Arrhythmia News 發行人: 曹玄明 (Hsuan-Ming Tsao)
發行單位: 中華民國心律醫學會 (Taiwan Heart Rhyrhm Society)
地址: 100506台北市中正區忠孝西路一段50號25樓之18
本期摘要
P1. New Era of Cardiac Pacing- Age of Dual Chamber Leadless Pacemaker
心臟節律器新紀元 ‒ 雙腔無導線節律器的世代
P4. 2024 美國心律醫學會 (Heart Rhythm Society)
與會心得
P4. 2024美國心律醫學會 (Heart Rhythm Society)
精華紀實
P7. 房室同步無導線節律器- MICRA AV的新進展
P9. 脈動新聞
電話: 傳眞: 網址: ISSN: 2223-0130
886-2-23821530
886-2-23821528 www.thrs.org.tw
總編輯
洪元 Yuan Hung 林文裕 Wen-Yu Lin
本期主編
潘國利 Kuo-Li Pan 許竹佑 Chu-Yu Hsu
編輯
黃鼎鈞 Ting-Chun Huang 莊再庚 Chye-Gen Chin
鄭文涵 Wen-Han Cheng 黃冠智 Kuan-Chih Huang
劉京翰 Ching-Han Liu 黃彥彰 Yen-Chang Huang
黃世鐘 Shih-Chung Huang
New Era of Cardiac Pacing- Age of Dual-Chamber Leadless Pacemaker 心臟節律器新紀元 – 雙腔無導線節律器的世代
三軍總醫院松山分院心臟內科 張偉政醫師
前言
心律節律器的構想最早被認為在 20 世紀初就被提 出，在 1958 年出現第一例人體心律節律器植入成功的 案例 1 ，到 60 多年後的今日，目前市面上的節律器已發 展得十分成熟且安全可靠，即使針對特定病患族群如 心衰竭病患，利用左心室起搏或是近年來發展的生理 性起搏，傳統心律節律器的設計幾乎能概括所有的病 患族群。但這些節律器的結構設計，主要還是在圍繞 在電池及經靜脈導線這兩個主體不變。病患需要埋置 一塊電池在胸口，並連接導線至心臟，即便電池及導 線的設計已大幅的進步，但仍逃脫不了物理性的限
制，埋置的電池仍可能會有傷口併發症、手術後的疤 痕以及胸口膨出的電池，經靜脈放置的導線也伴隨著 的可能併發症 ‥ 如靜脈狹窄或是手臂的活動限制 2 。為 此，無導線節律器的發明帶來了節律器設計根本上的 改變，不再透過導線傳遞電池主機的訊號至心臟，而 是直接將電池主機連當作導線，直接植入心臟內，刺 激心跳，如此病患不再需煩惱電池及節律器導線帶來 的生活限制及可能的併發症3。
無導線節律器種類
目前臨床上可供選擇的無導線節律器有 Medtronic 的Micra system，及Abbott的Aveir system。兩者主體外
型設計都是圓棒狀，主要差異在固定方式以及能放置 的位置。 Micra 末端有四根鉤子，在本體釋放時鉤住心 肌藉此固定住位置，目前僅能植入在右心室內，所以 Micra 的功能不能完全取代傳統節律器的部分原因是它 僅能做右心室起搏(RV pacing)，即使Micra發展出Micra AV ，在房室傳導阻斷的病人上，右心室的機器能感應 心房血流，藉此達到AV synchronized，但即使如此4,5， 缺乏心房起搏的功能，在病竇症候群(sick sinus syndrome) 的病人身上就不適用了。除此之外， Micra如果電量耗 盡，並無法將以植入的機器移除，只能直接植入第 二、甚至多個節律器於心室內。
針對 Micra 的限制，在這之後發表的 Aveir 和 Micra 有兩點最大的不同，第一是固定方式不同， Aveir 是像 螺絲一樣鎖進心肌內，這種固定方式在有需要時更有 機會去移除已植入的節律器，其二是 Aveir 在能放置在 心房內，能做到完整的房室同步及心房起搏， Aveir 的 設計算是完全改善了Micra的兩個痛點。
Aveir介紹6 Aveir 設計有兩種尺寸，分別是可放置在心室的 LSP202V 和心房的 LSP201A 。 LSP202V 總長為 38mm 、 直徑是 6.5mm ，重量僅 2.4g ，體積較 Micra 稍大一點到 1.1ml(Micra 為 0.8ml) ，整體比三號電池在短且在細 一些。前端為螺旋設計，有助於旋入心肌內固定，另 外有三個倒刺以防自我旋出，螺圈中央為訊號導極， 在尚未旋入、僅頂住心肌時就可做起搏測試，確定目 前位置是否合適放置。中段為電池，在Leadless II IDE Phase 1&2研究中，平均電池壽命可達17.6年7。機身上 標有 NT 字樣的標示記號，有 助於在旋入心肌時判斷目前 轉了幾圈。最後末端的凸 起，是用來釋放及回收移除 時幫助固定的設計。
LSP201A 直徑一樣為 6.5mm，但長度稍微短一點來到 32.2mm ，重量為 2.1g ，體積為 0.96ml，基本設計和LSP202V類 似，不同的是固定螺圈內是雙 螺線設計，藉此加強固定能 力。
Model LSP201A (Right Atrial)
(LSP201A)
