighetsplikten ved anvendelse av kunstig intelligens og big data i helsehjelp: noen utfordringer
11�2�1 Utforming og tradisjonell fortolkning av forsvarlighetsplikten
11�2�2 Nye tilnærminger til rettslige ansvarsforhold
11 3
Særlig om helautomatiserte avgjørelser og beslutningsstøtte: om GDPR art � 22 ved helsehjelp 410 11�3�1 Beslutningsstøtte i helsehjelpen
11 3 2 Helautomatiserte avgjørelser og forbudet i GDPR art 22 411 11�3�3 Unntakene i art � 22 nr� 2–4
11 3 4 Reguleringer av beslutningsstøtte 419 11�4 Forsvarlighetsvurderingen ved implementering av kunstig intelligens i virksomheten
11 4 1 Er kunstig intelligens medisinsk utstyr?
11�4�2 Noen rettspolitiske betraktninger
11�5 Dokumentasjonsplikten ved bruk av beslutningsstøtte, jf helsepersonelloven §§ 39 og 40
11�6 Nye kompetansekrav for helsepersonell ved bruk av mer kompliserte tekniske hjelpemidler
11 7 Kunstig intelligens og tilsynsmyndighetene – hvem skal føre tilsyn med beslutningsstøtteverktøyene i helsetjenesten?
11�8 Oppsummerende kommentarer – behov for rettslige avklaringer
kapittel 12 N oen problemstillinger ved implementering av
12�1 Innledning og overordnet problemstilling
12�2 Informasjon og begrunnelse ved kliniske beslutninger: pasientrettigheter
Om informasjon og medbestemmelse
12 3 Rettslig ansvar for persontilpasset medisin: nye perspektiver
12�5 Avsluttende vurderinger
del 4 S amtykkets begrensninger ved kunstig intelligens og big data
kapittel 13 Når er registerbasert helse- og helsetjenesteforskning uten samtykke etisk forsvarlig?
Jakob Elster og Eli Feiring 13�1 Innledning
13�2 Kort om registerbasert helse- og helsetjenesteforskning
13 3 Etikk og ju ss i regulering av registerforskning
13�4 Forskjellen på registerforskning og tradisjonell medisinsk forskning
13�5 Utgangspunktet for diskusjonen: Standard Medisinsk Forskningsetikk �
13 6 Bør det være et samtykkekrav i registerforskningen? 460
13�6�1 Samtykke reduserer risiko for skade 461
13�6�2 Samtykke sikrer tillit til medisinsk forskning
13 6 3 Samtykke sikrer respekt for autonomi 463
13�6�4 Samtykke sikrer respekt for deltakernes rettigheter
13 7 Hvilke rettigheter har man med henblikk på bruk av opplysninger til forskning? 466
13�7�1 Bruk av informasjon i registerforskning innebærer en risiko for skade 466
13�7�2 Bruk av informasjon til forskning kan være integritetskrenkende
13 7 3 Rettferdighets- og kontraktsbaserte argumenter mot samtykkekravet
13�7�4 Bør det være en mulighet til å reservere seg mot bruk av opplysninger til forskning?
