RenaRum | nummer 6 | 2023

BRANSCHTIDNINGEN OM RENHET OCH HYGIEN

Månadens produkt:

Månadens tema: Läkemedelstillverkning – idag och i framtiden

Per-Erik ser allt du inte ser

Är din luft funktionsduglig? Tillsammans med sina kollegor erbjuder

Per-Erik Karlsson närmare 70 års samlad erfarenhet av luftmätningar i sjukhus-, labb- och industrimiljöer. Vill du veta vad som finns i luften så är det oss du ska prata med. Läs mer på myair.se

MyAir Test and Validation

Skapa en steril zon kring sårområde och instrument och uppfyll nu gällande hygienklass 3.

Med ett riktat ultrarent luftflöde skyddar Operio både sårområde och sterila instrument mot luftburen smitta och bakteriebärande partiklar.

Komplettera med sterilbordet SteriStay för ett komplett skydd för all steril utrustning.

Infektionsstatistik från Drammens sjukhus i Norge visar INGEN djup infektion på 2000 utförda operationer under 2018-2020. De använder både Operio och Steristay sedan 2015 i kombination med omblandande ventilation.

lnfektionsstatistik från Drammen i Norge visar att infektionsfrekvensen var 0.3% vid 645 knäimplantat och 0% för 646 höftimplantat.

lnfektionsfrekvensen innan användning av O p erio och SteriStay var c:a 2%

Besök även gärna vår hemsida för att se den senaste studien från bland annat Karolinska U niversitetssjukhusets Neuroklinik samt videon som beskriver tekniken i sin helhet.

www.toulmeditech.com

INNEHÅLL

Ledare sid 4

Nyheter sid 7–16

Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket Rentforum.se.

Rentforum.se är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien.

Rentforum.se påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mång faldigas utan medgivande från Rentforum.se.

CHEFREDAKTÖR OCH

ANSVARIG UTGIVARE:

Matts Ramstorp

matts@rentforum.se

Mobil: 0708 – 13 05 65

GRAFISK FORM

OCH LAYOUT: www.lime.nu

ANNONSER:

Binh Tan

binh@rentforum.se

0708 – 25 44 77

KONTAKT:

Rentforum AB

Norrbäcksgatan 19

216 24 Malmö

Telefon: 040–13 82 50

Publikationen: Renarum

(Online) har tilldelats

ISSN 2003­4881

7

Månadens tema

LÄKEMEDELSTILLVERKNING – IDAG

OCH I FRAMTIDEN

sid 18–23

Månadens produkt:

MÄTUTRUSTNINGAR – LEVERANTÖRER OCH

SERVICE

sid 26–27

Nyheter sid 28–35

Följ oss på Twitter och LinkedIn!

Sommar…

… sommar, sommar – som vi har längtat, eller hur?! Sommar innebär för de allra flesta lov, semester, långa dagar, korta nätter och möjlighet att hinna ikapp med ”livet”. Men är detta egentligen hela sanningen? Jag är helt övertygad om att sommar och ledighet också kan leda till stress och oro, inte minst med tanke på att vi ändrar våra invanda rutiner. Samtidigt finns en rad nya säsongsbaserade ”problem” som dyker upp under denna så intensiva period.

Solens påverkan på vår hälsa

För i tiden här i norr skulle man inte bli brun utan man skulle ha så blek hud som möjligt. Detta gällde framför allt de som var väl beställda och var ett tecken på att man inte hade ett kroppsarbete. Under senare delen av förra seklet var det tvärtom – då var en solbränd kropp ett hälsoideal och ibland tecken på välstånd (att man hade råd att åka på solsemester).

Nu är vi tillbaka till att sola med försiktighet och vissa säger ”sola inte alls”. En del säger sola men använd solskyddande produkter och andra säger att dessa inte hjälper utan det finns alltid en risk för olika typer av hudtumörer. Hur ska man agera?

Mygg, mygg och åter mygg och sen har vi fästingarna

Mygg och även fästingar hör sommaren till. Jag har personligen inte varit särskilt påverkad av mygg, mest beroende på att jag helst inte vistas i regioner där dessa är mer märkbara. En gång var det dock problem – jag jobbade i Gällivare mitt i sommaren för många år sedan – det var på den tiden man bar vit skjorta och slips på jobb. Vi var ute och inspekterade en öppen vattenkälla i ett myrområde och jag såg ut som jag varit med vid slaget vid Poltava då jag kom tillbaka till mitt hotell. Min vita skjorta var fullständigt nedsmutsad med döda myggor och inte minst med blodstänk.

