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delitos Es ésta una colección viva sobre LOS DELITOS, aportación conjunta de la Editorial Tirant lo Blanch y un equipo de expertos en Derecho Penal, que pretende prestar atención a los problemas de mayor interés suscitados por el llamado «Código Penal de la democracia».

Abraham Castro Moreno

El trabajo analiza con detalle las novedades introducidas en la reforma, sus consecuencias prácticas y su idoneidad para solucionar los problemas que pretende solventar, partiendo del análisis teórico-práctico de las distintas novedades, a la luz de la compleja y amplia normativa nacional e internacional en la materia. Constituye en este sentido, un estudio relevante para la interpretación y aplicación práctica de los nuevos delitos.

Abraham Castro Moreno

152 La LO 1/2015, de 30 de marzo, ha reformado completamente la configuración de los delitos relativos a la fabricación, expendición, comercio y falsificación de medicamentos y productos sanitarios, conteniendo una regulación mucho más amplia y detallada que la anteriormente existente, adaptando nuestra legislación penal a la normativa Comunitaria e internacional en la materia.

EL DELITO FARMACOLÓGICO delitos

EL DELITO FARMACOLÓGICO

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EL DELITO FARMACOLÃ“GICO

COMITÉ CIENTÍFICO DE LA EDITORIAL TIRANT LO BLANCH María José Añón Roig

Catedrática de Filosofía del Derecho de la Universidad de Valencia

Ana Cañizares Laso

Catedrática de Derecho Civil de la Universidad de Málaga

Jorge A. Cerdio Herrán

Catedrático de Teoría y Filosofía de Derecho. Instituto Tecnológico Autónomo de México

José Ramón Cossío Díaz

Ministro en retiro de la Suprema Corte de Justicia de la Nación y miembro de el Colegio Nacional

Eduardo Ferrer Mac-Gregor Poisot

Javier de Lucas Martín

Catedrático de Filosofía del Derecho y Filosofía Política de la Universidad de Valencia

Víctor Moreno Catena

Catedrático de Derecho Procesal de la Universidad Carlos III de Madrid

Francisco Muñoz Conde

Catedrático de Derecho Penal de la Universidad Pablo de Olavide de Sevilla

Angelika Nussberger

Jueza del Tribunal Europeo de Derechos Humanos. Catedrática de Derecho Internacional de la Universidad de Colonia (Alemania)

Presidente de la Corte Interamericana de Derechos Humanos. Investigador del Instituto de Investigaciones Jurídicas de la UNAM

Héctor Olasolo Alonso

Owen Fiss

Luciano Parejo Alfonso

Catedrático emérito de Teoría del Derecho de la Universidad de Yale (EEUU)

José Antonio García-Cruces González

Catedrático de Derecho Mercantil de la UNED

Luis López Guerra

Catedrático de Derecho Constitucional de la Universidad Carlos III de Madrid

Ángel M. López y López

Catedrático de Derecho Civil de la Universidad de Sevilla

Marta Lorente Sariñena

Catedrática de Historia del Derecho de la Universidad Autónoma de Madrid

Catedrático de Derecho Internacional de la Universidad del Rosario (Colombia) y Presidente del Instituto Ibero-Americano de La Haya (Holanda) Catedrático de Derecho Administrativo de la Universidad Carlos III de Madrid

Tomás Sala Franco

Catedrático de Derecho del Trabajo y de la Seguridad Social de la Universidad de Valencia

Ignacio Sancho Gargallo

Magistrado de la Sala Primera (Civil) del Tribunal Supremo de España

Tomás S. Vives Antón

Catedrático de Derecho Penal de la Universidad de Valencia

Ruth Zimmerling

Catedrática de Ciencia Política de la Universidad de Mainz (Alemania)

Procedimiento de selección de originales, ver página web: www.tirant.net/index.php/editorial/procedimiento-de-seleccion-de-originales

EL DELITO FARMACOLร GICO

ABRAHAM CASTRO MORENO Catedrรกtico de Derecho Penal Universidad Carlos III de Madrid

tirant lo blanch Valencia, 2020

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Director de la Colección: JOSÉ LUIS GONZÁLEZ CUSSAC Catedrático de Derecho Penal Universitat de València

