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El acceso a los medicamentos esenciales y otros productos médico-sanitarios para hacer frente a la COVID-19

Un análisis interdisciplinar

COMITÉ CIENTÍFICO DE LA EDITORIAL TIRANT LO BLANCH

María José Añón Roig

Catedrática de Filosofía del Derecho de la Universidad de Valencia

Ana Cañizares Laso

Catedrática de Derecho Civil de la Universidad de Málaga

Jorge A. Cerdio Herrán

Catedrático de Teoría y Filosofía de Derecho. Instituto Tecnológico Autónomo de México

José Ramón Cossío Díaz

Ministro en retiro de la Suprema

Corte de Justicia de la Nación y miembro de El Colegio Nacional

María Luisa Cuerda Arnau

Catedrática de Derecho Penal de la Universidad Jaume I de Castellón

Carmen Domínguez Hidalgo

Catedrática de Derecho Civil de la Pontificia Universidad Católica de Chile

Eduardo

Ferrer Mac-Gregor Poisot

Juez de la Corte Interamericana de Derechos Humanos

Investigador del Instituto de Investigaciones Jurídicas de la UNAM

Owen Fiss

Catedrático emérito de Teoría del Derecho de la Universidad de Yale (EEUU)

José Antonio García-Cruces González

Catedrático de Derecho Mercantil de la UNED

José Luis González Cussac

Catedrático de Derecho Penal de la Universidad de Valencia

Luis López Guerra

Catedrático de Derecho Constitucional de la Universidad Carlos III de Madrid

Ángel M. López y López

Catedrático de Derecho Civil de la Universidad de Sevilla

Marta Lorente Sariñena

Catedrática de Historia del Derecho de la Universidad Autónoma de Madrid

Javier de Lucas Martín

Catedrático de Filosofía del Derecho y Filosofía Política de la Universidad de Valencia

Víctor Moreno Catena

Catedrático de Derecho Procesal de la Universidad Carlos III de Madrid

Francisco Muñoz Conde

Catedrático de Derecho Penal de la Universidad Pablo de Olavide de Sevilla

Angelika Nussberger

Catedrática de Derecho Constitucional e Internacional en la Universidad de Colonia (Alemania)

Miembro de la Comisión de Venecia

Héctor Olasolo Alonso

Catedrático de Derecho Internacional de la Universidad del Rosario (Colombia) y

Presidente del Instituto Ibero-Americano de La Haya (Holanda)

Luciano Parejo Alfonso

Catedrático de Derecho Administrativo de la Universidad Carlos III de Madrid

Consuelo Ramón Chornet

Catedrática de Derecho Internacional

Público y Relaciones Internacionales de la Universidad de Valencia

Tomás Sala Franco

Catedrático de Derecho del Trabajo y de la Seguridad Social de la Universidad de Valencia

Ignacio Sancho Gargallo

Magistrado de la Sala Primera (Civil) del Tribunal Supremo de España

Elisa Speckmann Guerra

Directora del Instituto de Investigaciones

Históricas de la UNAM

Ruth Zimmerling

Catedrática de Ciencia Política de la Universidad de Mainz (Alemania)

Fueron miembros de este Comité:

Emilio Beltrán Sánchez, Rosario Valpuesta Fernández y Tomás S. Vives Antón

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COVID-19

Un análisis interdisciplinar

Mª MERCEDES CURTO POLO

Catedrática de Derecho MercantilUNED Directora

CLARIBEL DE CASTRO SÁNCHEZ

Profesora Contratada Doctora de Derecho Internacional Público UNED Coordinadora

El acceso a los medicamentos esenciales y otros productos médico-sanitarios para hacer frente a la

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Introducción

En los últimos años hemos constatado de forma dramática que una adecuada protección de la salud pública constituye un elemento esencial para nuestro bienestar individual, por cuanto la enfermedad bautizada como COVID-19 no distingue de edades, clases sociales o territorios.

En este contexto emerge con fuerza la pregunta de en qué medida los derechos de propiedad intelectual no suponen un obstáculo para garantizar la prevención y el adecuado tratamiento de una enfermedad calificada como pandemia por la Organización Mundial de la Salud, que afecta en consecuencia a la salud de una manera global y que está teniendo unos efectos sociales, políticos y económicos devastadores, difícilmente concebibles hace tan solo tres años.