LSP202V (Right Ventricular)
Length 32.2 mm (1.27 in) 38.0 mm (1.50 in)
Diameter 6.5 mm (0.26 in) 6.5 mm (0.26 in)
Volume 0.96 cm3 1.1 cm3
Mass 2.1 grams 2.4 grams
Fixation Mechanism Dual Helix Distal non-retractable helix
Fixation Depth Approximately 1.63 mm Approximately 1.63 mm
Aveir 可分別置入心房或心室做單腔節律器使用， 在未來需要雙腔節律器的狀況時可以再置入另一個節 律器，兩個裝置利用Aveir發展的implant to implant：i2i 技術以設定 DDD 模式，如傳統節律器一樣可依病人心 跳狀況做模式轉換。另外 Aveir 為 MRI compatible(1.5T 和3T)
Aveir 的放置方法與 Micra 類似，股靜脈需置入 27F 的鞘管，Aveir本體和可彎曲的deliver catheter 接合，送 入右心房或右心室腔，當 Aveir 靠上目標位置後，可先 測量當下節律器的起搏數值是否合適，確定後再旋轉 後把手讓 Aveir 旋入心肌內。藉由固定前就能先行測量 數值的這個方式，可以減少為了尋找合適位置，而需 反覆將節律器旋入心肌的動作，減少併發症發生的機
(27F的鞘管)
(Delivery system)
而 Aveir 移除的工具與釋放工具類似，不同之處在 於末端設計是利用三環套索抓住接合點後，反方向旋 出。在文獻指出， Averi 植入後九年內的移除成功率可 達88％8。
(Tri-loop snare re-docking mechanism)
近期臨床研究9
Aveir 利用螺紋旋轉固定的方式，在一開始植入後 的測試數值有時會較差一點，但其實經過一段時間 後，這些測試數值都能大幅改善。在2024年 Europace發 表的文章中，比較並分析 Aveir 植入過程中的測試數值 且追蹤 3 個月，其中也加入 139 位 Micra 病人作為比較， 此研究定義高起搏閾值 (high pacing threshold, high PCT) 為 ≥1.5V ，良好 (Excellent)PCT 為 ≤0.5 V 。共有 123 名病患嘗試植入Aveir VR，最後有122(99.2%)位成功植 入，其中有兩例病發症發生，一例為心包膜積液，另 一例為裝置脫落 (device dislodgement) 。最後 88 位病患 完成 3 個月的追蹤。和 Micra 相比， Aveir 收錄的病人 BMI較低(mean BMI 22.5 ± 3.7 vs 23.7 ± 3.68)。Aveir雖 然在手術剛完成時high PCT是Micra的5倍，但在3個月 後其實能下降到和Micra差不多。固定前(pre-fixation)的 數值相比於固定後 (post-fixation) 的數值，尤其是電阻 (impedance>470 ohms) 更能預測 3 個月後的狀況，所以 建議不該以固定後單一數值，如高PCT而去改變固定的 位置，以減少併發症。
結論
Aveir 雙腔無導線節律器的發表，幾乎算是補足了 所有目前傳統節律器所有的功能，不過要注意的是，無 導線節律器一樣有結構設計的限制，目前無導線節律器 並無法放置於His bundle或是left bundle，所以病患狀況 需接受conduction system pacing的話，還是得使用經靜
脈導線節律器。
即使如此，無導線節律器的發展，改變了這數十 年來節律器的植入方式，提供了節律器患者新的選 擇，不論是較少的併發症、較少的日常活動限制及無 手術疤痕，對比傳統節律器來說都是一大躍進，相信 這也會讓患者們更有意願去接受治療。在未來醫療儀 器設計或是疾病的治療方式是否能再有更大的突破， 令人引頸期盼。
Reference:
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7. Chronic Performance of a Novel Leadless Pacemaker: 1 Year Results from the Leadless II Trial. Presented at: APHRS 2022; Nov 18-20, 2022; Singapore
8. Worldwide Experience with Leadless Pacemaker Retrievals: A Worldwide Nanostim Experience out of 9y. Presented at: APHRS 2022; Nov 18-20, 2022; Singapore.
9. Aveir VR real-world performance and chronic pacing threshold prediction using mapping and fixation electrical data. Europace. 2024 Mar 1;26(3):euae051.
