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April 2015

Offizielles Organ

Hightech f체r Reinheit in Krankenh채usern und Laboren

Biosicherheit: Wenn nichts hinausgelangen darf

Erfolgreiche Reinraumprojekte: Flexibilit채t ist ein Muss

Aktuelles von internationalen Gremien und Tagungen

Beschichtungssysteme für Reinräume Produzieren unter reinsten Bedingungen Für viele Industriebereiche ist die Produktion unter reinsten Bedingungen unabdingbar. Gerade in der Halbleiterindustrie, der Optischen Industrie sowie in der Mikrosystemtechnik und der Lebensmittelindustrie, aber auch in der Pharmazie und Biotechnologie ist eine Reinraumfertigung erforderlich. Sto stellt mit aufeinander abgestimmten Beschichtungen sicher, dass die Betriebsmittel Wand/Decke/Boden reinraumtauglich sind. Sto AG Südstrasse 14 CH-8172 Niederglatt Telefon +41 44 851 53 53 Telefax +41 44 851 53 00 sto.ch@sto.com www.stoag.ch

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editorial n

Vom Reinraum zum Isolator

Liebe Leserin, lieber Leser, liebe Mitglieder der SwissCCS Bei der Herstellung von aseptisch oder steril abgefüllten Arzneimitteln beobachten wir einen deutlichen Trend in Richtung Isolatortechnik. Was bedeutet das für die Reinräume? Werden sie in der Pharmaindustrie weiterhin auch eine entscheidende Rolle spielen? Als Leiter der Fachgruppe Pharmatechnik in der Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV) bin ich Ansprechpartner zu allen technischen Aspekten der industriellen Herstellung von Arzneimitteln. Bei den Firmen sehe ich, dass der Reinraum nach wie vor einen sehr hohen Stellenwert für alle Prozesse unter kontrollierten Bedingungen hat. Er ist unabdingbar für den Produktschutz und damit für den Patientenschutz. Aufgrund der deutlichen Zunahme von biotechnologisch hergestellten Produkten, aber auch durch ständig ansteigende regulatorische Anforderungen wird die Bedeutung des Reinraumes anhalten und sogar zunehmen. Die Isolatortechnik wird seit einigen Jahren zur erhöhten Produktsicherheit, aber auch zum Bedienerschutz bei hochwirksamen oder gar toxischen Produkten eingesetzt. Die namhaften Hersteller von Abfüllanlagen berichten von 30 bis 50 % Anteil an Isolatorlinien, bzw. RABS (Restricted Access Barrier Systems), wobei RABSLinien meist als Ersatz oder Upgrade konventioneller Abfülllinien im Reinraum zum Einsatz kommen, während Isolatortechnik in der Regel bei Neuinstallationen gewählt wird. Durch den Einsatz der Isolatortechnik kann die Reinraumklasse um die Abfülllinie herum in den Anforderungen herabgestuft werden. In aller Regel ist eine Reinraumklasse D nach EU-GMP-Guide Annex 1 ausreichend, wenngleich auch viele Firmen Vorbereitungen treffen, um im Anforderungsfalle auf Klasse C hochstufen zu können. Aus dem Einsatz der Isolatortechnik ergeben sich auch bedientechnische und betriebswirtschaftliche Vorteile. Das Personal kann einfacher und bequemer bekleidet sein. Die Anforderungen an die Luft- und Filtrationstechnik sowie an ein Monitoring sind deutlich niedriger als im konventionellen Reinraum. Diesen Vorteilen der Isolatortechnik steht allerdings ein deutlich höherer Investitionsanteil gegenüber – der Isolator kann sogar teurer sein als die eigentliche Abfülllinie darunter.

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Roland Szymoniak

Bei den nun aufkommenden personalisierten Arzneimitteln, wo wir es mit kleinen Chargen und mit dem vermehrten Einsatz von Disposables zu tun haben, wird die Isolatortechnik Vorteile bieten, da hier keine Hochleistungsanlagen erforderlich sind, aber maximale Flexibilität gefragt ist. Trotz dieses weiteren Vormarsches der Isolatortechnik bin ich aber überzeugt, dass es weiterhin Reinräume in der Pharmaindustrie geben wird. Lediglich die Ausstattungen und Anforderungen werden sich in Zukunft verändern.

Roland Szymoniak APV Fachgruppenleiter Pharmatechnik

De la salle blanche à l’isolateur

Chères lectrices, Chers lecteurs, Chers membres de la SwissCCS Dans la production de médicaments en flacons aseptiques ou stériles nous observons une nette tendance à la technologie des isolateurs. Qu’est-ce que cela signifie pour les salles blanches? Vont-elles continuer à jouer un rôle clé dans l’industrie pharmaceutique? En tant que responsable de la Section technologie pharmaceutique de l’Association internationale pour la technologie pharmaceutique (APV) je suis l‘interlocuteur pour tous les aspects techniques de la production industrielle de médicaments. Dans les entreprises, je vois que l’on accorde encore une très grande place

à la salle blanche en ce qui concerne tous les processus menés dans des conditions contrôlées. Ceci est essentiel pour la protection du produit et donc pour la protection des patients. En raison de la croissance importante de la fabrication de produits biotechnologiques, mais aussi des exigences réglementaires en constante augmentation, l’importance de la salle blanche va continuer et même s’accroître. La technologie des isolateurs est utilisée depuis plusieurs années pour augmenter la sécurité des produits, mais aussi pour la protection des opérateurs dans le cas de produits très efficaces ou même toxiques. Les principaux fabricants d‘installations de remplissage rapporte que les lignes d’isolateurs ou les RABS (Restricted Access Barrier Systems) ont une part de 30 à 50 %, cependant les lignes de RABS viennent habituellement comme un remplacement ou une mise à niveau des lignes de remplissage classiques dans les salles blanches. La technologie des isolateurs est généralement choisie quant à elle pour les nouvelles installations. Par l’utilisation de la technologie des isolateurs on peut réduire la classe des exigences requises de la salle blanche autour de la ligne de remplissage. Normalement une salle blanche de classe D suffirait d’après l’annexe 1 du guide BPF de l’Union Européenne, même si de nombreuses entreprises sont prêtes pour être capable d’augmenter la classe sur le niveau C si besoin. Suite à l’utilisation de la technologie des isolateurs il y a des avantages économiques et d’utilisation. Le personnel peut être habillé plus simplement et confortablement. Les exigences au niveau de la technique de filtration et de ventilation ainsi que le Monitoring sont clairement plus faible que pour les salles blanches conventionnelles. Les avantages de la technologie des isolateurs font quand même face à un investissement important – L’isolateur peut même être plus cher que la propre ligne de remplissage. Avec les médicaments personnalisés qui émergent, où nous traitons de petites charges et avec l’utilisation accrue de produits jetables, la technologie des isolateurs offrira des avantages, car aucune installation haute performance n‘est nécessaire, mais un maximum de flexibilité est demandé. Malgré cette nouvelle croissance continue de la technologie des isolateurs, je suis convaincu, cependant, qu’il y aura toujours des chambres

blanches dans l’industrie pharmaceutique. Seulement les équipements et les exigences vont changer dans le futur.

Roland Szymoniak Responsable APV section technologie pharmaceutique

From cleanrooms to isolators

Dear Readers Dear Members of the SwissCCS In the production of medicines to be filled aseptically or sterile, we observe a clear trend towards the isolator technique. What does this mean for the cleanrooms? Will they continue to play a decisive role in the pharmaceutical industry? Heading the focus group pharma engineering within the International Association for Pharmaceutical Technology (APV), I am the contact partner for all technical aspects to do with the industrial production of medicines. My observa-

tions in the companies are that cleanrooms are very important now as before for all processes under controlled conditions. Cleanrooms are indispensable for the product protection and thereby also for patient protection. Based not only on the marked increase of biotechnically made products, but also on the steadily rising regulatory requirements, the importance of cleanrooms will continue and even increase. The isolator technique has been applied for some years in the interest of a higher product safety, but also for operator protection where highly effective or even toxic products are handled. The major manufacturers of filling equipment report a 30 to 50 % share of the isolator lines or RABS (Restricted Access Barrier Systems), respectively, whereby RABS lines are mostly used to replace or upgrade conventional filling lines in cleanrooms, while the isolator technique is normally the preferred choice for new installations. Resorting to the isolator technique means that the requirements for the cleanroom category around the filling line can be downgraded. As a rule a cleanroom category D according to the EUGMP Guide Annex 1 is sufficient, even though there are also many companies that ensure to be able to upgrade to category C if necessary. Using the isolator

technique brings advantages also from the operation-technical and business-economical viewpoints. Less sophisticated and more convenient working clothes for the personnel become possible. Moreover, the demands as regards air and filtration engineering as well as monitoring are clearly lower than in conventional cleanrooms. These benefits of the isolator technique, however, are offset by a higher investment share – the isolator can be even more expensive than the filling line underneath it. In the case of the now emerging personalized medicines with their smaller batches and increased use of disposables, the isolator technique will offer advantages because here no high-output equipment, but maximum flexibility is required. In spite of this further advance of the isolator technique, I am convinced that cleanrooms will continue to be used in the pharmaceutical industry. Only the executions and specifications will change in future.

Roland Szymoniak APV Head of focus group pharma engineering

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inhalt 4

firmenreportage

interview

fachartikel

kundenprojekt

firmenberichte

Gemeinsam wachsen

«Es lohnt sich, an vorderster Front dabei zu sein.» GMP-konforme Produktion von künstlicher Haut

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Biosicherheit Unweit von Luzern ist ein weltweit einmaliges Produktionsgebäude für Arzneiabfüllung nach Biosicherheitsrichtlinien entstanden. Die Reportage zeigt, wie kleine Firmen gemeinsam Grosses schaffen.

Künstliche Haut Eine GMP-gerechte Herstellung von künstlicher Haut erfordert ausgefuchste Produktionsanlagen. Das Interview gibt Einblicke in die neue «Tissue-Fabrik» am Unispital Lausanne.

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Dichte Klappen für höchste Sicherheit Massgeschneidertes Zytostatikalabor Flexibler Reinraum für die Montage von Lasertechnik Eine Hightech-Klinik entsteht Reinraum für Medizintechnik

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Reinraumzellen: Variabel und kostengünstig Lufttechnische Lösungen für hohe Sicherheit Ready-To-Use Mopp-Systeme Sauber im Detail Zytostatika-Werkbank der neuesten Generation Skan übernimmt Vertretung für HMC-Sterilisatoren GMP-Reinraumverpackungen – Qualitätsgarant in der Reinraumlieferkette

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Lounges-Special

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veranstaltungen

Plasma Ein neues Sterilisationsverfahren aus der Forschung beseitigt selbst hartnäckige Keime. Die Anwendungen reichen von medizinischem Besteck bis hin zu Raumstationen.

Keimfrei im Weltall Neue Wege bei der Generierung von Pharmawasser Aktuelles aus den internationalen Gremien

Bauteilsauberkeit – eine Aufgabe entlang der Fertigungskette Auf das Networking kommt es an Lounges 2015 Cleanzone 2015

-bulletin

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firmenreportage

Gemeinsam wachsen Das Schweizer Unternehmen maropack ag geht neue Wege bei der aseptischen Abfüllung von Arzneimitteln. Mit dem Bau eines aussergewöhnlichen Biosicherheitsgebäudes will maropack eine neue Verpackungstechnologie am Markt einführen. Zum Erfolg des Neubau-Projektes hat auch das Unternehmen vali.sys gmbh beigetragen, das auf Reinraum-Monitoring-Systeme spezialisiert ist.

und vertreibt sowie auch Lohnabfüllung anbietet. Hauptabnehmer der bottelpack-Systeme ist die internationale Pharmaindustrie. Heute sind weltweit etwa 1800 Maschinen in Betrieb. Das Spezielle am bottlepack-System ist die patentierte BFS-Technologie (blowfill-seal, blasen-füllen-verschliessen), die dahinter steckt. Dieses Verfahren bietet den enormen Vorteil, dass der gesamte Vorgang vom Herstellen eines Behältnisses über das Abfüllen des Füllgutes und Verschliessen des Behälters in einem kurzen Arbeitszyklus in einer einzigen Anlage vonstattengeht. Auch in der Lohnabfüllung bei maropack kommt diese fortschrittliche Fülltechnologie zum Einsatz.

Bottlepack-Automaten werden für die aseptische Abfüllung von Arzneimitteln eingesetzt.

Eingebettet in die hügelige Landschaft des Luzerner Hinterlandes liegt die Firma maropack. Die ländliche Idylle und der unscheinbare Firmeneingang lassen es nicht gleich erkennen, aber hier verbirgt sich ein ausgesprochen innovatives Hochtechnologie-Unternehmen. Im Schaukasten am Eingang sind einige Produkte aus dem umfangreichen Portfolio des Lohnabfüllunternehmens ausgestellt: Dazu gehören Augentropfen-Ampullen, wie sie jeder kennt, eine Vielzahl weiterer steril abgefüllter Kunststoff-Behälter jeder Form und Grösse und auch exotische Gebilde wie etwa Einmalspritzen, die sich wie eine Ziehharmonika zusammendrücken lassen.

maropack gehört zur rommelag® Firmengruppe, die seit über 50 Jahren bottlepack® -Automaten für die Verpackung flüssiger und pastöser Produkte herstellt

Eine Erfindung eröffnet neue Anwendungen Stephan Gschwind, der Entwicklungsleiter von maropack, erklärt: «Wir entwickeln die BFS-Technologie laufend weiter, um auch in Zukunft führend zu sein.» Die neueste Erfindung seines Teams ist die Cool-BFS-Technologie. Ziel war es, auch temperatursensitive Produkte abfüllen zu können. Beim herkömmlichen Verfahren ist der fertige Kunststoffschlauch 40-50 °C warm. Bei manchen pharmazeutischen Produkten werden allerdings schon bei 30 °C Moleküle zerstört. Darum hat maropack den Prozess weiterentwickelt und die Maschine adaptiert, sodass die Temperatur beim Befüllen nicht höher als 20-25 °C ist. So können auch Lebendimpfstoffe, temperatursensitive

BFS-Prozess (blow-fill-seal): Granulat wird extrudiert und zu einem Schlauch geblasen. Der untere Teil des Schlauches wird durch das Formwerkzeug zu einem Behältnis vorgeformt. Das vorgeformte Behältnis wird befüllt, der obere Teil ausgeformt und verschlossen. Der überflüssige Kunststoffanteil wird ausgestanzt.

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Peptide oder Blutprodukte verarbeitet werden. Allerdings müssen bei der Herstellung von vielen Pharmaprodukten dieser Art neben den GMP-Bestimmungen (Good Manufacturing Practice) auch Biosicherheitsrichtlinien eingehalten werden. Darum entschied sich maropack, ein neues Produktionsgebäude zu bauen. Weltweit einmaliges Gebäude «GMP verlangt: Keep everything out, Biosicherheit verlangt: Keep everything in», fasst Stephan Gschwind die Problematik zusammen. Für diese Herausforderung musste maropack eine Lösung finden. Entstanden ist ein 15.000 m3 grosser Neubau. Es ist weltweit das einzige Produktionsgebäude, in dem die BFS-Technologie in Kombination mit Biosicherheitslevel 2 angewendet wird. In der kleinen Kernzone in der Abfüllanlage herrscht GMP-Reinraumklasse A, der umgebende Raum hat Klasse C. Ein ausgeklügeltes Lüftungskonzept mit verschiedenen Sicherheitszonen sorgt dafür, dass sowohl die Umwelt als auch das Produkt geschützt sind. Nicht nur die Zuluft, sondern auch die Abluft wird mit HEPAFiltern gereinigt. Das Gebäude ist in Modulbauweise erstellt. Dank der einzelnen Module können parallel verschiedene Wirkstoffe verarbeitet werden, ohne dass

Das neue Produktionsgebäude von maropack erfüllt strenge Biosicherheitsrichtlinien.

Substanzen von einem Modul ins andere gelangen können. Dekontamination stellt Monitoring-System auf die Probe Stephan Gschwind präsentiert stolz die durchdachte und tadellos aufgeräumte Technikzone, die sich über den Reinräumen befindet. Dort ist unter anderem auch ein H2O2-Generator installiert, mit

dem die einzelnen Räume dekontaminiert werden können. Da die Räume regelmässig komplett begast werden, muss auch das Monitoring-System resistent gegenüber H2O2 sein. Viele Monitoring-Systeme sind überfordert damit, wenn Messgeräte angeschlossen werden müssen, die nicht Standard sind oder von bestimmten Herstellern stammen. Nicht so das System der Firma vali.sys. Da ihre

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Falle einer Wartung). Auch für Notfälle mussten spezielle Sicherheitskonzepte umgesetzt werden. Sie gewährleisten, dass bei Zwischenfällen in der Produktion die Mitarbeiter sich geordnet in bestimmte Zonen zurückziehen und nicht einfach das Gebäude verlassen. So können in jedem Fall die richtigen Dekontaminationsmassnahmen eingeleitet werden.

Die Technikebene über dem Reinraum ist nicht nur vorbildlich aufgeräumt, sondern auch äusserst funktionell umgesetzt worden.

Systeme unabhängig von Herstellern arbeiten, können beliebige Komponenten angeschlossen werden – wie eben in diesem Fall spezielle, resistente Partikelzähler. Diese Flexibilität hatte maropack schon in vergangenen Projekten überzeugt und man entschied sich, auch beim Neubau die Zusammenarbeit mit vali.sys fortzuführen. Kleines aber feines Unternehmen vali.sys liefert Komplettsysteme von der Planung bis zur schlüsselfertigen Übergabe. «Unsere Stärke sind die Schnittstellen», sagt Thomas Christen von vali.sys. Er ist technischer Direktor in dem neunköpfigen, im Zürcher Oberland ansässigen Unternehmen. Dank der flexiblen Schnittstellen können die Systeme auf die Bedürfnisse der Kunden angepasst und später beliebig erweitert werden. Sie laufen netzwerkbasiert und können seit neuestem auch auf Servern in einer virtuellen Umgebung laufen (d.h. in einer stabilen Systemumgebung unabhängig von der Hardware). Das hat den Vorteil, dass bei einem Wechsel der Hardware die virtuelle Maschine nicht neu validiert werden muss. Im maropack-Neubau hat vali.sys zwei Systeme installiert: das Reinraum-Monitoring sowie die Schleusensteuerung. Beide Systeme sind eigenständig, haben aber eine definierte Schnittstelle zum Datenaustausch. Die Nutzer können im Monitoring-System et-

wa den Status der Türen sehen. Diese Informationen sind hilfreich z.B. bei der Beurteilung von Druckschwankungen. Sicher auch im Notfall Eine Besonderheit bei der Schleusensteuerung ist, dass nicht wie sonst üblich mehrere Türen zusammengefasst und gemeinsam angesteuert werden. Stattdessen ist jede einzelne Tür an eine SPS (speicherprogrammierbare Steuerung) angeschlossen. So kann z.B. die erforderliche Erholzeit (d.h. die Zeit, die die Tür geschlossen sein muss, bis die Luftreinheit nach Aktivität wiederhergestellt ist) für jede Tür individuell festgelegt und bei Bedarf auch abgestellt werden (etwa im

Zwei Firmen mit Potenzial maropack schätzt es sehr, mit vali.sys einen kompetenten Ansprechpartner zu haben. «Wir können nicht auf jedem Gebiet Spezialisten sein und brauchen einen Partner, der uns beraten kann», erklärt Stephan Gschwind. Zusammen mit Thomas Christen hat er die Spezifikationen und mögliche Lösungen für das Monitoring- und Steuerungssystem erarbeitet und diskutiert. Das Ergebnis ist beachtlich. Die Steuerung allein von einer Abfüllanlage füllt eine ganze Reihe von Schaltschränken. Die Produktion ist bereits qualifiziert und betriebsbereit. maropack hat erfolgreich erste Studien mit verschiedenen Substanzen im Neubau durchgeführt. Nun werden die vielversprechenden Resultate auf Kongressen und in Firmen-Workshops potenziellen Kunden vorgestellt. «Man braucht einige Jahre Überzeugungsarbeit bis die Pharmaindustrie eine neue Technologie akzeptiert, aber die ersten Reaktionen sind sehr positiv und ich bin sicher, dass wir unser neues Gebäude bald mit Leben füllen können», fügt Stephan Gschwind hinzu. maropack ist in den letzten Jahren von 20 auf 70 Mitarbeiter gewachsen und auch vali.sys hat das Potenzial für weitere Expansion. Dieses Projekt ist, da sind sich Stephan Gschwind und Thomas Christen einig, für beide Firmen eine Chance, noch grösser zu werden. Weitere Informationen Stephan Gschwind maropack ag Industriestrasse Briseck 4 CH-6144 Zell Telefon +41 41 989 80 30 stephan.gschwind@maropack.ch www.maropack.ch

Thomas Christen (links) und Stephan Gschwind (rechts) zeigen den Schaltschrank für das Reinraum-Monitoring-System und die Schleusensteuerung.

Thomas Christen vali.sys gmbh Hofstrasse 94 CH-8620 Wetzikon Telefon +41 43 495 92 54 christen@valisys.ch www.valisys.ch

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interview

«Es lohnt sich, an vorderster Front dabei zu sein.» Vom 13. bis 16. Oktober 2014 fand in Korea das 22. internationale Symposium des ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies) statt. Hans Zingre, Präsident der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik (SwissCCS), nahm an der Veranstaltung teil und berichtet über seine Erlebnisse. der sogenannte d50-Wert ermittelt werden. Ein d50-Wert von 2 bedeutet beispielsweise, dass 50 % der Mikroorganismen mit einem Durchmesser von 2 µm auf dem Nährmedium abgeschieden werden. Firmen, die sich neue Luftkeimsammler anschaffen wollen, können so die Effizienz im Voraus berechnen und mit den alten Luftkeimsammlern vergleichen. Wird diese Methode schon angewendet? Ja, sie findet zunehmend Verbreitung, denn andere bekannte Verfahren zum Vergleich von Luftkeimsammlern sind sehr aufwendig. Viele Hersteller von Luftkeimsammlern geben den d50-Wert mittlerweile auch selber an.

Hans Zingre vertrat die Schweiz mit einem Vortrag am ICCCS Symposium.