Algblomning

Sommar, värme och stillastående vatten är grunden för algblomning. I lokalradion varnade man förr om algblomning och sa att blågröna alger gjorde att det inte var särskilt hälsosamt att bada. Alla barn tänkte säkert att ”det finns alltid alger i vattnet – så vad är problemet”? På lokalradion i Skåne började man förra året att i stället kalla dessa blågröna alger för sitt ”andra namn” nämligen cyanobakterier och då blev det en annan reaktion från både barn och föräldrar. Cyano lede tankarna till blåsyra vilket inte är en särdeles trevlig kemikalie, och bakterier vet ju ”alla” att dessa inte är att leka med. Reaktionen lät inte vänta på sig, badningen minskade – att bada i en sörja av cyanobakterier är ju inte bra!

Oavsett hur du tänker spendera din sommar… Jag hoppas att du och dina nära och kära får en underbar sommar – ingen stress, inga ”måsten”, med lagom doser av sol, utan vare sig mygg eller fästingar och med fantastiskt badvatten. Vila och ladda upp dina batterier så att du, när du återkommer till jobbet, känner dig redo att möta alla de utmaningar som du har.

Trevlig sommar – önskar jag tillsammans med alla i våra fantastiska medarbetare!

Matts

HAR DU KOLL PÅ DE NYA KRAVEN FÖR GMP

ANNEX 1?

Med lösningar från Textilia är du garanterad att du alltid uppfyller de senaste kraven.

Dokumenterade lösningar för renrum

Från vårt högteknologiska renrumstvätteri levererar vi fullständigt dokumenterade lösningar inom textil och beklädnad för både kontrollerade och k lassificerade produktionsområden enligt ISO-klass 5 (GMP-klass A/B) och ESD.

Vill du veta mer?

Kontakt vår expert Lise B. Olsen

Tel: + 45 81 45 03 50

E-post: lbo@textilia.dk

Visste du att?

I den uppdaterade EU GMP Annex 1 nämns skydd av ögonområdet i klass A/B som ett krav. Tillmötesgå det kravet med våra tvättbara korgglasögon, som ger optimalt skydd åt din produkt.

Streptococcus pneumoniae, eller pneumokocker. Bakterien orsakar lunginflammation, en av de sjukdomar som blir svåra att behandla när bakterier utvecklar

Tidigare okänd antibiotikaresistens

utbredd bland bakterier

Gener som gör bakterier resistenta mot antibiotika är mycket mer utbredda i vår omgivning än man tidigare känt till. En ny studie från Chalmers och Göteborgs universitet visar att resistensgener finns hos bakterier i nästan alla miljöer, och riskerar att spridas och förvärra problemet med bakterieinfektioner som inte kan behandlas med antibiotika.

Vi har identifierat nya resistensgener i många miljöer där de hittills har varit oupptäckta. Dessa gener kan utgöra ett tidigare förbisett hot mot mänsklig hälsa”, säger Erik Kristiansson, professor vid institutionen för matematiska vetenskaper.

Antibiotikaresistens är enligt världshälsoorganisationen WHO ett av de största hoten mot global hälsa. När bakterier blir resistenta mot antibiotika blir det svårt eller omöjligt att behandla sjukdomar som exempelvis lunginflammation,

sårinfektioner, tuberkulos och urinvägsinfektioner. Enligt FN:s samordningsgrupp mot antimikrobiell resistens (IACG) dör varje år 700 000 människor i infektioner orsakade av antibiotikaresistenta bakterier.

Letar resistens

i nya miljöer

De gener som gör bakterier resistenta har studerats under lång tid, men studierna har traditionellt fokuserat på att identifiera och kartlägga de resistensgener som redan är vanligt förekommande

i sjukdomsalstrande bakterier. I den nya svenska studien har forskarna i stället analyserat stora mängder DNA-sekvenser från bakterier för att kartlägga nya former av resistensgener, och för att få en förståelse för hur vanligt förekommande dessa är. De har spårat generna i tusentals olika bakterieprover från olika miljöer, som i och på människor, i jorden och från reningsverk. Totalt analyserade studien 630 miljarder DNA-sekvenser.

