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BIODERECHO INTERNACIONAL Y EUROPEO DESAFÍOS ACTUALES José Manuel Sánchez Patrón Coordinador

Andrés Bautista Hernáez Daniel García San José Roser Puig Marcó María Isabel Torres Cazorla César Villegas Delgado

INTEREST ON INTERNATIONAL BIO LAW INTEREST GROUPGROUP ON INTERNATIONAL BIO LAW

México D.F., 2014

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Índice ABREVIATURAS......................................................................... 11 PRESENTACIÓN......................................................................... 13 HACIA UNA NECESARIA REGULACIÓN CONVENCIONAL DE LA INVESTIGACIÓN EMBRIONARIA HUMANA EN EL PLANO UNIVERSAL César Villegas Delgado

1. INTRODUCCIÓN........................................................................ 17 2. EL RÉGIMEN JURÍDICO DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA, CON ESPECIAL REFERENCIA A LA INVESTIGACIÓN EMBRIONARIA HUMANA, A NIVEL REGIONAL EUROPEO.. 19 2.1. El marco jurídico de la investigación biomédica en Europa (I): Unión Europea................................................................. 20 2.2. El marco jurídico de la investigación biomédica en Europa (II): Consejo de Europa.......................................................... 25 3. EL RÉGIMEN JURÍDICO DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA, CON ESPECIAL REFERENCIA A LA INVESTIGACIÓN EMBRIONARIA HUMANA, EN EL PLANO UNIVERSAL......... 29 3.1. El régimen jurídico de la investigación biomédica (I): normas de soft law............................................................................. 31 3.2. El régimen jurídico de la investigación biomédica (II): ausencia de un marco normativo convencional............................... 38 4. A MODO DE CONCLUSIÓN: HACIA UNA CADA VEZ MÁS NECESARIA REGULACIÓN CONVENCIONAL DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN EL PLANO UNIVERSAL........ 39

LEGISLACIÓN INTERNA ESPAÑOLA Y BIOMEDICINA: UNA APROXIMACIÓN A LOS RECIENTES AVANCES EXPERIMENTADOS RESPECTO AL DERECHO A SER/NO SER INFORMADO María Isabel Torres Cazorla

1. ESPAÑA Y LOS INSTRUMENTOS INTERNACIONALES SOBRE BIOMEDICINA: UNA PREOCUPACIÓN RELATIVAMENTE RECIENTE.............................................................................. 42 1.1. A vista de pájaro: una primera visión global.......................... 42

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1.2. La plasmación del derecho a ser/no ser informado en dichos instrumentos internacionales.................................................. 47 1.2.1. Un derecho claro frente a una posibilidad de contornos difusos.................................................................. 48 1.2.2. Las restricciones que ese “derecho a no saber” plantea.............................................................................. 55 1.2.3. La denominada “necesidad terapéutica” o cuando el facultativo asume un mayor protagonismo................. 57 2. LA RESPUESTA OFRECIDA POR LA NORMATIVA ESPAÑOLA A LOS COMPROMISOS INTERNACIONALMENTE ASUMIDOS RESPECTO AL DERECHO A NO SER INFORMADO.. 60 3. A MODO DE BALANCE: LA NORMATIVA ESPAÑOLA Y EL NECESARIO EQUILIBRIO ENTRE LOS DERECHOS DEL PACIENTE Y LA SEGURIDAD JURÍDICA....................................... 65

EL DERECHO A LA INTIMIDAD DE LA INFORMACIÓN GENÉTICA DEL SER HUMANO EN FORMACIÓN* Daniel García San José

1. INTRODUCCIÓN........................................................................ 67 2. EL DERECHO A LA INTIMIDAD DE LA INFORMACIÓN GENÉTICA DE LOS EMBRIONES HUMANOS............................... 69 3. LA PROTECCIÓN DEL DERECHO A LA INTIMIDAD DE LA INFORMACIÓN GENÉTICA EN SU DIMENSIÓN VERTICAL. 72 4. LA PROTECCIÓN DEL DERECHO A LA INTIMIDAD DE LA INFORMACIÓN GENÉTICA EN SU DIMENSIÓN HORIZONTAL. 77 5. CONCLUSIÓN............................................................................. 79

