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teorﾃｭa & derecho REVISTA DE PENSAMIENTO JURﾃ好ICO

REVISTA SEMESTRAL. JUNIO 11/2012

CONSEJO EDITORIAL: Tomás S. Vives Antón Catedrático de Derecho Penal de la Universidad de Valencia (Director) Ángel M. López y López Catedrático de Derecho Civil de la Universidad de Sevilla María José Añón Roig Catedrática de Filosofía del Derecho de la Universidad de Valencia (Coordinadora) COMITÉ CIENTÍFICO: Gregorio Peces-Barba Martínez Catedrático de Filosofía del Derecho de la Universidad Carlos III de Madrid Francisco Muñoz Conde Catedrático de Derecho Penal de la Universidad Pablo de Olavide de Sevilla Tomás Sala Franco Catedrático de Derecho del Trabajo y de la Seguridad Social de la Universidad de Valencia Luis López Guerra Catedrático de Derecho Constitucional de la Universidad Carlos III de Madrid Luciano Parejo Alfonso Catedrático de Derecho Administrativo de la Universidad Carlos III de Madrid Javier de Lucas Martín Catedrático de Filosofía del Derecho y Filosofía Política de la Universidad de Valencia Víctor Moreno Catena Catedrático de Derecho Procesal de la Universidad Carlos III de Madrid María Rosario Valpuesta Fernández Catedrática de Derecho Civil de la Universidad Pablo de Olavide de Sevilla Emilio Beltrán Sánchez Catedrático de Derecho Mercantil de la Universidad CEU San Pablo de Madrid Marta Lorente Sariñena Catedrática de Historia del Derecho de la Universidad Autónoma de Madrid José Ramón Cossío Díez Magistrado de la Suprema Corte de Justicia de México Owen M. Fiss Catedrático emérito de Teoría del Derecho de la Universidad de Yale (EEUU) Ruth Zimmerling Catedrática de Ciencia Política de la Universidad de Mainz (Alemania) Héctor Olásolo Catedrático de Derecho Internacional Penal y Procesal de la Universidad de Utrech (Países Bajos) Angelica Nußberger Juez del Tribunal Europeo de Derechos Humanos. Catedrática de Derecho Internacional de la Universidad de Colonia (Alemania) Asistente a la dirección: Víctor Merino Sancho PVP número suelto: 55 euros (IVA incluido) PVP suscripción anual (2 números): 99 euros (IVA incluido) Redacción, Administración y Suscripción Artes Gráficas, 14, 46010 Valencia Tel.: (+34) 963610048 Fax: (+34) 963694151 E-mail: teoria.derecho@uv.es. Sitio web: www.tirant.com/teoriayderecho Correspondencia C/ Artes Gráficas, 14 - 46010 - Valencia Edita Tirant lo Blanch C/ Artes Gráficas, 14 - 46010 - Valencia © Tirant lo Blanch Telfs.: 96/361 00 48 - 50 Fax: 96/369 41 51 Mail: tlb@tirant.com http://www.tirant.com ISSN: 1888-3443 Depósito legal: V - 2840 - 2007 Diseño y maquetación: PMc Media Imprime: Guada Impresores, S.L.

SUMARIO DEBATE Biotecnología y Derecho. Encuentros y desencuentros Presentación: Biotecnología y Derecho. Encuentros y desencuentros ...................................... Cecilia Gómez-Salvago Sánchez Derechos de la persona y lógicas de la investigación clínica ..................................................... Carlo Casonato Investigación Clínica y Discapacidad. Una aproximación desde la Convención Internacional de derechos de las personas con discapacidad.......................................................................... Miguel Ángel Ramiro Avilés Régimen jurídico internacional y comparado de la clonación terapéutica ............................... Francisco Oliva Blázquez El debate sobre el mejoramiento humano y la dignidad humana. Una crítica a Nick Bostrom Vicente Bellver Capella La promoción de las innovaciones tecnológicas, un desafío económico y jurídico para las biopatentes ........................................................................................................................................... Carlos María Romeo Casabona Los sistemas de protección intelectual de las plantas cultivadas ............................................... Emilio Rodríguez-Cerezo The contested futures of biobanks and intellectual property ................................................... Edward S. Dove y Yann Joly

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ESTUDIOS Soft Law y sus efectos en el ámbito del Derecho europeo de los derechos humanos................. Luis López Guerra Ley, lenguaje y libertad (Sobre determinismo, libertades constitucionales y Derecho penal) .... Tomás S. Vives Antón La dispensa de declarar de las víctimas de violencia de género ................................................. Ana Montesinos García La potestad reglamentaria del Consejo General del Poder Judicial y la regulación del mercado de reutilización de resoluciones judiciales ............................................................................... David Blanquer Criado

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TEMAS DE HOY La Universidad española y sus facultades de derecho. Diagnóstico y propuestas de tratamiento ................................................................................................................................... Miguel Díaz y García Conlledó y Juan Antonio García Amado Algunas reflexiones sobre la pena de prisión perpetua y otras sanciones similares a ella ........... Francisco Muñoz Conde

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VARIA Geografía y justicia: una alianza potencial. A propósito de Seeking Spatial Justice, de Edwar Soja ........................................................................................................................................ Josep Vicent Boira Sobre Nationales strafrecht in rechtsvergleichender darstellung .................................................... Jacobo López Barja de Quiroga

Normas de la revista ...............................................................................................................

