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MANUAL DE DICTAMINACIÓN TAPVS Directora General: Cristina Viruega Aranda

MANUAL DE DICTAMINACIÓN TAPVS

Una colección clásica en la literatura universitaria española. Todos los títulos de la colección manuales los encontrará en la página web de Tirant lo Blanch, www.tirant.com/mex/

Cristina Viruega Aranda (Directora General)

Libros de texto para todas las especialidades de Derecho, Criminología, Economía y Sociología.

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Manual de Dictaminación TAPVS® Terceros Autorizados en Protección y Verificación Sanitaria, S.A.P.I. de C.V.

COMITÉ CIENTÍFICO DE LA EDITORIAL TIRANT LO BLANCH María José Añón Roig

Catedrática de Filosofía del Derecho de la Universidad de Valencia

Ana Belén Campuzano Laguillo

Catedrática de Derecho Mercantil de la Universidad CEU San Pablo

Víctor Moreno Catena

Catedrático de Derecho Procesal de la Universidad Carlos III de Madrid

Francisco Muñoz Conde

Catedrático de Derecho Penal de la Universidad Pablo de Olavide de Sevilla

Jorge A. Cerdio Herrán

Angelika Nussberger

José Ramón Cossío Díaz

Héctor Olasolo Alonso

Catedrático de Teoría y Filosofía de Derecho. Instituto Tecnológico Autónomo de México Ministro de la Suprema Corte de Justicia de México

Owen M. Fiss

Catedrático emérito de Teoría del Derecho de la Universidad de Yale (EEUU)

Luis López Guerra

Juez del Tribunal Europeo de Derechos Humanos Catedrático de Derecho Constitucional de la Universidad Carlos III de Madrid

Ángel M. López y López

Catedrático de Derecho Civil de la Universidad de Sevilla

Marta Lorente Sariñena

Catedrática de Historia del Derecho de la Universidad Autónoma de Madrid

Javier de Lucas Martín

Catedrático de Filosofía del Derecho y Filosofía Política de la Universidad de Valencia

Jueza del Tribunal Europeo de Derechos Humanos Catedrática de Derecho Internacional de la Universidad de Colonia (Alemania) Catedrático de Derecho Internacional de la Universidad del Rosario (Colombia) y Presidente del Instituto Ibero-Americano de La Haya (Holanda)

Luciano Parejo Alfonso

Catedrático de Derecho Administrativo de la Universidad Carlos III de Madrid

Tomás Sala Franco

Catedrático de Derecho del Trabajo y de la Seguridad Social de la Universidad de Valencia

Ignacio Sancho Gargallo

Magistrado de la Sala Primera (Civil) del Tribunal Supremo de España

Tomás S. Vives Antón

Catedrático de Derecho Penal de la Universidad de Valencia

Ruth Zimmerling

Catedrática de Ciencia Política de la Universidad de Mainz (Alemania)

Procedimiento de selección de originales, ver página web: www.tirant.net/index.php/editorial/procedimiento-de-seleccion-de-originales

NCH

Manual de Dictaminación TAPVS® Terceros Autorizados en Protección y Verificación Sanitaria, S.A.P.I. de C.V.

Directora General:

CRISTINA VIRUEGA ARANDA Licenciada

Ciudad de México, 2017

Copyright ® 2017 Todos los derechos reservados. Ni la totalidad ni parte de este libro puede reproducirse o transmitirse por ningún procedimiento electrónico o mecánico, incluyendo fotocopia, grabación magnética, o cualquier almacenamiento de información y sistema de recuperación sin permiso escrito del autor y del editor. En caso de erratas y actualizaciones, la Editorial Tirant lo Blanch México publicará la pertinente corrección en la página web www.tirant.com/mex/

© EDITA: TIRANT LO BLANCH DISTRIBUYE: TIRANT LO BLANCH MÉXICO Río Tiber 66, PH Colonia Cuauhtémoc Delegación Cuauhtémoc CP 06500 Ciudad de México Telf: (55) 65502317 infomex@tirant.com www.tirant.com/mex/ www.tirant.es ISBN: 978-84-9119-672-3 MAQUETA: Tink Factoría de Color Si tiene alguna queja o sugerencia, envíenos un mail a: atencioncliente@tirant.com. En caso de no ser atendida su sugerencia, por favor, lea en www.tirant.net/index.php/empresa/ politicas-de-empresa nuestro Procedimiento de quejas.

