DERECHO SANITARIO. UNA PERSPECTIVA INTEGRAL
COMITÉ CIENTÍFICO DE LA EDITORIAL TIRANT LO BLANCH María José Añón Roig
Catedrática de Filosofía del Derecho de la Universidad de Valencia
Ana Cañizares Laso
Catedrática de Derecho Civil de la Universidad de Málaga
Jorge A. Cerdio Herrán
Catedrático de Teoría y Filosofía de Derecho. Instituto Tecnológico Autónomo de México
José Ramón Cossío Díaz
Ministro en retiro de la Suprema Corte de Justicia de la Nación y miembro de El Colegio Nacional
Eduardo Ferrer Mac-Gregor Poisot Juez de la Corte Interamericana de Derechos Humanos, Investigador del Instituto de Investigaciones Jurídicas de la UNAM
Owen Fiss
Catedrático emérito de Teoría del Derecho de la Universidad de Yale (EEUU)
José Antonio García-Cruces González
Javier de Lucas Martín
Catedrático de Filosofía del Derecho y Filosofía Política de la Universidad de Valencia
Víctor Moreno Catena
Catedrático de Derecho Procesal de la Universidad Carlos III de Madrid
Francisco Muñoz Conde
Catedrático de Derecho Penal de la Universidad Pablo de Olavide de Sevilla
Angelika Nussberger
Catedrática de Derecho Constitucional e Internacional en la Universidad de Colonia (Alemania) Miembro de la Comisión de Venecia
Héctor Olasolo Alonso
Catedrático de Derecho Internacional de la Universidad del Rosario (Colombia) y Presidente del Instituto Ibero-Americano de La Haya (Holanda)
Luciano Parejo Alfonso
Catedrático de Derecho Administrativo de la Universidad Carlos III de Madrid
Tomás Sala Franco
Catedrático de Derecho Mercantil de la UNED
Catedrático de Derecho del Trabajo y de la Seguridad Social de la Universidad de Valencia
Luis López Guerra
Ignacio Sancho Gargallo
Catedrático de Derecho Constitucional de la Universidad Carlos III de Madrid
Ángel M. López y López
Catedrático de Derecho Civil de la Universidad de Sevilla
Marta Lorente Sariñena
Catedrática de Historia del Derecho de la Universidad Autónoma de Madrid
Magistrado de la Sala Primera (Civil) del Tribunal Supremo de España
Tomás S. Vives Antón
Catedrático de Derecho Penal de la Universidad de Valencia
Ruth Zimmerling
Catedrática de Ciencia Política de la Universidad de Mainz (Alemania)
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DERECHO SANITARIO. UNA PERSPECTIVA INTEGRAL
Coordinador Lisandro Herrera Aguilar
tirant lo blanch Ciudad de México, 2022
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Lisandro Herrera Aguilar y otros
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COLECCIÓN DERECHO Y SALUD CONSEJO EDITOR Directora
Mariana Mureddu Gilabert Secretario
J. Nicolás Ivan Martínez López Consejo Editorial
Germán Fajardo Dolci David Kershenovich María Elena Medina-Mora Icaza Zoraida García Castillo Raúl Contreras Kiyoshi Tsuru Mercedes Juan López
Autores Ana Georgina Alba Betancourt Daniel Amézquita Díaz Laura O. Arvizu Tovar Carlos Berzunza Fernanda Cobo Armijo Martha Contreras Secchi Julio J. Copo Terrés Juan Antonio Dorantes Sánchez Lisandro Herrera Aguilar Alejandro Luna F. Christian López Silva Bernardo Martínez-Negrete María de Jesús Medina Arellano Adalberto Méndez López Gustavo Santillana Juan Luis Serrano Laura Estela Torres Morán
Índice
INTRODUCCIÓN................................................................................................
19
PRIMERA PARTE ¡LA VACUNA ES UN DERECHO…UN DERECHO HUMANO!.......................
25
RESPONSABILIDAD EMPRESARIAL POR VIOLACIONES A DERECHOS HUMANOS EN EL SECTOR SALUD:................................................................. El Caso de la Responsabilidad por Vacunación
33
1. Introducción................................................................................................................