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ÍNDICE I. INTRODUCCIÓN................................................................................. 9 II. CONDUCTAS RELATIVAS A LA EXPENDICIÓN ILEGAL DE MEDICAMENTOS.......................................................................................... 11 1. Objeto material................................................................................ 11 1.1. Determinación: medicamentos y productos sanitarios.............. 12 1.1.1. Medicamentos: medicamentos de uso humano y veterinario, y medicamentos en investigación......................... 12 1.1.2. Productos sanitarios: productos sanitarios activos, implantables e in vitro....................................................... 23 1.2. Cualidades típicas del objeto material: ausencia de autorización o documentación legal, deterioro, caducidad o incumplimiento de exigencias técnicas............................................................... 25 1.2.1. Ausencia de autorización o documentación legal........... 26 1.2.2. Medicamentos y productos sanitarios deteriorados o caducados......................................................................... 30 1.2.3. Incumplimiento de exigencias técnicas de composición, estabilidad y eficacia...................................................... 37 2. Conducta típica. Modalidades.......................................................... 43 2.1. Supresión de la modalidad de sustitución................................. 43 2.2. Nueva configuración de las conductas relativas a la expendición.......................................................................................... 46 2.3. Nuevas conductas de fabricación, importación, intermediación, exportación, ofrecimiento, comercialización, puesta en el mercado y almacenamiento............................................................ 48 2.3.1. Fabricación.................................................................... 52 2.3.2. Importación y exportación............................................. 55 2.3.3. Comercialización o puesta en el mercado. Almacenamiento y distribución..................................................... 62 2.3.4. Intermediación............................................................... 64 2.4. Infracciones administrativas versus delito: peligro para la vida o la salud de las personas......................................................... 66 III. CONDUCTAS RELATIVAS A LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS (ARTS. 362 A 362 TER CP).................................................. 73 1. Simulación y alteración de medicamentos o productos sanitarios (Art. 362 CP).................................................................................... 74 1.1. Elaboración o producción engañosa......................................... 76 1.1.1. Conductas típicas........................................................... 76 1.1.2. Objeto material.............................................................. 83 1.2. Alteración de su calidad, seguridad y eficacia........................... 88 1.2.1. Objeto material.............................................................. 88

Índice

1.2.2. Conducta típica............................................................. 90 2. Conductas relativas al tráfico o comercialización de medicamentos o productos sanitarios falsificados (Art. 362 bis CP)............................ 97 3. Falsificaciones documentales (Art. 362 ter CP)................................. 109 IV. TIPOS AGRAVADOS (ART. 362 QUATER CP)...................................... 113 V. DECOMISO (ART. 362 SEXIES CP)...................................................... 123 VI. RESPONSABILIDAD PENAL DE LAS PERSONAS JURÍDICAS (ART. 266 CP)................................................................................................... 125 VII. EXTENSIÓN DE NORMAS RELATIVAS AL TRÁFICO DE DROGAS AL DELITO FARMACOLÓGICO......................................................... 135 1. 2. 3. 4.

Introducción. Inhabilitación especial (Art. 372 CP).......................... 135 Reincidencia internacional (Art. 375 CP).......................................... 136 Tipo atenuado de colaboración (Art. 376.I CP)................................ 137 Responsabilidad civil ex delicto (Art. 378 CP).................................. 138

VIII. BIBLIOGRAFÍA..................................................................................... 141

I. INTRODUCCIÓN El Código penal dedica el Capítulo III del Título XVII del Libro II a los delitos contra la salud pública. Dentro de este Capítulo, los artículos 361 a 362 quater se ocupan del denominado delito farmacológico, sancionando diversas conductas que tienen por objeto de referencia los medicamentos, y que resultan potencialmente peligrosas para la vida o la salud de las personas. Así mismo, el artículo 367 CP contempla la comisión imprudente de estos delitos. Junto a ellos, el artículo 362 quinquies CP1, contempla el denominado delito de dopaje recogiendo diversas conductas relativas al tráfico de sustancias prohibidas o grupos farmacológicos en el deporte, destinados a aumentar las capacidades físicas de los deportistas o a modificar los resultados de las competiciones, siempre que resultaren peligrosos para la vida o la salud de aquéllos. El delito de dopaje en el deporte no es propiamente un delito farmacológico, aunque guarde una evidente relación con el mismo de la que es expresión su ubicación sistemática2. Por ello, en el presente trabajo no nos 1

El artículo 362 quinquies ha sido introducido por la LO 1/2015, de 30 de marzo, de reforma del Código Penal, sustituyendo con idéntico contenido al artículo 361 bis CP, introducido por la LO 7/2006, de 21 de noviembre, de protección de la salud y de la lucha contra el dopaje en el deporte, en vigor desde el 22 de febrero de 2007 hasta su derogación por la mencionada LO 1/2015: «1. Los que, sin justificación terapéutica, prescriban, proporcionen, dispensen, suministren, administren, ofrezcan o faciliten a deportistas federados no competitivos, deportistas no federados que practiquen el deporte por recreo, o deportistas que participen en competiciones organizadas en España por entidades deportivas, sustancias o grupos farmacológicos prohibidos, así como métodos no reglamentarios, destinados a aumentar sus capacidades físicas o a modificar los resultados de las competiciones, que por su contenido, reiteración de la ingesta u otras circunstancias concurrentes, pongan en peligro la vida o la salud de los mismos, serán castigados con las penas de prisión de seis meses a dos años, multa de seis a dieciocho meses, e inhabilitación especial para empleo o cargo público, profesión u oficio, de dos a cinco años. 2. Se impondrán las penas previstas en el apartado anterior en su mitad superior cuando el delito se perpetre concurriendo alguna de las circunstancias siguientes: 1ª. Que la víctima sea menor de edad. 2ª. Que se haya empleado engaño o intimidación. 3ª. Que el responsable se haya prevalido de una relación de superioridad laboral o profesional». A este respecto, el artículo 80 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, dispone que: «La importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de medicamentos legalmente reconocidos no tendrán por finalidad aumentar las capacidades físicas de los deportistas o modificar los resultados de las competiciones en las que participan, debiendo ajustarse en su desarrollo y objetivos a la normativa de aplicación en la materia».

