Screen Test Covid-19 2019-nCOV IgG/IgM Test Rapido a Cassetta Kit Monouso (Sangue Intero da Pungidito) Foglietto Illustrativo REF INCP402S Italiano Test rapido per la rilevazione qualitativa di anticorpi IgG e IgM del virus 2019-nCov in campioni umani di sangue intero da pungidito. Destinato al solo uso professionale diagnostico in vitro. 【USO PREVISTO】 Il test rapido IgG / IgM 2019-nCOV è un test immunocromatografico rapido, a flusso laterale, per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgG e IgM del virus 2019-nCov in campioni umani di sangue intero da pungidito. 【SOMMARIO】 All'inizio di gennaio 2020, un nuovo coronavirus (2019-nCOV) è stato identificato come l'agente infettivo causante un focolaio di polmonite virale a Wuhan, in Cina, dove i primi casi hanno avuto il loro inizio a dicembre 2019.1 I coronavirus sono una famiglia di virus rivestiti il cui genoma virale è costituito da RNA a filamento singolo; ampiamente diffusi tra esseri umani, altri mammiferi ed uccelli, causano malattie respiratorie, enteriche, epatiche e neurologiche. 2 Ad oggi sono noti sei ceppi di coronavirus che causano malattie nell’uomo.3 Quattro ceppi del virus - 229E, OC43, NL63 e HKU1 sono i più diffusi e generalmente causano sintomi del raffreddore in soggetti immunocompetenti.3 Gli altri due ceppi - la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus (SARS-COV) e la sindrome respiratoria mediorientale da coronavirus (MERS-COV) - sono di origine zoonotica e sono stati collegati a patologie talvolta fatali.4 I coronavirus sono virus zoonotici, cioè la trasmissione può avvenire tra animali e persone. I segni comuni di infezione includono sintomi respiratori, febbre, tosse, respiro corto e difficoltà respiratorie. Nei casi più gravi, l'infezione può causare polmonite, sindrome respiratoria acuta grave, insufficienza renale e persino la morte.5 Le raccomandazioni standard per prevenire la diffusione dell'infezione comprendono lavarsi regolarmente le mani, coprire bocca e naso in caso di tosse e starnuti, consumo di carne e uova soltanto dopo una cottura completa. Evitare il contatto ravvicinato con chiunque mostri sintomi di malattie respiratorie come tosse e starnuti.5 【PRINCIPIO】 Il test rapido a cassetta 2019-nCOV IgG/IgM (Sangue Intero da Pungidito) è un test immunologico qualitativo su membrana, per la rilevazione degli anticorpi IgG e IgM del 2019-nCOV in campioni di sangue umano intero da pungidito. Questo test è costituito da due componenti, un componente IgG e un componente IgM. Nel componente IgG, l'IgG antiumano è rivestito nella zona della linea di test IgG. Durante il test, il campione reagisce con le particelle rivestite di antigene 2019-nCOV all’interno della cassetta di test. La miscela migra quindi verso l'alto sulla membrana cromatograficamente per azione capillare e reagisce con l'IgG antiumano nella zona della linea di test IgG, se il campione contiene anticorpi IgG a 2019-nCOV, una linea colorata comparirà nella zona della linea di test IgG. Allo stesso modo, il componente IgM antiumano rivestito nella regione della linea di test IgM, per cui se il campione contiene anticorpi IgM del 2019-nCOV, il complesso coniugato-campione reagisce con l’IgM antiumano, per cui comparirà una linea colorata nell’area della linea di test IgM. Pertanto, se il campione contiene anticorpi IgG 2019-nCov, comparirà una linea colorata nell’area della linea di test IgG, mentre se il campione contiene anticorpi IgM 2019-nCOV, comparirà una linea colorata nell’area della linea di test IgM. Se il campione non contiene anticorpi del virus 2019-nCOV, non comparirà alcuna linea colorata in nessuna delle aree delle rispettive linee di test, indicando un risultato negativo. Con la funzione di controllo procedurale interno, una linea colorata comparirà sempre nella zona della linea di controllo, indicando che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che la membrana è stata imbevuta. 【REAGENTI】 Il test contiene IgM antiumani e IgG antiumani come reagente di cattura e l’antigene 2019-nCOV come reagente di rilevazione. Nel sistema della linea di controllo (C) viene impiegato un IgG anti-topo di capra. 【PRECAUZIONI】 1. Solo per uso professionale diagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza. 2. Non mangiare, bere o fumare nell’area in cui vengono manipolati i campioni o i kit. 3. Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata. 4. Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infettivi. Osservare le adeguate precauzioni contro i rischi microbiologici in tutte le fasi d’analisi e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni. 5. Durante l’analisi dei campioni indossare abbigliamento protettivo:
camice da laboratorio, guanti monouso e occhiali protettivi. 6. Accertarsi di utilizzare un volume di campione adeguato durante il test. Un volume di campione eccessivo o insufficiente può compromettere il risultato. 7. Dopo l’uso, il test deve essere smaltito secondo le vigenti normative locali. 8. Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati. 【CONSERVAZIONE E STABILITÀ】 Conservare il test confezionato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Il test deve essere conservato nella confezione sigillata fino al momento dell'uso. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data di scadenza. 【MATERIALI 】 Materiali Forniti • Test • Contagocce • Foglietto Illustrativo • Buffer • Pungidito • Salviette imbevute di alcol • Bustine di Plastica Materiali necessari non forniti • Timer 【ISTRUZIONI PER L’USO】 Consentire al test, al campione, al buffer e / o ai controlli di raggiungere la temperatura ambiente (15-30 ° C) prima di effettuare il test. 1. Rimuovere il test dalla confezione di alluminio ed utilizzarlo entro un'ora. I risultati migliori si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della confezione di alluminio. 2. Posizionare il test a cassetta su una superficie pulita e piana. 3. Utilizzare la salvietta imbevuta di alcol per pulire il polpastrello del dito medio, dove verrà effettuata la puntura. 4. Svitare con cautela e rimuovere il tappo del pungidito sterile. Premere saldamente il pungidito contro il polpastrello del dito medio. Non usare la prima goccia di sangue. Per aumentare il flusso sanguigno, utilizzare il pollice e l'indice applicando una lieve pressione nella zona della puntura. 5. Con il contagocce in posizione verticale raccogliere il sangue fino ad 1 cm sopra della linea di riempimento, e trasferire 1 goccia di sangue intero (approssimativamente 20L) sul pozzetto di raccolta del campione (S), aggiungere poi 2 gocce di buffer (approssimativamente 80 L), ed avviare il timer. Vedere illustrazione in basso. 6. Attendere che compaia la/e linea/e colorata/e. Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo I 20 minuti. 7. Collocare i test utilizzati nei sacchetti di plastica con chiusura a zip forniti e sigillarli, gettarli secondo le normative locali.
【INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI】 IgG POSITIVO: * Compaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe sempre comparire nella zona della linea di controllo (C) mentre l’altra dovrebbe comparire nella zona della linea di test IgG. IgM POSITIVO: * Compaiono due linee colorate. Una linea