Issuu

POSITION | GESUNDHEIT | IGW-STRATEGIE

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft Anker in Krisenzeiten und Wachstumstreiber der Zukunft

März 2021

Industrielle Gesundheitswirtschaft als Schlüsselindustrie Die industrielle Gesundheitswirtschaft (iGW) ist für den Standort Deutschland seit vielen Jahren eine Schlüsselindustrie. „Made in Germany“ für Diagnostika, Medizinprodukte, Arzneimittel, Biotechnologie und Informations- und Kommunikationstechnik (IKT) gilt weltweit als Gütesiegel. Die iGW ist international wettbewerbsfähig und leistet seit Jahren einen positiven Beitrag zur deutschen Handelsbilanz. Die letzten Monate haben gezeigt, wie schnell das Thema Gesundheit zum absoluten Mittelpunkt unseres politischen und wirtschaftlichen Handelns werden kann. Die iGW ist wie keine andere Industrie in der Lage, Deutschland den Weg aus der wirtschaftlichen Krise zu bahnen. Sie ist eine Schlüsselindustrie des 21. Jahrhunderts und als entscheidender Wachstumstreiber und Jobmotor stabilisierend und damit erfolgskritisch für den Standort Deutschland. Es müssen jetzt Rahmenbedingungen geschaffen werden, welche die Innovationskraft der iGW nachhaltig stärken und ihr ermöglichen, diese Rolle bestmöglich auszufüllen. Der Gesundheitswirtschaft muss also der Stellenwert eingeräumt werden, welcher der faktischen Bedeutung dieses Industriezweiges für unsere Gesellschaft entspricht. Während der Wert von Fortschritt in anderen Branchen in Deutschland auch wirtschafts- und gesellschaftspolitisch diskutiert wird, steht diese wichtige Diskussion bei der Gesundheitswirtschaft noch am Anfang. Das Verständnis von Gesundheit als „Kostentreiber“ des Sozialwesens ist überholt: Vielmehr müssen diese Kosten als Investitionen in unsere Gesundheit und damit nicht nur als Mehrwert für das individuelle Wohlergehen verstanden, sondern auch als Rückgrat einer stabilen Wirtschaft und unseres gesellschaftlichen Zusammenlebens gesehen werden. Dieser Sinneswandel ist notwendig, damit die Investitionen in Gesundheit auch in Zukunft am deutschen Standort und nicht vor dem Hintergrund des harten internationalen Wettbewerbs auf den Weltmärkten immer häufiger außerhalb von Deutschland bzw. Europa erfolgen. Eine öffentliche, entschlossene und offensichtlich durch konkrete Maßnahmen flankierte Wertschätzung für Wertschöpfung ist unerlässlich, damit die iGW ihre volle Innovationskraft auch weiterhin am Standort Deutschland in Europa entfalten kann. Entscheidend ist, europäische Innovationskraft und bestehende Wertschöpfungsketten zu schützen und zu fördern. Denn eine stabile Wirtschaft und eine funktionierende Gesundheitsversorgung benötigen auch eine intakte industrielle Gesundheitswirtschaft.

Michaela Hempel | Industrielle Gesundheitswirtschaft | T: +49 30 2028-1493 | m.hempel@bdi.eu | www.bdi.eu

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Inhaltsverzeichnis Industrielle Gesundheitswirtschaft als Schlüsselindustrie ............................................................ 1 Vorworte ............................................................................................................................................... 3 Status quo und Vision der industriellen Gesundheitswirtschaft ................................................... 5 Industrielle Gesundheitswirtschaft in Zahlen (Stand 2019) ................................................................... 5 Status quo ............................................................................................................................................. 6 Vision ................................................................................................................................................... 10 Analyse der Standortfaktoren .......................................................................................................... 15 Versorgungssicherheit ..................................................................................................................... 16 Lieferketten und Produktionsbedingungen .......................................................................................... 16 Marktzugang und Erstattung ............................................................................................................... 21 EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) .................................................................................. 26 Globale Gesundheit ............................................................................................................................. 28 Forschung und Innovation ............................................................................................................... 33 Klinische Forschung ............................................................................................................................ 33 Innovationsoffenheit des Systems ...................................................................................................... 37 Innovationsförderung ........................................................................................................................... 41 Zugang zum Kapitalmarkt ................................................................................................................... 45 Kooperation im Bereich Forschung & Entwicklung ............................................................................. 48 Schutz des geistigen Eigentums ......................................................................................................... 54 Digitalisierung des Gesundheitswesens ........................................................................................ 57 Grad der Digitalisierung ....................................................................................................................... 57 Nutzung von Gesundheitsdaten .......................................................................................................... 61 Einheitlicher europäischer Gesundheitsdatenraum ............................................................................ 64 Ökologische und ökonomische Rahmenbedingungen ................................................................. 66 Wirtschaftspolitisches Klima ................................................................................................................ 66 Handelsabkommen ............................................................................................................................. 69 Höhe der Steuern und Ausgaben ........................................................................................................ 72 Arbeitskräfte ........................................................................................................................................ 74 Energiekosten ..................................................................................................................................... 76 Genehmigungsverfahren ..................................................................................................................... 77 Ökologisch-ökonomische Nachhaltigkeit ............................................................................................ 79 Fazit .................................................................................................................................................... 81 Impressum ......................................................................................................................................... 83

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Vorworte Sehr geehrte Damen und Herren, die industrielle Gesundheitswirtschaft (iGW) ist eine Schlüsselindustrie für das Industrieland Deutschland – wirtschafts- wie gesellschaftspolitisch. Sie gehört zu den drei größten und innovativsten Hightech-Branchen unseres Landes und zeichnet sich durch ihr langjähriges, stabiles Wachstum aus. Gesundheitslösungen „Made in Germany“ gehören weltweit zu den Spitzentechnologien und sind internationale Exportschlager. Es sind diese modernsten Technologien und Arzneimittel, die einen entscheidenden Beitrag dazu leisten, dass die Gesundheitsversorgung in Deutschland international gesehen einen Spitzenplatz einnimmt und bezahlbar bleibt. Die herausragende gesellschaftspolitische Bedeutung der Branche hat uns insbesondere auch die Coronapandemie vor Augen geführt. Wir haben direkt erlebt, dass Länder mit einer leistungsfähigen iGW ihre Bevölkerung in einem Krisenfall mit notwendigen medizinischen Gütern versorgen können. Unsere Forschungs- und Innovationsstrukturen haben ermöglicht, in Rekordzeit die weltweit ersten Diagnose- und Testtechnologien sowie Corona-Impfstoffe zu entwickeln. Warum also legt der BDI mit diesem Dokument eine Strategie zur Stärkung der industriellen Gesundheitswirtschaft vor, wenn diese Schlüsselbranche vermeintlich so gut aufgestellt ist? Die Branche befindet sich – nicht zuletzt durch die rasant voranschreitende Digitalisierung – in einem grundlegenden technologischen und strukturellen Wandel. Der iGW-Standort Deutschland steht in einem harten globalen Wettbewerb. Er droht, den Ruf als Apotheke der Welt und als globales Innovationszentrum für medizintechnische Lösungen zu verlieren: Die Zahl der Biotech-Neugründungen in Deutschland ist stark rückläufig. Investitionen in neuartige Therapien und in digitale Zukunftstechnologien finden immer weniger in Deutschland, sondern vermehrt in den USA und Asien statt. Diesem Negativtrend müssen Industrie, Politik und Wissenschaft gemeinsam entgegenwirken. Mit der „Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft - Anker in Krisenzeiten und Wachstumstreiber der Zukunft“ legt der BDI ein Grundsatzprogramm zur Weiterentwicklung der Gesundheitswirtschaft am Standort Deutschland in Europa vor. Die Strategie analysiert 20 Standortfaktoren aus den Bereichen Versorgungssicherheit, Innovation und Forschung, Digitalisierung sowie ökonomisch-ökologischen Rahmenbedingungen und benennt für alle Bereiche insgesamt rund 180 Handlungsempfehlungen. Sie soll als industriepolitischer Impuls und Blaupause dienen, damit Deutschland auch in Zukunft ein weltweit führender Hotspot für medizinische Hightech-Lösungen bleibt. Jeder, der hierzu einen politischen Beitrag leisten kann, ist eingeladen, gemeinsam mit dem BDI und der deutschen iGW an dieser Zielsetzung mitzuwirken.

Prof. Dr. Siegfried Russwurm BDI-Präsident

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Sehr geehrte Damen und Herren, die industrielle Gesundheitswirtschaft ist für Europa und Deutschland strategisch bedeutsam und hat das Potential zur Leitindustrie des 21. Jahrhunderts zu werden. Eine aktuelle Analyse im Economist1 unterstreicht an dieser Stelle, die Bedeutung der datenbasierten personalisierten Medizin unter Einbindung von Künstlicher Intelligenz für die künftigen Wachstumsraten einer Volkswirtschaft. Darüber hinaus bildet ein leistungsfähiges Gesundheitssystem ist die Grundlage für eine starke Volkswirtschaft – das hat uns die Coronapandemie vor Augen geführt. Ausgaben für Gesundheit sind eine Investition in den Standort und die Wertschöpfung in Deutschland. Die hier vorgelegte Strategie liefert konkrete Handlungsempfehlungen, wie die industrielle Gesundheitswirtschaft ihre Innovationskraft sichern und weiter ausbauen kann, damit Europa und Deutschland im Wettbewerb mit den USA und Asien bestehen. Unter Beteiligung von 30 Unternehmen und Verbänden der industriellen Gesundheitswirtschaft wurde in einem konsentierten Prozess eine „Blaupause“ zur Steigerung der Attraktivität des Standorts Deutschland entwickelt. Für die hervorragende branchenübergreifende Zusammenarbeit bei der Erarbeitung der Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft möchte ich mich bei allen Beteiligten bedanken.

Prof. Dr. Hagen Pfundner Vorsitzender BDI-Ausschuss für industrielle Gesundheitswirtschaft

Die neue Ära der Innovation – Warum ein Anbruch des technologischen Optimismus bricht, 16.01.2021, <https://www.economist.com/leaders/2021/01/16/why-a-dawn-of-technological-optimism-is-breaking>. 1

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Status quo und Vision der industriellen Gesundheitswirtschaft Industrielle Gesundheitswirtschaft in Zahlen (Stand 2019) Bruttowertschöpfung 2019: 81,2 Mrd. Euro Rund jeder 5. Euro Bruttowertschöpfung der gesamten Gesundheitswirtschaft wird in der iGW generiert 53,8 Mrd. Euro Bruttowertschöpfung werden zusätzlich durch die Nachfrage an Gütern und Dienstleistungen entlang der Lieferketten in Deutschland geschaffen 4,1 % Wachstum (Betrachtungszeitraum: 2007 bis 2018) Gegenüber 3,3 % Wachstum der Gesamtwirtschaft Rund 1 Mio. Beschäftigte Damit ist die iGW einer der größten Arbeitgeber in Deutschland 210.000 neue Arbeitsplätze seit 2010 Mit einem Erwerbstätigen in der iGW ist ein weiteres Beschäftigungsverhältnis in der Gesamtwirtschaft verbunden 55.000 Beschäftigte in FuE (5,3 % aller iGW-Erwerbstätigen) Durch die direkte Beschäftigung von zwei Personen in der FuE der iGW werden rund drei Arbeitsplätze in der gesamten Volkswirtschaft gesichert Zum Vergleich: Maschinenbau 50.202 / Elektroindustrie 23.849 15 % FuE-Intensität 2 0F0F

Übertrifft das Ziel der „Strategie Europa 2020“, dass 3 % des BIP der EU für FuE aufgewendet werden sollen um das Fünffache. Zum Vergleich: Maschinenbau 6,9 % / Elektroindustrie 6,0 % Seit 2010 hat sich das Exportvolumen der iGW mit 48,4 Mrd. Euro auf das 1,7-Fache erhöht Über 90 % des Exports der Gesundheitswirtschaft gehen auf die iGW zurück 7,5 % Anteil der iGW-Exporte an den gesamten Exporten in Deutschland Quellen: ▪ Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) (2020): Gesundheitswirtschaft – Fakten & Zahlen. Ergebnisse der Gesundheitswirtschaftlichen Gesamtrechnung, Ausgabe 2019. ▪ WifOR Institute: Bedeutung von Forschungs- & Entwicklungsinvestitionen der industriellen Gesundheitswirtschaft, Analyse des F&E-Fußabdrucks der industriellen Gesundheitswirtschaft im Auftrag des Bundesverbands der Deutschen Industrie e.V. (BDI), November 2020.

Definition FuE-Intensität: Beschreibt den Anteil der für die Forschung aufgewendeten Ausgaben an der gesamten Bruttowertschöpfung der Branche. Je größer die FuE-Intensität, desto stärker wird der Schwerpunkt der Branche auf die Sicherung ihrer Innovationskraft gelegt.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Status quo Vier Stärken der industriellen Gesundheitswirtschaft

Sicherung der gesamten Wertschöpfungskette der Gesundheitsversorgung

Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung

Wachstums- und Beschäftigungsmotor

Innovationstreiber

Angesichts ihrer Bruttowertschöpfungs- und Erwerbstätigenzahlen ist die industrielle Gesundheitswirtschaft (iGW) eindeutig einer der größten deutschen Wirtschaftszweige. Rund 14.380 Medizintechnikunternehmen 3, 670 Biotechnologie 4- und 360 Pharmaunternehmen 5 in Deutschland beschäftigen mehr als eine Million Erwerbstätige und bieten damit inzwischen mehr Arbeitsplätze als nahezu jeder andere Sektor der Industrie in Deutschland. Darüber hinaus geben die Unternehmen der industriellen Gesundheitswirtschaft mit Investitionen in Milliardenhöhe in den vergangenen Jahren ein unverändert starkes Bekenntnis zum Standort Deutschland ab. 1F1F

2F2F

3F3F

iGW ist Impulsgeber am Standort Deutschland Deutsche iGW-Unternehmen sind weltweiter Impulsgeber für Forschung und Produktion. Sie erforschen, entwickeln und produzieren am Standort Deutschland weltweite Exportschlager wie Arzneimittel, Medizintechnik, Diagnostika, Biotechnologie, Desinfektionsmittel und Informations- und Kommunikationstechnik für den Weltmarkt. 7,5 Prozent aller deutschen Exporte gehen auf die industrielle Gesundheitswirtschaft zurück. 6 Doch gute Wirtschaftsleistungen sind nur mit innovativen Produkten zu erreichen, die nachhaltig Gesundheit und ein selbstbestimmtes Leben ermöglichen. Damit die Lebensqualität und -erwartung der Menschen weiter steigt, sind beständig hohe Investitionen in Forschung und Entwicklung notwendig. Die Forschungsausgaben stellen eine Grundvoraussetzung für eine stabile Wirtschaft sowie für ein gesundes Wachstum dar. Die Investitionen der industriellen Gesundheitswirtschaft in Forschung und Entwicklung sind höher als in den meisten anderen Sektoren der Industrie (siehe Abbildung 1). 4F

Darunter 1.380 Unternehmen mit mehr als 20 Mitarbeitern und ca. 13.000 Kleinstunternehmen mit weniger als 20 Mitarbeitern, <https://www.bvmed.de/de/branche/standort-deutschland/zusammenfassung-der-ergebnisse-der-bvmed-herbstumfrage2020>. 4 Ernst & Young: Deutscher Biotechnologie-Report 2020, Good Translational Practice - Welche Hebel senken das Risiko im Innovationsprozess?, April 2020, <https://assets.ey.com/content/dam/ey-sites/ey-com/de_de/news/2020/04/ey-deutscher-biotech-report-2020.pdf>. 5 Statista - Anzahl der Unternehmen in der deutschen Pharmaindustrie in den Jahren 2009 bis 2019: <https://de.statista.com/statistik/daten/studie/255419/umfrage/anzahl-der-unternehmen-in-der-deutschen-pharmaindustrie/>. 6 Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) (2020): Gesundheitswirtschaft – Fakten & Zahlen. Ergebnisse der Gesundheitswirtschaftlichen Gesamtrechnung, Ausgabe 2019.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Abbildung 1: FuE-Intensität der iGW im Branchenvergleich 7 4F5F

Ein wichtiger Faktor ist die hohe Qualität und Produktionsexzellenz deutscher Gesundheitsprodukte und das damit verbundene Ansehen im Ausland. Während andere Branchen der deutschen Industrie eine hohe Wahrnehmung und politische Unterstützung erfahren, findet die besondere wirtschaftliche Bedeutung von Gesundheitsexporten „Made in Germany“ nicht die angemessene Unterstützung. Die industrielle Gesundheitswirtschaft in Deutschland zeichnet sich insbesondere dadurch aus, dass die zugehörigen Unternehmen aktuell alle Stufen der Wertschöpfungskette, von der Forschung und Entwicklung über die Herstellung bis hin zur Distribution, am Standort Deutschland halten. Um den zukünftigen Erhalt aller Teilbereiche der Branche in Deutschland und damit der gesamten Wertschöpfungskette zu sichern, ist ein höheres Maß an deutlich kommunizierter und spürbarer politischer – als auch gesellschaftlicher – Unterstützung für die Wertschöpfung der industriellen Gesundheitswirtschaft in Deutschland geboten. Es fehlt bis heute ein klares Bekenntnis der deutschen Politik zur industriellen Gesundheitswirtschaft als Schlüsselindustrie, wie sie zum Beispiel gegenüber der Schiffbauindustrie mit einem Koordinator der Bundesregierung für die maritime Wirtschaft oder einem Koordinator für Luft- und Raumfahrt zum Ausdruck kommt. Die Bundesregierung hat zuletzt in ihrer Industriestrategie 2030 eine wichtige Chance vertan, diesen bedeutenden Industriezweig zu berücksichtigen. Aus Sicht des Bundesverbandes der Deutschen Industrie (BDI) braucht es dringend klare Ziele und entsprechende Maßnahmen in der Industriestrategie der Bundesregierung, damit die industrielle Gesundheitswirtschaft auch 2030 weiterhin ein Stabilitätsfaktor der deutschen Wirtschaft sowie ein Motor des Fortschritts und Treiber der Wertschöpfung ist. Verlässlicher Partner in der Corona-Krise Neben der deutschen, hat auch die europäische Politik die industrielle Gesundheitswirtschaft bislang eher nachrangig behandelt, obwohl sie sich als verlässlicher Partner in der Corona-Krise erwiesen hat. Die Gesundheitsindustrie wird noch nicht ausreichend als Akteur wahrgenommen, dessen Rahmenbedingungen gestärkt werden müssen, um die wesentlichen Entwicklungen mitgehen und im Wettbewerb bestehen zu können. Und das obwohl eine funktionierende Gesundheitsversorgung sowie das

WifOR Institute: Bedeutung von Forschungs- & Entwicklungsinvestitionen der industriellen Gesundheitswirtschaft, Analyse des F&E-Fußabdrucks der industriellen Gesundheitswirtschaft im Auftrag des Bundesverbands der Deutschen Industrie e.V. (BDI), November 2020. Definition FuE-Intensität: Beschreibt den Anteil der für die Forschung aufgewendeten Ausgaben an der gesamten Bruttowertschöpfung der Branche. Je größer die FuE-Intensität, desto stärker wird der Schwerpunkt der Branche auf die Sicherung ihrer Innovationskraft gelegt.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

erfolgreiche Wiederhochfahren der Wirtschaft in der Corona-Krise nur mit der Branche und mit der Produktion von Schutzausrüstung sowie insbesondere intensivmedizinisch genutzten Medizinprodukten wie Beatmungs- bzw. Diagnosesystemen, Spritzenpumpen und Desinfektionsmitteln sowie Arzneimitteln, vor allem für die Intensivmedizin, denkbar waren. Die Krise hat im Brennglas gezeigt, wie wichtig Gesundheit als Grundlage gesellschaftlicher Entwicklung ist und dass die iGW dafür essenzielle Leistungen bereitstellt. Neben den genannten Produkten haben sich die exzellente Expertise von hervorragenden Wissenschaftlern und Forschern im eigenen Land und das Teilen von Wissen durch die intensive Vernetzung von iGW und Wissenschaft als entscheidender Faktor erwiesen. Es ist kein Zufall, dass mit den ersten SARS-CoV-2 Tests und der weltweit ersten und völlig neuen Impfstoffgeneration auf Basis von mRNA zwei der zentralen Komponenten der Bekämpfung der Pandemie aus Deutschland kommen. Die Coronapandemie hat gezeigt, dass die iGW zur Versorgungssicherheit beiträgt, sich als Partner in der Pandemiebekämpfung als unverzichtbar erweist und auch deshalb Gesundheitsausgaben nicht länger als reiner Kostenfaktor gesehen werden dürfen. Die industrielle Gesundheitswirtschaft sollte vielmehr als integraler Teil der Strategie der nationalen sowie europäischen Sicherheit gesehen werden. Die Lehren aus der Pandemie müssen sicherlich national, vor allem aber auch gemeinschaftlich, in Europa und auf globaler Ebene gezogen werden. Deutschland und die EU müssen jetzt die Weichen für eine nachhaltige Innovationsförderung, einen gemeinsamen europäischen Gesundheitsdatenraum und ein digitalisiertes Gesundheitswesen stellen, in dem der Zugang und die Nutzung von Daten zu Forschungszwecken auch für die industrielle Forschung gewährleistet sind. Krisenbedingte Auswirkungen auf die Branche Insgesamt bauen die Unternehmen der industriellen Gesundheitswirtschaft als Innovations- und Beschäftigungsmotor eine Brücke zwischen gesellschaftlichem Nutzen und wirtschaftlicher Erholung. Damit kann es Europa aus dem Krisenmodus schaffen und international wettbewerbsfähig bleiben. Dennoch wissen wir bereits heute: Die Auswirkungen der Corona-Krise machen auch vor der Gesundheitswirtschaft nicht halt: Das zeigt die Blitzbefragung des Deutschen Industrie- und Handelskammertags (DIHK) von Mai 2020 zu den wirtschaftlichen Folgen von Covid-19. Nur wenige Unternehmen profitieren direkt von dem stark gestiegenen Bedarf an Produkten, die zur Bekämpfung der Pandemie eingesetzt werden, wie beispielsweise Desinfektionsmittel, Schutzausrüstung, Beatmungsgeräte und diagnostische Tests. Den knapp sechs Prozent, die eine Umsatzsteigerung für das Jahr 2020 erwarten, stehen mehr als 70 Prozent der Betriebe in der Gesundheitswirtschaft gegenüber, die sich mit Umsatzausfällen konfrontiert sehen. Fast jedes fünfte Unternehmen befürchtet gar einen Rückgang des Gesamtumsatzes 2020 von mehr als 50 Prozent. Zum Tragen kommen hier die negativen Auswirkungen der bundesweiten Verschiebung aller planbaren Operationen, der Rückgang von Arztbesuchen und Verordnungen sowie ein Einbruch der Exportgeschäfte. 8 Zu einem ähnlichen Ergebnis kommt die Herbstumfrage 2020 des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed). Laut BVMed werden die Unternehmen der MedTech-Branche unter dem Strich im Jahr 2020 einen Umsatzrückgang von 4,9 Prozent hinnehmen müssen, und das obwohl einige Produkte in der Corona-Krise einen Nachfrageboom erlebt haben. 9 Eine Erholung ist aber laut Prognose des Zentralverband Elektrotechnikund Elektronikindustrie (ZVEI) zum Weltmarkt Elektromedizin 2021 bereits im kommenden Jahr 5F6F

6F7F

8 9

Sonderauswertung der 3. DIHK-Blitzumfrage, Corona: Gesundheitswirtschaft weiterhin stark betroffen, Mai 2020. BVMed-Herbstumfrage 2020, Oktober 2020.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

möglich – mit Aussichten auf einen Anstieg der weltweiten Nachfrage in der Größenordnung von acht Prozent. 10 7F8F

Die einstige Apotheke der Welt verliert an Boden Zwar sind die Forschung an und die Produktion von modernen Diagnostika, Medizinprodukten, Arzneimitteln, Biotechnologieprodukten und -dienstleistungen sowie Informations- und Kommunikationstechnik (IKT) im Jahr 2020 noch oftmals „Made in Germany“. Das bringt Deutschland momentan noch gut durch die Krise. Doch bereits seit einigen Jahren zeigt sich ein gefährlicher Trend: Die einstige „Apotheke der Welt“ verliert immer mehr an Boden gegenüber anderen Ländern, insbesondere im Vergleich mit den USA und Asien. Die klinische Forschung sowie die besonders zukunftsträchtige Biotech-Produktion finden zunehmend außerhalb Europas statt, obwohl in Deutschland und der EU hervorragende Grundlagenforschung betrieben wird. Die Zahl der Biotech-Neugründungen in Deutschland ist stark rückläufig. Start-ups, Neu- und Ausgründungen sind aber unerlässlich, um langfristig das Innovationsökosystem zu stärken. Gleichzeitig ist es notwendig, geeignete Rahmenbedingungen für die Hochskalierung von Technologien und deren Kommerzialisierung für den Auf- und Ausbau einer nationalen Produktion im industriellen Maßstab zu schaffen. In der Biotechnologie zeigen aktuell die Unternehmen BioNTech SE und CureVac AG als erfolgreiche deutsche Leuchttürme in der Impfstoffforschung und -versorgung gegen SARS-CoV-2, dass es diesen Innovationsnachschub dringend braucht. Die Finanzierung mit Venture Capital in Deutschland ist weit unterdurchschnittlich. Neuinvestitionen, insbesondere in neuartige Therapien wie Gen- und Zelltherapie, finden fast ausschließlich in den USA und Asien statt. 11 12 Es ist daher wichtig, das dortige innovations- und gründungsfreundlichere Forschungs- und Geschäftsumfeld zu verstehen, davon zu lernen und eine eigene Innovationsförderung aufzubauen. Mit entsprechender Förderung von Venture Capital und Innovationsfonds, aber auch in einer gezielten Vernetzung und Förderung der Forschung mit und in den exzellenten deutschen und europäischen Wissenschaftsinstituten. 8F9F

F10F

Parallel zu der schleichenden Verlagerung der Forschung und Produktion zeichnet sich immer mehr eine protektionistische Handelspolitik einiger Länder ab. Auch die bisher noch stabilen Lieferketten geraten dadurch immer mehr ins Wanken. Gehen diese Trends ungebremst weiter, gibt Deutschland ein großes Stück gesundheitliche und wirtschaftliche Zukunft auf, da die deutsche und europäische Gesundheitsindustrie stark exportorientiert ist. Die Absatzmärkte im Ausland sichern in der EU wichtige Forschung, Wachstum und Arbeitsplätze. Daher sollten Deutschland und die EU weiterhin den Weg offener Handelsgrenzen bewerben, wenngleich sie auf ein Level Playing Field und gegenseitigen Marktzugang achten sowie darüber hinaus ihre eigene Innovation und Digitalisierung stärken müssen. Geeignete politische und wirtschaftliche Rahmenbedingungen stellen auch weiterhin die Grundlage für zukunftsweisende Innovationen zugunsten der Patienten dar. Insbesondere im Hinblick auf die Erfahrungen während der Pandemie und dem erheblichen Stresstest für unsere Gesundheitssysteme wird manches Grundlegende im Verhältnis von Industrie, Politik und Gesellschaft neu verhandelt werden müssen. Die industrielle Gesundheitswirtschaft ist bereit, sich dieser Verantwortung zu stellen und weiter eine tragende Rolle in der Versorgung der Gesellschaft zu übernehmen. Die Kernkompetenzen der Unternehmen der industriellen Gesundheitswirtschaft, als Teil der Gesellschaft und als Partner der

ZVEI MedTech Telegram, Folge 53: Prognose Weltmarkt Elektromedizin 2021 – Silberstreif am Horizont, <https://www.zvei.org/themen/gesundheit/medtech-telegram>. 11 PricewaterhouseCoopers GmbH (PwC), EFPIA, Economic and societal footprint of the pharmaceutical industry in Europe, Juni 2019. 12 vfa bio / Boston Consulting Group: Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2020, Juni 2020. 10

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Politik, liegen traditionell in Gesundheit, Innovation und Prävention. Die Unternehmen sind bereit, ihre Erfahrungen in die notwendige Weiterentwicklung des deutschen Gesundheitswesens einzubringen.