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vamos a ocupar del delito de dopaje en el deporte, de cuyas relaciones con los delitos farmacológicos propiamente dichos objeto del presente análisis ya nos ocupamos anteriormente en otro lugar al que me remito, con ocasión del comentario de la conocida como «Operación Puerto»3. La reciente reforma del Código Penal operada por la LO 1/2015, de 30 de marzo (en vigor desde el pasado día 1 de julio), ha afectado profundamente a la regulación anterior del delito farmacológico, contenida hasta ahora en sólo dos artículos (361 y 362) al margen de algunas disposiciones generales comunes con otros delitos y de la previsión de su comisión culposa (artículo 367 CP) no afectada por la reforma. En esencia, la nueva regulación ha desarrollado con mucho mayor detalle y profundidad las distintas conductas, produciéndose una notable ampliación en las mismas, a las que ahora se dedican cinco artículos (361 a 362 quater). Junto a ello, la reforma operada ha extendido a todos los delitos contra la salud pública y, por tanto, también al delito farmacológico, distintas previsiones en materia de decomiso (artículo 362 sexies CP), responsabilidad penal de las personas jurídicas (artículo 366 CP), reincidencia internacional (artículo 375 CP), tipo atenuado de colaboración (artículo 376.I CP) y responsabilidad civil (artículo 378 CP), que hasta ahora estaban exclusivamente limitadas a los delitos relativos al tráfico de drogas. Como veremos seguidamente, la influencia de la regulación relativa al tráfico de drogas sobre el resto de los delitos contra la salud pública entre los que se encuentra el delito farmacológico, va más allá de la mera extensión de diversas previsiones como las que acabamos de apuntar, para servir de guía inspiradora de la propia regulación de los delitos concretos. De modo que la nueva redacción del delito farmacológico «recuerda» mucho a la existente en los delitos relativos al tráfico de drogas, tanto en su contenido como en la propia técnica de incriminación utilizada. Al comentario de la nueva regulación de estos delitos, y al análisis de sus diferencias con la hasta ahora vigente, nos dedicamos a continuación.

CASTRO MORENO, Abraham: «El delito de expendición de medicamentos con infracción de sus exigencias técnicas. Comentario a la SJP nº 21 de Madrid, de 29 de abril de 2013 (“Operación Puerto”)», en Revista Aranzadi de Derecho del Deporte y Entretenimiento, 2013, nº 41, pp. 21-54.

II. CONDUCTAS RELATIVAS A LA EXPENDICIÓN ILEGAL DE MEDICAMENTOS El catálogo y heterogeneidad de las distintas conductas contempladas en el nuevo artículo 361 CP resulta tan amplia, que el mero hecho de otorgar al mismo un nombre o denominación categorial resulta complicado. Respecto de la anterior regulación del precepto, se han ampliado casi todos los elementos típicos, desde las distintas conductas contempladas hasta llegar a las penas, pasando en medio por el objeto material. Así, el vigente artículo 361 CP sanciona a: «El que fabrique, importe, exporte, suministre, intermedie, comercialice, ofrezca o ponga en el mercado, o almacene con estas finalidades, medicamentos, incluidos los de uso humano y veterinario, así como los medicamentos en investigación, que carezcan de la necesaria autorización exigida por la Ley, o productos sanitarios que no dispongan de los documentos de conformidad exigidos por las disposiciones de carácter general, o que estuvieren deteriorados, caducados o incumplieren las exigencias técnicas relativas a su composición, estabilidad y eficacia, y con ello genere un riesgo para la vida o la salud de las personas, será castigado con una pena de prisión de seis meses a tres años, multa de seis a doce meses e inhabilitación especial para profesión u oficio de seis meses a tres años».

1. Objeto material Resulta oportuno comenzar el análisis del delito por el objeto material sobre el que recaen las distintas conductas sancionadas por el artículo 361 CP, porque su delimitación sirve para establecer y definir el propio ámbito de aplicación del delito. De acuerdo con la redacción del precepto, el objeto material del delito lo constituyen los medicamentos, incluidos los de uso humano y veterinario, así como los medicamentos en investigación, que carezcan de la necesaria autorización exigida por la Ley, o productos sanitarios que no dispongan de los documentos de conformidad exigidos por las disposiciones de carácter general, o que estuvieren deteriorados, caducados o incumplieren las exigencias técnicas relativas a su composición, estabilidad y eficacia. También aquí la nueva redacción del delito resulta más amplia que la anterior, que se limitaba a los medicamentos deteriorados o caducados, o que incumplan las exigencias técnicas relativas a su composición, estabilidad y eficacia4. 4

El artículo 361 CP, vigente hasta el pasado 1 de julio de 2015, disponía que: «Los que expendan o despachen medicamentos deteriorados o caducados, o que incumplan

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1.1. Determinación: medicamentos y productos sanitarios El artículo 361 CP contempla, en esencia, dos objetos materiales, consistentes en los medicamentos y en los productos sanitarios. Si bien, respecto de los primeros, aclara expresamente el precepto que comprenden tanto los de uso humano, como los de uso veterinario, así como los medicamentos en investigación.