2024 美國心律醫學會 (Heart Rhythm Society) 與會心得 三軍總醫院心臟內科 李喬晉醫師
在很多人的幫助下，很高興能有機會親身參與 Heart Rhythm Society (HRS)，歷經將近一天的飛行與轉 機，順利抵達今年的會議地點—波士頓， 5 月的波士 頓，氣溫依然只有 10 幾度，時時還飄著雨，內心卻是 雀躍與期待。
脈衝電場消融 (Pulse Field ablation，PFA) 堪稱是今 年會議的主角，各家大廠爭相展示PFA相關的產品，無 數的會議主題、 Late Breaking Trial 也都圍繞著 PFA ； PFA藉由短時程、快速的電脈衝在細胞上造成穿孔，對 目標細胞造成不可逆的破壞，由於對於組織有極高的 選擇性，能在不傷害周圍組織的前提下，達到肺靜脈 封阻的效果；根據目前PFA運用於心房顫動治療的臨床 研究結果，對於Paroxysmal AF一年能達到8成的治療效 果，對於 Persistent AF 也能達到 7 成的治療效果，長時 間的效果則需要更長時間的追蹤；在安全性方面，趨 近於 0 的肺靜脈狹窄、食道及膈神經相關併發症，讓人 為之驚艷，不過，對於造成冠狀動脈痙攣及溶血問 題，仍需要更進一步的研究確認。
隨著人工智能(Artificial Intelligence，AI)的發展， Digital Health及AI相關的主題也明顯增加，運用遠端監 控及 AI 運算提高疾病診斷率，藉由 AI 運算提高抗心搏 過速起搏刺激 (Antitachycardia pacing，ATP) 的成功率， AI 介入預測未來心律不整發生，並藉由特徵擷取了解 AI 識別的訊號，最讓我驚豔的是 AI 指引的心房顫動電
燒治療，成功提高了心房顫動電燒成功率；當然，這 些 AI 輔助的疾病預測及治療都需要近一步的驗證，不 過，這些演講都讓我認知 AI 在醫療運用，已經從未來 式變成現在進行式。除此之外，每年精彩的“Approach to the Unknown Tracing”及“Interpreting the Unknown Electrogram ”，總是讓人收穫豐碩；關於神經調控 (Neuromodulation) 的主題，在這次會議也有不少篇幅， 展現接下來心律不整治療發展的方向；在海報區探索 各國的研究及成果，也帶給我許多啟發。
初次造訪 HRS ，短短的 4 天會議，收穫豐富，了解 心律領域的發展方向，期勉能持續在此耕耘，嘉惠病 患。
繼 2018 年後， HRS 終於又在波士頓舉辦。該地區 學風鼎盛，有眾多知名學府，筆者也相當期待舊地重 遊，並觀摩學習最即時的心臟電生理學新知。幾天的 會議下來收穫甚多，無法一一詳述，僅分享某些重 點。
這幾年心臟電生理界最熱門的話題莫過於 Pulsed Field Ablation (PFA)。第一天就有一個整日的PFA研討 會。目前 PFA 的器材可說是百家爭鳴，從最早上市的 Boston FARAPULSE™， 到其他家的Medtronic Affera™， Biosense Webster VARIPULSE™ ，Abbott Volt™ ，形狀 從花瓣狀 (FARAPULSE™) 、球狀 (Affera™ 、 Volt™) ，
到環狀 (VARIPULSE™) ；電燒範圍從可以大範圍肺靜 脈開口電燒(FARAPULSE™、VARIPULSE™、Volt™)，
到點狀電燒 (Affera™) ，都有專家分享使用經驗。對於 肺靜脈隔離的急性隔離效果，各家都有 98% 以 上。 Paroxysmal atrial fibrillation(AF)/Persistent AF 雙和醫院心臟內科
年以後，個別都 60-80% 的維持效果 (Free from atrial arrhythmia)。重要的是沒有食道損傷的案例。近年來大 家開始考慮到併發症的問題。比如因為溶血而造成 的急性腎損傷。歐洲有收集 68 個病患，以 Boston Farawave™ PFA電燒，又以haptoglobin<0.04 g/L為溶血 指標的研究。結果發現如果是過多的PFA電燒槍數，比 如大於 70 槍，就是可能會溶血的預測因子 1 。至於到急 性腎損傷的比例有多少？其實 PFA 比例，還比 Cryoballoon, RF 低 ( 個別為 1.0%, 1.8%, 4.3%) 2 。這次 HRS也有相關的論文摘要海報，顯示如果PFA導管能夠 確實接觸心肌，血液中的Free plasma hemoglobin較少， 也就是較少溶血 3 。與會專家推測其原因，可能是沒有 接觸心肌的電極放電，電場會傳到血液中，可能會震 碎紅血球細胞膜導致溶血。
那 PFA 導管和心肌的接觸好壞與否，是否會影響 電燒效果？的確有動物實驗顯示， PFA 導管在離心肌 0,2,4mm 處放電，都能造成心肌電燒效果。離心肌越 近，電燒疤痕的深度與寬度，也隨之線性增加 4 。那要 如何確認接觸心肌？與會的demo case普遍都使用心腔 內超音波(Intracardiac Echo, ICE)確認。而Abbott Volt™ 的球狀導管有contact force功能，可以選擇僅有接觸好 的電極進行電燒，減少不必要的放電(圖一)。此外，已 有拿PFA來做肺靜脈以外的電燒，但最好要配合各家立 體定位系統確認位置。甚至還應用在上腔靜脈隔離。 那竇房結會受影響嗎？Dr. Vivek Reddy表示他只有碰到 過一個膈神經麻痺的病例，但是 10 分鐘之後就自動恢 復了。另外，也有同時做PFA電燒和左心耳封堵器置放 的病例，時間一定較 RF 節省。但是建議先作肺靜脈隔 離再放封堵器，因為封堵器的金屬結構會影響PFA導管 放電。 另外與會的demo case 還發生一個小插曲，有一