Wie hat Ihnen das Programm des Symposiums gefallen? Es war ein spannendes und umfassendes Programm mit über 50 Vorträgen und mehr als 20 Postern. Leider gab es weniger Teilnehmer als beim letzten Symposium in Zürich. Gerade für die europäischen Experten war Korea vermutlich zu weit weg. Sie haben einen Vortrag zum Thema Luftkeimsammler gehalten. Worum ging es darin? Ich habe eine Methode vorgestellt, mit der man die theoretische Effizienz von Luftkeimsammlern berechnen kann. Diese Geräte saugen eine definierte Menge Luft durch ein Lochsieb an. Die in der Luft getragenen Mikroorganismen werden dabei auf ein Nährmedium aufgeschleudert. Mit einer einfachen Formel kann aus dem Luftvolumenstrom und dem Lochdurchmesser im Sammelkopf

Was ist denn ein guter d50-Wert? Diese Frage haben wir schon vor Jahren in der Arbeitsgruppe Biokontamination des ISO TC 209 diskutiert. Sie ist schwierig zu beantworten, denn es gibt auch noch andere Faktoren, die die Qualität eines Luftkeimsammlers ausmachen. In der Regel ist aber 2,0 µm ein guter Wert. Wenn man einen besseren d50-Wert haben will, muss man die Luftströmungsgeschwindigkeit erhöhen. Die Luftkeimsammler meiner Firma MBV erreichen Geschwindigkeiten von 70 km/h und d50-Werte von 1,1 bzw. 1,6. Das Problem ist, dass bei noch höheren Geschwindigkeiten Keime zerstört werden. Man kann also zwar Geschwindigkeiten von 120 km/h und d-Werte von 0,8 erreichen, aber sieht dann keine Keime mehr, weil sie beim Auftreffen zerstört werden. Wie fanden Sie die anderen Vorträge? Es gab sehr interessante Vorträge. Die asiatische Präsenz war gross und es war spannend, über neue Entwicklungen aus diesem Teil der Welt zu hören. Raumluft ist immer ein grosses Thema. Besonders gefallen hat mir ein Vortrag, in dem ein rezyklierbarer Filter vorgestellt

wurde. Die Idee, Filter zu reinigen, ist neu und vielversprechend, aber es bleibt abzuwarten, ob sich das kostenmässig rentieren wird. Ein anderer interessanter Vortrag zeigte eine neue Lasermethode, mit der man Reinräume scannen kann anstatt sie mit Sonden abzulaufen. Dieser Vortrag aus Japan hat mich sehr angesprochen, auch wenn die Methode noch nicht so ausgereift ist. Korea hat mit Samsung und LG viel elektronische Industrie. War das auch ein Thema auf dem Symposium? Ja, es gab viele Präsentation zum Thema Partikelmonitoring. Elektronik hat extrem hohe Ansprüche bezüglich der Partikelgrössen. Reinheitsbereiche, die in der Pharmaindustrie angewendet werden, sind für die Elektronik ungenügend. Dort spielen ganz andere Parameter eine Rolle. Was war für Sie das Highlight des Vortragsprogramms? Der Vortrag vom Fraunhofer Institut IPA hat mich beeindruckt. Das IPA hat die Reinraumtauglichkeit von Materialien von Grund auf geprüft. Dabei ging es zum Beispiel um die Ausdampfung von flüchtigen organischen Verbindungen und auch die Reinigung von Oberflächen. Eine wichtige Erkenntnis ist, dass bestimmte Kunststoffe Substanzen aufsaugen und mit der Zeit wieder an die Umwelt abgeben können. Silikon gilt zwar als resistent gegenüber Temperatur und Chemikalien, aber für bestimmte Substanzen wirkt es wie ein Schwamm (z.B. für Sterilisationsgase H2O2). Diese Aussagen sind für die Branche extrem hilfreich. In Japan wird zum Teil schon Gemüse unter Reinraumbedingungen angebaut. Denken Sie, dass es in Europa auch soweit kommen wird? Wir haben schon Luftkeimsammler an Gemüseproduzenten verkauft, die beim Rüsten Probleme mit Pilzen und Sporen

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hatten. Mit den Luftkeimsammlern haben sie die kritischen Stellen gefunden und konnten so Massnahmen ergreifen, um die Belastung der Luft mit Mikroorganismen zu reduzieren. Ob man aber den kompletten Anbau unter Reinraumbedingungen durchführen sollte, halte ich aus Kostengründen für fraglich. Ich denke, da gibt es hier in Europa andere Prioritäten. Haben Sie in Korea auch Unterschiede zu Europa erlebt? Ein Reinraum in Südkorea sieht genauso aus wie bei uns. Aber es gibt kulturelle Unterschiede. Es ist alles sehr hierarchisch und penibel organisiert. Auch im öffentlichen Leben. Man sieht keine Graffitis. Der Umgang ist sehr respektvoll. Unser Chauffeur hatte weisse Handschuhe und hat sich verneigt. Was die Forschungswelt anbetrifft, gibt es aber kaum Unterschiede. Die koreanischen Institute sind sehr stark beeinflusst von den USA. Viele Wissenschaftler machen Auslandsaufenthalte in den USA. Sie sind aktiv im internationalen Normenkomitee für Reinraumtechnik (ISO TC 209). Welche Neuigkeiten gibt es zu berichten? Ich bin Mitglied der Arbeitsgruppe Biokontamination (ISO 14698). Wir haben versucht, Verbesserungen in die Norm zu bringen. Die revidierte Norm enthielt für Luftkeimsammler neue Validierungsmethoden und Effizienzbewertungen, die von den Kunden selbst durchgeführt werden können. Darüber hinaus wurden neue Klassifizierungsmodelle vorgeschlagen, die Grenzwerte jeweils nur für kritische Keime anwenden. Leider wurde diese revidierte Norm, die in sieben Jahren mühsam erarbeitet worden war, von

Das Symposium in Korea bot auch die Gelegenheit, die Sehenswürdigkeiten in der Region anzuschauen.

den Russen und den Amerikanern abgelehnt. Die alte Norm von 2005 bleibt also weiter bestehen. Gibt es noch Chancen für eine Revision? In absehbarer Zeit nicht. Die Europäer hatten zwar einen Konsens, aber es gibt keinen Gegenvorschlag von den USA oder von Russland. Vielleicht werden die Vorschläge auf europäischer Ebene irgendwann wieder aufgenommen, aber das steht noch in den Sternen. Gibt es Nachwuchs, der in der Normenarbeit aktiv werden könnte? Ich denke ja. Wenn man sich anschaut,

wie viele junge Forscher auf dem Symposium vorgetragen haben, sieht man ein grosses Potenzial. Ich würde mir allerdings wünschen, dass auch mehr Anwender aus der Industrie in den Normengruppen teilnehmen würden. Im Moment sind viele Produzenten von Reinraumtechnik aktiv dabei, wenn es um die Gestaltung der Normen geht. Aber wenn die Anwender der Technik nicht dabei sind, besteht die Gefahr, dass die Normen an ihren Bedürfnissen vorbei gehen und ihnen nur unnötige Kosten verursachen. Anwender, die die Normen massgeblich mitgestalten, profitieren selber. Sie sind dann an vorderster Front und erhalten die Informationen auch als erste. Wo findet das nächste Symposium statt? Das ICCCS Symposium findet alle zwei Jahre statt. Das nächste Symposium wird 2016 durchgeführt und findet in São Paulo, Brasilien, statt. Ich freue mich schon auf ein weiteres spannendes Treffen der Reinraumbranche. Bilder: ICCCS

Weitere Informationen Hans Zingre Präsident SwissCCS (SRRT) Industriestrasse 9 CH-8712 Stäfa Telefon +41 44 928 30 80 hans.zingre@swissccs.org www.swissccs.org

Die Teilnehmer des Symposiums besichtigten die Elektronikfertigung von LG sowie Reinräume der koreanischen Pharmaindustrie.

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interview

GMP-konforme Produktion von künstlicher Haut Jean-François Brunet leitet das Zentrum für Zellproduktion am Universitätsspital Lausanne (Centre de Production Cellulaire CHUV). Er erläutert, wie es in Zusammenarbeit mit der Firma Sysmex gelungen ist, eine GMP-gerechte Produktionsanlage für die Zellproduktion zu bauen.

Jean-François Brunet züchtet für Transplantationszwecke autologe Haut (d.h. Haut aus körpereigenen Zellen).

Wie ist die Idee entstanden, einen Isolator der GMP-Reinraumklasse A mit integriertem Inkubator zu bauen? Grundsätzlich ist es für das CHUV wichtig, die bis anhin erlangte Kompetenz in der Zelltherapie in den verschiedenen angewandten Disziplinen (Neurowissenschaft, Dermatologie, Kardiologie) und anderen Anwendungsbereichen weiterzuentwickeln. Bereits seit mehr als 25 Jahren gibt es im CHUV eine Zellproduktion für Patienten mit schweren Verbrennungen, aber neu mussten wir uns mit veränderten gesetzlichen Qualitätsanforderungen auseinandersetzen: wir benötigten die Akkreditierung von Swissmedic. Eine Anlage zu bauen, die den GMP-Anforderungen entspricht, brachte damit gleich die erste grosse Herausforderung mit sich: Arbeiten mit einem Laminar Flow Klasse A innerhalb eines Reinraumes der Klasse B, der bis zu dem Zeitpunkt quasi Standard für Labors in der Zellproduktion war, ist nicht nur äusserst kostspielig, sondern auch zeitintensiv und beschwerlich für das Personal. Diese Ausgangslage bildete den Grund-

stein für unsere Absicht, möglichst viele der Instrumente, die mit dem Produktionsprozess verknüpft sind, auf möglichst kleinem Raum unterzubringen. Die Arbeit mit einer sogenannten «Glove Box», einem Isolatormodul, das gegenüber dem umgebenden Arbeitsraum hermetisch und gasdicht abgeschlossen ist, lag deshalb auf der Hand. Bei der Zellproduktion geht es ja darum, dass das Produkt nach Klasse A Richtlinien geschützt ist, die manuelle Handhabung des Mediums trotzdem gewährleistet ist und die visuelle Beobachtung und Kontrolle der Zellkulturen garantiert bleiben. Weil die Zellkultivierung immer bei einer Umgebungstemperatur von 37°C und einer konstanten CO2-Regelung zu erfolgen hat, ist auch die Unterbringung eines Inkubators in dieser Umgebung zwingend notwendig. Aus diesen Überlegungen heraus wurde die Idee geboren. Wissen Sie noch, wann und wo Sie zum ersten Mal an so eine Möglichkeit gedacht haben? Ich wollte schon immer einen neuen und einfacheren Weg finden, wie man einerseits die notwendigen Arbeitsinstrumente so platziert, dass alles möglichst nahe beieinander liegt, und man trotzdem den höchsten qualitativen und prozessualen Reinheitsansprüchen gerecht wird. Als ich eines Tages im Reinraum, wo menschliche Haut gezüchtet wird, vor den Geräten stand, habe ich vor meinem inneren Auge ein solches Arrangement entstehen lassen und diese Wunschvorstellung sogleich zu Papier gebracht. Die Skizze habe ich den Spezialisten von Sysmex gezeigt und gemeinsam haben wir nach Mitteln und Wegen gesucht, um den Plan möglichst originalgetreu in die Realität umzusetzen, was uns heute, drei Jahre danach, auch geglückt ist. Das Ziel, eine GMP-gerechte Produktionsanlage für die Arbeit mit körpereigenen (autologen) Zellen zu bauen, war in einem vom CHUV im vergangenen Jahr

verabschiedeten Strategiepapier für den Zeitraum 2009 bis 2013 vorgesehen. Insofern konnte dieses wichtige Strategieziel mit diesem Projekt nun definitiv verwirklicht werden. Und trotzdem: Forschung ist eine Sache, Produktion und Vertrieb sind eine andere. Die Kultivierung autologer Hautzellen im CHUV musste im Hinblick auf den Umsetzungsprozess den Paradigmenwechsel vom Forschungslabor hin zur GMP-qualifizierten Produktionsstätte schaffen. Es gibt gar keine andere Möglichkeit, will man allen Patienten in der Schweiz mit schwersten Verbrennungen (>40 % der Hautoberfläche) auch in Zukunft ein standardisiertes Transplantationskonzept zur Hautregeneration innerhalb der geforderten Zeit lückenlos garantieren. Das Konzept wird von den Schweizer Behörden anerkannt. Was waren die Bedingungen dafür? Die Experten von Swissmedic haben das Konzept, die einzelnen Module, z.B. den Isolator mit integriertem Inkubator, den IsoCell Pro 1.8, sowie die Produktionsanlage als Ganzes während drei Tagen auf Herz und Nieren geprüft und für gut befunden. Ausserdem waren diese Spezialisten ausserordentlich beeindruckt von Fülle und Umfang unserer Dokumentationen. Man hat festgestellt, dass wir mithilfe des engagierten Projektmanagements und dank konstruktiver Zusammenarbeit mit den beteiligten Lieferwerken eine komplette Übersicht aller wesentlichen Aspekte (Komponenten, Arbeitsprozesse, Qualitätskontrolleinheiten) und Risiken erstellt haben, die eine systematische Analyse und transparente Bewertung jederzeit gut ermöglicht. Das bestens funktionierende Kompetenz-Netzwerk – CHUV, Sysmex, Euroclone und Binder – war zweifellos ein wesentlicher Schlüsselfaktor für diesen für uns wegweisenden Erfolg und hat so zur Anerkennung und schliesslich zur Betriebsbewilligung durch die Swissmedic geführt.

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Zurück zur Medizin: Die Anlage kommt bei der Behandlung von schwersten Verbrennungen zum Einsatz. Wie kam es dazu, dass das CHUV schweizweites Referenzzentrum für solche Patienten geworden ist? Die Geschichte nimmt ihren Anfang im Jahr 1983 mit der ersten therapeutischen Verwendung von im Labor gezüchteten humanen Keratinozyten und Fibroblasten, als Howard Green, ein Gründervater der regenerativen Medizin und Professor für Zellbiologie an der Harvard Medical School, die weltweit erste Transplantation von epidermalen Stammzellen auf Brandwunden dritten Grades durchführte. Dem Anlass wohnten damals Forscher und Ärzte aus der ganzen Welt bei. Darunter war auch ein Vertreter des CHUV, Sébastien Déglise, der mit dem Vorhaben im Gepäck zurückkehrte, eine Zusammenarbeit mit einem Zellbiologen, Messod Benathan, zu suchen. Das führte zu einer Erfolgsgeschichte im Bereich der autologen Zelltherapie, die bis heute anhält. Weil die Produktion von autologen Hautzellen drei Wochen dauert und zwischenzeitlich die Brandwunde der Patienten mit speziellen interaktiven Wundauflagen versorgt werden muss, stehen logistische und kapazitätstechnische Herausforderungen im Rahmen dieses Behandlungskonzepts im Fokus und schränken die Anzahl der zu behandelnden Patienten massiv ein. Das hat in der Vergangenheit zu einem Selektionsdruck geführt, sodass lediglich die allerschwersten Fälle, nämlich drittgradige Verbrennungen von mehr als 40 % der Hautoberfläche, also Patienten, für die es keine Alternative gibt, auf diese Art und Weise behandelt werden konnten. Künstliche Haut ist aufwendig herzustellen und deshalb auch ein rares Gut. Wie viele Menschen verbrennen sich in der Schweiz jährlich schwer und wie hoch ist die Kapazität der Anlage? Ich kann nur etwas zu den Zahlen bei uns im CHUV sagen: wir behandeln jährlich 15 bis 20 Patienten. Im Jahr 2012 haben wir beispielsweise 9 m2 künstliche Haut für Transplantationszwecke in unserer «Tissue-Fabrik» gezüchtet. Wird die Anlage am CHUV auch für Forschungszwecke verwendet? Es handelt sich eher um klinische Studien und nicht um Forschung im ursprünglichen Sinne, um die es hier geht. Forschung im Bereich angewandter Zelltherapie, unabhängig davon, ob die kultivierten autologen Zellen nachher für dermatologische, kardiologische oder neurologische Zwecke verwendet werden, würde unter der Ägide von Zellbiologen stattfinden. In unserem Fall ist das Ziel eindeutig, eine GMP-Anlage für die Zell-

Künstliche Haut ist aufwendig herzustellen und deshalb ein rares Gut.

produktion den Transplantationsmedizinern zur Verfügung zu stellen, die bereits eine präzise Vorstellung davon haben, welche Zellen für welche Anwendung in der regenerativen Medizin hergestellt werden sollen. Der Unterschied zwischen Forschung und klinischer Studie besteht darin, dass bei uns der Grundgedanke und die Beobachtung, welche zur systematischen Suche nach neuen Erkenntnissen und deren Dokumentation geführt haben, bereits erfolgt sind und wir uns darauf konzentrieren, das «Rezept» für die Herstellung des Endprodukts an das GMP-Regelwerk anzugleichen und nach Standardvorgehensweisen zu verfahren. Wir übersetzen den Ursprungsprozess in eine Checkliste, die dazu dient, immer gleiche Prozessabläufe zu gewährleisten und zu dokumentieren, was bei dem hohen Grad an komplexen Handhabungsschritten bei der Produktion und Qualitätskontrolle autologer Stammzellen eine echte Herausforderung ist.

sätzlich eine hohe Kontaminierungsgefahr. Selbstverständlich pflegen wir einen intensiven fachlichen Austausch über die Landesgrenzen hinaus mit Kollegen aus aller Welt, z.B. in Montpellier, Lyon, Paris, Boston, Montreal und Toronto, aber unser Konzept muss in erster Instanz den Anforderungen und Leitlinien von Swissmedic entsprechen. Diese Tatsache sowie eine enge und gute Beziehung zum Patienten ist unser Benchmark, heute und morgen. Interview: Stephan Wilk

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Wo stehen Sie mit dem Zentrum im weltweiten Vergleich? Es gibt einige Orte auf der Welt, wo ähnliche Projekte gestartet worden sind, und die Messlatte liegt dabei überall gleich hoch. Eine Prozesskette von der Zellextraktion über die Vermehrung bis hin zum dreidimensionalen Gewebeaufbau im Einklang mit GMP-Kriterien zu garantieren, ist hüben wie drüben ein steiler Weg mit grossen Hürden. Man kann die produktionstechnischen und wirtschaftlichen Massstäbe der Pharmaindustrie nicht eins zu eins auf die Kultivierungsmethoden autologer Stammzellen übertragen, da gibt es grosse Unterschiede. Schon alleine die Tatsache, dass wir mit Wasser arbeiten müssen, birgt grund-

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fachartikel

Keimfrei im Weltall Mit Plasmen lassen sich besonders hartnäckige Bakterienstämme abtöten, gegen die herkömmliche Sterilisationsmethoden nicht mehr wirken. Juniorprofessorin Katharina Stapelmann von der Ruhr-Universität Bochum (RUB) hat einen Sterilisator entwickelt, der sich speziell eignet, um medizinisches Besteck materialschonend, aber effizient von Keimen zu befreien. Dieses Verfahren ist auch für die Raumfahrt interessant.

«Als ich zehn, elf Jahre alt war, wollte ich Physikerin werden», erzählt Katharina Stapelmann und erinnert sich, dass dieser Plan bei ihren Freundinnen auf wenig Verständnis stiess. Astrophysik, das war ihr grosser Traum. Heute arbeitet sie an der Ruhr-Universität Bochum, frisch ernannt zur Juniorprofessorin. Ihre Aufgabe: die Wechselwirkungen von Plasmen mit biologischen Systemen erforschen. Das klingt nicht nach Astrophysik, ist es eigentlich auch nicht, ein bisschen aber irgendwie doch. Katharina Stapelmann ist Elektrotechnikerin und arbeitet an einer Schnittstelle zur Biologie. Sie erforscht, wie sich Oberflächen mithilfe von Plasmen sterilisieren lassen. Eigentlich geht es dabei hauptsächlich um medizinische Geräte, aber ihre Methode ist auch für die Raumfahrt interessant. Planetary Protection lautet das Stichwort in diesem Kontext. Schutz unseres Planeten «Wenn eine Raumsonde zum Mars geschickt wird, um Proben zu nehmen, möchte man nicht, dass sie irgendwelche Bakterien von der Erde auf den fremden Planeten einschleppt», sagt Stapelmann. Umgekehrt sollen potenzielle extraterrestrische Lebensformen nicht unkontrolliert auf die Erde gelangen können. Alles, was ins Weltall geschickt wird und aus dem Weltall zurückkommt, wird daher sorgfältig sterilisiert. Unterschiedliche Verfahren kommen zum Einsatz, etwa Autoklaven, die mit Hitze arbeiten, chemische Behandlungen oder UV-Strahlen. Doch auch dieser mehrstufige Prozess tötet nicht alle Keime und hat im Lauf der Zeit einige extrem resistente Bakterienstämme zutage gefördert – nicht ausgeschlossen, dass diese auch eine Reise zu einem fremden Planeten an Bord eines Raumfahrzeugs überleben würden. Der Schlüssel zur Bekämpfung der Erreger könnten Plasmen sein. Arbeit in der Werkstatt Im Labor an der RUB baute Katharina Stapelmann mit tatkräftiger Unterstützung

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Der Sterilisator im RUB-Labor nutzt ein Wasserstoff-Plasma, für das das pinke Leuchten charakteristisch ist.

der Hauswerkstatt ihren eigenen Plasmasterilisator auf, basierend auf der Arbeit ihres Vorgängers. Viele Komponenten, die sie benötigte, konnte sie nicht einfach von der Stange kaufen. Die Forscherin plante jede Schraube und jedes Loch an ihrem Experimentalaufbau selbst, liess sich von der Werkstatt beraten und setzte die dort gebauten Teile im Labor zusammen. «Die Werkstatt war lange Zeit mein bester Freund», erinnert sie sich. Um ihre Versuche genau beobachten zu können, liess sie sich zwei Plasmakammern aus klarem Plexiglas bauen – aus dem Vollen gefräst und in Handarbeit poliert. «Danach hat die Werkstatt gesagt, dass ich damit nie wiederkommen soll», erzählt Stapelmann lachend. «Ich habe aber auch mal Kuchen und Mettbrötchen vorbeigebracht.» Vielversprechende Ergebnisse Ursprünglich konzipierte die Elektrotechnikerin das Gerät für medizinische Anwendungen (siehe Infobox). Aber ihr war schnell klar, dass ihre Arbeit auch für die Raumfahrt nützlich sein könnte. Die ersten Ergebnisse sehen für die Planetary

Protection vielversprechend aus. In Kooperation mit dem Deutschen Zentrum für Luft- und Raumfahrt (DLR) testete Katharina Stapelmann das Verfahren an Metallschrauben, die mit dem besonders hartnäckigen Erreger Bacillus pumilis SAFR032 übersät waren. Gegen herkömmliche Sterilisationsmethoden ist dieser Bakterienstamm resistent. Die Plasmabehandlung tötete aber sämtliche Keime in nur fünf Minuten ab – und das bei nur 60 Grad Celsius. Prinzipiell könnte die Plasmasterilisation ähnlich gute Ergebnisse auch bei Raumtemperatur erzielen, schätzt die Bochumer Forscherin. Die Methode würde sich also auch für hitzesensitive Bauteile eignen. Kampf gegen Biofilme Katharina Stapelmann hat nun zusammen mit dem DLR einen Forschungsförderungsantrag bei der «European Space Agency» gestellt. Ihre Idee: ein Plasmasterilisator für die «International Space Station» (ISS). Raumstationen leiden darunter, dass sich im Lauf der Zeit Biofilme in ihnen bilden. Das sind gut organisierte Bakterienkolonien, die ausserhalb der Zel-

len stabilisierende Strukturen aufbauen und somit besonders schwer wieder loszubekommen sind. Sie können gesundheitsschädlich sein und das Material angreifen. «Was viele nicht wissen, ist, dass die Raumstation MIR wegen solcher Biofilme aufgegeben wurde», erklärt Katharina Stapelmann. Auf der ISS soll das nicht noch einmal passieren. Wenn die Juniorprofessorin mit ihrem Antrag erfolgreich ist, möchte sie zunächst zeigen, dass ihre Methode prinzipiell mit Bakterien funktioniert, die in Schwerelosigkeit gewachsen sind. Dazu würde sie ein Plasma auf die Raumstation schicken, das einfache Glasobjektträger sterilisieren kann. Ihre Vision ist aber ein Plasma, mit dem sich auch grosse Flächen behandeln lassen. «Das System ist variabel und kann auf die Bedürfnisse angepasst werden», erklärt Stapelmann. «Wenn sich an einer bestimmten Stelle immer wieder Biofilme bilden, könnte man durchaus etwas entwerfen, das permanent an dieser Stelle bleibt und regelmässig vollautomatisch ein Plasma zündet.» So könnte man Keimen im Weltall rechtzeitig den Garaus machen. Auf dem Weg zur ISS? «Ich habe mich total gefreut, dass ich quasi hinten herum doch wieder mit dem Astrobereich in Kontakt gekommen bin», schwärmt sie. Aber warum eigentlich der Umweg und nicht direkt das Physikstudium? «In der weiterführenden Schule habe ich mich gefragt, was ich später mit dem Physikstudium machen würde», so Stapelmann. «Ich war mir nicht sicher, ob ich als Astrophysikerin eine Stelle bekommen würde; in der Industrie wäre es wohl eher schwierig geworden. Ich bin davon ausgegangen, dass ich als Physikerin promovieren müsste, wusste aber nicht, ob ich das wollte und ob meine Noten entsprechend sein würden.» Also fragte sich

Katharina Stapelmanns Sterilisator eignet sich nicht nur für Medizinbesteck und Bauteile für die Raumfahrt. Auch Bohrschablonen für Zahnimplantate kann sie damit von Keimen befreien – interessant für Zahntechniker, die bislang kein Sterilisationsverfahren zur Verfügung haben, mit dem sie die empfindlichen Teile aus Metall und Kunststoff behandeln können.

Katharina Stapelmann, wo ihre Stärken liegen. Die Antwort fand sie schnell: Elektrotechnik. Und das war gar nicht überraschend: «Mein Vater hat auch in Bochum Elektrotechnik studiert, mein Opa war an der Ingenieurschule und erhielt später sein Diplom, mein Uropa war Elektriker.» Die Forscherin setzt also eine familiäre Tradition fort, und damit ist sie hochzufrieden. Wenn ihr Plasma es nun noch hoch zur ISS schaffen sollte, wäre der Traum perfekt. Text: Julia Weiler Bilder: © RUBIN Gorczany Weitere Informationen Katharina Stapelmann Allgemeine Elektrotechnik und Plasmatechnik Fakultät für Elektrotechnik und Informationstechnik Ruhr-Universität Bochum D-44780 Bochum Telefon +49 234/32-29445 stapelmann@aept.rub.de www.aept.rub.de

Die Sterilisationskammer entwarf die Forscherin als praktische Schublade mit einer Grundfläche im DIN-A4-Format.