Índice Agradecimientos ............................................................................................ 17 Presentación .................................................................................................. 19 Introducción .................................................................................................. 21 Glosario ........................................................................................................ 23 Acrónimos ..................................................................................................... 35 JERARQUÍA JURÍDICA .............................................................................. 37 MARCO JURÍDICO APLICABLE PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO PARA UN MEDICAMENTO ................................................. 39 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CONFORME A LA LEY GENERAL DE SALUD................................................................................. 41 CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS CONFORME A SU VENTA Y SUMINISTRO.............................................................................................. 42 MAPA GENERAL DE PROCESO PARA LA OBTENCIÓN DE REGISTROS SANITARIOS............................................................................................... 44 CONSIDERACIONES PARA NUEVOS REGISTROS POR TIPO DE MEDICAMENTO.................................................................................................. 46 MEDICAMENTOS DE ORIGEN FARMOQUÍMICO (nuevas com bi naciones, nuevas indicaciones, etc.)........................................................... 50 PRODUCTOS EN DESARROLLO (nuevas combinaciones, nuevas indicaciones, etc.)............................................................................................... 51 Medicamento biotecnológico................................................................ 53 MEDICAMENTOS DE ORIGEN BIOTECNOLÓGICO (nuevas combinaciones, nuevas indicaciones, etc.)........................................................... 55 DICTAMINACIÓN DEL COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS Y SUBCOMITÉ DE EVALUACIÓN DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGIOS POR EL TERCERO AUTORIZADO......................................................................... 58 MEDICAMENTO GENÉRICO................................................................ 58 MEDICAMENTO DE REFERENCIA...................................................... 58 CONSIDERACIONES GENERALES PARA LA EVALUACIÓN DE UN EXPEDIENTE.............................................................................................. 63 Módulo I INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL 1.1. FORMATO DE SOLICITUD............................................................... 67

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1.1.1. Carta presentación del trámite................................................. 69 1.2. PAGO DE DERECHOS........................................................................ 70 1.3. LICENCIA SANITARIA/ INFORMACIÓN DEL ACONDICIONADOR Y DISTRIBUIDOR............................................................................... 70 1.3.1. Convenio/acuerdo de maquila (cuando aplique)...................... 74 1.4. AVISO DE RESPONSABLE SANITARIO............................................. 75 1.5. PROYECTO DE ETIQUETAS.............................................................. 77 1.6. INSTRUCTIVO O INSERTO (CUANDO APLIQUE).......................... 79 1.7. INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR................................................. 80 1.8. CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DEL FÁRMACO.......................................................................................... 82 1.9. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DEL MEDICAMENTO Y/O DILUYENTE.................................................. 88 1.10. EN CASO DE QUE EL MEDICAMENTO SE ACOMPAÑE DE ALGÚN DILUYENTE........................................................................................ 91 1.11. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA/ CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO/ REM O EQUIVALENTE...................................... 91 1.12. CARTA DE REPRESENTACIÓN (CUANDO APLIQUE).................... 93 1.13. DENOMINACIÓN DISTINTIVA........................................................ 94 1.14. INFORMACIÓN DE LA PATENTE.................................................... 98 1.15. MODALIDAD DE ELIMINACIÓN DE REQUISITO DE PLANTA EN TERRITORIO NACIONAL................................................................. 103 1.15.1. Documentación que acredite al representante legal con domicilio en territorio nacional............................................................... 105 1.15.2. Convenio celebrado entre el laboratorio solicitante del registro y del tercero para realizar los análisis correspondientes del medicamento a registrar............................................................... 106 1.15.3. Licencia, Certificado o documento que acredite que a empresa cuenta con permiso de fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen.................................. 106 1.15.4. Unidad de Farmacovigilancia (cuando aplica).......................... 107 1.15.5. Documento con el giro de almacén y distribución de medicamentos..................................................................................... 109 1.16. CONCLUSIONES CON LA REUNIÓN DEL COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS Y DEL SUBCOMITÉ DE EVALUACIÓN DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS......................................................................... 109 1.17. PARA EL CASO DE SOLICITUDES DE REGISTRO SANITARIO INGRESADAS CON LOS ACUERDOS DE EQUIVALENCIA CELEBRADOS CON LAS SIGUIENTES AUTORIDADES REGULADORAS............... 117 1.18. PODER NOTARIAL............................................................................ 118