個病例，一槍PFA後就Asystole，幸好趕快pacing。 這 種暫時的 stunning 也是 PFA 可能的併發症之一，不可不 慎。
來到HRS，一定要看看最新的late clinical breaking trials. 今年的特色是：每一個 trial 演講後，隨即有另一 個專家上台講評，讓與會者即時聽到不同面向的思 考。篇幅有限，筆者僅提及印象最深的兩個。
其一為TAILORED-AF study。Persistent AF 除了肺 靜脈隔離之外，一直沒有其他更有效的電燒標的。該 研究以在高密度定位導管上，特殊定義的 Spatiotemporal Dispersion訊號為基礎(圖二)5，將這些訊號經由 人工智慧系統學習後(VOLTA)6，將這些認定可能是有效 的訊號，作為肺靜脈隔離之外的電燒標的。這個訊號並 非傳統的CFAE也並非Rotor.將Persistent AF病人隨機分 派為兩組，一組僅有肺靜脈隔離(Anatomical183人)，一 組是電燒這些訊號加上肺靜脈隔離 (Tailored 187 人 ) 。 結果令人驚艷， Tailored 組在電燒時有 66% 的人 AF 就停 止了。追蹤12個月之後，沒有AF復發的比例，Tailored 組：Anatomical組是88%：67%(p<0.0001)。但是如果是 把atrial tachycardia(AT)復發也算進去，Tailored組雖然 結果比較好，但是沒有統計上的差異。但是如果電燒 兩次的話， AF/AT 沒有復發的比例，又達到統計上差 異。而用這種方式電燒第1次後，就算復發，AT的形式 比較多，相對電燒就較容易。次分析看來，對於 AF episode持續達6 個月以上的人更是有效，因為這類病人 只要電燒第 1 次， AF/AT 沒有復發的比例，就達到統計 上差異。之後講評的專家也正面看待這個trial，但是也 提出其他看法： 1. 每個人工智慧系統都不同，並不穩 定，有沒有可能以後資料更多，又有不同的結果？ 2. 希望能看到更進一步的次分析，能確實找出最適合這 種電燒方式的病人。
其二為植入性器材 (Device) 上發現的 subclinical AF，是否需要 抗凝血劑預防中風？在去 年的 AHA 發表的 ARTESiA trial，ESC發表 的NOAH-AFNET 6 trial 個 別顯示了 Apixaban 和 Edoxaban ，對於預防這類 中風有些許效果或甚至沒 有效果，但都一致增加了
出血風險。到底何種subclinical AF病人，才屬於中風高 風險而需要服用抗凝血劑？ ARTESiA trial 的次分析 指出，對於原本 CHA2DS2-VASC>4 的病人，用 Apixaban 比起用 Aspirin 來，更能預防中風 (P=0.002, NNT=25) ，出血風險則沒有差異。但對於 CHA2DS2VASC≤4 的病人，用 Apixaban 或用 Aspirin ，預防中風或 出血風險都沒有差異。那 NOAH-AFNET 6 的次分析， 是關於之前是否有過中風的病人，結果更訝異的發 現，不管之前是否有無中風，用 edoxaban 或用 placebo ，對於預防未來的再次中風完全沒有差異。之 後講評的專家隨即提出深入的看法：1. Device上發現的 subclinical AF 病人，會發生中風的比例比以前的研究 都低，也許正是因為如此，做不出差異來。這類病人 的中風風險評估不一定能適用慣用的 CHA2DS2VASC 。 2. 以往的 ASSERT trial 隨著 device 發現的 AF burden 時間不同，中風風險也有不同 7 ，希望以後能看 到這方面的分析。 3. 這兩個 trial 的病人過去中風史，真 的是栓塞性中風嗎？還是有的是出血性或是血管阻塞 性的？這會不會也影響研究的解讀結果？⋯⋯這一次 HRS，筆者收穫最大的就是clinical breaking trial 專家講 評。筆者認為這應該是歐美教育的傳統，雖然是大會 安排的講評，有的專家甚至隨即對剛剛發表的trial提出 質疑，在問答之間讓與會者都能互相腦力激盪，甚至 產生後續的研究靈感。
除了專業學術之外，筆者也找時間參觀了各家廠 商，還有現場的 Hands On 教學。畢竟最新醫材技術都 會先應用於美國。筆者在Abbott的攤位的模擬器，學習 到了如何放置心房的無導綫心律調節器(圖三)。也用過 了 4D ICE ( 也就是即時 3D ICE)，對於導管或是左心 耳封堵器，可以更直覺看到各種器材在左心房的相對位 置。
最後一個週日， 經由筆者在MIT(麻省理工學院)工 作的高中同學，有幸進入校舍參觀。 MIT 是開放式校 園，並沒有特定的圍牆區域。美式校園的特色就是空 間寬敞設備齊全。還有相關的藝術作品在校舍擺放 ( 圖 四 ) 。老師的實驗室和辦公室都有大型玻璃白板，隨時 可以將想法寫下討論研究。有些教室還是玻璃隔間可 讓經過的人看到教學實驗過程。至於研究經費方面， 許多實驗室後面都有兩三家新創公司在支持，因為美 國政府也不見得足以支付所有高等研究的經費。筆者 同學坦言：台灣學者只要和商業公司有所接觸，動輒 就被司法高規格檢視，這讓某些想回國貢獻的海外優 秀學者有所卻步。
這幾天是趟豐富的學術人文之旅，收穫頗豐。希 望各位 EP 同好有機會一定要來國際學術會議多多交流 學習，增廣見聞。
References
1. https://doi.org/10.1093/europace/euad371
2. https://www.heartrhythmjournal.com/article/S15475271(24)02373-7/fulltext
3. 2024 HRS abstract AB-482898-002