EL INTERCAMBIO DE PERFILES DE ADN EN LA DECISIÓN PRÜM Y LA PROTECCIÓN DE DERECHOS FUNDAMENTALES Andrés Bautista Hernáez

1. INTRODUCCIÓN........................................................................ 81 2. EL CAMINO RECORRIDO: DESDE TAMPERE HASTA LA DECISIÓN PRÜM.............................................................................. 84 3. EL INTERCAMBIO DE PERFILES DE ADN: EL SISTEMA PRÜM........................................................................................... 87 3.1. Los perfiles de ADN: cuestiones introductorias...................... 87 3.2. El intercambio de perfiles de ADN en el llamado sistema Prüm...................................................................................... 89 3.2.1. Otros sistemas distintos a Prüm (SGM, SGM+, ISSOL…)....................................................................... 89 3.2.2. El sistema Prüm, ¿cómo funciona?.............................. 90

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4. LA PROTECCIÓN DE DERECHOS FUNDAMENTALES Y EL SISTEMA PRÜM........................................................................... 94 4.1. Las garantías en el intercambio de datos personales en la decisión Prüm............................................................................ 97 4.1.1. Nivel general de garantías........................................... 97 4.1.2. Garantías propias sobre la protección de datos........... 100 4.1.2.1. Tratamiento de los ficheros nacionales de análisis de ADN (artículo 2), de la consulta y las comparaciones automatizadas (artículo 3 y 4)....................................................... 101 4.1.2.2. Transmisión de otros datos de carácter personal............................................................ 103 4.1.2.3. Medidas para garantizar la protección. Control administrativo y judicial................. 103 4.2. Garantías en el Derecho interno español................................ 104 4.2.1. Legislativas................................................................. 104 4.2.2. Autoridad de control.................................................. 106 5. CONCLUSIONES......................................................................... 106

EL INTERCAMBIO TRANSFRONTERIZO DE DATOS DE ADN Y SU PROTECCIÓN EN LA DECISIÓN DE PRÜM Roser Puig Marcó

1. INTRODUCCIÓN........................................................................ 109 2. INCIDENCIA EN DIFERENTES ÁMBITOS MATERIALES DE REGULACIÓN.............................................................................. 112 2.1. Derechos humanos................................................................. 112 2.2. Protección de datos................................................................ 113 3. LA REGULACIÓN DEL TRATAMIENTO DE PERFILES DE ADN EN LA DECISIÓN DE PRÜM............................................. 117 3.1. Antecedentes de la Decisión de Prüm..................................... 117 3.2. Consideraciones sobre el contenido de la Decisión de Prüm... 119 3.2.1. Establecimiento de bases nacionales de datos de ADN........................................................................... 119 3.2.2. Consulta automatizada de perfiles de ADN................ 121 3.2.3. Intercambio de datos personales específicos................ 122 4. CONSIDERACIONES FINALES................................................... 126

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LAS ACTIVIDADES PELIGROSAS PARA EL MEDIO AMBIENTE Y LA SALUD HUMANA EN LA JURISPRUDENCIA DEL TRIBUNAL EUROPEO DE DERECHOS HUMANOS José Manuel Sánchez Patrón