1.1.1. Medicamentos: medicamentos de uso humano y veterinario, y medicamentos en investigación La determinación del concepto de medicamento a efectos de los delitos farmacológicos —cuestión que no sólo afecta al artículo 361 CP ahora comentado, sino a los artículos siguientes— no resulta sencilla, habiendo sido ésta una de las cuestiones más polémicas en la aplicación práctica del delito. A este respecto, los medicamentos se pueden entender en un sentido formal o técnico, extrayendo de la normativa administrativa sanitaria el concepto para adoptarlo en el ámbito penal (concepto formal), o puede entenderse el mismo en un sentido más amplio, en virtud del cual se considere medicamento cualquier sustancia que administrada al organismo humano, sirve para curar o paliar una dolencia o enfermedad. Que el concepto penal de medicamento debe necesariamente partir de la legislación sanitaria sobre la materia parece fuera de discusión. Siendo la cuestión la de determinar si, al margen de ese concepto administrativo, debe ampliarse todavía más el concepto penal acogiendo una interpretación más amplia en atención a consideraciones de orden material. Comenzando así por el concepto sanitario administrativo de medicamento, la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo, que modifica la Directiva 2001/83/CEE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, modifica el artículo 1, apartado 2) de ésta última, para definir el «Medicamento» como: «a) toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o b) toda sustancia5 o combinación de

las exigencias técnicas relativas a su composición, estabilidad y eficacia, o sustituyan unos por otros, y con ello pongan en peligro la vida o la salud de las personas serán castigados con las penas de prisión de seis meses a dos años, multa de seis a dieciocho meses e inhabilitación especial para profesión u oficio de seis meses a dos años». El artículo 1, apartado 3) de la citada Directiva 2001/83/CEE, de 6 de noviembre, define a la «sustancia» como: «cualquier materia, sin distinción de origen, pudiendo ser

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sustancias que pueda usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico». Definición que es recogida con bastante similitud sustancial por el artículo 4.b6 del Convenio del Consejo de Europa sobre la falsificación de productos Médicos y delitos similares que supongan una amenaza para la salud pública, hecho en Moscú el 28 de octubre de 2011, y firmado por España en Estrasburgo el 8 de octubre de 2012 (BOE, 30/11/2015). En la legislación propiamente española, el artículo 8 —Medicamentos legalmente reconocidos— del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, dispone en su apartado 1 que: «Sólo serán medicamentos los que se enumeran a continuación: a) Los medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial; b) Las fórmulas magistrales; c) Los preparados oficinales; d) Los medicamentos especiales previstos en esta Ley». Así mismo, el número 2 del precepto señala que: «Tendrán el tratamiento legal de medicamentos a efectos de la aplicación de esta Ley y de su control general las sustancias o combinaciones de sustancias autorizadas para su empleo en ensayos clínicos o para investigación en animales». Desarrollando los distintos supuestos establecidos por el artículo 2 —Definiciones— del citado Real Decreto Legislativo, concreta qué se entiende por medicamentos. Y así, en el apartado a) dispone que por «medicamento de uso humano» se debe entender «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para

éste: humano, como: la sangre humana y sus productos derivados; animal, como: los microorganismos, animales enteros, partes de órganos, secreciones animales, toxinas, sustancias obtenidas por extracción, productos derivados de la sangre; vegetal, como: los microorganismos, plantas, partes de plantas, secreciones vegetales, sustancias obtenidas por extracción; químico, como: los elementos, materias químicas naturales y productos químicos de transformación y de síntesis». El artículo 4.b del Convenio del Consejo de Europa sobre la falsificación de productos Médicos y delitos similares que supongan una amenaza para la salud pública, dispone que: «por “medicamento” se entiende entenderá los medicamentos de uso humano y veterinario; esto es: i. Toda sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de enfermedades humanas o animales; ii. Toda sustancia que pueda usarse en, o administrarse a, seres humanos o animales con el fin de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico; iii. Un medicamento elaborado para fines de investigación».