4. https://www.ahajournals.org/doi/epub/10.1161/ CIRCEP.122.011110
5. AF Ablation Guided by Spatiotemporal Electrogram Dispersion Without Pulmonary Vein Isolation: A Wholly Patient-Tailored Approach. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 24;69(3):303-321.
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7. Duration of device-detected subclinical atrial fibrillation and occurrence of stroke in ASSERT. Eur Heart J. 2017 May 1;38(17):1339-1344.
房室同步無導線節律器- MICRA AV的新進展 嘉義長庚醫院心臟內科 潘國利醫師
無導線節律器自 2012 年開始有單腔型的無導線節 律器問世至今已逾 10 年，無導線節律器發展出不同的 模式選擇讓不同適應症的心博過緩病人能獲得最適合 的療法，發展至今已能利用單腔無導線節律器來達到 心房心室同步的效果。
房室同步運算表現與臨床證據 單腔無導線心臟節律器透過演算法將節律器內的 加速感應器偵測到的訊號定義為心博週期的四個階段 A1到A4 (圖一)，將A3事件的結束也就是心室事件的結 束於programmer上出現VE (ventricular end) 的標示，A4 為心房收縮的訊號在 programmer 上以 AM(atrial mechanical)標示，AM訊號約會出現在P wave的100ms 後，藉由調整 PVAB (Post ventricular atrial blanking period)、A3 detection window, A4 threshold等參數來達 到優化病人AV synchrony。
MARVEL 2 study追蹤40位complete AV block的病人 運用演算法，在病人休息狀態下能獲得 89.2%AV synchrony，AccelAV study 中追蹤來自美國與香港20個 中心共152位病患其中54位complete AV Block 且竇房結 功能正常，在植入單腔房室同步無導線節律器一個月 後運用Holter24小時心電圖進行AV synchrony比例的追
蹤，休息時平均AV synchrony比率為85.4%，活動時AV synchrony 比率為74.8% (95% CI 63.4%–79.1%; median 75.9%)，經過優化programming後，AV synchrony比例 顯著上升，活動時平均AV synchrony可達到82.6% (95% CI 75.8%-87.7%; median 85.3%)，經過優化programming 的AV synchrony 比率在sinus rate介於80-100 bpm的表現
最為明顯 ( 圖二 ) 追蹤植入後 3 個月後平均 AV synchrony 比例維持穩定無顯著差異(86.1 % vs 84.1%; P=.43)，沒 有需要升級成雙腔傳統型心臟節律器或 CRT 的不良事 件發生且改善病人生活品質。
(圖二) Improved ambulatory AV synchrony with optimized programming
(圖一) Micra AV 加速器訊號圖示
電池壽命預估
相較於目前台灣使用的MicraVR 與Micra AV，下 一代的Micra VR2與Micra AV2已在美國取得FDA核准， 電池壽命相較於原先的Micra VR與Micra AV分別增加 44%與36%，以100% pacing、output 1V@0.24ms 的病 人為例， VDD 模式運作下預估電池壽命 14.1 年， VVI 模式運作下電池壽命預估為15.4年。
裝置安全性
在Micra CED trial 三年追蹤的結果中，裝置無導線 節律器(N=6,219)相較於傳統VVI單腔節律器(N=10,212) 慢性併發症比率降低32%；再介入率降低41%；感染率 顯著降低(<0.2 % vs 0.7%)，All cause mortality則無顯著 差異。Micra post-approval registry五年的追蹤報告中共 收錄來自全球 179 個中心 1809 位裝置 Micra VR 的患 者， 36 個月時主要併發症為 4.1% ，追蹤至 60 個月主要 併發症的比率為 4.5% [95% confidence interval (CI): 3.6%–5.5%] ，相較於傳統經靜脈心臟節律器主要併發 症率8.5%有顯著降低(HR: .47, 95% CI: .36–.61; P < .001)， 追蹤五年內需要再介入的比例為 4.9% ，再介入的原因 包含了升級為雙腔經靜脈心臟節律器或 CRT(N=31) 、 high threshold (N=18)、pacemaker syndrome(N=8)，無任 何的Micra device 因感染而移除。
Crossley 等人的研究也有相似的結果，收案 7,471 位裝置Micra AV的病患及10,700位傳統經靜脈雙腔心臟 節律器，其中裝置 Micra AV 的族群中末期腎臟病的比 率顯著高於另一組(14.9% vs 2.0%; P < .0001)且整體共病 負擔較高 (mean Charlson Comorbidity Index 4.9 vs 3.8; P < .0001)，追蹤6個月，裝置Micra AV的主要併發症發生 率顯著低於傳統經靜脈雙腔心臟節律器 (adjusted hazard ratio 0.50; 95% confidence interval 0.43–0.57; P < .0001)。