”Datan kräver mycket bearbetning innan man kan hämta information ur den. Vi har använt metodiken metagenomik, som gör det möjligt att analysera enorma mängder data”, säger Juan Inda Díaz, doktorand på institutionen för matematiska vetenskaper och artikelns försteförfattare.

Studien visade att de nya resistensgenerna mot antibiotika finns hos bakterier i nästan alla miljöer. Detta innefattar även våra mikrobiom – generna hos de bakterier som finns i och på människor – och, mer alarmerande, även sjukdomsalstrande bakterier, vilket kan leda till ännu fler svårbehandlade infektioner. Forskarna såg att resistensgener hos bakterier som lever på och i människor och i miljön var tio gånger fler än de som hittills varit kända. Och av de resistensgener som fanns hos bakterier i människans mikrobiom var 75 procent inte alls kända sedan tidigare. Forskarna betonar behovet av ytterligare kunskap om problemet

med antibiotikaresistens.

”Före studien fanns ingen kunskap alls om dessa nya resistensgeners förekomst. Antibiotikaresistens är ett komplicerat problem, och vår studie visar att vi behöver fördjupa förståelsen för hur bakterier utvecklar resistens och vilka resistensgener som kan utgöra ett hot i framtiden”, säger Erik Kristiansson.

Kan förhindra bakterieutbrott i sjukvården Forskargruppen arbetar nu med att integrera den nya informationen i ett internationellt forskningsprogram för övervakning av antibiotikaresistens i miljön (Embark). Projektet koordineras

>> Chalmers tekniska högskola i Göteborg forskar och utbildar inom teknik och naturvetenskap på hög internationell nivå. Universitetet har 3 100 anställda, 10 000 studenter och utbildar ingenjörer, arkitekter och sjöbefäl. Med vetenskaplig excellens som grund utvecklar Chalmers kompetens och tekniska lösningar för en hållbar värld. Genom globalt engagemang och entreprenörsanda skapar vi innovationskraft, i nära samarbete med övriga samhället. EU:s största forskningsinitiativ –Graphene Flagship – leds av Chalmers, liksom bygget av en svensk kvantdator. Chalmers grundades 1829 och har än idag samma motto: Avancez – framåt.

Göteborgs universitet är ett av de stora i Europa med 53 500 studenter och 6 500 anställda.Verksamheten bedrivs av åtta fakulteter, till allra största del i centrala Göteborg. Utbildning och forskning har stor bredd och hög kvalitet – det vittnar sökandetryck och nobelpris om.

av Johan Bengtsson-Palme, forskarassistent på institutionen för life sciences på Chalmers, och syftar till att ta prover från bland annat avloppsvatten, jord och djur för att få en bild av hur antibiotikaresistens sprids mellan människor och miljön.

”Det är av yttersta vikt att nya former av resistensgener tas i beaktande vid riskbedömningar kring antibiotikaresistens. Med de tekniker vi har utvecklat gör vi det möjligt att följa dessa nya resistensgener i miljön och förhoppningsvis kan vi upptäcka dem i sjukdomsalstrande bakterier innan de hinner ställa till med utbrott i sjukvården”, säger Johan Bengtsson-Palme.

Mer om studien

Forskarna använde sig av DNA från två offentliga databaser. Den ena, ResFinder, innehåller ett par tusen tidigare kända gener för antibiotikaresistens hos bakterier. Dessa har forskarna utökat med en stor mängd nya resistensgener som de har hittat genom analys av bakterie-DNA. Sammantaget uppgår de kända och nya resistensgenerna till 20000.

Den andra databasen, MGnify, innehåller stora mängder bakterieDNA från olika källor som exempelvis bakterier som lever på

Johan Bengtsson-Palme, forskarassistent på institutionen för life sciences på Chalmers.

och i människor, i reningsverk, från jord och vatten. Dessa analyserades för att undersöka hur vanligt förekommande de olika resistensgenerna var i bakteriernas DNA. Totalt analyserade studien 630 miljarder DNA-sekvenser och resultatet visade att de nya resistensgenerna finns i nästan

alla miljöer. Före studien fanns ingen kunskap alls om dessa nya resistensgeners förekomst.

Metoden som forskarna använde kallas för metagenomik, och är inte ny, men har hittills inte använts för att analysera för-bisedda resistensgener i så stora mängder. Metagenomik är

>> Studien "Latent antibiotic resistance genes are abundant, diverse, and mobile in human, animal, and environmental microbiomes" har publicerats i tidskiften Microbiome.