Así, vimos con gran preocupación cómo la política seguida por las grandes empresas farmacéuticas en relación con la protección a través de distintas formas de propiedad intelectual de los resultados de sus investigaciones, resultantes en medicamentos, vacunas y otros productos médico-sanitarios esenciales para hacer frente a la enfermedad, podían poner en entredicho el acceso a estas prestaciones de manera generalizada. No ha sido así en el primer mundo, en el que los gobiernos nacionales y las organizaciones supranacionales se han esforzado porque nadie se quedara sin acceso a tales recursos. Pero, desde luego, no ha sido el caso en países menos desarrollados.

Entre los distintos derechos de propiedad intelectual concernidos en la lucha contra la pandemia juegan un papel fundamental las patentes de invención. Pero no son las patentes los únicos derechos de propiedad intelectual que se han visto afectados en este contexto. Hemos visto también cómo los diseños industriales o los derechos de autor pueden constituir un obstáculo para fabricar respiradores o para la fabricación de mascarillas y otros Equipos de Protección Individual (EPIs). Hemos de recordar cómo los famosos “makers” italianos que en los tiempos más difíciles de la enfermedad idearon la forma de fabricar respiradores de forma rápida y económica mediante impresoras 3D, esenciales para aliviar las dificultades respiratorias de miles de pacientes ante la escasez de respiradores industriales, se vieron expuestos a las críticas de los titulares de derechos de propiedad intelec-

tual sobre los mismos (diseños, software); aunque finalmente, ante la presión pública, estos desistieran de interponer una demanda judicial.

Por otro lado, las marcas se pueden convertir en un instrumento fundamental para prolongar la posición de las grandes empresas farmacéuticas en el mercado, una vez que los derechos de propiedad intelectual que protegen la innovación caen en dominio público.

Se produce, en consecuencia, una tensión entre los derechos de propiedad intelectual y la salud pública, -o, lo que es lo mismo, entre intereses privados e intereses públicos-, que no es nueva, pero que desgraciadamente se ha hecho más evidente que nunca en el momento actual.

En este sentido, prácticamente desde sus orígenes, hemos visto cómo en el seno de la Organización Mundial del Comercio se han venido sucediendo distintas iniciativas por parte de los países menos desarrollados para favorecer el acceso a los medicamentos, de modo que los derechos de propiedad intelectual no se convirtieran en un obstáculo para ello. Como consecuencia de la COVID-19, estas iniciativas se han intensificado resultando en la Resolución de junio de 2022, que será analizada en la presente obra.

En todo caso, estos derechos de exclusiva no se conciben como derechos absolutos, sino que están sometidos a importantes límites que tratan de preservar la primacía del interés público sobre el interés particular del titular del derecho exclusivo en determinados casos. Entre estos límites juegan un papel fundamental las licencias obligatorias de patente o el agotamiento de los derechos de propiedad intelectual. Por otro lado, el propio Derecho de la Competencia (Libre Competencia y Competencia Desleal) reconoce la existencia de otros límites mediante los que se trata de conseguir que los derechos exclusivos reconocidos a través de las patentes u otros derechos de propiedad intelectual no se conviertan en un obstáculo al mantenimiento de una competencia efectiva en el mercado, evitando un ejercicio abusivo de tales derechos por sus titulares.

Mediante el reconocimiento de tales límites (intrínsecos y extrínsecos) se lograría anteponer el interés público sobre el interés privado en determinados supuestos, como parte de ese equilibrio que pretende alcanzarse mediante el pacto social que fundamenta la existencia de los derechos de propiedad intelectual.

Por otro lado, es preciso partir del hecho de que la mayor parte de los derechos de propiedad intelectual tienen una duración limitada en el tiempo; de modo que, una vez que haya transcurrido el tiempo de la protección exclusiva, caen en dominio público. En este contexto, cobran especial importancia los medicamentos genéricos y los biosimilares, como fórmulas de acceso a la innovación patentada.