Vision Durch die Corona-Krise können wir Herausforderungen wie beispielsweise eine Infektions- und Pandemieprävention, individualisierte Gesundheitsversorgung, demografiebedingte Krankheitslast sowie die Digitalisierung in der Fläche klarer benennen. Das ist ein wichtiger erster Schritt, um das Gesundheitssystem fitter für die Zukunft zu machen. Bereits heute stehen uns viele Technologien und Produkte (u. a. Künstliche Intelligenz, Big Data, Sensorik, E-Health, patientenindividuelle Medizintechnik und Arzneimittel, biotechnologische Produkte und Dienstleistungen, Robotik und vernetzte OP-Säle) zur Verfügung, um diesen Herausforderungen zu begegnen. Der Nährboden für diese Vielfalt von Ideen und den Mut zu Innovationen ist gesellschaftliche Akzeptanz. Für sie müssen pauschale Bedenken und bestehende Berührungsängste zwischen Politik, Wissenschaft, Wirtschaft und Gesellschaft abgebaut bzw. im gemeinsamen Dialog gelöst werden. Es geht darum, die besten Ideen und Lösungsansätze gemeinsam zu erarbeiten und Verantwortung zu übernehmen, dass diese Lösungen schnell eingesetzt werden, um unsere Gesundheitsversorgung zu verbessern. Hierbei sind die Bedenken in Teilen der Bevölkerung sowie einzelnen Interessengruppen hinsichtlich des Schutzes der persönlichen Daten in jedem Fall ernst zu nehmen. Im Ergebnis sollten Lösungsansätze formuliert werden, die den Patienten die bestmögliche Therapie unter Einbindung digitaler Anwendungen ermöglichen und zugleich die Souveränität der Patienten hinsichtlich ihrer persönlichen Daten sicherstellen. Die industrielle Gesundheitswirtschaft ist heute und in Zukunft bereit, hier Verantwortung zu übernehmen. Gesellschaftliche Akzeptanz der Digitalisierung Viele digitale Anwendungen, die bisher an Bedenken, mangelnder Überzeugung und fehlendem digitalem Enthusiasmus sowie fehlenden Erstattungsmöglichkeiten scheiterten, wurden aufgrund der Pandemie zur neuen Normalität. Seit dem Beginn der Pandemie ist Digitalisierung nicht mehr allein etwas für Fortschrittsbewusste, sondern zur notwendigen Pflicht für die Allgemeinheit geworden, um in dieser Ausnahmesituation bestehen zu können. Das Bewusstsein für die Wichtigkeit der digitalen Transformation steht nun erstmals auf breiter gesellschaftlicher Basis. Es wird nicht mehr darüber diskutiert, ob wir digitalisieren, sondern wie wir diesen Prozess beschleunigen können. Dazu beigetragen hat unter anderem das veränderte Mindset der Gesellschaft. Das Mindset von Politik und wirtschaftspolitischen Entscheidungsträgern muss sich ebenso wandeln und erkennen, dass die iGW als Zukunftsbranche für Deutschland in Europa unverzichtbar ist. Standortvorteile müssen besser genutzt und Standortnachteile gegenüber anderen Ländern wettgemacht werden. Wichtige Schritte für die Digitalisierung des deutschen Gesundheitssystems wurden mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und dem Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG) gemacht. Auch wurden im Oktober 2020 die beiden ersten digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) erstattungsfähig und damit der Weg zur Einbindung von DiGA in die Regelversorgung eröffnet. Dieser Weg muss konsequent fortgesetzt und auch auf Medizinprodukte weiterer Klassen und inter-sektorale Versorgungen ausgedehnt werden. Wie es um die Digitalisierung im deutschen Gesundheitswesen bestellt ist, zeigt sich jeden Tag in Gesundheitsämtern überall im Land. Wenn etwa die neuesten Zahlen über Corona-Infektionen gemeldet werden, passiert das nicht überall digital. Oft genug übermitteln die Mitarbeiter die Daten per Faxgerät. Zur Kontaktnachverfolgung gibt es inzwischen zwar die Corona-Warn-App der Bundesregierung, doch ein Großteil geschieht immer noch per Telefon. Bereits jetzt ist davon auszugehen, dass die Medizin der Post-Corona-Ära eine andere sein wird – auch in Deutschland. Denn eine konsequente Digitalisierung verbessert grundlegend die Methodik und das Qualitätsniveau medizinischer Versorgung.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Die Corona-Krise hat gezeigt, dass das deutsche Gesundheitssystem in vielen Bereichen Nachholbedarf hat. In der Pandemie sind viele Widerstände gebrochen worden. Die Zugriffszahlen von digitalen Angeboten sind während der Coronapandemie stark gestiegen. Logopädie per App, Hebammenberatung über Chat, elektronische Krankschreibungen oder die Videosprechstunde haben deutlich an Nutzern gewonnen. So stieg die Zahl der niedergelassenen Ärzte mit entsprechendem Angebot von etwa 1.500 im Januar 2020 auf über 100.000 im Mai 2020. 13 Laut Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung (Zi) wurden vom 4. März bis zum 30. Juni dieses Jahres insgesamt rund 1,2 Millionen Videosprechstunden abgehalten – im Vergleichszeitraum des Vorjahres waren es dagegen lediglich 583 Videosprechstunden. Die Erfahrungen waren derart positiv, dass sich viele Mediziner wünschen, die grundsätzlich bestehende 20-Prozent-Begrenzung bei Fallzahl und Leistungsmenge für Videosprechstunden dauerhaft auszuweiten. 14 10F11F

1 2F

Videosprechstunden oder die Krankschreibung per Telefon haben sich im ambulanten Sektor bewährt. Im Bereich der telemedizinischen Nachkontrolle, z. B. von Patienten mit Herzimplantaten, herrscht in der Politik und der Selbstverwaltung nach wie vor eine große Skepsis, obwohl diese gerade für Risikopatienten und Ärzte von großem Vorteil wären. Im stationären Sektor fehlt hingegen nach wie vor weitgehend die dringend für eine Digitalisierung benötigte Infrastruktur. Bei der Digitalisierung und Automatisierung von Standardabläufen der Versorgung innerhalb der Krankenhäuser besteht noch erhebliches Potenzial, das kurzfristig gehoben werden kann. Dennoch erfolgt bereits im kommenden Jahr ein weiterer wichtiger Schritt: Schon vor der Corona-Krise wurde entschieden, dass 2021 die elektronische Patientenakte (ePA) eingeführt werden soll. Mit der Einführung der digitalen Patientenakte ist Deutschland allerdings ein Nachzügler, denn in Dänemark gibt es sie beispielsweise bereits seit 2003. Daneben wurde mit dem Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG) eine Fonds-Struktur geschaffen, die explizit die Digitalisierung der Krankenhauslandschaft voranbringen soll. Der Bund stellt ab 2021 drei Milliarden Euro bereit, damit Krankenhäuser in moderne Notfallkapazitäten, die Digitalisierung und ihre IT-Sicherheit investieren. Bedeutung von Gesundheitsdaten Wenn der Pfad der Digitalisierung erst einmal konsequent beschritten wird, lassen sich viele weitere Anwendungen finden. Entscheidend hierbei sind Daten. Dabei gilt: Je mehr Daten qualitativ hochwertig nutzbar sind, desto größer ist der Gewinn für Forschung und Entwicklung sowie Diagnose und Therapieentscheidungen. In Europa gibt es dafür jedoch hohe Hürden. Nicht nur die unterschiedlichen Sprachen und Systeme machen die Zusammenarbeit schwierig. Auch der Datenschutz bzw. insbesondere die einheitliche Umsetzung bestehender Regeln, können für Forscher besondere Hürden schaffen, wodurch Deutschland und Europa im digitalen Wettlauf im Vergleich zu USA und China de facto ins Hintertreffen geraten. Die EU versucht inzwischen mitzuziehen: EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen und Bundesgesundheitsminister Jens Spahn plädieren für einen europäischen Gesundheitsdatenraum, der die bestehenden Systeme in den Mitgliedsstaaten in einer gemeinsamen Struktur verknüpft. Neben dem im Oktober 2020 veröffentlichten „Aktionsplan Forschungsdaten“ 15 des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF), macht auch der Entwurf der Datenstrategie der Bundesregierung deutlich, dass die Datenverfügbarkeit zunehmend über die Wettbewerbsfähigkeit eines Standortes entscheidet. Zudem wird in beiden Papieren deutlich, dass Gesundheitsdaten nicht zuletzt aufgrund ihres lebensrettenden Potenzials eine besondere Rolle zukommt. Dieser Bewertung 12F1 3F

Jörg Debatin: „Die neue digitale Normalität im deutschen Gesundheitswesen“, < https://www.faz.net/asv/leben-mit-covid/dieneue-digitale-normalitaet-im-deutschen-gesundheitswesen-16987297.html>. 14 Ärzte Zeitung: Fernbetreuung von Patienten boomt in der Corona-Pandemie, 05.11.2020, <https://www.aerztezeitung.de/Wirtschaft/Fernbetreuung-von-Patienten-boomt-in-der-Corona-Pandemie-414414.html>. 15 BMBF: Aktionsplan Forschungsdaten, <https://www.bmbf.de/de/aktionsplan-forschungsdaten-12553.html>. 13

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

und den Ankündigungen müssen jedoch auch Maßnahmen folgen, um die Potenziale öffentlicher wie privater Forschung ausschöpfen zu können. Für die Medizin von morgen brauchen wir mehr Mut zur Digitalisierung. Wir brauchen mehr Vernetzung und funktionierende Schnittstellen, um strukturierte qualitativ hochwertige Datensätze verknüpfen zu können. Dies ist nicht nur für eine bessere Versorgung von Covid-19-Patienten eine Kernvoraussetzung, sondern für die Patientenversorgung allgemein in Deutschland. Doch dafür braucht es eine pandemieunabhängige Akzeptanz für die Nutzung von Gesundheitsdaten. Hier ist auch die industrielle Gesundheitswirtschaft gefordert. Die industrielle Gesundheitswirtschaft muss, als die mit Abstand treibende Kraft der medizinischen Forschung, deutlich machen, dass wir mit diesen Daten verantwortungsvoll umgehen, Erkenntnisse aus diesen gesammelt zur Verfügung stehenden Daten zügig in die Anwendung und damit zum Patienten bringen können und dadurch zu einer signifikanten Verbesserungen in der Gesundheitsversorgung beitragen. Als deutsche Industrie sind wir davon überzeugt, dass immer mehr Menschen verstehen, dass Medizin limitiert ist, wenn Daten fehlen – bei der momentanen Entwicklung eines Corona-Impfstoffs wird das nur allzu deutlich. Die Entwicklung eines Corona-Impfstoffs ist ein gutes Beispiel dafür, welche elementare Rolle Daten für die industrielle Gesundheitswirtschaft bei der beschleunigten Forschung und Entwicklung spielen. Damit wird offensichtlich, dass Forschung in Wissenschaft und Industrie erst die Lösung bringt. Zusammenarbeit statt Abschottung In der Folge der Coronapandemie gab und gibt es überall auf der Welt so viele Kooperationen, wie nie zuvor. Es werden in nie dagewesenem Tempo in Deutschland und weltweit neue Tests, Impfstoffe und Therapien gegen Covid-19 entwickelt. Das gelingt, da Unternehmen aller Branchen der industriellen Gesundheitswirtschaft schnell und unkompliziert untereinander sowie mit privaten und universitären Forschungseinrichtungen, Start-ups, Behörden und Politik zusammenarbeiten. Die Unternehmen machen Forschungsergebnisse im Kampf gegen Covid-19 zeitnah öffentlich und stellen Medikamente, Produktionskapazitäten, Geräte und Laborkapazitäten zur Verfügung. In Forschung und Entwicklung ist dies besonders wichtig: Bei seltenen Krankheiten sind grenzüberschreitende Kooperationen und auch der grenzüberschreitende Datenaustausch noch entscheidender, da nur ausreichend große Mengen an Patientendaten neue Erkenntnisse, Rückschlüsse und Forschungsansätze erlauben. In Ländern mit geringen Bevölkerungszahlen ist dies nicht oder kaum zu schaffen. Zusammenarbeit ist nicht nur in der Forschung das Motto der Stunde, sondern auch in der Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Kein Land der Welt kann sich heute und in Zukunft komplett allein versorgen. So bezieht China viele, vor allem patentgeschützte, Arzneimittel aus deutscher und europäischer Produktion. Bei Generika und den dafür benötigten Grundstoffen ist es umgekehrt: Da sind China und Indien die Exportgiganten. 16 Wir haben also bei Arzneimitteln einen Austausch in beide Richtungen. 1 4F

Nach wie vor zählt Deutschland zu den stärksten Produktionsstandorten für patentgeschützte Medikamente und innovative Medizinprodukte. Deutschlands besondere Stärke in der Arzneimittel-, Medizintechnik- sowie Biotechnikproduktion liegt darin, die Qualität auch bei komplizierten Prozessen garantieren zu können. Deshalb haben Betriebe in Deutschland europaweit die Spitzenposition bei der Zahl

Michael Grömling / Jasmina Kirchhoff: Produktions- und Zulieferstrukturen der deutschen Pharmaindustrie, IW-Trends 4/2020.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

der produzierten Wirkstoffe für Biopharmazeutika, und deshalb liegt Deutschland in der Biotechproduktion – etwa bei Insulinen, Rheuma- und Krebsmitteln – weltweit auf Platz zwei hinter den USA. 17 14F15F

Zukunftsmedizin „Made in Europe“ Forderungen, dass sich alle Länder wieder auf sich selbst zurückbesinnen sollen und alles selbst produzieren müssen, sind wenig glaubwürdig für ein Land, das vom Export lebt. In der iGW hat sich seit dem Jahr 2007 das Exportvolumen mit knapp 57 Milliarden Euro im Jahr 2019 fast verdoppelt. 18 16F

Nationale Symbolpolitik, wie ein zwangsweises Rückholen der Industrie, würde höchstens kurzfristig die Beschäftigung in der EU befördern, die EU-Wettbewerbsfähigkeit langfristig aber gefährden. Die Chancen liegen in einer klugen Industriepolitik für Deutschland und Europa. Diese muss darin liegen, die eigene Industrie durch Innovations-, Digitalisierungs-, und Gründungsanreize sowie Wagniskapital zu stärken, Handelswege auf unsere wichtigen Exportmärkte offen zu halten, dort Verbündete gegen protektionistische Industriepolitik zu finden und gleichzeitig auf ein globales Level Playing Field und gleichen Marktzugang in wichtigen Gesundheitsmärkten zu drängen. Besonders kritische Versorgung muss auch hierzulande gefördert werden und durch die Diversifizierung von Lieferketten, wie auch Puffer oder internationale öffentliche Reserven, welche über eine digitale Bestandsplattform organisiert werden können, abgesichert werden. Bei der Konzentration von Wertschöpfungsketten ist ein ausgewogener Ansatz erforderlich, der auf Basis sachlicher Resilienzanalysen am konkreten Einzelfall ansetzt und die generische Basisversorgung sicherstellt, strategische Abhängigkeiten bei versorgungsrelevanten Produkten mindert und gleichzeitig die Erforschung und Produktion innovativer Arzneimittel und Medizinprodukte unterstützt. Dabei können die vorhandene Forschung, Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln unterstützt werden. Doch unter Wettbewerbs- und Versorgungspunkten ist klar: Unser Ziel muss sein, dass Zukunftsmedizin buchstäblich auf unserem Kontinent gemacht wird. Deswegen ist es wichtig, die auch in der EU-Pharmastrategie beabsichtigte Förderung von Zell- und Gentechnologie durch beste Rahmenbedingungen zu verwirklichen. Fragwürdig ist, ob weitere ordnungspolitische Maßnahmen (wie z. B. die 15. Novelle der Außenwirtschaftsverordnung) Ergebnis einer sachgerechten Abwägung zwischen nationalen Protektionsinteressen und denen eines attraktiven Innovations- und Investitionsstandortes sind. Wie will man vermeiden, dass durch weitere staatlich-steuernde Eingriffe in die Wirtschaft das dringend benötigte Risikokapital nicht in die USA oder nach Asien umgeleitet wird? Wie will man sicherstellen, dass unsere Talente in Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik, aber auch in digitaler Innovation, weiterhin auch hierzulande unternehmerisch erfolgreich sein können? Erhöhte Abschottung ist aus Sicht der deutschen Industrie die falsche Antwort, denn die industrielle Gesundheitswirtschaft agiert in Forschung und Produktion global. Außerdem bedarf es zur Stärkung der Resilienz europäischer Gesundheitssysteme in Pandemiefällen einer ausgewogenen Debatte, die Versorgungsfragen nicht derart mit eigener Standort- oder EU-Industriepolitik vermischt, sodass dies zu Lasten bewährter internationaler Lieferketten und einer Diversifizierung geht. Wenn Debatten über den Ausbau der Wertschöpfungsketten der iGW an den Standorten Deutschland und Europa geführt werden, muss dies eindeutig in einer rein positiven Anreizpolitik erfolgen und darf keine Zwangsmaßnahmen zur Relokalisierung beinhalten. Zwangsweise Renationalisierungen wären ein wirtschaftspolitisch falsches Signal an eine exportorientierte Branche, das

vfa bio / Boston Consulting Group: Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2020, Juni 2020. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) (2019): Gesundheitswirtschaft – Fakten & Zahlen. Sonderthema: Industrielle Gesundheitswirtschaft. 18

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Handelsgrenzen hochzieht, Globalisierung ohne Not zurückdreht und durch den damit beförderten Protektionismus die Gefahr der wirtschaftlichen Rezession und Verteuerungen erhöht. Der Wunsch nach Versorgungssicherheit hingegen muss sorgfältig aufgegriffen werden, in dem die geäußerten Ideen zu regionalen oder internationalen öffentlichen Reserven von Medizinprodukten, Schutzgütern, Desinfektionsmitteln und Medikamenten sinnvoll und koordiniert auf europäischer Ebene ausgestaltet werden. Hierzu empfiehlt sich der Aufbau einer digitalen Bestandsplattform von versorgungskritischen Medizin- und IVD-Produkten und -Komponenten. Des Weiteren entscheidend in diesem Prozess ist, dass Lieferketten, insbesondere bei versorgungsrelevanten Produkten unter Sicherung europäischer Produktionsstandorte und Diversifizierung, gestärkt werden, um die Entstehung strategischer Abhängigkeiten zu vermeiden oder diese zu verringern. Hierzu gehört, dass Industrieexpertise zu Lieferketten frühzeitig abgefragt und eingebunden wird, damit nicht an den derzeitigen Realitäten globaler Lieferketten vorbeigeplant wird oder andernorts gar Versorgungsengpässe für Patienten entstehen. Darüber hinaus muss in den Fokus der Diskussion rücken, dass eine dauerhafte Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit des Standortes Europa für die iGW hinsichtlich bereits vorhandener und der Ansiedlung zur Herstellung innovativer Produkte sichergestellt wird. Sämtliche Maßnahmen für die Förderung der Forschung, Entwicklung, Herstellung und des Absatzes von Produkten des medizinischen Bedarfs müssen dazu führen, dass Strukturen für z. B. Produktion, Entwicklung und Dienstleistungen gestärkt werden, die im internationalen Wettbewerb dauerhaft bestehen können. Dafür sollten in Abstimmung mit der Industrie gezielt Wettbewerbsfaktoren gefördert und ausgebaut werden, wie z. B. ein robuster Schutz geistigen Eigentums, der Abbau von Bürokratie im Sinne von beispielsweise vereinfachten Zulassungs- und Erstattungsverfahren, gleiche Berechtigung wie andere forschende Akteure beim Zugang zu Daten sowie die Ausbildung von Fachkräften. Die Stärkung des Standortes Europa sollte auch durch eine proaktive Gesundheitsaußenpolitik, zum Beispiel in Form von Handelsabkommen sowie gemeinsamen europäischen Kooperationsprojekten in Entwicklungs- und Schwellenländern, in denen die Unternehmen der industriellen Gesundheitswirtschaft in Kooperation mit staatlichen Stellen erfolgreiche Projekte zur Stärkung lokaler und regionaler Strukturen und Gesundheitssystemen beitragen. Neben diesen wichtigen wirtschaftlichen Maßnahmen, bedarf es mehr denn je eines strategischen Austauschs aller gesellschaftlichen und politischen Akteure zur Weiterentwicklung des Forschungs-, Wissenschafts- und Produktionsstandortes Europa und damit auch zur Sicherstellung einer exzellenten Patientenversorgung in ganz Europa. Die ordnungspolitische Frage ist die nach der Standortattraktivität für Investoren — bewertet im globalen Wettbewerb. Das bedeutet Öffnung statt Abschottung und attraktive Märkte für innovative Produkte. Außerdem bedarf es mutiger Investitionen in die Bildung und ihre Institutionen sowie in neue Technologien wie die Digitalisierung, um weiterhin eine breite Teilhabe der Gesellschaft zu ermöglichen. Deutschland ist Innovationsland und möchte laut Bundesforschungsministerin Anja Karliczek auch Innovationsland bleiben.19 Zuletzt haben die drei Bundesministerien für Bildung und Forschung (BMBF), für Gesundheit (BMG) und für Wirtschaft und Energie (BMWi) gemeinsam mit der Roadmap für die Innovationsinitiative „Daten für Gesundheit“ 20 einen wichtigen Grundstein für die digitale Medizin der Zukunft gelegt. Laut den Ministerien soll Deutschland bei der Entwicklung und Anwendung digitaler 1F

Pressemitteilung (057/2020) BMBF zur Vorstellung Bundesbericht Forschung und Innovation 2020: <https://www.bmbf.de/de/karliczek-forschung-und-innovation-sind-unsere-staerke-11580.html> (13.05.2020). 20 BMBF, BMG, BMWi: Innovationsinitiative „Daten für Gesundheit“: Roadmap für eine bessere Patientenversorgung durch Gesundheitsforschung und Digitalisierung: <https://www.bmbf.de/upload_filestore/pub/Daten_helfen_heilen.pdf>.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Gesundheitsinnovationen eine weltweit führende Position einnehmen. Diesen Schritt begrüßen die Unternehmen der industriellen Gesundheitswirtschaft ausdrücklich. Darüber hinaus wird es aber weitere enorme Anstrengungen erfordern, um die Innovationskraft der industriellen Gesundheitswirtschaft langfristig in Deutschland erhalten zu können.

Analyse der Standortfaktoren Die industrielle Gesundheitswirtschaft ist für den Standort Deutschland seit vielen Jahren eine Schlüsselindustrie. Spätestens seit der Veröffentlichung des Forschungsprojekts „Satellitenkonto für die Gesundheitswirtschaft in Deutschland“ im Auftrag des BMWi im Jahr 2009 und der ersten BDI-Studie „Ökonomischer Fußabdruck ausgewählter Unternehmen der industriellen Gesundheitswirtschaft für den deutschen Wirtschaftsstandort“ 21 2013 ist offensichtlich, dass die Branche für Deutschland von enormer Bedeutung ist. 19F

Deutschlands Gesundheitsindustrie hat lange Zeit den Ruf als „Apotheke der Welt“ genossen. Heute gilt Deutschland immer noch als wichtiger Standort der Gesundheitswirtschaft. Dabei werden die höheren Ausgaben für hochqualifizierte Arbeitskräfte, die Vielzahl der Genehmigungsverfahren und die strengen Auflagen für Produktionsanlagen billigend in Kauf genommen, da „Made in Germany“ für Diagnostika, Medizinprodukte und Arzneimittel immer noch weltweit als Gütesiegel gilt. Aber auch der wissenschaftliche und technologische Fortschritt, insbesondere die digitale Transformation mit neuen Querschnittstechnologien wie Künstliche Intelligenz, muss in Deutschland eine Heimat finden, damit die gesamte iGW sich dort weiter heimisch fühlen kann. Fest steht: Die Standorte der meist global agierenden Unternehmen der iGW befinden sich im internationalen Wettbewerb um Investitionen. Andere Länder werben mit niedrigeren Steuern, Forschungszulagen, besserer digitaler Infrastruktur, gut ausgebildeten Arbeitskräften sowie geringeren Lohnkosten und Lohnnebenkosten. Außerdem verzichtet die Politik hierzulande allzu oft darauf, industriepolitische Notwendigkeiten gegenüber der Gesellschaft zu erklären und zu vertreten. Das ist ein K.-o.-Kriterium, denn die entscheidende Voraussetzung für Investitionen ist das Vertrauen in die Zukunftsfähigkeit des Standortes und in die langfristige Verlässlichkeit der Rahmenbedingungen. Mit Investitionen in Anlagen, Personal und konkrete Projekte zur Forschung, Entwicklung und Produktion werden Entscheidungen getroffen, die ein Unternehmen für die folgenden Jahre bis Jahrzehnte binden. Unsicherheiten über die künftigen Rahmenbedingungen sind Gift für solche Investitionsentscheidungen. In diesem Kapitel widmen wir uns folgenden Fragen: Woran liegt es, dass Entscheidungen in den Unternehmen für andere Standorte getroffen werden? Nach welchen Kriterien treffen Unternehmen Investitionsentscheidungen? Was macht den Wirtschaftsstandort Deutschland attraktiv? Wohin soll sich die industrielle Gesundheitswirtschaft entwickeln und warum? Um sich diesen Fragen zu nähern, wurden die verschiedenen Standortfaktoren aus den Bereichen Versorgungssicherheit, Forschung und Innovation, Digitalisierung des Gesundheitswesens sowie wirtschaftspolitische Rahmenbedingungen vertieft analysiert. Auf Basis des Spannungsfelds zwischen der Analyse des Status quo auf der einen und der Vision auf der anderen Seite werden nachfolgend Lösungsvorschläge entwickelt, mit denen sich diese Vision erreichen lässt. Die konkreten Lösungsvorschläge wurden im BDI-Ausschuss für industrielle Gesundheitswirtschaft erarbeitet.

BDI-Studie: Ökonomischer Fußabdruck ausgewählter Unternehmen der industriellen Gesundheitswirtschaft für den deutschen Wirtschaftsstandort, April 2013, <https://bdi.eu/publikation/news/oekonomischer-fussabdruck-fuer-den-deutschen-wirtschaftsstandort/>.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Versorgungssicherheit Hintergrund: Preiskampf im Arzneimittelmarkt Für die Tagesdosis eines generischen Arzneimittels erhält der Hersteller heute im Durchschnitt über alle Arzneimittelgruppen 16 Cent und nach Abzug von Rabatten im Zuge der Kassenausschreibungen gerade noch sechs Cent. Beim Beispiel des Breitband-Antibiotikums Cephalosporine würden beim derzeitigen Erstattungspreisniveau aus einer lokalen Wirkstoffproduktion ca. 46 Cent je Tagesdosis Verlust entstehen. Es ist daher nicht überraschend, dass viele Arzneimittelhersteller in Deutschland und Europa die Produktion nach und nach aufgegeben haben. Inzwischen bezieht selbst die indische Pharmaindustrie 80 Prozent ihrer Vorprodukte aus China. 22 20F

Lieferketten und Produktionsbedingungen

Status quo ▪ Arzneimittel: - Die Arzneimittelproduktion ist ein komplexer Vorgang mit vielen einzelnen Schritten an häufig unterschiedlichen geografischen Orten. Die Wirkstoffherstellung ist dabei nur der erste Schritt einer langen und oft globalisierten Fertigungskette. - Wirkstoffe und Hilfsstoffe bilden die wichtigen Ausgangsstoffe für die Herstellung eines Arzneimittels. Gibt es nur wenige Bezugsquellen hierfür, ist der Produktionsprozess anfällig für Störungen durch Lieferschwierigkeiten. Die Lösung liegt in einer Diversifizierung der Produktionsketten. - Insbesondere aufgrund des Kostendrucks, vor allem im Bereich der generischen Arzneimittel, werden immer mehr Teilschritte der Produktion nicht mehr in Deutschland bzw. Europa durchgeführt. Dabei ist festzustellen, dass insbesondere die Produktion der Wirkstoffe vor allem in Asien stattfindet. - Der wichtige Aspekt Versorgungssicherheit wird in der Ausschreibungspraxis der Krankenkassen oder staatlichen Gesundheitsbehörden, auch wenn es einige positive Beispiele gibt, weitestgehend außer Acht gelassen. - Das Instrument der Importförderung wurde ursprünglich geschaffen, um Wirtschaftlichkeitsreserven zu heben, die sich ergeben, wenn im Ausland niedrigere Arzneimittelpreise gelten. Heute hat sich dieses Instrument unter anderem durch die Einführung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) überholt. Die Importeure benötigen keine staatliche Förderung, denn die Warenverkehrsfreiheit im EU-Binnenmarkt stellt sie mit dem Wettbewerber am Markt gleich. Auch wirtschaftlich lässt sich die Importförderklausel nicht rechtfertigen. So berichtet

Morris Hosseini / Michael Baur: Marktversagen bei der Arzneimittelversorgung am Beispiel von Antibiotika, Covid-19 wirft Schlaglicht auf das Problem – ist aber nicht dessen Ursache, ifo-Schnelldienste, Mai 2020.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

die AOK Baden-Württemberg für das Gesamtjahr 2017 von Einsparungen bei den Arzneimitteln von sieben Millionen Euro während über Arzneimittelrabattverträge fast 230 Millionen Euro eingespart wurden. 23 Insofern wird auch von Seiten der Krankenkassen das Instrument der Importförderung zur Einsparung von Arzneimittelkosten immer stärker in Frage gestellt. 24 25Darüber hinaus werden durch den gelenkten Import nach Deutschland Versorgungsengpässe in ärmeren Ländern provoziert und/oder Fälschungsanreize (wie beispielweise im sogenannten „Lunapharm-Skandal”) gesetzt. 21F

22F

21 23F

▪

Medizinprodukte: - In der Medizintechnik sind es oftmals Vorprodukte aus dem Ausland, die dann in heimischen Fabriken montiert werden. Da diese Zulieferungen zu den hohen europäischen regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukten passen müssen, bestehen bei Engpässen weniger Ausweichmöglichkeiten auf andere Partner. - Dieser Aspekt wird dadurch verstärkt, dass auch die Materialqualität bei Vorleistungen oder bei Rohstoffen leicht außerhalb der Toleranzbereiche liegen kann. Dies kann beispielsweise die Inhaltsstoffe von Vorprodukten betreffen, die nicht konform mit Umweltstandards der EU sind oder aber ihre Oberflächenbeschaffenheit, wenn diese Sicherheits- oder Hygienestandards unterläuft.