33
2. La vacunación rutinaria y por emergencia en México..................................................
34
2.1. La vacunación rutinaria......................................................................................
35
2.2. La vacunación por emergencia............................................................................
37
3. Los riesgos asociados a la vacunación..........................................................................
38
4. Responsabilidad y culpabilidad por vacunación..........................................................
40
5. Responsabilidad Legal en México................................................................................
43
5.1. Responsabilidad Civil.........................................................................................
43
5.2. Penal...................................................................................................................
46
5.3. Administrativa....................................................................................................
48
5.4. Responsabilidad Empresarial por Violaciones a Derechos Humanos en el contexto de la vacunación...................................................................................................
49
6. Efecto Horizontal de los Derechos Humanos...............................................................
51
7. La Responsabilidad de las Empresas a la Luz del Derecho Internacional.....................
54
8. Violaciones a los Derechos Humanos por vacunación negligente.................................
56
9. Vacunación y Cadenas de Suministro...........................................................................
60
10. Conclusiones y propuesta..........................................................................................
62
12
Índice
VACUNA DEL ZIKA, DE LA UNIVERSIDAD DE OXFORD A LAS COMUNIDADES MEXICANAS...........................................................................
65
1. Antecedentes sobre el Zika en México.........................................................................
65
2. Desarrollando el proceso de la vacuna.........................................................................
66
2.1. Consecuencias de la infección por ZIKV.............................................................
66
2.2. Desarrollo de la vacuna.......................................................................................
67
3. Caso de estudio: Desarrollo de la vacuna en la Universidad de Oxford.......................
68
3.1. Manejo de la propiedad intelectual para las vacunas...........................................
68
3.2. Desarrollo de la vacuna del Zika en la Universidad de Oxford...........................
69
4. Transferencia de Tecnología de la Universidad de Oxford a las Comunidades Mexicanas: Estado de la Transferencia de Tecnología.........................................................................
71
5. Cuestiones de Ética y Justicia en el Sector Público en México......................................
72
6. ¿Qué sigue?.................................................................................................................
75
7. Conclusiones...............................................................................................................
76
SEGUNDA PARTE COMPRAS PÚBLICAS DE MEDICAMENTOS A TRAVÉS DE UNOPS; ¿ÉXITO O FRACASO?............................................................................................................. 79 1. ¿Qué Son Las Compras Públicas O Contrataciones Gubernamentales?.......................
80
2. ¿Qué Es La UNOPS?...................................................................................................
82
3. Entrada de la unops a méxico en materia de salud.......................................................
83
3.1. Acuerdo de Equivalencias....................................................................................
83
3.2. Acuerdo Marco México-UNOPS.........................................................................
84
3.3. Acuerdo Específico INSABI-UNOPS....................................................................
84
3.4. Reforma a la LAASSP..........................................................................................
85
4. Inconstitucionalidad de reforma a LAASSP..................................................................
86
4.1. La Reforma establece un procedimiento de contratación no previsto en la Constitución, ni regulado por la LAASSP.....................................................................
87
4.2. La Reforma pudiera ser violatoria del principio de legalidad en su vertiente de debida fundamentación y motivación...................................................................
87
4.3. Violación a diversos tratados internacionales......................................................
88
5. Marco normativo de la UNOPS...................................................................................
89
Índice
13
6. Etapas..........................................................................................................................
89
6.1. Pre-Adquisición...................................................................................................
89
6.2. Adquisición.........................................................................................................
90
6.3. Procedimientos de Protesta.................................................................................
91
6.4. Post Adquisición.................................................................................................
92
7. Algunas diferencias relevantes entre procesos de adquisición bajo UNOPS y bajo LAASSP................................................................................................................................
92
8. Resultados tangibles a la fecha....................................................................................
94
9. Conclusiones...............................................................................................................
96
ACCESO A LA SALUD Y ADQUISICIONES PÚBLICAS....................................
99
1. Introducción................................................................................................................
99
2. Desarrollo sostenible....................................................................................................
99
3. Derechos humanos.......................................................................................................
101
3.1. Derecho Humano a la Salud en el caso de México..............................................
103
3.2. Acceso a la salud y adquisiciones públicas...........................................................
106
3.3. Concepto de Licitación. -....................................................................................
109
3.4. Criterios de evaluación........................................................................................
111
3.5. Garantías............................................................................................................
112
4. La actualidad...............................................................................................................