Plasmen im Krankenhaus Das Plasma – der energiereichste Zustand der Materie – ist vielen aus der Natur in Form von Feuer bekannt. Mit kalten Plasmen lassen sich viele Gegenstände effizient sterilisieren. Als Katharina Stapelmann ihren Plasmasterilisator entwarf, hatte sie die Anwendung in der Klinik die ganze Zeit im Hinterkopf. Die Sterilisationskammer konzipierte sie als praktische Schublade mit einer Grundfläche im DIN-A4-Format, in die die Standardtabletts für medizinisches Besteck hineinpassen. Die Schublade könnte man sogar als Sterilcontainer nutzen. «Man legt zum Beispiel ein Set für eine Bilddarm-OP in das Gerät ein, sterilisiert und kann den verschlossenen Container dann im Schrank bis zur OP lagern», erklärt die Bochumer Juniorprofessorin. Vorteile von Plasma Die Plasmasterilisation hat gegenüber herkömmlichen Verfahren einige Vorteile. Sie ist energiesparender, schneller und benötigt keine gefährliche Strahlung oder krebserregenden Chemikalien. Ein Operationsbesteck könnte man zum Beispiel bei 60 Grad Celsius in fünf Minuten sterilisieren. Ausserdem kann man mit Plasmen, anders als mit Autoklaven, auch Kunststoffteile behandeln. Autoklaven arbeiten mit feuchter Hitze, die Plastikteile schmilzt und metallische Geräte schnell stumpf werden lässt. Das sorgt auf Dauer für viel Verschleiss und somit auch für hohe Kosten. Die Plasmabehandlung würde den Materialverbrauch deutlich senken, und wäre sogar bei Raumtemperatur möglich. Lediglich sehr stark verwinkelte metallische Gegenstände lassen sich mit Plasmen nicht gut entkeimen. Bereit für die Praxis Katharina Stapelmann hat bereits einen Prototyp für einen Plasmasterilisator entworfen, der in Krankenhäusern zum Einsatz kommen könnte. Zunächst tüftelte sie mit einem komplizierten Experimentalaufbau die Parameter für ein optimales Sterilisationsergebnis aus. Dann liess sie dieses Wissen in den Prototypen einfliessen, der nun wesentlich einfacher per Touchscreen zu bedienen ist. Was nun noch fehlt, ist ein Industriepartner, der das Produkt zur Marktreife bringt, also das Verfahren validiert und zertifiziert sowie die Geräte baut.

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fachartikel

Neue Wege bei der Generierung von Pharmawasser Die Erzeugung von gereinigtem Wasser (Purified Water PW) und hochgereinigtem Wasser (Highly Purified Water HPW) nimmt in der Pharmaindustrie eine zentrale Rolle ein. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über den aktuellen Stand der Technik bei der PW- und HPW-Erzeugung und stellt eine neue Technologie der BWT Pharma & Biotech GmbH vor.

Stand der Technik bei der Erzeugung von PW und HPW in der pharmazeutischen Industrie sind mehrstufige Verfahrenskombinationen, wobei i. d. R. nach einer Vorfiltration zur Abtrennung grober Verunreinigungen (Schwebstoffe, Partikel) aus dem Trinkwasser, die Härtebildner (im Wesentlichen Mg++ und Ca++) in einer Enthärtungsstufe aus dem Trinkwasser entfernt werden. Die Wasserenthärtung erfolgt üblicherweise im Ionenaustauschverfahren, bei dem Kationenaustauscher in Natriumform eingesetzt werden. Um den Härteschlupf zu minimieren, werden hierbei meist zwei Ionenaustauscherkolonnen in Reihe geschaltet. Entsalzung durch Umkehrosmose In der Regel wird eine Umkehrosmosestufe als Membranstufe nachgeschaltet, in der die weitgehende Entsalzung des Speisewassers und eine Keimrückhaltung erfolgen. Der Wirkungsgrad einer einstufigen Umkehrosmosestufe liegt hierbei bei ca. 70–75 % Permeatausbeute. Sofern ein höherer Wirkungsgrad erreicht werden soll, kann das Umkehrosmose-Konzentrat in einer weiteren Umkehrosmosestufe (einer sogenannten

RO-Konzentratstufe) aufbereitet werden. Hierdurch lässt sich der Wirkungsgrad weiter auf bis zu 90 % steigern. Elektrodeionisation Als Endbehandlungsstufe kommt meist das Elektrodeionisationsverfahren (EDIVerfahren) zum Einsatz. Das vorbehandelte Wasser fliesst beim Einsatz dieser Technologie durch eine Diluatkammer, die mit Ionenaustauscherharzen gefüllt ist. Eine an den Elektroden angelegte Gleichspannung führt dazu, dass die im aufzubereitenden Wasser befindlichen Ionen, wie z.B. Natrium oder Chlorid, durch ionenselektive Membranen in eine Konzentratkammer überführt und dort mit dem Konzentratstrom ausgespült werden. Um eine ausreichend hohe ionische Leitfähigkeit in der Konzentratkammer zu erzielen und damit den Entsalzungsprozess zu begünstigen, kann auf der Konzentratseite eine Zudosierung von Neutralsalzen erfolgen, das Konzentrat durch die Konzentratkammer rezirkuliert werden, so dass sich die abgetrennten Ionen dort anreichern oder die Konzentratkammer mit Ionenaustauscherharz gefüllt werden.

Abb. 1: Prinzipschema und Aufbau der Elektrodeionisation anhand eines Spiralwickelmoduls (Septron® -Modul)

Das Prinzipschema der Elektrodeionisation wird anhand eines Spiralwickelmoduls (Septron® -Modul von BWT Pharma & Biotech) in Abb. 1 aufgezeigt. Mit dem Elektrodeionisationsverfahren kann eine Restentsalzung des Wassers bis unter die in den einschlägigen Pharmakopöen (z.B. EP, USP) geforderten Grenzwerte erfolgen. CO2-Entfernung Sofern im Speisewasser grössere Mengen an freiem Kohlendioxid vorhanden sind, müssen diese in den meisten Fällen durch einen zusätzlichen Behandlungsschritt entfernt werden. Dies kann z.B. mittels NaOH-Dosierung oder Membranentgasung erfolgen. Die Membranentgasung wird dabei meist in den Permeatstrom der Umkehrosmosestufe integriert. Mit der beschriebenen Verfahrenskombination können die Anforderungen an PW und HPW entsprechend der einschlägigen Pharmakopöen (z.B. USP, EP) eingehalten und meist sogar deutlich unterschritten werden. So werden Wasserqualitäten mit einem Leitwert von <0,1 μS/ cm, <20 ppb TOC erreicht und auch die mikrobiologischen Grenzwerte und Endotoxingrenzwerte (für HPW) können unterschritten werden. Das Septron® -Modul von BWT Pharma & Biotech ist das einzige in Europa hergestellte Spiralwickel-EDI-Modul. Die besonderen Eigenschaften dieses Moduls sind z.B. eine gute Restentsalzung des Wassers, eine hohe CO2- und SiO2- sowie eine gute TOC-Reduktion, ein hoher Regenerationsgrad dank homogenem elektrischen Feld, eine niedrige Spannung (< 100 V) sowie eine kompakte Bauform. Ferner zeichnet sich das Modul durch seine hohe mikrobiologische Diluatreinheit aus, die auf die optimierten hydrodynamischen Eigenschaften, bedingt durch den Zweikammeraufbau, zurückzuführen ist.

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Abb. 2: Prinzipdarstellung der neuen Sanitron-Technologie.

Dem Modul kommt bei der nachfolgend beschriebenen neuentwickelten Technik eine besondere Bedeutung zu. Die Sanitron-Technologie Ziel dieser Entwicklung war es, die bekannten Wasseraufbereitungsverfahren mit einer Kombination von Membrantrennstufen und Elektrodeionisationsstufe insbesondere hinsichtlich der zu erzielenden Wasserausbeute weiter zu verbessern und gleichzeitig die im Konzentratstrom der Septron-Module enthaltenen Stoffe nutzbar zu machen. Als Membrantrennstufen kommt eine Kombination aus Umkehrosmose (RO) und

Nanofiltration (NF) zum Einsatz, wobei als erste Membrantrennstufe eine Umkehrosmose und als zweite Membrantrennstufe eine Nanofiltration verwendet wird. Die Kombination erfolgt in der Form, dass das Konzentrat aus der Umkehrosmosestufe der Nanofiltrationsstufe zugeführt wird. Aufgrund der höheren Trenngrenze der Nanofiltration ergibt sich ein Nanofiltrations-Permeatstrom dessen Leitfähigkeit in etwa der des Speisewassers entspricht. Dieses Nanofiltrations-Permeat kann direkt als Konzentratstrom dem EDI-Modul zugeführt werden. Hierdurch entfällt die Notwendigkeit, in der nachgeschalteten Elektrodeionisati-

onsstufe die Leitfähigkeit des Konzentratstroms durch die oben beschriebenen Massnahmen, wie z.B. Zudosierung von Neutralsalzen, Rezirkulation oder Verwendung von Ionenaustauscherharzen, künstlich zu erhöhen. Insbesondere das Füllen der Konzentratkammer des EDIModuls mit Ionenaustauscherharzen bedingt zum einen eine Erhöhung des Druckverlustes in der Konzentratkammer und zum anderen, insbesondere bei paralleler Anströmung, bei sogenannten Platten-EDI-Modulen ein erhöhtes mikrobiologisches Risiko. Das verbleibende Konzentrat aus der Nanofiltrationsstufe wird teilweise verworfen und teilweise wieder in den Speisewasserstrom vor der Membranstufe zurückgeführt. Der aus dem Septron-Modul austretende Konzentratstrom wird über einen Reaktions- und Entgasungsbehälter, den Sanitron-Reaktor, gemäss Abb. 2 wieder in den Speisewasserstrom vor die Membranstufe zurückgeführt. Wirkungsgrad Bei der neuentwickelten Technologie wird sowohl der aus der Elektrodeionisation anfallende Konzentratstrom, als auch ein Teilstrom des Nanofiltrationskonzentrats rezirkuliert und dem Speisewasserstrom wieder zugeführt. Bei einer PWoder HPW-Erzeugung nach dem Stand

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Abb. 3: Kostenvergleich der spezifischen Betriebskosten pro m3 erzeugtem Reinstwasser

der Technik mit einstufiger Umkehrosmosestufe wird ein Gesamtwirkungsgrad von ca. 65–75 % Wasserausbeute je nach Speisewasserqualität erzielt. Mit dem neuen und patentierten Sanitron-Verfahren, kann der Gesamtwirkungsgrad auf bis zu 90 % erhöht werden. Entgasung Die Rezirkulation des Konzentrats aus Elektrodeionisationsstufen ist allerdings insofern potentiell problematisch, da das Konzentrat i. d. R. gelöste Gase, wie z.B. Wasserstoff und Sauerstoff sowie Oxidationsprodukte, z.B. Wasserstoffperoxid und Chlor, aus den Elektrodenreaktionen enthalten kann. Diese Stoffe können zu einer Schädigung der Membranen der nachgeschalteten Membranstufen führen. Dem wird zum einen dadurch entgegengewirkt, dass die gasförmigen Bestandteile im Reaktor abgetrennt werden, zum anderen reagieren die Oxidationsmittel gezielt miteinander und ein Überschuss wird mittels eines nachgeschalteten Katalysators abgebaut. Werden nun nicht nur die rezirkulierten Konzentratströme dem Reaktor zur Entgasung zugeführt, sondern auch das enthärtete Speisewasser, so kann gleichzeitig auch eine Entgasung des Speisewassers erfolgen. Die Einspeisung der Ströme in den Sanitron-Reaktor erfolgt über Einstoff-Düsen. Bei der Versprühung entstehen am Düsenaustritt ein zerstäubter Sprühnebel und damit eine grösstmögliche Oberfläche für den Flüssigkeits-Gas-Übergang, was die Abtrennung der gelösten Gase begünstigt. Zusätzlich wird durch das Einblasen von Luft in den Reaktor der Wirkungsgrad der

Entgasung weiter bis auf Werte von 8090 % erhöht. Der CO2-Gehalt im Speisewasser kann dadurch soweit reduziert werden, dass ggf. zusätzliche Verfahrensstufen zur CO2-Abtrennung, wie z.B. Membranentgasung oder NaOH-Dosierung, entfallen können. Die Wasserstoffentfernung ist mit über 99 % höchst effektiv. Der beim EDI-Prozess in geringen Mengen entstehende Wasserstoff wird sicher abgetrennt.

Chlor-Abbau Beim Septron-Elektrodeionisationsmodul entsteht auf der Konzentratseite ein Überschuss an Wasserstoffperoxid (H2O2). Dieses Wasserstoffperoxid kann zur Reduktion von im Speisewasser enthaltenem freiem Chlor (Cl2) nutzbar gemacht werden. Liegt die Konzentration im Speisewasser in einem Konzentrationsbereich bis max. 0,5 ppm an freiem Chlor, so kann auf eine herkömmliche Chlorreduktionsstufe (z.B. Natriumbisulfit-Dosierung, Aktivkohlefilter, UV-Oxidation) verzichtet werden. Das freie Chlor im Speisewasser reagiert im Reaktor mit dem im Elektrodeionisations-Konzentratstrom enthaltenen Wasserstoffperoxid und wird komplett abgebaut. In diesem Zusammenhang hat sich das Septron-Modul mit Spiralwickeltechnik als geeignet erwiesen. Bedingt durch den inneren Aufbau und eine gezielte spezifische Durchströmung des Moduls kann zusätzlicher Sauerstoff an der Anode in der Konzentratkammer produziert werden, der dann zu einer entsprechend gesteigerten Produktion von Wasserstoffperoxid führt. Neue Materialoptimierungen der Elektroden verstärken diesen positiven Effekt zusätzlich. Kontinuierliche Selbst-Sanitisierung Des Weiteren führen die im Konzentratstrom enthaltenen Oxidationsprodukte wie Wasserstoffperoxid und freies Chlor, die mit dem Konzentratstrom in den Sanitron-Reaktor rezirkuliert werden und dort gezielt mit dem Speisewasser vermischt werden (Abb. 2), zu einer kontinuierlichen

Abb. 4: OsmoVision: Innovative PW/HPW Erzeugung mit kontinuierlicher Sanitisierungs-Technologie

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Sanitisierung des Speisewassers. Dabei erfolgt eine Keimreduzierung, die zusätzliche Sanitisierungsmassnahmen für die Membranstufen und Elektrodeionisationsstufe für gewöhnlich überflüssig machen. Ultrafiltrations-Membraneinheit Als ergänzende Prozessstufe und Keimbarriere und damit zur Sicherstellung von HPW-Qualität kommt in Verbindung mit dem Sanitron-Verfahren das patentierte Septron-BioSafe EDI-Modul zum Einsatz. Dieses EDI-Modul enthält eine integrierte Ultrafiltrations-Membraneinheit für die sichere Produktion von Reinstwasser in pharmazeutischer PW- und HPW-Qualität. Die mikrobiologischen Anforderungen an HPW werden somit eingehalten. Die integrierte Ultrafiltrations-Membraneinheit kann im Zuge der routinemässigen

Nachgefragt

Reine Verpackungen für reine Produkte Reinraumverpackungen für: Sterilproduktion in der Pharmaindustrie Zytostatikaproduzenten und Medizintechnik Semikonduktorindustrie

Andreas Minzenmay, BWT Pharma & Biotech

Was ist die Spezialität von BWT Pharma & Biotech? Die BWT Pharma & Biotech gehört zur Best Water Technology-Gruppe, die Europas führender Komplettanbieter für Wasseraufbereitung ist. Unsere Spezialität bei der BWT Pharma & Biotech sind Pharmaanlagen für die Herstellung und Verteilung von gereinigtem und hochgereinigtem Wasser, Wasser für Injektionszwecke und Reinstdampf. Wir sind weltweit tätig und bieten auch Service an. Unsere Anlagen produzieren wir selbst, zum grössten Teil in unserem Schweizer Werk in Aesch bei Basel. Was sind die Herausforderungen bei der Entwicklung dieser Anlagen? Die grösste Herausforderung ist, dass die Anlagen zuverlässig und effizient die Wasserqualität erzeugen, die die Pharmaindustrie benötigt. Darum entwickeln wir unsere Technologien kontinuierlich weiter. Auf welcher Technologie basiert die neue OsmoVision-Anlage? Sie basiert auf der Elektrodeionisation, die heute die Kernkomponente der meisten Wasseraufbereitungsanlagen darstellt. Wir sind der einzige europäische Hersteller von EDI-Modulen. Was ist das Besondere an der OsmoVision-Anlage? Das Besondere ist die kontinuierliche Keimreduktion, CO2-Reduktion und Entchlorung ohne Zusatz von Chemikalien. Dadurch ist das System hocheffizient und umweltfreundlich.

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Wartung gewechselt werden, so dass die Keimfreiheit dauerhaft sichergestellt ist. Auswertung der Messergebnisse Mit der Sanitron-Technologie wurden Feldversuche zur Keimbelastung an PW-/ HPW-Erzeugungs-Anlagen durchgeführt. Es zeigte sich, dass bereits nach der Umkehrosmosestufe die mikrobiologischen Anforderungen an Purifed Water (PW) dauerhaft eingehalten werden und nach der EDI-Stufe der Grenzwert zuverlässig und signifikant unterschritten wird. Diese Ergebnisse und weitere Untersuchungen an Anlagen, zeigen auf, dass mit der Sanitron-Technologie die Belastung mit kolonienbildenden Einheiten in der Anlage dauerhaft auf einem konstant niedrigen Niveau gehalten werden kann. Zusätzliche Sanitisierungsmassnahmen für Membranstufe und Elektrodeionisationsstufe sind üblicherweise nicht erforderlich. Sanitron-Katalysator Die nach dem Reaktor im Wasser verbliebenen, überschüssigen Oxidationspro-

dukte, wie z.B. Wasserstoffperoxid, werden vor der Zuführung zur Membranstufe in einem Katalysator, der dem Reaktor nachgeschaltet ist, katalytisch abgebaut. Geeignete Katalysatoren sind z.B. Platinoder Palladium-Katalysatoren, Mangandioxid oder Aktivkohle. Im vorliegenden Fall kommt ein Katalysator auf Mangandioxidbasis zum Einsatz. Damit wird eine oxidative Schädigung der Membranen der nachgeschalteten Membranstufen ausgeschlossen.

von Chemikalien auskommt. Eigenschaften der Technologie sind neben einem erhöhten Wirkungsgrad und damit einem geringeren Frischwasserverbrauch sowie Abwasseranfall, eine höhere Verfügbarkeit durch den Wegfall von Sanitisierungsmassnahmen und die damit verbundenen, gegenüber konventionellen Systemen geringeren Betriebskosten (Abb. 3). Die Technologie kommt in der neuen OsmoVision-Anlage von BWT Pharma & Biotech zum Einsatz (Abb. 4).

Fazit Die neue Sanitron-Technologie zeichnet sich gegenüber Anlagen nach dem bisherigen Stand der Technik durch einen hohen Wirkungsgrad von bis zu 90 % und einer kontinuierlichen Sanitisierung des enthärteten Wassers vor der Membranstufe bei gleichzeitigem CO2-Abbau und Reduktion von freiem Chlor bis 0,5 ppm aus. Langzeitversuche haben gezeigt, dass zusätzliche Sanitisierungsmassnahmen der Membran- und EDI-Stufe dadurch in der Regel nicht notwendig sind und dieses Verfahren ohne die Zugabe

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Aktuelles aus den internationalen Gremien Vom 17. bis 21. Oktober 2014 trafen sich in Korea am Symposium des ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies) diverse internationale Gremien und Arbeitsgruppen. Von den Sitzungen des Fortbildungsgremiums und der ISO/TC 209-Arbeitsgruppen gibt es viel Neues zu berichten.

Werner Straub, SwissCCS

Eine der wichtigsten Initiativen des ICCCS ist das internationale Fortbildungsgremium ICEB (International Cleanroom Education Board) zur Koordination und Förderung der Harmonisierung der Fortbildung und des Trainings in der Reinraumbranche. Bisher haben weltweit etwa 170 Teilnehmer Schulungen mit einem ICEB-Zertifikat abgeschlossen. Diese Zertifikate sind bisher allerdings nicht vereinheitlicht. In Zukunft soll der Schulungsstandard weiterentwickelt werden. Für die Schulungen sollen Industrieund andere Sponsoren gesucht werden, um die Finanzlage zu verbessern. Die ICCCS-Webseite wurde mit rumänischer Unterstützung neu gestaltet (www. icccs.net). Das ICCCS/ICEB-Sekretariat hat mit der Cleanzone zusammen ein Kongressprogramm erarbeitet. Mit dem Verleger des Magazins «Cleanroom and Containment Review», John Neiger (UK), wird derzeit über eine Kooperation für ein ICCCS-Magazin gesprochen. Als ICCCS-Präsident wurde für 2015 Frans Saurwalt (Niederlande) und für 2016 Heloisa Meirelles Costa (Präsidentin des Brazilian Society of Contamination Control) gewählt. Das nächste ICCCS/ CoD Meeting findet am 26. Oktober 2015 in Berlin (DE) nach dem ISO/TC 209 Meeting bei DIN in Berlin (und noch vor der Cleanzone in Frankfurt) statt.

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ISO/TC 209 «Cleanrooms and Associated Controlled Environments» Plenarsitzung und ArbeitsgruppenTreffen Aktuelle Verfahrensänderungen der ISO haben Auswirkungen auf mehrere Arbeitsgruppen. Unter anderem wurden die Terminbeschränkungen für die Erarbeitung von Normen auf maximal 4 Jahre gekürzt (ab dem Antrag bis zur Publikation einer IS International Standard). Auch die Amtsdauer der Leiter wurde neu festgelegt: – Leiter eines TCs (Technical Committee): 9 Jahre (max.) – Leiter einer Arbeitsgruppe (Convenor): 3 Jahre, bestätigt vom nationalen Normen Verein (SNV) Die bisherige Stufe FDIS (Final Draft International Standard) wurde als optional erklärt. Das bedeutet, dass der DIS (Draft International Standard) innerhalb eines Jahres die Vernehmlassung bereinigt haben muss und als IS-Standard publiziert sein muss. Eine maximale Verlängerung von 9 Monaten kann vom TC beantragt werden. Die Umsetzung dieser neuen Vorgaben brachte einige Probleme für die laufenden Normenarbeiten mit sich. Im Folgenden wird über den Stand der einzelnen Bereiche berichtet. ISO 14644-Normenfamilie Diese Normenfamilie war auf der ISO/TC 209-Plenarsitzung ein grosses Thema. Die Kontamination in der Luft wurde vor vielen Jahren schon mit der Klassifizierung auf Oberflächen im Reinraum erweitert und die ISO-Klassifizierungen deshalb mit Attributen versehen (z.B. ACP für Classification of Airborne Cleanliness by Particle Concentration, oder SCP für Classification of Surface Cleanliness by Particle Concentration). Einige Mitglieder stellen dieses Vorgehen wiederum in Frage, vor allem weil nebst Partikeln auch Chemikalien und mikrobiologische Kontaminationen (Viables) auf

Oberflächen ein Thema sein sollten. Hier soll eine Standortbestimmung mit dem bestehenden Businessplan von einer Studiengruppe stattfinden und eine Roadmap für die Zukunft des TC 209 erstellt werden. Resultate werden vor dem nächsten TC 209-Meeting in Berlin bekanntgegeben. Die Schweiz ist nicht einverstanden mit dem jetzt neuen ISO/TC 209-Entscheid, dem vor Jahren wegen der Erweiterung der ISO 14644-Normenfamilie mit Resolution gefassten Entscheid, die Attribute für die ISO-Klassen der Luft wieder fallen zu lassen. WG 1 «Airborne Particulate Cleanliness Classes» Die ISO 14644-1 (Klassifizierung) und ISO 14644-2 (Monitoring) sind immer noch in Überarbeitung und zurzeit in der Vernehmlassung (Out for Vote). Der neue Zeitplan erfordert eine weitere Verlängerung, um die Einsprachen zu behandeln. Das neue Datum für den Rückzug war Ende 2014. Falls die Verlängerung nicht erhalten wird, soll ein Neustart mit einem NP (New Work Item Proposal) eingeleitet werden. WG 2 «Biocontamination» Die Überarbeitung der ISO 14698 (Biokontamination) wurde nach zwei Jahren mangels Konsens der Delegierten in der Arbeitsgruppe abgesagt. Hans Zingre (SwissCCS Präsident) hat an diesem Meeting als delegierter Experte teilgenommen. WG 3 «Metrology and Test Methods» Die Überarbeitung der ISO 14644-3 (Messtechnik) findet zusammen mit der ISO 14644-1 statt, wohin Inhalte teilweise verschoben werden. Der im Dezember 2013 ans TC 209 eingereichte DIS (Draft International Standard) wurde wegen Kommunikationsproblemen nicht weiterbehandelt und soll nun wegen der

neuen Zeitlimite als NP (New Work Item Proposal) auf dem DIS-Niveau nochmals gestartet werden. WG 4 «Design and Construction» Die ISO 14644-4 (Planen und Bauen) soll überarbeitet werden. Als Leiter der Arbeitsgruppe (Convenor) haben sich die Niederlande und Grossbritannien gemeldet. CVs mit einer Übersicht der Erfahrung und Visionen der Kandidaten sollen eingereicht werden. WG 10 «Nanotechnology» Der Leiter der Arbeitsgruppe ISO 1464410 (Nanotechnologie) bittet um mehr Teilnahme von den Mitgliederländern. Die Nanotechnik ist noch im Aufschwung und Experten aus Industrien sollen mitmachen. Aufgrund der anstehenden Änderung im Anwendungs-Umfang, wird ein NP (New Work Item Proposal) angefordert. WG 11 «Assessment of Suitability of Equipment and Materials for Cleanrooms» Die ISO 14644-14 & 15 (Reinraumtauglichkeit von Materialien) ist als DIS (Draft International Standard) in der Vernehmlassungsumfrage. Im Moment ist noch unklar, was als «normativ» und was «informativ» im Standard platziert werden soll.