1. CONSIDERACIONES INICIALES: EL DERECHO A UN MEDIO AMBIENTE SANO PARA LAS PERSONAS EN EL CONVENIO EUROPEO DE DERECHOS HUMANOS........................ 131 2. LAS ACTIVIDADES PELIGROSAS CONSIDERADAS POR EL TRIBUNAL EUROPEO DE DERECHOS HUMANOS: ALCANCE Y CONDICIONES................................................................... 136 3. LA PROTECCIÓN DE LA SALUD DE LAS PERSONAS EN EL TRIBUNAL EUROPEO DE DERECHOS HUMANOS: OBLIGACIONES NEGATIVAS Y POSITIVAS............................................ 139 4. LAS MEDIDAS OBLIGATORIAS Y FACULTATIVAS ESTABLECIDAS POR EL TRIBUNAL EUROPEO DE DERECHOS HUMANOS PARA PROTEGER LA SALUD DE LAS PERSONAS..... 143 5. CONSIDERACIONES FINALES: LA PROTECCIÓN DE UN AMBIENTE SANO PARA LAS PERSONAS EN EL CONVENIO EUROPEO DE DERECHOS HUMANOS..................................... 146 6. ANEXO I. LISTADO DE DECISIONES Y SENTENCIAS RELEVANTES SOBRE LAS ACTIVIDADES PELIGROSAS PARA EL MEDIO AMBIENTE Y LA SALUD HUMANA............................. 147

ABREVIATURAS AEPD: ADN: BOE: CEDH:

Agencia Española de Protección de Datos Ácido desoxirribonucleico Boletín Oficial del Estado Convenio Europeo para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales CIS: Sistema de Información Aduanero DOUE: Diario Oficial de la Unión Europea EDNAP: European DNA Profiling Group ENFSI: European Network of Forensic Science Institutes ESS: European Standard Set ETS: European Treaty Series EURODAC: Sistema para la Comparación de las Impresiones Dactilares EUROJUST: Unidad de Cooperación Judicial de la Unión Europea EUROPOL: Oficina Europea de Policía FP7: Séptimo Programa Marco de Investigación y Desarrollo de la Unión Europea IDNAG: Interpol DNA Gateway ISSOL: Interpol Standard Set of Loci LOPD: Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal OIPC-INTERPOL: Organización Internacional de Policía Criminal OMS: Organización Mundial de la Salud ONU: Organización de las Naciones Unidas PCN: Punto de Contacto Nacional RDCE: Revista de Derecho Constitucional Europeo RDGH: Revista de Derecho y Genoma Humano RGDE: Revista General de Derecho Europeo RMP: Random Match Probability/Probabilidad de Coincidencia Aleatoria SEPD: Supervisor Europeo de Protección de Datos

12 SIS: SMG: STR: TC: TEDH: TFUE: TJUE: TUE: UE: UNESCO: VIS:

Abreviaturas

Sistema de Información de Shengen Second Generation Multiplex Short Tandem Repeats/Repeticiones Cortas en Tandem Tribunal Constitucional Tribunal Europeo de Derechos Humanos Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea Tribunal de Justicia de la Unión Europea Tratado de la Unión Europea Unión Europea Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura Sistema de Información de Visados

PRESENTACIÓN El pasado 13, 14 y 15 de septiembre de 2012, la Sociedad Europea de Derecho Internacional —European Society of International Law/ Société Européenne de Droit International (ESIL/SEDI)— celebró su 5ª Conferencia Bienal titulada “Regionalismo y Derecho Internacional” —Regionalism and International Law/Régionalisme et Droit International— en la ciudad de Valencia (España). El Grupo de Interés: Bioderecho internacional —International Bio Law/Biodroit international— constituido por el Prof. Dr. Daniel García San José —Profesor Titular de Derecho internacional público y Relaciones internacionales de la Universidad de Sevilla— en el seno de la Sociedad Europea de Derecho Internacional, aprovechó la celebración de dicho evento bianual para organizar un seminario titulado: “The European Approach to International Bio Law”. Los miembros de la Sociedad Europea de Derecho Internacional interesados en la temática propuesta, presentaron sus aportaciones al referido seminario que se celebró en inglés en los espacios de la Fundación Universitat-Empresa (ADEIT) de la Universitat de València el 13 de septiembre de 2012. La presente obra recopila una buena parte de aquellas contribuciones traducidas al castellano y previamente actualizadas a los efectos de su publicación. Todas las aportaciones que figuran en estas páginas abordan el impacto que tienen los avances científicos y tecnológicos para el ser humano y sus derechos fundamentales; en particular, cómo el Derecho internacional y europeo hace frente a estas consecuencias protegiendo la dignidad humana y los derechos humanos ante las investigaciones y experimentaciones biomédicas. El Prof. Dr. César Villegas Delgado —Profesor Ayudante de Derecho internacional público y Relaciones internacionales de la Universidad de Sevilla— nos presenta la regulación jurídica internacional y europea de los desarrollos científicos y tecnológicos en relación con los derechos esenciales del individuo, mostrándonos su estadio de evolución así como señalándonos los desafíos normativos aún pendientes en su contribución: “Hacia una necesaria regulación convencional de la investigación embrionaria humana en el plano universal”. La Profa. Dra. María Isabel Torres Cazorla —Profesora Titular de Derecho internacional público y Relaciones internacionales de la Universidad de