Desde luego, será difícil encontrar un equilibrio entre todos los intereses públicos y privados concernidos. Pero es importante partir de la idea de que la propiedad intelectual, con todos sus límites previstos en su regulación, constituye un incentivo para la innovación y debe ser objeto de una protección eficaz. Difícilmente podemos pensar que se hubieran conseguido las distintas vacunas contra la COVID-19 en un tiempo récord, si las empresas innovadoras no hubieran dispuesto de la posibilidad de garantizarse la exclusiva en su explotación a fin de verse recompensadas por los esfuerzos económicos realizados. En esta protección eficaz no solamente jugarán un papel esencial los recursos civiles y administrativos establecidos, que, por otro lado, indirectamente constituirán un mecanismo de protección de la salud pública; sino también la persecución penal que pueda emprenderse frente a la comercialización ilícita de medicamentos y otras prestaciones sanitarias esenciales.

En definitiva, el acceso a la tecnología y a la innovación en medicina es un tema en el que convergen de forma paradigmática cuestiones de salud y bienestar públicos, propiedad intelectual, comercio y consumo.

Todo ello en un contexto en el que el reconocimiento al acceso a los medicamentos y tratamientos precisos para garantizar unas condiciones de vida adecuadas dista mucho de ser diáfano, tanto en el contexto nacional como internacional. Lo cual implica la ausencia de bases normativas suficientemente sólidas en las que fundamentar las distintas medidas (tanto a iniciativa pública como privada) que garanticen tal acceso.

En todo caso, los destinatarios directos de la normativa internacional o nacional en la que fundamentar el derecho al acceso a las prestaciones sanitarias esenciales serían los Estados y los poderes públicos, y no las grandes empresas multinacionales que son los titulares de los derechos de propiedad intelectual y que, salvo disposición expresa

que así lo recoja, no se verán limitados en el ejercicio de sus derechos de exclusiva a fin de primar bienes jurídicos superiores como el derecho a la vida o el derecho a la salud sobre sus intereses privados.

En este contexto se han sucedido interesantes iniciativas públicas tendentes a asegurar el suministro de vacunas, medicamentos y otras prestaciones esenciales para hacer frente a la COVID-19. Entre ellas, ocupan un papel predominante los acuerdos realizados por la Comisión Europea con distintas empresas farmacéuticas para asegurar el acceso a la vacuna en la Unión Europea, que han supuesto una práctica sin precedentes en el ámbito europeo. También por parte de los gobiernos nacionales se ha acudido a mecanismos de emergencia para asegurar el acceso a prestaciones sanitarias esenciales, siguiendo unos procedimientos administrativos que han planteado numerosas dudas en la práctica y que quizá fuera conveniente revisar.

Es en este complejo panorama en el que debe desenvolverse el Objetivo 3 (Salud y Bienestar) que constituye uno de los 17 Objetivos para el Desarrollo Sostenible que forman parte de la Agenda 2030, y cuya consecución no solamente plantea importantes retos jurídicos, sino también éticos.

En la obra que ahora ve la luz, resultado del Proyecto de Investigación “El acceso a los medicamentos esenciales y otros productos médico-sanitarios para hacer frente a la COVID-19”, financiado por el Vicerrectorado de Internacionalización de la UNED1, se analizan en profundidad los temas aludidos por académicos y profesionales desde una perspectiva interdisciplinar; contribuyendo, sin duda alguna, a fomentar el debate y, en su caso, posibilitar la adopción de medidas para hacer frente a situaciones futuras.

1 Proyecto financiado mediante las Ayudas para la realización de Proyectos de Cooperación Universitaria para la consecución de los Objetivos de Desarrollo Sostenible, concedido por Resolución de la UNED 20 de octubre de 2020: “El acceso a los medicamentos esenciales y otros productos médico-sanitarios para hacer frente a la COVID-19”. Duración: 01.11.2020 al 30.09.2023.