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SUMMARY DISCUSSION Biotechnology and Law: understandings and misunderstandings Presentation: Biotechnology and Law: understandings and misunderstandings.................. Cecilia Gómez Salvago Personal Rights and Logic of clinical Research ................................................................... Carlo Casonato Clinical Research and Disability. An approach from the International Convention on the Rights of Persons with Disabilities ..................................................................................... Miguel Ángel Ramiro Avilés The International and comparative legal regime on therapeutic cloning ............................. Francisco Oliva Blázquez The debate on human enhancement and human dignity. A critic to Nick Bostrom ........... Vicente Bellver Capella The promotion of technological innovation: an economic and legal challenge for bio-patents... Carlos María Romeo Casabona Intellectual protection systems for cultivated plants ........................................................... Emilio Rodríguez-Cerezo The Contested Futures of Biobanks and Intellectual Property ............................................ Edward S. Dove, Yann Joly

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STUDIES Soft Law and its effects in the field of European Human Rights Law ...................................... Luis López Guerra Law, language and freedom (on determinism, constitutional liberties and criminal law) ......... Tomás S. Vives Antón Victims of gender-based violence and their right not to testify................................................ Ana Montesinos García The regulatory authority of the General Council of the Judiciary, and the regulation of the market for reuse of legal rulings .............................................................................................. David Blanquer Criado

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TODAY’S ISSUES Spanish Universities and their Law Schools. Diagnosis and proposed treatment ..................... Miguel Díaz y García Conlledó y Juan Antonio García Amado Some thoughts about life imprisonment and other similar sanctions ...................................... Francisco Muñoz Conde

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VARIA Geography and Justice: a potential alliance. Regarding Seeking Spatial Justice, Edwar Soja ...... Josep Vicent Boira About Nationales Strafrecht in Rechtsvergleichender darstellung ................................................. Jacobo López Barja de Quiroga

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Rules of the journal ................................................................................................................

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DEBATE Biotecnología y Derecho Encuentros y desencuentros Presentación: Biotecnología y Derecho. Encuentros y desencuentros Cecilia Gómez-Salvago Sánchez Derechos de la persona y lógicas de la investigación clínica Carlo Casonato Investigación Clínica y Discapacidad. Una aproximación desde la Convención Internacional de derechos de las personas con discapacidad Miguel Ángel Ramiro Avilés Régimen jurídico internacional y comparado de la clonación terapéutica Francisco Oliva Blázquez El debate sobre el mejoramiento humano y la dignidad humana. Una crítica a Nick Bostrom Vicente Bellver Capella La promoción de las innovaciones tecnológicas, un desafío económico y jurídico para las biopatentes Carlos María Romeo Casabona Los sistemas de protección intelectual de las plantas cultivadas Emilio Rodríguez-Cerezo The contested futures of biobanks and intellectual property Edward S. Dove y Yann Joly

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PRESENTACIÓN: BIOTECNOLOGÍA Y DERECHO. ENCUENTROS Y DESENCUENTROS Cecilia Gómez-Salvago Sánchez Catedrática de Derecho Civil Universidad de Sevilla

España, como reconoce la Exposición de Motivos de la Ley de Investigación Biomédica (LIB 14/2007, de 3 de julio), ha pretendido con esta norma dar respuesta a las principales incertidumbres éticas y jurídicas que generan estos avances científicos, pero no por ello el debate se ha cerrado. El presente debate centra su atención en algunos de estos aspectos. El orden en que aparecen estructurados responde a su clasificación en tres grandes apartados: el primero (con las colaboraciones de Carlo Casonato y Miguel Ángel Ramiro Avilés) está dedicado al consentimiento informado, en cuanto manifestación del principio de dignidad del ser humano cuando la investigación biomédica implica intervenciones en su cuerpo; el segundo (Francisco Oliva Blázquez y Vicente Bellver Capella) se enfoca en el uso de embriones humanos con fines de experimentación y en las terapias de mejoras genéticas; el tercer apartado (con los estudios de Carlos Romeo Casabona, Emilio Rodríguez-Cerezo y Yann Yoly) se relaciona con la patentabilidad de los resultados obtenidos de la investigación sobre seres vivos —no sólo seres humanos,

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en el ámbito comercial, terapéutico o experimental» (Resta: 2011: 806).

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1. La investigación biotecnológica y en ciencias de la salud es un instrumento clave para mejorar la calidad y expectativa de vida de los ciudadanos y para aumentar su bienestar. En los últimos años, ha cobrado enorme relevancia el tratamiento de las muestras biológicas con fines de diagnóstico y de investigación; son cada vez más frecuentes las investigaciones que implican procedimientos invasivos en seres humanos y la utilización de gametos, embriones o células embrionaria en el ámbito de la terapia celular y la medicina regenerativa. Los progresos de la ciencia y de la tecnología hacen posible numerosas formas de intervención sobre el cuerpo y sobre sus componentes biológicos impensables en tiempos atrás. «El cuerpo puede ser observado en su estructura molecular más compleja; puede ser aislado de su entorno natural, puede ser conservado, «etiquetado y hacerlo trazable», y puede ser manipulado, con alteraciones de sus procesos naturales, para exigencias y fines diversos. La hipótesis más común es la de intervenciones con el fin de curar a la persona interesada; pero en otros casos, el cuerpo, o más exactamente, el material biológico humano, constituye el objeto de uso o disfrute por parte de terceros,

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sino también plantas— y otros mecanismos de protección intelectual en el ámbito de las biotecnologías. De este modo, atendiendo a un hipotético proceso investigador, cada uno de los apartados es continuación lógica del anterior: consentimiento informado (etapa inicial del proyecto), investigación con células madre o terapias de mejoras genéticas (desarrollo del proyecto) y patentabilidad o protección de los resultados obtenidos (momento de la aplicación industrial y comercialización). 2. Dentro de los derechos de nueva generación, que vienen a dar respuesta a situaciones derivadas de la aparición y progresiva implantación de novedosas biotecnologías, se encuentran los relativos a un nuevo estatuto jurídico sobre la vida humana. Entre ellos, el derecho de autodeterminación física y el derecho de autodeterminación informativa ocupan un importante lugar. Son derechos que posibilitan una correcta interpretación jurídica de muchos de los problemas que se presentan en la era biotecnológica actual; entre ellos, el principio del consentimiento informado.

Como pone de relieve Carlo Casonato en Derechos de la persona y lógica de la investigación clínica, este principio es el resultado del encuentro entre la potencialidad de la nueva biomedicina y el nuevo protagonismo cultural y científico de la persona. El fundamento filosófico que está detrás de la obligación de obtener el consentimiento informado de las personas antes de someterlas a una investigación es su autonomía; más concretamente, el origen de la doctrina y la práctica del consentimiento informado se sitúa en “la filosofía kantiana y el papel central que en ella tiene la autonomía personal” (Ramiro Avilés), en el “imperativo kantiano de que nadie puede ser utilizado como un medio sino como un fin en sí mismo”, que “cobra especial importancia en el ámbito de la investigación clínica”. De este punto de partida arranca el estudio de Miguel Ángel Ramiro Avilés, Investigación Clínica y Discapacidad. Una aproximación desde la Convención Internacional de Derechos de las Personas con Discapacidad.