Presentación

Málaga—centra su estudio en las repercusiones de estos desarrollos científicos y técnicos y la consolidación del derecho básico a ser o no ser informado en respuesta a los mismos en su trabajo: “Legislación interna española y biomedicina: una aproximación a los recientes avances experimentados respecto al derecho a ser/no ser informado”. Los desafíos que plantea el conocimiento de la información genética del individuo y la protección de sus derechos fundamentales es objeto del estudio elaborado por el Prof. Dr. Daniel García San José en su aportación: “El derecho a la intimidad de la información genética del ser humano en formación”. Dos jóvenes investigadores, Andrés Bautista Hernáez y Roser Puig Marcó —Doctorandos en Derecho internacional público y Relaciones internacionales en las Universidades de Málaga y Barcelona, respectivamente— abordan la problemática del intercambio de perfiles de ADN entre los Estados Miembros de la Unión Europea para luchar contra las actividades terroristas y la delincuencia organizada y la limitación/transgresión de los derechos básicos de la persona que dicho intercambio de información conlleva, en sus contribuciones tituladas: “El intercambio de perfiles de ADN en la Decisión Prüm y la protección de derechos fundamentales” y “El intercambio transfronterizo de datos de ADN y su protección en la Decisión de Prüm”. Finalmente, quien escribe estas líneas —Profesor Titular de Derecho internacional público y Relaciones Internacionales de la Universitat de València—, cierra la serie de contribuciones que conforman la presente obra analizando la jurisprudencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos acerca de la protección del medio ambiente y la salud de las personas ante la realización de actividades peligrosas generadas a partir del desarrollo científico y tecnológico en la aportación: “Las actividades peligrosas para el medio ambiente y la salud humana en la jurisprudencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos”. Los autores de la presente obra queremos expresar nuestro reconocimiento a la ESIL/SEDI por permitirnos presentar los resultados de nuestras investigaciones y discutir los mismos en el marco del seminario antes mencionado: “The European Approach to International Bio Law”, dirigido por el Prof. Dr. Daniel García San José, a quien tuve el gusto de ayudar en su organización. Asimismo, nuestra gratitud a la Universitat de València por financiar mediante la ayuda UV-INV-OC12-68019 la celebración de dicho

Presentación

seminario así como la publicación de tales resultados en coedición con la editorial Tirant lo Blanch. Y, por último, mi agradecimiento a los compañeros con quienes comparto la coautoría de esta obra por haberme confiado su coordinación además de concederme el honor de presentarla. José Manuel Sánchez Patrón Coordinador

HACIA UNA NECESARIA REGULACIÓN CONVENCIONAL DE LA INVESTIGACIÓN EMBRIONARIA HUMANA EN EL PLANO UNIVERSAL* César Villegas Delgado**

Profesor Ayudante Doctor de Derecho internacional público y Relaciones internacionales Universidad de Sevilla

Sumario: 1. Introducción. 2. El régimen jurídico de la investigación biomédica, con especial referencia a la investigación embrionaria humana, a nivel regional europeo. 2.1. El marco jurídico de la investigación biomédica en Europa (I): Unión Europea. 2.2. El marco jurídico de la investigación biomédica en Europa (II): Consejo de Europa. 3. El régimen jurídico de la investigación biomédica, con especial referencia a la investigación embrionaria humana, en el plano universal. 3.1. El régimen jurídico de la investigación biomédica (I): normas de soft law. 3.2. El régimen jurídico de la investigación biomédica (II): ausencia de un marco normativo convencional. 4. A modo de conclusión: hacia una cada vez más necesaria regulación convencional de la investigación biomédica en el plano universal.