I

El ACCESO A LOS MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS

SANITARIOS ESENCIALES DESDE UNA PERSPECTIVA ÉTICA

FEDERICO DE MONTALVO JÄÄSKELÄINEN

Profesor propio agregado de Derecho Constitucional, ICADE Fue Presidente del Comité de Bioética de España (2018-2022)

SUMARIO: I. Introducción: pandemia y olvido. II. Los excesos del tecno-optimismo: cuando el Big Data no supo predecir la gran pandemia. III. En tiempos éticos difíciles, el diablo se viste de Bentham. IV. De repente, todos los problemas se transformaron en dilemas. V. En salud, ustedes, políticos, mandan pero no saben. VI. El control de los ciudadanos a través de la salud: una vuelta a la biopolítica de Focault. VII. Conclusión: la recuperación del humanismo y de las humanidades

I. INTRODUCCIÓN: PANDEMIA Y OLVIDO

Ivan Krastev se formulaba la siguiente pregunta a los pocos meses de proclamarse la pandemia en su libro ¿Ya es mañana? Cómo la pandemia cambiará el mundo: ¿por qué recordamos las guerras y las revoluciones y no las pandemias? -sorprendentes, por cierto, las imágenes tan actuales pero tomadas hace un siglo de los españoles con mascarilla y cómo quedaron olvidadas durante décadas-.

Y contesta Krastev a su pregunta de la siguiente manera: Quizás no solo porque en aquéllas es más difícil contabilizar los muertos, sino, además, porque no es fácil convertir una pandemia en una buena historia, al no poder describirse sobre la base tradicional de la estructura de cualquier historia, con inicio, desenlace y final. En las pandemias, a diferencia de las guerras, no hay argumento claro, y las

La pandemia de la Covid-19 y sus lecciones éticas: una reflexión para la memoria y en contra del olvido pandémico

muertes no solo carecen de sentido, sino también de heroísmo1. Por ello, las reflexiones que ahora pretendo afrontar quizás sean lo primero que queden en el olvido, como quedará olvidada esta pandemia en los anales de la Historia, no mereciendo más que una breve reseña o, incluso, una nota a pie de página.

Entre los hechos o fenómenos que han surgido en el marco de la pandemia, destacaría cinco que no solo han tenido un impacto ético muy relevante, sino también jurídico, poniendo en solfa muchos de los principios y valores de nuestro orden constitucional.

II. LOS EXCESOS DEL TECNO-OPTIMISMO: CUANDO EL BIG DATA NO SUPO PREDECIR LA GRAN PANDEMIA

La Inteligencia Artificial y el Big Data se nos han venido presentando, en estos últimos años, como los verdaderos impulsores de un cambio que se mostraba como inaudito y que vendría a marcar inexorablemente el futuro del ser humano e, incluso, a mejorarlo de manera ostensible.

Como recuerda la profesora Sara Lumbreras, el tecno-optimismo nos anticipaba que todos los problemas de nuestra sociedad y nuestra condición humana quedarían resueltos en un futuro cercano2. Incluso, se nos había predicho que las pandemias desaparecerían o que sus terribles consecuencias serán fácilmente salvables gracias a la IA y al Big Data.

Yuval Noah Harari, mejor historiador que filósofo en mi opinión, con más aguda mirada retrospectiva que prospectiva, nos decía hace poco que las epidemias ya no son fuerzas incontrolables de la naturaleza. La ciencia las ha convertido en un reto manejable. Su análisis lo completaba imputando el fracaso en la gestión de la pandemia a los políticos y no a la Ciencia y a la Tecnología. Sin embargo, resulta a todas luces evidente que la primera que falló fue esa tecnología ya

1 KRASTEV, I., ¿Ya es mañana? Cómo la pandemia cambiará el mundo, Debate, Barcelona, 2020, pp. 13 y 14.

2 LUMBRERAS SANCHO, S., Respuestas al transhumanismo. Cuerpo, autenticidad y sentido, Digital Reasons, Madrid, 2019, p. 24.

La pandemia de la Covid-19 y sus lecciones éticas...

tan sofisticada que era capaz de predecirlo todo o casi todo. Y si bien la empresa BlueDot, que utiliza aprendizaje automático para detectar brotes de enfermedades infecciosas en todo el mundo, alertó a sus clientes, incluidos varios gobiernos, empresas y hospitales sobre un inusual aumento de casos de neumonía en Wuhan, para qué ha servido tal predicción y, además, ¿ha permitido y permitirá la IA paliar las consecuencias de la pandemia?