13�8 Oppsummering og konklusjon: betingelser for etisk forsvarlig registerbasert helse- og helsetjenesteforskning
kapittel 14 S amtykkets faktiske og rettslige begrensninger
Anne Kjersti Befring 14�1 Samtykkeordninger som «rettslige systemer»
14�1�1 Ulike samtykkeordninger og rettsgrunnlag,
14�3 Oversikt over samtykkeordninger i norsk rett
14 3 1 Ulike samtykkeordninger
14�3�2 Stilltiende, presumert eller indirekte samtykke
14�3�2�1 Stilltiende samtykke
14 3 2 2 Presumsjon av samtykke 485 14�3�2�3 Indirekte samtykke 486
14�3�2�4 Uttrykkelig og skriftlig samtykke
14 3 2 5 Bredt samtykke
14�3�3 Kompetansen til å samtykke
14�4 Samtykke som behandlingsgrunnlag i personvernforordningens (GDPR)
14�4�1 Behandlingsgrunnlag og rettslig grunnlag 492
14�4�2 Samtykkeordningen i GDPR er lite aktuell i forbindelse med kunstig intelligens og big data i helsesektoren 496
14�5 Informasjon som gyldighetsvilkår for samtykke i henhold til nasjonal lov 499 14�5�1 Utfordringer når samtykkets gyldighet bygger på at personen er helt informert
14 5 2 Samtykke på vegne av barn og begrensninger 501
14�5�3 Samtykke og informasjon når barnet er over 16 år 502
14�5�4 Aldersgrenser og oppfølgning i helseregisterloven
14 6 Barns selvstendige rettigheter til forsvarlig helsehjelp og en «åpen fremtid»
14 7 Konfidensialitetsvernet for opplysninger
14�7�1 Konfidensialitetsprinsippet 506
14�7�2 Forbudet mot å behandle sensitive opplysninger
14 7 3 Behandling uten samtykke
14�7�4 Om kvalitetsregistre i henhold til helseregisterloven 512
14�7�5 Tilbaketrekking av samtykke
513
14 8 Rettsgrunnlag for behandling av biologisk materiale 514
14�8�1 Menneskerettighetskonvensjoners betydning ved behandling av biologisk materiale
514
14 8 2 Bioteknologilovens betydning ved behandling av biologisk materiale 514
14�8�3 Helseforskningsloven og behandlingsbiobanklovens betydning 516
14 9 Rettsgrunnlag ved samarbeid med kommersielle aktører 518
14�10 Samtykkets begrensninger og vilkårsstillelse, noen betraktninger 520
14�10�1 Pasientforløp og helseforskning
14 10 2 Den informerte person og dynamisk samtykke 522
14�11 Tilbud om helsehjelp og vilkår om avgivelse av data 523
14�11�1 Forsvarlighetsplikten som et rettsgrunnlag for behandling av personopplysninger 523
14�11�2 Vilkårsstillelse og innbyrdes sammenhenger
525
14�12 Oppsummerende vurderinger og konklusjoner 531
kapittel 15 S amtykke til behandling af helbredsoplysninger – om frivillighed, retssikkerhed og datakvalitet 539
Caroline Adolphsen, Eva Naur og Hanne Marie Motzfeldt
15�1 Indledning 540
15�2 Sundhedsdata og personoplysninger – hvad taler vi om?
543
15 3 De relevante behandlingsmuligheder 544
15�3�1 De databeskyttelsesretlige regler 544
15�3�2 Det databeskyttelsesretlige samtykke
547
15 3 3 Delkonklusion 551
15�4� Det sundhedsretlige samtykke 552
15�4�1 Det sundhedsretlige behandlingsgrundlag
552
15 4 2 Videregivelse af helbredsoplysninger til brug for sociale sager 554
15�5 Det socialretlige samtykke til brug af sundhedsdata uden for sundheds – og plejesektoren 555
15�5�1 Det socialretlige behandlingsgrundlag 555
15�5�2 Det socialretlige samtykkekrav
556
15 5 3 Samtykke til videregivelse af helbredsoplysninger fra patientjournaler til ansøgningssager på det sociale område 557
15�5�4 Samtykke til anvendelse af hjælpemidler, der indhenter data om borgeren, og den efterfølgende anvendelse af sådanne data 558
15�5�5 Opsummering
558
15 6 Retspolitiske perspektiver 559
del 5 Råderettigheter og virkninger av kunstig intelligens 563
kapittel 16 Rettsspørsmål ved kommersialisering av stordata 564
Nils Kristian Einstabland
16�1 Oversikt over temaet i kapittelet 564
16�2 Muligheten til å kontrollere andres bruk av dine data
567