1. INTRODUCCIÓN Los avances experimentados en el campo de la Biomedicina y la Biotecnología han propiciado, a lo largo de estas últimas décadas,

Esta investigación se ha realizado en el marco del Proyecto I+D, “Bioderecho Internacional: marco jurídico europeo relativo a la investigación biomédica en transferencia y reprogramación celular” DER2010-14896/JURI, financiado dentro del Plan Nacional del MICINN (MINECO) y de los Fondos FEDER de la Comisión Europea. Licenciado y Doctor en Derecho. Ha realizado estancias de investigación en la Universidad Robert Schuman de Estrasburgo, en el Ámsterdam Center for International Law de la Universidad de Ámsterdam, en el Grotius Center for International Legal Studies de la Universidad de Leiden, en el Instituto Max Planck de Heidelberg, en el Instituto de Investigaciones Jurídicas de la Universidad Nacional Autónoma de México y en el Eric Castrén Institute of International Law and Human Rights de Helsinki. Email: cvillegas@us.es

César Villegas Delgado

que un número cada vez mayor de prácticas científicas relacionadas con la investigación biomédica haya trascendido las fronteras nacionales. El carácter transnacional de estas prácticas —que comprenden la importación y exportación de embriones, células madre de origen embrionario, órganos y tejidos— exige, por un lado, que se preste una mayor atención a la disparidad creciente en el ámbito de la regulación jurídica de la investigación biomédica y, por otro lado, pone de manifiesto la imperiosa necesidad de definir determinados principios rectores en la materia con el propósito de obtener cierta coherencia entre las políticas y medidas legislativas adoptadas por los distintos Estados en el ámbito internacional. Desde el punto de vista normativo, la disparidad legislativa en materia de importación y exportación de embriones, órganos y tejidos, y de experimentación con células madre de origen embrionario, ha estado propiciada por el debate dialéctico que se ha planteado entre los Estados que defienden la libertad absoluta de la ciencia —incluyendo la comercialización de sus resultados— y aquellos otros que apuestan por la protección de determinados derechos fundamentales en el marco concreto de la experimentación e investigación biomédica. Este debate ha puesto de manifiesto la falta de consenso entre los Estados respecto a la identificación de aquellas normas y principios que deben regir las diversas formas de intervenir en el fenómeno de la vida. Como resultado de lo anterior, el régimen jurídico internacional de la investigación biomédica se caracteriza por una escasa regulación convencional en la materia. A nivel regional europeo —gracias a la labor del Consejo de Europa y, en menor medida, de la Unión Europea (UE)— se ha venido consolidando la convicción de que la investigación biomédica, en particular la investigación con células madre de origen embrionario, exige la concertación de una serie de principios mínimos que, en consonancia con las obligaciones internacionales asumidas por los Estados en materia de Derechos humanos, cumplan con la misión de garantizar la dignidad e integridad de todo ser humano. Desafortunadamente, como veremos a lo largo de las páginas siguientes, el carácter incipiente de esta convicción se atenúa cuando nos ubicamos fuera del ámbito regional europeo y centramos nuestra atención en otros foros de cooperación intergubernamental de alcan-

Hacia una necesaria regulación convencional de la investigación embrionaria humana ...

ce universal como es el caso, por ejemplo, de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) y de la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO). En el seno de estas Organizaciones Internacionales, se han adoptado una serie de Declaraciones que conforman, actualmente, el marco general de referencia para la investigación biomédica en el plano universal. Ha de hacerse notar, no obstante, que dichas resoluciones carecen de fuerza jurídica vinculante. Ante la práctica —cada día más habitual— de operaciones transnacionales en materia de experimentación e investigación biomédica, la comunidad internacional de Estados en su conjunto debe seguir avanzando hacia la elaboración de un marco normativo convencional, coordinado que imponga obligaciones concretas a los Estados para garantizar el respeto de la dignidad e integridad de todo ser humano en el contexto tanto de la investigación como de la experimentación biomédica.