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Módulo II INFORMACIÓN DE CALIDAD Generalidades ............................................................................................... 123 A) INFORMACIÓN DEL FÁRMACO (FARMOQUÍMICO)....................... 124 2.1. INFORMACIÓN EMITIDA POR EL FABRICANTE DEL FÁRMACO (DMF).................................................................................................. 124 2.1.1. Información de la fabricación.................................................. 125 2.1.2. Nomenclatura, propiedades, estructura química y fórmula molecular...................................................................................... 126 2.1.3. Caracterización (Elucidación).................................................. 127 2.1.4. Características fisicoquímicas.................................................. 127 2.1.5. Control del fármaco................................................................ 128 2.1.5.1. Monografía............................................................. 128 2.1.5.2. Especificaciones....................................................... 129 2.1.5.3. Métodos analíticos.................................................. 129 2.1.5.3.1. Validación de métodos analíticos............. 130 2.1.5.4. Certificados analíticos.............................................. 130 2.1.6. Estabilidad............................................................................... 132 2.1.7. Sistema contenedor-cierre........................................................ 132 B) BIOFÁRMACO........................................................................................ 132 2.1. INFORMACIÓN EMITIDA POR EL FABRICANTE DEL BIOFÁRMACO....................................................................................................... 132 2.1.1. Información de la fabricación.................................................. 132 C) VITAMÍNICOS Y HERBOLARIOS......................................................... 136 2.2. ADITIVOS (MEDICAMENTO Y DILUYENTE EN CASO DE CONTENERLO).......................................................................................... 138 2.2.1. Aditivos nuevos: información de seguridad de uso................... 141 2.2.2. Para el caso de aditivos de origen humano o animal, debe presentarse información respecto a la prevención de agentes adventicios............................................................................... 141 2.2.3. Especificaciones....................................................................... 142 2.2.4. Métodos analíticos y su validación.......................................... 142 2.2.5. Certificados analíticos.............................................................. 143 2.3. PRODUCTO TERMINADO (MEDICAMENTO Y DILUYENTE SI APLICA)............................................................................................... 145 2.3.1. Desarrollo farmacéutico.......................................................... 146 2.3.2. Fórmula cuali-cuantitativa....................................................... 147 2.3.3. Información de fabricación del medicamento........................... 151 2.3.3.1. Carátulas de las órdenes de fabricación................... 152 2.3.3.2. Carátulas de las órdenes de acondicionamiento....... 154 2.3.3.3. Protocolo de validación de proceso.......................... 156 2.3.3.4. Controles en proceso............................................... 158 2.3.4. Controles del medicamento y diluyente, en caso de contenerlo. 160