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el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico». Aunque el artículo 361 CP no se refiera expresamente a ellos, resulta claro que deben entenderse comprendidos dentro de la mención a los medicamentos de uso humano, las «fórmulas magistrales»7 y los «preparados oficiales»8, cuyos requisitos se establecen respectivamente en los artículos 42 y 43 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Dentro de los medicamentos de uso humano, presenta especial interés la determinación de si la sangre humana puede ser considerada como tal a efectos penales. Supuesto que ha sido considerado dudoso por algunos autores9. Esta cuestión fue precisamente la piedra angular sobre la que giró la conocida Sentencia del Juzgado de lo Penal nº 21 de Madrid, de 29 de abril de 2013, dictada en el caso de la «Operación Puerto», que terminó con la aplicación y condena de diversos acusados en primera instancia por el delito del artículo 361 CP que ahora nos ocupa, en la redacción anterior a la ahora vigente. Aunque hoy en día los hechos allí enjuiciados serían enmarcables en el nuevo delito de dopaje del artículo 362 quinquies CP entonces no vigente, la discusión jurídica allí planteada presenta pleno vigor a los efectos del artículo 361 fuera del ámbito deportivo, ya que lo que precisamente se discutía era si la sangre que se transfundía a los

Conforme al artículo 2, letra i) del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por «Fórmula magistral» se entiende «el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 42.5». Conforme al artículo 2, letra j) del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por «Preparado oficial» se entiende «aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico». GARCÍA ALBERO, Ramón: «De los delitos contra la salud pública», en QUINTERO OLIVARES, Gonzalo (Director) / MORALES PRATS, Fermín (Coordinador): Comentarios la Parte Especial del Derecho Penal, 9ª Ed. Navarra: Aranzadi / Thomson Reuters, 2011, p. 1438; ORTS BERENGUER, Enrique: «Delitos contra la seguridad colectiva (II)», en VIVES ANTÓN, T.S. (et. al.): Derecho Penal. Parte Especial, 3ª Ed. Valencia: Tirant Lo Blanch, 2010 (CD), s.p.

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ciclistas después de serles previamente extraída y enriquecida, podía ser o no considerada a efectos penales como un medicamento. Durante la instrucción de la causa, el Juzgado de Instrucción nº 31 de Madrid dictó el auto de 8 de marzo de 2007 (ARP 152), por el que decretaba el (primer) archivo y sobreseimiento libre de la causa, al considerar que los hechos no eran constitutivos de delito, por considerar que la sangre no podía ser considerada como «medicamento» a los efectos del artículo 361 del Código Penal. El Razonamiento Jurídico Segundo de dicho auto, señalaba que: «El artículo 361 dispone… Tampoco pueden incardinarse las conductas de los denunciados en el referido tipo, al no tratarse de medicamentos deteriorados o caducados, ni consta se hayan expedido o despachado por persona ajena a su condición médica y bajo su control, no teniendo la condición de medicamento la sangre, a tenor del RD 478/93 de 2 de abril, en el que en su artículo 1, se regulan los medicamentos derivados de la sangre y plasma humano, todo ello en base al perjuicio potencial, también en abstracto». Esta interpretación, sin embargo, fue corregida por el AAP de Madrid, Sección 5ª, nº 63/2009, de 12 de enero10, que anuló el anterior y, según el cual, no es preciso tener especiales conocimientos médicos para darse cuenta de que la sangre es un medicamento (cuando no recorre el aparato circulatorio), viniendo tal consideración, a su juicio, expresamente reconocida en la legislación administrativa-sanitaria en cuyo apoyo cita también la STS de 18 de noviembre de 1991 (RJ 9448). Y así, en su Razonamiento Jurídico Tercero, dispone que: «También debe estudiarse si la sangre, las células sanguíneas, como los hematíes y las plaquetas, y el plasma son o no medicamentos. (…) No es precisa la posesión de especiales conocimientos de medicina para saber que tanto la sangre considerada en su integridad, como el plasma, como las plaquetas o los hematíes, deben ser considerados medicamentos en cuanto que son sustancias capaces de aliviar o curar enfermedades o dolencias y de afectar a las funciones corporales. Evidentemente la sangre y sus componentes no son medicamentos cuando recorren el aparato circulatorio de los seres vivos. Pero una vez extraídos pueden ser usados, y de hecho lo son, como medicamentos con enorme frecuencia. Por eso la ley encarga a las Administraciones sanitarias la promoción de las donaciones de sangre altruistas (Art. 40-4 de la ley 25/1990; art 46-5 de la ley 29/2006) por cuanto que el uso de la sangre, el plasma y las células sanguíneas es de uso continuado en determina10

Auto de la Audiencia Provincial de Madrid, Sección 5ª, nº 63/2009, de 12 de enero (ARP 201).