▪

In der Corona-Krise haben die unternehmenseigenen Risikomanagementsysteme weitestgehend gut auf Beeinträchtigungen der Lieferketten reagiert. Sofern es zu vorübergehenden Unterbrechungen kam, waren diese überwiegend auf logistische Herausforderungen zurückzuführen, die zeitweise durch plötzliche und neuartige Grenzkontrollen entstanden waren. Durch neue Regelungen der Regierungen (z. B. „Fast Track Procedures“ oder „Green Lanes“ bei Nahrungsmitteln und Medikamenten) konnten diese Probleme schnell überwunden werden. Etwaige Maßnahmen und Verbesserungen der globalen Handelsregeln müssen daher ein wichtiger Teil der Strategie für die Versorgungssicherheit sein. Diese Feststellungen bestätigen auch jüngste Untersuchungen der OECD. 26 Fest steht: Diversifizierte Produktions- und Lieferketten mit Kapazitätsreserven haben ihre Krisensicherheit auch in der Coronapandemie gezeigt. 24F

▪

AOK Baden-Württemberg: Arzneimittel: Importquote ist ein zahnloses Bürokratiemonster, Juli 2018, <https://aok-bwpresse.de/ressorts/lesen/arzneimittel-importquote-ist-ein-zahnloses-buerokratiemonster.html>. 24 Christine Hopfgarten: Rezepte gegen Arznei-Engpässe, Gesundheit und Gesellschaft, Ausgabe 11/2020. 25 Johann-Magnus von Stackelberg (GKV-Spitzenverband) in der öffentlichen Anhörung des Gesundheitsausschusses zum GSAV am 10.04.2019: „Es gibt aber eine sehr große und breite Strömung in den Krankenkassen, die sagen, dass sich die Förderung überholt hat.“, Wortprotokoll der 45. Sitzung des Ausschusses für Gesundheit 2019. 26 OECD, Building resilience in global supply chains for all, November 2020.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Vision

▪

▪ ▪

▪

Die globalisierte Wirtschaft mit diversifizierten Lieferketten muss weiter gestärkt werden. Sie ist für ein exportstarkes Land wie Deutschland die Grundlage des Wohlstandes. Stabile, internationale Netzwerke der privaten Gesundheitsforschung und -produktion sind unerlässlich für den Fortschritt. Die Stärkung entlang der gesamten Wertschöpfungsketten innerhalb Europas kann einen wichtigen Beitrag zu mehr Versorgungskontinuität leisten. Diversifizierung erhöht die Versorgungssicherheit: Bereits heute berücksichtigen Unternehmen dies in ihren Risikomanagementsystemen und passen diese stetig an. Fällt ein Standort aus, kann der andere dies kompensieren. Doch die internationale Arbeitsteilung muss noch sorgfältiger betrieben werden, Lieferketten müssen weiter gesichert und Diversifizierung ermöglich werden. Forschung und Produktion müssen gezielt in denjenigen Ländern aufgebaut werden, die langfristig verlässliche Handelspartner sind. Daneben muss der Fokus auf die Sicherstellung der Versorgung und den Erhalt der hiesigen Infrastruktur gelegt werden. Bei allen regulatorischen Eingriffen gilt es, die Stellung der global agierenden Unternehmen in Deutschland zu beachten und im Wettbewerb der Standorte nicht durch Überregulierung geschwächt zu werden. Internationale Lieferketten sind eine gelebte Realität, die viele Vorteile mit sich bringt, insbesondere in diversifizierten Strukturen, die Flexibilität gewährleisten : Die weltweite Arbeitsteilung - sichert und befördert Versorgungsstrukturen auch in andere n Ländern. In Zeiten der Sustainable Development Goals (SDGs) der Vereinten Nationen und globalen Nachhaltigkeitszielen sollte Gesundheit gleichermaßen lokal wie global gedacht werden, - hilft beim Aufbau von Gesundheitssystemen weltweit und dabei weltweit i nnovative Rahmenbedingungen zu befördern, - hilft, Kenntnisse und Fertigkeiten der Produktion auch in anderen Ländern zu vermitteln, schafft qualitativ hochwertige Arbeitsplätze auch andernorts und trägt zum weltweiten Wissensaustausch, Wirtschaftswachstum und bei richtigen Rahmenbedingungen auch Wohlstandsgewinnen bei, - kann selbst von Kooperationen mit mannigfaltigen Wissenschafts- oder Wirtschaftsnetzwerken weltweit profitieren, - sichert in lokalen oder regionalen Krisenfällen, Naturkatastrophen, Produktionsausfällen Ausweichmöglichkeiten auf Produktionsstandorte in anderen Ländern , - führt zu einem gesunden Wettbewerb möglichst innovationsfreundlicher Standortpolitik in Wissenschaft, Forschung, Digitalisierung und Wirtschaft, - fördert Effizienzen in Produktion und fördert auch einen fairen Wettbewerb um bessere Standortbedingungen der Länder untereinander.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Lösungsvorschläge ▪

Arzneimittel: - Ein „Zurückholen“ der Wirkstoffproduktion nach Deutschland und Europa ist nur bedingt wünschenswert und kaum realisierbar, zumal dann große Investitionen notwendig würden. Grundsätzlich sollte aber die noch in Europa bestehende pharmazeutische Herstellung, insbesondere die Wirkstoffherstellung, durch eine wettbewerbsfördernde EU-Strategie zur Verbesserung der Rahmenbedingungen – im Einklang mit den Grundprinzipien des Freihandels – vor weiterer Abwanderung gesichert und so ein Beitrag zur Diversifizierung internationaler Lieferketten unter Einschluss des Standortes Europa geleistet werden. - Eine politische Unterstützung, gegebenenfalls auch durch finanzielle Anreize in Form von Investitionsanreizen, ist grundsätzlich im Rahmen der Innovations- und Digitalisierungsförderung sowie der allgemeinen Start-up-Förderung und Förderung von besonders strukturschwachen Regionen möglich und zu empfehlen. Darüber hinaus sind politische Unterstützung und finanzielle Anreize allenfalls bei wenigen, für die Versorgungssicherheit unverzichtbaren Wirkstoffen denkbar. Dabei ist darauf zu achten, dass die Maßnahmen mit den bestehenden WTO- und EU-Wettbewerbsregeln vereinbar sind. Zudem muss die Weiterentwicklung des internationalen Beihilfenrechts mitgedacht werden und darauf geachtet werden, dass die EU hier keine Praxis etabliert, die sie auf Drittmärkten zurecht kritisiert, weil dadurch andernorts lokale Unternehmen bevorzugt und ausländische Unternehmen diskriminiert oder gar unterpreisige Angebote gefördert sowie starke Wettbewerbsverzerrungen des globalen Level Playing Fields befördert werden. - Anstelle von protektionistischen Tendenzen gilt es, in Deutschland bzw. Europa die Rahmenbedingungen so zu verbessern, dass es für Unternehmen zunehmend attraktiv wird, ihre Produktionskapazitäten nach Europa zu verlagern bzw. hier zu belassen. Gemäß der Theorie der komparativen Kostenvorteile sollten sich demnach nur jene Produktionsprozesse in Europa/Deutschland niederlassen, für die hier bei vergleichbaren Anforderungen z. B. an Umwelt- und Sozialstandards nachweislich komparative Vorteile gegenüber dem Rest der Welt bestehen. Diesem Mechanismus sollte gegenüber protektionistischen Maßnahmen jederzeit Vorzug eingeräumt werden. - Um in Deutschland bzw. Europa die Versorgungssicherheit zu erhöhen, bedarf es gegebenenfalls der Modifikation der bestehenden Ausschreibungsregelungen für Rabattverträge, die nicht protektionistisch, sondern wettbewerbsfördernd wirken. - Wirkstoffe/Arzneimittel, die in den letzten zwei Jahren mehrfach ein Versorgungsdefizit aufgewiesen haben, sollten für die Dauer von zwei bis drei Jahren nicht mehr ausgeschrieben werden dürfen. - Zur Vermeidung von Versorgungsengpässen in ärmeren Ländern und/oder von Fälschungsanreizen bedarf es einer Abschaffung der Importquote von Arzneimitteln aus dem europäischen Ausland.

▪

Medizinprodukte: - Die Vor-Produktion in Deutschland oder zumindest in Europa sollte gefördert werden, wenn eine Absicherung der Lieferkette für besonders sensible Produkte

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪

nicht durch die milderen und gleichgeeigneten Mittel Diversifizierung und Kapazitätsreserven erreicht werden kann. Zudem müssen die Lieferbeziehungen zu Herkunftsländern strategisch abgesichert werden.

Benötigt wird zudem eine gezielte Förderung von europäischen und deutschen Public Private Partnerships (PPP). Während es in anderen Wirtschaftsbereichen, vor allem im Verkehrswesen, bereits zahlreiche PPPs gibt und die Politik auf Fallstudien, Toolkits und Wissensdatenbanken über „Best Practices“ zur Gestaltung ihrer Programme zurückgreifen können, hat sich das Modell im Gesundheitswesen noch nicht etabliert. Mit Blick auf begrenzte staatliche Budgets steht die Erwartung im Raum, dass im Rahmen von PPPs eine Kostendämpfung sowie eine Verbesserung der Gesundheitsversorgung erreicht werden kann. Da es sich beim Thema Gesundheit um einen sensiblen Bereich handelt, ist es auch in Deutschland geboten, sich frühzeitig mit dem Thema PPP im Gesundheitswesen auseinanderzusetzen und entsprechende Rahmenbedingungen in Abstimmung mit der industriellen Gesundheitswirtschaft festzulegen. Wenn internationale Lieferketten dennoch resilienter gemacht werden müssen, erscheinen neben deren Diversifikation Reserven von Schutzausrüstung und/oder besonders essenziellen Medikamenten zur Versorgungssicherheit als probates Mittel. - Wichtig ist, dass diese Reserven von öffentlicher Hand eingerichtet werden, Reserven möglichst plurilateral oder regional organisiert sind und Modalitäten hierzu in Abstimmung und unter Konsultation der Industrie ausgearbeitet werden. Empfehlenswert dabei ist außerdem die Nutzung einer digitalen Bestandsplattform. - Der Fokus der Reserve sollte möglichst auf Rohmaterialien und aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (API) anstelle von Fertigarzneimitteln liegen, damit ein gewisses Maß an Flexibilität (z. B. strikte Vorgaben zum Labelling) beibehalten und die Bedarfe unterschiedlicher Märkte bedient werden können. - Diese staatsseitig verantwortete Reserve könnte ähnlich der Reserven im Bereich Ernährungssicherheit aufgebaut werden. Als „Ventil“ könnte ein teilweises Abfließen in den Export dienen, wobei eine staatliche Abnahmegarantie für privatseitig verantwortete Reserven unerlässlich ist und dadurch auf dem Weltmarkt keine unterpreisigen Angebote entstehen dürfen. - Statt nationaler Alleingänge in der Bevorratung, müssen insbesondere in der EU europäische Lösungen unter Einbeziehung digitaler Möglichkeiten geschaffen werden. - Die bestehenden Lieferketten müssen zudem ausreichend gewürdigt und das Industrie-Know-how sollte genutzt werden, um den Aufbau solcher Reserven realistisch zu gestalten und um nicht an anderer Stelle Lieferengpässe zu provozieren. Bei jeglichen neuen Anforderungen an Lieferketten oder Bevorratungspflichten, muss die Expertise der Industrie zu Product Supply und Lieferketten etwa über die Konsultation von Expertenkreisen zu Lieferketten (z. B. zu den Themen Kühlketten, Haltbarkeit sowie Informationssysteme zur Verknappung besonders essenzieller Medizinprodukte) einbezogen werden. Neben den zuvor genannten Kriterien muss außerdem darauf geachtet werden, ein kontinuierliches Umwälzen der Lager zu ermöglichen, um eine Wegwerfmentalität zu verhindern, da es um wertvolle Ressourcen für Patienten geht. Auch muss der Industrie ausreichend Vorbereitungszeit für ein Hochfahren ihrer Kapazitäten gegeben werden, um sie nicht plötzlich anderen Regionen oder Vertragspartner

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

gegenüber vertragsbrüchig werden zu lassen oder an anderer Stelle Versorgungsengpässe entstehen. Auch Übergangsregelungen und Zeit zum Umstellen und Hochfahren der Produktionskapazitäten sind hierfür notwendig. Die Industrie benötig hierfür stabile Rahmenbedingungen und ggf. Abnahmezusagen für Produkte, die sich ansonsten in Deutschland nicht wirtschaftlich herstellen lassen.

Marktzugang und Erstattung

Status quo ▪ ▪

▪

Die Regulierung von Arzneimitteln sowie die Zulassungsmodalitäten für Medizinprodukte werden zunehmend anspruchsvoller und komplexer. Die deutschen Versorgungsstrukturen ermöglichen heute nicht immer eine flächendeckende Verfügbarkeit medizinischer Leistungen auf dem aktuellen Stand der medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisse. Arzneimittel: - Eine Stärke des Standorts Deutschland liegt darin, unmittelbaren Marktzugang für neue Arzneimittel nach der Zulassung zu gewähren. Das ist im europäischen Ausland meist nicht der Fall. Der Vorteil dieses schnellen Zugangs sollte daher nicht leichtfertig verspielt werden. - Die gezielte Forschung zu sogenannten Unmet Medical Needs (deutsch: ungedeckter medizinischer Bedarf) wird aktuell nicht genügend gefördert. Die europäische Orphan-Drug-Regulierung hat gezeigt, dass eine gezielte Incentivierung die Zahl der verfügbaren Therapien in Bereichen des Unmet Medical Needs deutlich erhöhen kann. Diese Prinzipien gilt es beizubehalten und weiterzuentwickeln. Auch die Weiterentwicklung bewährter Wirkstoffe wird unter den Bedingungen von Festbeträgen und dem Preismoratorium nicht hinreichend honoriert. - Die Erstattung von Arzneimitteln im stationären Sektor erfolgt grundsätzlich über das Fallpauschalen-System (DRG-System, DRG: Diagnosis Related Groups). Bei innovativen Arzneimitteln, welche (noch) nicht ausreichend über eine bestehende DRG abgebildet sind, besteht eine Finanzierungslücke von mindestens zwei Jahren (NUB-Lücke). Dies erschwert den Zugang für Krankenhauspatienten zu bedarfsgerechten innovativen Versorgungslösungen und manifestiert einen Wertungsunterschied zum ambulanten Sektor, in dem Arzneimittel grundsätzlich sofort verfügbar sind. - Die Ergebnisse von Neuentwicklungen in der Präzisionsmedizin sind eindrucksvoll. Im geltenden Erstattungssystem stoßen diese an die Grenzen der Methoden und Bewertungsverfahren, die für klassische Arzneimittel erdacht wurden. Deutlich kleinere und spezifischere Patientengruppen – wie sie auch im Falle seltener Erkrankungen regelhaft auftreten – in Kombination mit den dafür notwendigen

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

komplexen Studiendesigns erfordern eine Weiterentwicklung der derzeitigen Systematik der frühen Nutzenbewertung. Die Sicherstellung der breiten Erstattung von sogenannte Companion Diagnostics (z. B. molekulare Analysen mit therapierelevanten Biomarkern) als „Enabler“ der Präzisionsmedizin fehlt. ▪

Medizinprodukte: - Beim europäisch geregelten Marktzugang für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika durch die MDR / IVDR (Medical Device Regulation / In-vitro-Diagnostic Medical Devices Regulation) – sowie dessen rechtliche Umsetzung in Deutschland und Europa – drohen rechtlich mehrdeutige Anforderungen und ein Übermaß an Regulierung. Die Herausforderungen der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika werden im nachfolgenden Kapitel thematisiert. - Zudem zeigt sich ein Kapazitätsproblem. Derzeit gibt es 18 Benannte Stellen (Notified Bodies) unter der MDR (davon sechs in Deutschland) 27 und vier unter der IVDR (davon zwei in Deutschland) 28 (Stand 14.12.2020). Zum Vergleich: Nach altem Recht gab es im Jahr 2019 58 Benannte Stellen in Europa, davon zehn in Deutschland. Entscheidend ist jedoch nicht die Anzahl, sondern die Kapazität d er Benannten Stellen. So sind alle am Markt verbliebenen Stellen bereits gewachsen. Die größten Stellen haben seit 2013 ihre Kapazität sogar verdoppelt. 29 Trotz des Kapazitätsausbaus der Stellen reichen diese mit großer Wahrscheinlichkeit insgesamt nicht aus. Aktuell ist davon auszugehen, dass einige der bisherigen Benannten Stellen keinen Akkreditierungsantrag stellen werden, da die neuen Anforderungen nach MDR / IVDR zu komplex sind. - Die fehlenden Kapazitäten könnten dazu führen, dass mit Umsetzung der neuen Regularien in Deutschland produzierte Medizinprodukte nicht mehr zertifiziert und den Patienten folglich nicht zur Verfügung stehen. Dazu zählen beispielsweise auch die im Rahmen der Pandemie entwickelten PCR-, Antikörper- und AntigenTests. Deutschland beliefert hier große Teile der Welt. - National tragen erschwerte Rahmenbedingungen bei der Erstattung dazu bei, dass innovative Medizintechnologien – insbesondere im Vergleich zu vielen anderen europäischen Ländern − in Deutschland oftmals nur mit erheblicher Verzögerung beim Patienten ankommen. Lange und intransparente Verfahren sowie eine in bestimmten Bereichen fehlende Fristenregelungen für Erstattungsentscheidungen einerseits, wenig praktikable Anforderungen an den Nutzennachweis von Methoden sowie deren Kosten andererseits, hemmen eine strategische Produktentwicklung und den Vertrieb. Fehlende Regelungen für einen Übergang zwischen dem stationären und dem ambulanten Sektor in beide Richtungen führen zum Teil zu unversorgten Patienten und einer suboptimalen Behandlung entlang der Versorgungskette. - Die digitale Transformation des Gesundheitssystems wird zwar im Sinne einer nachhaltigen und besseren Versorgung als zentrale Aufgabe verstanden, doch im Bereich von Gesetzgebung und Selbstverwaltung sind noch wesentliche 2 25F

26F 26F

22 7F

Regulation (EU) 2017/745 on medical devices <https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34>. 28 Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices<https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35>. 29 The European Association Medical devices Notified Bodies: Medical Device Survey 2019, S. 19 f., <https://www.teamnb.org/wp-content/uploads/2020/05/Survey-2019.pdf>.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Schritte zur Umsetzung erforderlich. So muss den drei Digitalgesetzen (DVG, PDSG und DVPMG) eine umfassende Ausweitung auf weitere Risikoklassen und eine intersektorale Vergütung folgen.

Vision ▪

▪

Für einen attraktiven Leitstandort lokaler Anbieter mit globaler Wettbewerbsfähigkeit müssen die innovativen Produkte und Forschungsleistungen der iGW im deutschen Markt zügig den Patienten zu Verfügung stehen. Um innovative Technologien und Medikamente, wie beispielsweise hochentwickelte Bildgebungs- und Chirurgie-Systeme sowie Zell- und Gentechnologie in Deutschland und der EU zu fördern, müssen die Gesundheitssysteme Hürden in Marktzugang und Erstattung abbauen, offen für innovative Erstattungsmodelle se in und diese frühzeitig erarbeiten. Dabei sollten digitale Versorgungslösungen unter Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen einen höheren Stellenwert einnehmen, um Patienten individueller und selbstbestimmter einzubinden. Grundsätzlich besteht von Seiten der iGW-Unternehmen ein beträchtliches Interesse an der freiwilligen europäischen Harmonisierung von HTA (Health Technology Assessment). Die derzeitige Notwendigkeit, Anträge in verschiedenen Ländern mit unterschiedlichen Anforderungen an die Belege gesondert einzureichen, bietet Potenzial für Verbesserungen. Die Möglichkeiten einer Harmonisierung beschränken sich allerdings auf die systematische Bewertung von klinischer Evidenz sowie zentrale Prinzipien im Bewertungsprozess. Nur wenn eine EU-weite Verwendung der klinischen Bewertung den gleichwertigen Schritt im nationalen Bewertungsverfahren ersetzt, werden die Kernziele der HTA-Verordnung, nämlich Fragmentierung und Doppelarbeit zu verringern, erreicht.

Lösungsvorschläge ▪

▪

Schaffung und Erweiterung von niedrigschwelligen, personell gut ausgestatteten Beratungsangeboten auf Augenhöhe, ähnlich den Innovationsbüros des PEI (Paul-EhrlichInstitut) und des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) für Zulassungsfragen. Zudem sollten Beratungsangebote auf europäischer Ebene etabliert werden. Zentral sind transparente NUB-Verfahren und Verfahren im Bewertungsausschuss sowie eine verbindliche Beteiligung der Industrie im Rahmen der Verfahren, b eispielsweise durch ein Antragsrecht der Industrie. Das Thema Marktzugang und Erstattung sollte auch in den bilateralen Beziehungen zu wichtigen Märkten und Wettbewerbern adressiert werden. Auch in den Auslandsmärkten sollte für eine der nationalen Wertschöpfung angemessene Honorierung der

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Innovation geworben werden. Kaufkraftadäquate Preise sind der Schlüssel zu einem weltweiten bestmöglichen Zugang zu medizinscher Innovation. Bestrebungen zur Einführung supranationaler Preisfindungen sowie weiterer internationaler Preisreferenzierung im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich führen zu einer Preisabwärtsspirale, welche die weiterhin nötigen überdurchschnittlich hohen Investitionen in Forschung und Entwicklung gefährdet und die Patientenversorgung beeinträchtigt. ▪

Arzneimittel: - Das AMNOG sollte innovationsfreundlicher gestaltet werden, um auch mit bahnbrechenden Innovationen wie der Präzisionsmedizin Schritt halten zu können. - Insbesondere gilt es, Lösungen zu etablieren, die für innovative, neue Formen der Therapie notwendig sind und ein Abweichen vom „One Size Fits All“-Ansatz des AMNOG bedeuten. Das setzt eine generelle Öffnung des Systems für weitere wissenschaftlich akzeptierte Endpunkte und innovative Studiendesigns voraus. - Auch im Erstattungssystem sollte mehr Raum für neue Vertragsmodelle geschaffen werden. Gerade für neuartige Therapien können diese im Einzelfall passendere Lösungen bieten. - Die Weiterentwicklung von bewährten Wirkstoffen muss incentiviert und Verwendungspatente geschützt werden. Dabei dürfen keine Indikationsgebiete benachteiligt werden. - Es sollte ein transparenteres, prozessual flexibleres NUB-Verfahren für die stationäre Erstattung eingeführt werden. Statt bürokratischer Einzelfallprüfungen der Krankenkassen sollten mit Markteintritt innovativer Arzneimittel extrabudgetäre Zusatzentgelte für Krankenhäuser festgelegt werden, die Finanzierungssicherheit schaffen. - Ein europaweit einheitliches Bewertungsverfahren der Studienevidenz zu Arzneimitteln, das sogenannte EU-HTA (EU-Health Technology Assessment), hat das Potenzial, Doppelarbeit auf nationaler Ebene zu reduzieren. Hierzu bedarf es auch einer adäquaten Anpassung der nationalen Gesetzgebung, um die Gefahr von Doppelungen und Kompetenzgerangel zu minimieren.

▪

Medizinprodukte: - Deutschland muss einen pragmatischen und innovationsfreundlichen Vollzug der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) anstreben und dafür auch auf europäischer Ebene werben. Die mit dem verschobenen Geltungsbeginn der MDR (Mai 2021) noch offenen Fragen müssen kurzfristig geklärt und das System Benannter Stellen funktionstüchtig werden. Die notwendigen Rechtsakte und Durchführungsbestimmungen müssen schnell erlassen werden. Notwendige Prüfungskapazitäten müssen bereitgehalten und Remote Audits, solange die Coronapandemie anhält, ermöglicht werden. Insbesondere fordert die industrielle Gesundheitswirtschaft: - Die Benennungsverfahren für Benannte Stellen nach MDR und IVDR müssen dringend beschleunigt werden. Denn die Kapazitäten bei der MDR sind sehr knapp. - Für Medizintechnikunternehmen darf es keine zusätzliche Bürokratiehürden und Regulierungen während der Übergangsphase der MDR geben. - Für die notwendigen MDR-Berichte ist der Zugang zur Versorgungs- und Routinedaten zu ermöglichen.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Ein europaweit harmonisiertes EU-HTA sollte den Fokus auf besonders invasive Medizinprodukte legen, die auf einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept basieren sowie verbindliche und sachgerechte Bewertungsmethoden für Medizinprodukte schaffen. Um die Verwendung und Akzeptanz gemeinsamer europäischer HTA-Berichte in den Mitgliedsstaaten zu erhöhen, sollten diese daher selbst entscheiden, ob sie sich an der freiwilligen Kooperation beteiligen. Weitere Aspekte: - Die Unternehmen der iGW ermutigen die EU-Gremien sich auf eine EUHTA-Zusammenarbeit bei ausgewählten transformativen Innovationen zu konzentrieren und klare Auswahlkriterien zu definieren, um herauszufinden, welche Technologien von höchstem Wert zu bewerten sind. - Das geplante EU-HTA Verfahren sollte den rechtzeitigen Zugang zu Innovationen nicht behindern. Die Informationen, die im EU-HTA-Bericht bereitgestellt werden müssen, unterscheiden sich deutlich von den Informationen, die in den Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (MDR / IVDR) bereitgestellt werden müssen. Doppelarbeit, Inkonsistenzen und Interferenzen sollten vermieden werden. - Technologieentwickler werden als Stakeholder einbezogen, wie dies in der aktuellen EU-HTA-Zusammenarbeit und in bewährten Verfahren vorgesehen ist. - Aus den genannten Gründen sollten Medizinprodukte von einem verpflichtenden EU-HTA-Verfahren ausgenommen und vielmehr im Rahmen der Regelung zur freiwilligen Kooperation integriert werden. Deutschland muss passende Instrumente der Methodenbewertung (wie z. B. eine Bewertung im Laufe des Produktlebenszyklus) entwickeln und die Hersteller in der Erzeugung der im SGB V geforderten Evidenz unterstützen. Das notwendige Fachwissen muss über gezielte Fortbildungsangebote vermittelt und die Durchführung von Methodenbewertungen zumindest in der Anfangsphase finanziell unterstützt werden. Verfahren der Selbstverwaltung für den Zugang zu Vergütungssystemen gilt es bestmöglich zu beschleunigen sowie verständlich und planbar zu machen. Insbesondere fordert die industrielle Gesundheitswirtschaft: - Wird der Übergang einer Methode oder Leistung aus der stationären Versorgung in den ambulanten Sektor oder in das ambulante Operieren vorgeschlagen, so muss während der Dauer der Entscheidungsverfahren die Vergütung für die stationäre Versorgung der Patienten weiterhin voll erhalten bleiben. - Benötigt werden klare gesetzlich geregelte zeitnahe Fristen bei Bewertungsverfahren für Hilfsmittel (§ 139 SGB V) sowie Medizinprodukte (§ 135 SGB V, § 87 e SGB V) im ambulanten Bereich. Nur so können Verzögerungen und das Aussetzen von Verfahren und damit einhergehend Planungsunsicherheit bei Unternehmen, Ärzten und Patienten vermieden werden. - Zur Sicherstellung einer optimalen Patientenversorgung mit innovativen Medizintechnologien sollte ein generelles Antragsrecht der Industrie beim Bewertungsausschuss für die Aufnahme von Leistungen in den EBM nach § 87 SGB V gesetzlich festgeschrieben werden. Darüber hinaus sollte es auch ein Antragsrecht zur Methodenbewertung von Leistungen in Zusammenhang mit Medizinprodukten gemäß § 135 SGB V geben,

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

wenn für die Methode eine Leitlinienempfehlung oder eine andere adäquate Grundlage vorliegt. Auch müssen die Rahmenbedingungen für Medizinprodukte mit der digitalen Transformation Schritt halten. Hierzu hat der Gesetzgeber schon erste Schritte mit dem DVG und dem neuen Verfahren für digitale Medizinprodukte der Klassen I und IIa unternommen (DiGA). Problematisch ist, dass dieses Verfahren hauptsächlich für Apps konzipiert ist. Medizinprodukte höherer Klassen, In-vitro-Diagnostika und Kombinationsprodukte sind hiervon nicht erfasst. Insbesondere fordert die industrielle Gesundheitswirtschaft: - Für digitale Medizinprodukte der Klassen IIb und III sowie Kombinationsprodukte muss eine Systematik entsprechend des Fast-Track-Verfahrens entwickelt werden, damit diese Produkte für die Patientenversorgung schnell zur Verfügung stehen. - Für Digitale Gesundheitsanwendungen muss darüber hinaus eine Möglichkeit des Innovationsschutzes auf europäischer Ebene vorangetrieben werden. Anders als im Arzneimittelbereich existiert für diese kein Unterlagenschutz.

Hintergrund: Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) Sogenannte In-vitro-Diagnostika sind von enormer Bedeutung, um Krankheiten diagnostizieren und Therapien steuern zu können. Darunter fallen beispielsweise auch Corona-Schnelltests, Blutzuckerkontrollen und Flüssigbiopsien in der Krebsdiagnostik. Laut Ergebnissen einer DIHKUmfrage zu den Folgen der ab Mai 2022 geltenden EU-Verordnung für IVDR erwartet fast die Hälfte der betroffenen Unternehmen hierzulande einen erschwerten Zugang für ihre Innovationen zum EU-Markt (neue Zulassungsverfahren, die mit zusätzlicher Bürokratie einhergehen sowie fehlende Kapazitäten bei den Benannten Stellen). 30 28F

EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Status quo ▪

In dieser außergewöhnlichen Zeit leistet die Diagnostika-Industrie als Teil der industriellen Gesundheitswirtschaft gemeinsam mit den medizinischen Laboren in Deutschland einen wichtigen Beitrag, um die Covid-19-Krise beherrschbar zu machen. Gleichzeitig steht die Industrie selbst vor einer enormen Herausforderung durch die

DIHK: Wird die Entwicklung von Innovationen wie Corona-Schnelltests zukünftig schwieriger? - Hersteller von In-vitro-Diagnostika aufgrund neuer EU-Vorgaben vor großen Herausforderungen, November 2020.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪ ▪

▪

Umstellung auf die Anforderungen der neuen europäischen IVD-Verordnung (IVDR). Die neue Regelung gilt hierbei auch uneingeschränkt für alle Companion Diagnostic Tests. Der aktuelle Termin für das Inkrafttreten der neuen In-vitro-Diagnostika-Verordnung ist auf den 26.05.2022 terminiert. Die Diagnostika-Industrie, die maßgeblich in Deutschland ansässig ist, benötigt zwingend die von der IVDR vorgegebene regulatorische Infrastruktur , insbesondere in Form der Benannten Stellen. Diese müsste aber spätestens Ende 2020 vorhanden und arbeitsfähig sein, um alle Tests entsprechend den neuen Vorgaben weiter auf dem Markt halten und neu in Verkehr bringen zu können. Etwa 1,5 Jahre vor dem Geltungsbeginn der neuen Regelung ist die erforderliche neue Infrastruktur aber aus einer Vielzahl an Gründen (z. B. Ressourcen werden für die Pandemiebekämpfung aufgewendet, Verschiebung bei der MDR-Implementierung) nicht in Sicht. Aufgrund der Verlängerung der Übergangsfrist der MDR und der Verschiebung der Einführung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) auf Mai 2022 fallen das Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (MRD) und der IVDR nun zeitlich zusammen. Dies führt zu einer erhöhten Nachfrage an mangelnden Benannten Stellen.