La naturaleza del consentimiento no cambia por el hecho de que el ámbito en el que se adopta sea el terapéutico o el de la investigación (Casonato); si bien en este último presenta características peculiares señaladas por el autor, no sólo por la circunstancia de que la incidencia de la muestra sobre la salud del sujeto fuente sea eventual o esté incluso excluida, sino por el papel que juega el interés colectivo, pues “la experimentación clínica tiene su fundamento en el interés de la colectividad y de las futuras generaciones en el progreso de la medicina” (Casonato). El imperativo kantiano “cobra especial importancia en el ámbito de la investigación clínica” (Ramiro Avilés), porque en ella participan seres humanos; lo que la distingue de la investigación biomédica en general que opera sobre las muestras biológicas separadas del cuerpo humano, y por lo tanto, sin incidencia directa en la salud del sujeto fuente, lo que permite que puedan ser “tratadas” en el proceso investigador con cierta autonomía e independencia. En ambas el objetivo principal “no es beneficiar directamente al participante sino producir conocimiento generalizable que beneficie a terceras personas. El beneficio, pues, no debe entenderse exclusivamente desde el punto de vista individual sino también desde el colectivo ya que la investigación puede contribuir a mejorar el conocimiento que se tiene de la enfermedad y cómo ésta se desarrolla en las personas, máxime si son personas con discapacidad” (Ramiro Avilés). Una muestra biológica humana es una parte separada del cuerpo que alberga ácidos nucleicos y que contiene la dotación genética de la persona; se caracteriza por ser parte del cuerpo, pero separada del mismo, y por albergar la información genética de la persona. La muestra es, pues, una parte del cuerpo elemento material o físico, —y un soporte de datos— elemento informacional al ofrecer datos decisivos sobre la salud, identidad biológica, paternidad,... del sujeto. La muestra presenta la posibilidad de una autónoma circulación pero mantiene una relación indisoluble con el cuerpo del que procede, pues la información

La configuración jurídica de la muestra es distinta según se trate del ámbito terapéutico o del investigador. Así, “el consentimiento en el ámbito de la investigación es bien distinto de su homólogo”, utilizado en los tratamientos sanitarios, señala Casonato: “Mientras este último nace y se desarrolla por referencia a una voluntad que legitima un acto que incidirá sobre la integridad física, sobre el cuerpo de la persona misma, el consentimiento en el ámbito de los biobancos tiene que ver con la recogida de las muestras, de información, de datos personales del sujeto. Desde el punto de vista de la integridad física, la existencia de una potencial lesión de la investigación con las muestras parece nula, diferenciándose así la terapia de la investigación”. Los valores constitucionalmente protegidos difieren en uno u otro contexto. Casonato, con referencia a la Constitución italiana lo señala: “en el ámbito de la investigación, el consentimiento no se coloca dentro de la tutela de los derechos inviolables, de la libertad personal y del derecho a rechazar tratamientos sanitarios, sino sobre todo en un derecho a la no discriminación, dada la existencia de datos sensibles y potencialmente discriminatorios sobre el perfil genético de una persona”. No obstante, “existe una razón para asimilar el principio del consentimiento en los tratamientos y el principio del consentimiento en

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la investigación: el hecho de que ambos son decisiones de naturaleza moral” (Casonato). Se trata de una afirmación que hace el autor al hilo de una última literatura surgida en el ámbito de las muestras biológicas depositadas en Biobancos con fines de investigación, en las que “con bastante frecuencia” se apoyan tesis a favor de la no necesidad del consentimiento de la persona, en aras de “la utilidad general, el progreso de la medicina”, y que “el respeto al consentimiento sería un obstáculo de carácter burocrático al bien individual y colectivo”. Para quienes así opinan, el consentimiento podría sustituirse por dos instrumentos: el primero, con la intervención de los Comités de Ética; el segundo, con el recurso a la anonimización de los datos personales, lo que garantiza la protección de la intimidad (Casonato).

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seguirá estando conectada al sujeto fuente. Desde un punto de vista jurídico, los problemas derivados del tratamiento de la muestra biológica se deben enmarcar en el ámbito de los derechos de la personalidad; en concreto en el derecho a la intimidad, y no en sede de derecho real de propiedad sobre la muestra en sí misma considerada. De hecho, en el ámbito de los biobancos con fines de investigación, la separación jurídica entre la muestra física y los datos informacionales asociados a la misma, se percibe cada vez más como artificial y tiende a hacerse borrosa (ver Alkorta: 2008: 24) hablándose de encuadrar ambas realidades (muestras-datos) bajo el concepto de “bases de datos”, “material biológico”, o expresiones parecidas.

Ambos instrumentos, en tanto en cuanto mecanismos sustitutorios del consentimiento, son rechazados por Casonato. El primero, porque los Comités de Ética “pueden realizar agudas observaciones desde el punto de vista científico, estadístico, jurídico y ético de los proyectos de investigación, pero “nunca pueden considerar si la investigación propuesta a los participantes es coherente con sus orientaciones culturales, con sus estructuras morales, o con sus voluntades y modos de entender la vida”. El segundo, entre otra razones, porque la anonimización no es una técnica infalible, además de no ser viable en el ámbito de ciertas investigaciones que exigen operar con los datos secundarios del sujeto fuente. Precisamente la presencia de intereses económicos en la actividad investigadora impone la exigencia del consentimiento informado en las investigaciones biomédicas; si se quiere mantener la confianza de los ciudadanos en las ventajas de la investigación —y; no se olvide, su altruismo en la donación de las muestras—, el ciudadano debe confiar en que la investigación no va a verse sesgada por intereses económicos en función de los resultados de la misma, máxime si se tiene en cuenta que “el sistema” diseñado excluye a los sujetos fuente de cualquier participación en los resultados económicos obtenidos de las investigaciones.