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2.3.4.1. Monografía............................................................. 160 2.3.4.2. Especificaciones....................................................... 161 2.3.4.3. Métodos analíticos y validación del mismo, si aplica............................................................................. 161 2.3.4.4. Certificado analítico emitido por el fabricante del medicamento o establecimiento............................... 163 2.3.4.5. Resultados de las pruebas de hermeticidad.............. 165 2.3.5. Estabilidad del medicamento y diluyente en caso de contenerlo............................................................................................. 165 2.4. SISTEMA CONTENEDOR-CIERRE DEL MEDICAMENTO............. 172 2.4.1. Descripción y capacidad del envase primario........................... 172 2.4.2. Descripción y capacidad del envase primario y secundario...... 174 2.4.3. Certificado analítico del envase primario................................. 174 2.4.4. Resultados de pruebas de atoxicidad, si aplica......................... 174 2.5. DISPOSITIVOS MÉDICOS (CUANDO APLIQUE).............................. 175 2.5.1. Descripción de cada uno, así como su función......................... 175 Módulo III INFORMACIÓN PRECLÍNICA Y CLÍNICA (MOLÉCULAS NUEVAS) Generalidades ................................................................................................ 179 ESTUDIOS PRE-CLÍNICOS ......................................................................... 181 ESTUDIOS CLÍNICOS ................................................................................. 184 Módulo IV BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA (REGISTRO DE GENÉRICOS) Generalidades ............................................................................................... 191 PRUEBA A.................................................................................................... 195 PRUEBA A*.................................................................................................. 196 PRUEBA B.................................................................................................... 198 PRUEBA B***.............................................................................................. 203 PRUEBA C (BIOEQUIVALENCIA)............................................................... 205 PRUEBA C*.................................................................................................. 215 PRUEBA C**................................................................................................ 215 PRUEBA C***.............................................................................................. 219 PRUEBA C****............................................................................................ 221 MODIFICACIONES TÉCNICAS A LAS CONDICIONES DE REGISTRO SANITARIO A)

Cambio de Fracción según el artículo 226 de la LGS............................ 225

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B) C) D) E) F) G) H) I) J) K) M) N) O)

Modificación al contenido de envases (unidades, volumen o gramaje por envase) ................................................................................................. 229 Modificación por cambio de aditivos sin cambios en la forma farmacéutica o fármacos..................................................................................... 230 Modificación por cambio en el envase primario ................................... 234 Modificación al periodo de caducidad autorizado ............................... 238 Modificación en la indicación terapéutica autorizada........................... 240 Cambio en los procesos de fabricación que impacten en las especificaciones y/o calidad del producto terminado............................................ 242 Cambio del sitio de fabricación del medicamento, sin cambio en el proceso de fabricación............................................................................... 245 Cambio del fabricante del fármaco o inclusión de un fabricante alterno o cambio en el proceso de fabricación del fármaco............................... 249 Cambio del sitio de acondicionado primario o inclusión de un sitio de acondicionado primario alterno (sin cambio en el material de envase primario previamente autorizado)........................................................ 258 Cambio o inclusión del sitio de distribución del medicamento.............. 261 Inclusión de nuevas concentraciones, conservando el mismo fármaco, forma farmacéutica, la clasificación conforme al artículo 226 de la LGS, consideración de uso, vía de administración e indicación terapéutica ... 268 Cambio en el diluyente (Cambio del fabricante o inclusión de uno alterno, cambio en la fórmula o cambio del envase primario)............................ 272 Cambio en las condiciones de almacenaje y conservación..................... 276 MODIFICACIONES ADMINISTRATIVAS A LAS CONDICIONES DE REGISTRO SANITARIO

Generalidades ............................................................................................... 283 A) Modificación por cambio del nombre o domicilio del titular del registro o del maquilador nacional ................................................................... 283 B) Modificación del nombre comercial (denominación distintiva) del medicamento............................................................................................. 285 C) Modificación del envase secundario...................................................... 286 D) Para modificación a los textos de información para prescribir en su versión amplia y reducida (IPP’S) ......................................................... 288 E) Para cesión de derechos del registro sanitario de medicamentos sin cambio del sitio de fabricación ......................................................................... 288 PRÓRROGA AL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Sección I. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA......................................... 293 Sección II. BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA.......................... 295

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Sección III. ETIQUETAS EN USO O ARTES................................................. 296 Sección IV. FARMACOVIGILANCIA........................................................... 296 Sección V. INFORMACIÓN LEGAL............................................................ 297 Referencias bibliográficas ..............................................................................