114
ACUERDOS DE APROBACIÓN ACELERADA DE INSUMOS PARA LA SALUDANÁLISIS JURÍDICO........................................................................................... 119 1. ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 161 Bis, 167,169 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracciones XIV, XV, incisos b y c y 166, fracciones I, II yIII del Reglamento de Insumos para la Salud, en relación con los artículos 222 y 229 de la Ley General de Salud, los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados a través del Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial dela Salud............................................................. 2. ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 161 Bis, 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracciones XIV, XV, incisos b y c y 166, fracciones I, II y III del Reglamento de Insumos para la Salud; en relación con los artículos 222 y 229 de la Ley General de Salud, los requisitos solicitados y procedi-
119
14
Índice mientos de evaluación realizados; así como la importación de medicamentos con o sin registro sanitario en México, dirigido a cualquier enfermedad o padecimiento, que estén autorizados por las siguientes autoridades reguladoras: Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmed, Comisión Europea, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá, Administración de Productos Terapéuticos de Australia, Agencias Reguladoras de Referencia OPS/OMS; precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud o Agencias Reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica........................................................................
120
3. Acuerdo por el que se establecen medidas administrativas para agilizar el trámite de registro sanitario de medicamentos y demás insumos para la salud que provengan del extranjero........................................................................................................................
123
4. Objeciones por parte de la industria establecida en México.........................................
125
5. Acuerdos de aprobación acelerada frente a cambios en el modelo de adquisición de insumos para la salud......................................................................................................
125
6. Conclusiones................................................................................................................
126
LA AFIRMATIVA FICTA COMO FORMA DE REGULACIÓN EN MATERIA SANITARIA...........................................................................................................
127
1. Un poco de doctrina....................................................................................................
127
2. Un poco de historia de la LFPA...................................................................................
129
3. Un poco de criterios jurisdiccionales recientes.............................................................
131
3.1. Ejemplo 1............................................................................................................
131
3.2. Ejemplo 2............................................................................................................
132
3.3. Ejemplo 3............................................................................................................
133
4. Un poco de contexto sobre la modernización del marco sanitario en México..............
135
5. Un poco de decisiones regulatorio-sanitarias más recientes..........................................
138
6. Un poco de tesis de jurisprudencia en la materia..........................................................
140
7. Comentario final..........................................................................................................
141
LA IMPORTANCIA DE LA REGULACIÓN BASADA EN RIESGOS EN LA REGULACIÓN DE PRODUCTOS RELACIONADOS CON LA SALUD..........
143
REGULACIÓN DEL TABACO Y CIGARROS ELECTRÓNICOS......................
151
1. Fundamentos constitucionales.....................................................................................
152
2. Ley de Protección a la Salud de los No Fumadores de la Ciudad de México ..........................
154
2.1. Amparos en revisión 96/2009, 97/2009, 123/2009, 160/2009 y 234/2009..........
155
3. Ley general para el control del tabaco.........................................................................
156
Índice
15
3.1. Cigarros electrónicos...........................................................................................
157
3.1.1. Amparos en revisión 513/2015, 762/2017, 435/2019 y 521/2019...................
158
3.1.2. Amparo en revisión 835/2019.........................................................................
159
4. Acción De Inconstitucionalidad 119/2008...................................................................
162
TERCERA PARTE RÉGIMEN DE CERTIFICACIONES DE LOS MÉDICOS ESPECIALISTAS EN MÉXICO................................................................................................................ 165 1. Introducción................................................................................................................
165
2. El derecho a la protección de la salud..........................................................................
166
3. La libertad de trabajo..................................................................................................
168
4. Disposiciones aplicables a la prestación de servicios de atención médica de especialidad..................................................................................................................................
170
5. Reflexiones finales.......................................................................................................
174
SALUD DIGITAL..................................................................................................
175
1. Introducción................................................................................................................
175
2. Concepto y alcances....................................................................................................
175
3. Regulación en México.................................................................................................
181
4. Retos...........................................................................................................................
182
5. Conclusiones...............................................................................................................
183
CUARTA PARTE “LEGISLACIÓN EN SALUD ANIMAL EN MÉXICO”......................................
187
De las enfermedades........................................................................................................
189
Organismos internacionales que emiten lineamientos en sanidad animal e inocuidad de los alimentos...................................................................................................................
191
La Organización Mundial de Comercio (OMC)........................................................