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das enfermedades y muy frecuente en caso de heridas graves. El carácter de medicamento de la sangre (y de sus componentes) viene reconocido en la ley al sancionar como falta muy grave la importación o exportación de sangre… y de sus componentes o derivados sin la previa autorización. Art. 108-2-c-3 de la ley 25/1990; art. 101-c-5 de la ley 29/2006. En fin, el Tribunal Supremo en la sentencia de 18 de noviembre de 1991 considera medicamento “todo aquel producto que se aplique para la medicina en su sentido más amplio. No puede caber pues duda alguna del carácter que en este sentido hay que atribuir a la sangre” (Sentencia nº 24129 del Diccionario índice de Jurisprudencia penal 1989-1992, Tomo IX, Edición del Ministerio de Justicia e Interior)». Con ese precedente de la superioridad, el Juzgado de lo Penal que enjuició los hechos, acogió el criterio de la Sección 5ª de la Audiencia Provincial de Madrid en el sentido de considerar a la sangre como medicamento a efectos penales del artículo 361 CP. Téngase en cuenta que el artículo 46.1 de la Ley 29/2006, de 29 de julio, dispone que: «Los derivados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano (fluidos, glándulas, excreciones, secreciones, tejidos y cualesquiera otras sustancias), así como sus correspondientes derivados, cuando se utilicen con finalidad terapéutica, se considerarán medicamentos y estarán sujetos al régimen previsto en esta Ley, con las particularidades que se establezcan reglamentariamente según su naturaleza y características». Este mismo precepto ha llevado a algunos autores11 a considerar que no cabe posibi11

Así, consideran a la sangre como medicamento a efectos penales, entre otros, GÓMEZ RIVERO, Mª Carmen / MONGE FERNÁNDEZ, Antonia: «Venta y manipulación ilegal de medicamentos» en MARTOS NÚÑEZ, Juan Antonio (Coordinador): Protección penal de la tutela jurisdiccional de la salud pública y del medio ambiente. Sevilla: Secretariado de Publicaciones de la Universidad de Sevilla, 1997, pp. 93-94; CASTELLÓ NICÁS, Nuria: «El delito farmacológico del artículo 361 del Código Penal», en MORILLAS CUEVA, Lorenzo (Dir.) / SUÁREZ LÓPEZ, José María (Coord.): Derecho y Consumo: Aspectos penales, civiles y administrativos. Madrid: Dykinson, 2013, p. 367. Si bien, esta autora considera (pp. 367-368 y 374-375) que el delito no puede cometerse sobre la sangre humana, al no ser ésta objeto de posible comercio ni, en consecuencia, de las acciones de expendición o despacho tipificadas por el artículo 361 CP, en su redacción anterior a la vigente. De la misma opinión es LUZÓN CUESTA, José María: Compendio de Derecho Penal, Parte Especial. Madrid: Dykinson, 2010, p. 257, quien siguiendo al Tribunal Supremo, considera que la sangre no puede integrar el concepto penal de medicamentos, al no poder ser ésta expendida ni despachada en los términos del artículo 361 CP, en su redacción previa a la reforma de 2015. En este mismo sentido, como ya tuvimos ocasión de manifestar en CASTRO MORENO, Abraham: «El delito de expendición de medicamentos con infracción de sus exigencias técnicas. Comentario a la SJP nº 21 de Madrid, de 29 de abril de 2013 (“Operación Puerto”)», ob. cit., pp. 21-54, si la acción típica del artículo 361 CP con-

El delito farmacológico

lidad de duda sobre la consideración de la sangre como medicamento, al estar ello recogido de forma expresa en aquél. Si bien, hay que observar que el mencionado precepto se refiere a medicamentos derivados de sustancias humanas, pero no expresamente a la sangre como medicamento. Así las cosas, en la abundante normativa comunitaria ni en la legislación administrativa española se indica en norma alguna que la sangre sea legalmente considerada como un medicamento. Lo que dicen una y otra vez las normas citadas, con definiciones bastante parecidas en todas ellas, es que hay medicamentos (que, por tanto, sí lo son), que contienen derivados de la sangre humana o de componentes de la sangre humana. Esto es, que la sangre o sus componentes se emplean para fabricar medicamentos, pero no que ésta lo sea, en sí misma considerada. siste en «expender» o «despachar» medicamentos, y la sangre humana se encuentra excluida de tales conductas, malamente se puede decir que se cumple el tipo penal. Lo que encuentra apoyo en la Sentencia del Tribunal Supremo, de 18 de noviembre de 1991 (RJ 9448), cuyo Fundamento de Derecho Vigesimoquinto, señala que: «Además la expedición o despacho supone igualmente la posibilidad de transferir a un tercero determinado artículo. Implica que los efectos que se expenden o despachan estén en el comercio, en disposición de venta, siendo así que la sangre no goza de tales características pues que se trata de una materia u objeto vedado para la venta. Si no puede ser objeto de venta y si, por otra parte, ésta no se dio porque no hubo precio de por medio, claro es que técnicamente las dos infracciones no pueden ahora estimarse como concurrentes. Ello obliga a la estimación de los motivos cuarto y sexto desde el momento en que en ambos delitos faltó la voluntad de expender o de despachar si, por las razones explicadas, nunca se vendieron y nunca podían, aun queriendo, haber sido objeto de venta». Como se observa del párrafo extractado, el Tribunal Supremo hace algo que resulta de extraordinaria importancia a la hora de interpretar el contenido de los tipos penales, que es poner en relación unos elementos del tipo penal con los otros. Esto es, para determinar si la sangre debe ser considerada, o no, como medicamento, a los efectos de integrar el objeto material del delito, hay que ver primero si la acción típica («expendición o despacho») puede recaer sobre ella. Y lo que dice la STS citada por la SJP y por la Sección 5ª de la AP de Madrid, es que no. Y lo niega, porque considera que la «expendición o despacho… implica que los efectos que se expenden o despachan estén en el comercio, en disposición de venta, siendo así que la sangre no goza de tales características». Obsérvese igualmente en el párrafo extractado, cómo la estimación del recurso en este punto se basa en dos razones, cuando dice: «Si no puede ser objeto de venta y sí, por otra parte, ésta no se dio porque no hubo precio de por medio, claro es que técnicamente las dos infracciones no pueden ahora estimarse como concurrentes». El extracto indica bien claramente que hay dos razones de índole técnico que impiden apreciar el delito, que la sangre no se puede vender y, «por otra parte», que no hubo precio. No podemos compartir el argumento que emplea la SJP (página 254), de que la única razón por la que la STS no revocó la condena era que la sangre no se vendió por precio, sino que también apoya expresamente la estimación del recurso en que la sangre no puede ser objeto de la acción típica del delito. Existe, por tanto, en este punto, en la STS citada, una notable contradicción, entre lo indicado en el FD 23º y lo referido en el FD 25º.