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Índice de Tablas Tabla 1. Información que se debe presentar ante el Subcomité de Biotecnológicos.......................................................................................... 57 Tabla 2. Aspectos generales para documentos legales................................ 67 Tabla 3. Aspectos importantes para dictamen de marbetes........................ 79 Tabla 4. Aspectos importantes para el dictamen de instructivos................. 80 Tabla 5. Aspectos importantes para el dictamen de IPP’s de molécula nueva........................................................................................... 82 Tabla 6. Aspectos importantes para el dictamen de IPPs de medicamentos genéricos...................................................................................... 82 Tabla 7. Requisitos por tipo de medicamento............................................ 83 Tabla 8. Fundamento legal para el uso de denominaciones distintivas....... 94 Tabla 9. Prefijos y Sufijos que contravienen al artículo 225 de la LGS. No se podrán utilizar en la denominación distintiva.......................... 96 Tabla 10. Prefijos y sufijos que contravienen al artículo 9 del RIS. No se podrán utilizar en la denominación distintiva.............................. 97 Tabla 11. Información necesaria para el llenado del Formato Intergubernamental de Patentes....................................................................... 103 Tabla 12. Requisitos de estudios pre-clínicos y clínicos para la presentación al Comité de Moléculas Nuevas para Farmoquímicos.................. 111 Tabla 13. Requisitos de estudios pre-clínicos y clínicos para la presentación al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (formato de solicitud de reunión ante el SEPB)........................................... 112 Tabla 14. Requisitos de calidad para la presentación al Comité de Moléculas Nuevas para medicamentos de origen farmoquímico................... 114 Tabla 15. Requisitos de calidad para la presentación al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (formato de solicitud de reunión ante el SEPB)................................................................................ 116 Tabla 16. Conformación de la información del fármaco en formato CTD... 125 Tabla 17. Documentos generales que se deben presentar para vitamínicos y herbolarios .................................................................................. 137 Tabla 18. Función y ejemplos de excipientes................................................ 139 Tabla 19. Criterios a tomar para la revisión del desarrollo farmacéutico..... 146 Tabla 20. Forma farmacéutica y la consideración de uso conforme a la NOM072-SSA1-2012............................................................................ 148 Tabla 21. Aspectos a tomar en cuenta para la información de fabricación de medicamento................................................................................ 155 Tabla 22. Información que debe de incluir el protocolo de esterilización..... 157 Tabla 23. Criterios a tomar en cuenta para métodos farmacopéicos y no farmacopéicos (internos).............................................................. 161 Tabla 24. Datos con los que debe cumplir el protocolo e informe de estabilidad............................................................................................. 166 Tabla 25. Consideraciones por tipo de medicamento................................... 171

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Tabla 26. Marco regulatorio aplicable para sistema contenedor-cierre......... 173 Tabla 27. Certificados de buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos........................................................................................ 176 Tabla 28. Generalidades para los estudios preclínicos y clínicos.................. 179 Tabla 29. Clasificación de estudios pre-clínicos conforme a los objetivos de la investigación (ICH Topic E 8).................................................. 182 Tabla 30. Consideraciones para estudios pre-clínicos que debe contener el expediente.................................................................................... 183 Tabla 31. Tipos de estudios clínicos............................................................. 185 Tabla 32. Fases de la investigación farmacológica........................................ 185 Tabla 33. Medicamentos sin registro a nivel mundial y con registro por parte de otra agencia regulatoria........................................................... 186 Tabla 34. Criterios a tomar en cada caso para bioequivalencia y perfiles de disolución.................................................................................... 193 Tabla 35. Criterios a tomar en cuenta para cada tipo de prueba que pretende demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos........... 195 Tabla 36. Fracción respirable de prueba A*................................................. 197 Tabla 37. Métodos existentes para la comparación de los perfiles de disolución.............................................................................................. 201 Tabla 38. Intervalos de confianza para bioequivalencia............................... 212 Tabla 39. Documentos necesarios que se deben presentar para cada modificación.......................................................................................... 225 Tabla 40. Clasificación por tipo de modificación a los aditivos.................... 231 Tabla 41. Clasificación por tipo de modificación de envase primario........... 234 Tabla 42. Clasificación por tipo de modificación en los procesos de fabricación que impacten en las especificaciones y/o calidad de producto terminado.................................................................................... 242 Tabla 43. Clasificación por tipo de modificación del fabricante de fármaco o inclusión de un fabricante alterno o cambio en el proceso de fabricación del fármaco................................................................ 249 Tabla 44. Listado de algunos medicamentos que requieren realizar la prueba de Bioequivalencia conforme al Anexo 1 del Oficio Circular No. CAS/OR/01/868/2013.................................................................. 257 Tabla 45. Clasificación por tipo de modificación del acondicionador primario o inclusión de sitio de acondicionamiento primario alterno......... 258 Tabla 46. Acciones a considerar dependiendo al estado en el que se encuentre el registro sanitario para registrar el combo................................. 263 Tabla 47. Trámites que no se toman en cuenta para una modificación administrativa...................................................................................... 283