2. EL RÉGIMEN JURÍDICO DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA, CON ESPECIAL REFERENCIA A LA INVESTIGACIÓN EMBRIONARIA HUMANA, A NIVEL REGIONAL EUROPEO El régimen jurídico de la investigación biomédica, desde el punto de vista normativo, está caracterizado por la heterogeneidad de legislaciones nacionales, lo que se hace particularmente evidente en el continente europeo. Esta situación, como señalan algunos autores, responde a una falta de consenso de los Estados con respecto a las cuestiones suscitadas por los avances y prácticas científicas en el campo de la Biomedicina y sus implicaciones para el ser humano, en particular, cuando se trata de la investigación con células madre de origen embrionario1.

GARCÍA SAN JOSÉ, D., “Marco normativo andaluz y nuevas demandas sociales sobre investigación en transferencia y reprogramación celular: un estudio comparado con la normativa nacional y europea”, GARCÍA SAN JOSÉ, D. (Coord.), Régimen Jurídico de la Investigación Biomédica en Andalucía, Laborum, Murcia, 2009, p. 129.

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No obstante lo anterior, debemos señalar que, en el marco de la cooperación intergubernamental, se ha venido consolidando a nivel regional europeo, como adelantábamos en la introducción de este trabajo, la convicción de que la investigación biomédica debe estar sometida a una serie de principios mínimos que cumplan con la misión fundamental de garantizar la dignidad intrínseca de todo ser humano.

2.1. El marco jurídico de la investigación biomédica en Europa (I): Unión Europea En el seno de la UE, las disposiciones legislativas adoptadas por los Estados Miembros para regular la investigación con células madre de origen embrionario, como ha puesto de manifiesto el estudio realizado en 2007 por el Grupo Europeo de Ética en las Ciencias y las Nuevas Tecnologías a petición de la Comisión Europea2, giran en torno a cinco posiciones que, paradójicamente, pueden llegar a ser incompatibles entre sí. En primer lugar, algunos Estados Miembros cuentan con una legislación específica sobre la investigación con células madre de origen embrionario que contempla la obtención de éstas y su empleo en la investigación. En Bélgica, España, Suecia y Reino Unido, por ejemplo, la creación de embriones está permitida para fines de investigación3. En segundo lugar, en algunos otros Estados Miembros de la UE, como es el caso de la República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Países Bajos y Portugal, la legislación en la materia permite la obtención de nuevas células madre humanas a partir de embriones creados como resultado de la tecnología de reproducción asistida y de la fecundación in vitro para inducir el embarazo, pero sólo cuando ya no puedan ser utilizadas para tal fin4. En tercer término, encontramos el caso de Alemania e Italia, cuyas legislaciones incorporan estrictas disposiciones respecto de la investi

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Sobre este particular, véase la Opinión nº 22 del Grupo Europeo de Ética en las Ciencias y las Nuevas Tecnologías de 20 de junio de 2007, disponible en: http:// ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion_22_final_ follow_up_en.pdf. (última consulta: 1 de enero de 2014). Ibíd., p. 30. Ibíd.