Studien har utförts av Juan Salvador Inda-Díaz, David Lund, Marcos Parras-Moltó, Anna Johnning, Johan Bengtsson-Palme och Erik Kristiansson. Forskarna är verksamma vid Chalmers tekniska högskola, Göteborgs universitet och Fraunhofer-Chalmers Centre.

en metod för att studera metagenom, vilket är den samlade genuppsättningen hos alla olika organismer i ett visst prov eller inom en viss miljö. Med hjälp av metoden går det att studera även mikroorganismer som inte kan odlas i ett labb. •

Källa: Chalmers

Långtidsverkande sprutor mot typ 2-diabetes och

fetma

på gång

Nanexa AB meddelar att bolaget anlitar kontraktsforskningbolaget (CRO) Profil i Neuss, Tyskland inför den kommande starten av en fas I­studie med NEX­22, en månadsdepå av liraglutid för behandling av typ 2­diabetes och i förlängningen även obesitas (fetma), Profil är högspecialiserat på tidiga kliniska studier inom diabetes och obesitas och har ett utmärkt globalt anseende för sitt genomförande av klinisk forskning inom dessa båda indikationer.

Profil är ett fullskaligt CRO specialiserat på tidig klinisk och translationell forskning inom diabetes och obesitas. Sedan starten 1999 har bolaget varit involverat i ett stort antal kliniska forskningsstudier med några av världens största

AirSon Engineering AB utför entreprenader och rådgivning inom energi, installationsteknik och kontrollerat inneklimat. Vi projekterar och bygger kundanpassade renrumslösningar.

0431 40 25 80

www.airson.se

läkemedelsbolag. För sin forskning inom dessa indikationer har bolaget upp till 65 vårdplatser på sin klinik och ett team på mer än 330 medarbetare, varav över 25 är läkare.

Enmånadsformulering

”Vi är glada över att vara involverade i utvecklingen av en enmånadsformulering av liraglutid med Nanexas avancerade drug delivery-system PharmaShell®. En GLP-1-analog som bara behöver injiceras en gång i månaden har potentialen att inte bara underlätta diabetesbehandlingen och förbättra patientens efterlevnad, utan även förbättra tolerabilitet och effektivitet. I nära samarbete med det erfarna ledningsteamet och de framstående expertrådgivarna från Nanexa skapar vi en effektiv utvecklingsplan för att kunna visa Proof of Concept redan i de tidiga utvecklingsstadierna”, säger Dr. Tim Heise, Lead Scientist och medgrundare av Profil.

Första kliniska forskningsstudie i Tyskland

”Tyskland är en av de absolut största läkemedelsmarknaderna i Europa och i världen, och är det

land i Europa som med sitt prissättningssystem tillåter försäljning från dag ett vid ett godkännande av ett nytt läkemedel i EU. Det faktum att vi lägger redan vår första kliniska forskningsstudie med NEX-22 i Tyskland hos ett CRO-bolag som har så gott globalt renommé vad gäller dessa båda ämnesomsättningssjukdomar säkrar data med hög kvalitet och effektivt utförande för en eventuell framtida licenspartner inom ramarna för NEX-22”, säger David Westberg, CEO för Nanexa.

Prekliniska studier

NEX-22 projektet ligger nu i preklinisk fas och Nanexa informerade redan tidigare i år att man i en första djurstudie kunde påvisa en frisättning av liraglutid över 28 dagar. Ytterligare prekliniska studier pågår nu, vilka preliminärt bekräftar dessa resultat.

”NEX-22 projektet är mycket

spännande och fyller otvetydigt ett stort medicinskt behov för att underlätta för patienter som slipper täta injektioner med sitt läkemedel. En depåberedning över en månad är på många sätt idealisk för patienten med diabetes eller med obesitas och det förenklar också för vårdgivare och apotek. Efter alla mina år i läkemedelsbranschen har jag dessutom insett vikten inför lanseringar av nya läkemedel att redan från tidig klinisk utvecklingsfas etablera god kunskap om ett läkemedels för- och nackdelar hos forskande kliniker i de länder där man först lanserar det och börjar använda det i större skala”, säger Bengt Gustavsson, Director of Clinical Research and Medical Affairs på Nanexa.