WG 12 «Cleaning of Surfaces to Achieve Defined Levels of Cleanliness in Terms of Particle and Chemical Classifications» Die Arbeitsgruppe ISO 14644-12 (Reinigung von Oberflächen) wird von Werner Straub (SwissCCS) geleitet. Ein Entwurf ist vorhanden. Aufgrund der neuen zeitlichen Beschränkung wurden ein Überspringen des CD (Committee Draft) und die Einreichung des DIS (Draft International Standard) beantragt. Das wurde vom TC 209 nicht gestattet, unter anderem weil Diskussionen über Chemikalien auf Oberflächen und die Zukunft des TC 209 (rev. Business Plan) noch in Bearbeitung sind. WG 13 «Energy saving for cleanrooms» Die Arbeitsgruppe ISO/NP 19836 (Energie) wird von Grossbritannien geleitet. Ein bestehendes Dokument aus Grossbritannien soll als Grundlage in der Arbeitsgruppe verwendet werden und dann in die ISO 14644-Familie übernommen werden. Web-Konferenz Das Sekretariat des ISO/TC 209 schlägt vor, eine Web-Konferenz in der Mitte zwischen den Sitzungen durchzuführen (Frühling 2015), um das TC 209 effizienter zu gestalten und auf dem aktuellen Stand

bezüglich Fortschritt in den Arbeitsgruppen zu halten. Da dieser Prozess neu ist, sind Pilot-Web-Sitzungen zum Üben geplant. Wenn das Konzept erfolgreich ist, könnten Web-Sitzungen jedes Jahr in den ISO/TC 209-Terminplan eingearbeitet werden. ISO/TC 209 nächstes Meeting 2015 Berlin, Deutschland: Plenarsitzung am 22. – 23. Oktober 2015 mit Arbeitsgruppen-Treffen am 20. – 21. Oktober 2015 (mit einer Option für zusätzliche Arbeitsgruppen-Treffen am 19. Oktober). Vorgeschlagene weitere Treffen 2016: São Paulo, Brasilien in Verbindung mit ICCCS (Amerika) 2017: Australien als Option aufgrund der Rotation der Treffen nach Asien/Ozeanien 2018: Niederlande in Verbindung mit ICCCS (Europa)

Weitere Informationen Werner Straub SwissCCS Aufdorfstrasse 145 CH-8708 Männedorf Telefon +41 79 471 93 19 werner.straub@swissccs.org www.swissccs.org

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kundenprojekt

Dichte Klappen für höchste Sicherheit Am Schweizer Institut für Virologie und Immunologie (IVI) stand eine Erneuerung der Absperrklappen im Lüftungssystem an. Da mit gefährlichen Viren gearbeitet wird, sind zuverlässige und absolut dichte Klappen entscheidend. Die Rico Sicherheitstechnik AG meisterte erfolgreich die hohen Anforderungen dieses Grossprojektes.

Ein sicheres Arbeitsumfeld ist im IVI entscheidend und die gesetzlichen Vorgaben sehr streng, wenn es um den Schutz von Mensch, Tier und Umwelt geht. Viren und andere Erreger dürfen auf keinen Fall die Laboratorien verlassen und in die Umwelt gelangen. Die Gebäudehülle des Instituts entspricht der Sicherheitsstufe 4, was der höchsten Sicherheitsstufe bei Anlagen im biologischen Umfeld entspricht. Zur Sicherstellung dieser Stufe werden sehr aufwendige und zuverlässige Systeme eingesetzt. Das permanente Risikopotenzial lässt keine Abweichung zu und so müssen technische, bauliche und organisatorische Sicherheitsmassnahmen strikt eingehalten werden und den nationalen und internationalen Vorschriften entsprechen. «Die Sicherheitsmassnahmen kommen der eines Atomkraftwerks nahe», betont Peter Fluri, Leiter Technik und Sicherheitsbeauftragter des staatlichen Instituts. Aus diesem Grund erfolgt der Zugang der Mitarbeitenden zu den Anlagen über Schleusen – so kann ein ständiger Unterdruck in den Laboratorien aufrechterhalten und gleichzeitig verhindert werden, dass potenziell kontaminierte Luft aus den Gebäuden austreten kann. Die gasdichten Absperrungen des Lüftungssystems stellen eine weitere wirkungsvolle Schutzmassnahme dar. Zu diesem Zweck sind bereits seit 23 Jahren gasdichte Luftabsperrklappen der Rico Sicherheitstechnik AG erfolgreich im Einsatz, welche nun sukzessive durch neuere Produkte des Unternehmens ausgetauscht werden. Sicherheit hat höchste Priorität Eine der wichtigsten Anlagen für ein sicheres Labor ist ein gut funktionierendes Lüftungssystem mit den entsprechenden Filterstufen, welches den Austritt von Viren aus den Zonen verhindert und so die Umwelt, Mensch und Tier schützt. In den Laboratorien und in den Tierräumen wird die gesamte Atemluft im

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Filterkasten und eingesetzte Klappen am Institut für Virologie und Immunologie

Durchschnitt zehn Mal pro Stunde ausgetauscht; wobei beachtliche 55.000 m³ Luft pro Stunde durch die Rohrleitungen strömen. Eingeteilt ist das Institut in 94 getrennte Lüftungszonen, in denen sogenannte HEPA-Filter (High-Efficiency-Particulate-Airfilter) im Einsatz sind. Die Schwebstofffilter sorgen für eine sichere Filterung in der Luftzu- und -abfuhr, da sie in der Lage sind, auch kleinste Partikel

und Aerosole zu filtern, an denen sich Viren und andere Erreger anheften können. Den Filtern sind jeweils 100 % gasdichte Luftabsperrklappen vor- und nachgeschaltet, die bei der Filterreinigung manuell geschlossen werden, sodass der Luftfluss zeitweise unterbrochen wird. Da die Filterreinigung mit Formalingas erfolgt, ist das Material der Klappen sehr entscheidend. Diese wurden seitens Rico in

hartanodisierter Aluminiumausführung geliefert, da sie so auch kritischen Gasen standhalten. Dichtheit jederzeit überprüfbar Ein weiteres Kriterium des Instituts war es, dass die Dichtheit der Absperrklappen im eingebauten Zustand überprüfbar ist - mittels Handpumpe und Manometer kann dies über das sogenannte Perfekt-System der Rico Klappen schnell und einfach erfolgen. Diese Voraussetzungen sind für optimale Arbeitsbedingungen und für die Gesundheit von Personal und Tieren unerlässlich. Doch nicht nur die alltäglichen Arbeitsroutinen müssen in ein Sicherheitskonzept eingebunden sein. Der Präventionsgedanke für kritische Situationen bestimmt die Praxis der Techniker des Instituts. So sind für Not-Situationen komplexe Systeme verbaut, welche die Bevölkerung und die Umwelt schützen. Denn tritt im Ernstfall verseuchte Luft in die unmittelbare Umwelt, kann dies nicht nur massive wirtschaftliche Folgen haben, sondern auch Menschen und Tiere in Gefahr bringen. Die Möglichkeit, bestimmte Bereiche gasdicht abzuschliessen, ist daher ein wichtiger Faktor. Anspruchsvolles Grossprojekt Zur Realisierung der Sicherheitsvorgaben leisten die gasdichten Absperrklappen

len im Inneren und stellen im geschlossenen Zustand eine absolute Gasdichtheit sicher. Auch bei Störungen wird der Schutz aufrechterhalten: «Kommt es zum Beispiel zu einem Stromausfall, schliessen sich die automatischen Absperrklappen selbstständig, um negative Umwelteinflüsse zu verhindern», erklärt Fluri.

Absperrklappe Rapido mit Handantrieb

von Rico einen grossen Anteil: Sie sind im Lüftungssystem des gesamten IVI Gebäudes verbaut – wovon 311 manuelle und 15 automatische Klappen sind. Letztere sind an den Ein- bzw. Ausgängen des Gebäudes angebracht und verhindern in letzter Instanz die Strömung kontaminierter Luft nach aussen. Die manuellen Luftabsperrklappen hingegen steuern den Durchfluss von Luft in den Lüftungskanä-

Schnelle, unkomplizierte Erneuerung Obwohl die bisherigen Klappen durch präventive Wartung noch funktionstüchtig waren, entschied sich das Institut vor möglichen Ausfällen für den Austausch, um auf der sicheren Seite zu stehen und auf dem neuesten Stand der Technik zu sein. Dank der positiven Erfahrungen wurde auch hier wiederholt auf die Lösungen von Rico gesetzt. «Einer der Hauptgründe für das Weiterführen der Kooperation mit Rico ist die Zuverlässigkeit des Produktes», betont Fluri. Rico weiss um die hohen Sicherheitsansprüche, die die Klappen erfüllen müssen und geniesst aus diesem Grund einen hohen Stellenwert im Institut. Ein ausschlaggebender Punkt für die Umsetzung des Projekts war auch, dass die neuen Produkte baugleich den Alten geliefert wurden. Der Vorteil dabei ist, dass die Klappen somit schnell und unkompliziert ausgetauscht werden konnten, keine weiteren baulichen Massnahmen nötig wurden und das Institut keine kritische Situation zu befürchten hatte.

Nachgefragt Wo kommen Luftabsperrklappen überall zum Einsatz? Anwendungsgebiete sind unter anderem die Pharmaindustrie (z.B. Isolatoren), Kernkraftwerke, Militär/Zivilschutz, Chemie/Petrochemie, Forschungslabors oder auch Spitäler. Die Klappen riegeln die Lüftung zu 100 % gasdicht ab, z.B. wenn Filter gewechselt oder Räume dekontaminiert werden.

Klappen sind zu diesem Zweck mit einer Prüfrille im Klappengehäuse ausgestattet, an die eine Handpumpe mit Manometer angeschlossen werden kann. Die sogenannte «Perfekt»-Ausführung hat sich über Jahre in der Praxis bewährt. Unabhängig von Ausführung und Durchmesser können alle Klappen der Rico Sicherheitstechnik AG so auf die 100 %ige Dichtheit geprüft werden.

Was ist das Besondere an den eckigen Absperrklappen, die Sie neben den runden auch im Programm haben? Rechteckige Klappen sind – im Vergleich zu den runden Kappen – um einiges schwieriger abzudichten. Bei bestimmten Anwendungen, wie zum Beispiel bei Kernkraftwerken, sind eckige Rohrleitungen jedoch weit verbreitet. Aus diesem Grund haben wir diese Klappen entwickelt.

Aus welchen Materialien bestehen die Absperrklappen? Je nach Anforderungen der Anwendung bzw. des Kunden können die Klappen in verschiedenen Materialien geliefert werden. Steht die Beständigkeit gegen aggressive Medien im Vordergrund, wird oft Edelstahl verwendet, was in Abhängigkeit der Legierung jedoch Auswirkungen auf den Preis hat. Aluminium ist eine preiswertere Alternative und für viele Anwendungen geeignet. Wenn die Klappen besonders leicht sein müssen, setzen wir Produkte aus Kunststoff ein. Wichtig ist, dass das Material der Klappen und auch der Dichtungen auf die Medien abgestimmt ist, mit denen die Kunden arbeiten. Vor allem Spezialanwendungen unter-

Wie sieht es aus mit der Prüfung der Dichtheit? Das Besondere an unseren Klappen ist, dass die Kunden die Dichtheit selbst und ohne Ausbau prüfen können. Die

Anita Ulrich, Rico Sicherheitstechnik AG

streichen die wichtige Rolle der Kundenberatung. Haben die Kunden auch Spezialwünsche? Ja, es gibt z.B. Labore, in denen grosse Klappen benötigt werden, die sich extrem schnell schliessen können. Für solche Anforderungen entwickeln wir gemeinsam mit den Kunden massgeschneiderte Lösungen.

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Institut für Virologie und Immunologie

Peter Fluri, Leiter Technik und Sicherheitsbeauftragter am IVI

Das Institut für Virologie und Immunologie (IVI) ist das Referenzlabor für Diagnose, Überwachung und Kontrolle ausgewählter Nutztierkrankheiten und hochansteckender Tierseuchen, wie Maul- und Klauenseuche oder Geflügelpest. Auch die schweizerische Tollwutzentrale ist beim IVI angesiedelt. Zudem werden am IVI die Entstehung neuer Krankheiten beim Tier und deren Potenzial für die Übertragung auf den Menschen erforscht und neue Impfstoffe und Seren für Tiere zur Zulassung geprüft. Das IVI, mit den zwei Standorten Mittelhäusern und Vetsuisse Fakultät der Universität Bern, ist dem Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV angegliedert. Bei einem Verdachtsfall erhält das Institut Proben und diagnostiziert mögliche Krankheiten.

Service-Techniker immer zur Stelle «Bei einem Projekt dieser Grösse ist es für uns ein entscheidender Faktor, dass eine räumliche Nähe zwischen Institut und Lieferant besteht», ergänzt Fluri. Treten beim Einbau oder bei der Inbetriebnahme Schwierigkeiten auf, sind die Servicetechniker von Rico umgehend vor Ort und können das IVI Techniker-Team unterstützen. «Unsere Techniker kennen die hier verbauten Systeme in der Tiefe, daher existiert tiefgreifendes Know-how – auch was das Handling der Absperrklappen angeht», bemerkt Peter Fluri. Die regelmässigen Klappentests und Revisionen werden von Mitarbeitern des Instituts in Eigenregie durchgeführt und die Servicetechniker von Rico stehen jederzeit für Rückfragen zur Seite. Die erforderlichen Reparaturen der automatischen Klappen überlässt das IVI komplett den Spezialisten von Rico – nur so kann auf lange Zeit eine 100-prozentige Funktionsfähigkeit aufrechterhalten werden. Die Zusammenarbeit zwischen IVI und Rico erweist sich laut Aussage des technischen Leiters als Win–Win–Situation, da alle ausschlaggebenden Kriterien erfüllt werden konnten. «Wir schätzen Rico als zuverlässigen Partner, mit dessen Hilfe wir auch künftig Sicherheit für unsere Mitarbeiter und die Umwelt bieten können. So können wir auch in den nächsten 23 Jahren unsere Aufgaben am Institut sicher wahrnehmen.», erwähnt Fluri abschliessend.

Weitere Informationen Rico Sicherheitstechnik AG St. Gallerstrasse 26 CH-9100 Herisau Telefon +41 (0)71 351 10 51 info@rico.ch www.rico.ch

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Lösungen für Life Science und Spitäler

Compact Monitoring Technology So überwachen Sie sicher Ihre GxP-Umgebungsparameter

Ideale Umgebungsbedingungen sind sowohl im Life Science Sektor als auch in Spitälern von grösster Bedeutung. In beiden Fällen müssen Umgebungsparameter, die die Qualität von Produkten oder die Gesundheit von Patienten beeinträchtigen können, von geprüften Systemen überwacht werden. Mit der Compact Monitoring Technology (CMT) bieten wir eine standardisierte Lösung, die mit den strengen rechtlichen Vorschriften für die Life Science Branche im Einklang steht. Mehr noch: CMT ist vorgefertigt, vorinstalliert und vorab getestet. Für Sie bedeutet das schnelle und einfache Installation, hohe Kosteneffizienz und weniger Risiken bei Ihrer Validierung.

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kundenprojekt

Massgeschneidertes Zytostatikalabor Die Kreiskliniken Esslingen haben ihre Kapazitäten für die Herstellung von Krebsmedikamenten erweitert und ihre Klinikapotheke mit einem hochmodernen Zytostatikalabor ausgestattet. Schilling Engineering gelang es, den Reinraum im bestehenden Gebäude zu realisieren, so dass der Kunde einen Neubau vermeiden konnte.

Der Klinikverbund der Kreiskliniken Esslingen verfügt als onkologisches Zentrum über besondere Erfahrung und Kompetenz in der umfassenden Behandlung und Begleitung von Patienten mit Krebs in allen Phasen ihrer Erkrankung. Zu dieser ganzheitlichen Betreuung gehört auch die Herstellung von Krebsmedikamenten in der eigenen Klinikapotheke. Die Zytostatika werden für eine individuelle Therapie spezifisch auf jeden einzelnen Patienten abgestimmt und hergestellt. Der Verarbeitungs- und Verpackungsprozess der toxischen Substanzen unterliegt höchsten Sicherheits- und Hygienevorschriften. Eine Erhöhung des Bedarfs an Zytostatika und strengere gesetzliche Vorschriften erforderten die Investition in ein getrennt angelegtes Zytostatikalabor, das den Anforderungen der neuen Apothekenbetriebsordnung und des Arzneimittelgesetzes entspricht. Um Platz für die notwendige Reinraumanlage zu schaffen, wurde ein alter Laborbereich im Untergeschoss der Krankenhausapotheke Esslingen weitgehend entkernt und mit neuester Technik ausgestattet. Das Ziel war es, eine sichere und nachhaltige Lösung für die Herstellung der Krebsmedikamente zu finden, die den Patienten des Landkreises Esslingen auch zukünftig eine medizinische Versorgungsqualität auf höchstem Niveau ermöglicht. Bedarf für individuell hergestellte Medikamente Lutz Vogel, Chefapotheker der Krankenhausapotheke Esslingen und Vorsitzender des baden-württembergischen Landesverbands der Krankenhausapotheker, erläutert die Investition: «Wir haben uns zum Ziel gesetzt, die Patienten unseres onkologischen Zentrums sehr zeitnah mit den individuell zugeschnittenen Infusionslösungen zu versorgen. Eine schnelle Verfügbarkeit der Medikamente kann für den Heilungsprozess entscheidend sein

Die Herstellung der Zytostatika findet unter kontrollierten Bedingungen in einem GMP-konformen Reinraumlabor der Marke CleanSteriCell® statt.

und verbessert die therapeutischen Möglichkeiten. Durch die gesetzlichen Änderungen mussten wir in ein neues Zytostatikalabor investieren, das von unseren weiteren Laboren räumlich getrennt ist und über separate Personal- und Materialschleusen verfügt. So kann eine absolut sichere Herstellung der Medikamente gewährleistet und eine Kreuzkontamination ausgeschlossen werden.» Höchste Anforderungen an die Hygiene Bei der Baumassnahme mussten die Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe der vorgeschriebenen Industriestandards GMP (Good Manufacturing Practice) streng umgesetzt

werden. Material und Personal sind getrennt in das Labor einzuschleusen. Dabei sind mehrere hintereinandergeschaltete Schleusen mit jeweiligem Kleidungswechsel des Personals zu passieren, bevor der Arbeitsvorgang im Labor mit der höchsten Luftreinheit der Reinraumklasse GMP B begonnen werden kann. Gerichtete Luftströmungen, Hochleistungsfilter und ein permanenter Luftaustausch halten selbst kleinste Partikel vom Produktionsprozess fern und sorgen für höchste Hygiene bei der Zusammenstellung und Abfüllung der Infusionslösungen. Der Laborraum wird mit Unterdruck betrieben, um ein Austreten der toxischen Materialien an die Umgebung auszuschliessen.

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Reinraumplanung in enger Abstimmung mit dem Kunden Mit der Installation dieser komplexen Reinraumtechnik wurde die Reinraumfirma Schilling Engineering beauftragt. Der Reinraumspezialist aus Baden-Württemberg verfügt über langjährige Erfahrung in der Einrichtung von Zytostatikalabors und bietet mit dem eigenentwickelten Reinraumsystem CleanSteriCell® eine Technik an, die den hohen GMP Anforderungen entspricht.

Reinraummesstechnik

Nachgefragt

Günther Schilling, Schilling Engineering

Was gibt es Neues bei Schilling Engineering? Eine Neuheit ist unsere App zur Fernsteuerung und Überwachung der Reinräume. Heute gibt es in vielen Reinräumen eine mannlose Produktion rund um die Uhr. Da ist es wichtig, dass die Mitarbeiter vom Notdienst Störungen sofort gemeldet bekommen und schnell auch aus der Ferne reagieren können. Dadurch, dass alle Fehlermeldungen auf dem Smartphone oder Tablet angezeigt werden, kann man viel Zeit sparen. Man kann schnell beurteilen, wie kritisch die Situation ist und ob es überhaupt notwendig ist, vor Ort einzugreifen. Ist das schon im Einsatz? Ja, es wird schon von vielen unserer Kunden eingesetzt. Dahinter steht unsere bewährte Steuerungssoftware CR Control. Über einen Touchscreen wird von der Reinraumund Klimatechnik bis hin zum Monitoring alles zentral gesteuert. Selbst Fehlermeldungen von Kundenprozessen können angezeigt werden. Die Software ist frei konfigurierbar, so dass wir alle Reinraumstrukturen abbilden können und zwar so, dass auch Mitarbeiter, die keine IT-Spezialisten sind, problemlos damit zurechtkommen. Eine weitere Neuheit ist das Green Cleanroom. Was steckt dahinter? Wir haben das Thema Energieeffizienz in der letzten Zeit extrem stark gepusht. So ist unser Green-Cleanroom-System entstanden, das wir jetzt zum Patent angemeldet haben. Energieeffizienz erreichen wir, indem wir die kompletten Reinraumsysteme selber entwickeln und alle Komponenten optimal aufeinander abstimmen. Dazu gehören hochgradige Dichtheit, der Einsatz von innovativer Umlufttechnik und die Nutzung von Abwärme. Durch extrem effiziente Module reduzieren wir nicht nur die Investitions- und Betriebskosten, sondern auch die Wartungskosten. Wir haben z.B. vor 14 Jahren einen Reinraum in Schaffhausen gebaut und dort mussten die Hauptfilter noch nie gewechselt werden.

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Hauptsitz: C-tec Cleanroom-Technology GmbH Hegelstraße 33+37 D-72108 Rottenburg am Neckar Tel.: +49 7472-9887-20 Fax: +49 7472-9887-720 E-Mail: public@c-tec.de

Büro Schweiz: C-tec Cleanroom-Technology GmbH Industriestraße 50b CH-8304 Wallisellen - Zürich Tel.: +41 44 83026 50 Fax: +41 44 83026 5127 E-Mail: public@c-tec.de

Jedes Labor wird dabei individuell in enger Abstimmung mit dem Kunden geplant. Die neue Reinraumanlage der Kliniken Esslingen wurde mit insgesamt 50 m2 konzipiert und in einem stillgelegten entkernten Laborbereich im Untergeschoss der Apotheke installiert. Jeweils drei Personen- und Materialschleusensysteme, die mit unterschiedlichen Luftdruckstufen und Luftwechseln betrieben werden, gewährleisten die Reinheit der Laboranlage bis auf GMP-Klasse B. In der Decke integrierte Laminarflow-Einheiten mit ULPA-Hochleistungsfiltern stellen die Versorgung der reinen Bereiche und Arbeitsplätze mit Reinstluft sicher. Partikelanzahl, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftdruck der Räume werden permanent überwacht und für das erforderliche Monitoring aufgezeichnet. Über das bedienerfreundliche Kontrollsystem CR Control®, das über einen zentralen Touchscreen und seit neuestem sogar über Tablet und Smartphone gesteuert werden kann, können alle Sollwerte inklusive der Klimatechnik geregelt und überwacht werden. Energiesparen dank Umlufttechnik Das Reinraumsystem CleanSteriCell® ist modular aufgebaut und kann dank eines

patentierten silikonfreien GMP DichtClip-Systems flexibel erweitert und umgebaut werden. Um die hohen Energiekosten, die der Betrieb eines Reinraums verursacht, zu reduzieren, wird das System von Schilling Engineering mit einem besonders energieeffizienten Umluftverfahren betrieben. Ein Grossteil der aus dem Reinraum abgeführten Luft wird dabei innerhalb der Reinraumwände zirkuliert und über die Filteranlagen erneut in den Kreislauf eingebracht. Da diese Luft bereits gekühlt und partikelreduziert ist, entfallen hohe Kosten der Klimatisierung. Zudem setzen die Filtereinheiten langsamer zu und haben damit eine wesentlich höhere Einsatzdauer. Diese zunächst aufwendigere Umlufttechnik amortisiert sich über die Energieeinsparung und die längeren Wartungsintervalle der Filter schnell. Funktionale Lösung trotz Platzmangel Lutz Vogel zeigt sich mit der Umsetzung der Massnahmen und der Inbetriebnahme des Reinraumlabors sehr zufrieden: «Wir wollten das neue Reinraumlabor in den räumlichen Gegebenheiten unserer alten Laboranlagen unterbringen, um die Investition in einen Neubau zu vermeiden. Die Ingenieure von Schilling En-

gineering haben uns seit der ersten Planung zur Seite gestanden und das Zytostatikalabor unseren Wünschen und den räumlichen Vorgaben angepasst. Trotz des eingeschränkten Platzes haben wir eine sehr funktionale Lösung gefunden, die strukturierte Arbeitsabläufe ermöglicht und allen gesetzlichen Anforderungen entspricht. Mit dem neuen Zytostatikalabor haben wir einen zukunftsweisenden Schritt zu einer sicheren und qualitativ hochwertigen Versorgung unserer Patienten getan.» Das Zytostatikalabor wurde nach einer dreimonatigen Planungs- und Aufbauphase erfolgreich qualifiziert und in Betrieb genommen. Weitere Informationen Schilling Engineering GmbH Industriestrasse 26 D-79793 Wutöschingen Telefon + 49 7746 - 92789-0 Info@SchillingEngineering.de www.SchillingEngineering.de Schilling Engineering Schweiz GmbH Dorfstrasse 60 CH-8219 Trasadingen Telefon + 41 52 - 212 789-0 Info@SchillingEngineering.ch www.SchillingEngineering.ch

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kundenprojekt

Flexibler Reinraum für die Montage von Lasertechnik Bei der Montage von Komponenten für Hochleistungslaser müssen in den Räumlichkeiten höchste Anforderungen an die technische Sauberkeit eingehalten werden. Im Jahr 2012 liessen die Lasertechnik-Experten von Trumpf daher am Unternehmensstammsitz in Ditzingen eine ISO 8-Reinraumanlage einrichten. Die beauftragten Reinraumbauer der Nerling Systemräume GmbH gestalteten diese nach einem modularen Konzept und konnten jetzt die Anlage erweitern.