相較於歐美國家，鄰近的日本與國人體型較相 似，亞洲人的心臟大小普遍來說較歐美國家的患者 小，平均年紀相較於歐美國家更年長，相對 pericardial effusion的風險更高，日本無導線節律器的研究收案300 位裝置 Micra VR 的病人追蹤 7.23 ± 2.83 個月， major complication rate為3.3% (95% confidence interval: 1.61–6.04%) 與全球性的相關研究結果相似，有 4 位患者發生 Pericardial effusion (1.33%; 3 major, 1 minor)，無任何與 手術相關的死亡事件。
未來無導線節律器發展 無導線節律器對心搏過緩的病人提供了新的選 擇，在現有的研究中提供了數據證實其安全性與穩定 性，隨著未來科技與人工智慧的發展，已將電池壽命 越來越延長超越或與傳統經靜脈無導線節律器相當， 適當的參數調整能顯著改善AV synchrony比率，期許未 來有更多大型的研究來評估無導線節律器長期的穩定 性表現以及演算法的進步能讓無導線節律器帶給不同 適應症的病人更多選擇。
Reference
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6. Crossley GH, Longacre C, Higuera L, Stromberg K, Cheng A, Piccini JP, El-Chami MF. Outcomes of patients implanted with an atrioventricular synchronous leadless ventricular pacemaker in the Medicare population. Heart Rhythm. 2024 Jan;21(1):6673.
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針對心室頻脈困難觸及目標病灶深度消融治療：電訊 號導引心室心肌內導航 (VINTAGE）
背景
針對心室頻脈的電燒治療，肌肉深層的目標病灶， 無論是經由心內膜 (endocardial) 或心外膜 (epicardial) 的方式，定位及電燒都十分困難進而導致高復發率。
目標
本研究旨在探討利用新的術式 VINTAGE (ventricular intramyocardial navigation for tachycardia ablation guided by electrograms)，針對解剖結構困難觸及之心 室頻脈病灶於心肌肌肉層內進行電燒之可行性。
方法
本研究利用約克夏豬 (Yorkshire swine) 進行實驗 (6隻健 康， 1 隻心肌梗塞後 ) 。利用可控式長鞘管，微導管 (microcatheter) 及導絲 (guidewire) 從右心室穿越過心室 中隔至左心室後延伸至主動脈之導管後作為錨定 (Anchor) 。電燒導絲藉由錨定導絲之導引伸入心肌層 內，藉由血管X光機 (fluoroscopy)，單極電訊號(unipolar electrograms) 及3D立體定位系統 (electroanatomic mapping) 確定目標病灶後電燒 (包含LV summit, papillary muscle, mid septum, LV free wall)。電燒開始後1分鐘進行心肌 內食鹽水灌注直至電燒結束。電燒目標病灶術後由心 臟核磁共振 (Cardiac magnetic resonance) 及病理切片 (necropsy) 做後續分析。
結果
本研究結果顯示， VINTAGE 術式在動物實驗中，不 管是健康或者是梗塞後的心臟都是可行的。利用不同 的導絲及能量設定總計電燒43個病灶。其中41個電燒 點位(95%)可於心臟核磁共振中偵測；38個(88%)可在 病理切片中發現。無法於前兩項檢查中偵測之電燒點 皆是因臨床需求使用較低能量 (10W) 來電燒之區塊， 直徑較大之導絲可產生較大電燒範圍。病理切片顯示 20W 之電燒能量相較於 10W 而言，有明顯較大之電燒
範圍(20W: 178 mm3 [Q1-Q3: 104-382 mm3] vs 10W: 49 mm3 [Q1-Q3: 35-93 mm3]; P = 0.02)。然而，更高的能 量 (30W) 並不會增加電燒的範圍。平均電阻下降 (Median impedence drop)在食鹽水灌注前為12Ω(Q1-Q3:817Ω)，後續電燒會再下降15-Ω(Q1-Q3: 11-19Ω)。在心 肌層內之定位，電燒及食鹽水灌注皆沒有產生併發症。
結論 本篇文章顯示，利用 VINTAGE 術式，在傳統上認為 不管是心內膜或心外膜皆難以觸及處理之病灶，無論 是健康或梗塞後之心臟是安全及有效。以 20W 的能量 在心肌層使用導絲合併食鹽水灌注皆可創造大範圍的 電燒病灶。
參考資料: Ventricular Intramyocardial Navigation for Tachycardia Ablation Guided by Electrograms (VINTAGE): Deep Ablation in Inaccessible Targets. JACC Clin Electrophysiol. 2024 May; 10(5):814-825.