Como explica el MIT, el bombo en torno a la IA contra el coronavirus está superando a la realidad. De hecho, lo que ha aparecido en muchos informativos y comunicados de prensa (que la IA es una nueva y poderosa arma contra enfermedades) solo es cierto en parte y podría resultar contraproducente. Por ejemplo, confiar excesivamente en las capacidades de IA podría provocar la toma de decisiones incorrectas por información equivocada que llevaría el dinero público a compañías de IA no comprobada a expensas de las intervenciones verificadas como los programas de medicamentos. También es malo para el propio campo: no sería la primera vez que las expectativas exageradas con resultados decepcionantes reducen el interés en la IA, lo que a su vez limita las inversiones3. Y como recuerda el Banco Interamericano de Desarrollo, BID, a pesar de que la IA puede tener varios usos, su alcance y efecto en esta pandemia puede ser muy limitado ante un contagio de crecimiento acelerado. De hecho, la narrativa que la IA es una nueva solución contra las enfermedades es solo en parte cierta y corre el riesgo de volverse contraproducente, ya que demasiada confianza en sus capacidades podría llevar a tomar decisiones mal informadas respecto al desarrollo, financiamiento y posterior despliegue de soluciones no comprobadas que puedan generar consecuencias no deseables en la sociedad4.

Esta crisis subraya todavía más los límites de nuestra autosuficiencia y la común fragilidad, revelando nuestra dependencia tanto de otros seres humanos como respecto del mundo no humano. Y el problema, añade Innerarity, es que nos hemos hecho más vulnerables a

3 Vid. https://www.technologyreview.es/s/12021/por-que-la-ia-nos-ayudara-combatir-la-proxima-pandemia-pero-no-esta.

4 GONZÁLEZ ALARCÓN, N. y POMBO, C., “¿Cómo puede la inteligencia artificial ayudar en una pandemia?”, Banco Interamericano de Desarrollo, Documento de Discusión, abril 2020, p. 4.

los riesgos globales sin haber desarrollado suficientemente los correspondientes procedimientos de protección5. Una pandemia, algo con evidente regusto a antiguo, un resto de la premodernidad, en término acuñado por Manuel Arias Maldonado6, es la que puede provocar muchos cambios y una vuelta al humanismo.

En palabras de la Pontificia Academia para la Vida, “En medio de nuestra euforia tecnológica y gerencial, nos encontramos social y técnicamente impreparados ante la propagación del contagio: hemos tenido dificultades en reconocer y admitir su impacto. E incluso ahora, estamos luchando fatigosamente para detener su propagación. Pero también observamos una falta de preparación -por no decir resistencia- en el reconocimiento de nuestra vulnerabilidad física, cultural y política ante el fenómeno, si consideramos la desestabilización existencial que está causando. Esta desestabilización está fuera del alcance de la ciencia y de la técnica del sistema terapéutico” 7 .

Y esta vuelta al humanismo es algo que se nos ha ofrecido desde la propia tecnología. Ésta, incapaz de defender al ser humano del peligro que se ceñía sobre él, sí ha mostrado su cara mas humana permitiéndonos mantener nuestras relaciones personales, familiares, sociales y profesionales. El móvil, la tablet, el portátil, han sido los hilos de conexión para que no solo el trabajo no cesara, sino también para que la afectividad estuviera presente en la distancia del confinamiento.

Esta crisis no es el fin del mundo, sino el fin de un mundo y lo que se acaba (o se acabó hace tiempo y terminamos de aceptar su fallecimiento) es el mundo de las certezas, el de los seres invulnerables y el de la autosuficiencia. Entramos en un espacio desconocido, común y frágil, es decir, un mundo que tiene que ser pensado sistemáticamente y con una mayor aceptación de nuestra ignorancia irreductible. En un espacio en el que el humanismo se nos ofrece como el camino seguro

5 INNERARITY, D., Pandemocracia, Galaxia Gutemberg, Barcelona, 2020, p. 115.

6 ARIAS MANDONADO, M., Desde las ruinas del futuro, Taurus, Barcelona, 2020, p. 96.

7 Pontificia Academia para la Vida, Pandemia y Fraternidad Universal, Ciudad del Vaticano, 2020, p. 1. Puede accederse a dicha Nota a través de la web de la Pontificia Academia, en www.academyforlife.va.