Bereits 2012 liessen die Lasertechnik-Experten der Trumpf Werkzeugmaschinen GmbH + Co. KG am Standort Ditzingen eine Reinraumanlage einrichten, in der in Flowboxen der Klasse ISO 5 Bearbeitungsoptiken und Laser-Strahlführungsbaugruppen montiert werden.

Flexible, freistehende Wand- und Deckenmodule machen das Raumsystem umbaufähig und erweiterbar. So kann die Anlage nun besonders flexibel genutzt, bei Bedarf umgebaut und sogar an einen anderen Standort versetzt werden. Die gesamte Anlage ist zudem freistehend, so dass sich die Schwingungen der Stanzmaschinen des im Stockwerk darüber befindlichen Vorführzentrums nicht übertragen. Darüber hinaus wurde trotz einer Rohdeckenhöhe von etwa 3,60 m mit Unterzügen und Deckeninstallationen mittels eines sehr niedrigen Plenums eine lichte Deckenhöhe von 2,90 m realisiert. 2014 wurde die Anlage zur Gewinnung zusätzlicher Kapazitäten erweitert

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sowie eine Krananlage eingebaut, deren Stützen sich nahezu unsichtbar in die Tragkonstruktion integrieren liessen. Hohe Anforderungen an Partikelfreiheit «Im Reinraum werden Bearbeitungsoptiken und Laser-Strahlführungsbaugruppen montiert. Das passiert weitestgehend in Flowboxen der Klasse ISO 5», erläutert Frank Schaffert, Gruppenleiter PE Optik bei der Trumpf Werkzeugmaschinen GmbH + Co. KG. Diese Bedingungen sind eine Voraussetzung dafür, dass die Komponenten frei von Partikeln grösser 50 µm sind. «Solche Partikel würden sich bei Erhitzung durch den Laser in die Lin-

sen einbrennen, Schatten verursachen und dafür sorgen, dass die Lasermaschine nicht mehr richtig schneidet. Die Konsequenz wäre ein Ausfall der Einheit», so Schaffert weiter. Organische Partikel dieser Grösse werden daher bei Trumpf in einem eigenen Arbeitsschritt mit Hilfe von ultraviolettem Licht manuell von den Optiken abgehoben. Um die hohe Reinheitsklasse in den Flowboxen zu ermöglichen und alle Komponenten möglichst partikelfrei zu halten, muss auch ausserhalb der Boxen, in der Reinraumkabine, eine nahe Reinheitsklasse eingehalten werden. Der bei Nerling 2012 in Auftrag gegebene 9,75 x 9,66 m grosse Reinraum mit Personalschleuse hat daher die

Um die hohe Reinheitsklasse in den Flowboxen zu ermöglichen und alle Komponenten möglichst partikelfrei zu halten, muss auch ausserhalb der Boxen, in der Reinraumkabine, eine nahe Reinheitsklasse eingehalten werden. Der Reinraum hat daher die Klasse ISO 8 und verfügt über einen zusätzlichen Montagebereich der Klasse ISO 7.

Klasse ISO 8 und verfügt über einen zusätzlichen Montagebereich der Klasse ISO 7. Kapazität in der Montage erhöhen Der Montage vorgelagert und in den Reinraum integriert ist zudem eine 7Zonen-Ultraschallreinigungsanlage, die das gesäuberte Material direkt in den Montageraum fördert. Ebenfalls angebunden ist ein Scheibenlaser, der zur Abnahme der montierten Bearbeitungsoptiken dient. Neben dem Reinigungsanlagen- und dem Laserraum mit Vorraum sowie zwei begehbaren Materialschleusen befanden sich in der insgesamt 31,03 x 10,20 m grossen Systemraumanlage bis zur Erweiterung 2014 ausserdem noch ein Sauberraum und ein Büro. Um die Kapazitäten im Bereich der Montage zu erhöhen, wurden diese Bereiche kürzlich zum ISO-8-Reinraum umgebaut sowie zusätzlich eine Krananlage in die Tragkonstruktion integriert. Erweiter- und demontierbares modulares Reinraumsystem «Eine wichtige Anforderung war, eine möglichst flexible Reinraumanlage zu bekommen», erläutert Schaffert. «Man sollte sie bei Bedarf umbauen oder erwei-

tern sowie gegebenenfalls sogar an einen anderen Standort versetzen können.» Aus diesem Grund sollte sie möglichst freistehend sein, eine eigene Tragkonstruktion besitzen und nicht von der Decke abgehängt sein. Dies sollte zudem verhindern, dass sich Schwingungen, ausgelöst durch Stanzmaschinen im Stockwerk darüber, auf den Reinraum übertragen. «Um diesen Anforderungen Rechnung zu tragen, ist bei der Deckenkonstruktion ein voll tragfähiges System zum Einsatz gekommen, das über 10 m frei gespannt ist. Die Deckenträger wurden zum Teil auf die Systemwände aufgesetzt, zum Teil verwenden wir freistehende Portale im Bereich der bauseitigen Wände», so Jan Kürbis, Projektmanager Reinraumtechnik bei der Nerling Systemräume GmbH. «Das gesamte Wand- und Decken-System, das wir bei Trumpf verwendet haben, ist freistehend.» Zudem ist die Raumanlage modular aufgebaut und dadurch nicht nur leicht erweitersondern auch demontierbar. «Die frei gewordenen Elemente können bei einem Umbau systemkonform wiederverwendet werden. Wir haben beispielsweise Wandelemente des Büros, die wir im Zuge der diesjährigen Erweiterung abgebaut haben, an anderer Stelle in der Anlage erneut eingesetzt», erklärt Kürbis. Lampen und FFU austauschbar Auch der Umluft-Teilklimatisierung liegt ein modulares Konzept mit komplett autarken, zonalen Direktverdampfer-Klimageräten zugrunde. «Das hat einen weiteren grundsätzlichen Vorteil: Fällt eines der Geräte aus, laufen alle anderen problemlos weiter», erklärt Kürbis. Eine Erhöhung der Kühlleistung der Anlage in

Ditzingen durch mehr Geräte ist ebenfalls möglich. Gleiches gilt für die modularen Filter-Ventilator-Einheiten (FFU) mit energieeffizienter EC-Technologie, die für die Partikelabscheidung entsprechend der geforderten Reinheitsklassen zuständig sind und konditionierte Luft aus dem darüber liegenden Plenum ansaugen. Diese haben zudem dieselben Abmessungen wie die verwendeten Sonderleuchten mit Spiegelrastereinsatz, wodurch beide nach Erfordernis ausgetauscht werden können. Die Versorgung der gesamten Raumanlage mit Hallenluft zur Deckung des hygienischen Luftwechsels sowie die Überdruckhaltung im Reinraumbereich werden über eine separate Lüftungsanlage mit 1000 bis 1500 m³/h Hallenluftansaugung gewährleistet. Die eingesetzte MSR-Technik, die in zwei Schaltschränken direkt an der Wand der Reinraumkabine untergebracht ist, ermöglicht die Ansteuerung und Überwachung der Klimageräte, des Lüftungsgerätes sowie sämtlicher FFU über ein 15“-Farb-Webdisplay. «So kann jeder Raum einzeln überwacht und jede Komponente grafisch visualisiert werden», erklärt Kürbis. Besonders niedriges Plenum Eine der grössten Herausforderungen bei diesem Projekt bildeten die beengten Platzverhältnisse der bestehenden Gebäudestruktur, in die die Systemraumanlage integriert werden sollte. «Die Höhe der Rohdecke war mit 3,645 m vergleichsweise niedrig, es gab viele Unterzüge und Deckeninstallationen, die bei der Planung berücksichtigt werden mussten», so Schaffert. Um eine lichte Deckenhöhe von 2,9 m im Reinraum zu realisieren, wurde ein sehr niedriges

Das gesamte Wand- und Decken-System, das bei Trumpf verwendet wurde, ist freistehend. Zudem ist die Raumanlage modular aufgebaut und dadurch sowohl leicht erweiter- als auch demontierbar.

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Plenum gebaut. Dazu wurde die Technik detailliert geplant, ausserdem wurden besonders niedrige FFU in Sonderbauform eingesetzt. Die Reinigungsanlage wurde parallel zum Reinraum beschafft und musste in die Planung integriert werden. Dies war besonders wichtig, da die Anlage erst nach Fertigstellung des Reinraums geliefert wurde. «Da wir unsere Systemraumanlagen grundsätzlich nur schlüsselfertig übergeben, für unsere Kunden also als Generalunternehmer fungieren, haben wir auch die erforderliche layouttechnische, terminliche und steuerungstechnische Abstimmung mit dem Anlagenhersteller übernommen», so Kürbis. Darüber hinaus wurde eine vorhandene Absauganlage für die Reinigungsanlage in die Anlagensteuerung eingebunden. Optisch ansprechende Raumanlage «Bei dem Kran, der im Rahmen des Erweiterungsprojekts 2014 zusätzlich in die Tragkonstruktion des Reinraumes integriert wurde, war uns besonders wichtig, dass die Stützen möglichst nicht sichtbar sein sollten», erklärt Schaffert. Nerling baute eine Demag-KBK-Zweiträger-Hängekrananlage mit 250 kg Nutzlast, einer Kranbahnlänge von circa 5,50 m und einer Trägerlänge von circa 4,0 m ein, die mit einem Elektro-Kettenzug ausgestattet ist. «Die System-Stahlkonstruktion für den Kran und die Deckenverkleidung hat eine Abmessung von insgesamt 9,42 x 5,86 m», erklärt Kürbis. «Bei den Stützen konnten wir zwei komplett hinter der Reinraumwand

verbergen. Die anderen beiden befinden sich hinter einer Stahlblechverkleidung in den Raumecken.» Auf das Erscheinungsbild der Anlage, sowohl von aussen, als auch von innen, legte Trumpf grundsätzlich grossen Wert. «Sie sollte sich harmonisch in die moderne Architektur auf dem Firmengelände einfügen», so Schaffert. Aus diesem Grund wurden beispielsweise alle Fenster bündig verglast und die Stromleitungen in den hohlen Wänden untergebracht, so dass im Raum keine Kabelkanäle sichtbar sind. Da die Aussenaggregate, deren Standort direkt vom Vorführzentrum aus einsehbar ist, ebenfalls möglichst ansehnlich sein sollten, wurden die Kälteleitungen unterirdisch verlegt. «Mit der Umsetzung der modularen Reinraumanlage durch Nerling sowie mit ihrer Erweiterung in diesem Jahr sind wir äusserst zufrieden», so Schaffert. Durch die Erweiterung konnte Raum für zehn weitere Arbeitsplätze gewonnen werden, von denen fünf bereits eingerichtet sind. «Wir haben also für die Zukunft noch Kapazitäten offen», so der Gruppenleiter. Bilder: Nerling Systemräume GmbH Weitere Informationen Jan Kürbis Nerling Systemräume GmbH Benzstrasse 54 D-71272 Renningen Telefon 07159 1634-0 info@nerling.de www.nerling.de

Nachgefragt Was ist die Spezialität von Nerling Systemräume GmbH? Wir sind auf die Konstruktion von Messräumen, Rein- und Sauberräumen spezialisiert. In den Standorten Renningen und Halle planen und fertigen wir mit rund 70 Mitarbeitern vor allem Technologieräume nach spezifischem Kundenwunsch. Was waren die Kundenwünsche beim Reinraumbau für Trumpf? Da die Geschäftsentwicklung bei Trumpf sehr dynamisch ist, wollten sie von Anfang an eine flexible Reinraumanlage haben. Darum haben wir freistehende Wand- und Deckenmodule verwendet und konnten die Raumanlage so veränderbar gestalten. Auch der Umluft-Teilklimatisierung liegt ein modulares Konzept zugrunde. Das hat einen weiteren grundsätzlichen Vorteil: Fällt eines der Geräte aus, laufen alle anderen problemlos weiter.

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Jan Kürbis, Nerling Systemräume GmbH

Für welche anderen Anwendungen führen Sie Projekte durch? Zu unseren Kunden gehören Firmen aus der Automobilbranche, aus dem Maschinenbau und der Leiterplattenproduktion, Kunststofffolienhersteller sowie die Lebensmittel- und Körperpflegemittelindustrie.

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Eine Hightech-Klinik entsteht Das Klinikum der Universität München hat ein neues OP-Zentrum am Campus Grosshadern eröffnet. Die Lindner Reinraumtechnik GmbH war federführend beim Innenausbau der Operationssäle sowie auch bei anderen Bereichen des zukunftsweisenden Klinikums.

tion der Teleskopschiebetüren werden Kreuzkontaminationen ausgeschlossen. Um maximale Sicherheit während des radiologischen Vorgangs zu gewährleisten, setzte Lindner Strahlenschutzverglasungen mit Bleiäquivalentstärken von bis zu Pb 3,0 ein. Den dazugehörigen Schaltraum bildet eine freistehende Konstruktion aus OP-Wänden mit spezieller ÜberEck-Verglasung.

In den flexibel ausstattbaren Wandsystemen von Lindner sind Heizungen integriert.

Der knapp 196 Mio. Euro teure Neubau macht den Campus Grosshadern zu einer der leistungsstärksten und modernsten Kliniken in Europa. Er entstand in einer Bauzeit von sechs Jahren auf ca. 14.500 m² Grundfläche und enthält 32 Hochleistungs-OP-Säle. Im Neubau befinden sich zudem ein ambulantes OP-Zentrum mit weiteren vier Operationssälen, eine Notaufnahme und eine Sterilisationseinheit, sowie 70 Intensivbetten. Um interdisziplinäres Arbeiten und die Verknüpfung von Fachbereichen zu fördern, wurden die verschiedenen Bereiche bewusst in einem Gebäude angesiedelt. Damit bringen zukünftig nahezu 10.000 Mitarbeiter aus über 90 Nationen ihre Kompetenz im Klinikum der Universität München ein. 1700 Mediziner und 3400 Pflegekräfte kümmern sich um das Wohl der 80.000 stationären und 380.000 ambulanten Patienten pro Jahr. Technische Highlights Lindner übernahm bei diesem riesigen Projekt den Innenausbau aller OP-Säle und den Teilausbau weiterer Etagen. Neben der OP-Peripherie, wie Sterilfluren,

Ein- und Ausleitungsräumen, Versorgungsschleusen und Büros, galt das Hauptaugenmerk den 32 Hochleistungs-OP-Sälen, von denen jeder auf einen ausgewiesenen Fachbereich spezialisiert ist. So befinden sich beispielsweise die Fachbereiche minimal-invasive Chirurgie, Unfallchirurgie, Gynäkologie, Urologie, Herz-Thorax-Gefässchirurgie und viszerale und plastische Chirurgie sozusagen Tür an Tür. Die OPs sind nach den individuellen Anforderungen an den jeweiligen Aufgabenbereich mit modernsten, fachspezifischen Spezialgeräten ausgestattet. Ein technisches Highlight stellen dabei unter anderem die vier Hybrid-OPs sowie die Computertomographie-OPs (CT-OPs) dar. Lindner setzte hier strahlungsgeschützte, elektrisch betriebene dreiflügelige Teleskopschiebetüren ein. Sie ermöglichen eine Abtrennung der Räume und bieten vom Schaltraum aus Einsicht durch spezielle Strahlenschutzverglasungen. Die CT-OPs sind zudem mit einer CT-Parken-Funktion ausgestattet, welche es erlaubt, dass zwei OPs Zugriff auf ein und dieselbe CT-Einheit haben. Durch eine Schleusenfunk-

Flexible Wände Im weiteren Leistungsumfang der Lindner Reinraumtechnik GmbH befanden sich 30 OP-Drehflügel- und 64 OP-Schiebetüren in zahlreichen Ausführungsvarianten und über 2500 m² hochflexibel ausstattbare OP-Wände (als Vollwände mit unterschiedlichen Wandstärken, Vorsatzschalen sowie Verglasungen inkl. elektronisch bedienbaren, innen liegenden Jalousien und Strahlenschutz-Rollos). Als Besonderheit kamen auch Glaswände mit in Streifenoptik bedruckten Verbund-Sicherheitsglas-Folien und 22 dazu passende Schiebetüren zur Ausführung, bei welchen die Laufwerkskästen flächenbündig mit den Deckensystemen ausgeführt wurden. Wandsystem mit integrierter Heizung Eine technische Herausforderung stellte die grosse Anzahl an Wandheizungen (Lindner Thermowall) mit weit über 6000 lfm Heizungsrohren verteilt auf etwa 1550 m² Fläche dar. Weiter wurden u.a. von innen reinigbare Abluftkanäle, 1600 lfm Rammschutz und T30-Automatikschiebetüren realisiert. Um Zugang zur teilweise hochsensiblen Technik und den im OP benötigten Medien zu gewährleisten, wurden zahlreiche hygienegerechte Revisionsöffnungen installiert, welche einen komfortablen Wartungszugang zum Wandhohlraum ermöglichen. Die Oberflächen der Wände und Türen wurden in pulverbeschichtetem Edelstahl ausgeführt, wodurch alle aktuellen Hygiene-, Reinigungs- und Desinfektionsstandards erfüllt sind. Hierbei wurde ein besonderes Farbkonzept des Nutzers um-

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gesetzt, welches in grossen Teilen des Neubaus Anwendung findet und verschiedene Gelb- bis Rottöne aus der NCS-Farbkarte (Natural Color System) beinhaltet. In weiteren Klinikumbereichen, wo teilweise klassische Trockenbauarbeiten ausgeführt wurden, wurden über 10.000 m² Gipskartonwände verbaut. Das neue OP-Zentrum wurde 2014 erfolgreich in Betrieb genommen und auch die Lösungen von Lindner tragen zu reibungslosen und sicheren Abläufen im neuen Klinikum bei.

Die Computertomographie-OPs sind durch spezielle strahlungsgeschützte Teleskopschiebetüren abtrennbar.

Weitere Informationen Ingo Bofinger Lindner Group Bahnhofstrasse 29 D-94424 Arnstorf Telefon +49 8723 202758 Ingo.Bofinger@Lindner-Group.com www.Lindner-Group.com

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Reinraum für Medizintechnik Das auf Spritzguss und Formenbau spezialisierte Schweizer Unternehmen Gebr. Renggli AG geht im Markt der Medizintechnik in die Offensive und erstellt einen Neubau für die Reinraumproduktion. Die Planung des anspruchsvollen Bauprojektes übernahm die Firma IE Plast. Ende Januar fand der Spatenstich statt.

tet. Dieses planerische Konzept, das umfassendes Branchenwissen voraussetzt, hat auch die Firma Gebr. Renggli AG überzeugt. Die Spatenstichzeremonie für den Neubau wurde von strömendem Regen begleitet, was der Vorfreude aller Beteiligten allerdings keinen Abbruch tat. Die Fertigstellung des Gebäudes ist für Oktober 2015 geplant, der Produktionsstart im Reinraum wird Anfang 2016 erfolgen.

Weitere Informationen Percy Limacher IE Plast Engineering Wiesenstrasse 7 CH-8008 Zürich Telefon +41 44 389 86 00 p.limacher@ie-group.com www.ie-group.com

Sie griffen im Regen zur Schaufel: Patrick Schuler, Urs Renggli, Marianne Klingler, Susanne Colluto, Roger Schudel,Luzia Renggli, Giovanni Colluto und Percy Limacher (v.l.). Bild Rolf Fehlmann

Bereits vor Jahren hat das in Schaffhausen, unweit der Grenze zu Baden-Württemberg ansässige Familienunternehmen Gebr. Renggli AG das strategische Potenzial der Medizintechnik erkannt und neben der Produktion von technischen Bauteilen zunehmend auf dieses Standbein gesetzt. Jetzt macht der Kunststoffverarbeiter einen grossen Schritt nach vorn und erstellt einen Neubau für die Hightech-Spritzgiessproduktion im Reinraum mit einem Investitionsvolumen von rund 6.5 Millionen Schweizer Franken. Herausfordernde Rahmenbedingungen Als Planungspartner für das ambitionierte Vorhaben trat die auf Industriebauten spezialisierte IE Plast auf. Die grosse Herausforderung für die Planung war das Fabrikareal mit den bestehenden U-förmig angeordneten Gebäuden und der Begrenzung durch zwei Strassen von über-

regionaler Bedeutung. Diese Situation bot wenig Spielraum für überzeugende Lösungen. Nach der sorgfältigen Prüfung verschiedener Optionen fiel der Entscheid zugunsten eines Neubaus, der für das Produktionslayout, die interne Logistik, die kreuzungsfreie Steuerung der Material und Personenflüsse und die Erschliessung der Medien ideale Voraussetzungen bietet. In der neuen, 600 Quadratmeter grossen Produktionshalle wird die Gebr. Renggli AG unter Reinraumbedingungen der Klasse 7 nach ISO 14644-1 hochwertige Präzisionsteile für medizintechnische Anwendungen herstellen. Planen von innen nach aussen Die zur IE Group gehörende IE Plast mit Standorten in München und Zürich ist in der Branche bekannt für ihre Planungsphilosophie, die bei der Betriebsplanung ansetzt und die Bauplanung daraus ablei-

Percy Limacher, Geschäftsführer IE Plast Engineering

«Selbst bei ungünstigen Grundstücksparzellen und über viele Jahrzehnte gewachsenen Strukturen ist mit unseren cleveren Lösungen ein gewaltiger Effizienzsprung möglich.»

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Reinraumzellen: Variabel und kostengünstig Reinraumzellen ermöglichen es, mit einfachen und kostengünstigen Mitteln einen Arbeitsplatz mit Reinraumbedingungen auszustatten. Seit rund 15 Jahren befasst sich die Firma Spetec in Erding mit der Konstruktion und dem Bau von unterschiedlich grossen Reinraumzellen, die variabel aufgestellt werden können. Spetec bietet den Kunden massgeschneiderte Lösungen und diverse Produktneuheiten an.

Abb. 1: Prinzip der Flow-Box: Die Umgebungsluft wird mittels Radialventilator angesaugt und durch den Filter gepresst. Dadurch wird ein laminarer Strom erzeugt, d.h. die gefilterte Luft fliesst in parallelen Stromlinien nach unten. Partikel werden vom parallelen Luftstrom erfasst und nach aussen befördert.

zuhalten. Die Grösse eines Moduls richtet sich nach dem Inhalt der Flow-Box. Es können bei grösseren Reinräumen auch mehrere Module nebeneinander verwenden werden. Moderne Module zeichnen sich durch einen geräuscharmen Betrieb aus und verfügen über eine Filterwechselanzeige. Vor kurzem hat Spetec etwa die neuen Laminar-Flow-Module der Produktserie SuSi (SuperSilent) auf den Markt gebracht (Abb. 2). Bei diesem Produkt hat Spetec die Luftströmungscharakteristik optimiert und leisere Ventilatoren verwendet, so dass die Geräuschentwicklung stark reduziert wurde. Der Hauptfilter ist in einer Filterkassette untergebracht, die wiederum fest mit dem Modul verschraubt ist. Der Wechsel des Hauptfilters ist dadurch sehr leicht mit wenigen Handgriffen durchführbar.