191
16
Índice El Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Acuerdo AMSF).................................................................................................................
192
La Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE)..................................................
193
La Comisión del Codex Alimentarius........................................................................
194
Qué se hace en México....................................................................................................
195
Legislación para la atención de la Salud Animal en México.......................................
197
Ley Federal de Sanidad Animal..................................................................................
198
Nueva Ley Federal de Sanidad Animal.......................................................................
199
Referencias bibliográficas................................................................................................
202
QUINTA PARTE JUSTICIABILIDAD DE LOS DESCA EN EL SISTEMA INTERAMERICANO, PARTICULARMENTE DEL DERECHO A LA SALUD: CASO POBLETE VILCHES VS. CHILE............................................................................................................. 209 1. Introducción................................................................................................................
209
2. Hechos en el caso Poblete Vilches................................................................................
210
3. El derecho a la salud: la jurisprudencia interamericana en el caso Poblete Vilches.......
212
3.1. Estándares aplicables a urgencias médicas...........................................................
212
3.2. Respecto de las personas mayores en materia de salud........................................
213
4. Obligaciones de los estados frente a los DESCA..........................................................
214
5. La justiciabilidad de los DESCA en la jurisprudencia de la corte IDH..........................
214
5.1. Caso González Lluy y otros vs. Ecuador.............................................................
216
5.2. Caso Lagos del Campo vs. Perú..........................................................................
216
6. ¿La justiciabilidad de los DESCA excede el mandato de la corte IDH?........................
218
6.1. El artículo 26 de la Convención Americana no contiene un catálogo de derechos subjetivos.............................................................................................................
218
6.2. El Protocolo de San Salvador..............................................................................
219
6.3. Interpretación evolutiva, derecho comparado y principio pro persona................
219
6.4. Interdependencia e indivisibilidad de los derechos humanos...............................
220
6.5. Razones adicionales............................................................................................
221
7. La justiciabilidad del derecho a la salud de manera autónoma caso Poblete Vilches.....
221
8. Conclusiones...............................................................................................................
223
Índice
17
EL IMPACTO DE LOS TRATADOS COMERCIALES INTERNACIONALES EN LOS TEMAS DE SALUD PÚBLICA..................................................................... 225 1. El derecho internacional del comercio y la salud pública.............................................
225
2. Principales disposiciones en los acuerdos comerciales multilaterales de la OMC con implicaciones en materia de salud pública.......................................................................
228
2.1. El Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio de 1994.................
228
2.2. El Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios............................................
230
2.3. Acuerdo sobre los ADPIC...................................................................................
232
2.4. Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio................................................
234
2.5. Acuerdo sobre la aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias....................
234
2.6. Acuerdo sobre Procedimientos para el trámite de Licencias de Importación (Acuerdo sobre Licencias de Importación)...........................................................................
236
3. Disposiciones relevantes en tratados comerciales regionales y bilaterales en materia de salud pública...................................................................................................................
237
4. Disputas vinculadas con temas de salud pública en el marco de la OMC.....................
241
5. Conclusiones...............................................................................................................
244
6. Bibliografía..................................................................................................................