Abraham Castro Moreno

Es más, lo que varias de esas normas señalan expresamente, es más bien lo contrario de lo que mantiene la SJP. En efecto, el artículo 2.1 de la Directiva 89/381/CEE, de 14 de junio, y el artículo 3.6 de las Directivas 2001/83/CE, de 6 de noviembre y 2004/27/CE de 31 de marzo, establecen expresamente que: «La presente Directiva no se aplicará a la sangre completa, al plasma ni a las células sanguíneas de origen humano». El Real Decreto 478/1993, de 2 de abril12 que regulaba los derivados de la sangre y el plasma humano, en su artículo 1.2, disponía que: «Quedan excluidas del ámbito de este Real Decreto la sangre completa, el plasma y las células sanguíneas de origen humano», y el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano, en su artículo 3.2, letra b), señalaba igualmente que: «Quedan excluidas del ámbito de este Real Decreto la sangre completa, el plasma y las células sanguíneas de origen humano». A la vista de tales exclusiones, la citada Sentencia del Juzgado de lo Penal nº 21 de Madrid insiste mucho en afirmar que el concepto penal de medicamento a los efectos del delito que nos ocupa, no debe buscarse necesariamente en la normativa administrativa, que sólo se emplea como punto de referencia. Pero que, la definición que debe asumirse para integrar el concepto «penal» del término, es la que da el diccionario de la Real Academia Española de la Lengua, que no es otra que la de «Sustancia que, administrada interior o exteriormente a un organismo animal, sirve para prevenir, curar o aliviar la enfermedad y corregir o reparar las secuelas de ésta». Como vemos, aunque se repasa toda la normativa nacional e internacional en materia administrativa en busca del ansiado precepto que diga que la sangre es un medicamento, sin encontrarlo13, se termina por considerar que el concepto penal de «medicamento» no es un concepto normativo, sino común o vulgar, y que debe recurrirse a la definición muy

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Vigente hasta el 8 de noviembre de 2007. El artículo 111.2, letra c), apartado 5ª, del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, sobre Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y productos Sanitarios, tipifica como infracción administrativa muy grave la de: «Importar y exportar sangre, fluidos, glándulas y tejidos humanos y sus componentes y derivados sin la previa autorización». Aquí se contemplan las conductas de importación y exportación no autorizadas de sangre. Si bien, estas conductas resultan ajenas al delito que nos ocupa, donde se incrimina la importación y exportación de medicamentos no autorizados. Esto es, la ausencia de autorización en el delito se refiere al medicamento, mientras que en la infracción administrativa lo es a las propias conductas de importación y exportación.