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Desde esta perspectiva, el consentimiento resulta imprescindible tanto en países en los que predominen los biobancos de carácter privado, como en aquéllos en los que jueguen un papel preponderante los biobancos públicos. Con ello no se trata de obstaculizar la investigación, sino todo lo contrario. El objetivo a cumplir es armonizar “el respeto del consentimiento y con él, la dimensión moral del participante, con procedimientos que no obstaculicen de manera excesiva la realización de la investigación”; ello pasa por modelos de consentimiento informado de “geometría variable” (Casonato), que permitan a la persona elegir entre el rechazo total a participar con sus muestras en cualquier investigación, o su aceptación, o el rechazo sólo en determinadas investigaciones; el sujeto podrá demostrar su favor hacia el desarrollo de estudios independientes o sostenidos por medios públicos, o su adhesión, en términos de confianza a cualquier investigación que se realice en el futuro (Casonato). Por lo que se refiere a España, la LIB parte de la necesidad del consentimiento expreso del sujeto fuente para la obtención y utilización de las muestras-datos (arts. 58.1,2 y 60.1 respectivamente), como afirmación de “la libre autonomía de la persona”. Sin embargo, es fácil constatar que el catálogo de principios que imperan en este debate (intimidad personal, consentimiento del sujeto y confidencialidad de los datos) resulta insuficiente para hacerse cargo de todos los problemas éticos que pueden surgir en el uso de los biobancos para la investigación. El más evidente tiene que ver con la dificultad de obtener un consentimiento genuino cuando se contempla la posibilidad del uso futuro (y por lo tanto impredecible en sus detalles) de las muestras almacenadas en un biobanco de investigación.

Es este caso el primer ejemplo de ese “consentimiento de geometría variable” del que habla Casonato, que a su vez, supone un alejamiento del marco tradicional, porque si genuinamente el consentimiento se vincula con la información sobre la finalidad a la que se destinarán las muestras-datos, la propia LIB (art.

60.2) permite mediante un único acto de consentimiento que el donante pueda consentir a otros usos posteriores, para “otras líneas de investigación relacionadas con la inicialmente propuesta, incluidas las realizadas por terceros”, pero sin concretar una finalidad expresa. Avanzando un paso más en otros ejemplos, la LIB permite, incluso, prescindir del consentimiento informado (art. 58.2 inciso segundo) para los llamados “usos secundarios” de las muestras, distintos de los consentidos originariamente, cuando obtener el nuevo consentimiento resulta difícil o no es posible. La primera hipótesis de “uso secundario” se piensa por la LIB para cuando existe un consentimiento original específico para una investigación concreta, pero resulta desproporcionado el esfuerzo a realizar para recontactar con el sujeto fuente para destinar la muestra en otros usos. Aunque pensada con carácter muy excepcional, exclusivamente para muestras almacenadas con anterioridad a la entrada en vigor de la ley, recogidas con otros propósitos distintos ajenos a la investigación (DT 2ª LIB), el texto final del articulado la extendió sin embargo a las muestras posteriores, lo que ha sido muy criticado por la doctrina. La segunda de las hipótesis se sitúa en el contexto de las investigaciones con muestras procedentes de sujetos fallecidos cuando los proyectos tienen una duración mayor a la vida de dicha persona. ¿Qué sucede con la información y las muestras cuando la muerte del paciente impide que éste vuelva a dar su consentimiento? ¿Un tercero puede dar ese consentimiento? ¿Es posible usar esta información y muestras para proyectos de investigación? (Tassé-Budin-Ljosne, Knoppers-Harris: 2010, 741-745). En nuestra legislación, este supuesto de extracción de muestras de personas fallecidas procede en defecto de declaración expresa de voluntad del sujeto —a cuyos efectos habrá que consultar si otorgó testamento vital— y de no oposición del mismo en vida, para lo que será necesario consultar a los familiares u otras personas vinculadas al fallecido por relación análoga, así como a los profesionales que le atendieron en el centro sanitario, y se dejará

3. “El principio de autonomía supone que las personas tienen la capacidad de formar sus propios valores, con los que va a construir una concepción de la buena vida, un plan de vida o un proyecto de florecimiento humano que le conduzca a la salvación o a la felicidad” (Ramiro Avilés). “Decidir implica seleccionar de entre una serie de alternativas, que en el caso de la investigación clínica se concreta, por ejemplo, entre participar o no en el ensayo clínico con medicamentos. ¿Qué requisitos debe tener el consentimiento informado para que pueda afirmarse que una persona ha adoptado una decisión autónoma en el caso de que se le haya ofrecido formar parte de una investigación clínica?” (Ramiro Avilés). A su juicio, son tres: a) información, b) voluntariedad y c) competencia, aplicables también a la investigación clínica en personas con discapacidad. El derecho a la información de las personas que participan en una investigación biomédica aparece reconocido por el art. 4 LIB, pero en la investigación clínica, el detalle con el que se debe dar la información es una cuestión “todavía no resuelta”, “en especial la información sobre los riesgos y beneficios potenciales que entraña la participación en la investigación clínica” (Ramiro Avilés). De seguir el criterio de la información a medida, exigiría no partir de la hoja de información estandarizada, que se hace a escala global, sino “mediante una entrevista en la que el potencial participante puede formular al investigador todas las preguntas que estime pertinentes”. “Si una persona con discapacidad recibe información accesible, adaptada a sus necesidades y registrada en un formato adecuado, recibe los apoyos necesarios durante todo el proceso de toma de decisiones y tiene las capacidades de entender, comunicar,

Por otra parte, “no cabe excluir a ningún colectivo de la investigación clínica y la discusión se debe centrar en cómo se puede realizar de forma ética” (Ramiro Avilés). El principal reto lo plantean las personas con discapacidad profunda. “¿Cómo entender y justificar que el representante legal se desvíe del mejor interés para el paciente embarcándole en una actividad, la investigación clínica, que busca beneficiar a terceras personas?” (Ramiro Avilés). Para el autor estas personas “no pueden ser excluidas completamente de la investigación clínica ya que los peligros derivados de su situación de vulnerabilidad pueden evitarse nombrando a un representante” (Ramiro Avilés), si bien “sólo deben ser incluidas en la investigación clínica si se dan unas cláusulas adicionales (mínimo riesgo, misma enfermedad, preferencia de persona competente)”. “Esas salvaguardas adicionales limitarían la participación de personas con discapacidad mental severa a los casos en que no se puede realizar una investigación de eficacia comparable en individuos capaces de otorgar su consentimiento y cuando la investigación vaya a contribuir, a través de mejoras significativas en la comprensión de la enfermedad o condición del individuo, a un resultado beneficioso para otras personas de la misma edad o con la misma enfermedad o condición, en un plazo razonable” (Ramiro Avilés). Con este significado cobra especial valor lo establecido en el art. 20 LIB. Si además se tiene en cuenta que el consentimiento informado debe ser un proceso en el que la información se proporcione antes, durante y después de la investigación clínica (ver art. 4.5 y 59.g LIB), los problemas se acentúan: “¿De qué resultados hay obligación de