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gación con células madre humanas de origen embrionario. En ambos países, por ejemplo, se prohíbe a los científicos obtener nuevas líneas celulares de origen embrionario. Sin embargo, sí se les permite importarlas. La legislación italiana, en particular, ampara la tecnología de reproducción artificial y la producción de nuevas células madre de origen embrionario, prohibiendo expresamente aquella investigación que implique la destrucción del embrión5. Por otra parte, numerosos Estados Miembros de la UE, entre los que se encuentran Bulgaria, Chipre, Estonia, Irlanda, Luxemburgo, Lituania y Rumania, carecen de legislación específica relativa a la investigación con células madre humanas de origen embrionario. En el caso de Irlanda, además, sigue sin existir una base legislativa para la práctica de la fecundación in vitro. Algunos otros Estados, como es el caso de Austria, Lituania, Malta, Polonia y Eslovaquia, en los que no existe legislación específica relativa a la investigación con células madre humanas de origen embrionario, han manifestado, además, su rechazo expreso a legislar en la materia, habiendo votado en contra de la investigación con células madre humanas de origen embrionario en el Consejo donde se adoptó el Séptimo Programa Marco de Investigación y Desarrollo de la Unión Europea (FP7). Finalmente, en algunos otros países, como Hungría y Eslovenia, la investigación con células madre humanas de origen embrionario está regulada indirectamente a través de la legislación relativa a la investigación con embriones, pero sin existir una referencia específica a las células madre de origen embrionario6. Este extenso abanico de disposiciones legislativas, de alcance y contenido heterogéneos, pone de manifiesto que, incluso entre los Estados Miembros de la UE, entre los que existe —en principio— una serie de valores comunes bien consolidados que facilitarían a priori el mutuo entendimiento7, sigue siendo complicado llegar a un consenso en torno a las normas y principios que deben regir la investigación

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Ibíd. Ibíd., p. 31. Me refiero, en términos del artículo 2 del TUE, a valores tales como la dignidad humana, la libertad, la democracia, la igualdad, el Estado de Derecho y el respeto irrestricto de los Derechos humanos.

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biomédica y, concretamente, la investigación con células madre de origen embrionario. No obstante lo anterior, debemos destacar que, dentro del propio Ordenamiento jurídico de la UE, y al margen de las legislaciones nacionales adoptadas por los Estados Miembros, existen determinadas disposiciones normativas que tienen una incidencia directa sobre la regulación de la investigación biomédica y —aunque si bien es cierto no atañen exclusivamente a la biología, la medicina y las nuevas tecnologías— consagran determinados estándares, normas y principios plenamente aplicables en la materia. Nos referimos, en concreto, a las disposiciones derivadas de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea que, como es sabido, tras la entrada en vigor del Tratado de Lisboa, ha adquirido la consideración jurídica de Derecho originario de la Organización8. La Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea —que reúne por vez primera los derechos recogidos tanto en los instrumentos legislativos de la Unión como en las legislaciones nacionales de los Estados Miembros y en los Convenios internacionales del Consejo de Europa, de la ONU y de la Organización Internacional del Trabajo— garantiza, entre otros derechos, el respeto de la dignidad humana (artículo 1); el derecho a la vida (artículo 2); el derecho a la integridad de la persona (artículo 3)9; la prohibición de la tortura y de las penas o tratos inhumanos, crueles y degradantes (artículo 4); el derecho a la libertad y a la seguridad (artículo 6); el respeto de la vida privada y familiar (artículo 7); la protección de datos de carácter personal (artículo 8); la igualdad ante la ley (artículo 20); la no discriminación (artículo 21); la igualdad entre el hombre y la mujer (artículo 23); los derechos del niño (artículo 24); los derechos de las personas mayores (artículo 25); la integración de las personas discapacitadas (artículo 26); la protección de la salud (artículo 35) y la protección del medio ambiente (artículo 37).

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En este sentido, véase el artículo 6.1 del TUE, actualmente en vigor. Que en el marco de la medicina y la biología incluye: a) el consentimiento libre e informado, b) la prohibición de las prácticas eugenésicas, c) la prohibición de que el cuerpo humano se convierta en objeto de lucro, y d) la prohibición de la clonación reproductora de seres humanos.