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genérica que contiene el diccionario que viene a ser cualquier sustancia que sirva para curar. Sin embargo de lo indicado por la SJP nº 21 de Madrid y por la Sección 5ª de la Audiencia Provincial de Madrid, la Sentencia nº 302/2016, de 2 de junio, dictada por la Sección 1ª de la misma Audiencia Provincial de Madrid en el marco del recurso de apelación interpuesto contra la citada SJP, ha revocado aquélla precisamente, por considerar que la sangre carece de la condición de medicamento a efectos del delito contemplado en el artículo 361 CP, de modo que su consideración como tal se habría realizado con infracción del principio de legalidad penal. Así, entiende la Ilma. Sección 1ª de la referida Audiencia que el delito que nos ocupa presenta en este punto el carácter de norma penal en blanco, por lo que la determinación del concepto de medicamento a los efectos del delito, debe partir de las definiciones legales y no de su significación gramatical que, por lo demás, considera excesivamente ambiguo para colmar las exigencias de certeza jurídica que requiere el Derecho penal. En este sentido, razona acertadamente la Audiencia (Fundamento de Derecho Décimo Octavo) que no existiendo una definición penal de medicamento, el propio tenor literal del precepto revela que tiene una estructura de norma penal, sin que sea razonable que se aísle su concepto de los restantes elementos del tipo para cuya determinación sí se aplica la regulación administrativa, consistentes en la expendición o despacho cuando esté deteriorado o caducado, e inobservancia de las exigencias técnicas relativas a su composición, estabilidad y eficacia, o su sustitución por otro generando peligro para la vida o la salud. Por ello, señala, no procede acudir a una interpretación gramatical del término medicamento, que debe ser integrado conforme a la normativa administrativa la normativa administrativa14. Consecuentemente con ello, concluye la sentencia la sangre completa, el plasma y las células sanguíneas de origen humano no podían considerarse medicamentos a los efectos del artículo 361 CP, a diferencia de los hemoderivados obtenidos por procedimientos industriales en centros autorizados cuya materia prima sea la sangre o el plasma humano. 14

SAP Madrid, Sección 1ª, nº 302/2016, de 2 de junio, FD 18º: «…el ingente esfuerzo argumental hecho por la Magistrada para considerar que la sangre es medicamento, choca irremediablemente con la vertiente de seguridad jurídica al ser la acepción gramatical del término extremadamente ambigua, y prueba de ello son las distintas definiciones que se efectúan en las citas jurisprudenciales recogidas en la sentencia, generando un enorme marco de incertidumbre de los destinatarios se la norma que es impropio del derecho penal, y que desaparece si se acude a la regulación administrativa en la que existe un definición legal accesible a cualquier ciudadano que desee consultarla, y por la que se rigen los técnicos en la materia».

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Por lo que se refiere a los medicamentos de uso veterinario, la anterior redacción del artículo 361 CP, no contenía menciones expresas a los mismos, destinados a su administración a animales, por lo que algunos autores15 consideraban dudosa su posible inclusión en el tipo penal, mientras que otros16 los excluían directamente del delito, sobre la base de que el bien jurídico protegido está conformado por la salud de las personas, y no de los animales. En este último sentido se había manifestado, así mismo, la jurisprudencia. Así, la Sentencia del Tribunal Supremo, de 27 de abril de 1989 (RJ 3549), respecto de viejo artículo 343 bis CP, señalaba que: «El delito del artículo 343 bis del Código Penal exige una previa definición de lo que se entiende por medicamento a estos efectos; en este particular, y no obstante el amplio y comprensivo concepto de la Ley de Bases de la Sanidad Nacional de 1944 y del Decreto de 10 de agosto de 1963, la doctrina y la jurisprudencia —vid. Sentencia de 9 de julio de 1982— lo restringen a las sustancias destinadas a la medicina humana, y, por ende, la expendición de productos zoosanitarios no debe estimarse comprendida en la descripción típica del delito, sin perjuicio de las responsabilidades de otro orden, derivadas de la comercialización en establecimientos no autorizados o sin prescripción veterinaria». Sin embargo, es claro que en numerosas ocasiones los medicamentos veterinarios contienen sustancias y principios activos iguales o similares a los contenidos en medicamentos de uso humano, de modo que se convierten en medicamentos que pudieran ser fraudulentamente desviados al consumo humano cuando no están pensados para ello, con el consiguiente

ORTS BERENGUER, Enrique: «Delitos contra la seguridad colectiva (II)», ob. cit., s. p. Así, ANDRÉS DOMÍNGUEZ, Ana Cristina: «Comentario al artículo 361» en GÓMEZ TOMILLO, Manuel (Dir.) Comentarios al Código Penal, 2ª Ed. Valladolid: Lex Nova, 2010, p. 1372; CASTELLÓ NICÁS, Nuria: «El delito farmacológico del artículo 361 del Código Penal», ob. cit., pp. 363-364; DE VICENTE MARTÍNEZ, Rosario: Infracciones y sanciones en materia de consumo. Madrid: tecnos, 2000, p. 33; de la misma: «Régimen sancionador en la protección de la salud de los consumidores», en GARCÍA RIVAS, Nicolás (Coordinador): Protección penal del consumidor en la Unión Europea. Cuenca: Ediciones de la Universidad de Castilla-La Mancha, 2005, p. 23; GARCÍA ALBERO, Ramón: «De los delitos contra la salud pública», ob. cit., p. 1438; GÓMEZ RIVERO, Mª Carmen / MONGE FERNÁNDEZ, Antonia: «Venta y manipulación ilegal de medicamentos» ob. cit., p. 93; LUZÓN CUESTA, José María: Compendio de Derecho Penal, Parte Especial, ob. cit., p. 257; QUERALT JIMÉNEZ, Joan J.: Derecho penal español. Parte Especial, 6ª Ed. Barcelona: Atelier, 2010, pp. 1016-1017.