Fas I-studien med NEX-22 beräknas vara redo att starta omkring slutet av 2023. •

Källa: Pressmeddelande Nanexa

Projektet är mycket spännande och fyller otvetydigt ett stort medicinskt behov för att underlätta för patienter som slipper täta injektioner med sitt läkemedel”

Renrumsprodukter från Ninolab

Moderna och attraktiva LAF-lösningar – ett standardsortiment, och ett sortiment av skräddarsydda lösningar som med hjälp av våra erfarna LAF-designers skapas efter kundens önskemål.

Standardsortiment:

Vårt standardsortiment omfattar Klass I, II och III samt sterilbänkar. Skandinavisk design med smarta lösningar såsom marknadens lägsta höjd, vilket gör att de populära höj- och sänkbara stativen kan användas trots låga takhöjder.

Säkerhetsbänk Klass II

Tack vare bänkens låga höjd säkras det viktiga 30 cm säkerhetsavståndet som måste finnas ovanför en friblåsande bänk för att behålla personskyddet. Även möjlighet till ventilationsanslutning blir enkel tack vare att nordiska kunder vill ha arbetsytan på 90 cm över golv i enlighet med dagens byggstandard (samma som arbetsbänkarna i labbet och diskbänken hemma etc). Utöver detta har bänkarna lågt ljud och starkt reflexfritt ljus.

Met One 3400+Partikelräknare

Partikelstorlekar: 0.3-100 um. Luftflöde: 28,3, 50 eller 100 liter/min. Driftstid batteri: upp till 9,75 timmar. Inbyggd SOP enligt ISO14644 och EU-GMP. Inbyggt nätverk (WiFi & RJ45) för åtkomst via webläsare.

Met One HHPC+Partikelräknare

Modeller med två till sex kanaler. Partikelstorlekar: 0.3-10 um.

Luftflöde: 2,83 liter/min. Driftstid batteri: upp till 10 tim. Export av data via USB eller Ethernet.

Bänk TOC-analysator

För mätområde 0.4 till 100 000 ppb. QbD1200 är optimerad för PW, WFI och validering av rengöring. Ingen PC behövs, alla funktioner är integrerade i QbD1200.

Online-TOC analysator

För PW och WFI i mätområdet 0.5 till 2 000 ppb. Helt kompatibel med de inom läkemedelsindustrin förekommande farmakopéerna USP, EF och JP. ”Single cell-tekniken”, som innebär en komplett oxidation via UV av provvolymen i mätcellen, ger säkra och stabila TOC-mätningar utan påverkan av flöden och tryck.

V100 Luftprovtagare

Luftflöde: 28.3, 50 eller 100 liter/min. Lågt D50-värde: hög biologisk effektivitet.

Odlingsplattor: standard 90 mm. Upp till 4 st provtagare kan anslutas.

Provtagare: RAS, R2S (slitsampler) eller RCG (tryckluft).

P100 Luftprovtagare

Luftflöde: 28,3 eller 100 liter/min. Lågt D50-värde: hög biologisk effektivitet.

Driftstid batteri: upp till 10 tim. Odlingsplattor: standard 90 mm.

Dataexport: via USB

Norconsult tar fram nya operationssalar Örebro

Norconsult tar fram förstudie och bygghandlingar för nya operationssalar på universitetssjukhuset i Örebro.

Norconsult har sedan förra våren ett ramavtal inom vårdbyggnader för Region Örebro och påbörjade i april ett projekt gällande operationssalar på universitetssjukhuset i Örebro. Det aktuella projektet började småskaligt men har med tiden förvandlats till ett totalt ansiktslyft.

”De befintliga operationssalarna ska planeras om helt. Nu får vi verkligen chans att samordna oss effektivt och utnyttja vår spetskompetens inom vårdbyggnader”, säger Soraya Eneroth, arkitekt och uppdragsledare på Norconsult.

Det handlar om sammanlagt 19 operationssalar som nyttjas av sex olika verksamheter: torax, kirurgi, ortopedi, gynekologi, urologi och endoskopi.

”Ombyggnationen var på 90-talet och vi ska planera om all utrustning och ta ett omtag kring hur salarna används. En stor del handlar om hur utrustning placeras och installeras så att olika stationer inte krockar med varandra. Vi planerar även för ett nytt ljudsystem, belysning, nya ytskikt

och placering av lös inredning”, säger Soraya Eneroth.