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Este extenso catálogo de derechos —que tendría su origen en las tradiciones constitucionales comunes a los Estados Miembros10— constituye un estándar mínimo que debe ser respetado tanto por los propios Estados que forman parte de la Organización como por las propias instituciones de la UE a la hora de adoptar disposiciones legislativas tendentes a regular la investigación biomédica y, más concretamente, la investigación con células madre de origen embrionario. En efecto, la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea consagra determinados principios informadores plenamente aplicables al régimen jurídico tanto de la investigación biomédica como de la Biotecnología. Dentro de estos principios informadores, destacaríamos, por su importancia, el relativo a la dignidad humana11. Así lo ha reconocido recientemente el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) en un asunto relacionado con la petición de una decisión prejudicial planteada por el Bundesgerichtshof (Alemania) con el objeto de interpretar el artículo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44/CE, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas12. Para el TJUE, la explotación de la materia biológica de origen humano debe adscribirse en el marco del respeto de los derechos fundamentales y, en particular, de la dignidad humana. El Derecho de patentes ha de ejercerse, por tanto, respetando los principios fundamentales que garantizan la dignidad e integridad de las personas13. En este sentido, recuerda el Tribunal que el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 98/44/CE, de 6 de julio de 1998, prohíbe que el cuerpo humano, en los diferentes estadios de su constitución y desarrollo, pueda constituir una invención patentable. Además, señala el Tribunal, el artículo 6 de la citada Directiva proporciona una garantía adicional, por cuanto califica como contrarios al orden público o a la

Véase, al respecto, el artículo 52. 4 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. El artículo 1 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea señala, expresamente, que “la dignidad humana es inviolable. Será respetada y protegida”. Sobre esta cuestión, véase TJUE (Gran Sala) Sentencia de 18 de octubre de 2011, asunto C-34/10. En este sentido, véase ibíd., par. 32.

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moralidad —y, por tanto, como no patentables— los procedimientos de clonación de seres humanos, los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano y la utilización de embriones humanos con fines industriales y comerciales, resaltando, asimismo, que el considerando trigésimo octavo de la Directiva señalada, precisa que aquellos procedimientos cuya aplicación suponga una violación de la dignidad humana, en términos del artículo 1 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, deben quedar también excluidos de patentabilidad14. En suma, la dignidad humana y la integridad de las personas, como ha reconocido el TJUE, constituyen auténticos principios informadores del régimen jurídico aplicable tanto a la investigación biomédica como a la Biotecnología dentro del espacio jurídico de la UE. Además, la importancia intrínseca de estos principios estaría reforzada por la naturaleza misma del instrumento jurídico internacional que los contiene, esto es, la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, pues no debemos olvidar que se trata, en todo caso, de Derecho originario de la UE y que, en virtud del principio de primacía del Derecho originario sobre el Derecho derivado15, todas aquellas disposiciones legislativas adoptadas tanto por los Estados Miembros como por las propias instituciones de la Organización —con el propósito de 14 15

Ibíd., par. 33. Como es sabido, la construcción jurisprudencial del principio de primacía del Derecho comunitario tiene sólidos cimientos en la sentencia del Tribunal de Luxemburgo Costa contra ENEL, de 1964. De acuerdo con este principio, todas aquellas disposiciones de Derecho interno contrarias al Derecho comunitario resultan inaplicables. Aunque es cierto que la jurisprudencia del Tribunal hace referencia a la relación entre el Derecho interno y el Derecho comunitario, también lo es que este mismo argumento resulta trasladable a aquellas normas de Derecho derivado que sean incompatibles con el Derecho originario de la Unión. En este sentido, tal como afirma el profesor Liñán Nogueras, la supremacía de las normas constitutivas u originarias y la consecuente subordinación a éstas de las normas derivadas, constituye el segundo elemento de caracterización general de las mismas. La norma de alcance general, continúa argumentando el autor, es la contenida en el artículo 5 del TUE que, al sujetar el ejercicio de las competencias de las Instituciones a las condiciones y fines previstos en las normas constitutivas u originarias, somete, naturalmente y de forma muy especial, a esas mismas condiciones y fines la competencia normativa. En este sentido, véase Mangas Martín, A. y Liñán Nogueras, D., Instituciones y Derecho de la Unión Europea, Tecnos, Madrid, 2012, p. 354.