Strategie für die industrielle Gesundheitswirtschaft
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wenn für die Methode eine Leitlinienempfehlung oder eine andere adäquate Grundlage vorliegt. Auch müssen die Rahmenbedingungen für Medizinprodukte mit der digitalen Transformation Schritt halten. Hierzu hat der Gesetzgeber schon erste Schritte mit dem DVG und dem neuen Verfahren für digitale Medizinprodukte der Klassen I und IIa unternommen (DiGA). Problematisch ist, dass dieses Verfahren hauptsächlich für Apps konzipiert ist. Medizinprodukte höherer Klassen, In-vitro-Diagnostika und Kombinationsprodukte sind hiervon nicht erfasst. Insbesondere fordert die industrielle Gesundheitswirtschaft: - Für digitale Medizinprodukte der Klassen IIb und III sowie Kombinationsprodukte muss eine Systematik entsprechend des Fast-Track-Verfahrens entwickelt werden, damit diese Produkte für die Patientenversorgung schnell zur Verfügung stehen. - Für Digitale Gesundheitsanwendungen muss darüber hinaus eine Möglichkeit des Innovationsschutzes auf europäischer Ebene vorangetrieben werden. Anders als im Arzneimittelbereich existiert für diese kein Unterlagenschutz.
Hintergrund: Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) Sogenannte In-vitro-Diagnostika sind von enormer Bedeutung, um Krankheiten diagnostizieren und Therapien steuern zu können. Darunter fallen beispielsweise auch Corona-Schnelltests, Blutzuckerkontrollen und Flüssigbiopsien in der Krebsdiagnostik. Laut Ergebnissen einer DIHKUmfrage zu den Folgen der ab Mai 2022 geltenden EU-Verordnung für IVDR erwartet fast die Hälfte der betroffenen Unternehmen hierzulande einen erschwerten Zugang für ihre Innovationen zum EU-Markt (neue Zulassungsverfahren, die mit zusätzlicher Bürokratie einhergehen sowie fehlende Kapazitäten bei den Benannten Stellen). 30 28F
EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Status quo ▪
In dieser außergewöhnlichen Zeit leistet die Diagnostika-Industrie als Teil der industriellen Gesundheitswirtschaft gemeinsam mit den medizinischen Laboren in Deutschland einen wichtigen Beitrag, um die Covid-19-Krise beherrschbar zu machen. Gleichzeitig steht die Industrie selbst vor einer enormen Herausforderung durch die
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DIHK: Wird die Entwicklung von Innovationen wie Corona-Schnelltests zukünftig schwieriger? - Hersteller von In-vitro-Diagnostika aufgrund neuer EU-Vorgaben vor großen Herausforderungen, November 2020.
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