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竇性心律對心房顫動患者的預後影響： CABANA 試驗中隨機治療策略下不同心律的預後 背景
臨床上檢測到的心房顫動 (AF) 與死亡率和其他不良 心血管事件的顯著增加有關。自從出現有效的 AF 節 律控制方法以來，研究人員一直試圖確定，維持竇 性心律 (SR) 可以在多大程度上減輕這些AF對預後造 成不良之影響，以及所使用的方法 ( 導管電燒或藥 物)是否重要。
目標
此研究旨在分析在 CABANA 試驗的患者中維持竇 性心律 (SR) 之預後以及其與治療方法之相關性。
方法
CABANA試驗(Catheter Ablation versus Antiarrythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation) 包含 2204 名隨機 接受電燒治療與藥物治療之 AF 患者。本研究分析 其中 1240 名使用 CABANA 心電圖節律監測系統進 行追蹤監測的患者。為了評估 SR 的預後益處，我 們使用 Cox 生存函數模型 (Cox survival mod-el) 進行 事前規劃分析 (prespecified analysis) ，以心律作為 時間相關變量，治療方式作為隨機分派之分層因子 (stratification factor) 。
結果 在1240名患者的世代研究中，883名患者 (71.2%) 在
Figure 1
Successful Intramyocardial Navigation and Ablation in Various Intramural Tar-gets
VINTAGE was successful in disparate myocardial targets (red arrows), including the (A) LV summit, (B) septum, (C) peripapillary muscle shown on intracardiac echocardiography, and (D) LV free wall. The guidewire tip was positioned at tar-gets guided by fluoroscopy (yellow arrows). Ablation lesions were then con-firmed on CMR. AIV = anterior interventricular vein; LAD = left anterior descend-ing; LCx = left circumflex; LV = left ventricle; VINTAGE = ventricular intramyocar-dial navigation for tachycardia ablation guided by electrograms.
blank periord (進行治療恢復竇性心律90天)之後記錄到 AF。在883名患者中，671名(76.0%)在blank periord後 追蹤的第一年內AF復發，212名(24.0%)在lank periord 後追蹤≧1年後經歷了首次AF。在883名記錄有AF的 患者中，有95 名(10.8%) 在追蹤期間到達CABANA 試 驗的主要研究終點 ( 死亡、致殘性中風、嚴重出血或 心臟驟停 ) ；在 357 名沒有記錄 AF 的患者中，有 29 名 (8.1%) 發生了上述情況。在多變量時間依賴性分析中 (multivariable time-dependent analysis)，SR的存在(與 非 SR 相比 ) 可以顯著降低主要終點風險相關 (adjusted hazard ratio [aHR] ， 0.57 [95% CI ， 0.38–0.85] ； P=0.006 ；獨立於治療策略[消融與藥物])。全因死亡 率(all-cause mortality)的相應結果顯示調整風險比值 (aHR)為 0.59 [95% CI, 0.35–1.01]；P=0.053)。
結論
在 CABANA 試驗進行詳細的長期心律追蹤的患者 中， SR 時間的增加可以降低死亡率和減少其他不良 預後事件的發生。維持SR的預測價值(predictive value) 與治療策略(消融或藥物)無關。
參考資料: Prognostic Impact of Sinus Rhythm in Atrial Fibrillation Patients:Separating Rhythm Outcomes From Randomized Strategy Findings From the CABANA Trial Circ Arrhythm Electrophysiol. 2024 May;17(5) : e012697.