16 3 Muligheten til å kontrollere andres rett til å bruke strukturerte/analyserte data 567
16�3�1 Strukturerte data kan vernes som en database
16 3 2 Strukturerte data er beskyttet mot andres urimelige utnyttelse og etterlikning
567
568
16�3�3 Strukturerte data kan beskyttes som forretningshemmelighet 569
16�4 Muligheten til å kontrollere andres rett til å bruke algoritmene 570
16�4�1 En algoritme vil ofte kunne beskyttes som et åndsverk
570
16 4 2 En algoritme vil ofte være beskyttet etter markedsføringsloven 572
16�4�3 Kan en algoritme patenteres? 572
16�4�3�1 Patentloven § 1
572
16 4 3 2 Algoritmen må ha teknisk karakter for å kunne patenteres 573
16�4�3�3 Algoritmen må ha oppfinnelseshøyde og være ny for å kunne patenteres 574
16�5 Kontroll med bruk av algoritmene som en del av medisinsk utstyr 575
16�5�1 Integrering av algoritmen i produkt/tjeneste utvider beskyttelsesgrunnlaget 575
16�5�2 Markedsposisjonen til produktet/tjenesten kan styrkes og ivaretas med varemerke og design
576
16 5 3 Sk ybaserte tjenester kan også beskyttes som forretningshemmelighet 576
16�5�4 Tredjepartsytelser kan være undergitt avtalebaserte bruksbegrensninger 577
16�6 Beskyttelse gjennom offentligrettslige krav til medisinsk utstyr 577
16�7 Tillate andre å bruke dine rettigheter 577
16 8 Avsluttende vurderinger: Hva når maskinene overtar utviklingen? 578
kapittel 17 O rganiseringen av helsetjenester og helseforskning sett i lys av digitalisering, bruk av biologiske og genetiske data og pasient- og brukerrettigheter 580
Inger-Johanne Sand
17 1 Innledning – helsetjenester mellom teknologiutvikling, pasientrettigheter og etikk
17 2 Nærmere om utfordringene ved organiseringen av helsetjenester i den nordiske samfunnsmodellen ved anvendelsen av nye teknologier 583
17�3 Nye teknologier i helsetjenestene: genetisk kartlegging, digitalisering, stordata og persontilpasset medisin 587
17�4 Ulike aktører, ressurser og kompetanser i helsetjenestene: pasienter og brukere, helsepersonell og forskere, velferdsstat, marked, teknologiutvikling og etikk 589
17�5 Nærmere om pasienter, brukere og helsepersonell som sentrale ressurser i organiseringen av helsetjenester
595
17 6 Internasjonale deklarasjoner om bioteknologi, genetiske data og etikk betraktet som en ressurs for nasjonale reguleringer 602
17�7 Organiseringen av helsetjenester i dag – særlig sykehus og helseforetak 606
17 8 Oppsummering: Nye teknologiers betydning for organisering av helsetjenester: genetisk kartlegging, digitalisering og stordata 610
kapittel 18 N oen konsekvenser av kunstig intelligens og big data for helsepersonell
Aadel Heilemann
614
18 1 Innledning 614
18�2 Overvåkning av helsepersonell i virksomheten 616
18�2�1 Generelt om overvåkning i arbeidslivet, ny teknologi og hensyn 616
18�2�2 Muligheter for kontroll av «snoking» belyst med et eksempel fra sykehus i USA
618
18 2 3 Kan det oppfattes som en forpliktelse til å benytte KI til kontroll av uberettiget innsyn? 619
18�2�4 Forsvarlighetsstandarden og andre hensyn ved implementering av systemer 620
18�3 Dokumentasjon i pasientjournal 623
18�4 Former for overvåkning utenfor helsetjenesten� Særskilt om lyd- og videoopptak 624
18�5 Beslutningsstøtte basert på kunstig intelligens 627
18�5�1 Ny teknologi og dagens situasjon
18 5 2 Noen utfordringer for helsepersonell ved bruk av systemer basert på kunstig intelligens
628
18�6 Noen avsluttende refleksjoner 630
kapittel 19 N oen oppsummerende vurderinger
Anne Kjersti Befring og Inger-Johanne Sand
19�1 Helserettens nye utfordringer
19�3 Konsekvenser for styring og organisering av helsesektoren
19 4 Offentlige helsetjenesters kvalitet i digitaliseringens tid
19�5 Offentlige helsetjenester, forsvarlighet, teknologisk revolusjon og kommersielle aktører