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razonar, deliberar y de tener objetivos y valores, no hay ningún impedimento para que sea incluida en una investigación clínica en igualdad de condiciones que el resto de las personas sin que produzca explotación y sin necesidad de establecer medidas paternalistas que la protejan. No hacerlo así supondría un trato discriminatorio ya que se estaría tratando de forma desigual dos situaciones iguales y no existiría una justificación racional” (Ramiro Avilés).

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constancia de las consultas realizadas. En ambos casos, se requiere informe previo favorable del Comité de Ética de la Investigación correspondiente al centro. Solo cuando esta consulta sea imposible o suponga un esfuerzo irrazonable, se justifica la vía excepcional de sustitución de la ausencia del consentimiento por el informe de este Comité.

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informar?” (Morente Gallego: 2008: 887). “La duda surge en relación con la técnica utilizada, el valor clínico de estos datos y el beneficio posible para el paciente. Así, podríamos preguntarnos por el beneficio real que tiene para el paciente el comunicarle resultados logrados mediante técnicas no validadas; igual ocurre con los datos resultantes aunque hayan sido logrados mediante técnicas estándar. En el mundo clínico no se admite un nuevo marcador o determinación hasta que no exista un amplio grado de confirmación; la llamada medicina basada en la evidencia y los resultados de un estudio aislado no deben ser considerados de valor clínico. ¿Deben estos casos ser transmitidos a los pacientes?, ¿en qué les beneficia realmente?, ¿qué daño puede causarles un dato aparentemente asociado a mal pronóstico pero que no está validado por la evidencia?” (Morente Gallego: 2008: 889). Tampoco está resuelta la gestión de la información cuando existe un riesgo genético (Oystein Ursin: 2010). La pregunta es si, desde el punto de vista médico, está justificada ética y profesionalmente la divulgación de esos datos confidenciales, sobre todo cuando se considere que los terceros, como pueden ser los familiares o cercanos pueden tener interés relevante en conocer esa información.

Similares planteamientos podemos hacernos en el caso de resultados cuyo conocimiento no permite modificar el pronóstico o terapia del paciente, ni prevenir nuevos episodios en el grupo familiar. ¿A quién beneficia conocerlos? ¿Qué daños psicológicos puede causar su conocimiento? (ver Black L., Glendon G., Avard D.: 2010). La cuestión sigue sin estar resuelta por el legislador (en España ver art. 32 Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. Para Andalucía, ver art. 11.3 de la Ley 11/2007, de 26 de noviembre, reguladora del consejo gené-

tico, de protección de los derechos de las personas que se sometan análisis genéticos y de los bancos de ADN humano). Las anteriores consideraciones tienen especial valor en el contexto presente en el que recientes voces, a la luz del impacto de la Directiva 2001/20/CE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, exigen su modificación; los efectos perniciosos de esta norma como consecuencia de la creciente burocracia que comporta la realización de ensayos clínicos, el costo de los ensayos clínicos independientes y el tiempo medio para su puesta en marcha, que se ha prolongado sensiblemente por causa de las crecientes trabas, o la aplicación divergente en cada uno de los estados miembros por la desigual aplicación de las consideraciones éticas en cada uno de ellos, son consecuencias negativas que se ponen de manifiesto y que pasan por una revisión de la misma con el fin de añadir valor y facilitar la labor investigadora; pero de modo que no comprometa la seguridad del paciente, su información, voluntariedad, competencia, y la fiabilidad de los datos. 4. El material biológico humano constituye el objeto de uso o disfrute por parte de terceros para fines terapéuticos, experimentales o comerciales. Si nos fijamos en particular en las células madre embrionarias, su obtención genera el problema ético de que para obtenerlas es preciso destruir el embrión para extraer su masa celular interna, pues hasta ahora la ciencia no ha conseguido obtener células del blastocisto sin romper la estructura que lo envuelve (Beriaín: 2008: 102). La respuesta que se dé a este conflicto puede influir en las normas que regulan la investigación en cada país, así como condicionar la patentabilidad de los resultados que se obtengan de las investigaciones. El estudio de Francisco Oliva Blázquez, Régimen jurídico internacional y comparado de la clonación terapéutica, refleja el estado de esta cuestión y el “¿por qué esta técnica ha causado

El recorrido que hace el autor, “al objeto de obtener una mejor visión de cómo se han reflejado estas posturas antagónicas en los diferentes instrumentos normativos y ordenamientos jurídicos nacionales”, le permite sostener, ente otras conclusiones, que “el Convenio de Oviedo y el Protocolo adicional únicamente prohíben con claridad y rotundidad la clonación de seres humanos con fines reproductivos, mientras que guardan silencio respecto al recurso a la clonación de embriones con la finalidad de obtener células madre para experimentación”; que “la Carta Europea de Derechos Fundamentales de la Unión Europea descarta la posibilidad de que una ley de un Estado miembro regule la clonación terapéutica”, o finalmente que “la resolución de 7 de septiembre de 2000 del Parlamento Europeo es posiblemente una de las más categóricas y contundentes al mostrar su rechazo a cualquier forma de clonación” (Oliva Blázquez). Interesa especialmente su valoración de la Declaración de las Naciones Unidas sobre la clonación humana, 8 de marzo de 2005, “cuyos antecedentes resultan especialmente útiles para comprender la declaración”, porque “pone de manifiesto el carácter extremadamente complejo que tiene la redacción de textos internacionales sobre cuestiones tan delicadas y vin-

La regulación jurídica de la clonación le “permite alcanzar de manera inmediata una primera conclusión: no existe, ni por asomo, uniformidad en la forma en la que los legisladores abordan esta cuestión en los diferentes países del mundo”, como ejemplifica con los distintos grupos de aproximaciones legislativas posibles. La disparidad entre los países miembros de la Unión Europea es consecuencia de la libertad que rige para cada Estado en la determinación de las normas que deben regir el campo de la investigación científica con células madre (Convenio de Oviedo, art. 18). En consecuencia, el conflicto está servido, al ser muy diferente la regulación de la investigación con células madre embrionarias en Europa (Gómez-Salvago: 2010: 51).