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Índice de Diagramas Diagrama 1. Jerarquía jurídica.................................................................... 37 Diagrama 2. Proceso general para la obtención de registros sanitarios de medicamentos alopáticos........................................................ 44 Diagrama 3. Proceso general para la obtención de registros sanitarios de medicamentos biotecnológicos................................................ 45 Diagrama 4. Proceso para la presentación ante el Comité de Moléculas Nuevas................................................................................... 47 Diagrama 5. Conclusiones de la Reunión de CMN y/o Consulta al CMN.. 49 Diagrama 6. Casos particulares en medicamentos de referencia conforme a lo establecido en el Oficio No. CAS/1/OR/4/2016................... 59 Diagrama 7. Solicitud de designación de medicamento de referencia conforme a lo establecido en el Oficio No. CAS/1/OR/4/2016................ 60 Diagrama 8. Selección del medicamento de referencia para un estudio de intercambiabilidad conforme a lo establecido en el oficio No. CAS/1/OR/4/2016.................................................................. 61 Diagrama 9. Revisión del reconocimiento del medicamento de referencia y vigilancia sanitaria.................................................................. 62 Diagrama 10. Designación de otro medicamento de referencia..................... 63 Diagrama 11. Liberación de patente............................................................. 101 Diagrama 12. Documentos legales a presentar en caso de someter solicitud de registro sanitario bajo acuerdo de equivalencias................. 118 Diagrama 13. Rubros a desarrollar en el Módulo de Calidad para medicamentos alopáticos .................................................................. 123 Diagrama 14. Información a presentar para la validación de métodos analíticos de aditivos.............................................................................. 143 Diagrama 15. Validación de métodos analíticos............................................ 162 Diagrama 16. Toma de decisión por tipo de medicamento para bioequivalencia........................................................................................... 194 Diagrama 17. Toma de decisión para perfiles de disolución.......................... 199

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Índice de Imágenes Imagen 1. Página oficial que emite CBPF electrónicos................................ 88 Imagen 2. Formato de denominaciones distintivas para COFEPRIS........... 97 Imagen 3. Acciones a tomar en materia de denominaciones distintivas (presentación dada por COFEPRIS)................................................. 98 Imagen 4. Formato de Consulta Intergubernamental.................................. 102 Imagen 5. Proceso de Farmacovigilancia.................................................... 108 Imagen 6. Fórmula desarrollada de la molécula de paracetamol................. 126 Imagen 7. Cronología para el desarrollo de una molécula nueva................ 181 Imagen 8. Identificación de valores atípicos de bioequivalencia.................. 213 Imagen 9. Representación de los resultados en los ensayos de equivalencia terapéutica................................................................................. 217 Imagen 10. Representación de los resultados en los ensayos de no inferioridad............................................................................................ 218

Agradecimientos El manual de dictaminación de Terceros Autorizados en Protección y Verificación Sanitaria, S.A.P.I. de C.V., primera edición, fue elaborado en colaboración de: QFB. Blanca Arredondo Delgado QFB. Oscar Cervantes Mendoza QFB. Eduardo Herrera Vásquez QFB. Mauricio Ramírez Bernal QFB. Norma García Sánchez QFB. Adriana Gutiérrez Lizárraga QFB. Adriana Miranda Morales QFB. Miguel Ángel Arteaga González QFI. Nisaguié Velasco Munive QFI. Sergio Ávila Torres QFI. Roberto Herrera Sánchez IQ. Maricela Galicia Trujillo Med. Cir. Janet Samaniego Muciño Med. Cir. Ivonne Guzmán Mondragón Med. Cir. Jazmín Rodríguez Vilchis Lic. Gabriela Calzada Sarabia Mtro. Lauro Misael del Rivero Ramírez