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Sacubitril/Valsartan 在心肌梗塞後疤痕組織中抗發 炎及抗心律不整的作用
背景
過去文獻顯示 Sacubitril/valsartan(Sac/Val) 在降低心 臟衰竭住院和心血管死亡風險的表現優於血管張力 素轉換酶抑制劑 (ACEI) ，然而其對於心肌梗塞 (MI) 後影響心肌疤痕的機轉仍缺乏足夠研究資料。
目標
本研究旨在探討 Sac/Val 對 MI 後疤痕重塑過程中的發 炎反應、纖維化、電生理特性和心室頻脈誘發性 (inducibility) 的影響。
方法
本研究使用大白豬 (swine) 進行動物實驗，以線圈 (coil) 栓塞方式造成 MI 後， 22 個個案隨機接受β受體 阻斷劑 (BB ；對照， n=8) 或 BB+Sac/Val(Sac/ Val ， n=9) 並評估全身免疫反應。在 MI 後第 2 天和第 29 天進行心臟核磁共振 (Cardiac magnetic resonance) 造影藉以評估心室重塑 (remodeling) 狀態。 MI 後第 30 天進行程序化電刺激(Programmed electrical stimulation) 和高密度心臟電生理定位(High-density electroanatomic mapping)，以評估心室頻脈的誘發性。最後，收集心 肌樣本進行組織學分析。
結果
與BB 相比，BB+Sac/Val 在MI後第2天降低急性循環 白血球(acute circulating leukocytes)(P=0.009)和干擾素
IL-12 的數值 (P=0.024) ，降低了單核細胞中第 2 型 C-C 趨化因子受體(C-C chemokine receptor type 2)的表現 (P=0.047)。它還降低了核磁共振造影中border zone corridor 的數量和質量 ( 分別為 P=0.009 和 P=0.026) 、心臟疤痕 組織中第一型膠原蛋白 (collagen 1) 含量 (P=0.049) 和 collagen I/III ratio(P=0.040)。Sac/Val 同時也降低了心 室頻脈的誘發性(P=0.034)和減速區(deceleration zones) 數量(P=0.016)。
結論
在心肌梗塞後，相較於 BB ， BB+Sac/Val 更可降低急 性全身發炎指標、減少晚期 增強磁振造影 (late gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging) 上總 疤痕和邊緣區質量(border zone mass)以及降低心室頻 脈誘發性。
參考資料: Antiarrhythmic and Anti-Inflammatory Effects of Sacubitril/ Valsartan on Post-Myocardial Infarction Scar Circ Arrhythm Electrophysiol. 2024 May;17(5): e012517
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PRAETORIAN 評分對植入皮下 ICD 患者除顫試驗成 功的預測價值：PRAETORIAN-DFT 試驗的子分析 背景
PRAETORIAN評分利用雙向胸部X光片上節律產生器 (generator)與導線(lead)之位置來評估皮下植入式心臟 復律去顫器(S-ICD)治療失敗的風險。PRAETORIANDFT試驗(The PRospective randomized compArative trial of subcutanEous implanTable cardiOverter-defibrillatoR ImplANtation with and without DeFibrillation Testing) 探討以 PRAETORIAN 分數評估在自發性事件中首次 電擊的效果是否可行且不亞於去顫測試 (DFT) 。
目標
此事前規劃子分析 (prespecified subanalysis) 探討 PRAETORIAN 評分對誘發之心室心律不整除顫成功 的預測值。
方法
這項由研究者發起的多中心試驗隨機分派 965 名新植
入 S-ICD 之患者為 DFT 組和 PRAETORIAN 評分計算 組。成功的DFT定義為在2次嘗試內且電擊後5秒內終 止誘發之心室心律不整。 S-ICD 植入後執行雙向胸部
X光片。針對DFT組的患者計算PRAETORIAN分數分
析成功DFT的預測值。
結果
總計 482 名患者被隨機分派至 DFT 組。在這些患者 中， 457 例 (95%) 根據研究方案接受了 DFT ，其中 445 例(97%)DFT成功，12例(3%)DFT失敗。PRAETORIAN 評分 ≥90 時， DFT 失敗的陽性預測值為 25% ； PRAETORIAN 評分 <90 時， DFT 成功的陰性預測值為 99% 。 PRAETORIAN 分數 ≥90 是 DFT 失敗的最強獨立 預測因子(odds ratio 33.77；CI 6.13–279.95；P < .001)。
結論
PRAETORIAN 評分 <90 是 S-ICD 患者 DFT 成功的可靠指 標，而 PRAETORIAN 評分 ≥90 是 DFT 失敗的強烈預測因 子。
參考資料:
Predictive value of the PRAETORIAN score for defibrillation test success in patients with sub-cutaneous ICD: A subanalysis of the PRAETORIAN-DFT trial Heart Rhythm. 2024 Jun;21(6):836-844.