Vision ▪

▪

Schon heute sind beispielsweise Companion Diagnostika zentral bei der Arzneimittelauswahl schwer erkrankter Patienten. In Zukunft bekommen hoch innovative Präzisionsdiagnostika eine immer bedeutendere Rolle bei der Personalisierten Medizin, das heißt, der nicht nur indikationsbezogenen, sondern patientenindividuellen Bestimmung der bestmöglichen Therapie. Damit der neue regulatorische Rahmen sein Ziel erfüllt – die flächendeckende Sicherstellung der Qualität der eingesetzten Diagnostika – und nicht zum „Bottleneck“ für die Vielzahl an neuen innovativen Diagnostika wird, bedarf es zunächst der Implementierung einer ausreichenden Infrastruktur an Benannten Stellen für die Zertifizierung. So sind aktuell nur vier der bisher über 20 Benannten Stellen in Europa unter den Regularien der IVDR anerkannt, während in Zukunft etwa 90 Prozent statt bislang 15 Prozent aller In-vitro-Diagnostika von einer Benannten Stelle zertifiziert werden müssen. Gerade am Beispiel der Tests auf das Coronavirus SARS-Cov-2, die nach aktueller Rechtslage das vergleichsweise aufwändige IVD-Prüfverfahren durchlaufen müssen, wird deutlich, dass ein hohes öffentliches Interesse besteht, Tests schnellstmöglich allen Menschen zur Verfügung zu stellen. Es wäre nicht vermittelbar und ein massiver Rückschritt in der Pandemiebekämpfung, wenn qualitativ hochwertige Tests in Folge der neuen Regulatorik nicht schnellstmöglich eingesetzt werden kön nen.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Lösungsvorschläge

▪

Damit sich in der Versorgungspraxis nicht die hier beschriebene Situation eines Versorgungsengpasses einstellt, muss zunächst europaweit für eine Sicherstellung der Infrastruktur – im Sinne einer ausreichenden Anzahl der für die Zertifizierung der Invitro-Diagnostika Benannten Stellen – gesorgt werden. Aus diesem Grund wird im Namen der gesamten industriellen Gesundheitswirtschaft und der medizinischen Labore eine Verlängerung der Übergangszeit und damit die Gültigkeit der seit 2017 gültigen IVD-Verordnung von einem Jahr empfohlen. Im Jahr 2023 könnte dann die Übergangszeit enden und die neue IVDR alleinig zur Geltung kommen, sofern bis zu diesem Zeitpunkt eine ausreichende Infrastruktur an Benannten Stellen geschaffen wurde.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn zur Strategie der Bundesregierung für globale Gesundheit 31 29F29F

„Viren hatten es noch nie so leicht, sich in kürzester Zeit weltweit zu verbreiten. Gesundheitsgefahren machen im 21. Jahrhundert nicht an Grenzen halt. Deshalb wollen wir den Gesundheitsschutz globaler denken, das ist eine zentrale Lehre aus der Corona-Pandemie. Neben nationalen Strategien brauchen wir eine verstärkte internationale Zusammenarbeit in der Gesundheitspolitik. Nur so können wir die Gesundheitssysteme weltweit widerstandsfähiger machen. Dazu gehört, die WHO zu reformieren und handlungsfähiger zu machen. Wir brauchen eine WHO, die Gesundheitsgefahren global vorbeugen und im Notfall schnell handeln kann. Deutschland wird sich aus eigenem Interesse hier noch stärker international engagieren.“

Globale Gesundheit

Status quo ▪

Eine Basis-Gesundheitsversorgung ist immer noch für weniger als die Hälfte der Weltbevölkerung verfügbar. Die Agenda 2030 für nachhaltige Entwicklung soll an diesen Missständen etwas ändern und wurde 2015 von allen Mitgliedstaaten der Vereinten

Pressemitteilung BMG, Spahn: „Setzen uns für handlungsfähige WHO ein“, 07.10.2020.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪

Nationen angenommen. Das gesundheitsbezogene Nachhaltigkeitsziel SDG 3 (Sustainable Development Goal) zielt insbesondere darauf ab, „ein gesundes Leben für alle Menschen jeden Alters zu gewährleisten und ihr Wohlergehen zu fördern “. Zu den Zielen globaler Gesundheitspolitik zählen das Bestreben, die Gesundheit von Menschen weltweit zu verbessern und Ungleichheiten abzubauen (Leaving no one behind). Gesundheit soll außerdem in allen Politikbereichen, wie der Innovations-, Digitalisierungs-, Industrie- und in den Außenpolitiken, mitgedacht und gefördert werden (Health in All Policies) und Schutz vor globalen Gesundheitsgefahren gewährleisten. Universal Health Coverage (UHC) und Gesundheitssystemstärkung sind dabei zu Schlüsselzielen geworden. Gesundheitssysteme müssen widerstandsfähiger gemacht, ausgebaut und intensiviert werden. Aktuelle Studien des Europäischen Parlamentes, wie „EU Public Health Policies: State of play, current and future challenges“ (September 2019) betonen die Handlungsfelder der globalen Gesundheitspolitik. Auch das vierte Gesundheitsprogramm der Union (EU4Health) beabsichtigt ausdrücklich die Kooperation mit Drittländern zum Thema globale Gesundheit und betont die Wichtigkeit von „Health in All Policies“. Aktuell wird die gesundheitspolitische Rolle der EU durch die Covid-19-Pandemie herausgefordert. Daneben sorgt der Brexit EU-intern dafür, dass weniger Gelder für die globale Gesundheitskooperation zur Verfügung stehen. 2016 stellte Großbritannien rund zwölf Prozent des EU-Budgets für öffentliche Entwicklungshilfe bereit. Zudem entfällt Londons gesundheitspolitische Verhandlungsstärke, und die gemeinsame Gesundheitsforschung muss neu verhandelt werden. Wie Eurostat, die Datenbank Global Health Expenditure und der aktuelle Europäische Gesundheitsbericht der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 32 zeigen, gibt es erhebliche Unterschiede zwischen EU-Ländern, was Finanzierung und Qualität der Gesundheitsversorgung betrifft. Bei den Staatsausgaben für die Gesundheit der Bevölkerung liegt Deutschland mit rund elf Prozent vom Bruttoinlandsprodukt nach Frankreich auf Platz zwei; Schlusslicht ist Rumänien mit knapp über fünf Prozent (Stand 2018) – vergleichbar Kenia und Myanmar. Dabei konterkarieren gesundheitliche Ungleichheiten innerhalb der EU deren Glaubwürdigkeit und Durchsetzungsfähigkeit auf diesem Feld nach außen. 33 Dass Gesundheit noch immer nicht als Leitbranche gesehen wird, wurde nochmals unterstrichen als der Bereich Gesundheit auch inmitten einer Pandemie im mehrjährigen Finanzrahmen der EU und im Wiederaufbauprogramm von den EU-Mitgliedstaaten mit deutlich weniger Mitteln ausgestattet wurde als von der EU-Kommission vorgesehen. 34 Nur wenige Staaten haben bislang eigene globale Gesundheitsstrategien entwickelt. Großbritannien ging hier 2008 voran. Die deutsche Bundesregierung veröffentlichte 2013 mit „Globale Gesundheitspolitik gestalten – gemeinsam handeln – Verantwortung wahrnehmen“ ein erstes Konzept. 2018 wurde die globale Gesundheitspolitik im Koalitionsvertrag von CDU/CSU und SPD als politisches Ziel der 19. Legislaturperiode hervorgehoben. Die GHA – German Health Alliance als BDI-Initiative – wurde ebenfalls 2018 gebeten, das Konzept der Bundesregierung für die deutsche Wirtschaft zu koordinieren. Im Oktober 2020 verabschiedete das Bundeskabinett die Strategie der Bundesregierung zur globalen Gesundheit „Verantwortung – Innovation – Partnerschaft: 30F30F

3 1F31F

▪

32F3 2F

▪

WHO: Europäischer Gesundheitsbericht 2018 - Mehr als nur Zahlen – Evidenz für alle, 2018. SWP-Aktuell, Susan Bergner / Maike Voss, Globale Gesundheitspolitik der EU, März 2020. 34 EU-Kommission schlug im Mai 2020 ein Gesundheitsprogramm in Höhe von 9,4 Mrd. Euro vor, das jedoch während der Verhandlungen mit den EU-Mitgliedsstaaten auf 1,7 Mrd. Euro gekürzt wurde. 32 33

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Globale Gesundheit gemeinsam gestalten“. 35 Konkret will die Bundesregierung künftig grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren bekämpfen, Gesundheitssysteme stärken, intersektorale Kooperationen ausbauen und die globale Gesundheitsarchitektur unterstützen. Dabei legt die Strategie einen besonderen Fokus auf die WHO. Die iGW begrüßt diese Initiative, gleichwohl hätte sie sich eine intensivere Einbindung der Industrie in die Strategiefindung durch die Bundesregierung gewünscht. Bilaterale Zusammenarbeit zum Thema Gesundheit trägt wesentlich zur Verwirklichung von globaler Gesundheit bei und erlaubt frühzeitige und intensive Allianzen, die auch die Arbeit in multilateralen Foren stärkt. Erfreulich ist, dass diese Gesundheitsdiplomatie und -kooperation, insbesondere auch mit den BRICS-Staaten, vorangetrieben werden soll. Hier fehlt jedoch noch ein Bekenntnis zu einem vielschichtigen strukturellen Dialog, der ambitionierte Marktzugangspolitik und Kooperation zu gesundheitsrelevanten Innovations- und Handelsthemen in G20 und WTO und WHO sowie einen Voneinander-lernen-Ansatz, wie etwa im Bereich Förderung von digitalen Technologien und innovationsfreundlicher Wirtschaftsförderung, vorantreibt. Im April 2020 kündigte der damalige US-Präsident Donald Trump an, die Beitragszahlungen an die WHO einzustellen. Damit verlor die Organisation inmitten der CoronaKrise ihren größten Beitragszahler. Zuvor flossen aus Washington rund 553 Millionen US-Dollar für den WHO-Zweijahreshaushalt 2020/2021, der insgesamt 4,8 Milliarden Dollar umfasst. Der neu gewählte demokratische US-Präsident Joe Biden setzte im Zuge seines Amtsantritts im Januar 2021 die sofortige Rückkehr in die WHO um. Deutschland ist einer der größten Geber unter den WHO-Mitgliedstaaten, sowohl was die Pflichtbeiträge als auch die freiwilligen Beiträge an die Organisation angeht. Deutschlands Rolle ist wichtig, doch auch die EU insgesamt muss die Position der WHO als zuständiger Akteur auf internationaler Ebene stärken. Dies kann ihr insbesondere auch durch eine Stärkung der gesundheitspolitischen Strategien in den außenpolitischen Beziehungen der EU gelingen – sowohl in multilateralen Foren wie auch auf bilateraler Ebene. Die Corona-Krise zeigt, dass viele Bedarfe mit üblichen Marktmechanismen nicht abgedeckt werden können. Vor allem Entwicklungs- und Schwellenländer stehen vor großen Herausforderungen. Zudem zeigt die aktuelle Coronapandemie deutlich die Interdependenz zwischen Gesundheit und Sicherheit. Derzeit kommt es zur Vernachlässigung anderer infektiöser und chronischer Krankheiten mit Anstieg der Fallzahlen (z. B. Anstieg von Hepatitis E in Namibia) und massiven sozialen Problemen und Übergriffen. Die sich weltweit in Vorbereitung befindende Impfkampagne wird zunehmend Sicherheitsfragen hinsichtlich Logistik und Ablauf aufwerfen. 33F33F

▪

Strategie der Bundesregierung zur Globalen Gesundheit, < https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/5_Publikationen/Gesundheit/Broschueren/GlobaleGesundheitsstrategie_Web.pdf>.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Vision ▪

▪

Globale Gesundheit muss mehr in den Fokus gerückt werden und die dafür notwendigen Rahmenbedingungen geschaffen sowie Finanzierungsmittel zur Verfügung gestellt werden. Die Ausgestaltung der Gesundheitspolitik muss weltweit als ein industrieübergreifendes und gesamtgesellschaftliches Interesse begriffen werden und somit auf der politischen Agenda ganz oben stehen. Da Erfolge in globaler Gesundheitspolitik meist nur zeitversetzt messbar sind, ist Kontinuität ausschlaggebend. Sowohl auf europäischer als auch auf globaler Ebene steigen die Erwartungen an Deutschland, einen Beitrag dazu zu leisten, die globale Gesundheitsarchitektur aufrechtzuerhalten und auszubauen. Dies ergibt sich aus der Abkehr der USA vom Multilateralismus sowie in gewissem Ausmaß auch aus dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU, durch deren Rückzug ein finanzielles und politisches Vakuum entsteht, das etablierte Akteure wie Deutschland oder Frankreich, aber auch aufstrebende Akteure wie China, ausfüllen können. Zukünftig werden internationale Verhandlungen dominiert sein von Themen rund um Prävention und Management von Gesundheitskrisen. Es wird Deutschlands Verantwortung und Aufgabe sein, den Zugang zu und die Funktionsfähigkeit von bedarfsgerechten und resilienten Gesundheitssystemen an den Verhandlungstisch zu bringen, denn nur so lassen sich Gesundheitskris en bewältigen und eine Regelversorgung langfristig aufrechterhalten. 36 Das Thema resilienter, globaler Lieferketten muss gerade jetzt in Zeiten der CoronaKrise und drohender Rezession energisch in den bilateralen und multilateralen Foren angegangen werden. Hier ist die richtige Balance zwischen Versorgungs- und weitsichtiger Wirtschaftspolitik wichtig, die wesentlich ist, um Innovation, Arbeitsplätze, Wohlstand und Wohlergehen der Menschen zu erreichen. Nationalen und protektionistischen Tendenzen müssen Deutschland und die EU entschieden und mit den BRICS Staaten als wichtigen Allianzpartnern gemeinsam entgegenwirken. Die Arbeit der G20 muss daher entsprechend darauf ausgerichtet werden, dass Protektionismus und Nationalismus als Beschleuniger der weltweiten Rezession identifiziert werden und stattdessen: - 1. Innovation und digitale Gesundheitsökonomie gefördert wird; - 2. Handelsregeln und technische Standards in multilateralen Foren überarbeitet, weiter harmonisiert und insgesamt gestärkt werden und - 3. falls für besonders essenzielle Arzneimittel sowie Medizinprodukte i nternationale und regionale öffentliche Reserven als Puffer für die Versorgungssicherheit in Erwägung gezogen werden, sollen diese in Zusammenarbeit koordiniert und aufgebaut werden, wobei die Wirtschaft bereit ist, ihre Expertise zu Supply Chain Management einzubringen, um nicht Gefahr zu laufen, dass diese Reserven vorbei an den Realitäten von Lieferketten geplant werden. 34F 34F

▪

Susan Bergner / Maike Voss: Deutschland als Akteur in der globalen Gesundheitspolitik, 06.11.2020, <https://www.bpb.de/apuz/weltgesundheit-2020/318308/deutschland-als-akteur-in-der-globalen-gesundheitspolitik>.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Lösungsvorschläge ▪

▪

In die Definition der Kriterien für die geplante Überprüfung der Ziele der Strategie der Bundesregierung zur globalen Gesundheit sowie in die Beurteilung der Zielerreichung nach der Halbzeit im Jahr 2025 muss auch die industrielle Gesundheitswirtschaft miteinbezogen werden. Denn nur so kann die Perspektive der Industrie einbezogen und der partnerschaftliche Ansatz des SDG 17 wirklich umgesetzt werden. Die aktuell meist noch sehr abstrakt formulierten Ziele können so bessere Zwischenziele, Kriterien und Fördermaßnahmen definieren, die sich am Bedarf der Akteure orientiert, die einen Beitrag zu globaler Gesundheit leisten wollen. Um die gesundheitsbezogenen Ziele der UN-SDGs zu erreichen, müssen sich die nationalen, multilateralen und bilateralen Anstrengungen gegenseitig ergänzen. Deutschland und die EU sollten eine führende Rolle übernehmen, indem sie sich gemeinsam in der WHO, der G20 und der WTO für diese Ziele einsetzen. Darüber hinaus sollten sie die gesundheitspolitischen Themen hochrangig in den wichtigen bilateralen Beziehungen positionieren. Zentrale Themen für die multilaterale Ebene sind: Gesundheitssystemstärkung und Universal Health Coverage, Pandemieprävention und -reaktion, koordinierte Forschungsanstrengungen, aber auch Lieferketten- und handelsbezogene Maßnahmen sowie Digital Health und Entwicklungszusammenarbeit zu Gesundheit. Digitalisierung im Gesundheitssektor sollte auf multilateraler Ebene vorangetrieben werden: Digitale Gesundheitslösungen können die Patientenversorgung im Hinblick auf Ergebnisse, Zugang und Kosten verbessern. Darüber hinaus hat die Covid-19-Pandemie gezeigt, dass digitale Gesundheitsmaßnahmen bestehende Pandemie-Reaktionsmaßnahmen ersetzen und verbessern können. Das BDI-GHA-Positionspapier „Kooperation zwischen China, der EU und Deutschland zum Thema Gesundheit – Wie sich das volle Potenzial des Gesundheitssektors für Wohlergehen und Wohlstand entfalten lässt” hat zehn zentrale Anregungen für eine gemeinsame digitale Agenda auf globaler Ebene beworben. 37 Wirksame Pandemieprävention und -reaktion sowie Eindämmungsstrategien können nur international geplant und koordiniert werden. Dazu müssen gesundheitsbezogene Maßnahmen im Rahmen der G20 gestärkt werden. Die G20 und WHO sind der Schlüssel zur Förderung einer koordinierten Pandemiebekämpfung, im Hinblick auf alle Handelshemmnisse, die internationale Lieferketten betreffen, wie Zölle, Ausfuhrbeschränkungen, Grenzkontrollen, die unbeabsichtigt zu Unterbrechungen von Handels- und Lieferketten führten. Gesundheit als Kooperationsfeld in bilateralen Beziehungen und in der EZ stärken: Gesundheit ist prädestiniert für eine engere bilaterale Zusammenarbeit und sollte – bei gleichzeitigem Ausbau des multilateralen Engagements – mit ausgewählten Ländern als Kooperationsfeld künftig deutlich stärker berücksichtigt werden – insbesondere über einen strukturellen Dialog sowie hochrangige branchenübergreifende Gesprächs und Arbeitsformate für Gesundheitswirtschaft und Gesundheitsversorgung. Es ist 3 5F35F

▪

BDI/GHA-Positionspapier: Kooperation zwischen China, der EU und Deutschland zum Thema Gesundheit – Wie sich das volle Potenzial des Gesundheitssektors für Wohlergehen und Wohlstand entfalten lässt, August 2020. 37

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

daher erfreulich, dass auch die Bundesregierung in ihrer Strategie zur globalen Gesundheit die BRICS-Staaten als besonders wichtigen Allianzpartner, auch in den multilateralen Foren und für das gemeinsame Ziel globale Gesundheit, erachtet. Für den wichtigen Markt, Partner und Wettbewerber China hat das zuletzt veröffentlichte BDI GHA-Positionspapier 38 über 60 politische Handlungsempfehlungen in Bereichen wie Geistiges Eigentum, Marktzulassung, Beschaffung und Digitalisierung formuliert. Die EU-Chinesischen Beziehungen sind dabei von besonderer geopolitischer Bedeutung. Darüber hinaus ist die gesundheitspolitische Agenda in der EU-Afrika-Strategie wichtig. Gesundheit sollte mit starkem Fokus auf Gesundheitssystemstärkung wieder als ein echter Schwerpunkt in der deutschen EZ ausgeprägt werden, die Zahl von zuletzt nur noch zehn Ländern mit Gesundheitsschwerpunkt in der EZ sollte wieder deutlich erhöht werden. Die Bemühung der Bundesregierung um stärkere Kooperationen im Gesundheitsbereich mit Schwerpunktländern in Afrika ist begrüßenswert und sollte auch mit Public Private Partnerships (PPP) ausgebaut werden. Die Gesundheitsindustrie ist bereit, ihre Expertise einzubringen und steht hier als Partner zur Verfügung. 36F3 6F

Forschung und Innovation Hintergrund: Deutschland ist nicht mehr Europameister Mit der Beteiligung an 499 industrie-initiierten klinischen Arzneimittel-Studien lag Deutschland 2019 hinter den USA (2.352), China (600), Spanien (519) und Großbritannien (516), aber vor Kanada (463) auf dem 5. Platz. Damit zeigt sich Deutschland zwar erneut als Land, das für forschende Unternehmen der Gesundheitswirtschaft einen hohen Stellenwert als Studienstandort hat. Von seiner bis vor wenigen Jahren gehaltenen Position als Europameister und weltweite Nr. 2 ist es aber mittlerweile ein gutes Stück entfernt. 39 3 7F37F

Klinische Forschung

Status quo ▪

Insbesondere durch Förderprogramme des BMBF, wie die Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS), die klinischen Studienzentren sowie die Zentren der

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪

Gesundheitsforschung konnte zu einer Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit des Studienstandorts Deutschland beigetragen werden. Hinzu kommt, dass die 2004 eingeführte Genehmigung der Anträge für klinische Prüfungen durch die Bundesoberbehörden sach- und fristgerecht sowie wissenschaftlich fundiert erfolgt. Und das ebenfalls seit 2004 geltende System bei der Bewertung von multizentrischen Studien mit einer federführenden Ethikkommission hat sich im Großen und Ganzen bewährt, auch wenn noch Verbesserungen im Detail notwendig sind. Deutschland hat von 2007 bis 2016 bei der Zahl der industrie-initiierten klinischen Prüfungen sowie der Zahl der klinischen Prüfzentren den Spitzenplatz in Europa und weltweit hinten den USA den zweiten Platz eingenommen. Der internationale Wettbewerb der Studienstandorte ist inzwischen deutlich schärfer geworden: So ist Deutschland seit 2017 bei den industrie-initiierten klinischen Prüfungen wieder hinter Großbritannien auf Platz 3 zurückgefallen. 2019 wurde sogar nur noch der Platz 5 hinter China und Spanien belegt. 40 Trotz einiger positiver Grundvoraussetzungen am Studienstandort Deutschland ist im Hinblick auf die internationale Wettbewerbsfähigkeit Handlungsbedarf geboten. Im zukunftsträchtigen Bereich der Zell- und Gentherapien bzw. der Arzneimittel für neuartige Therapien gibt es in der EU immer noch Hürden in der Innovationsförderung. Zwar wird die Marktzulassung EU-weit einheitlich durch die EU-ATMP-Verordnung (1394/2007) geregelt, ein regulatorischer Nachteil besteht im Bereich der klinischen Studien gegenüber Drittmärkten wie beispielsweise USA und China aber weiterhin, wenn es nicht gelingt, hier alle notwenigen Zulassungs-, ethischen und Datenerhebungs- und nutzungsbezogenen Zulassungsvoraussetzungen zu vereinheitlichen. Und gerade im Bereich der Zell- und Gentherapien kann Forschung nur gelingen, wenn die wenigen verfügbaren Daten effizienter EU-weit nutzbar gemacht werden. Ein EU-weiter Datenraum mitsamt einheitlichen regulatorischen Vorschriften ist dafür erforderlich und förderlich. Besondere Herausforderungen für die Zell- und Gentherapie-Forschung bestehen aktuell im Umgang mit Blut- und Zellmaterial sowie der Bewertung von GMO (genetically modified organisms): 1. Die EU-Verordnung zu klinischen Studien ist noch nicht in Kraft getreten. Das klinische Studienportal und die dazugehörige Datenbank der EU sind noch nicht vollumfänglich geschaffen. 2. Die europäische Blut-, Gewebe- und ZellRichtlinien (2002/98/EC und 2004/23/EC) wirken unzureichend vereinheitlichend und 3. Die GMO-Bestimmungen sind letztlich noch länderspezifisch geregelt. Es wird entscheidend darauf ankommen, inwiefern die EU-Pharmastrategie dies künftig vereinheitlichen wird. 38F3 8F

▪ ▪

▪

Vision ▪

Es muss das gemeinsame Ziel von Politik und Wirtschaft sein, Deutschland wieder zum Studien- und Forschungsstandort Nummer eins in Europa zu machen.

vfa-Positionspapier: Forschungs- und Biotech-Standort Deutschland, August 2020.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪

Verschiedene Standortfaktoren bestimmen, wo FuE-Einrichtungen ausgebaut oder neu errichtet werden. Dazu gehören neben einer guten Infrastruktur auch exzellente Kooperationspartner wie Hochschulen oder andere Forschungseinrichtungen und hoch qualifizierte Arbeitskräfte. Wesentlich ist auch die Möglichkeit, schnell Beratungsgespräche zu bekommen, eine zügige Bearbeitung von Anträgen durch die Behörden, wie sie für Tierversuche, klinische Studien und Medikamentenzulassungen erforderlich sind. Auch die Akzeptanz von Arzneiforschung und innovativen Medikamenten in Politik und Bevölkerung spielt eine große Rolle. Bei einigen dies er Faktoren schneiden z. B. die USA und Singapur wesentlich besser ab als Deutschland. Aus Forschungslaboren in Deutschland sind wegweisende Wirkstoffe in vielfältigen Anwendungsgebieten hervorgegangen. Impfstoffe gegen Covid-19 sind ebenso das Resultat hiesiger Forschung. Innovationen wie diese haben bis heute immer wieder den medizinischen Fortschritt in Deutschland, aber auch in anderen Ländern gestärkt. Die Unternehmen der industriellen Gesundheitswirtschaft sprechen sich dafür aus, dass Deutschland seine Bedeutung auf dem Gebiet der präklinischen Forschung und besonders auch der klinischen Entwicklung weiter ausbaut.

Lösungsvorschläge ▪

▪

Deutschland ist durch eine zügige und pragmatische Anpassung der nationalen Regelungen für klinische Prüfungen gut auf die ab voraussichtlich Ende 2021 anzuwendende EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen aufgestellt, die in allen EU-Mitgliedstaaten direkt gilt und so eine durchgängige Harmonisierung der Anforderungen schafft. In einer Pilotphase des BfArM und einiger Ethikkommissionen wird das neue Verfahren praktisch erprobt. Dies zeigt, dass Deutschland grundlegend gut auf das neue System vorbereitet ist. Wünschenswert wäre es, wenn sich auch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) stärker in diese Pilotphase einbringen würde. Problematisch war in Deutschland, dass für die Genehmigung klinischer Prüfungen, bei denen wegen der Begleitdiagnostik die Röntgen-/Strahlenschutzverordnung greift, viele Jahre lang keine Fristen für das Verfahren beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) gegolten haben. Dies hat dazu geführt, dass viele Firmen solche Studien in Deutschland schon gar nicht mehr beantragen – zum Nachteil für die Patienten und die Ärzte/Krankenhäuser. Die Mitte 2017 erfolgte Revision strahlenschutzrechtlicher Regelungen kommt seit Anfang 2019 zur Anwendung und bringt grundlegende Verbesserungen, wie z. B. Fristenregelungen oder ein Anzeigeverfahren. Die praktischen Auswirkungen aus dem ersten Jahr der Anwendung dieser Neuregelungen zeigen grundlegend ein positives Bild; die Fristen werden eingehalten und teils unterschritten. Trotzdem wäre es zielführend, das Verfahren beim BfS in das reguläre Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen bei den Bundesoberbehörden einzubinden und auf ein abgekoppeltes Verfahren beim BfS zu verzichten. Die Zulassungsbehörden sollten mehr personelle Ressourcen erhalten, um Wartezeiten auf Beratungstermine und Studiengenehmigungen weiter reduzieren zu können.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪

Die Anforderungen von Ethikkommissionen im Bewertungsverfahren sollten weiter harmonisiert werden. Dies ist vor dem Hintergrund des kommenden EU-Genehmigungsverfahrens für klinische Prüfungen von besonderer Bedeutung. Fortbestehende fragmentierte Regelungen innerhalb Europas (EU-GMO-Auslegung) behindern die Durchführung europaweiter Studien sowohl in der Grundlagen- als auch in der klinischen Forschung: So müssen in Deutschland der Gebrauch sowie der Import von embryonalen Stammzellen durch eine zentrale Ethikkommission im Zusammenspiel mit dem Robert-Koch-Institut (RKI) genehmigt werden. Die industrielle Gesundheitswirtschaft würde es begrüßen, wenn die Bundesregierung hier mit Nachdruck auf eine zügige Vereinheitlichung der Regelungen innerhalb Europas hinwirkt, um so den Kontinent gegenüber den USA und China zu stärken. Ein Problemfeld in Deutschland ist die Zersplitterung der Anforderungen an den Datenschutz im Rahmen klinischer Prüfungen. Andere Länder haben klare Vorgaben getroffen und diese Fragen einheitlich geregelt. In Deutschland dagegen tun sich die 16 Landesbehörden in dieser Frage schwer und haben es bisher nicht geschafft, klare und einheitliche Vorgaben zu definieren. Dies führt zu Problemen bei den Antragstellern klinischer Prüfungen, aber auch bei den Ethikkommissionen, die den Datenschutz kursorisch auf Basis der Einwilligungstexte für Patienten prüfen sollen. Hier ist eine Klarstellung dringend nötig, bzw. es sollte insgesamt ein bundeseinheitliches medizinisches Datenschutzrecht geschaffen werden. Ein Nachteil des Standortes ist die Zersplitterung in kleine Studienzentren. Das ist aus Patientensicht zwar wegen der kurzen Wege vorteilhaft, schafft aber bei der Durchführung klinischer Prüfungen Probleme, da dies einen deutlich erhöhten Aufwand z. B. beim Setup der Studien, der Überwachung/Qualitätssicherung oder der Logistik bedingt. Das trägt auch dazu bei, dass die Patientenzahl pro Studienzentrum im internationalen Vergleich in Deutschland häufig kleiner ist. Hier sollte geprüft werden, ob durch eine Vernetzung der Studienzentren eine Verbesserung erreicht werden kann, ohne die Vorteile für die Patienten zu verlieren. Auch die Vertragsgestaltung mit den ggf. vielen verschiedenen Studienzentren ist im Vorfeld einer Studiendurchführung häufig langwierig und schwierig, zumal die einzelnen Standorte auch sehr unterschiedliche Forderungen stellen. Mustervertragsklauseln zu einigen grundlegenden Vertragsinhalten wurden zwischen Industrie und dem Medizinischen Fakultätentag (MFT) sowie dem Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) bereits vereinbart und diese im Juli 2019 publiziert. Die Auswirkung ihrer praktischen Anwendung bleibt abzuwarten. Allerdings ist erkennbar, dass nicht alle akademischen Zentren diesen Mustervertragsklauseln offen gegenüberstehen. Wichtig wäre daher, dass diese Mustervertragsklauseln breite Anwendung bei allen Beteiligten finden und – ggf. wie in Frankreich oder Spanien – sogar gesetzlich verpflichtend werden oder wie in Großbritannien ein landesweit abgestimmtes und vereinheitlichtes Verfahren zur Vertragsgestaltung in den Zentren („one trial – one contract“; gültig für alle NHS-Zentren) eingeführt wird. Die Teilnahmebereitschaft an klinischen Prüfungen sollte weiter gesteigert werden; dies sollte als gemeinsame Aufgabe von Politik, Patientenverbänden und Unternehmen der forschenden Gesundheitswirtschaft verstanden und gemeinsam angegangen werden. Obwohl die meisten von Firmen initiierten klinischen Prüfungen in der EU in Deutschland durchgeführt werden, besteht noch immer Potenzial bei der Zahl der klinischen Prüfungen pro Einwohner. So liegt Deutschland im Bereich der Patientenzahlen trotz der an sich hohen Zahl an klinischen Prüfungen in Deutschland weiterhin deutlich hinter anderen Standorten in der EU wie Polen, Belgien oder Dänemark. Eine Möglichkeit wären

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Informationsveranstaltungen im Rahmen des International Clinical Trial Days, der jährlich am 20. Mai stattfindet.