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culadas a principios morales, éticos y religiosos que, curiosamente, son volubles y pueden acabar variando con el paso del tiempo” (Oliva Blázquez).

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y sigue provocando en la actualidad tanta controversia?”. Para el autor, “la razón reside en que en la clonación se refleja de forma dramática la sempiterna ambivalencia de los avances científicos”: quienes la ven como un medio para obtener células sanas para la lucha contra enfermedades incurables y “quienes piensan que el precio a pagar por tales “logros hipotéticos” (hoy por hoy, debe reconocerse que los resultados obtenidos son muy pobres) es demasiado alto: la creación artificial de un embrión que posteriormente se acabará sacrificando, esto es, destruyendo para poder obtener del mismo las células pluripotenciales con las que investigar y, en su caso, tratar al enfermo. Tal comportamiento resultaría contrario a la necesaria protección de la vida y la dignidad humana en todos sus estadios, desde el mismo origen, y por lo tanto algo nítidamente reprobable”.

En el fondo lo que late es el problema de qué se entiende por embrión. El epílogo con el que concluye Oliva Blázquez es bien significativo: “Oliver Brüstle v. Greenpeace, ¿hacia un concepto europeo de embrión excluyente de la clonación?”. Para el autor, esta reciente Sentencia del Tribunal de Justicia (Gran Sala) de la Unión Europea, de 18 de octubre de 2011 (DOUE 10.12.2011 C362/5), “parece poner en tela de juicio la legalidad de la clonación con fines terapéuticos al afirmar que todo óvulo humano no fecundado en el que se haya implantado el núcleo de una célula humana madura constituye un embrión humano”. La sentencia “debe valorarse en sus justos y propios términos, lo que implica tener en todo momento en cuenta cuál es el origen del litigio y qué problemas se pretenden resolver” (Oliva Blázquez). En este sentido, el contexto del fallo es el de la interpretación del art. 6, apartado 2, letra c de la Directiva 98/44/CE relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas; en concreto la cláusula de moralidad o de orden público que prohíbe patentar las invenciones que utilicen embriones humanos con fines industriales o comerciales. Hasta ahora el significado de esta expresión,

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a los efectos de su patentabilidad había sido fijado por la Oficina Europea de patentes, con unas pautas que aparecían contradichas por las leyes de algunos países miembros que aceptaban como no contrarias al orden público las investigaciones con embriones humanos que observaran determinados requisitos. Con esta sentencia se da un paso que tendrá repercusiones directas en las empresas biotecnológicas emergentes de Europa, y que además puede provocar una tendencia del legislador interno hacia la uniformización de la actividad investigadora y, con ello, indirectamente, hacia una concepción uniforme de cómo entender el orden público en el ámbito de los embriones humanos —si bien encubierta en el contexto legal de las normas internas de investigación y/o de patentes—. Por ello, no es tan seguro que “el órgano jurisdiccional se limit(e), previa petición del Tribunal Supremo de Alemania, a aclarar qué es un “embrión humano no patentable” a efectos europeos, nada más”. Cierto que la hermenéutica estrictamente literal del fallo, recogiendo las palabras del Abogado General, enmarcan la ratio decidendi en la prohibición de patentabilidad, y ello en términos “estrictamente jurídicos”, “para evitar cualquier connotación moral o ética” (no se olvide que detrás de todo esto se encuentra el tema del aborto). Cautela, pues en las palabras utilizadas — “...nos parece útil precisar que la definición jurídica que vamos a proponer se sitúa en el marco de la Directiva técnica examinada y que, a nuestro entender, no pueden extraerse consecuencias también jurídicas en otros ámbitos que afectan a la vida humana pero que se sitúan en un plano completamente distinto y, ante todo, fuera del Derecho de la Unión”—, que no obstante distan mucho de recoger todos los matices, antecedentes, presiones y contextos que han motivado el fallo. Para Oliva Blázquez, “los jueces del Tribunal no tuvieron la intención de definir un concepto comunitario de embrión, superando y poniendo fin a las distintas tradiciones existentes en Europa (señaladamente la del Reino Unido y la de Alemania), sino de resolver un problema puntual de aplicación de una Direc-

tiva”. Puede que sea así. Pero no por ello las consecuencias del fallo van a quedar ceñidas a este ámbito. La primera, señalada por Carlos Romeo Casabona, La promoción de las innovaciones tecnológicas, un desafío económico y jurídico para las biopatentes: “la exclusión de patentabilidad de productos o procedimientos que sean contrarios al orden público o a la moralidad, aparte de otras consecuencias, comporta una desincentivación de la investigación sobre productos o procedimientos que pueden merecer tacha, pues en el fondo son contrarios a los valores más compartidos en la sociedad”. Además de consecuencias nocivas sobre la industria biotecnológica europea, la sentencia podrá repercutir en las legislaciones nacionales europeas que admiten la clonación terapéutica. Hay que tener presente que la sentencia da un concepto de embrión, y “muy amplio”, además, “lo que puede ser objeto de discusión” (Romeo Casabona). Así, incluye como tal “también el óvulo humano no fecundado al que se han aplicado las técnicas de transferencia nuclear o de partenogénesis, sin esperar a comprobar si ese óvulo inicia el proceso de división celular y se estabiliza en sus primeras fases, que es como se ha venido entendiendo de forma general, a la luz de la relevancia que indican los científicos que tiene el aseguramiento de que ese proceso de división celular se ha iniciado de forma efectiva, al no ser un proceso fisiológico esperable, como lo es en relación con el ovocito humano fecundado por un espermatozoide también humano”. Esta amplitud es contraria al entendimiento del tema en nuestra LIB, por ejemplo. Se hace preciso recordar que los problemas sobre qué significa ser un ser humano, en una sociedad pluralista como la europea, son grandes, como señala Geertrui Van Overwalle (2004: 21) y que las nuevas invenciones biotecnológicas han contribuido a centrar los términos del debate, no ya en si el embrión es o no persona, sino en si la técnica empleada es capaz de generar embriones. Si nos fijamos en la legislación española, el legislador ha querido preservar escrupulosamente la definición bio-

