Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft
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hat sich die durchschnittliche Verfahrensdauer vor den Beschwerdekammern um zehn Monate verlängert. Für mittelständische Unternehmen, insbesondere neugegründete KMU oder institutionelle Forschungseinrichtungen, die durch zusätzliche Kosten in der Patentierungsphase deutlich stärker getroffen werden, als Großunternehmen, stellen die Gebühren, die bei den Beschwerdeverfahren vor dem Europäischen Patentamt (EPA) anfallen, eine starke Belastung dar. Ein oft vernachlässigter, aber wesentlicher Baustein eines innovationsfreundlichen Patentrechts ist die Sicherung von Ergebnissen der Grundlagenforschung für di e Anwendung.
Vision ▪
Die Beibehaltung eines robusten und verlässlichen Schutzes geistiger Eigentumsrechte ist essenziell, um Forschung, Entwicklung und Produktion in Deutschland und Europa zu fördern und weltweit wettbewerbsfähig zu bleiben. Nur so können innovative Therapieangebote auch weiterhin die Patienten erreichen.
Lösungsvorschläge ▪
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Alle Einschränkungen beim Unterlagenschutz (Regulatory Data Protection, RDP), bei Orphan Drugs (Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen) oder Arzneimitteln, die speziell für Kinder zugelassen werden, schwächen den Standort Europa und führen nur zur weiteren Verlagerung von Forschung in andere Staaten. Der Orphan-Drug-Begriff muss zukunftsfest gemacht und die patentfördernde Funktion auch für präzisionsonkologische, histologieunabhängige Substanzen zugänglich gemacht werden. Weiterhin sollte der europäische Rechtsrahmen für das geistige Eigentum um ein europaweit einheitliches SPC ergänzt werden (Einheits-SPC). Dies würde bestehende Rechtsunsicherheiten ausräumen sowie den notwendigen bürokratischen Aufwand und die Kosten und Ressourcen für die Beantragung von SPC in den verschiedenen Mitgliedstaaten verringern. Außerdem ist die Schaffung eines Einheits-SPC für den Erfolg des europäischen Patents mit einheitlicher Wirkung unerlässlich. Erhalt der Patentierbarkeit von biotechnologischen Innovationen. Die innovative Verbesserung von Arzneimitteln auf Basis bewährter Wirkstoffe ist essenziell für Patienten. Angesichts der erheblichen Vorteile dieser Weiterentwicklungen (z. B. neue Indikationen, neue Patientengruppen) sowohl für Versicherte wie für Krankenkassen, muss deren (europäisch festgelegter) Unterlagenschutz auf fünf Jahre erhöht und in der tatsächlichen Umsetzung stringenter verfolgt werden. Existierende Patentrechtsverletzungen müssen in Deutschland durch regulatorische Maßnahmen konsequent verhindert werden. So führt die Substitutionsregelung des §
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