Konzepte für Reinraumbegrenzung Zur Begrenzung des Reinraumes werden zwei prinzipiell unterschiedliche Konzepte angeboten: einmal ein nahezu abgeschlossener Raum, der als Laminar-Flow-Box bezeichnet wird sowie ein Lamellenvorhang. Der Vorhang gestattet es, die dahinterliegenden Gegenstände von aussen zu fassen, Geräte zu bedienen oder bei entsprechender Grösse die mit reinster Luft geflutete Reinraumzelle zu betreten. Abgeschlossene Reinraumboxen sind stabil konstruiert. In die Rahmen aus Aluminium oder nichtrostendem Stahl sind Acryl- bzw. Verbundglasscheiben eingesetzt. Für das Hantieren mit aggressiven Medien wird der Rahmen mit Kunststoff beschichtet. Die Herstellung erfolgt bei der Firma Spetec nach den Richtlinien der GMP (Good Manufacturing Practice) und

Reinraumzellen sind unter dem Namen Laminar-Flow-Box in ganz unterschiedlichen Bereichen bekannt. Sie werden beispielsweise in der elektronischen oder optischen Industrie sowie im Verpackungswesen und in chemisch-analytischen Laboratorien eingesetzt, wenn ein Arbeiten in reinster Atmosphäre erforderlich oder empfehlenswert ist. Ein weiteres Anwendungsgebiet ist die Aufbewahrung von Geräten oder Substanzen, die nicht kontaminiert werden dürfen. Luftstrom erzeugen auf die leise Art Das typische Konstruktionsmerkmal ist die Verbindung eines begrenzten Raumes mit einem Modul, welches mit einem Ventilator hoher Qualität und einem Filtersystem bestehend aus einem Vorfilter und einem Hochleistungsfilter (EU 14) ausgestattet ist (Abb. 1). Die Filterbezeichnung EU 14 bedeutet, dieser Filter ist in der Lage, 99,995 % aller Partikel mit einem Durchmesser von ≥0,5 m2 zurück-

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Abb. 2: Die Spetec Laminar-Flow-Module der Produktserie SuSi zeichnen sich durch eine sehr geringe Geräuschentwicklung aus.

ist entsprechend zertifiziert. Neben den Standardgrössen, die aus dem Katalog der Firma zu ersehen sind, gibt es verschiedene Optionen, wie beispielsweise eine Aufbewahrungsbox oder eine mobile Reinraumstation, CleanBoy genannt (Abb. 3). Kundenwünsche nach unterschiedlichen Grössen können durch die eigene Metallfertigung erfüllt werden. Die begehbaren Reinraumzellen (Abb. 4) sind aus Aluminiumprofilen oder aus Edelstahl gefertigt. Falls eine GMP-Ausführung gewünscht wird, entspricht diese in der Ausführung bezüglich Rautiefe der Materialien den GMP-Richtlinien. Flächenbündige Decken und Wände ermöglichen eine sehr einfache und wirksame Reinigung. Scharfe Ecken und Kanten werden deshalb generell vermieden. Durch die Profiltechnik kann die Grösse der Reinraumzelle bis maximal 150 m² frei gewählt werden. Reinraumzellen sind eine günstige Alternative zu Komplettreinräumen. Ebenso wie Komplettreinräume können grosse Reinraumzellen auch mit Durchreichen, Material- oder Eingangsschleusen ausgestattet werden. Durch die Filtration der Luft mit dem Filter EU 14 können in Abhängigkeit vom Reinheitsgrad der Umgebungsluft die ISO-Klassen 5–8 erreicht werden, d.h. es sind Eintausend bis eine Million Partikel pro Kubikmeter enthalten. Der Isolationsfaktor der Laminar-Flow-Box beträgt 10³. Würde man also diese Box in einen sehr guten Komplettreinraum der ISO-Klasse 6 stellen, dann sind höchstens noch 10 Partikel im Kubikmeter enthalten, die dann in der Box praktisch nicht mehr messbar sind. Mobile Reinraumstation Bei der mobilen Reinraumstation CleanBoy bündelt der Vorhang den laminaren Reinluftstrom und verhindert den seitli-

Abb. 3: Die mobile Reinraumstation CleanBoy ist auch auf Rollwagen montiert erhältlich.

chen Partikeleintritt weitgehend. Messungen haben gezeigt, dass auch der ungeschützte, durch das Modul erzeugte Reinluftstrom die Partikelanzahl herabsetzen, ihre Aufwirbelung durch Bewegung im Arbeitsbereich weitgehend verhindern und emittierte Mikrotröpfchen, Hautpartikel und Fasern der Kleidung aus dem Arbeitsbereich herauslenken kann. Sowohl die Laminar-Flow-Box als auch die Reinraumstation CleanBoy sind auf Rollwagen montiert erhältlich, so dass Gegenstände und Geräte unter Reinraumbedingungen zwischen verschiedenen Räumen transportiert werden können. Je nach Anwendungsfall kann die Firma Spetec auch portable Tischabzüge oder eine Schutzbox für Aufbewahrungen von Gegenständen und Geräten, die nicht täglich gebraucht werden, bauen und liefern. Die Firma Spetec unterstützt die

Kunden bei der Planung und Inbetriebnahme bis hin zur Qualitätssicherung entsprechend den GMP-Richtlinien. Wenn es gross sein muss Der Einsatz der variablen Reinräume als Ergänzung oder preiswerte Alternative zu teuren Komplettreinräumen hat zum Bau immer grösserer Reinraumzellen geführt. Darin können Werkbänke oder Verpackungsanlagen für Lebensmittel, Fertigungsmaschinen in der Kunststoffindustrie sowie Abfüllanlagen für pharmazeutische Produkte und andere hochwertige Apparaturen geschützt arbeiten. Bei grossen Reinraumzellen besteht das Tragegestell aus Aluminium- oder Edelstahlprofilen. Die Seitenwände können wahlweise aus Acryl- bzw. Verbundglas oder Edelstahlplatten gebaut werden. Die Materialien für Türelemente, Fenster oder Decken sind frei wählbar. Sind im Inneren Apparaturen aufgestellt, so empfiehlt sich ein Reinluftstrom geringer Turbulenz, um möglichst einen vollständigen Luftaustausch zu gewährleisten (Abb. 4). Diese Beispiele zeigen, dass die Reinraumtechnik und die daraus resultierenden Konstruktionen in unterschiedlichen Bereichen bereits ein wichtiges Hilfsmittel sind und weitere Anwendungen hinzukommen werden. Text: Knut Ohls

Abb. 4: In grossen begehbaren Reinraumzellen sorgen mehrere Lüftungsmodule für laminare Reinluftzufuhr.

Weitere Informationen Christian Grüner Spetec GmbH Berghamer Str. 2 D-85435 Erding Telefon +49 8122 99533 spetec@spetec.de www.spetec.de

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Nachgefragt

Vision. Innovation. Expertise. 27. + 28. 10. 2015 Frankfurt am Main Friedhelm Rickert, Spetec

Welche Anwendungen stehen bei Ihnen im Vordergrund? Die Bandbreite an Anwendungen ist sehr gross und reicht von der pharmazeutischen und chemischen Industrie bis hin zur Elektronikbranche. In den letzten Jahren hat sich die Lasertechnik zu einer unserer Hauptanwendungen entwickelt.

Was sind die Anforderungen an Reinraumzellen für die Lasertechnik? Während man in der Pharmaindustrie versucht, Keime und chemische Verunreinigungen zu vermeiden, geht es bei der Lasertechnik vor allem um Staubvermeidung. Staubpartikel werden im Laserstrahl verbrannt und erzeugen Streulicht, welches Spiegel, Gitter und Kristalle schädigt. Das ist eine ganz andere Thematik als in der Pharmabranche, aber der gemeinsame Nenner sind die störenden Partikel.

Wofür werden diese Laser eingesetzt? Es handelt sich hauptsächlich um Forschungslaser. Zu unseren Kunden gehören Forschungseinrichtungen wie zum Beispiel Max Planck Institute.

Welche Neuheiten haben Sie in Ihrem Produktportfolio? Neu ist unsere Reinraumzelle aus Edelstahl, die den GMP-Richtlinien entspricht. Des Weiteren haben wir mit der Serie SuSi neue besonders leise Laminar-Flow-Module auf den Markt gebracht. Herkömmliche Modelle auf dem Markt erzeugen mit dem Gebläse störende Geräusche. Der Wunsch nach leiseren Lüftungsmodulen wurde oft an uns herangetragen. Wir haben den Bedarf erkannt und die Serie SuSi entwickelt.

Wie haben Sie es geschafft, die Geräusche zu reduzieren? Wir haben die Lufteinlässe vergrössert, so dass die Strömungsgeschwindigkeit am Einlass geringer wird. Darüber hinaus setzen wir leisere Ventilatoren ein. Wir setzen einen H14 Filter ein, der die Reinraumklasse 5 im Luftstrom direkt unter dem Laminar-Flow-Modul ermöglicht. Erhältlich sind sechs verschiedene Formate: von 0,37 bis 1,12 m2 Filtergrösse.

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Internationale Fachmesse und Kongress für Reinraumtechnologie. Ob Reinraum oder Sauberraum: Die Cleanzone bietet innovative und interdisziplinäre Lösungen für alle Branchen. Mehr Informationen und Impressionen unter www.cleanzone.messefrankfurt.com

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Lufttechnische Lösungen für hohe Sicherheit Durrer-Technik AG konzipiert und liefert seit Jahren bewährte Spezialfilter- und Absperrsysteme für hochsensible Bereiche wie neue Prozesstechnologien, Kernenergie oder Rückbau chemischer Kampfmittel. – Rohluftkammer mit Fliehkraft abscheider – Abreinigbare Schwebstoff-Filterstufe – Schwebstoff-Filterstufe (Sicherheitsnachfilterstufe) – Ventilatoreinheit Die online-abreinigbare Schwebstoff-Filterstufe hat die Eigenschaft des automatischen Abreinigens während des laufenden Betriebes.

Das abreinigbare Filtermobil kann an wechselnden Standorten zur Abscheidung von staubförmigen Schadstoffen und Aerosolen in hohen Konzentrationen eingesetzt werden.

Spezialprodukte oder konfigurierte Spezialanlagen sind wichtige Bestandteile im Sortiment der Mess- und Sondertechnik von Durrer-Technik AG. Erfahrene Lüftungsingenieure stehen in Adligenswil für die Beratung zur Verfügung. Moderne Prozesse und neue Werkstoffe in der industriellen Produktion stellen immer höhere Anforderungen an Qualität und Verteilung der Zuluft sowie an Systeme zur Abluftoder Abgaserfassung und -reinigung. Handelsübliche Lüftungs- und Filtersysteme

stossen dabei häufig an ihre Grenzen. Qualifizierte Ingenieurleistungen setzen diese optimal für die projektspezifischen Anforderungen um. Beispiel: Mobile, abreinigbare Filteranlage Das Filtermobil zur Abscheidung von staub- und aerosolförmigen Verunreinigungen ist mit HEPA-Filtern ausgerüstet und in Luftrichtung wie folgt aufgebaut: – Gasdichte Absperrklappe

Dank der jahrelangen Erfahrung für Spezialprodukte und -komponenten ist Durrer-Technik AG in der Lage, neben den normalen Komponenten für die Gebäudetechnik, auch individuelle Speziallösungen zu realisieren. Selbst höchsten Anforderungen wird das Adligenswiler-Unternehmen durch das gewachsene Praxis-Knowhow gerecht, so dass in Zusammenarbeit mit dem Hersteller Krantz für jede Aufgabenstellung ein geeignetes Produkt entwickelt und gefertigt werden kann. Detaillierte Unterlagen zu diesen hochkomplexen Anlagen stehen zur Verfügung.

Weitere Informationen Durrer-Technik AG Winkelbüel 3 CH-6043 Adligenswil Telefon 041 375 00 11 info@durrer-technik.ch www.durrer-technik.ch

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Strubl GmbH & Co. KG, Richtweg 52, D-90530 Wendelstein, Tel.:+49 (0) 9129-90350, Fax: +49 (0) 9129-903549, Email: strubl@strubl.de, Internet: www.strubl.de

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Ready-To-Use Mopp-Systeme Hydroflex hat ein neues Reinraum-Reinigungssystem für Apotheken und kleine Sterilbereiche entwickelt. Ein Praxisbeispiel zeigt die Vorteile.

Der Einweg-Mopp PurMop ® EF40-SV eignet sich für Apotheken und kleine Sterilbereiche.

Auf dem Markt für Reinraum-Reinigungssysteme bieten namhafte Hersteller wie Hydroflex passende Konzepte für unterschiedliche Anforderungen – von GMPReinräumen in Pharmabetrieben über technische Reinräume in Halbleiterproduktionen bis zu Sauberräumen und niedrig klassifizierten Bereichen mit grossen Flächen. Speziell für Apotheken und kleine Sterilbereiche gilt es, einen Kompromiss zwischen technischem Aufwand für das Mopp-Handling (Aufnahme, Befeuchtung, Abwurf mittels Systemen wie Wagen) und Wirtschaftlichkeit (geringe Anzahl der benötigten Mopps, entsprechend hohe Einzel-Stückkosten) zu finden. Dabei tauchen in diesen Einsatzbe-

reichen oft typische Herausforderungen auf. Ein Kundenbeispiel zeigt die Herausforderungen Beispielhaft wird im Folgenden die Problematik eines Kunden (Krankenhaus-Apotheke, 36 m2 Fläche, Klasse GMP B, mit zwei Werkbänken) beschrieben. Bei einer definierten Reinigungsfläche von ca. 8 m2 je Mopp werden für einen (Boden-) Reinigungsvorgang in diesem Raum 4 – 5 Mopps benötigt. Die wöchentliche Stückzahl beträgt rund 25, wofür im beispielhaften Leasing bei einer Reinraumwäscherei (2,6-fache Ausstattung) 65 Mehrweg-Mopps im Umlauf wären. In diesem Fall müssten jede Wo-

che 40 Mopps finanziert werden, welche faktisch nicht benutzt werden, sondern in der Aufbereitung sind oder als Reserve dienen. Für die geringe Zahl von 4 – 5 Mopps wird ein System zur Befeuchtung benötigt. Ob Presse, Befeuchtungssystem, Vorpräparation oder Boxensystem: Für alle Einheiten gibt es einen gewissen Platzbedarf sowie Zeitaufwand für das Tränken der Mopps mit Flüssigkeit. Grössere Systeme wie Zwei-Eimer-System mit Presse, oder auch Ergo-Vorpräparationssysteme, werden erst bei einer grösseren Anzahl von eingesetzten Mopps wirtschaftlich (kalkuliert zu Aufwand je Stück). Beim Zubereiten der sterilen Desinfektionsmittel-Konzentrate mit sterilem WFI ist die Gefahr von Dosierungsfehlern nicht zu unterschätzen. Beim Einsatz von Ready-To-Use-Produkten (z.B. aus Flaschen/Kanistern) werden z.B. bei Auspressvorgängen wesentliche Mengen ungenutzt entsorgt – beide Varianten sind im Falle einer kleinen Reinraumfläche mit hohen Kosten verbunden. Eine weitere bisher am Markt erhältliche Option sind fertig getränkte, sterile Vliestücher (IPA 70/30). Nachteile bei dieser Option liegen auf der Hand: Gefahr der unkontrollierten Partikelabgabe durch Zelluloseanteile im Tuch, hoher manueller Aufwand durch Aufspannen auf Spezialhalter (zweimal Bücken je Tuch, dazu Handkontakt beim Auf- und Abspannen),

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geringe Flächenleistung von wenigen Quadratmetern und begrenzte Reinigungsleistung, einlagiges Material ohne Ausgleichsmöglichkeiten bei minimalen Bodenunebenheiten. Folgende Anforderungen wurden an ein optimales Reinigungssystem für den Sterilbereich definiert: 1. Einsatz von zertifizierten, sterilen Einweg-Mopps ohne Zelluloseanteil 2. Definierte Flächenleistung von ca. 8 – 10 m2 je Mopp 3. Taschensystem, damit der Mopp ohne Handkontakt aufgespannt und mittels geeignetem Mopphalter ohne Handkontakt abgeworfen werden kann 4. Technische Möglichkeit finden, damit keine teuren Flüssigkeiten durch Auspressvorgänge entsorgt werden müssen 5. Mopps sollen vorgetränkt sein, um den Prozess der Vorpräparation/Befeuchtung einzusparen (Einsparung von täglichem Arbeitsaufwand ca. 20 Minuten) 6. Kompaktes System mit zwei Wannen (Wanne 1 für frische Mopps, Wanne 2 zur Aufbewahrung der benutzten Mopps)

7. Anforderung an dieses System: GMP-geeignet (Hygienic Design), elektropolierter Edelstahl, vollständig autoklavierbar, leicht zu reinigen, autoklavierbar Neuartige Mopp-Lösung Da ähnliche Probleme und Anforderungen bei vergleichbaren Anwendungen (Reinigung und Desinfektion von Apotheken, kleinen Sterilbereichen in Pharmabetrieben) immer wieder festgestellt wurden, hat Hydroflex einen neuen Artikel entwickelt: PurMop ® EF40-SV. Es handelt sich um einen sterilen Einweg-Mopp mit Mikrofaserbesatz, vorgetränkt mit IPA in WFI (70/30), gammasterilisiert und doppelt verpackt. Dieser Einmal-Mopp wurde speziell für den Einsatz in kritischen Bereichen entwickelt. Damit ist nun ein Ready-To-UseProdukt auf dem Markt erhältlich, welcher ausserdem zertifiziert ist durch das Fraunhofer IPA – mit Eignung für Klasse ISO 5, was Luftreinheitsklasse A/B entspricht. Diese neuartige Lösung wird den Anforderungen vieler Bereiche wie (Krankenhaus-)Apotheken und Klasse A/BReinräumen gerecht, welche eine kleine

Reinraumfläche oder beengte Platzverhältnisse besitzen. Der einsatzfertige Mopp ist zudem sehr gut geeignet für sporadische Zwischen- und Zusatzreinigungen (z.B. in Schleusen), wo ein Ansetzen von Flüssigkeit umständlich ist. Die Verpackungseinheit der PurMop ® EF40-SV beträgt 5 Stück je doppeltem Beutel. Die spezielle Umverpackung weist vollständige Kennzeichnung auf, sodass eine Dokumentation gemäss GMP problemlos möglich ist. Weitere Verpackungs-Varianten sind als Sonderausführung erhältlich.

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Sauber im Detail «Der Zauber steckt immer im Detail» wusste bereits Theodor Fontane. Dieses Zitat passt leicht abgewandelt hervorragend zur Reinraumreinigung: die Sauberkeit steckt im Detail. Doch haben Sie sich Ihren Reinigungswagen schon einmal im Detail betrachtet? Ist Ihnen schon aufgefallen, dass kleinste Details auch beim Reinigungsequipment Einfluss auf Ihre sauberkeitskritischen Prozesse haben können?

Einsätze zur exakten Dosierung der Flüssigkeitsmenge

Stellen Sie sich vor, Sie haben mittels einiger grösserer Investitionen einen Reinraum bauen lassen, der allen normativen und regulatorischen Anforderungen entspricht. Nun steht er da und Sie beginnen zu arbeiten. Durch Ihre Prozesse, Personal und Tätigkeiten wird sich der Reinraum nun in seiner Reinheit verändern, in der Regel bedeutet dies, dass sich die Anzahl an Kontaminationen erhöhen wird. Nach Beendigung aller Prozesse und Tätigkeiten soll der Reinraum aber dieselbe Reinheit aufweisen wie zu Beginn und im Ruhezustand qualifiziert. Also greifen Sie zu Wischtüchern, Wischbezügen und zu Gerätschaften wie Mopphalter, Eimer mit Gebrauchslösung usw. Die nun folgenden Tätigkeiten des Saubermachens sollten sich natürlich nicht negativ auf die Sauberkeit des Raumes auswirken. D.h. es wäre natürlich ungeschickt, wenn über die ausführenden Personen Haare, Hautschuppen oder Schweiss inklusive Bakterien, über die Wischtextilien Fusseln oder durch Abrieb über die Gerätschaften Partikel an den Raum abgegeben würden. Also sollte die Tätigkeit ei-

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nerseits ergonomisch und nicht anstrengend, also möglichst nicht schweisstreibend, und andererseits das Equipment so ausgewählt sein, dass keine Fremdpartikel durch diese in den Raum oder im Raum verteilt werden. Ebenso unerwünscht wäre es, wenn Sie zwar reinigen, aber die Verunreinigung nur verteilen oder die Keime nur teilweise inaktivieren. Oder an einem Tag erfolgreich sind, am nächsten Tag aber aufgrund nicht definierter Reinigungsparameter wie Wirkstoffmenge auf der Oberfläche nur ein mangelhaftes Ergebnis erreichen. Betriebsmittel unter der Lupe In der Sprache des VDI 2083, Blätter 5.1 und 9.2, heisst dies, dass die Betriebsmittel wie Wischtextilien und Reinigungsgerätschaften für ihren Einsatz im Reinraum geeignet sein müssen und die Qualität der Produktionsprozesse bzw. der hergestellten Produkte nicht beeinflussen dürfen. Das bedeutet für Sie, wenn Sie Ihren Reinraum wieder in den ursprünglichen Reinheitszustand zurückbringen wollen, dass Sie Ihre für die Reinigung

verwendeten Betriebsmittel genauer unter die Lupe nehmen müssen. Wenn Sie Ihr Reinigungsequipment nun genauer betrachten, ist Ihr Ziel die Vermeidung der Gefahr von Kontaminationen durch das Equipment einerseits und andererseits die sichere Entfernung der unerwünschten Kontaminationen aus dem Reinraum. Zuvor sollten Sie, abhängig von Ihren Prozessen und Reinheitsklasse, definieren, welcher Sauberkeitszustand (partikulär, mikrobiologisch?) und welche Grenzwerte für Sie einzuhalten sind, um keine Beeinträchtigung des Produktes zu bekommen. Ihr Wunsch – keine Kontamination durch bzw. über das Reinigungsequipment – hat nun Einfluss auf die Gestaltung, Verarbeitung und Materialauswahl der selbigen. Parameter wie Reinigbarkeit, Oberflächenbeschaffenheit, chemische Beständigkeit, geringstmögliche Reibung bei beweglichen Teilen oder Anlagerungsmöglichkeiten für Keime sind nun zu betrachten. Und somit müssen Sie, wie bereits von Theodor Fontane vorgeschlagen, in die Details und Ihr Reinigungsequipment genauer prüfen. Entspricht Ihre Ausrüstung den sogenannten Hygienic-Design-Vorgaben, werden Sie den Zauber, der im Detail steckt, sehen. Reinigungsprozesse erleichtern Ihr zweiter Wunsch – die valide Entfernung von Kontaminationen – führt wiederum zu Fragen nach einfachen und verständlichen Abläufen unter Vermeidung von Kreuzkontaminationen und anderen Anwenderfehlern. Die Reinigungsprozesse sollten mittels der Reinigungsmaterialien immer gleichbleibend effektiv sein und dem Anwender die Arbeit insofern erleichtern, dass durch eine ergonomische Gestaltung die Motivation, immer wieder die gleichen monotonen Tätigkeiten gleichbleibend gut durchzuführen, dauerhaft bestehen bleibt. Durch kleine Details in der Entwicklung der Reinigungsgerätschaften lässt sich auch Ihr zweiter Wunsch erreichen. Auch hier steckt der Zauber im Detail.

– Aktionsbühne A23: «Vermeidung von Kreuzkontaminationen» – Open Discussions: «Reproduzierbares Reinigungs- und Desinfektionsergebnis» Dienstag, 19.05.2015 um 16:00 Uhr am Stand H3.6 «Prozesssicherer Arbeitsablauf in der Reinraumreinigung» Donnerstag 21.05.2015 um 14:15 Uhr am Stand H3.6 Sollten Sie keine Möglichkeit haben, die Lounges zu besuchen, sind Sie am Firmenstandort in Wangen an der Aare (BE) herzlich willkommen. Die Räumlichkeiten von Pfennig stehen Ihnen für Schulungen und Seminare in entspannter Atmosphäre jederzeit zur Verfügung. Tränkung eines Wischbezuges mit der exakt dosierten Flüssigkeitsmenge

Präsenz auf den Lounges 2015 in Stuttgart Die Pfennig Reinigungstechnik GmbH wird Ihnen auf den Lounges 2015 durch einen Fachvortrag, Aktionen auf der Bühne sowie «Open Discussions» am Stand den Zauber, der immer im Detail steckt, näherbringen und Ihnen diese beispielhaft anhand bestehender Wischsysteme

und einer Neuentwicklung präsentieren. Seien Sie gespannt und besuchen Sie die Pfennig Reinigungstechnik am Stand H3.6. – Fachvortrag: «Sauber steckt im Detail – Entwicklung einer Mopp-Präparationsmethode» Mittwoch, 20. Mai um 10 Uhr in Raum 1, Referent: Dietmar Pfennig

Weitere Informationen Dietmar Pfennig Margarete Witt-Mäckel Pfennig Reinigungstechnik GmbH Heubachstrasse 1 D-87471 Durach Telefon +49 831 56122 0 info@pps-pfennig.de www.pps-pfennig.de

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firmenberichte

Zytostatika-Werkbank der neuesten Generation Die BDK Luft- und Reinraumtechnik GmbH ist seit mehr als 30 Jahren ein renommierter Hersteller von Laminar-Flow-Geräten, hauptsächlich für die pharmazeutische Industrie. Für den Schutz der Beschäftigten bei mikrobiologischen und gentechnischen Arbeiten mit hochaktiven Substanzen hat BDK eine neue Zytostatika-Werkbank entwickelt. Die nach DIN EN 12469 (09.2000) und DIN 12980 (06.2005) typgeprüfte BDK Zytostatika-Werkbank von Typ BDK-SBV wurde speziell für die GMP-gerechte Herstellung und Untersuchung von Materialien und Zubereitungen mit hohem toxischem Gefährdungspotential entwickelt. Die Sicherheitswerkbank gewährleistet durch ein bewährtes 3-Filter-System ein Höchstmass an Personen-, Produkt- und Verschleppungsschutz. Die neuartige Hauptfilterstufe aus patronen-förmigen HEPA-Filtern der Filter-Klasse H14 mit sehr grosser aktiver Filterfläche befindet sich unmittelbar unterhalb der Arbeitsfläche und scheidet partikuläre Kontaminanten auf kürzestem Wege direkt ab. Der

Die Zytostatika-Werkbank BDK-SBV ist leise und verfügt über eine optimale Ausleuchtung des Arbeitsbereiches.