Por lo demás, y para terminar, “llama poderosamente la atención (por contradictorio) el hecho de que el Tribunal, después de haber reivindicado la necesidad de crear un concepto europeo y uniforme de embrión, se contente ahora con remitir esta delicadísima cuestión de la calificación de las células madre embrionarias a la consideración de cada juez nacional” (Oliva Blázquez). También para Romeo Casabona “es discutible el acierto de haber dejado en manos de los jueces nacionales decidir este asunto “a la luz del avance de la ciencia”, por la diversidad de criterios a que puede dar lugar la aplicación de una misma norma jurídica europea...”. Y añade: “Debe reconocerse que es una tarea muy compleja, tanto desde el punto de vista jurídico como desde las tradiciones culturales de los Estados miembros establecer un concepto uniforme de embrión en relación con las células troncales, sin olvidar que, en cambio, el TJE no ha renunciado a hacerlo en otros aspectos polémicos, como la clonación y la partenogénesis, que vinculan a todos los investigadores del espacio de la UE. Cuando menos, y tal vez por razones prácticas, podría

5. Señala Habermas (2002: 146) que “el avance de las biocencias y el desarrollo de las biotecnologías no sólo amplía las posibilidades de acción humana ya conocidas sino que posibilitan un nuevo tipo de intervenciones. Lo que hasta ahora estaba “dado” como naturaleza orgánica y como mucho podía “cultivarse” (por ejemplo la dotación genética de un individuo) se ha convertido en un ámbito acerca del cual podemos decidir la intervención”. La distinción entre la terapia génica para combatir enfermedades genéticas frente a las terapias para la mejora genética es el punto de partida del estudio de Vicente Bellver Capella, El debate sobre la dignidad humana y el posthumanismo. A pesar de que la terapia génica para la corrección de rasgos potencialmente inaceptables desde el punto de vista social, o la mejora de las deseables, puede mejorar la calidad de vida de un individuo, algunos especialistas en ética temen que la terapia genética para el mejoramiento de rasgos pueda afectar negativamente a lo que la sociedad considera “normal” y así promover el aumento de la discriminación hacia aquellos rasgos “indeseables” y que, a medida que la viabilidad de la terapia génica avanza y se descubren más genes que causan diferentes rasgos, podría haber una “pendiente resbaladiza” en lo que respecta a los genes que se utilizan en futuros experimentos. En concreto, se teme que pueda conducir a la terapia para el mejoramiento genético. El debate público sobre los problemas en torno a la terapia génica continúa a medida que avanza la ciencia para apreciar la pertinencia de estas nuevas terapias y para llevar las normas éticas a los avances en este campo de la investigación. “Se trata ahora de un nuevo tipo de problemas, que concierne a cuestiones que afectan a la especie, de tal modo que ya no es lícita la abstención filosófica” (Andreoli: 2003), sino que “constituye todo un desafío filosófico, en

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haberse reservado explícitamente el TJE la posibilidad de dirimir esta cuestión en el futuro si es requerido para ello, igual que lo ha hecho ahora respecto a otros aspectos del precepto estudiado”.

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lógica tradicional de embrión, considerando como tal el fruto de una fecundación, si bien es cierto que optando por la poca ortodoxa vía de dividir esta figura en dos conceptos diferentes: el de preembrión y el de embrión en sí mismo (Beriaín: 2008). De este modo, el concepto queda limitado al ente resultante de la fusión del material gamético masculino y femenino desde que se produce dicha fusión hasta 56 días después. Pero se ha puesto de relieve (Beriaín: 2008: 125 y concordantes) la necesidad de impulsar una nueva definición del embrión humano, y “caracterizarlo no ya por su origen sino por una de sus cualidades internas, esto es, por su potencialidad para dar origen a una persona, tal y como se ha plasmado en algunas legislaciones, como la alemana, belga, holandesa, o japonesa”. ¿Habrá que modificar en Europa los correspondientes pronunciamientos legales a la vista de la Sentencia del caso Brüstle del Tribunal de Justicia (Gran Sala) de la Unión Europea, de 18 de octubre de 2011 (DOUE 10.12.2011 C362/5)?

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la medida en que nos coloca frente a las preguntas que la humanidad se ha hecho desde los inicios de la filosofía: ¿qué es el hombre?, ¿qué es la naturaleza?, y ¿qué debemos hacer?” (Bellver Capella). Decisivo en el debate es la posibilidad de diagnósticos de preimplantación, es decir de pruebas genéticas preventivas, que abre la posibilidad al descarte de embriones portadores de enfermedades de origen genético antes de su implantación para la gestación. “La controversia se suscitó al plantearse la posibilidad de intervenir no sobre las células enfermas de un paciente, sino sobre las células germinales humanas (óvulos y espermatozoides) con el objeto de introducir “mejoras” genéticas en los futuros seres humanos”: “¿se debía permitir que los seres humanos fueran producidos con unas características genéticas elegidas por otros? ¿Nos encontrábamos ante una insidiosa forma de dominio de unos seres humanos sobre otros o ante la emancipación de la especie humana frente a las cadenas de su propia biología?” (Bellver Capella). Para profundizar en el concepto de mejoramiento humano propone Bellver Capella cinco criterios de clasificación, considerando que la complejidad moral de la intervención se incrementa en la medida en que afecta a capacidades más vinculadas a la libertad humana. Así los problemas más graves provendrían de una eventual actuación sobre la capacidad moral del ser humano; y sucesivamente los derivados de afectar las capacidades cognitiva, emocional y físicas: dentro de éstas, resultan más problemáticas desde el punto de vista ético las intervenciones suprahumanas que las potenciadoras, y “obviamente, es mucho mayor la problemática moral que plantean las mejoras irreversibles que las reversibles”. De la combinación de los criterios mencionados, concluye que “las intervenciones genéticas en la línea germinal humana son, con diferencia, las mejoras que plantean problemas éticos de mayor entidad. Se trata de mejoras que pueden afectar a la totalidad de las capacidades del individuo, no sólo incrementando sus rendimientos sino incorporando nuevas capacidades. Son mejoras irreversibles, que se llevan a cabo en