245
INTRODUCCIÓN Hablar de Derecho Sanitario es un reto, toda vez que esta rama jurídica abarca diversas materias y un alto grado de especialización. En un primer acercamiento, podríamos decir que su estudio abarca el derecho constitucional a la protección de la salud (sin que sea claro el límite o alcance del mismo), dentro de lo cual podríamos considerar el acceso a servicios de salud y a medicamentos, los cuales son los ejes centrales del derecho de protección a la salud. No obstante lo anterior, el Derecho Sanitario tiene una connotación más amplia y abarca otros conceptos y materias, como lo son la regulación de las profesiones relacionadas con la salud, la regulación de las compras gubernamentales, los alimentos, la salud ocupacional, la salud animal, los productos de bajo riesgo (como cosméticos), la regulación del tabaco (y en últimas fechas de los vapeadores/cigarros electrónicos), la telemedicina, la inteligencia artificial, las aplicaciones y el uso de tecnologías de la información en salud, entre otras tantas. Bajo esta connotación amplia e interdisciplinaria, es que nos hemos dado a la tarea de generar este compilado de artículos de actualidad, con diferentes perspectivas que nos permiten ver los diferentes ángulos del derecho sanitario, con una visión moderna. La recopilación de artículos aquí propuesta tiene como fin traer temas de discusión que deberán ser parte de la agenda pública y poner sobre la mesa posibles soluciones al respecto. No pretendemos ser una compilación exhaustiva que se termine con esta publicación, por el contrario, buscaremos mantener actualizados los temas de discusión considerando los temas relevantes para el país en materia de salud. Debemos partir del concepto fundamental de salud, entiendo como esta no solamente la ausencia de afecciones o enfermedad sino el estado de completo bienestar físico, mental y social1. En este sentido llevaremos al lector por diversas lecturas que gira alrededor de este concepto. Los artículos del libro se encuentran divididos en cinco partes; en la primera parte los autores presentan temas relacionados con vacunas y su relación con el derecho humano a la salud. En el primer artículo el Doctor en Derecho Alejandro Luna, plantea que la vacunación es un derecho y debe ser considerado como un derecho humano, expone cómo las decisiones del gobierno de México, durante la pandemia de Covid19, lejos de garantizar ese derecho han sido en detrimento del mismo. En el segundo artículo, siguiendo con el tema de la vacunación, pero con una visión diferente, la Doctora Fernanda Cobo y el Maestro Adalberto Mendez,
1
Constitución de la Organización Mundial de la Salud adoptada por la Conferencia Sanitaria Internacional, celebrada en Nueva York del 19 de junio al 22 de julio de 1946.
20
Lisandro Herrera Aguilar
exponen la necesidad de regular la responsabilidad derivada por el uso de la vacuna en etapa experimental y cómo esto se está directamente relacionado con los derechos humanos de los pacientes. Cerramos este primer bloque con un artículo de las Doctoras en Derecho Ana Georgina Alba Betancourt y María de Jesús Medina Arellano, en el cual examinan los aspectos de ética y justicia en términos de inclusión de las mujeres embarazadas y transferencia de tecnología en relación con la vacuna del Zika. En la segunda parte, se hace referencia a productos regulados, por su beneficio para los pacientes (medicamentos), por el uso que se les da (productos de bajo riesgo) o bien por la afectación directa a la salud de los mismos (tabaco y cigarros electrónicos). En el primer artículo de este bloque, los licenciados Bernardo Martínez Negrete y Martha Contreras Secchi, exponen el problema que ha generado el nuevo sistema de contratación implementado por el gobierno federal, a través de la agencia de Naciones Unidos para Proyectos y Servicios (UNOPS) y cómo lejos beneficiar la adquisición de medicamentos para los pacientes mexicanos, se ha creado un desabasto importante de medicamentos. En el segundo artículo del bloque, el licenciado Gustavo Santillana, realiza un análisis de las compras gubernamentales, a través de UNOPS, desde la perspectiva del derecho humano a la protección de la salud, y la afectación que éste ha tenido por los cambios implementados por el Gobierno Federal. El siguiente artículo, del Maestro Juan Luis Serrano, analiza el impacto, las consecuencias y los argumentos que se han presentado, en relación con los acuerdos de aprobación expedidos por el Gobierno Federal. En seguida, el Doctor en Derecho Christian López Silva, nos explica cómo una figura jurídica que ha estado presente en la regulación mexicana por muchos años, afirmativa ficta, ha sido fundamental para que los particulares puedan hacer valer sus derechos frente a la lenta actuación de la autoridad administrativa. Como penúltimo artículo de este bloque, el licenciado Carlos Berzunza explica la regulación y la razón de dicha regulación, respecto de los productos de bajo riesgo. Por último, el licenciado Daniel Amézquita expone la regulación y los casos relevantes en los tribunales mexicanos, relacionados con el tabaco y los cigarros electrónicos. En la tercera parte del libro, nos centraremos en los servicios de salud, específicamente en la regulación de las certificaciones de los doctores, que nos explica la Maestra Laura Torres. En seguida, el Maestro Lisandro Herrera, expone la situación actual de los servicios de salud digital en México y la importancia que estos tienen para mejorar el cumplimiento del estado al derecho de protección a la salud. En la cuarta parte, la Doctora Laura Arvizu expondrá la relevancia de la salud animal para la salud humana. Abordando el tema como una sola salud, por la estrecha relación que guarda la una con la otra. Para demostrar la premisa, la autora, con cifras contundentes, nos explica que más de la mitad de enfermedades