Abbildung 2: Innovationsoffenheit der Gesellschaft im Innovationsindikator 2020

41 39F39F

Innovationsoffenheit des Systems

Status quo ▪

Innovationsoffenheit beschreibt die Einstellung zu Innovationen, Zugang zu Innovationen sowie die Nachfrage nach Innovationen. Das Bewusstsein und Verständnis von

Innovationsindikator 2020: <http://www.innovationsindikator.de/fileadmin/content/2020/pdf/Innovationsindikator_2020-kompakt.pdf>.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Innovationen und ihrer Bedeutung prägt die Innovationsoffenheit und Innovationskultur eines Landes. 42 Deutschland ist das „Land der Ideen“, ein Hochtechnologieland, und seine Wirtschaftskraft wird maßgeblich durch die Innovationskraft bestimmt. Im internationalen Vergleich rangiert Deutschland bei der Innovationsoffenheit auf einem hinteren Platz und belegt laut Innovationsindikator in keiner Kategorie eine Spitzenposition (siehe Abbildung 2). 43 Produkte der industriellen Gesundheitswirtschaft bieten Raum für qualitatives Wachstum. Für forschungsintensive Produkte ist es wichtig, dass sie nicht nur in Deutschland entwickelt, sondern durch die Ansiedlung künftiger Produktionsketten auch in Deutschland und Europa hergestellt werden und dadurch schneller in die Anwendung gelangen. Für den Exporterfolg ist eine erfolgreiche Anwendung im Referenzmarkt Deutschland essenziell. Die digitale Transformation als Megatrend der Innovation zielt auf eine individuelle, präzise und präventive Gesundheitsversorgung, deren Bedarf angesichts der Demographie, des Gesundheitsbewusstseins und der Finanzierbarkeit unbestritten ist. Die Umsetzung erfordert definierte Teilziele in einem strategischen und gesundheitspolitischen Kontext, wie u. a. die Diskussion über einen Zugang der Forschung von Unternehmen zu Gesundheitsdaten sowie die Förderung von Anbietern innovativer (digitaler) Gesundheitslösungen. 4 0F40F

▪

41F4 1F

▪

Vision ▪

Innovationen leisten nicht nur Beiträge zur qualitativen Verbesserung der Versorgung, sondern tragen auch zur Kosteneinsparung im Gesundheitswesen bei. Dieses Rationalisierungspotenzial muss zur Entlastung der Bürger dringend ausgeschöpft werden. Forschung und Innovationen sind zu fördern, um die Positionen auf dem Weltmarkt zu halten und auszubauen. Denn Deutschland kann im internationalen Wettbewerb nur dann seine starke Position behaupten, wenn es weiterhin als „Land der Ideen“ auch hierzulande die notwendigen Rahmenbedingungen schafft, um heute die Produkte von Morgen entwickeln zu können.

Lösungsvorschläge ▪

Strukturelle, innovationsorientierte Verbesserungen in der Gesundheitsversorgung bzgl. Nutzung und Zugang von Diagnostika, Vernetzung von Zentren der Spitzentechnologie mit ambulanter, wohnortnaher Versorgung inklusive Koordinierung von komplexen Patient Pathways (siehe Digital Patient Journey Oncology der BDI-Initiative

Abstrakter Innovationsbegriff, zu anderen Innovationsbegriffen siehe J. Hauschildt in: W. Hoffmann-Riem/J.-P. Schneider (Hrsg), Rechtswissenschaftliche Innovationsforschung, 1998, S. 29 ff. 43 BDI, Fraunhofer, ZEW: Innovationsindikator 2020, Februar 2020.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Gesundheit digital 44 ), Vermeidung der Abschreckung von Innovationsnutzung durch Fehlanreize in der Therapiesteuerung aus Wirtschaftlichkeitsgründen. Eine exzellente Grundlagenforschung ist für die iGW und besonders für die chemisch pharmazeutische Industrie essenziell. Hochschulen sind daher finanziell besser auszustatten. Die Möglichkeiten zur qualifizierten Weiterbildung Berufstätiger müssen ausgeweitet werden. Unternehmertum kommt in der Schul- und Hochschulbildung aktuell kaum vor. Hier bestehen ungenutzte Potenziale, das Bild des Unternehmers in der Gesellschaft zu verbessern. Bessere Bedingungen für anschauliche naturwissenschaftliche Bildung und für Unternehmertum schaffen. Ein systematisches Curriculum für Naturwissenschaften, Technik und Informatik sollte bereits in der Grundschule eingeführt sowie ein durchgehender, qualitativ hochwertiger und praxisnaher MINT-Unterricht (Mathematik, Informatik, Naturwissenschaft und Technik) in den weiterführenden Schulen gesichert werden. Auch in den Bereichen Programmierung und Vermittlung von Zukunftstechnologien (z. B. KI, Blockchain) sollte über Unterrichtsangebote nachgedacht werden. Der Link zwischen Theorie und Praxis bzw. Grundlagen- und angewandter Forschung sollte gestärkt werden – angefangen mit einem positiven Mindset für Unternehmertum in Schulen und Universitäten. Das macht auch eine stärkere Zusammenarbeit bei Bildungsprojekten notwendig. Eine Kultur des Mutes, der Neugier und der Risikobereitschaft schaffen, mit anderen Worten, eine Unternehmer- und Aufsteiger-Kultur, welche die Gründungen und erfolgreiche Weiterentwicklung von Unternehmen gesellschaftlich attraktiver werden lässt; gescheiterten Gründern muss eine zweite Chance eingeräumt werden. Unternehmerpersönlichkeiten gründen Start-ups, überführen Wissen in Innovation und Wertschöpfung und etablieren zukunftsweisende Arbeits- und Geschäftsmodelle. Dafür müssen infrastrukturelle Voraussetzungen geschaffen werden, wie ein funktionierendes Finanzierungs-Ökosystem, das das nötige Risiko- und Wachstumskapital bereitstellt. Technologierorientierte Gründungen sowie Technologieentwicklungen von industriestrategischer Bedeutung (z. B. Bioökonomie) sind ein wichtiger Erneuerungs- und Wachstumsmotor für Deutschland. Es ist gut, dass Bund und Länder ihre Förderung für die Vorgründungs- und Gründungsphase ausgebaut und die überfällige Reform des Körperschaftsteuergesetzes umgesetzt haben. Bislang ist es aber nicht ausreichend gelungen, den Markt für Wachstumskapital zu beleben. Der zehn Milliarden umfassende Zukunftsfonds muss mutig vorangebracht werden, damit nicht immer mehr innovative Pioniere Deutschland den Rücken kehren. Der Fonds und die enthaltenen Maßnahmen müssen neben digitalen Themen auch die Bedürfnisse junger innovativer Unternehmen, die Werkstoffe und Wirkstoffe entwickeln und bei langen Entwicklungszeiten einen hohen Kapitalbedarf haben, berücksichtigen. Ebenso sollte der Fonds die Hochskalierung von Technologien und deren Kommerzialisierung für den Auf- und Ausbau einer nationalen Produktion im industriellen Maßstab unterstützen. Universitäten brauchen mehr Unterstützung (finanziell und Know-how) im Aufbau von Gründungshilfestellen – diese müssen mit Geldgebern und der Industrie vernetzt sein, andernfalls bleiben Start-ups auf lange Sicht universitäre Start-ups. Innovationskultur in der deutschen Industrie stärken: Die iGW verändert sich wie kein anderer Wirtschaftsbereich stetig durch das Neue – dies ist für unsere Branche 4 2F42F

▪

BDI-Initiative Gesundheit digital: Digital Patient Journey Oncology, Oktober 2019, < https://bdi.eu/publikation/news/digitalpatient-journey-oncology/>.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪

Antriebskraft und Auswahlverfahren zugleich. Dafür brauchen wir innovative wissensintensive Gründungen, die als Industrie-Start-ups neue Märkte schaffen, sich ihren Platz in bestehenden industriellen Wertschöpfungsketten erobern oder diese innovativ ergänzen. Wir brauchen aber auch die etablierte Industrie. Sie hat den Start-ups die Erfahrung voraus, weiß, wie man produziert, Märkte behauptet, Kunden bindet, erfolgreich wächst. Der Engpass bei der Innovationsfähigkeit liegt in der schnellen Umsetzung, d. h. einer schnellen Translation in die Fläche – dies gilt auch besonders für den Bereich Gesundheit. Zur Intensivierung und Beschleunigung der Translationsprozesse bedarf es der gezielten Förderung durch ein stimulierendes und unterstützendes Forschungsumfeld und der Verbesserung der innovationspolitischen Rahmenbedingungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Hightech-Strategie konsequent fortführen: Die Hightech-Strategie der Bundesregierung sollte mit einer ressortübergreifenden Innovationspolitik verknüpft werden. Um das Niveau deutscher Forschung zu halten, sind ausreichend finanzierte und technologisch breit angelegte Förderprogramme wichtig – auch im Rahmen des europäischen „Green Deal“. Sie sollten auch die spezifischen Belange mittelständischer Unternehmen berücksichtigen. Darüber hinaus sollten ressortübergreifender Experimentier- und Innovationsräume gefördert werden. Innovations-Check in der Gesetzesfolgenabschätzung einführen: Politische Rahmenbedingungen sollten Innovationen nicht erschweren oder gar verhindern (z. B. digitale Gesundheitsanwendungen im Kontext der MDR). Bestehende und künftige Regulierungen sollten stattdessen durch einen Innovations-Check überprüft werden. Im nationalen und europäischen Kontext spielen Reallabore eine große Rolle. Mit ihrer Hilfe können Erkenntnisse aus der Forschung rasch in die Anwendung gelangen und Anpassungen im Regulierungsrahmen erprobt und später implementiert werden. Dies muss künftig auch außerhalb des engen Korsetts der Beihilferegelungen ermöglicht werden. Reallabore und Experimentierräume haben großes Potenzial und sollten fortlaufend weiterentwickelt werden. Die 27 EU-Mitgliedstaaten haben im Rahmen der deutschen Ratspräsidentschaft gemeinsame Ratsschlussfolgerungen zu Reallaboren ( „Regulatory Sandboxes") und Experimentierklauseln mit konkreten Schritten zur Förderung im Jahr 2021 beschlossen. Diese Beschlüsse sollten die politische Diskussion in Richtung einer innovations- und erprobungsfreundlicheren Politik für Deutschland und Europa weiter befeuern.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Abbildung 3: Ausgaben für Bildungseinrichtungen in Prozent des BIP 45 43F4 3F

Innovationsförderung

Status quo ▪

Der Forschungsstandort Deutschland weist viele Stärken auf, die für die iGW von großer Bedeutung sind. Dennoch sind Investitionen vonnöten, um im internationalen Wettbewerb den Anschluss zu halten. Anders als in anglo-amerikanischen Ländern fehlt in Europa weitgehend das finanzielle Ökosystem der Innovationsfinanzierung durch privates Risiko- und Wachstumskapital bzw. Venture Capital. Zwar sind zwischen 1990 und 2017 FuE-Investitionen in der EU um 450 Prozent angestiegen. In den USA stiegen sie allerdings im selben Zeitraum um 800 Prozent an. 25 Prozent aller neuen Arzneimittel stammen aus Europa, 47 Prozent aber aus den USA. Noch vor 25 Jahren war das Verhältnis umgekehrt 46. Diesem Trend kann nur mit einer zielgerichteten Industriepolitik samt Innovationsförderung entgegengewirkt werden. 44F44F

45 46

Eigene Darstellung nach OECD und VCI. vfa, Den Schutz geistigen Eigentums bewahren - Pharmastandort sichern, Stand 15.06.2020.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪

Wichtige Entwicklungszentren für Zukunftstechnologien, wie beispielsweise Zell- und Gentherapien, liegen derzeit vor allem in den USA, China, Israel und dem Vereinigten Königreich. In all diesen Ländern wird die Vernetzung mit exzellenten Forschungseinrichtungen, Fonds und der Bereitstellung bzw. Förderung von Venture Capital stark unterstützt. Studien zufolge wird der Zell- und Gentherapiemarkt 2025 in den USA bereits knapp zwölf Milliarden US-Dollar umfassen. 47 Auch das chinesische Forschungsumfeld ist vielversprechend: Die chinesische Regierung hat 2018/2019 in großem Umfang das regulatorische Umfeld für Zell- und Gentechnik überarbeitet und das Förderumfeld geformt. Mitte 2020 ergab sich so ein Bild, in dem über 1.000 klinische Studien durchgeführt wurden, Patente angemeldet werden und über 45 lokale Unternehmen bereits Entwicklungspipelines angemeldet haben. Auch ausländische, multinationale Unternehmen investieren in dieses vielversprechende Entwicklungsumfeld. 48 Europa ist ins Hintertreffen geraten, doch noch ist es möglich, Europa als Innovationsstandort in der internationalen Spitze zu verankern. In der für Deutschland und die EU wichtigen Krebsforschung wird das Defizit der Innovationsförderung besonders deutlich: Europäisch, an Anzahl und Umfang von Publikationen und klinischen Studien, gemessen, sind nur noch zwei der weltweit 30 wichtigsten Forschungseinrichtungen für Krebsforschung (Karolinsk a Institute & Hospital/Schweden, Rang 24 und Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ)/Deutschland, Rang 28) 49 in Europa angesiedelt: In Deutschland gibt es demnach zwar exzellente Cluster für Grundlagenforschung, doch es mangelt insbesondere am Zugang zu Wagniskapital, an der Translation der Ergebnisse sowie der Vernetzung von Forschungszenten innerhalb Europas. Im Jahr 2020 hat Deutschland mit der Einführung der Forschungszulage einen lang diskutierten Schritt vollzogen, um sich bei der FuE-Förderung der Praxis wesentlicher Industriestaaten (27 von 34 OECD-Staaten haben diese Art der Förderung bereits) anzunähern. In den kommenden Jahren kann pro Jahr eine Zulage von einer Million Euro bezogen werden. Diese zeitlich befristete Verdoppelung der zunächst auf nur maximal 500.000 Euro begrenzten Zulage war ein wichtiger nächster Schritt, den wir sehr begrüßen. Allerdings gilt dieser Höchstbetrag von einer Million Euro insgesamt auch nur für alle Unternehmen, die gemäß § 15 Aktiengesetz (AktG) als verbundene Unternehmen anzusehen sind. Aus Sicht größerer Unternehmen greift die steuerliche FuE-Förderung deshalb nur marginal. Deutschland liegt bei den Bildungsausgaben im internationalen Vergleich auf den hinteren Rängen (siehe Abbildung 3). Wer in der Top-Liga der Forschungsnationen mitspielen will, braucht aber bestens ausgebildete Wissenschaftler, Ingenieure, Techniker und Facharbeiter. 4 5F

46F

▪

4 7F

▪

Deloitte Insights: Winning in the cell and gene therapies market in China, Mai 2020, < https://www2.deloitte.com/us/en/insights/industry/life-sciences/cell-and-gene-therapy-and-chinas-precision-medicine-initiative.html>. 48 Deloitte Insights: Winning in the cell and gene therapies market in China, Mai 2020, < https://www2.deloitte.com/us/en/insights/industry/life-sciences/cell-and-gene-therapy-and-chinas-precision-medicine-initiative.html>. 49 FAS Research: Zentrum oder Peripherie? Europas Stellung in der globalen Forschungslandschaft – eine Netzwerkanalyse am Beispiel der Onkologie. Wien, 2020

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Vision ▪

▪

Öffentliche Forschung und Industrie sollten noch intensiver zusammenarbeiten. Ein zentrales und bewährtes Element der Zusammenarbeit sind beispielsweise Verbundprojekte. Diese sollten insbesondere durch anwendungsorientierte und unbürokratische Ausschreibungen gezielt gefördert und weiterentwickelt werden. Ziel muss sein, dass am Ende eine größere Zahl an verwertbaren Ergebnissen steht. Von der ausgezeichneten Grundlagenforschung müssen Deutschland und Europa als Standort profitieren. Es gilt, eine standortgebundene Wertschöpfung zu etablieren und den Technologietransfer zu stärken, wie es schon im Koalitionsvertrag festgeschrieben ist.

Lösungsvorschläge ▪

▪

Ausgaben erhöhen und Forschung steuerlich fördern: Das politische Ziel, den BIP-Anteil der FuE-Ausgaben auf 3,5 Prozent bis 2025 zu erhöhen, ist absolut notwendig. Dafür müssen Bund und Länder nicht nur ihren Anteil von einem Drittel erzielen, sondern auch die Rahmenbedingungen für private Forschung und Innovation durch ihre Forschungsförderinstrumente und der hierfür bereitgestellten Haushaltsmittel so verbessern, dass auch die Unternehmen einen Anreiz haben, ihre Investitionen in Deutschland zu steigern. Neben der Forschungsförderung, muss auch auf die Auswirkungen sogenannter „Kostendämpfungsgesetze“ (z. B. Zwangsrabatte und Preismoratorium bei Arzneimitteln oder Fixkostendegressionsabschlag bei Medizinprodukten) für einen innovationsstarken Standort hingewiesen werden. Beispielsweise fehlen durch geminderte Erlöse durch Pharma-Zwangsrabatte die finanziellen Mittel an anderer Stelle für neue Innovationen. 50 Steigerung der Effizienz von Förderverfahren: Förderprozesse können langwierig und unübersichtlich sein. Mögliche Lösungsansätze: - Antragssteller müssen besser vorbereitet werden, um sicherzustellen, dass förderungswürdige Projekte nicht an Formfehlern scheitern. - Förderprozesse verschiedener Ressorts vereinheitlichen. - Möglichkeiten schaffen für Förderanträge, die in einem europäischen Verfahren nicht angenommen wurden, mit nur wenigen Änderungen aber zur nationalen Förderung vorzuschlagen. - Die Art und Weise der europäischen Fördermittelvergabe und -verwaltung muss grundsätzlich effizienter gestaltet und durch innovativere Verfahren ergänzt werden. Seit vielen Jahren werden die Beschwerden der Projektantragssteller über 4 5F48F

▪

Markus Schneider, Thomas Krauss, Aynur Köse: Die Entwicklung der Pharmazeutischen Industrie in Bayern – Standortanalyse 2015. BASYS-Beratungsgesellschaft für angewandte Systemforschung, Augsburg, 2017; erschienen in: RPG, Band 23, Heft 2/2017, S. 67-79. 50

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪

die Kosten und die Komplexität bei der Beantragung europäischer FuE-Mittel nur durch schrittweise Anpassungen angegangen. Das aktuelle Zeitfenster von der Antragsstellung bis zum Vertragsabschluss sowie die statistisch schlechten Erfolgsaussichten einer erfolgten Antragsstellung stehen im Widerspruch zu immer schnelleren Innovationszyklen und der Notwendigkeit, flexibel zu sein. Ein erster Schritt sollte der Weg von Antrag zu Bewilligung in weniger als 50 Tagen sein. Neue Methoden, wie beispielsweise Remote-Evaluationsverfahren, sollten für die Evaluation aller Ausschreibungen herangezogen werden. Darüber hinaus sollten vermehrt digitale Technologien eingesetzt werden, um die Entscheidungsfindung zu beschleunigen – natürlich immer unter Sicherstellung der ordnungsmäßigen Verwendung öffentlicher Mittel. Denn ein transparenter und korrekter Auswahlprozess der besten Projektvorschläge ist und bleibt essenziell. Die EU-Pharmastrategie erkennt die Chancen zukunftsträchtiger und neuartiger Therapien, wie Zell- und Gentherapien, an und sieht die Notwendigkeit, das regulatorische Umfeld entsprechend zukunftstauglich zu machen. 51 Neben einem einheitlichen regulatorischen Umfeld und dem Aufbau von EU-weiten Datenbanken, müssen diese Technologien aber auch finanziell gefördert werden. Investitionsfonds, aber auch die Förderung von Risikokapital auf deutscher und europäischer Ebene, sind hierfür unabdingbar. Analog dem DKFZ sollte ein Spitzeninstitut und Forschungszentrum gegründet werden, das eine umfassende Auseinandersetzung mit den medizinischen, produktionstechnischen und sozialrechtlichen Fragen neuer Therapieformen wie z. B. Gen - und Zelltherapien fördert sowie eine Scouting Agentur/Accelerator für Start-ups in diesem Bereich betreibt. Die exzellente deutsche Forschungslandschaft kann auf diese Weise durch Spitzeninstitute für Zell- und Gentechnik bereichert bzw. bestehende Institute für Zelltherapien entsprechend weiterentwickelt werden. Gleichzeitig soll so eine Plattform entstehen, auf der sich Start-ups, genauso wie große Klinik- und Wissenschaftszentren als auch Industrieunternehmen, vernetzen können. Dadurch wird der Standort für exzellente Forscher noch attraktiver. Daneben sollte über ein europäisches Exzellenzforschungsprogramm- oder -zentrum im Rahmen der EU-Pharmastrategie nachgedacht werden. Die Finanzkraft deutscher Krankenhäuser muss zur Steigerung ihres Beitrages zum Innovationsstandort Deutschland erweitert werden. Die Investitionen der Länder, die Refinanzierung von Leistungen sowie die Entlohnung von „Scientific Physicians/Clinical Scientists“ sind zu niedrig. Das aktuelle Konjunkturprogramm („Zukunftsprogramm Krankenhäuser“) ist dabei nur ein erster Schritt. Nicht nur die sektorübergreifende Versorgung muss organisatorisch und vergütungstechnisch konsistent abgebildet werden, auch die Digitalisierung der Krankenhäuser und der rasche und effiziente Datenaustausch müssen zur Grundausstattung für die Förderung von Innovationen der iGW im stationären Sektor gehören. Verstärkte Förderung von Spin-offs aus Hochschulen und Forschungseinrichtungen. 4 9F

▪

European Commission: Pharmaceutical Strategy for Europe, November 2020, < https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0761&from=EN>.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Zugang zum Kapitalmarkt

Status quo ▪ ▪

▪ ▪

▪

Forschung und Entwicklung im Bereich der industriellen Gesundheitswirtschaft ist nicht zuletzt aufgrund der hohen regulatorischen Anforderungen teuer. Forschungsintensive Geschäftsmodelle in der iGW sind vielfach auf Eigenkapitalinvestitionen (Venture Capital, Corporate Venture) angewiesen, weil sie keinen Zugang zu Fremdkapital (z. B. Krediten) haben. Wagniskapitalinvestitionen sind ein Indikator für die Bereitstellung von finanziellen Mitteln für junge Unternehmen, um Innovationen und Wachstum zu finanzieren. Aufstocken und Anlocken von Wagniskapital lohnt sich: Das Beispiel Israels zeigt, dass sich die massive Aufstockung von Wagniskapital (bis zu 85 % in frühen Finanzierungsrunden) auszahlt, wenn es um die Stärkung und Ansiedlung von Zukunftsbranchen geht.52 Gründungen überführen neue Forschungsergebnisse in die Marktanwendung. Dies gilt für Start-ups aus Hochschulen und Forschungseinrichtungen ebenso wie für innovationsorientierte Gründungen aus bestehenden Unternehmen (sogenannte „Corporate Spin-offs“). Start-ups fehlt oft die personelle Kapazität, um umfassende Förderanträge zu stellen. Gleichzeitig wird die Bewilligung durch Anforderungen erschwert, die von Start-ups nur schwer erfüllt werden können, sodass die Förderprogramme zum Teil nicht in Anspruch genommen werden.

Vision ▪

Erfolgreiche Innovation und Industriegründungen erfordern ausreichende Finanzmittel. Öffentliche Förderprogramme sind wichtig, reichen aber nicht aus. Deutschland muss als Investitionsstandort für privates Wagniskapital attraktiver werden. Für eine effektive Finanzierung sind steuerliche, rechtliche und regulatorische Hürden abzubauen. 53 Von anderen Ländern lernen: In den USA, China oder Israel ist die Bereitstellung von Wagniskapital selbstverständlicher und wird stärker gefördert. Welche Strategien und politischen Rahmenbedingungen befördern dies? Welches sind die Erfolgsgeschichten, von denen wir lernen wollen? Welche Kooperationen sind gewinnbringend? Auch hierfür 50F

▪

Deloitte: The Israeli Technological Eco-system – A powerhouse of innovation, < https://www2.deloitte.com/il/en/pages/innovation/article/the_israeli_technological_eco-system.html>. 53 BDI-Position: Wachstumsfonds für Deutschland – Ein Modell zur Stärkung von Startups und Innovationen, Dezember 2020. 52

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

sollte Gesundheit als Kooperationsthema höherrangiger und umfassender auf die Agenda der bilateralen Beziehungen gesetzt werden. Auch Partnerschaften von Städten mit Gesundheits-, Biotechnologie- und Digitalisierungsclustern sind ein wichtiger Denk- und Lernraum.

Lösungsvorschläge ▪ ▪

▪

Berücksichtigung eines adäquaten Anteils an Start-ups bei der Vergabe von Fördermitteln. Forschungsergebnisse rasch kommerziell zu verwerten, bildet einen wichtigen Pfeiler der Innovationskraft einer Gesellschaft. „Sprunginnovationen“ müssen in einem global konkurrenzfähigen Zeitrahmen vermarktungsfähig gemacht werden. Förderungen bei ersten Projekten im Marktumfeld: Finanzintensive Projekte im Rahmen der Kundengewinnung und Marktetablierung stellen gerade für Deep-Tech-Start-ups (u. a. Chemie- und Biotechnologie) häufig ein großes Risiko sowie eine Herausforderung bei der Beschaffung geeigneter Vorfinanzierungsmittel dar. Diese können über Venture Capital-Fonds beschafft werden, was sich allerdings aufgrund der deutschen VentureCapital-Mentalität eher als langfristig und komplex erwiesen hat. Die Vorfinanzierung von Projekten zur Kundengewinnung und Markteinführung erfordern hohe Fina nzierungskompetenz auf Seiten der Geschäftsführer und die Einbindung verschiedener Finanzierungspartner, wie Hausbank, Bürgschaftsbank, ggfs. Landesinvestitionsbank sowie sogenannte Business Angels und Venture Capital (VC). Business Angels können zudem einen wesentlichen Beitrag durch ihre Erfahrung leisten. Sie sollten stärker in die Förderprogramme eingebunden werden. Es ist sehr viel Vermögen und Kapital in Deutschland und Europa vorhanden, welches Anlagemöglichkeiten sucht. Versicherungen, Pensionsfonds und Privatpersonen können durch umfassende Kapitalbereitstellung zur Stärkung der Innovationskraft beitragen. Mögliche Strategien sind: - Schaffung von geeigneten Kapitalsammelstellen (z. B. der geplante Zukunftsfonds). - Einführung von Beratungsangeboten um Start-ups ein nachhaltiges BusinessModell zu verschaffen, damit diese nach Ablauf der Anschubfinanzierung nicht wieder verschwinden. - Die Kernidee besteht darin, den hohen volkswirtschaftlichen Cashflow zur Zukunftsgestaltung und damit -sicherung zu nutzen. Dies wird zur Unterstützung der jungen, innovativen Unternehmen durch folgende Modelle umgesetzt: Innovationsfonds Norwegen (Gewinne aus Erdgas- und Erdölgeschäften) 54, Future Fund Australien (Sammlung von Exportüberschüssen) 55 , US-Krankenversicherungen 56 , Calpers (Kalifornien): (Versorgungsfonds der öffentlichen Angestellten 4 6F51F

52F

48F5 3F

Innovation Norway: <https://www.innovasjonnorge.no/en/start-page>. Australia’s sovereign wealth fund: <https://www.futurefund.gov.au/>. 56 Kaiser Permanente’s Division of Research: <https://divisionofresearch.kaiserpermanente.org/>, McKesson Ventures, BlueCross BlueShield Venture Partners: <https://medcitynews.com/2015/10/mckesson-blue-cross-top-digital-healths-most-trustedcorporate-vcs/>. 55

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Kaliforniens mit einem Volumen von 300-400 Milliarden US-Dollar) 57, TIAA (USPensionsfonds von Lehrern und Professoren) 58, Swiss Entrepreneurs Foundation (Stiftung für einzelne Jungunternehmen) 59 und das dänische Fondsmodell 60. - Anreize zur Investition in Venture Capital (VC) / Chancenkapital – Belebung des Wagniskapitalmarktes durch Herausarbeiten der langfristigen Chancen von Investitionen in Start-ups: Die Rahmenbedingungen für Venture Capital müssen weiter verbessert werden, um die gerade im Lifescience-Bereich kapitalintensiven Ausgründungen und Start-ups auch in der Scale-up-Phase in Deutschland halten zu können. - Förderung von Investitionen ermöglichen: Vollständige Abschreibung im Kontext der Bemessungsgrundlage der Zuwendung an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, AZK von Demo- und Pilotanlagen über den Projektzeitraum. Dies kann bei kommerzieller Weiterverwendung der Anlagen ggfs. mit einer Restwertbetrachtung nach Projektende und einer anteiligen Rückzahlung verbunden werden. Der BDI setzt sich für einen Wachstumsfonds ein. Da marktwirtschaftliche Mechanismen allein zu keinem befriedigenden Ergebnis geführt haben und eine kluge staatliche Investitionstätigkeit zu den Leitaspekten unseres Modells der Sozialen Marktwirtschaft zählt, schlagen wir einen neuen Wachstumsfonds Deutschland vor. Was Deutschland hier voranbringen kann, ist ein großer Fonds, welcher Wagniskapital in ausreichender Höhe bereitstellt. 61 49F5 4F

50F55F

51F56F

52F57F

▪

58F

CalPERS' Private Equity Program: <https://www.calpers.ca.gov/page/investments/asset-classes/private-equity>. TIAA: <https://www.tiaa.org/public/>. 59 Swiss Entrepreneurs Foundation: <https://www.handelszeitung.ch/digital-switzerland/swiss-entrepreneurs-foundation-mitpromi-stiftungrat>. 60 Dansk Vækstkapital: <http://www.danskvaekstkapital.dk/>. 61 BDI-Position: Wachstumsfonds für Deutschland – Ein Modell zur Stärkung von Startups und Innovationen, Dezember 2020. 58

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Hintergrund: Durch Kooperation zum Nobelpreis Gerade zwischen Wissenschaft und Forschung ist Kollaboration wichtig, um zu gemeinsamen Erfolgen zu kommen. Von den letzten 50 Nobelpreisen für Physiologie oder Medizin wurden 45 an mehr als eine Forscherin oder einen Forscher vergeben. Das zeigt, medizinische Forschung vernetzt sich weltweit, um an neuen Methoden und Forschungsergebnissen zu arbeiten.