los hijos y lógicamente sin poderles consultar su parecer”. El autor se alinea con el concepto de dignidad humana de Habermas, que se pronuncia “a favor de un derecho a una herencia genética en la que no se haya intervenido artificialmente, como un derecho de salvaguarda del capital genético abierto a que la formación democrática de la voluntad pública pueda limitarlo a favor del uso beneficioso de la eugenesia negativa” (Andreoli: 2003: 128). Habermas señala, como diagnóstico de la situación actual que estamos viviendo, un proceso en el que se produce un desplazamiento desde una eugenesia negativa, que comienza por imponer como sentido común la deseabilidad de evitar el desarrollo de enfermedades hereditarias, graves primero, y crecientemente ampliadas después, bajo la premisa de que no debemos gravar a la siguiente generación estando en nuestro poder evitarlo, hasta llegar al predominio de una perspectiva liberal que impulsa someter a las leyes de mercado las crecientes posibilidades de una eugenesia positiva; es decir, desplazar las flexibles fronteras móviles entre intervención terapéutica e intervención perfeccionadora (Andreoli: 2003: 127). Desde esta perspectiva, Bellver Capella critica la postura de Bostrom para quien las técnicas de mejoramiento humanas no atentan contra la dignidad humana y que los seres creados mediante su utilización son acreedores a esa dignidad. Según sus palabras: “comparto con Bostrom el reconocimiento de la dignidad para los seres posthumanos: en principio los posthumanos no serán más que seres humanos con capacidades potenciadas al máximo o incluso con nuevas capacidades. Ahora bien, discrepo de él en dos puntos esenciales. Primero, crear seres posthumanos es un atentado contra su dignidad. Segundo, crear seres posthumanos contribuye decisivamente a romper la igualdad esencial entre todos los seres humanos” (Bellver Capella). Para el autor, “la existencia humana es un continuo esfuerzo por emanciparse de (al menos ciertos) límites que le impone tanto la naturaleza externa como propia del individuo. Pero lo que ha hecho

6. La relación de las normas de patentes con la actividad investigadora es evidente y ha sido puesta de manifiesto con creces por la doctrina, tanto para señalar los efectos positivos como los negativos que producen las primeras sobre las segundas (ver por todos Gold/Joly/ Caulfield: 2005). A los efectos de la patentabilidad, la finalidad de la invención debe ser lícita; esto es, la importancia de los fines perseguidos es crucial desde el punto de vista de la protección de los resultados obtenidos, tal y como demuestra el control legal a través de la cláusula de orden público del art. 6.2 c) de la Directiva 98/44/CE, cuya aplicación por la Oficina Europea de Patentes (EPO) en el tema particular de las células madre embrionarias fue fijada ya en el Caso Warf, G 0002/06 por la Decisión de la Alta Cámara de Recursos de 25 noviembre 2008, que es de sobra conocida, hasta llegar a la sentencia del Caso Brústle en unos términos que también han sido examinados en este debate (ver Oliva Blázquez y Romeo Casabona). Si de la óptica del interés general se pasa a la del interés particular de quien ha financiado la actividad, la patente por su propia naturaleza está dirigida a la comercialización de lo patentado. Es innegable que el interés del que financia la actividad investigadora en un campo como el biotecnológico, que exige invertir grandes recursos económicos, es el de obtener el monopolio de lo patentado y explotar comercialmente la invención —bien directamente, o previa concesión de licencias a terceros—, de modo que se recuperen los costes invertidos. En este sentido, pese a los grandes intereses económicos presentes en este ámbito, la cláusula de orden público impediría la co-

Por otra parte, “algunas conductas infractoras de los derechos de propiedad industrial pueden dar lugar a la comisión de un delito”; casos en los que “la legislación de patentes se convierte en cierta medida en la norma que va a completar la descripción de la infracción penal, convirtiéndose así esta última en “ley penal en blanco”, pues se remite implícitamente a la primera” (Romeo Casabona), lo que supone para el autor “la observancia de los principios de ultima ratio y subsidiariedad del Derecho Penal”.

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mercialización de los resultados; lo que supone un triunfo político frente a las grandes empresas biotecnológicas, al menos de momento, así como un desincentivo a la investigación.

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de ese esfuerzo algo valioso no ha sido tanto la mera liberación del “yugo” natural (lo que podríamos denominar la libertad respecto de) sino la consecución de un objetivo que facilite nuestra existencia como seres humanos (lo que podríamos denominar la libertad para). Por tanto, podemos hablar realmente de mejora cuando contribuye a que el ser humano alcance su plenitud como humano, no cuando da paso a un ser superior y distinto al humano”.

Concretamente, en cuanto a la creación de embriones humanos con fines de investigación, o la utilización de células troncales procedentes de embriones humanos supernumerarios o sobrantes de las técnicas de reproducción asistida, “en los derechos internos de los Estados miembros de la UE hay posiciones muy diferentes”; pero en todo caso, señala Romeo Casabona, “una cosa es que esté permitida o no la actividad o el uso del producto, y otra bien distinta es que se reconozca o no la patente del producto o procedimiento en el que descansa dicha actividad”. Sin embargo, tiene que reconocer que “es indudable que la exclusión de la patente introduce mecanismos indirectos de protección frente al producto o procedimientos afectados”. En definitiva, las cláusulas de exclusión de la patente tienen efectos sobre la propiedad industrial y la actividad económica, en cuanto ésta se destina a la explotación comercial de productos y procedimientos que pueden y son susceptibles de patentarse. Uno de los argumentos de mayor peso frente a la biopatente es el debate acerca de si los genes y sus partes pueden o deben ser patentados, en cuanto “lo que realmente interesa como objeto de una posible explotación económica es la información, y ésta ya existe en la naturaleza, por lo que desde este punto de vista sería un descubrimiento y no un invento” (Romeo Casabona).