Bajo la coordinación, revisión y edición de: QFB. Valentina Natalia Filiberti Suárez

Presentación La regulación sanitaria se ha caracterizado por ser uno de los campos más complejos y propenso a actualizarse para reflejar los avances científicos que se dan en el campo de los insumos para la salud. Asimismo, sus criterios de aplicación tienden a ser objeto de constante actualización y modificación durante su ejercicio para adaptarse a las situaciones específicas que vaya determinando la autoridad sanitaria. Ante este escenario, consideramos de suma utilidad generar un documento que establezca no sólo los requisitos para la obtención de registros sanitarios de medicamentos, sus modificaciones y prórrogas, sino los criterios de aplicación para aquéllos. En este contexto, y de la mano del impacto que ha generado la Compilación de Normatividad y Regulación Sanitaria de TAPVS, nos complace presentar el presente Manual de dictaminación TAPVS, que ponemos a su disposición para su uso y aplicación, como referencia y apoyo literario, gráfico, dinámico, intelectual y flexible, creado por Terceros Autorizados en Protección y Verificación Sanitaria, S.A.P.I. de C.V., para facilitar el proceso del dictamen de expedientes de medicamentos, así como la correcta presentación de documentos que integran cada expediente. La finalidad de este manual es brindarle al lector un pleno estado del cumplimiento y apego normativo para obtener la autorización sanitaria. Realizamos este ejercicio sin mayor pretensión que brindar un apoyo para que los involucrados en el proceso de dictaminación de la autorización sanitaria que regula los medicamentos, como lo son nuestros propios dictaminadores y los usuarios en general, puedan identificar la interpretación sistemática de cada uno de los aspectos administrativos, legales, técnicos y científicos que integran el expediente de autorización sanitaria de un medicamento y que se dirigen a garantizar su seguridad, calidad y eficacia. Este manual ha sido diseñado e integrado de forma sistemática, secuencial y detallada con la información y conocimiento que se ha generado a partir de la experiencia de la evaluación de nuestros más de tres mil trámites con base en la legislación y criterios adoptados por la

Cristina Viruega Aranda

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios que han sido comunicados a este Tercero Autorizado por la propia autoridad. Agradecemos la colaboración de cada uno de los miembros de TAPVS que participaron en estos trabajos y que, como expertos en la materia, aportaron su experiencia para conformar este valioso documento que no tiene precedente en nuestro país. Especial reconocimiento merece la Q.F.B. Valentina Natalia Filiberti Suárez, colaboradora de TAPVS, quien, con un arduo esfuerzo y apasionada vocación por la mejora de la regulación sanitaria, coordinó y revisó los trabajos efectuados por nuestro calificado equipo técnico para la elaboración de este manual. Reconocemos y elogiamos el compromiso que ha asumido la Secretaria de Salud dirigida por el Doctor José Narro Robles para concretar la indicación del señor Presidente el Maestro Enrique Peña Nieto, que tiene como esencia prestar servicios con calidad y sentido humano, así mismo reconocemos el esfuerzo del día a día, a la gran familia de servidores públicos que atienden a nuestra población y lo relativo a su salud. Cuenta usted Señor Presidente dentro de TAPVS, con los profesionales de la salud, que le agradecemos el apoyo a su vocación de servicio que nos motiva en el cumplimiento de nuestras tareas cotidianas y lo felicitamos por las ejemplares políticas públicas tomadas por el bien de la población mexicana. Conscientes del dinamismo que envuelve a la regulación sanitaria, este documento está sujeto a la constante actualización y mejora, por lo que si usted, apreciable lector, tiene algún comentario o sugerencia, agradeceremos que nos lo haga llegar al correo: manualtapvs@tercerosautorizados.com.mx. Ponemos así en sus manos este manual dentro de la serie de documentos TAPVS y esperamos que le sea de utilidad. Ciudad de México, junio de 2016. Licenciada Cristina Viruega Aranda Directora General