Dank der neuartigen Hauptfilterstufe aus patronen-förmigen HEPA-Filtern (3) müssen die Umluft- und Abluftfilter (1 und 2) seltener gewechselt werden.

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H14-Umluftfilter sowie der H14-Abluftfilter müssen in der Regel nicht gewechselt werden. Sehr arbeitsaufwendige und kostenintensive Filterzerkleinerungen und Filterwechsel, wie bei kontaminierten 2-Filter-Systemen notwendig, sind mit dieser 3-Filter-Technologie nicht erforderlich. Die sehr kompakten Filterpatronen passen in viele Laborautoklaven, Desinfektions- und Entsorgungsbehälter. Aus diesem Grund empfiehlt sich der Ein-

satz dieser 3-Filter-Technologie insbesondere in sensiblen Laboratorien der Labor-Schutzstufe 3 und 4 gemäss GefStoffV. Der kontaminationsarme Filterwechsel ist über die Sack-Wechsel-Technik gesichert. Durchdachte Konstruktion Zusätzlich gewährleistet die grösstenteils geschlossene Frontscheibe einen sehr hohen Schutz gegen äussere Störfaktoren

Nachgefragt Wie kommt die neue ZytostatikaWerkbank von BDK bei den Kunden an? Diese Werkbank wird bereits in vielen Apotheken und Krankenhäusern für das Anmischen von zytostatischen Produkten eingesetzt. Die Kunden schätzen die Stabilität, die gute Verarbeitung und die Zuverlässigkeit. Welche Firmen gehören ausser der BDK noch zur Weiss-Gruppe? Insgesamt sind es fünf Firmen: Weiss Umwelttechnik, Weiss Klimatechnik, BDK Luft- und Reinraumtechnik, Weiss GWE und Vötsch Industrietechnik. Wir haben Produkte für die pharmazeutische Industrie für den Produkt-, Personen- und Raumschutz: von einfachen Laminar-Flow-Werkbänken über Sicherheitswerkbänke bis hin zu kundenspezifischen Lösungen. Welche Neuheiten gibt es bei Weiss GWE? Eine Neuheit ist die LED-Technik innerhalb unserer Werkbänke. Damit erreichen wir eine bessere Lichtausbeute im Arbeitsraum. Statt 500 haben wir nun 1000 Lux oder noch höher und werden so den Kundenforderungen gerecht. Eine Besonderheit bei uns ist,

Friedrich Vogel (BDK), Rainer Hundeiker (Weiss GWE)

dass wir die LED-Einheiten innerhalb des Gaze-Luftverteilers einbauen. So muss das Licht nur durch eine Schicht und wird nicht so stark gedämpft. Das Ergebnis ist eine gleichmässige gute Ausleuchtung des Arbeitsbereiches. Sind die Schallemissionen auch ein Thema? Ja, insbesondere im Laborbereich fordern die Kunden zunehmend leise Anlagen. Wir konnten die Geräusche innerhalb unserer Werkbänke auf 54 dBA reduzieren, indem wir die Luftströmung optimiert haben.

und Spritzer aus dem Arbeitsraum. Der fugenarme Innenraum ist konzipiert für die tägliche Reinigung und Desinfektion und erfüllt die GMP-Anforderungen an eine einfache Reinigbarkeit. Die eingesetzten Komponenten und Werkstoffmaterialien sind hochwertig und gemäss dem gewährten BDK-Prinzip auf Langlebigkeit ausgelegt. Eine ergonomische Sitzposition sowie ein bedienerfreundliches Display sorgen für sichere und entspannte Arbeitsbedingungen bei niedrigem Lärmpegel und optimaler Ausleuchtung des Arbeitsbereiches. Für computerunterstütztes Arbeiten können optional Flachbildschirm-Monitore in die Rückwand eingebaut werden. Anbindungen an eine übergeordnete Gebäudeleittechnik sowie die GMP-konforme Integration eines kontinuierlichen Partikel-Monitoring sind ebenfalls möglich. EDV-Schnittstellen ermöglichen die Kommunikation zu Softwareprogrammen sowie für die Wartung.

Weitere Informationen BDK Luft- und Reinraumtechnik GmbH Pfullinger Strasse 57 D-72820 Sonnenbühl-Genkingen Telefon +49 7128 9267 0 info@bdk-online.de www.bdk-online.de

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H. Lüdi + Co – hochtechnische, modulare Laborversorgung nach Mass Die innovative Firma H. Lüdi + Co plant, konstruiert und produziert modernste hochtechnische, modulare Laborversorgungssysteme für Spezialisten der unterschiedlichsten Disziplinen.

systeme; mit dem HL-X-LAB-Konzept können zudem Strom, Gas, Wasser, Vakuum sowie Kühlelemente an variable Punkte im Labor geführt werden.

Mit der Produktreihe HL-X-LAB hat H.Lüdi + Co. ein Novum geschaffen: HLX-LAB ist die erste vollständig integrierte Energie-, Ventilations- und Medienversorgungslösung für Laboratorien.

Dank der Laborlüftung HL-X-Vent, die im Deckensystem integriert wird, ist zudem der kontrollierte Luftaustausch an nahezu jedem Ort gewährleistet.

Die gesamte Medienversorgung verbirgt sich im Deckensystem. Die Mediendecke LIGHT bietet nahezu schattenfreie Beleuchtung und Platz für Belüftungs-

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firmenberichte Skan übernimmt Vertretung für HMC-Sterilisatoren in einer Hochdruckkammer (Autoklav) vernichtet darauf abgelagerte Keime zuverlässig und vollständig. HMC-Europe hat über 80 Jahre Erfahrung in der Sterilisationstechnik. Die Dampfsterilisatoren der Firma HMC-Europe werden in modernen Fabrikationsanlagen nach dem neuesten Stand der Technik gefertigt. Die Autoklaven kommen in der Medizin/Pharmazie, der Mikrobiologie und im Bereich der Qualitätskontrolle zum Einsatz.

Mit den HMC-Produkten hat Skan nun leistungsstarke Autoklaven im Angebot. (Bildquelle: HMC-Europe)

Skan zählt zu den Marktführern im Bereich Reinraumausrüstung und Isolatorentechnik. Nun erweitert Skan das Produktangebot um Dampfsterilisatoren der Firma HMC-Europe und über-

nimmt die Vertretung der HMC-Produkte in der Schweiz. Die Dampfsterilisation ist einer der effektivsten Wege, Keime abzutöten. Die Behandlung von Objekten mit Wasserdampf

Weitere Informationen Danilo Fiamingo Skan AG Binningerstrasse 116 CH-4123 Allschwil Telefon +41 61 485 45 87 vk-lab@skan.ch www.skan.com

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firmenberichte

GMP-Reinraumverpackungen – Qualitätsgarant in der Reinraumlieferkette Verpackung als Kontaminationsrisiko? Ja natürlich – und zwar dann, wenn die Verpackung unter niedrigeren Hygiene- und Reinraumbedingungen produziert wird als das zu verpackende Produkt. Reinraumbeutel und -folien von Strubl sind die effektive Lösung zum Schutz vor Kontamination in der Reinraumlieferkette. Auf allen Stufen der Reinraumlieferkette – also vom Wirkstoffhersteller über alle Komponenten- und Baugruppenhersteller bis zu Verpackungs- und Servicedienstleistungspartnern – werden Folienverpackungen eingesetzt. Damit erlangt die Folienverpackungen aus der Perspektive des jeweiligen Produktes immer den Status eines «Primärpackmittels». Die Folienverpackungen haben direkten Kontakt zum Produkt, woraus bedeutsame Risiken resultieren können: 1. Rohstoff-Risiken: Migration zwischen Verpackung und Produkt, Oberflächenkontamination, Rohstoffkonformität und -zulassungen 2. Prozess-Risiken: Partikelemission führt zu Kontamination des Reinraum- bzw. GMP-Umfelds, z.B. beim Auspacken und beim Einpacken 3. Logistik-Risiken: Ein- und Ausschleusen, Reinraumkaskade determiniert die Umverpackung, «Verpackung der Verpackung» 4. Produkt-Risiken: technische Parameter wie z.B. Schweissnahtfestigkeit, Schweissnahtdichtigkeit, Schweissbarkeit Die ganze Reinraumlieferkette muss sich diesen Risiken stellen. Die Lösung liegt auf der Hand: Die eingesetzten Verpackungen müssen den gleichen Qualitätsund Hygienemassstäben entsprechen wie das eigene Produkt. Risiko erkannt – Gefahr gebannt? So leicht ist es nicht, denn dazu muss der Verpackungsproduzent in der Lage sein, GMP- bzw. reinraumgerechte Verpackungen zu produzieren. Das ist ein komplexer, organisatorischer Entwicklungsprozess. Strubl KG Kunststoffverpackungen ist der Spezialist für Reinraumverpackungen und hat sich mit Erfolg dieser Herausforderung gestellt. Als kompetenter Partner werden massgeschneiderte Lösungen

Typischer Einsatz von Folienbeuteln in einer Reinraumproduktion bei HPT in Neuhaus (D)

mit den Kunden entwickelt: neben Flachund Halb-Schlauchfolien vor allem Beutel und Säcke, Seitenfaltenbeutel, Klotzbodenbeutel, Mehrkammer-, Doppelsäcke und Sterilisationssäcke. Hergestellt werden die Produkte in einer GMP-gerechten Reinraumproduktion mit modernsten Technologien. Auf der Grundlage eines ISO 9001 Qualitätsmanagementsystems wurde ein professionelles GMP-System eingeführt. Dieses unterstützt sämtliche Prozesse. Das bedeutet: Spezifikation, Monitoring, Hygienemanagement, Reinigungskonzept, Risikoanalyse, Rückverfolgbarkeit, Dokumentation und Validierung. Mit über 60-jähriger Erfahrung beliefert das mittelständische Familienunternehmen mit diesen Reinraumverpackungen namhafte Hersteller der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie sowie Unternehmen aus den Bereichen Chemie, Automotive, Food und Mikroelektronik. Dabei werden die

Produkte sowohl als Primär- und als Sekundärpackmittel eingesetzt. Viele zufriedene Kunden bestätigen das konstant hohe Qualitätsniveau. Eine besonders interessante Lösung für das Ein- und Ausschleusen in mehrstufigen Reinraumzonenkonzepten ist der Einsatz sogenannter Sacksysteme. Strubl liefert hier ineinander gesteckte Sacksysteme. Beim Kunden werden diese geöffnet und der innere Beutel mit den Produkten befüllt. Dann werden die verschiedenen Beutel einzeln verschweisst und können im logistischen Prozess später wie in einem «Zwiebelschalenmodell» in den einzelnen Reinraumzonen sukzessive entfernt werden. Dadurch entfällt das komplizierte Handling beim Befüllen im Reinraum. GMP-Kultur als Lernprozess In der Produktion werden im ganzen Prozess, von der Auftragsannahme über die

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derungen der Kunden in einen produktiven Einklang bringt. Dazu Produktmanager Jörg Kommallein: «Das ist unser Tagesgeschäft: im permanenten Kontakt mit dem Kunden dessen Problemstellungen aufnehmen und einer wirtschaftlichen und qualitativen optimalen Lösung zuführen. Das schafft Kundenzufriedenheit.» Der Geschäftsbereich Reinraumverpackungen bei Strubl wächst kontinuierlich mit über 20 % pro Jahr. Investitionen in Prozesstechnik und Infrastruktur müssen diesem Tempo Schritt halten. Daher wird aktuell bereits ein dritter Bauabschnitt für die Reinraumproduktion projektiert. «Damit sind wir für die künftigen Anforderungen des Marktes bestens vorbereitet», teilt Geschäftsführer Christoph Strubl stolz mit. Reinraumbeutel für Pharmaglas

Produktion bis hin zum Versand, die GMP-Prinzipien durch Umsetzung von DIN 15378 (Primärverpackungen für Arzneimittel) und DIN 15593 (Hygienemanagement bei der Herstellung von Lebensmittelverpackungen) angewendet. Mit dem GMP-Leitfaden werden die massgeblichen Anforderungen an Produkt und Prozess definiert. Die Imple-

mentierung einer GMP-gerechten Organisation ist ein permanenter Lernprozess für das Unternehmen und alle beteiligten Mitarbeiter. Hierbei ist zu beachten, dass es keinen «One-Best-Way» gibt, sondern ein unternehmensspezifisches GMP-System entwickelt werden muss, dass die Produkt- und Prozessanforderungen mit den Qualitäts- bzw. GMP/Reinraumanfor-

Weitere Informationen Christoph Strubl Strubl GmbH & Co. KG Kunststoffverpackungen Richtweg 52 D-90530 Wendelstein christoph.strubl@strubl.de Telefon +49 9129 90350 strubl@strubl.de www.reinraumverpackungen.de

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Die CAS Clean-Air-Service AG ist ein messtechnischer, neutraler Fachbetrieb auf dem Gebiet der Luftpartikelmessungen. Sie ist eine akkreditierte Prüfstelle STS 0566 für die Qualifizierung von Reinraumsystemen und thermischen Prozessen, sowie akkreditierte Prüfstelle SCS 0118 für die Kalibration von CLiMET-Partikelzählern. Des weiteren hat die CAS die Generalvertretung von KANOMAX-Luftgeschwindigkeitssensoren und CLiMET-Partikelzähler, an welchen sie autorisiert ist Wartungs- und Instandstellungsarbeiten im hauseigenen Kalibrierlabor durchzuführen. Die CAS bietet auch Strömungsvisualisierung, Qualitätssicherungsmassnahmen und Kundenseminare an. Um diesen grossen Dienstleistungsbereich abzudecken, beschäftigt die CAS über 40 Mitarbeiter, welche für Ihre Kunden seit 1989 im Einsatz sind.

Lösungen rund um die Reinraum-Hygiene

Wir produzieren Reinraum-Folienverpackungen in Reinräumen der Klasse 5 nach DIN EN ISO 14644-1, entsprechend GMP-Class A/B. Reinraumverpackungen für Pharmaindustrie, Zytostatikaproduzenten, Medizintechnik, Luft- und Raumfahrt! Unseren Hauptmarken Cleanroom-Master®, Staticare® und Zyto-Sterilset® finden Anwendung in allen Bereichen der Hightech-Industrie.

Windkanal / Volumenstromprüfstand Neben der Messung von Luftpartikel sind die Luftgeschwindigkeiten sowie Luftmengen weitere wichtige Grössen, welche im Reinraum gemessen werden. Um auch bei diesen Messungen die hohen Qualitätsansprüche zu gewährleisten, betreibt die CAS einen SCS 0118 akkreditierten Windkanal für Luftgeschwindigkeiten von 0.1m/s bis 40m/s und einen Volumenstromprüfstand für Luftmengen von 80m3/h bis 2000 m3/h. Dadurch ist die CAS in der Lage Luftgeschwindigkeitssensoren und Volumenstrom-Messhauben zu kalibrieren.

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Hydroflex ist ein führender Hersteller von Reinraum Reinigungssystemen und liefert alle Produkte rund um die Reinraum-Hygiene. Unsere Produkte erleichtern die tägliche Arbeit im Reinraum, da clevere Ideen oft grosse Auswirkungen haben. Bei Hydroflex entwickeln wir innovative Produktsysteme mit höchster Reinraumtauglichkeit sowie maximaler Effizienz und Anwenderergonomie. Schliesslich ist unser Ziel, Sie bei der täglichen Arbeit – der Reinraum Reinigung – durch intelligente, aufeinander abgestimmte Systeme zu unterstützen. Schnell. Effizient. Ergonomisch. Unter den Markennamen PurMop®, PurWipe® und PurVac® bietet Hydroflex getestete Produkte, entwickelt in Deutschland nach den Anforderungen unserer Kunden: Mikrofaser-Mopps (Mehrweg und Einweg) Wischsysteme und Reinigungswagen Reinraum Sauger Einweg-Bekleidung und Schutzbrillen Desinfektionsmittel Wir bieten Ihnen Hilfestellung bei der Auswahl und Implementierung unserer Produkte sowie zertifizierte Schulungen zum Thema Reinraum.

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Cleanroom-Master® – die Reinraumverpackung von KWP produziert in Reinräumen der Klasse 5, GMPClass A/B! Die ideale Spezialverpackung für höchste Anforderungen der Reinraumproduktion. Staticare® – Reinraumverpackungen für die Semikonduktorindustrie! Unsere Marke Staticare® bietet antistatische Reinraumverpackung zum perfekten Schutz für Produkte der Halbleiterindustrie. Zyto-Sterilset® die Spezialverpackung für Zytostatika- und Sterilapotheke Durch unser Zyto-Sterilset® ermöglichen wir Zytostatikaproduzenten das sichere Handling steriler Zytostatikazubereitungen. Besuchen Sie uns auf der Lounges 2015 und erhalten Sie umfangreiche Informationen. Workshop validiertes Folienschweissen auf Aktionsbühne A 25 – führen Sie selbst umfangreiche Schweissversuche an unseren Folien mit Schweissgeräten der neuesten Generation durch.

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Bei der Reinraumreinigung hat der Cleaning Operator zwei Aufgaben: die sichere Entfernung der Kontaminationen und die Vermeidung von Kreuzkontamination durch das Equipment. Der Clino CR4 mit MopFloat, der flexiblen Dosiereinheit für die Flüssigkeitsmenge bietet dem Anwender maximale Variabilität für unterschiedliche Anwendungszwecke bei minimalem Platzbedarf. Dank sauberer Schweissnähte und glatter Kanten weist der Reinigungswagen keine Kontaminationsquellen auf. Versorgung und Entsorgung sind räumlich getrennt und garantieren somit einen sauberen Arbeitsprozess. Die Mopp kann man berührungslos aufnehmen und dank MopDrop ebenso berührungslos abwerfen. Dies vermeidet zum einen Kreuzkontaminationen, zum anderen ist diese Arbeitsweise für den Cleaning Operator ergonomisch effizient. Für ein stets gleichbleibendes Desinfektionsergebnis sorgt die innovative Dosiereinheit MopFloat, die passend dosierte Mengen an Desinfektionsmittel auf den Mopp bringt. Die spezielle Konstruktion garantiert eine benutzerunabhängige gleichmässige und valide Tränkung des Reinigungstextils. Eine Fehlbedienung ist dank des speziellen Mechanismus ausgeschlossen, somit hat man die Sicherheit eines gleichbleibend reproduzierbaren Reinigungsergebnisses. Für objektspezifische Beratung und Schulung stehen wir Ihnen mit unserer über 40-jährigen Erfahrung als Hersteller von professionellem Reinigungsequipment gerne vor Ort zur Verfügung.

nSens-HT Integrierender Bestandteil des Systems ist der digitale nSens-HT Feuchte/Temperarturfühler mit resistiv-elektrolytischem Feuchtesensor. Dieser misst über den gesamten Messbereich mit höchster Präzision, Linearität und ohne Hysterese. Er kann an bis zu 13 Feuchte- und 2 Temperaturpunkten justiert werden, wobei die Justierpunkte direkt auf dem Sensor abgespeichert werden. Die Kalibrierung/Justierung erfolgt bequem am PC. Der steckbare nSens-HT Fühler ist somit im Handumdrehen ausgetauscht und das kalibrierte System arbeitet praktisch ohne Unterbruch wieder mit höchster Präzision.

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Der HygroGen2 – Tragbarer Feuchte- und Temperaturgenerator zur Kalibrierung Der HygroGen2 ist ein unabhängig funktionierender transportabler Generator zum Kalibrieren von Feuchte und Temperatur. Er funktioniert wie ein «Mobiles Kalibrierlabor» und richtet sich an Unternehmen, die regelmässig eine grössere Anzahl Fühler kalibrieren müssen. Der Kalibrator ermöglicht eine einfache Kalibrierung mit dem Vorteil, dass die zu kalibrierenden Geräte schnell wieder in die Betriebsprozesse integriert werden können. Speziell in der Pharmaindustrie bietet der HygroGen einige herausragende Vorteile. Hauptmerkmale: Generiert ein stabiles Referenzklima, erreicht das Feuchtegleichgewicht Typischer weise in 5 Minuten, kalibriert bis zu 6 Fühler gleichzeitig, optional mit «AutoCal» (automatische Kalibration) erhältlich, Standard Bereich 5...95 %rF, 0...60 °C (optional Bereichserweiterung möglich: 2...99 %rF, -5...60 °C), mit integrierter PC-Funktionalität und mit einer DVI-Schnittstelle für externen Monitor. NEU: AutoCal+ / Taupunktspiegel MBW 473 Mit der neuen HygroGen2-Software Version 2.1 besteht nun auch die Möglichkeit, einen MBW Taupunktspiegel als AutoCal Kalibrierreferenz zu verwenden. Rotronic hat in Zusammenarbeit mit MBW – dem weltweit führenden Taupunktspiegel-Hersteller – die Möglichkeit geschaffen, dessen Produkte in den HygroGen2 zu integrieren. Hierfür besonders gut geeignet ist der Taupunktspiegel MBW 473, dessen Messkopf RP2 direkt in die Kalibrierkammer des HygroGen2 eingesetzt und in dessen gesamten Messbereich verwendet werden kann.

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Bauteilsauberkeit – eine Aufgabe entlang der Fertigungskette Spezifikationen zur partikulären und/oder filmischen Sauberkeit sind bei zahlreichen Bauteilen heute eine Selbstverständlichkeit. Um die erforderliche Reinigungsqualität effizient zu erreichen und zu erhalten, lohnt es sich, nicht nur die Reinigung im Blick zu haben, sondern die gesamte Prozesskette. Lösungen werden auf der parts2clean-Messe präsentiert.