Kooperation im Bereich Forschung & Entwicklung

Status quo ▪

▪

Forschung ist die Triebfeder für Fortschritt, Innovationsfähigkeit und Entwicklung in der Gesundheitsindustrie. Dabei ist das Spektrum der Forschungsdisziplinen (z. B. Medizintechnik, Pharmazie, Biologie, Biotechnologie, Informatik etc.) so groß, wie kaum anderswo und interdisziplinäre Zusammenarbeit wird daher immer wichtiger. Dafür werden neue Formen für interdisziplinäre Kooperationen benötigt. Damit Forschung und Entwicklung schneller und effizienter verlaufen und Innovationen in der Versorgung und beim Patienten zeitnah ankommen, braucht es ein Umdenken. Die zielgerichtete Übertragung von Erkenntnissen der universitären und außeruniversitären Forschung in die Gesundheitswirtschaft ist die Grundvoraussetzung für eine nachhaltige Steigerung des Wachstums- und Innovationspotenzials des Industriestandorts Deutschland. Die Kooperation zwischen Forschung und Wirtschaft, auch im Rahmen von PPPs, ist unerlässlich, um die Anwendungspotenziale akademischer Impulse auszuschöpfen. Dabei spielt auch die Einbeziehung klinischer Zentren eine zentrale Rolle. Die vielfältigen internationalen und deutschen Förderinitiativen, wie beispielsweise die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), die Innovative Medicines Initiative (IMI) oder der Aufbau von Forschungsnetzwerken der Universitätsmedizin, sind vielversprechende Ansätze. Im internationalen Vergleich sind sie allerdings nicht ausreichend. Denn der Vernetzungsgrad der US-amerikanischen sowie der asiatischen Forschungs-Community ist deutlich höher als der europäischer Forschungseinrichtungen. Hier braucht es erheblich mehr finanzielle und strukturelle Förderung öffentlicher und öffentlich-privater Forschungskooperationen.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Vision ▪

▪

Durch eine gezielte Förderung der Netzwerkstruktur zwischen Forschung und Gesundheitswirtschaft, insbesondere in Form von Clusterbildung, Accelerator- und Inkubatorprogrammen sowie dem Aufbau von Innovationsökosystemen, kann sowohl der Forschungs- als auch der Industriestandort Deutschland für Life-Sciences nachhaltig gestärkt werden. Bedingt durch Veränderungen, wie die Digitalisierung und neue Zulassungsvorschriften (z. B. MDR/IVDR oder bei der Erstattung von DiGAs), stehen der Forschung in der Gesundheitsindustrie ein Wandel und neue Herausforderungen bevor. Durch die MDR/IVDR steigen die Anforderungen an die Generierung klinischer Daten und deren Auswertung für die CE-Kennzeichnung. Zudem verändert sich die Bedeutung von Daten in der Gesundheitsforschung. Bislang standen unterschiedliche Diagnoseverfahren , Medizintechnikgeräte und pharmazeutische Wirkstoffe im Vordergrund. Immer stärker steht die Vernetzung dieser, auf Basis von großen Datenmengen, im Mittelpunkt. Neue Kooperationen zwischen Entwicklern und Anwendern sind nicht zuletzt aufgrund der beschriebenen Veränderungen unerlässlich.

Lösungsvorschläge ▪

▪

Das Matching zwischen verschiedenen Forschungsdisziplinen aus privaten und öffentlichen Bereichen sollte staatlich stärker gefördert werden. Zudem sollten solche Verbundprojekte zwischen Wissenschaft und Industrie gezielt gefördert und weiterentwickelt werden, insbesondere durch anwendungsorientierte und unbürokratische Ausschreibungen. Wissenschaftler in der Gesundheitsindustrie müssen sich schon von Beginn an nicht mehr nur mit der Frage beschäftigen, ob die Entwicklung eines Produkts möglich ist , sondern, wie und ob dieses die Zulassung erhält. Denn das stellt die Grundlage für die Vergütung dar und ist insbesondere für KMU und junge Unternehmen mit wenigen Mitarbeitern mit Regulatory Affairs Expertise herausfordernd. Wissenschaftler müssen verstärkt über die Differenzierungen der Regul ierungsanforderungen und Fragen der Zulassung informiert sein. Spezielle Anlaufstellen bei den Zulassungsbehörden könnten hier auf pragmatische Weise Abhilfe schaffen. Damit Hochschulen und außeruniversitäre Forschung sich nicht nur auf etablierte Unternehmen fokussieren, sollten neue Förderinstrumente und Strukturen geschaffen werden, die den Technologietransfer und den Gründergeist in und aus der Wissenschaft fördern. Das Ziel sollte eine robuste internationale Wertschöpfung sein, die den Industriestandort Deutschland zusätzlich attraktiv macht. Darüber hinaus müssen Technologietransfer und Kooperationen mit jungen sowie etablierten Unternehmen am Standort als Erfolgsindikator für Hochschulstandorte und Forschungsorganisationen mit Innovationsausrichtung etabliert werden.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪

▪ ▪

▪

Die Kooperationen von Unternehmen, Wissenschaft und klinischen Einrichtungen sollten neben der Beauftragung durch die Industrie (Drittmittel) auch direkt staatlich gefördert werden, um den Technologietransfer als Voraussetzung für einen ständigen Innovationsfluss zu unterstützen. Die Förderung regionaler Cluster und wissenschaftlicher Spitzenzentren hat sich bereits im In- und Ausland bewährt. Berufsrechtliche Anforderungen an öffentliche Forscher und deren Teilnahme an Privat Public Partnership (PPP) prüfen. Förderung und Vernetzung von Hubs sowie entsprechende kommunikative Flankierung der Vorteile einer solchen Zusammenarbeit. Internationalisierung der Kooperation zum Anschluss an maßgebliche Forschungsnetzwerke. Auch der bilaterale Forschungsdialog sollte um eine noch stärkere Vernetzung und Förderung von Wissenschaftseinrichtungen und Unternehmen ergänzt werden. Frühzeitig über Landesgrenzen hinweg denken und ein Bewusstsein für die Exzellenz bestimmter Förderlandschaften und Cluster gewinnen, um diese auch im heimischen Wissenschaftsumfeld bewerben zu können. Konkrete Forschungsziele, wie etwa der Kampf gegen Krebs, sollten ebenfalls in den bilateralen Beziehungen vorangetrieben werden. Alternde Gesellschaften sind ein Phänomen, das gleiche Interessenlagen befördert. Sowohl in China wie auch in der EU ist der Kampf gegen Krebs und gegen andere nicht übertragbare Krankheiten daher ein wichtiges Anliegen jüngster Politikanstrengungen. Hier kann ein Austausch zu konkreten Gesundheitszielen beitragen.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Hintergrund: Krebsforschung in Europa

Abbildung 4: Weltweite Top-Städte der Krebsforschung

62 53F59F

Die deutschen Städte Heidelberg und München gehören zu den wichtigsten onkologischen Wissenschaftsstandorten weltweit. Das geht aus der Untersuchung „Zentrum oder Peripherie? Europas Stellung in der globalen Forschungslandschaft – Netzwerkanalyse am Beispiel der Onkologie“ der Wiener Forschungsgesellschaft FAS Research hervor. Das zeigt: Auch wenn Nordamerika und China bei der Krebsforschung führend sind, steckt in Europa großes Innovationspotenzial. Für ihre Studie nahmen die FAS Research-Experten u. a. über 88.000 wissenschaftliche Veröffentlichungen und klinische Forschungsprojekte im Zeitraum von 2013 bis 2018 unter die Lupe. Dabei zeigte sich unter anderem: Heidelberg ist an 2,9 Prozent und München an 2,3 Prozent der untersuchten „Scientific Articles“ und „Clinical Trials“ beteiligt. Sie belegen Platz 20 und 29 unter den 30 wichtigsten onkologischen Wissenschaftsstandorten weltweit. Damit sind sie nicht nur ein Aushängeschild für Deutschland – sondern auch für Europa, das im Ranking mit insgesamt acht „Top-Städten der Krebsforschung“ vertreten ist (siehe Abbildung 4). Nordamerika (v.

Forschungsgesellschaft FAS Research „Zentrum oder Peripherie? Europas Stellung in der globalen Forschungslandschaft – Netzwerkanalyse am Beispiel der Onkologie“, Juni 2019. 62

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

a. USA) und China besetzen die Rangliste zusammengenommen mit 20 Städten; hinzu kommen Tokio (Japan) und Seoul (Südkorea).

Abbildung 5: Onkologische Forschungsprojekte nach Region

63 5 4F60F

Die FAS Research-Studie zeigt am Beispiel der Onkologie, dass das Innovationspotenzial in Europa ähnlich groß wie in Asien (v. a. China) und Nordamerika (v. a. USA) ist. Demnach waren Forschungsstandorte in Europa immerhin an fast 40 Prozent aller untersuchten Krebs-Forschungsprojekte aus den Jahren 2013 bis 2018 beteiligt (siehe Abbildung 5). Europa als Ganzes könnte also viel erreichen. Und das obwohl unter den 30 wichtigsten onkologischen Forschungsstandorten nur acht europäische Städte zu finden sind (siehe Abbildung 4). Eine besondere Rolle für Europa spielt u.a. das in Heidelberg ansässige Deutsche Krebsforschungszentrum (DKFZ). Mit über 1.500 wissenschaftlichen Veröffentlichungen und klinischen Studien (2013-2018) zählt es international zu den in der Onkologie produktivsten Forschungseinrichtungen – neben Hochkarätern wie etwa der US-amerikanischen Harvard University. Trotzdem gilt: In Sachen Krebsforschung ist in Deutschland und Europa noch Luft nach oben. Wie aus der FAS Research-Studie hervorgeht, mangelt es z. B. an Kooperationen in europäischen Netzwerken. Das europäische Eco-System ist vor allem gekennzeichnet durch dezentrale, nationale Cluster ohne genügend strategische Schnittmengen. Die USA und China sind deutlich besser vernetzt – und zwar sowohl innerhalb dieser beiden Länder als auch untereinander. Das Potenzial Europas in der Onkologie wird bisher nicht ausgeschöpft. Aus der Studie geht klar hervor: Der gegenseitige Austausch von England, Frankreich, Deutschland, Italien und

Forschungsgesellschaft FAS Research „Zentrum oder Peripherie? Europas Stellung in der globalen Forschungslandschaft – Netzwerkanalyse am Beispiel der Onkologie“, Juni 2019. 63

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Co. ist weniger intensiv als der Austausch, den jedes dieser Länder für sich mit den USA pflegt. Die Folge: Gute Ideen und viele neue Produkte „leaken“ von Europa aus in die USA – wo sie ökonomisch verwertet werden. 64 61F

Dass auch auf EU-Ebene die Dringlichkeit des Themas erkannt wurde, zeigen die politischen Leitlinien der Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen. Dort heißt es: „Ich werde einen europäischen Plan zur Krebsbekämpfung auflegen, der die Mitgliedstaaten bei der Verbesserung der Krebsbekämpfung und -behandlung unterstützt.“ 65 Krebs ist inzwischen eine der wichtigsten Prioritäten der Europäischen Kommission im Gesundheitsbereich. Europe’s Beating Cancer Plan steht in Zusammenhang mit den anderen Prioritäten der neuen Kommission und wird von den Mitgliedern des Europäischen Parlaments, den Mitgliedstaaten und Interessenträgern unterstützt, die bei der Krebsvorsorge und -behandlung in Europa mit der Kommission zusammenarbeiten. Im Rahmen der EU-Mission „Cancer“ wird die Krebsbekämpfung als große gesellschaftliche Herausforderung eingestuft. Die Mission, die Teil des Programms Horizon Europe ist, zielt laut Mission Area Summary darauf ab, Prävention und Behandlung zu verbessern, mehr Menschenleben zu retten und die Lebensqualität für Patienten und ihre Familien während und nach einer Krebserkrankung zu steigern. Aus Sicht der industriellen Gesundheitswirtschaft müssen die Digitalisierung und die Nutzung von Gesundheitsdaten als strategische Innovationspfeiler bei der Krebsbekämpfung eine größere Rolle spielen. Rund um den European Health Data Space (EHDS), die AI Strategy sowie die Förderung von Supercomputing reihen sich auf europäischer Ebene bereits mehrere Initiativen, welche die Datenmedizin bei der Krebsbekämpfung in den Vordergrund heben sollten. 62F

Die Mission wird Ende 2020 mit einem Zeitrahmen von zehn Jahren anlaufen. Sie soll bis 2030 dazu beitragen, dass mehr als drei Millionen Menschenleben durch Prävention gerettet werden und mehr Menschen länger und besser leben. 66 Derzeit ist die konkrete Ausrichtung und Governance der Mission allerdings noch unklar. Das Mission Board und die Mission Assembly sollten transparent und offen kommunizieren und dadurch alle relevanten Stakeholder einbinden. 63F

Fest steht: Krebs ist komplex und vielschichtig. Der Kampf gegen Tumorerkrankungen ist daher etwas, das nur gewonnen werden kann, wenn in Netzwerken – national und international – gearbeitet wird.

Forschungsgesellschaft FAS Research „Zentrum oder Peripherie? Europas Stellung in der globalen Forschungslandschaft – Netzwerkanalyse am Beispiel der Onkologie“, Juni 2019. 65 Ursula von der Leyen: Politische Leitlinien für die künftige europäische Kommission 2019-2024, Juli 2019, <https://ec.europa.eu/commission/sites/beta-political/files/political-guidelines-next-commission_de.pdf>. 66 Europäische Kommission: Mission area summary – Cancer, September 2020, <https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/research_and_innovation/funding/documents/ec_rtd_mission-cancer-summary_de.pdf>. 64

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Schutz des geistigen Eigentums

Status quo ▪ ▪

▪

Geistiges Eigentum (Intellectual Property, IP) ist der Innovationstreiber in Europa und die Basis des Erfolgsmodells der forschenden Gesundheitswirtschaft. Wenn Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit der deutschen und europäischen industriellen Gesundheitswirtschaft im Zentrum politischer Bemühung Deutschlands und der EU stehen sollen, ist ein effektiver Patentschutz entscheidend. Dabei gilt: Ohne Patentschutz gibt es keine Innovationen. Und ohne Innovationen auch keine neuen Generika. Die Entwicklung eines innovativen Medikaments dauert von der Ide e bis zur ersten Zulassung in der Regel rund 13 Jahre. Dabei fallen Kosten in Höhe von durchschnittlich rund 2,6 Milliarden US-Dollar an – mit seit Jahren stark steigender Tendenz. Gleichzeitig liegt die Ausfallrate der Entwicklungsprojekte ab Beginn klinischer Studien bei fast 90 Prozent. 67 Für hohe Investitionen in oft viele Jahre dauernde Entwicklungsprozesse und einen entsprechenden Return on Investment sind angemessene Patentverwertungszeiten, die Nutzung von ergänzenden Schutzzertifikaten und der Unterlagenschutz entscheidend. Einschränkungen des Schutzes geistigen Eigentums führen nicht zu einer besseren Versorgung von Patienten, sondern verhindern die Entwicklung neuer Arzneimittel und Diagnostiken, die benötigt werden, um Erkrankungen zu erkennen, zu verhindern, zu verlangsamen oder zu kurieren. Fest steht, dass ohne einen umfassenden IP-Schutz die Grundlage für einen breiten Zugang zu innovativen Therapien nicht gesichert ist. IP ist kein Preistreiber – im Gegenteil – es regt den Wettbewerb an und treibt die Forschung nach alternativen Therapien für Patienten voran. Das wiederum bietet Patienten zusätzliche Behandlungsoptionen und steigert somit die Qualität in der gesundheitlichen Versorgung. Die Steigerung der Behandlungsoptionen und damit des Angebots führen zugleich zu einem Absinken der Arzneimittelpreise. IP ebnet den Weg für Kooperation: Forscher haben nur einen Anreiz zu kooperieren, wenn ihr geistiges Eigentum geschützt ist, d. h. IP fördert Forschungskooperationen. Der Patentschutz verhilft innovativen Unternehmen dazu in der relativ kurzen Amortisationszeit bis zum Patentauslauf für die hohen Forschungs- und Entwicklungskosten einen Ausgleich zu bekommen. Ohne die Zeit des Patentschutzes wäre es Unternehmen unmöglich, weitere finanzielle Mittel in die Erforschung und Entwicklung neuer Innovationen zu investieren. Nach Patentauslauf und sobald Generika auf den Markt drängen , leisten innovative Arzneimittel weiterhin einen langfristigen gesellschaftlichen Nutzen. Die durchschnittliche Dauer der Verfahren vor den Beschwerdekammern bei technischen Beschwerden hat in den letzten Jahren stark zugenommen. Von 2011 bis 2017 56F6 4F

▪

▪ ▪

▪

DiMasi J. A., Grabowski H. G., Hansen R.W. (2016), Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs, in: Journal of Health Economics 47 (2016) 20–33. Die Ausfallrate von fast 90 Prozent ist in der Berechnung der F&EKosten bereits enthalten.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪

hat sich die durchschnittliche Verfahrensdauer vor den Beschwerdekammern um zehn Monate verlängert. Für mittelständische Unternehmen, insbesondere neugegründete KMU oder institutionelle Forschungseinrichtungen, die durch zusätzliche Kosten in der Patentierungsphase deutlich stärker getroffen werden, als Großunternehmen, stellen die Gebühren, die bei den Beschwerdeverfahren vor dem Europäischen Patentamt (EPA) anfallen, eine starke Belastung dar. Ein oft vernachlässigter, aber wesentlicher Baustein eines innovationsfreundlichen Patentrechts ist die Sicherung von Ergebnissen der Grundlagenforschung für di e Anwendung.

Vision ▪

Die Beibehaltung eines robusten und verlässlichen Schutzes geistiger Eigentumsrechte ist essenziell, um Forschung, Entwicklung und Produktion in Deutschland und Europa zu fördern und weltweit wettbewerbsfähig zu bleiben. Nur so können innovative Therapieangebote auch weiterhin die Patienten erreichen.

Lösungsvorschläge ▪

▪

▪ ▪

▪

Alle Einschränkungen beim Unterlagenschutz (Regulatory Data Protection, RDP), bei Orphan Drugs (Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen) oder Arzneimitteln, die speziell für Kinder zugelassen werden, schwächen den Standort Europa und führen nur zur weiteren Verlagerung von Forschung in andere Staaten. Der Orphan-Drug-Begriff muss zukunftsfest gemacht und die patentfördernde Funktion auch für präzisionsonkologische, histologieunabhängige Substanzen zugänglich gemacht werden. Weiterhin sollte der europäische Rechtsrahmen für das geistige Eigentum um ein europaweit einheitliches SPC ergänzt werden (Einheits-SPC). Dies würde bestehende Rechtsunsicherheiten ausräumen sowie den notwendigen bürokratischen Aufwand und die Kosten und Ressourcen für die Beantragung von SPC in den verschiedenen Mitgliedstaaten verringern. Außerdem ist die Schaffung eines Einheits-SPC für den Erfolg des europäischen Patents mit einheitlicher Wirkung unerlässlich. Erhalt der Patentierbarkeit von biotechnologischen Innovationen. Die innovative Verbesserung von Arzneimitteln auf Basis bewährter Wirkstoffe ist essenziell für Patienten. Angesichts der erheblichen Vorteile dieser Weiterentwicklungen (z. B. neue Indikationen, neue Patientengruppen) sowohl für Versicherte wie für Krankenkassen, muss deren (europäisch festgelegter) Unterlagenschutz auf fünf Jahre erhöht und in der tatsächlichen Umsetzung stringenter verfolgt werden. Existierende Patentrechtsverletzungen müssen in Deutschland durch regulatorische Maßnahmen konsequent verhindert werden. So führt die Substitutionsregelung des §

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪

129 Abs. 1 SGB V in der Praxis dazu, dass bestehende Verwendungspatente ausgehebelt und in patentgeschützten Indikationen Arzneimittel ausgetauscht werden. Die Verfahrensdauern beim Bundespatentgericht (BPatG) müssen beschleunigt werden. Dabei ist zu beachten, dass die inhaltliche Qualität der Verfahren nicht leiden darf, da die Unternehmen auf qualitativ gute Urteile, die dann auch Bestand haben, angewiesen sind. Der Schutz geistigen Eigentums sollte Vorrang vor „Open Access“-Anwendungen haben. Innovationen im Gesundheitswesen erfordern beträchtliche Investitionen für Mehrnutzen von Innovationen, die sich in der Preisfindung spiegeln. Auch Daten aus Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen dürfen nicht automatisch „Open Access“ sein. Für solche Fälle sollten auf jeden Einzelfall abgestimmte Verträge aufgesetzt oder Vereinbarungen getroffen werden. Weiterentwicklung des Patentschutzes bzw. gleiches Schutzniveau für innovative Gesundheitslösungen, die nicht per se patentierbar sind, z. B. im Bereich von Gentherapien oder Software. Der bilaterale IP-Dialog muss auch auf europäischer Ebene eine zentrale Bedeutung haben. Zudem sollen die Bundesregierung und die EU sich in den multilateralen Foren wie WTO und WIPO (World Intellectual Property Organization) konsequent für den Schutz geistigen Eigentums einsetzen. Der im Regierungsentwurf für ein Zweites Gesetz zur Vereinfachung und Modernisierung des Patentrechts (2. PatMoG) zur Aktualisierung des Patentrechts § 139 Patentgesetz (PatG) im Oktober 2020 formulierte Vorschlag zur Einführung einer Verhältnismäßigkeitsprüfung gefährdet den Schutz des geistigen Eigentums und wird durch die iGW-Unternehmen abgelehnt. Stattdessen wird nach wie vor eine patentrechtsspezifische Weiterentwicklung des Vollstreckungsrechts („vollstreckungsrechtliche Lösung“) favorisiert. Sollte es dennoch bei einer Änderung des § 139 PatG bleiben, wird durch die industrielle Gesundheitswirtschaft eine rechtsdogmatisch schlüssigere Lösung über eine „Duldungsvariante“ vorgeschlagen. Deutschland als Land der Erfinder muss sich auf europäischer Ebene für den kompletten Erhalt gegenwärtiger IP-Schutzregeln einsetzen.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Digitalisierung des Gesundheitswesens

Abbildung 6: Digital-Health-Index der Bertelsmann Stiftung

68 57F65F

Grad der Digitalisierung

Status quo ▪

Deutschlands Gesundheitswesen könnte digitaler sein: In einer internationalen Vergleichsstudie der Bertelsmann Stiftung aus dem Jahr 2018 schneidet Deutschland schlecht ab und landet auf Rang 16 von 17 untersuchten Ländern (siehe Abbildung 6). 69 Die Digitalisierung birgt große Chancen: Eine bessere, schnellere, individuelle, flexible und gleichzeitig bezahlbare Versorgung. Neue Innovationspotenziale durch Digitalisierung zeigen sich insbesondere in den Feldern Präzisionsmedizin (z. B. BiomarkerScreening von Routinedaten zur gezielteren Pharmakotherapie) , „Personalized Healthcare“ unter Berücksichtigung aller Daten eines Patienten aus unterschiedlichen Etappen der „Patient Journey“, Einsatz künstlicher Intelligenz und digitaler 5 8F66F

▪

Bertelsmann Stiftung, Spotlight Gesundheit, #SmartHealthSystems – Digitalisierung braucht effektive Strategie, politische Führung und eine koordinierende nationale Institution, November 2018. 69 Bertelsmann Stiftung, Spotlight Gesundheit, #SmartHealthSystems – Digitalisierung braucht effektive Strategie, politische Führung und eine koordinierende nationale Institution, November 2018. 68

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪

Assistenzsysteme in der Diagnostik, Therapie und Forschung sowie der Erhöhung der Effizienz durch Innovationen. Zudem bietet sie auch die Möglichkeit, dem Fachkräfteund Ärztemangel in ländlichen Regionen zu begegnen. Digitale Gesundheitslösungen ermöglichen eine nachhaltige und sektorübergreifende Versorgung. Der Mehrwert wird durch den Einsatz digitaler Anwendungen bei der Kontrolle und Bekämpfung der Pandemie deutlich. Für eine erfolgreiche digitale Transformation sind vor allem Investitionen in eine digitale Gesundheitsinfrastruktur sowie die schnelle Vernetzung aller Akteure im Gesundheitswesen innerhalb der Telematikinfrastruktur entscheidend. Die Digitalisierung lässt verschiedene Gesundheitsbranchen stärker zusammenwachsen: Pharmazeutische Industrie, Medizintechnik, Biotechnologie, Diagnostik, Informationstechnik, Versicherungen sowie Krankenhaus- und Gesundheitsdienstleister werden interdependenter. Gleichzeitig steigt damit die Herausforderung, etwa der technischen Integration und der Interoperabilität, stark an. Es gibt bislang nur eine sehr begrenzte flächendeckende Digitalisierung der Sektoren und einzelner Institutionen sowie Vernetzung dieser Institutionen untereinander. Der notwendige Wandel in den Strukturen der Gesundheitsversorgung kann nur als kontinuierlicher Prozess verstanden werden, der in immer neuen Schritten die Dynamik der digitalen Transformation in Technologien und Gesellschaft aufnimmt und in konkrete Maßnahmen übersetzt. Dieser Prozess darf nicht an Grenzen von Legislaturperioden haltmachen. Die größten Herausforderungen der digitalen Transformation im Gesundheitswesen werden vor allem im Schutz von besonders sensiblen Daten, hohen Investitionskosten und einem „Hinterherhinken“ gesetzlicher Rahmenbedingungen sowie technischer Standards im Vergleich zu den rasanten technologischen Fortschritten gesehen. Es wurden bereits umfangreiche gesetzgeberische Impulse gesetzt, die die deutsche Industrie begrüßt: Telematikinfrastruktur, Telemedizin, digitale Gesundheitsanwendungen für Patienten (z. B. „App auf Rezept“), Forschungsdatenzentrum, elektronische Patientenakte, elektronisches Rezept. Kernpunkte der digitalen Transformation sind: Datenschutz (Nutzung personenbezogener Daten), Cybersicherheit (Vertrauen in Anwendungen), Nutzenbewertung (Zugang neuer Versorgungsformen), Standardisierung (Anwendermitwirkung in Normungsarbeit), europäische Harmonisierung (Kooperations- und Marktfähigkeit), Berufsbilderwandel (Fortbildung und Interdisziplinarität) sowie Ethik (Datensouveränität). Gesetzliche Regelungen, wie das Patientendatenschutzgesetz (PDSG), die dem Patienten die individuelle Verfügung über seine Gesundheitsdaten zusichern oder der Entwicklung eines europäischen Code of Conducts für die Nutzung von Gesundheitsdaten im europäischen Kontext, sind wichtige Bausteine für ein höheres Maß an Vertrauen und somit Akzeptanz.

Vision ▪

Die durch die Corona-Krise angestoßene Intensivierung der Digitalisierung muss verstetigt werden: Digitale Anwendungen wie das DIVI-Intensivregister oder DEMIS

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪

(Deutsches Elektronisches Melde- und Informationssystem für den Infektionsschutz) und SORMAS (Surveillance Outbreak Response Management and Analysis System) für den ÖGD (Öffentlicher Gesundheitsdienst) zeigen, dass die Corona-Krise neuen Schwung in den zuvor schleppend verlaufenden Digitalisierungsprozess des deutschen Gesundheitswesens gebracht hat. Alle Beteiligten des deutschen Gesundheitssystems sind aufgefordert, einen aktiven Beitrag zu leisten, um den Digitalisierungsprozess in naher Zukunft erfolgreich umzusetzen. Nur gemeinsam können die Potenziale neuer Technologien ausgeschöpft und das deutsche Gesundheitswesen weiterhin zukunftsfähig bleiben. Die iGW ist bereit , ihren Teil dazu beizutragen.

