Stammzellen und regenerative Medizin Nationales Forschungsprogramm NFP 63
Cellules souches et médecine régénérative Programme national de recherche PNR 63
Stem Cells and Regenerative Medicine National Research Programme NRP 63
Module 2 Exercice 2: Essais cliniques: comment teste t-on les médicaments (informations de fond)? > 1 Mio. Substanzen
Les essais cliniques (ou études cliniques) consistent à tester sur quelques patients ou, en fonction de de l’étude, sur plusieurs milliers de patients si une substance active est 10 la 000taille Substanzen sûre et efficace. On étudie également le dosage idéal. L’essai clinique est l’aboutissement de l’élaboration d’une substance active. De telles études sont obligatoires et soumises à des 20 Substanzen réglementations légales valables dans le monde entier. Des organismes officiels contrôlent scrupuleusement le respect de ces règles de manière à assurer la sécurité des patients. En 10 Präparate Suisse, l’autorité responsable est «Swissmedic», en Europe la «European Medicines Agency» 1 Präparat (EMA) et aux États-Unis la «Food and Drug Administration» (FDA). Si les essais cliniques s’avèrent positifs, un médicament peut recevoir l’autorisation de mise Jahre 0 10médicament continue 15 20 sur le marché. Cependant, une fois 5sur le marché, le à être surveillé dans le but de détecter d’éventuels effets secondaires rares. Forschung
Präklinische Forschung
Klinische Phase
Verkauf
Avant qu’un médicament ne soit disponible sur le marché, il faut entre huit et dix années pour le développer et le tester ce qui coûte en moyenne1000 millions de francs. La genèse d’un médicament
> 1 million de substances 10 000 substances 20 substances 10 produits
Années Recherche
0
5 Recherche préclinique
1 produit
10 Phase clinique
15
20
Commercialisation
Figure 1: La genèse d’un médicament (Source: Interpharma) Recherche Tout d’abord, les chercheurs doivent décider contre quelle maladie ils veulent élaborer une nouvelle substance active. Ensuite commence la recherche d’une substance active. Un