Ob kleinste Partikel oder nur wenige Mikrometer messende filmische Restkontaminationen – sie stören üblicherweise in Nachfolgeprozessen und können die Qualität und Funktionalität des fertigen Produkts beeinträchtigen. Die «Technische Sauberkeit» ist daher ein Qualitätskriterium bei zahlreichen Bauteilen. Entsprechend finden sich auf vielen Konstruktionszeichnungen Sauberkeitsspezifikationen. Diese Vorgaben lassen sich häufig nur durch hohe Investitionen in Technik für die industrielle Teilereinigung erfüllen. Doch moderne Anlagentechnik allein ist kein Granat für eine prozesssichere und wirtschaftliche Reinigung. Sauberkeitsgerechte Bauteilkonstruktion Sauberkeit beginnt eigentlich schon in der Bauteilkonstruktion. Hier werden Geometrie und die einzelnen Schritte der Fertigungskette wie beispielsweise das Drehen, Fräsen, Umformen oder auch Montageprozesse festgelegt. Dies entscheidet auch über den erforderlichen Reinigungsaufwand: So ist eine durchgehende Bohrung einfacher zu reinigen als eine Sacklochbohrung. Schmutzansammlungen in Ecken und Kanten von Bauteilen lassen sich durch eine verrundete Innenkontur entgegenwirken. Sie ermöglicht ausserdem eine laminare Durchströmung des Werkstücks während des Reinigungsprozesses, die so genanntes Kehrwasser und damit ein Absetzen von Partikeln verhindert. Die Oberflächenbeschaffenheit der Teile beeinflusst die Reinigbarkeit ebenfalls. An einer glatten Oberfläche bleibt einfach nicht so viel Schmutz hängen wie an einer rauen oder porösen. Schmutzeintrag reduzieren Ein anderer wesentlicher Punkt ist die Verschmutzungsmenge. Je weniger Öl, Fett, Partikel und andere Verunreinigun-

Lösemittel-Reinigungsanlagen, die üblicherweise für die Entfernung unpolarer Verunreinigungen eingesetzt werden, verfügen über eine integrierte Destillationseinrichtung zur Aufbereitung der Lösemittel. (Bildquelle: Höckh)

gen an den Teilen haften, desto schneller und einfacher wird das geforderte Reinigungsergebnis erreicht. Bei mehrstufigen Bearbeitungsprozessen verhindern Zwischenreinigungsschritte eine Schmutzanreicherung, Medienvermischung oder ein Antrocknen, was zu Problemen bei der Reinigung führen kann. In spanenden Prozessen lassen sich beispielsweise schwer zu entfernende Klemmspäne, die häufig aufgrund nicht mehr ausreichend scharfer Werkzeuge entstehen, durch einen rechtzeitigen Werkzeugwechsel vermeiden. Nicht zuletzt verhindert eine gute Aufbereitung/Filtrierung des Bearbeitungsmediums, dass bereits abgespülter Schmutz wieder auf die Bauteile gelangt. Den Reinigungsprozess optimal anpassen In der metallbearbeitenden Industrie lassen sich nahezu alle Aufgabenstellungen

mit nasschemischen Reinigungsverfahren erfüllen. Die Wirkung des Verfahrens und damit die Qualität, Wirtschaftlichkeit und Stabilität des Reinigungsprozesses hängen dabei entscheidend vom Lösevermögen des eingesetzten Reinigungsmediums ab. Üblich sind wässrige Reiniger und Lösemittel. Wasserbasierte Medien stehen in pH-neutralen, alkalischen und sauren Formulierungen zur Verfügung. Bei Lösemitteln wird üblicherweise zwischen chlorierten Kohlenwasserstoffen (CKW), nicht halogenierten Kohlenwasserstoffen (KW) und modifizierten Alkoholen unterschieden. Letztere verfügen über fett- und wasserlösliche Eigenschaften. Bei der Auswahl des richtigen Reinigungsmediums gilt der Grundsatz «Gleiches löst Gleiches». Dies bedeutet: Bei einer mineralölbasierten (unpolaren) Verschmutzung, beispielsweise Bearbei-

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parts2clean – Internationale Leitmesse für industrielle Teileund Oberflächenreinigung Welche Verfahren ermöglichen die prozesssichere und effiziente Reinigung der Teile? Was ist bei der Auswahl des Reinigungsmediums zu beachten? Wie lässt sich die erzielte Sauberkeit erhalten? Antworten auf diese und viele weitere Fragen rund um die Teilereinigung bietet die parts2clean. Die internationale Leitmesse für industrielle Teileund Oberflächenreinigung findet vom 9. bis 11. Juni 2015 auf dem Stuttgarter Messegelände statt. Sie ermöglicht umfassende Informationen über Reinigungssysteme, alternative Reinigungstechniken, Reinigungsmedien, Qualitätssicherungsund Prüfverfahren, Reinigungs- und Transportbehältnisse, Entsorgung und Wiederaufbereitung von Prozessmedien, Handling und Automation, Dienstleistung, Beratung, Forschung und Fachliteratur. Viel Knowhow über unterschiedliche Themen zur Reinigung vermitteln auch das dreitägige Fachforum der parts2clean und die Guided Tours. Weitere Informationen: www.parts2clean.de

tungsöle, Fette und Wachse, ist meist ein Lösemittel die richtige Wahl. Späne und Partikel verlieren durch die Entfernung des Öls die Haftung zur Oberfläche. Lösemittel werden in geschlossenen, VOC-konformen (Volatile Organic Compound) Anlagen eingesetzt. Der Reinigungsprozess lässt sich mehrstufig auslegen, beispielsweise Reinigen, Dampfentfetten, Spülen, Trocknen. Eine Integration mehrerer Lösemitteltanks ist ebenfalls möglich, zum Beispiel für eine Grobund Feinreinigung sowie Konservierung der Teile. Die Aufbereitung des Lösemittels erfolgt durch eine integrierte Destillationseinrichtung sowie entsprechend ausgelegte Filtersysteme. Für wasserbasierte (polare) Verunreinigungen wie Kühl- und Schmieremulsionen, Polierpasten, Additive, Salze, Abrieb und andere Feststoffe kommen üblicherweise wässrige Reiniger zum Einsatz. Es empfiehlt sich, die Materialverträglichkeit und das erzielbare Ergebnis durch Reinigungsversuche abzuklären. Um bei wässrigen Prozessen eine gleichbleibende Reinigungsqualität zu gewährleisten, ist eine regelmässige Prozessüberwachung mit Kontrolle wichtiger Verfahrensparameter wie Reinigerkonzentration, Temperatur, Spülwasserqualität und Filterzustand erforderlich. Ausserdem ist ein kontinuierlicher Austrag der gelösten Ver-

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Dieses Messsystem ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Reinigerkonzentration und Badverschmutzung während des gesamten Produktionszykluses. (Bildquelle: SensAction)

schmutzungen aus dem Reinigungsbad erforderlich, damit sie sich nicht wieder auf den gereinigten Bauteilen absetzen. Dies erfolgt durch entsprechende Badpflegemassnahmen, die auf die Verunreinigungsart und -menge abgestimmt werden. Eine Veränderung beim Schmutzeintrag, etwa durch eine geänderte Zusammensetzung des Kühlschmiermittels, ein anderes Bearbeitungsmedium oder eine höhere Schmutzmenge, kann daher zu einer unzureichenden Aufbereitung der Reinigungslösung und damit zu nicht bedarfsgerecht gereinigten Teilen führen.

prozesses hat auch das eingesetzte Behältnis. Unabhängig davon, ob die Teile als Schüttgut oder gesetzte Ware gereinigt werden, empfehlen sich Reinigungsbehältnisse aus rostfreiem EdelstahlRunddraht. Sie gewährleisten eine gute und allseitige Zugänglichkeit für das Reinigungsmedium und die Waschmechanik wie Ultraschall oder Spritzen zu den Teilen. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die Positionierung des Bauteils im Werkstückträger. Dabei sollte gewährleistetet sein, dass kritische Bereiche gezielt behandelt werden können.

Das richtige Reinigungsbehältnis einsetzen Entscheidenden Einfluss auf Ergebnis und Wirtschaftlichkeit des Reinigungs-

Teile sauberkeitsgerecht handhaben und verpacken Nachdem die Teile die Reinigungsanlage verlassen, gilt es, die erzielte Sauberkeit in den nachfolgenden Schritten wie Entnahme, Kontrolle, Transport, Lagerung und Verpackung zu erhalten. Eine einfache Kapselung oder Abdeckung des Entladebereiches schützt die Teile vor einer Rückkontamination durch Umgebungsschmutz. Bei Werkstücken mit hohen Sauberkeitsanforderungen empfiehlt es sich, Ausgabe, Kontrolle und Verpackung in einem Sauberbereich oder Sauberraum durchzuführen – und das von entsprechend geschultem und ausgestattetem Personal. Zum Schutz gereinigter Bauteile vor Korrosion werden sogenannte VCI-Verpackungen (Volatile Corrosion Inhibitor) angeboten. Es handelt sich dabei um Verpackungsmaterialien, die innerhalb der Verpackung eine korrosionsgeschützte Atmosphäre bilden und gleichzeitig Schutz vor Schmutz von aussen bieten. Text: Doris Schulz

Durch stehend angeordnete und strömungsoptimiert ausgelegte Flutbehälter lässt sich bei wässrigen Reinigungsanlagen die Bildung von Späne- und Schmutznestern im Tank verhindern. (Bildquelle: Dürr Ecoclean)

veranstaltungen

Auf das Networking kommt es an Am 28. Januar traf sich die Schweizer Reinraumbranche in der CleanroomAcademy, Wangen, zum Neujahrsapéro. Die Experten aus der Industrie und der Forschung tauschten sich über Neuigkeiten und Pläne für 2015 aus. Trotz schwieriger Themen wie dem Euroschock war die Stimmung gut.

Der Neujahrsapéro wurde von der CleanroomAcademy zum zweiten Mal durchgeführt.

«In der Schweiz wird nicht gejammert. Man ist pragmatisch und es kommt hinzu, dass viele Firmen volle Auftragsbücher haben», erzählte Frank Duvernell, der Organisator des Events, in seiner Begrüssungsrede. Das ist einerseits sehr positiv, aber andererseits bleibt bei der vielen Arbeit den Firmen wenig Zeit für weitere Aktivitäten wie Networking, Mitwirkung im Verband oder Forschungsprojekte. Frank Duvernell wünscht sich, dass die Firmen trotzdem «rausgehen und sich vernetzen», denn das ist essentiell für den Erfolg in der Zukunft. Er ist überzeugt, dass saubere Arbeitsbereiche zukünftig in vielen Bereichen und Branchen gefragt sein werden. Messevorbereitung auf Hochtouren Anja Diete von der Cleanzone stellte in ihrer Präsentation ihr Team vor und gab einen Einblick in ihre Arbeit. Für eine erfolgreiche Messe ist es wichtig, mögliche Kunden zu identifizieren und mit geeigneten Kommunikationsmassnahmen anzusprechen. Sie und ihre Kollegen von der Messe Frankfurt, die auf der ganzen Welt verteilt sind, setzen alle Hebel in Bewegung, damit die diesjährige Cleanzone,

die vom 27.– 28. Oktober in Frankfurt stattfinden wird, an den Erfolg des letzten Jahres anknüpfen kann. Näher dran an den Firmen Arnold Brunner von der SwissCCS berichtete von den neuesten Plänen der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik. Er stellte fest: «Schweizer Firmen haben keine Wahl. Sie müssen kontinuierlich besser werden, damit ihre

Werner Straub und Martin Gutsche von der SwissCCS nutzten die Gelegenheit zum Networking.

hochpreisigen Produkte auf dem Weltmarkt bestehen können». In diesem Bestreben möchte die SwissCCS die Firmen unterstützen. «Wir möchten noch näher zu den Firmen und zu den Kunden», lautet die Devise. Dazu beitragen werden drei neu gegründete Expertengruppen: – Mikrobiologische Überwachung (A. Stärk) – Reinraumbau (W. Straub) – Verhalten im Reinraum, Bekleidungsverfahren (F. Duvernell) Ziel dieser Gruppen ist es, wichtige Themen zu identifizieren und Fragestellungen zu bearbeiten. Die Ergebnisse sollen dann auch in die Schulungen einfliessen. Im Bereich Normenarbeit möchte die SwissCCS noch mehr den Kontakt zur Pharmabranche suchen, denn sie als Anwender sollten die Normen massgeblich mitgestalten. Neu bei der SwissCCS sind Inhouse-Schulungen, die direkt in den Firmen durchgeführt werden. Darüber hinaus wird nun enger mit anderen Vereinen «mit Pioniergeist», wie etwa dem Medical Cluster, zusammengearbeitet. Das Geheimnis des richtigen Networkings Michael Müller von vali.sys bestätigte in seinem Vortrag, dass das Networking für viele Firmen eine Herausforderung ist. «Wir sind so vernetzt wie nie, aber welches Networking ist das richtige?» gab er zu bedenken. Er zeigte verschiedene Arten von Networking und betonte die Wichtigkeit von persönlichen Kontakten und Freundschaften. Aus ihnen entstünden häufig Empfehlungen und Geschäftsmöglichkeiten. Diesen Rat befolgten die Teilnehmer im anschliessenden Apéro. Es ging nicht nur ums Diskutieren und Fachsimpeln, sondern auch um einen schönen Abend in geselliger Runde.

Auf der ccr-Homepage finden Sie eine Bildergalerie von diesem Event: www.ccreport.com

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Lounges 2015

Die Lounges finden vom 19. bis 21. Mai 2015 in Stuttgart statt. Diese Messe bietet eine übergreifende Plattform für alle Branchen mit reinen, sauberen, hygienischen oder sterilen Produktionsbedingungen. Durch die Parallelmessen Vision Pharma und Innovation Food können Besucher und Aussteller Synergien nutzen. Das vorläufige Messe-Programm ist bereits online. Es beinhaltet: – Vortragssessions mit fachbezogenen Vorträgen für Neueinsteiger und Experten – Podiumsdiskussionen zum Erfahrungsaustausch – Aktionsflächen zum Mitmachen «Learning by Doing» Seit März können sich Besucher mit dem Code CCR2015 kostenfrei registrieren. Weitere Informationen zu den Lounges unter www.new-lounges.de

Cleanzone 2015

Die internationale Fachmesse für Reinraumtechnologie Cleanzone findet vom 27. bis 28. Oktober 2015 in Frankfurt statt. Anbieter von Reinraum-, Sauberraum- und Hygienetechnik können sich seit Anfang Februar anmelden. Das Produktangebot der Fachmesse erstreckt sich über den gesamten Lebenszyklus eines Reinraums von Design, Planung und Bau über den Betrieb bis hin zum Monitoring, wobei der Produktbereich Bau und Planung dieses Jahr verstärkt wird. Parallel zur Messe findet der Cleanzone Kongress statt. Die Inhalte des Kongresses werden von einem hochkarätigen Expertenkreis aufgestellt und wieder in Basis- und Fortgeschrittenenmodule aufgeteilt. Weitere Informationen zur Cleanzone unter www.cleanzone.messefrankfurt.com

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Impressum Erscheinungsweise 9. Jahrgang. Erscheint 2 x jährlich (und in Ergänzung alle 2 Monate der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröffentlichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliessliche Verlagsrecht der SIGImedia AG über. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen. Copyright 2015 by SIGImedia AG, CH-5246 Scherz ISSN 1662-1786 Herausgeber /Verlag Anzeigenverwaltung SIGImedia AG Pfaffacherweg 189 Postfach 19 CH-5246 Scherz Telefon: +41 (0)56 619 52 52 Telefax: +41 (0)56 619 52 50 E-Mail: info@sigimedia.ch Internet: www.ccreport.com

Chefredaktion Dr. Tünde Kirstein SIGImedia AG Pfaffacherweg 189 Postfach 19 CH-5246 Scherz Telefon: +41 (0)56 619 52 52 Telefax: +41 (0)56 619 52 50 E-Mail: redaktion@ccreport.com

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Ofﬁzielles Publikationsorgan Swiss Contamination Control Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination (vormals Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT) Internet: www.swissccs.org

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-bulletin Swiss Contamination Control Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination

Veranstaltungen Frühjahrstagung und Generalversammlung 2015 Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SwissCCS (SRRT) Datum: Montag 29. April 2015 Zeit: 9:00 bis 17:00 Uhr Ort: CH-3380 Wangen an der Aare Cleanroom Experience Competence Center Schweiz c/o CleanroomAcademy GmbH Vorstadt 4, 3380 Wangen an der Aare Thema: «Der Betrieb von Reinen Räumen VDI2083 Blatt 5» Programmauszug: 09:00 SwissCCS GV Generalversammlung 10:00 News aus den Normen ISO, VDI, CEN, etc. Welche Themen beschäftigen die Reinraumwelt? News aus den SwissCCSExpertengruppen: Mikrobiologie, Anlagenbau & Verhalten im Reinraum 12:00 Lunch Retrospektive Qualifizierung einer Reinraumanlage. Dekontamination von Oberflächen im Reinraum. Pause und Networking. Qualifizierung einer Oberfläche im Reinraum nach der Reinigung. Reinraum Consumables: Welche Consumables für welche Anwendung und Reinraumklasse? Diskussion, Fragen ans Podium 17:00 Ende der Veranstaltung Mehr Detailinformationen zum Programm werden demnächst auf der Homepage www.swissccs.org unter «Veranstaltungen» publiziert und mit einem Rundmail bekanntgegeben.

dem Cleanroom Experience Competence Center der CleanroomAcademy GmbH in Wangen an der Aare (www.cl-ex.ch) hat im Jahr 2014 gut angefangen und diesem Tagungsort zu mehr Bekanntheit verholfen. Mitglieder des SwissCCS-Vorstandes haben mit Fachvorträgen die Seminare der «Expertentage» der CleanroomAcademy bereichert. Die SwissCCS-Reinraumtechnik-Lehrgänge: «Basiskompetenz» und «Fachkompetenz» wurden am 28. und 29. Januar 2015 erstmals an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in Wangen an der Aare erfolgreich durchgeführt. Teilnehmerzahlen: – Basiskompetenz: 19 Anmeldungen – Fachkompetenz: 11 Anmeldungen Die Teilnehmer-Bewertungen an Ende der Tage waren für die Basiskompetenzsowie für die Fachkompetenz-Schulungen durchweg positiv. Für die SwissCCS-Schulungen wurde von zwei Firmen eine Demo-TAV-Einheit (TAV=Turbulenzarme Verdrängungsströmung) auf Rollen erstellt und diese als Leihgabe im Showroom des Cleanroom Experience Competence Centers aufgestellt (siehe Bild unten). Sie soll in den Schulungen für Strömungs-Demos, für Messdemos am Laminarflow und «in-situ Leck-Tests» verwendet werden. Vielen herzlichen Dank an dieser Stelle den Sponsoren-Firmen: – Alpiq AG für die FFU mit Steuereinheit – Unifil AG für H14 HEPA Filter, CG, Rahmen-Gestell mit PVC-Lamellenvorhängen. Wie schon im früheren Bulletin erwähnt wird auf der SwissCCS-Homepage unter «Veranstaltungen» nebst den eigenen SwissCCS-Veranstaltungen in Zukunft auch auf die Schulungsprogramme der Reinraum-Expertentage verwiesen werden: www.swissccs.org. Im Rahmen dieser Schulungsprogramme geniessen die Mitglieder der SwissCCS (SRRT) einen Teilnehmer-Rabatt von 10 %.

SwissCCS-Schulungen

Am SwissCCS-Strategie-Meeting im August 2014 wurde die Erstellung von SwissCCS-Expertengruppen beschlossen. Im Januar 2015 wurden drei Expertengruppen zu folgenden Themen gestartet: – Neueste Erkenntnisse in Bezug auf Reinraumbau (Energieeffizienz, Dichtheit, etc.) – Neueste Erkenntnisse aus der mikrobiologischen Überwachung – Verhalten im Reinraum (a: Auswirkungen von Verhaltensweisen auf reine Prozesse, b: Unterschiedliche bzw. neue Einschleuseprozesse/ Bekleidungsverfahren) Ziel der Expertengruppen ist, herauszufinden, welche Themen die Reinraumwelt beschäftigen und diese Themen dann in den Gruppen für die SwissCCSMitglieder mit einer Expertenmeinung aufzubereiten. Es ist geplant, dass Erkenntnisse aus der Industrie oder von Fachtagungen von den Expertengruppen gesammelt und an der Frühjahrestagung bewertet und interpretiert werden. Die Expertengruppen setzen sich zusammen aus innovativen Aktiven, Anwendern und Lieferanten.

Mitgliedermutationen Mitglieder Stand 31. Januar 2015: Einzelmitglieder: 88 Kollektivmitglieder: 145 Nebst regulären Kündigungen musste wiederum einigen Mitgliedern wegen Adressverlust oder Nichtbezahlung des Mitgliederbeitrages gemäss unseren Statuten gekündigt werden. Wie schon im letzten Jahr haben wir oft Mühe einige unsere Mitglieder mittels E-Mail zu kontaktieren und bitten hiermit unsere Kollektiv- und Einzel-Mitglieder, etwaige Änderungen ihrer Adressen, Arbeitgeber oder Ansprechpersonen an unsere Geschäftsstelle zu melden: info@ swissccs.org oder werner.straub@swissccs.org Die folgenden neuen Mitglieder wurden 2014/15 von der SwissCCS (SRRT) aufgenommen: Kollektivmitglieder: – Elva-Tec Radeberger Reinraumsysteme GmbH, D-01454 Radeberg – Vaisala GmbH, FI-00421 Helsinki und D-53111 Bonn – Uniq Solution Gmbh, CH-4052 Basel

Vorstandsnachrichten Partnerschaft mit der CleanroomAcademy Die Erweiterung der SwissCCS (SRRT) Schulungs- und Tagungs-Aktivitäten mit

Am 28. November 2014 erhielt Arnold Brunner (SwissCCS-Kassier) die Professur an der HSLU Luzern. Wir gratulieren herzlich.

Einzelmitglieder: – Alain Ramseyer, ARConsulting Sàrl, CH-2024 Saint Aubin – Timo Krebsbach, Labor L+S AG, D-97708 Bad Bocklet

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Wir begrüssen die neuen Mitglieder und wünschen uns eine rege aktive Beteiligung an Aktivitäten und Veranstaltungen der SwissCCS (SRRT) Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik.

Événements Réunion de printemps et assemblée générale 2015 Société Suisse pour la prévention de la contamination SwissCCS (SRRT)

12h00

Date: lundi 29 avril 2015 Horaires: 9h00 à 17h00 Lieu: CH-3380 Wangen an der Aare Cleanroom Experience Competence Center Schweiz c/o CleanroomAcademy GmbH Vorstadt 4, 3380 Wangen an der Aare Thème: «Le fonctionnement des salles blanches VDI2083 partie 5» Programme: 9h00 Assemblée Générale de la SwissCCS 10h00 Nouveautés au sujet des normes ISO, VDI, CEN, etc. Quels sont les sujets qui concernent le monde des salles blanches?

TAV (Laminarflow) Einheit 1200 x 1200 mm auf Rollen / Unité flux laminaire 1200 x 1200 mm sur rouleaux

17h00

Nouveautés au sujet des groupes d’experts de la SwissCCS Microbiologie, construction d’installations & comportement en salle blanche Déjeuner Qualification rétrospective d’une salle blanche Décontamination des surfaces en salle blanche Pause et Networking Qualification d’une surface en salle blanche après nettoyage Consommables en salle blanche: Quels consommables pour quelle utilisation et pour quelle classe de salle blanche? Discussion, questions aux intervenants sur le podium Fin de l’événement

Des informations plus détaillées sur le programme seront bientôt publiées sur la page d’accueil du site web www.swissccs.org sous «Evènements» et un mail d’information sera envoyé.

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Les formations SwissCCS Partenariat avec la CleanroomAcademy L’extension des activités de formation et conférence de la SwissCCS (SRRT) avec le Cleanroom Experience Competence Center de la CleanroomAcademy GmbH à Wangen an der Aare (www.cl-ex.ch) a bien commencé en 2014 et a augmenté la popularité de ce lieu de réunion. Des membres du comité directeur de la SwissCCS ont enrichi de leurs conférences les séminaires des «Journées des experts» de la CleanroomAcademy. Le 28 et 29 janvier 2015, les cours de technologie en salle blanche de la SwissCCS «Compétence de base» et «Compétence spécialisée», pour la première fois de deux jours successifs, ont eu lieu à Wangen an der Aare et ça a été un succès. Nombre des participants: – Compétence de base: 19 inscriptions – Compétence spécialisée: 11 inscriptions Les évaluations des participants faites à la fin des cours de compétence de base et de compétence spécialisée ont été globalement positives. Pour les formations SwissCCS, deux entreprises ont construit une unité de démonstration TAV (TAV = Turbulenzarme Verdrängungsströmung / flux laminaire de faible turbulence) sur des rouleaux et l’ont installée à titre gratuit dans le Showroom du Cleanroom Experience Competence Center. Elle sera utilisée dans les formations pour des démonstrations de flux, des démonstrations de mesure du flux laminaire et des «essais de fuite in situ». Un grand merci aux entreprises mécènes: – Alpiq AG pour le module ventilateur filtre avec unité de commande – Unifil AG pour le filtre HEPA H14, CG, cadre avec rideaux à lamelles en PVC.

Comme déjà mentionné dans le bulletin précédent, sur la page d’accueil du site SwissCCS (www.swissccs.org) figureront sous «Evénements», outre les événements internes, aussi les programmes de formation des journées des experts en salle blanche. Dans le cadre de ces programmes de formation, les membres de la SwissCCS (SRRT) profitent d’une réduction de -10 %.

Actualités du comité directeur Le 28 novembre 2014, Arnold Brunner (trésorier de la SwissCCS) a obtenu une chaire à l’Université de Lucerne (HSLU). Nos sincères félicitations. Lors de la réunion de stratégie de la SwissCCS en août 2014, on a décidé la constitution de groupes d’experts SwissCCS. En janvier 2015, trois groupes d’experts ont abordé les sujets suivants: – Nouvelles connaissances relatives à la construction des salles blanches (efficience énergétique, imperméabilité, etc.) – Nouvelles connaissances issues de la surveillance microbiologique – Comportement en salle blanche (a: Effets du comportement sur les processus stériles, b: Modifications ou bien nouveautés dans les processus d’entrée dans le sas et les règles d’habillage) La mission des groupes d’experts est d’identifier les sujets qui préoccupent le monde des salles blanches et de préparer ces sujets en les accompagnant d’une expertise pour les membres de la SwissCCS. Il est prévu que les connaissances issues de l’industrie ou des congrès de groupes d’experts vont être recueillies et évaluées et interprétées lors de la réunion de printemps

Les groupes d’experts se composent de professionnels, d’utilisateurs et de fournisseurs innovants. Mutations de membres Membres au 31 janvier 2015: Membres individuels: 88 Membres collectifs: 145 Outre les résiliations régulières, quelques membres ont dû être suspendus en vertu de nos statuts en raison de perte d’adresse ou non-paiement de la cotisation. Comme déjà l’année dernière, nous avons souvent du mal à contacter quelques-uns de nos membres via courriel et prions donc nos membres collectifs et individuels de bien vouloir nous communiquer toute éventuelle modification de leurs coordonnées, employeurs ou interlocuteurs sous: info@swissccs.org ou werner.straub@swissccs.org En 2014/15, la SwissCCS (SRRT) a accueilli les nouveaux membres suivants: Membres collectifs: – Elva-Tec Radeberger Reinraumsysteme GmbH, D-01454 Radeberg – Vaisala GmbH, FI-00421 Helsinki und D-53111 Bonn – Uniq Solution Gmbh, CH-4052 Basel Membres individuels: – Alain Ramseyer, ARConsulting Sàrl, CH-2024 Saint Aubin – Timo Krebsbach, Labor L+S AG, D-97708 Bad Bocklet Nous saluons nos nouveaux membres et espérons une participation nombreuse et active aux activités et événements de la SwissCCS (SRRT), Société Suisse pour la prévention de la contamination.

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