Lösungsvorschläge ▪

Digitaler Wandel braucht Vertrauen, Akzeptanz und eine breit geteilte Zielvorstellung. Die Politik sollte die Kommunikation in Richtung Bürger, Ärzte und andere Gesundheitsberufe sowie den Dialog über notwendige und wünschenswerte digitale Entwicklungen als strategische Aufgabe begreifen und angehen. 70 Denkbar wäre hier eine Kampagne mit der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) sowie weitere Roadshow-Formate analog zur „DVG Startup Roadshow“ des Health Innovation Hubs (hih). 71 Mit dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) als neuem Hauptgesellschafter der gematik sollen die Entscheidungen im Gesellschafterkreis beschleunigt werden. Dies scheint bisher auch gut zu gelingen. Allerdings fordern wir, dass die Governance -Strukturen zur Steuerung der Digitalisierung weiter reformiert werden. Die Selbstverwaltung kann nicht allein die Verantwortung für technische Lösungen übernehmen. Patienten und Ärzte als Nutzer systematisch einbeziehen: Bei der Entwicklung von Teilstrategien sowie digitalen Anwendungen und Prozessen sind die Endnutzer – etwa Patienten und Ärzte – einzubeziehen. Im Sinne der Akzeptanzförderung sollte der Nutzen von Anwendungen früh sichtbar und von Seiten der Politik in Zusammenarbeit mit der Industrie gegenüber Anwendern greifbar gemacht werden. Schaffen von adäquaten Erstattungsoptionen für die digitale Diagnoseunterstützung innerhalb der ambulanten und stationären Regelerstattung. Der Aufbauplan der Europäischen Kommission, der EU-Haushalt 2021–2027 und das EU4Health-Programm sind begrüßenswerte Initiativen, die nun mit bereits bestehenden Strategien verbunden werden müssen. Insbesondere die KI-Strategie der EU-Kommission muss ihr Augenmerk mehr auf die Gesundheitsbranche legen. Vergütungsstrukturen hinsichtlich der Abbildung digitaler und intersektoraler Prozesse auf Anpassungsbedarf hin überprüfen. In den multilateralen Foren WHO, WTO und G20 sollten folgende Themen vorangetrieben werden: Wichtige Ziele sind die Förderung der Digitalisierung, der Interoperabilität, Einigung auf gemeinsame Sprache durch ein Digitalisierungs-Lexikon, um Klarheit in 67F

59F68F

▪

▪ ▪

Bertelsmann Stiftung, Spotlight Gesundheit, #SmartHealthSystems – Digitalisierung braucht effektive Strategie, politische Führung und eine koordinierende nationale Institution, November 2018. 71 Health Innovation Hub (hih), DVG Startup Roadshow, <https://hih-2025.de/dvg-startup-roadshow-folien-infos-naechste-termine/>. 70

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪

globalen Richtlinien oder Regularien überhaupt erst zu ermöglichen. Darüber hinaus sollten die internationalen Organisationen die Expertise der Industrie in Punkto Forschung und Entwicklung von Digital Health stärker nutzen und in ihren Beratungen einbeziehen. Auch sollten Wissenschafts- und Industrieforen Vorschlagsrechte haben, um technologienahe Themen stärker in den internationalen Organisationen diskutieren zu lassen. Eine unterschätzte und weitgehend nicht genutzte Möglichkeit ist die Nutzung digitaler Lösungen für die volle Transparenz der Supply Chain End to End, z. B. die Pilotprojekte, die im Bereich der Blockchain-Anwendungen global erfolgreich durchgeführt werden konnten, zeigen ein großes Potenzial. Hier kann die Transparenz, die solche Innovationen haben, zu einer deutlichen Erhöhung der Compliance sowie der Versorgungssicherheit führen und dies bei gleichzeitig erhöhter Effizienz des Systems. Die hohen Hürden im Bereich des offenen Austausches von Daten in Deutschland machen leider viele dieser Lösungen nicht möglich. In den bilateralen Beziehungen sollten Dialoge und Kooperationen zu Digital Health akteursübergreifend gefördert werden. Die öffentliche Hand, Wissenschaft, Unternehmen und zivilgesellschaftliche Gruppen sollten Themen setzen können, die für mehr Gesundheit, Wohlbefinden und Wohlstand einer Gesellschaft durch digitale Gesundheitsprojekte befördern.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Gutachten der Datenethikkommission (DEK), S. 124, Oktober 2019 „Soweit die Forschungstätigkeit maßgeblich auf eine gemeinwohlorientierte Datennutzung ausgerichtet ist (etwa zur Gesundheitsvorsorge, zur Entwicklung nachhaltiger Mobilitätskonzepte oder allgemein zur Verbesserung von Lebensbedingungen), empfiehlt die DEK, vorhandene datenschutzrechtliche Privilegierungstatbestände auszuschöpfen und Forschung im Rahmen von Abwägungen als ein besonders gewichtiges Interesse zu werten. Ergänzend sollten die Bundesländer vorhandene Regelungsbefugnisse, beispielsweise im Kontext des Hochschulrechts oder aber auch im Rahmen des Datenschutzrechts, innovationsfreundlich sowie im Geiste des vorgenannten Forschungsprivilegs ausfüllen. Der Begriff der wissenschaftlichen Forschung ist dabei – auch unter Einbeziehung der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts – weit zu verstehen. Nicht entscheidend ist dabei, ob die jeweilige Forschungstätigkeit durch öffentliche oder durch private Stellen betrieben wird.“

Nutzung von Gesundheitsdaten

Status quo ▪

▪

Die Forschung mit Gesundheitsdaten kann große Fortschritte bei der Entdeckung von Zusammenhängen von Krankheiten und der Weiterentwicklung von Behandlungsmethoden mit sich bringen und dadurch die Versorgung der betroffenen Patienten deutlich verbessern. Am Beispiel der Coronapandemie hat sich gezeigt, dass die Erfassung von Gesundheitsdaten essenziell für die Verfolgung der Krankheitsübertragung, die epidemiologische Forschung sowie die Entdeckung und Identifizierung von Behandlungsoptionen ist. Durch den Fortschritt der Digitalisierung entstehen technologische Möglichkeiten, wie KI und Robotik, für deren effektive Nutzung eine Vielzahl an qualitativ hochwertigen Datensätzen zur Verfügung stehen müssen. Ein Beispiel für KI in der Praxis ist der in Deutschland entwickelte Corona-Prognose-Algorithmus, der, basierend auf CT-Aufnahmen, Krankheitsverläufe sicher und zuverlässig vorhersagt. Datenschutz wurde in den vergangenen Jahren in Deutschland und Europa viel diskutiert. Rechtsunsicherheit stellt sich hierbei als ein großes Hemmnis für den praktikablen Umgang mit Daten im Zusammenhang mit innovativen Technologien heraus. Das beginnt bereits damit, dass viele Unternehmen aufgrund unklarer Rechtslage nicht genau wissen, ob die Daten, die sie verarbeiten, personenbezogen oder nicht-personenbezogen sind. Es müssen einheitliche Standards für die Aufbereitung von Daten der öffentlichen Hand geschaffen werden, da qualitativ wenig hochwertige Daten nicht oder nur schwer für die Forschung verwendet werden können. Der Staat muss gezielte Reformen (z. B. Modernisierung der öffentlichen Verwaltung) angehen und selbst zum Vorreiter bei der

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪

Bereitstellung und Nutzung von Daten werden. Zudem braucht ein lebendiges Datenökosystem mit verschiedenen Akteuren die notwendigen Grundlagen: Die Bereitstellung einer leistungsfähigen, sicheren und souveränen Telekommunikationsinfrastruktur und zugleich eine sichere und interoperable Dateninfrastruktur, die für das notwenige Vertrauen der Akteure sorgt. Die Bundesregierung hat zuletzt mit der Innovationsinitiative „Daten für Gesundheit“ sowie im Rahmen der Hightech-Strategie 2025 mit der Verankerung der Mission „bessere digitale Vernetzung von Forschung und Versorgung“ und dem Forschungsprogramm „Miteinander durch Innovation“ 72 erste Impulse gesetzt. Die beiden Impulspapiere des High-Tech-Forums „Offene Wissenschaft und Innovation“ 73 sowie „Bio-IT-Innovationen – Konvergenz von Biowissenschaften und Informationstechnologien“ 74 machen deutlich, wie wichtig der Zugang zu Daten in Verbindung mit internationaler und offener FuE‐ Zusammenarbeit für die Gesellschaft ist. Die Nutzung von Gesundheitsdaten zu Zwecken der Forschung und Entwicklung ist in Deutschland aktuell nur über Kooperationen möglich. Es existiert bisher kein direkter Zugang der Industrie zu aggregierten Gesundheitsdaten über das Forschungsdatenzentrum nach DVG, obwohl die private Forschung mit einem Anteil von 87 Prozent an den Forschungsaktivitäten als treibende Kraft in Deutschland gesehen werden kann. 75 69F

60F7 0F

61F71F

▪

7 2F

Vision ▪ ▪

Datenschutz darf sich nicht als Bremse für Innovationen im Bereich der medizinischen Versorgung auswirken. In einem im November 2020 veröffentlichten Richtungspapier für ein Gesundheitssystem der Zukunft, zu dessen Autoren unter anderem der Vorsitzende des Sachverständigenrats zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen, Prof. Dr. med. Ferdinand M. Gerlach zählt, findet sich folgendes Plädoyer für eine konsequentere Datennutzung, das auch die iGW-Unternehmen unterstützen: „Falsch verstandener Datenschutz darf kein Tatenschutz sein und keine Menschenleben kosten. Die Chancen, die die Nutzung digitaler Gesundheitsdaten für den Schutz von Leben und Gesundheit der Menschen eröffnet, überwiegen bei weitem die Risiken. Es wäre fahrlässig und ethisch bedenklich, diese Chancen nicht zu nutzen. Verantwortlich Daten zu teilen heißt – durch gezieltere Forschung und optimal vernetzte Gesundheitsversorgung – besser heilen zu können.“ 76 Die BDI-Initiative Gesundheit digital liefert mit dem Positionspapier „Wie Daten die Gesundheitsversorgung verbessern können – Real World Data in Versorgung, Forschung und Entwicklung“ folgende konkrete Handlungsempfehlung an die 62F73F

BMBF-Pressemitteilung: Karliczek: Neue Technologien für Gesundheit und Pflege, 07.12.2020, <https://www.bmbf.de/de/karliczek-neue-technologien-fuer-gesundheit-und-pflege-13310.html>. 73 High-Tech-Forum, Offene Wissenschaft und Innovation, September 2020, < https://www.hightech-forum.de/wp-content/uploads/htf_impulspapier_offene_wissenschaft.pdf>. 74 High-Tech-Forum, Bio-IT-Innovationen – Konvergenz von Biowissenschaften und Informationstechnologien, September 2020, < https://www.hightech-forum.de/wp-content/uploads/htf_impulspapier_bio_it_innovationen.pdf>. 75 vfa-Stellungnahme: Referentenentwurf eines Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG), Februar 2020. 76 Boris Augurzky / Reinhard Busse / Ferdinand Gerlach / Gabriele Meyer: Zwischenbilanz nach der ersten Welle der CoronaKrise 2020 – Richtungspapier zu mittel- und langfristigen Lehren, November 2020.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Bundesregierung: „Die Bundesregierung muss einen bundeseinheitlichen Rechtsrahmen für die Nutzung von Gesundheitsdaten zu wissenschaftlichen Zwecken schaffen – mit Zugang der privaten Forschung zu anonymisierten oder pseudonymisierten Gesundheitsund Behandlungsdaten, um die Potenziale der Digitalisierung für den medizinischen Fortschritt zu nutzen. Entscheidend ist die Entwicklung von dezentralen Datenbanken und Strukturen für die Nutzung von Real World Data unter der Berücksichtigung von europäischen Standards.“ 77 Als Grundprämisse für die gesamte Diskussion rund um Datennutzung und Datenschutz steht, dass das Individuum als zentrale Instanz die Hoheit über seine Daten innehat. Wichtig ist eine umfassende Aufklärung und Transparenz darüber, wie die Daten verwendet werden, flankiert durch einen Schutz vor Missbrauch – pauschale Ausschlüsse der privaten Forschung, wie derzeit vorgenommen, sind nicht zielführend. 63F74F

▪

Lösungsvorschläge ▪

Datenverfügbarkeit muss als Lösungsansatz für eine bessere Gesundheitsversorgung begriffen werden. Dafür braucht die private Forschung einen gleichberechtigten Zugang zur Forschungsdaten über das Forschungsdatenzentrum (§ 303 d SGB V). Insgesamt muss durch eine Weiterentwicklung der rechtlichen Rahmenbedingungen der Zugang zu aggregierten Gesundheitsdaten für die Industrie verbessert werden. Unterstützt wird diese Forderung auch durch die Datenethikkommission „(…) Der Begriff der wissenschaftlichen Forschung ist dabei – auch unter Einbeziehung der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts – weit zu verstehen. Nicht entscheidend ist dabei, ob die jeweilige Forschungstätigkeit durch öffentliche oder durch private Stellen betrieben wird.“ 78 Etablierung eines bundesweiten Abstimmungskonzeptes aller Landesdatenschutzbehörden unter Einbindung der Aufsichtsbehörden und des Arbeitskreises der Ethikkommissionen. Vereinheitlichung der derzeit 16 Landeskrankenhaus- und Landesdatenschutzgesetze in der Praxis ist unumgänglich. Dafür ist eine konsequente, bundesweit einheitliche Umsetzung des § 287a SGB V in der Landesgesetzgebung nötig. Prüfung der Übertragbarkeit anderer europäischer Modelle auf Deutschland: Es liegt im Interesse der Gesellschaft, von der ebenfalls in der DSGVO angelegten grundsätzlich gleichberechtigten Zugangsmöglichkeit zur Datennutzung auszugehen. Dazu könnten bestehende Best-Practice-Modelle zum Datenzugang und zur Datennutzung in anderen europäischen Ländern (z. B. Finnland, Dänemark, Estland) herangezogen und analysiert werden. Stärkung des Kompetenzaufbaus für den Umgang mit Daten beispielsweise in Schule, Lehre, Fachausbildung und sonstiger Aus-, Weiter- und Fortbildung. 64F75F

▪

BDI-Initiative Gesundheit digital: Wie Daten die Gesundheitsversorgung verbessern können – Real World Data in Versorgung, Forschung und Entwicklung, S. 1, Oktober 2020. 78 Gutachten der Datenethikkommission, S. 124, Oktober 2019. 77

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪ ▪

▪

Ganzheitliches Management von Daten: Es braucht Richtlinien und Vorgehensweisen, um die Qualität, den Schutz und die Sicherheit der Daten zu gewährleisten . Hohe Datenqualität und die Möglichkeit zum Datenaustausch: Um rechtliche und technische Zielzustände (wie z. B. Standardisierung und Interoperabilität) zu erreichen, müssen umfassende Ansätze zur Datenverwaltung gegeben sein. Es müssen Standards zur Speicherung und Übermittlung medizinischer Daten eingeführt werden. Durch Regeln und Standards muss dafür gesorgt werden, dass qualitativ hochwertige Forschungsdaten vorliegen (SNOMED CT und Anwendung eines Electronic Health Record Exchange Format). Infrastruktur und technische Voraussetzung: Eine gemeinsame bzw. vernetzte Dateninfrastruktur in Deutschland ist nötig. Speziell bei der Implementierung müssen die verschiedenen Akteure, wie kleine Betriebe aus dem Gesundheitshandwerk, Leistungserbringer, Registerbetreiber und Kostenträger, besser unterstützt werden. Nur durch Miteinbeziehung der Industrie können global wettbewerbsfähige Softwaretools entstehen, die Daten optimal extrahieren, strukturieren, aggregieren, korrelieren, schützen und auswerten, um zusammen mit der klinischen Forschung gewonnene Erkenntnisse in Form besserer Produkte in die Regelversorgung zum Wohle der Patienten überführen zu können. Erforderlich ist dazu ein Code of Conduct (CoC) für die Nutzung von Gesundheitsdaten, der durch Zertifizierungen mit den entsprechenden Audits flankiert wird. Ein gesetzlicher Rahmen für die flächendeckende Ermöglichung des Teilens vo n Daten durch Patienten, auch zum Zwecke der industriellen Forschung und Entwicklung, muss nicht zuletzt unter dem politischen Schlagwort der Patientenzentrierung, im Rahmen des SGB V geschaffen werden. Dafür bedarf es der Entwicklung innovativer Einwilligungsmodelle. In diesem Zusammenhang ist eine verständliche Aufklärung der Bevölkerung über das Teilen von Gesundheitsdaten nötig. Neben der angestrebten Antragsberechtigung für das Forschungsdatenzentrum , hätte die Gesundheitswirtschaft so die Möglichkeit, separate Datenbanken aufzubauen und dennoch mit den flexibel generierten Daten und den Erkenntnissen aus der Auswertung der Daten einen Beitrag zur zentralen Datenbank und damit zum Gemeinwohl zu leisten. Gemeinsame Vorgehensweise zwischen Politik, Wissenschaft und Industrie zu d atenschutzrechtlichen Herausforderungen für Genomdatenbanken.

Einheitlicher europäischer Gesundheitsdatenraum

Status quo ▪

Nur mit Beteiligung aller europäischer Mitgliedsstaaten und deren zentraler Akteure lässt sich das volle Potenzial des gemeinsamen Datenraumes, wie die Nutzung von Daten für Forschung, Entwicklung und Anwendungen für wichtige Innovationen

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪ ▪

(Beispiel: Covid-19-Impfstoff), ausschöpfen. Europa muss seine Standortvorteile besser nutzen. Derzeit sind Daten in der EU oft nicht semantisch interoperabel. Es fehlen einheitliche Vorgehensweisen sowie Klarheit über die Anonymisierungsprozesse. Darüber hinaus lauten die zentralen Probleme: Zersplitterte nationale Datenschutzregeln und nicht einheitliche Umsetzung der DSGVO, fehlende Akzeptanz für das Teilen von Daten in Politik und Gesellschaft, lückenhafte Dateninfrastruktur, unklare gesetzliche Basis für das Teilen von Daten durch Patienten zum Zwecke der industriellen FuE sowie fehlende Rechtssicherheit in Bezug auf Anonymisierung/Pseudonymisierung.

Vision ▪

▪

Um die Gesundheitsversorgung bestmöglich zu gewährleisten, müssen alle EU-Mitgliedsstaaten an den gemeinsamen europäischen Gesundheitsdatenraum angeschlossen werden. Zudem müssen die Daten zusammenführbar und analysierbar (semantisch interoperabel) sein. Dazu brauchen wir internationale Standards, eine gemeinsame europäische Vorgehensweise bei der Erfassung und Speicherung von Daten und nicht , wie derzeit, viele verschiedene föderale und regionale Regelungen, die eine Zusammenführung von Daten verhindern. Zur Verfügung stehende Informationen sollten auch innerhalb eines europäischen Datenraums grenzüberschreitend genutzt werden: Das erfolgreiche Beispiel des DIVI-Intensivregisters zeigt, dass eine gegenseitige Hilfestellung bei überlasteten Intensivstationen künftig bundeslandübergreifend und auch innereuropäisch sehr viel früher und zielgenauer möglich wäre. Hiermit würden wesentlich bessere Voraussetzungen f ür eine Feinsteuerung der gesundheitlichen Versorgung geschaffen und nicht oder zu spät behandelte Erkrankungen minimiert.

Lösungsvorschläge ▪

▪

Die während der deutschen EU-Präsidentschaft ins Leben gerufene Joint Action Group zur Entwicklung eines Code of Conducts für den europäischen Gesundheitsdatenraum muss unter Einbeziehung aller Beteiligten (Politik, Gesundheitswesen und Industrie) die Synchronisierung von heterogenen Datenschutzregeln auf nationaler Ebene sicherstellen und die DSGVO verlässlich nutzbar machen. Es braucht politisch geförderte Leuchtturmprojekte wie z. B. das EU-weite Beyond 1+Mio Genome Project, die Vorhaben im europäischen EU-Beating-Cancer-Plan und den Ausbau von Datenregistern (Tumorregister, Wirbelsäulenregister etc.). Um die DSGVO bei den in der Datenerfassung und -speicherung immer wichtiger werdenden Cloud-Systemen anwenden zu können, müssen diese von der gegenwärtigen nicht-europäischen privaten Anbieter abgekoppelt werden. Ein alternatives Modell

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪

könnte die europäische Initiative GAIA-X sein, bei der ein föderiertes Cloud System aufgebaut werden soll, das den Prinzipien der DSGVO entspricht. Mit Blick auf den Patientendatenschutz sind punktuelle Anpassungen der DSGVO erforderlich. So sollten EU-Bürger ihre Daten einfacher zu Forschungszwecken bereitstellen können (sogenannter Broad Consent). Wichtig ist außerdem, ein standardisiertes, mehrstufiges, und patientenzentriertes Einwilligungsverfahren zur Datenfreigabe, um Rechtssicherheit zu schaffen. Neben der technischen Infrastruktur (z. B. auf Basis der geplanten europäischen Dateninfrastruktur GAIA-X) benötigt ein europäischer Gesundheitsdatenraum auch eine ökonomische Infrastruktur, die die Entwicklung datengetriebener Geschäftsmodelle unterstützt, aber dennoch so reguliert ist, dass ein fairer und breiter Zugang zu Daten zu wirtschaftlich angemessenen Konditionen geschaffen wird. Letzten Endes ist die erfolgreiche digitale Transformation im Gesundheitswesen nicht nur eine Frage von Technologie und Gesetzgebung, sondern durch diese unterstützt, eine kulturelle und vor allem eine Frage des Vertrauens. Bürger müssen durch den Erwerb digitaler Kompetenzen (z. B. in der Aus- und Weiterbildung in allen Bildungsbereichen) und den ersichtlichen Nutzen, den die Digitalisierung stiften kann, unterstützt werden, Vertrauen zu fassen, um den kulturellen Wandel mitzugehen.

Ökologische und ökonomische Rahmenbedingungen

Wirtschaftspolitisches Klima

Status quo ▪

▪

Die Entscheidung der Unternehmen, in Deutschland oder Europa zu investieren oder gar zu produzieren, hängt mit der immer noch intakten Wertschöpfungskette und mit einem vielversprechenden Innovationsökosystem zusammen, das den Standort attraktiv macht. In der Digitalisierung hingegen sind die europäischen Unternehmen jedoch nicht Innovationstreiber, was zu Lasten neuer Kooperationen und Innovationen geht. Die zunehmend datenbasierte Forschung und Innovation läuft Gefahr andernorts stattzufinden. Globaler ökonomischer Druck zur Gewinnmaximierung durch Risikogeschäfte mit hohem Investitionsbedarf einerseits und der andererseits steigende Preisdruck bzw. Gewinnunsicherheiten in den Erstattungssystemen stecken den Rahmen für Unternehmensentscheidungen. Die iGW wird politisch vornehmlich als Kostentreiber wahrgenommen. Aufgrund dessen erfährt die industrielle Gesundheitswirtschaft in Politik und Öffentlichkeit bisher mangelnde Wertschätzung bezüglich ihres direkten wirtschaftlichen Beitrags (u. a. BIP und sichere, hoch qualifizierte sowie gut bezahlte Arbeitsplätze) und der Sicherung der

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

öffentlichen Gesundheit und damit essenziellen Grundlage für eine gesunde Bevölkerung und eine wachsende Wirtschaft. Weitere zentrale Probleme: Zunehmende staatliche Eingriffe in privatwirtschaftliches Handeln (z. B. Corona-Sondergesetzgebung, Diskussion über Patenteinschränkungen in Arzneimittel- und Impfstoffentwicklung), Überregulierung des Gesundheitssystems, hohe bürokratische Hürden und teils jahrelange Verzögerungen durch die Bewertungsverfahren in der Selbstverwaltung. Derzeit fehlt eine aktive wirtschaftspolitische Entwicklung der iGW als hochinnovative, spitzentechnologie-basierte und von einem enorm hohen Exportpotenzial geprägten Branche.

▪

Vision ▪

Die iGW benötigt konkrete Unterstützung, indem verlässliche Rahmenbedingungen die Innovationskraft unterstützen. Vor allem wird aber eine Wertschätzung für die Wertschöpfung benötigt. Dies gilt insbesondere im Wettbewerb mit anderen Anbietern in einem globalisierten Weltmarkt und unter Berücksichtigung der Rahmenbedingungen eines vereinten Europas. Diese Wertschätzung muss politischer Konsens sowie öffentlich und offensichtlich sein, damit die iGW ihre volle Innovationskraft auch weiterhin in Deutschland zur Verfügung stellen kann.

Lösungsvorschläge ▪

▪

Bedeutung des Gesundheitswesens anerkennen, verbunden mit einer politischen Priorisierung und entsprechenden Budgetierung (Gesundheit als Rückgrat von Wirtschaft und Gesellschaft, Anerkennung von Gesundheit als „high politics“). Gründung eines Expertenkreises aus der iGW analog des Sachverständigenrats zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen, der speziell zu Themen sowie Gesetzen, welche die iGW betreffen, befragt und berücksichtigt wird und dabei sowohl die deutschen wie auch europäischen Rahmenbedingungen beurteilt. Denkbar wäre darüber hinaus die Erstellung eines gesundheitswirtschaftlichen Gutachtens im zweijährigen Rhythmus durch den iGW-Expertenkreis. Idealerweise soll auch auf EU-Ebene ein entsprechender Expertenkreis etabliert werden und die DG Competition beraten, die die wesentlichen Weichen für die europäische Industriepolitik mitgestaltet. Konsequente Umsetzung eines „Health-in-all-Policies“-Ansatzes, z. B. durch - eine obligatorische Folgeabschätzung im Bereich öffentlicher Gesundheit in jeder Gesetzgebung, die gesundheitsindustrie- oder versorgungsrelevant ist. Dabei sollte die Folgenabschätzung bewerten, inwiefern die Versorgung und Sicherheit der Bevölkerung sowie eine Innovations- und Digitalisierungsförderung der Industrie sowie industrie- und handelsbezogene Maßnahmen positive Effekte auf Effizienz und Versorgung von Gesundheitsdiensten und -systemen haben. Dies entspräche den Sustainable Development Goal (SDG) 3, 9 und 17 der Vereinten

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪

▪ ▪ ▪

Nationen. Unter SDG 3 steht der Versorgungsansatz von Gesundheit im Fokus. SDG 9 setzt sich zum Ziel, eine nachhaltige Industrialisierung zu fördern und Innovationen zu unterstützen und über Ziel 17 werden die Partnerschaften zwischen iGW, Regierungen und sonstigen Akteuren gestärkt; - standardmäßig zu erstellende ökonomische Berechnungen alternativer Szenarien bei Preiseingriffen, die nicht nur die gesamtwirtschaftlichen Effekte des Einsparpotenzials der GKV quantifizieren, sondern auch eine Modellierung der denkbaren Intensität der negativen Effekte auf die inländische Wertschöpfung gegenrechnen; - Einführung einer Mitberatungspflicht des Wirtschaftsausschusses für bestimmte Gesetze, die wirtschaftliche Auswirkungen auf die Unternehmen der iGW nach sich ziehen können. Erweiterung und Fortführung der Dialogformate auf Landes- sowie Bundesebene. Orientierung können dabei die in Baden-Württemberg, Bayern und Hessen initiierten Foren, Dialoge und Runden Tische geben. Die genannten Bundesländer schärfen damit ihr Verständnis, welche Rahmenbedingungen die iGW benötigt, um sich am Standort weiter entwickeln zu können. Entscheidend ist eine breite politische Basis unter Einbezug aller betroffenen Ministerien (Gesundheit, Wirtschaft und Forschung). Planungssicherheit, verlässliche Rahmenbedingungen (v. a. Bekenntnis zum Patentschutz, keine retrospektive Rückerstattung oder Zwangsabgaben nach Kassenlage). Maßvolle Belastung bei der Corona-Krisenbewältigung: Anreizwirkung zur Standortsicherung, Forschung und Vermarktung erhalten. Zugang zu Exportmärkten durch multilaterale und bilaterale Kooperation erhalten.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Abbildung 7: Entwicklung der Exporte der industriellen Gesundheitswirtschaft

79 65F76F

Handelsabkommen

Status quo ▪

Die industrielle Gesundheitswirtschaft ist eine stark globalisierte Branche. Mehr als 90 Prozent des Exports der Gesundheitswirtschaft gehen auf sie zurück. Das Niveau der Exporte ist dabei stark steigend und lag 2019 bei über 120 Milliarden Euro (siehe Abbildung 7). Das entspricht 7,5 Prozent der Gesamtexporte. Die Importe betrugen 80 Milliarden Euro (6 % der Gesamtimporte). 80 Zunehmende Handelskonflikte in Form angedrohter und tatsächlich verhängter Zollerhöhungen belasten den internationalen Warenverkehr. Die Vereinbarung ambitionierter und umfassender Handelsabkommen mit verschiedenen Regionen der Welt (z. B. USA, Lateinamerika, Japan) sind von großer Bedeutung für die exportorientierte und global 6 6F77F

▪

Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) (2020): Gesundheitswirtschaft – Fakten & Zahlen. Ergebnisse der Gesundheitswirtschaftlichen Gesamtrechnung, Ausgabe 2019. 80 Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) (2020): Gesundheitswirtschaft – Fakten & Zahlen. Ergebnisse der Gesundheitswirtschaftlichen Gesamtrechnung, Ausgabe 2019. 79

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪ ▪

handelnde Branche der industriellen Gesundheitswirtschaft und den Erhalt von Arbeitsplätzen in Deutschland und Europa. Handelsabkommen helfen auch durch günstigere Importe der effizienten Produktion und durch alternative, günstige Bezugsländer der Sicherheit in den Lieferkette n. 64 Prozent der medizinischen Importgüter bezieht Deutschland aus 31 oder mehr Ländern. Das deutet auf einen hohen Grad an Diversifikation beim Bezug dieser Produkte hin. 81 67F78F

Vision ▪

▪

Eine Abkehr vom globalen Handel und eine europäische Autarkiepolitik im Gesundheitssektor ist gefährlich, da sie die Versorgungssicherheit in Krisenzeiten nicht hinreichend gewährleistet und damit die Resilienz sogar mindern kann. Entscheidend sind Warenverkehrsfreiheit, offene Grenzen und Solidarität. Neben einer klaren Vision und einem realistischen Fahrplan für eine Industriestrategie in Deutschland ist darüber hinaus ein europäischer Ansatz nötig, um dem Wettbewerb aus China und den USA auf Augenhöhe zu begegnen – beide Länder machen derzeit vor, wie sie ihre wirtschafts- und industriepolitischen Interessen mit Nachdruck vorantreiben. Europa muss darauf eine Antwort finden, die auf gute Standortbedingungen statt auf Protektionismus setzt.

Lösungsvorschläge ▪

▪

Der BDI ruft alle Staaten auf, die Zölle auf pharmazeutische Produkte und Vorprodukte sowie medizinische Produkte unbürokratisch, umfassend und dauerhaft zu beseitigen. So würde der Kampf gegen weltweite Gesundheitsnotstände und Pandemie n erleichtert und nationale Gesundheitssysteme wie Unternehmen entlastet. Für diese Position sollen Deutschland und die EU auf G20, WTO und WHO Ebene werben. Dabei sollte ein pragmatischer Ansatz verfolgt werden, der aufwendige Zollverfahren mit Auflagen zu Abnehmern oder Endverwendung genauso vermeidet wie eine zu enge Produktabdeckung. Möglichst auf gemeinsamen Vorschlag der G20-Staaten sollte eine Initiative unter dem Dach der WTO entsprechende Zölle in wichtigen Handelsnationen verbindlich und rasch beseitigen. Eine entsprechende Vereinbarung könnte sich zum Beispiel an bestehenden WTO-konformen Sektorabkommen anlehnen.

Ifo Institut: Apotheke der Welt oder am Tropf der Weltwirtschaft? Deutschlands Außenhandel auf dem Markt für Arzneien und medizinische Ausrüstungen, April 2020.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪

Bis zum Inkrafttreten (also befristet) kann es wichtige Impulse liefern, wenn alle großen Wirtschaftspartner umgehend einseitig entsprechende Zölle eliminieren, um in der aktuellen Pandemie sofort Kosten und Probleme in der Lieferketten zu verringern. 82 Das Potenzial zukünftiger Freihandelsabkommen sollte dahingehend ausgeschöpft werden, indem explizite Kapitel zur Erbringung von Leistungen in der Gesundheitswirtschaft formuliert und die Einhaltung globaler Standards festgeschrieben werden. Die Vereinbarung von sogenannten Mutual Recognition Agreements (MRA), gemeinsa men Regeln zur Konformitätsbewertung sowie die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen, sind dabei wichtige Anliegen der Unternehmen. Der Europäischen Union kommt hier eine entscheidende Rolle zu, denn sie verhandelt im Auftrag der Mitgliedsstaaten. In Handelsabkommen sollten auch die Standards für klinische Studien und Marktzulassung – einklagbar – verankert werden: Vereinbarungen zur Mitgliedschaft und Einhaltung der Verpflichtungen aus internationalen Harmonisierungskonferenzen wie beispielsweise der International Conference on Harmonization (ICH) Einzug auch in die Handelsabkommen finden, um die regulatorischen Rahmenbedingungen für klinische Studien und Marktzulassung weltweit einem hohen Standard zuzuführen. In Zeiten zunehmender Entkopplung sind diese Institutionen wertvolle globale Einrichtungen zur Sicherung internationaler Standards. Die ASEAN-Staaten sind eine dynamische Marktregion mit mehr als 640 Millionen Konsumenten, die zusammen die achtgrößte Wirtschaftsregion der Erde ausmachen. Die ASEAN-Staaten sind damit nach den USA und China der drittgrößte EU-Handelspartner. Derzeit gibt es lediglich Freihandelsabkommen mit Singapur und Vietnam . Verhandlungen mit weiteren Staaten konnten in den vergangenen Jahren nicht signifikant weitergeführt werden. Hier sollte ein deutlicher Fokus (insbesondere auf Malaysia und Indonesien) der EU liegen, zeitnah in ernsthafte und zielorientierte Verhandlungen einzutreten. Die EU muss international auf die Mitgliedschaft in dem Government Procurement Agreement (GPA) der WTO drängen und in ihren Handels- und Investitionsabkommen im Bereich der öffentlichen Beschaffung und Investitionen ambitionierte Marköffnung, Transparenz und das Prinzip der Nichtdiskriminierung einklagbar verankern. Die Verabschiedung etwa des EU-Investitionsabkommens mit China muss zügig zu einem qualitativ guten Abschluss gebracht werden. In Handels- und Investitionsabkommen sollen außerdem Kapitel zu Digital Health und Interoperabilität verankert werden. 68F79F

▪

BDI-Position, Zolleliminierung für pharmazeutische und medizinische Produkte zur Bekämpfung der Corona-Pandemie und künftiger Gesundheitsnotstände, Mai 2020.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Höhe der Steuern und Ausgaben

Status quo ▪

▪

In Deutschland gab es seit über zwölf Jahren weder nennenswerte Steuerstrukturreformen noch Entlastungen für die Unternehmen. Deutschland steht in Konkurrenz zu anderen Industriestaaten. Die veraltete Steuerstruktur und das sehr hohe Belastungsniveau verhindern die nachhaltige Zukunftsfähigkeit des Standortes. Im internationalen Vergleich hat sich Deutschland mittlerweile mit einer Gesamtsteuerbelastung für Unternehmen i. H. v. rund 31 Prozent zum Höchststeuerland entwickelt. Damit kann Deutschland im internationalen Wettbewerb um Investitionen steuerlich kaum noch punkten. 83 Andere Länder schaffen durch steuerliche Reformmaßnahmen Standortvorteile. Die USA, Großbritannien und Frankreich haben Reformen der Unternehmensbesteuerung bereits umgesetzt. Die deutsche Industrie setzt sich für eine wachstumsfreundliche Steuerpolitik in Europa ein, um die internationale Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Unternehmen zu stärken. Eine verstärkte Belastung von Bürgern und Unternehmen würde der wirtschaftlichen Erholung Europas zuwiderlaufen und die Kosten für unternehmerische Tätigkeiten erhöhen. Ziel ist, die industrielle Basis Europas und die europäische Zusammenarbeit zu stärken und zusätzliche Belastungen der Industrie zu vermeiden. Ein Konzept für eine zukunftsorientierte Steuerpolitik ist dringend erforderlich. Dies gilt unabhängig davon, ob es sich um mittelständische Familienunternehmen oder um börsennotierte Konzerne handelt. Der erfolgte Einstieg in eine steuerliche Förderung von Forschung und Entwicklung (Forschungszulage) ist ein wichtiger Schritt, um die Rahmenbedingungen für mehr Forschung, Entwicklung und Innovation in Deutschland im internationalen Standortwettbewerb zu verbessern – dies muss aber weiter ausgebaut werden. 69F 80F

▪

Vision ▪

In einer international geprägten Ausgangslage sind strukturelle Anpassungen der steuerlichen Rahmenbedingungen nötig, um künftiges Wachstum sicherzustellen. International wettbewerbsfähige Unternehmenssteuern sind ein entschiedenes Kriterium für Standortentscheidungen.