Oerhört komplext uppdrag Från Norconsults håll medverkar kompetens inom medicinsk utrustning, akustik, gestaltning, inredning, beskrivning och vårdbyggnadskunskap. Projektet består av många olika delar och flera aktörer som kommer in utifrån och ställer därmed höga krav på samordning. Projektgruppen tar dessutom fram både förstudie och bygghandling samtidigt.

”Det är ett oerhört komplext uppdrag och då är det viktigt med en förståelse för hur verksamheten

>> Norconsult drivs av specialister inom arkitektur, bygg, energi, industri, infrastruktur, miljö, samhällsplanering, vatten, avlopp och en del annat som får livet att fungera. Genom kreativitet och samarbete arbetar vi för att förbättra vardagen – varje dag.

jobbar. Vi har bred erfarenhet från liknande projekt, bland annat ombyggnationen av Sollentuna sjukhus, den nya akut- och psykiatrimottagning på Sunderby sjukhus och ombyggnad av Norra Älvsborgs Länssjukhus. Vi har även vunnit ett stort ramavtal inom vårdbyggnader i Skåne”, säger Soraya Eneroth.

Behovet kopplat till vårdlokaler ser ut att öka markant under de kommande fyra till fem åren. Norconsult vill därför fortsätta växa inom området.

”Vi vill fortsätta vinna intressanta uppdrag och riggar en organisation för att både öka och utveckla vår kompetens inom området. Vi rekryterar därför just nu flera erfarna medarbetare inom vårdlokaler”, säger Jessica Eriksson, affärschef för Arkitektur på Norconsult. •

Källa: Norconsult

SPECIALISTER PÅ PRODUKTER OCH TJÄNSTER FÖR KRITISKA MILJÖER!

Vita Verita levererar högkvalitativa produkter och tjänster för laboratorie-, renrums- och sjukhusmiljöer.

Vi erbjuder våra kunder den optimala lösningen med de produkter och mättjänster som deras verksamhet kräver.

LABORATORIER SJUKVÅRD

Personlig skyddsutrustning

Pipettering

Etikettering

Kryohantering

Laboratorieglas

Apparater mm.

RENRUM

Handskar

Munskydd

Renrumskläder & Skor

Städutrustning

Inredning & Möbler

Klibbmattor mm.

MÄTTJÄNSTER bl.a.

Handskar Torkdukar

Våtservetter Absorption & spillkontroll mm.

Säkerhets- och LAF-bänkar Mikrobiologisk provtagning Klassificering/Validering Partikelmätning Kontroll/Kalibrering av tryckmätare Läckagetest/Avskiljningsgrad av HEPA/ULPA-filter Kontroll av dragskåp/dragbänkar kemikalie/giftskåp Rökvisualisering Differenstryck

Läkemedelskandidat accelererar sårläkning effektivt

Svårläkta sår är ett växande medicinskt problem och det finns idag bara två läkemedel godkända med dokumenterad effekt. Forskare vid Uppsala universitet visar i en ny studie utförd på människor att behandling med en särskild sorts modifierade mjölksyrebakterier fungerar bra och ger goda effekter på sårläkningen.

Forskargruppen bakom den nya studien har tidigare i flera kontrollerade prekliniska modeller visat påskyndad sårläkning efter topikal behandling (behandling på huden) av mjölksyrabakterier, Limosilactobacillus reuteri som genmodifierats att producera kemokinen CXCL12 (ILP100-Topikal).

Fastställa säkerhet och tolererbarhet

Nu kan forskarna visa data från den första kliniska studien på människor, där den främsta målsättningen var att fastställa säkerhet och tolererbarhet. Andra mål var att se kliniska och biologiska effekter på sårläkning med traditionellt accepterade

metoder samt mer explorativa och spårbara mätningar.

36 friska och frivilliga personer ingick i studien och totalt 240 inducerade sår studerades. Studiens upplägg och metod beskrivs mer detaljerat längre ner i pressmeddelandet.

Resultaten visar att behandling med ILP100-Topical var säker

och tolererades väl hos alla individer och doser, och varken ILP100 eller CXCL12 kunde påvisas på andra ställen än i såren. En signifikant större andel läkta sår (p=0,020) påvisades dag 32 vid multidosering av ILP100Topical jämfört med saltlösning och placebo (76% (73/96) respektive 59% (57/96) läkta sår) när resultaten från såren som fått multidosbehandling slogs ihop. Dessutom förkortades tiden till första registrerade läkning med i genomsnitt 6 dagar, och med 10 dagar vid högsta dos. Verkningsmekanismen av ILP100-Topical bekräftades även då behandlingen resulterade i ökad mängd CXCL12-positiva celler i såren, samt ökat blodflödet runt såren under läkningsfasen.

Läkemedel för att accelerera sårläkning ”Vår studie visar att bakterier som modifierats att producera och leverera humana protein för lokala effekter kan användas som läkemedel för att accelerera sårläkning. Det här är första gången detta visats i kontrollerade studier på människa, och det kan förväntas att effekten är större hos patienter med sjukdomar som påverkar sårläkning negativt”, säger Mia Phillipson, professor vid institutionen för medicinsk cellbiologi vid Uppsala universitet.

>> Uppsala universitet är Sveriges äldsta universitet, grundat 1477. Vi har över 50 000 studenter och 7 500 medarbetare i Uppsala och i Visby.Vi är ett brett forskningsuniversitet med forskning inom samhällsvetenskaper, humaniora, teknikvetenskap, naturvetenskap, medicin och farmakologi. Universitetet är återkommande rankat som ett av världens främsta universitet, med målet att bedriva utbildning och forskning av högsta kvalitet och relevans för att göra långsiktig skillnad i samhället.

Den fördelaktiga säkerhetsprofilen och de observerade gynnsamma effekterna på sårläkning stöder fortsatt klinisk utveckling av ILP100-Topical för behandling av komplicerade och svårläkta sår hos patienter, vilket redan pågår. Många immunaktiva proteiner är av naturen instabila och bryts ner snabbt. Att leverera dessa från mjölksyrabakterier på plats precis där de ska verka är ett sätt att kunna utveckla dem som läkemedel.

Viktig roll i olika processer

”Potentialen är egentligen oändlig när man tänker på hur viktig roll

>> SITU-SAFE är en adaptiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1-studie (EudraCT 2019-000680-24) bestående av en del där ökande doser gavs vid ett tillfälle till varje deltagare (SAD), samt en del där flera och ökande doser gavs till varje deltagare (MAD). Både delarna av studien bestod av tre doskohorter vardera.

Totalt inducerades 240 sår på överarmarna hos 36 friska frivilliga, varav 4 sår (2/arm) i 12 deltagare i SAD-delen, och 8 sår (4/arm) i 24 deltagare i MAD-delen. Såren randomiserades till behandling med placebo, saltlösning eller ILP100-Topical. Studien utfördes på Fas 1-enheten vid Akademiska sjukhuset i Uppsala, Sverige.

proteiner har i olika processer i kroppen, och hur många sjukdomar som vi idag inte har tillräckligt bra behandling för. Vi har redan gjort en till läkemedelskandidat för att läka och minska inflammation i tarmen hos cancerpatienter. ILP100-Oral heter den och framåt kommer vi att starta ett forskningsprojekt med en annan kemokin för behandling av sjukdomar i lungan”, säger Mia Phillipson. •

Källa: Uppsala Universitet

Under 2 heldagar får ni • Lyssna på högaktuella föreläsningar • Träffa leverantörer i utställningen • Nätverka med andra deltagare

Läkemedelstillverkning – idag och i framtiden

Tillverkning och hantering av läkemedelsprodukter i framtiden kommer att ha en helt annan inriktning jämfört med före den 25 augusti i år. Nya Annex 1, som jag hädanefter kommer att kalla Annex 1, måste då till allra största del och med allt vad detta innebär vara uppfyllt. Vi står inför ett paradigmskifte av sällan skådat slag och dessvärre, måste jag tillfoga, är det långt ifrån alla verksamheter som insett detta.

Den tidigare versionen av Annex 1, som publicerades 2008 har i stort sett varit samma dokument som den allra första versionen från 1971. Grundfilosofin och grundtanken, förr såväl som idag och i framtiden, är dock densamma – vi ska tillverka och hantera läkemedelsprodukter på ett sådant sätt att dessa är säkra att använda av den tilltänkta patienten. Den stora skillnaden inför framtiden är – hur ska denna säkra hantering vara utformad?