BDI / VCI, Die Steuerbelastung der Unternehmen in Deutschland – Vorschläge für ein wettbewerbsfähiges Steuerrecht 2020/21, Oktober 2020. 83

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪

Dauerhaft wird sich Deutschland keine höhere Steuerbelastung als andere Industriestaaten leisten können. Die Weichen für eine international vergleichbare Steuerbelastung der Unternehmen in Deutschland müssen jetzt gestellt werden. Hierfür sin d Steuerstrukturreformen notwendig, um Wachstum und Beschäftigung weiterhin am Unternehmensstandort Deutschland sicherzustellen.

Lösungsvorschläge ▪

Angesichts einer durchschnittlichen Steuerbelastung der Unternehmen in der OECD von rund 25 Prozent und in den EU-Mitgliedstaaten von knapp 21 Prozent sollte auch in Deutschland mittel- bis langfristig die (effektive) Steuerbelastung nicht mehr als 25 Prozent betragen. Diese international wettbewerbsfähige Steuerbelastung ist von zentraler Bedeutung und würde eine Stärkung des Wirtschaftsstandort Deutschlands bedeuten. Für die Umsetzung sind grundlegende strukturelle Maßnahmen im Bereich des Unternehmenssteuerrechts notwendig. 84 Bund, Länder und Kommunen können mit attraktiven Gewerbe- und Körperschaftsteuersätzen eine gezielt zukunftsgewandte Industriepolitik betreiben und damit bisherige Nachteile gegenüber anderen Standorten aufheben. Dies ist ein wichtiger Faktor auch für die Ansiedelung innovativer Start-ups. Ausbau der Forschungszulage: Statt neuer Investitionsprogramme, sollte besser die Forschungszulage weiterentwickelt werden, um den Forschungsstandort gezielt zu stärken. Dazu müssen die Eingrenzung über "Verbundene Unternehmen“ angepasst, die Bemessungsgrundlage verbreitert und der Fördersatz erhöht werden. Verbesserung der Wagniskapitalbedingungen (siehe Kapitel Zugang zum Kapitalmarkt). Verbesserungen der Investitionsbedingungen für digitale Innovationsgüter. Die Umsatzsteuer für Medizinprodukte ist uneinheitlich geregelt. Für einen Teil von I mplantaten und prothetischen Versorgungen beträgt sie sieben Prozent, für alle anderen Medizinprodukte 19 Prozent. Da alle Medizinprodukte der lebensnotwendigen Versorgung von Patienten dienen, ist die Unterscheidung nicht nachvollziehbar. Der Umsatzsteuersatz für Medizinprodukte sollte sich daher einheitlich auf sieben Prozent belaufen. 70F8 1F

▪

▪ ▪ ▪

BDI / VCI, Die Steuerbelastung der Unternehmen in Deutschland – Vorschläge für ein wettbewerbsfähiges Steuerrecht 2020/21, Oktober 2020. 84

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Arbeitskräfte

Status quo ▪

▪

Die Position der iGW als Schlüsselindustrie Deutschlands ist in Gefahr, wenn durch fehlende Fachkräfte Innovationen ausbleiben, Forschungsergebnisse nicht schnell genug in marktfähige Produkte umgewandelt und medizintechnische und pharmazeutische Erzeugnisse nicht nachfragegerecht hergestellt und vertrieben werden können. Bereits jetzt fehlen in der Gesundheitswirtschaft Fachkräfte. Dies gilt für den Kern der Gesundheitswirtschaft, das Gesundheits- und Sozialwesen, ebenso wie für die Gesundheitsindustrie. Sind es im Gesundheitswesen vor allem Ärzte und Pflegekräfte, die knapp werden, so fehlen in der Gesundheitsindustrie vor allem Ingenieure und Fachkräfte im Bereich der Produktion. Klar ist: Fachkräfte tragen wesentlich zum Erfolg der hoch-spezialisierten Unternehmen der iGW bei. Fehlende Qualifizierung, vor allem im Bereich der Produktion, wird oft durch langwierige und intensive Anlern- und Qualifizierungsaktivitäten begleitet. Für die Branche ist der zunehmende Fachkräftemangel ein Engpassfaktor. Lebenslanges Lernen betrifft auch die medizinischen Berufe, deren Methodik sich durch die Digitalisierung massiv verändert. Dies betrifft neben den Arbeitsprozessen auch den Umgang mit vernetzter Technologie. Die industrielle Gesundheitswirtschaft ist nach wie vor einer der Jobmotoren in Deutschland. Trotz hoher wirtschaftspolitischer Risiken sowie verstärkter Schwierigkeiten bei der Gewinnung und Bindung von Fachkräften, deuten die Zeichen weiterhin auf einen Beschäftigungszuwachs hin. Der Fachkräftemangel stellt laut DIHK-Report Gesundheitswirtschaft von Herbst 2019 das Top-Risiko aus Sicht der Betriebe in der Gesundheitswirtschaft dar. 65 Prozent sehen ihn als Gefahr für ihre Geschäftstätigkeit an. Die Sorge um fehlende Fachkräfte ist damit in der Gesundheitswirtschaft nach wie vor noch stärker ausgeprägt als in der Gesamtwirtschaft (hier 56 nach 59 %). 85 Neben Problemen bei der Suche und Bindung geeigneter Fachkräfte, sind auch hohe Arbeitskosten ein Risiko für die iGW-Unternehmen. Das Fachkräfteeinwanderungsgesetz ist ein wichtiger Meilenstein im Hinblick auf die Fachkräftesituation in den Gesundheitsberufen, kann aber lediglich zur Schließung eines Teils der Fachkräftelücke beitragen. Die Industrie ist über ihre Verbände an den regelmäßigen Neuordnungen der Ausbildungsberufe beteiligt und richtet diese ständig an den aktuellen Gegebenheiten aus. Ein Beispiel sind die neugeordneten informationstechnischen Berufe, die insbesondere Inhalte zur Datensicherheit erhalten haben. Auch die elektrotechnischen Berufe sind bereits mit digitalen Zusatzqualifikationen (Programmierung, IT-Sicherheit, Digitale Vernetzung) ausgestattet worden. Die Abstraktion, welche die Ausbildungsordnungen 71F82F

▪ ▪

▪

DIHK-Report Gesundheitswirtschaft – Gesundheitswirtschaft unter Druck, Herbst 2019, Dezember 2019.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪

auszeichnet, ist dabei von Vorteil, weil allein dadurch schon Zukunftsgestaltung möglich wird. Es hat sich bewährt, die Inhalte der Ausbildung den Sozialpartnern zu überlassen, da sie Garanten für aktuelle und bedarfsgerechte Inhalte sind.

Vision ▪

▪

Nicht nur Wissensvermittlung auf dem Spitzenniveau internationaler Forschung, sondern auch pädagogisch-didaktisches Können, gepaart mit sozialem Engagement, ist für eine nachhaltige Innovationskultur und ein hervorragendes Gesundheitssystem zum Wohle des Patienten in Deutschland notwendig. Die fortschreitende Spezialisierung bei gleichzeitigen interdisziplinären Wechselwirkungen in Prävention, Diagnose, Therapie und Rehabilitation machen eine bessere Ausund Weiterbildung der Ärzte, Pharmazeuten, Naturwissenschaftler und Techniker in der Gesundheitsversorgung sowie der weiteren Angehörigen der Pflege- und Heilberufe auf dem jeweils wissenschaftlichen Höchststand notwendig. Im Bereich der Aus- und Weiterbildung kommt zudem der Überwindung starrer fachlicher Grenzen eine hohe Bedeutung zu. Darüber hinaus besteht die Notwendigkeit der digitalen Bildung/Weiterbildung des eingesetzten medizinischen Personals, damit dieses in der Lage ist, die neuen Technologien am Patienten anzuwenden.

Lösungsvorschläge ▪

▪

▪ ▪ ▪

▪

Bildungspolitik und Sozialpartner sind gefordert, bedarfsgerechte Berufsbilder (z. B. Data Nurses) zu schaffen und gegebenenfalls auch bestehende Ausbildungsmodelle zu überdenken. Des Weiteren sollten die Weiterbildungsangebote für die Berufsbilder der Gesundheitswirtschaft ausgeweitet und an die Bedarfe der verschiedenen Unternehmen angepasst werden. Die digitale Aus- und Weiterbildung sollte künftig Pflichtbestandteil in allen Berufsbildern der Gesundheitswirtschaft werden. Studiengänge in Naturwissenschaften attraktiver machen und bereits in den Schulen die naturwissenschaftliche Ausbildung in Chemie, Biologie, Physik und Mathematik verbessern. Fachkräftegewinnung im In- und Ausland muss weiter verstetigt werden sowie den Zuzug ausländischer Wissenschaftler und Studenten erleichtern. Das Verständnis zwischen Akademia, Industrie und Venture Capitalists (VCs), beispielsweise durch entsprechende Ausbildungsprogramme, weiter verbessern. Austausch über Köpfe, z. B. Durchlässigkeit der Ausbildungs- und Beschäftigungssysteme zwischen akademischer Welt und Industrie erhöhen, Vernetzung von Forschung, Ärzten und Wissenschaft ausbauen. Eine wichtige Voraussetzung für die Umsetzung der getroffenen Vereinbarungen ist eine schnelle, pragmatische und flankierende Umsetzung des Digitalpakts. Die

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Berufsschule ist ein wichtiger Partner in der dualen Berufsausbildung. Um eine erforderliche und gelebte Lernortkooperation erfolgreich umzusetzen, muss Sorge dafür getragen werden, dass die Mittel aus dem Digitalpakt zur besseren Ausstattung der Schulen bzw. Berufsschulen schnell generiert und eingebracht werden können.

Energiekosten

Status quo ▪

▪

Energiekosten sind in den vergangenen Jahren immer stärker ein Standortfaktor geworden. Insbesondere Unternehmen aus den USA oder Asien haben gegenüber deutschen Unternehmen einen großen Wettbewerbsvorteil durch günstigere Energiepreise. Der Aufbau einer bezahlbaren, verlässlichen und nachhaltigen Energieversorgung kann nur in internationalen Kooperationen gelingen. Globale Abhängigkeiten und Auswirkungen des nationalen Handels werden derzeit noch oft zu wenig beachtet. Als Branche, die Verantwortung für gegenwärtige und folgende Generationen übernimmt, unterstützen die Unternehmen der industriellen Gesundheitswirtschaft generell Maßnahmen und Initiativen, die sich für den Klimaschutz einsetzen. Der entsprechende Beitrag der Branche könnte noch größer sein, wenn bürokratische und regulatorische Hürden reduziert würden, z. B. im Erneuerbare-Energien-Gesetz (EEG). Im Sinne einer globalen wettbewerbsfähigen industriellen Gesundheitswirtschaft darf die Schere zwischen Weltregionen mit günstigen Energiepreisen und nachhaltig wirtschaftenden Gesellschaften nicht noch weiter auseinandergehen.

Vision

▪

Mit der Energiewende hat Deutschland sich das ambitionierte Ziel gesetzt, die Energieversorgung zum Wohle des Klimaschutzes weitgehend umzubauen. Die deutsche Industrie unterstützt dieses Projekt und will mit ihrem Fachwissen und ihrer Innovationskraft entscheidend dazu beitragen, dass die Energiewende gelingt. Um sich mit aller Kraft dafür einsetzen zu können, braucht sie jedoch eine Energie- und Klimapolitik aus einem Guss. Nur einheitliche Gesetze, Maßnahmen und Richtlinien können dazu führen, dass die selbst gesteckten Ziele erreicht werden. Als Industrieland braucht Deutschland die energieintensiven Industrien, um Wachstum und Arbeitsplätze zu sichern. Die Industrie benötigt stabile Energiekosten, die international wettbewerbsfähig sind, um global konkurrenzfähig zu bleiben.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Lösungsvorschläge ▪

▪

In Europa existiert bereits ein System für den Emissionshandel, das größere politische Möglichkeiten bietet, zu einer internationalen Klimapolitik zu kommen. Der Emissionshandel hat gezeigt, dass er ein geeignetes und wirksames Instrument internationaler Klimapolitik ist. Deutschland und seine Wirtschaft sind aufgefordert, einen deutlichen Beitrag zum internationalen Klimaschutz zu liefern, der nur auf der globalen Ebene wirksam umgesetzt werden kann. Instrumente sollten darauf abgestimmt w erden, sich internationalisieren zu lassen. Oft fallen Unternehmen der iGW aus der Befreiung der EEG-Umlage (abhängig von der Stromkostenintensität), obwohl sie systemrelevante Produkte herstellen. Hier wäre eine Unterstützung wegen der Systemrelevanz (nicht zuletzt aufgrund der Covid-Krise) hilfreich, um die Produktion in Deutschland auch im Sinne der Versorgungssicherheit zu unterstützen.

Genehmigungsverfahren

Status quo ▪

▪

Die Herausforderungen mit Naturschutz und Umweltrecht in Deutschland sind im europäischen Vergleich einmalig, obwohl alle EU-Mitgliedstaaten die gleichen Vorgaben haben. Langwierige Genehmigungsverfahren und die Unberechenbarkeit ihres Ausgangs erschweren Investitionsentscheidungen in Deutschland. Die Dauer v on Genehmigungsverfahren sowie der Umfang und Inhalt der vorzulegenden Unterlagen nimmt stetig zu, während sich gleichzeitig die Personalsituation in den Genehmigungs - und Fachbehörden verschlechtert. Die Klagebereitschaft gegen Industrieprojekte steigt ebenso, wie die Möglichkeiten, solche Klagen erfolgreich durchzuführen. Unternehmensvertreter, die ein Projekt planen und die notwendigen Investitionen verantworten, können nur sehr schwer die Dauer des Verfahrens vorhersehen, geschweige denn, ob eine Genehmigung für das gewünschte Projekt überhaupt erteilt wird. Das gilt insbesondere auch für Forschungsprojekte. Gerade für die durch Patentlaufzeit beschränkten Wertschöpfungszeiträume innovativer Arzneimittel und Medizinprodukte ist die Auswahl eines effizienten FuE-Standorts zentral. Bürokratische und langwierige Genehmigungsprozesse verringern daher die Attraktivität eines Standorts, z. B. für klinische Studien. Ein Genehmigungsverfahren nach Immissionsschutzrecht dauert nach Antragseinreichung derzeit im Schnitt zwischen sechs Monaten und zwei oft sogar drei Jahren. Hinzu

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪

kommt die Zeit für die Vorbereitung des Genehmigungsverfahrens und die Erstellung der Antragsunterlagen. Für die Vorbereitung des Verfahrens bis zur Einreichung des Antrags rechnen Unternehmen je nach Verfahrensumfang zwischen drei Monaten und 1,5 Jahren. Die Kosten eines Genehmigungsverfahrens belaufen sich – zusammengerechnet in einem durchschnittlichen Verfahren – auf 10.000 bis 500.000 Euro oder drei bis fünf Prozent der Bausumme. Ein Großteil der Ausgaben fließt in Gutachten, welche zwischen 5.000 und 120.000 Euro kosten. Kam ein Genehmigungsverfahren vor 15 Jahren noch mit durchschnittlich zwei Gutachten aus, so sind es heute fünf bis zehn Gutachten. 86 Die iGW ist kurzen Innovations- und Vermarktungszyklen ausgesetzt. Diese reduzierte „Time to and on the market“ bedarf einer schnellen Produktionsanpassung. Damit bleibt keine Zeit für lange Genehmigungsverfahren. 72F 83F

▪

Vision ▪

▪

Eine Beschleunigung von Genehmigungsverfahren für den Bau und Betrieb von Industrieanlagen ist dringend geboten, da lange Planungs- und Genehmigungsverfahren ein extremer Standortnachteil für Deutschland sind. Die zügige und umfassende Digitalisierung der Verwaltungsverfahren kann dazu einen Beitrag leisten. Aus Sicht der deutschen Industrie sind die Entwicklung einer bundeseinheitlichen Software, ein umfassendes Behördenportal und eine damit einhergehende Anpassung des Rechtsrahmens notwendig und geboten und sollten in der nächsten Legislaturperiode in Angriff genommen werden. 87 73F84F

Lösungsvorschläge ▪

▪

86 87

Genehmigungs- und Erlaubnisverfahren müssten aus Sicht der deutschen Industrie so gestaltet werden, dass sie weitgehend ohne gutachterliche oder anwaltliche Unterstützung beantragt werden können. Verfahren entschlacken: Die Genehmigung von Anlagen muss effektiv und effizient werden. Planspiele können unter Beteiligung von Industrie und Behörden ein geeignetes Instrument sein, um im Vorfeld neuer Regelungen Probleme zu erkennen und praxisgerechte Lösungen zu diskutieren. Wesentlich ist zudem, die Gerichtsverfahren zu verkürzen. Immer wieder werden Streitfälle über alle Instanzen hinweg ausgetragen. Klare Rechtsbegriffe verwenden: Unklare Rechtsbegriffe wie „zumutbar“, „praktisch vernünftig“ oder „Gefahrenerhöhung“ erschweren oft die Arbeit der Behörden und forcieren die Angst vor Auslegungsfehlern. Um auf der vermeintlich sicheren Seite zu sein, fordern die Mitarbeiter zunehmend Gutachten ein und verfolgen mitunter eine Null -Risiko-

BDI-Position: Genehmigungsverfahren vereinfachen – Rechtssicherheit für Produktionsanlagen schaffen, März 2020. BDI-Stellungnahme: Genehmigungsverfahren digital denken, November 2020.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪

Strategie. Um am Ende von Genehmigungsverfahren rechtssichere Entscheidungen zu erhalten, müssen die Anforderungen und Vollzugsvorschriften praxisnah, eindeutig und unmissverständlich formuliert sein – das ist für Unternehmen ebenso wichtig wie für Behörden. Personal aufstocken und qualifizieren: Bei steigender Komplexität sind Deutschlands Genehmigungs- und Fachbehörden oft unterbesetzt. Besonders die Länder sind gefordert, Personalressourcen aufzustocken. Zudem ist sicherzustellen, dass bei einem Generationenwechsel das Wissen an neue Kollegen weitergegeben wird. Weiterhin müssen die Mitarbeiter kontinuierlich geschult werden, um rechtssichere Genehmigungsentscheidungen treffen zu können. Insbesondere für die Genehmigung von Produktionsanlagen für Medizinprodukte und Arzneimittel sind Spezialkenntnisse erforderlich, die lokale Behörden nicht immer vorhalten können. Hier könnte die Bündelung notwendiger Kompetenzen auf der Landesebene hilfreich sein, um Genehmigungsprozess effizient, investitions - und innovationsfreundlich zu organisieren. Auch die behörden- und länderübergreifende Zusammenarbeit zwischen Genehmigungsbehörden zu konkreten Projekten oder übergreifenden Fragestellungen sollte verstärkt zum Wissens- und Erfahrungsaustausch genutzt werden. Klaren Dialog führen: Bei Genehmigungsverfahren sollten Chancen und Risiken auf Basis von Fakten abgewogen werden. Ein frühzeitiger Dialog zwischen Projektbetreiber und Behörde, wie er bereits heute gesetzlich möglich ist, könnte dabei helfen. Politik und Wirtschaft müssen gemeinsam für mehr Akzeptanz von wichtigen Industrieprojekten werben. Für bestimmte Anlagen und Prozesse sollten Verfahrenserleichterungen dahingehend diskutiert werden, dass bestimmte Anlagentypen von der Genehmigungspflicht nach Bundes-Immissionsschutzgesetz freigestellt werden. Alternativ käme in Betracht, den vorzeitigen Baubeginn einer Anlage auf die Inbetriebnahme auszuweiten. Dies gilt insbesondere für Anlagen zur Erforschung und Herstellung von Arzneimitteln und Impfstoffen zur Bekämpfung der Covid-19-Pandemie.

Ökologisch-ökonomische Nachhaltigkeit

Status quo ▪

Bereits heute arbeiten viele iGW-Unternehmen kontinuierlich am Aufbau und der Anpassung einer nachhaltigen Produktion. Durch innovative kreiswirtschaftliche Verfahren (Circular Economy), soll eine ökologische und schadstofffreie (EU-Chemikalienstrategie) Fertigung in Europa geschaffen werden. Ein weiteres Ziel ist eine Reduzierung der Treibhausgase und eine ressourcenschonendere Produktionsweise. Ein Weg dahin ist die Bioökonomie, die auf nachwachsende Rohstoffe als Basis für Biopharmazeutika, Industrieprodukte und vieles mehr setzt.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

▪

Sozialstandards werden als ein Kernelement für nachhaltige Produktion gesehen. Dazu zählen beispielsweise Tarifverträge und -löhne, aber auch die Umsetzung des Prinzips von Diversität und Inklusion, zu dem sich die meisten iGW-Unternehmen verpflichten.

Vision ▪

Ein nachhaltiger iGW-Standort ist zukunftsfähig, aber auch anspruchsvoll hinsichtlich regulatorischer Rahmenbedingungen, um nicht durch Überregulierung seine Effizienz zu verlieren. Es braucht gute Kommunikationsmuster zum wechselseitigen Austausch zwischen Gesellschaft und Industrie, und es braucht eine Kultur der gemeinsamen Problemlösung.

Lösungsvorschläge ▪

▪

Umweltvorschriften müssen in einem angemessenen Verhältnis zum Risiko stehen und durchsetzbar sein. Zudem sollte stets eine schrittweise Umsetzung der umweltpolitischen Ziele vorgesehen sein. Angesichts der langen Entwicklungszyklen im Pharma- und Medizinproduktesektor ist es besonders wichtig, ausreichend zeitlichen Vorlauf zu bieten, damit eine Prozessänderung ohne negative Auswirkungen auf Verbraucher und insbesondere die Arzneimittel- und Medizinprodukteversorgung der Patienten erfolgen kann. Dazu gehören klare Meilensteine, realisierbare Ziele und ausreichende Übergangsfristen auf dem Weg zu einem klimaneutralen Europa bis 2050. Anreizorientierte Nachhaltigkeitsförderung, beispielsweise durch Berücksichtigung bei den Zuschlagskriterien von Ausschreibungen, erleichterte Genehmigungsverfahren, Steuervorteile. Berücksichtigung der iGW in den Förderprogrammen und politischen Initiativen der Bioökonomie, weil Biopharmazeutika ausschließlich auf Basis bioökonomischer Produktionsverfahren hergestellt werden.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Fazit Gesundheit ist einer der Megatrends der Zukunft. Zum Wesen eines solchen Megatrends gehört seine Wirkung auf allen Ebenen der Gesellschaft: Wirtschaft und Politik, ebenso wie Wissenschaft, Technik und Kultur. Megatrends verändern die Welt und damit das System Gesundheit – zwar langsam, dafür aber grundlegend und langfristig. 88 7 4F85F

Das Jahr 2020 hat gezeigt, dass Deutschland auch im Fall einer Pandemie eines der stärksten Gesundheitssysteme der Welt besitzt. Der Mix aus individueller Vorsorge und kollektiver Verantwortung, das kooperative Zusammenspiel von staatlichen und privaten Akteuren sowie das Zusammenspiel von High-Tech und High-Touch haben eine Gesundheitskatastrophe verhindert. 89 Damit das auch in Zukunft so bleibt, muss die industrielle Gesundheitswirtschaft als ein zentraler Baustein des Gesundheitswesens wertgeschätzt und gefördert werden. 75F86F

Der Gesundheitsmarkt ist der weltweit am stärksten wachsende Markt: Die steigende Lebenserwartung der Weltbevölkerung und das zunehmende Gesundheitsbedürfnis mit einem damit einhergehenden Betreuungsaufwand der Menschen bewirken eine Steigerung des Bedarfs an Produkten der industriellen Gesundheitswirtschaft. Es ist damit zu rechnen, dass das weltweite Marktvolumen innerhalb der nächsten Jahre aufgrund der wachsenden Mittelschicht in der asiatischen Region stark ansteigen und damit Europa von seinem bisherigen Platz als einer der wichtigsten Gesundheitsmärkte verdrängen wird. Deshalb braucht Europa jetzt ein dynamisches, gut finanziertes und technologieoffenes Forschungsökosystem, um medizinische Innovationen zu ermöglichen, die auf akute Gesundheitsbedrohungen wie Covid-19 sowie auf weitere gesundheitliche Herausforderungen wie Krebs- und Demenzerkrankungen reagieren können. Das bedeutet langfristige Investitionen in Forschung, Entwicklung, Produktion, Kompetenzen, Netzwerke, Infrastruktur für Gesundheitsdaten sowie Flexibilität bei der Regulierung und einen unterstützenden IP-Rahmen. Bei allen notwendigen regulatorischen Eingriffen gilt es zudem sicherzustellen, dass Unternehmen in Deutschland und Europa trotz ihrer bestehenden Produktionsexzellenz das hohe Qualitäts- und Produktionsniveau im globalen Wettbewerb als Beitrag zur Diversifizierung internationaler Lieferketten unter Einschluss des Standortes Europa halten können und ihre gute Marktposition nicht aufgrund von Überregulierung verlieren. Um Gesundheit als ressortübergreifendes Handlungsfeld weiter auszubauen und insbesondere die industrielle Gesundheitswirtschaft in eine aktive Wirtschafts- und Forschungs- bzw. Bildungspolitik integrieren zu können, muss somit ein Paradigmenwechsel in der Politik angestrebt werden. Nur so kann die industrielle Gesundheitswirtschaft als Baustein für eine wieder erstarkte Wirtschaft, gute Arbeitsplätze und eine sichere Gesundheitsversorgung am Standort Deutschland in Europa gesichert werden. Besonders auffällig ist, dass trotz der beträchtlichen Beiträge der iGW zu Wertschöpfung und Beschäftigung in Deutschland andere Branchen, wie zum Beispiel die Automobilindustrie, in der Öffentlichkeit sowie in der Politik eine deutlich höhere Wahrnehmung und Aufmerksamkeit erfahren. Allgemein sind viele Branchen und damit der gesamte Wirtschaftsstandort Deutschland mit sich verändernden Rahmenbedingungen konfrontiert. Es bedarf daher einer wirtschaftspolitischen Neuorientierung Deutschlands im europäischen und internationalen Umfeld. Das Thema Gesundheit und Pflege sowie die iGW als Branche sind dabei ein wichtiger Faktor. Es ist an der Zeit, dass die industrielle Gesundheitswirtschaft mit all ihren komplexen Branchenkenntnissen als Experte und Partner auf Augenhöhe gesehen

88 89

Daniel Dettling / Corinna Mühlhausen: Gesundheitswelt 2049: Ein Navigator für die Zukunft, November 2020. Daniel Dettling / Corinna Mühlhausen: Gesundheitswelt 2049: Ein Navigator für die Zukunft, November 2020.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

wird. Die Etablierung eines festen iGW-Dialoges mit anderen Akteuren kann ein erster Schritt in Richtung Wertschätzung sein. Die vorliegende Analyse und Bewertung der aktuellen Standortfaktoren leistet einen faktenbasierten Beitrag, auf dessen Basis die Politik die industrielle Gesundheitswirtschaft stärker in den Mittelpunkt politischer Debatten rücken und als eine von mehreren künftigen Leitbranchen in Deutschland in Europa etablieren soll.

Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft

Impressum Bundesverband der Deutschen Industrie e.V. (BDI) Breite Straße 29, 10178 Berlin www.bdi.eu T: +49 30 2028-0 Redaktion Michaela Hempel Stellvertretende Abteilungsleiterin Industrielle Gesundheitswirtschaft T: +49 30 2028-1493 m.hempel@bdi.eu

Mit Unterstützung von Bayer AG B. Braun SE BIO Deutschland e. V. - Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH Brainlab AG Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA BPI - Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V. DIB - Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie / VCI Fresenius SE & Co. KGaA GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG IHO - Industrieverband Hygiene und Oberflächenschutz Johnson & Johnson Medical GmbH Lilly Deutschland GmbH Medtronic GmbH Merck Serono GmbH Novartis Deutschland GmbH Pfizer Deutschland GmbH G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG RetroBrain R&D GmbH Roche Pharma AG Sanofi-Aventis Deutschland GmbH SAP Health Siemens Healthineers AG T-Systems International GmbH VCI - Verband der Chemischen Industrie e.V. VDDI - Verband der Deutschen Dental-Industrie e.V. VdTÜV - Verband der TÜV e.V. vfa - Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. ZVEI - Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e. V.

BDI Dokumentennummer: D 1255