QRM – Quality Risk Management

Allt vi gör i samband med hantering av läkemedelsprodukter ska utföras i enlighet med QRM –Quality Risk Management. ICH – ”International

Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use” anger i vägledningen ”Q9” med titeln ”Quality Risk Management” hur vi ska arbeta för att minimera risken att våra produkter blir förorenade med partiklar, mikroorganismer och (eller) endotoxin/ pyrogent material. Annex 1 refererar till ICH Q9 vilket innebär att om vi ska följa Annex 1 så ska vi också följa ICH Q9.

CCS – Contamination Control Strategy

När Annex 1 publicerades i augusti förra året stod det klart att det nya begreppet CCS – Contamination Control Strategy är ett faktum. CCS är ett holistiskt och övergripande sätt att beskriva

strategin som en verksamhet har för att minimera risken för att de hanterade produkterna blir förorenade med partiklar, mikroorganismer, endotoxin och (eller) pyrogener.

Alla verksamheter måste ha en dokumenterad CCS per den 25 augusti och jag ska i sanningens namn säga att alla inte är där än. En del är klara, en del är halvvägs och en del, tyvärr, har inte ens börjat med att skriva sin CCS.

Vad ska finnas med i en CCS?

Generellt sett ska allt som på ett eller annat sätt ingår och har en betydelse i vår strävan att minimera att våra produkter förorenas, finnas med i detta dokument. Förutom den egna, interna

CRC Clean Room Control AB - varmt välkomna till oss

Sedan juni i år är CRC en del av Caverion. Tillsammans stärker vi nu ytterligare erbjudandet inom mätning, validering och eftermarknad för kunder som behöver avancerade renrumslösningar. Här kan du läsa mer.

DET FINNS SITUATIONER DÅ STÄDNINGEN ÄR AVGÖRANDE

SÄKERSTÄLLD RENHET FÖR EN TRYGGARE MORGONDAG

verksamheten måste även alla våra underleverantörer, deras arbetssätt och hur de minimerar risker, vara en naturlig del av vår verksamhets CCS.

Exempel på innehåll i en CCS kan vara (jag har valt att ta den engelska versionen för att minimera risken för missförstånd):

• Design of both the plant and processes including the associated documentations

• Premisses and equipment

• Personnel

• Utilities

• Raw material controls – including in-process controls

• Product containers and closures

• Vendor approval – such as key component suppliers, sterilisation of components and single use systems (SUS), and critical providers

• Management of outsourced activities and availability/transfer of critical information between parties, e.g., contract sterilisation services

• Process risk management

• Process validation

• Validation of sterilisation processes

• Preventive maintenance – maintaining equipment, utilities, and premises (planned and unplanned maintenance) to a standard that will ensure there is no additional risks of contamination

• Cleaning and disinfection

• Monitoring systems – including an assessment of the feasibility of the introduction of scientifically sound, alternative methods that optimize the detection of environmental contamination

• Prevention mechanisms – trend analysis, detailed investigations, root cause determination, corrective and preventive actions (CAPA) and the need for comprehensive investigational tools

• Continuous improvement based on information from above

Jag, och många med mig, tyckte att det var lite konstigt att, när Annex 1 (2022) krävde en dokumenterad CCS, inte gav någon som helst vägledning om hur denna ska vara uppbyggd och hur man ska arbeta då man tar fram detta dokument. Under de senaste åren, i stort sett ända sedan det första utkastet till dagens Annex 1 publicerades, har denna fråga diskuterats och detta har lett fram till en rad olika förslag på arbetsrutiner.

PHSS Guidance to CCS

PHSS – Pharmaceutical and Healthcare Sciences Society är en brittisk intresseorganisation som bland annat var en av 12 utvalda organisationer World Wide som varit delaktiga i att ge återkoppling till de olika förslag som lett fram till det Annex 1 vi har att efterleva. Under en konferens den 14 – 15 juni i år presenterade man en väg-

ledning för att ta fram en CCS. Detta dokument kommer med all sannolikhet att bli globalt ledande, speciellt på grund av dokumentets upplägg. Det finns en kortare brödtext som förklarar huvuddelarna av CCS, som därefter följs av SOPar, det vill säga instruktioner för hur man kan genomföra och dokumentera CCS-en, som bland annat innefattar en grundläggande riskanalys för var och en av punkterna som behandlas.

I denna guideline poängterar man att en CCS inte nödvändigtvis behöver vara ett enda gigantiskt dokument, utan i stället kan vara ett kortare mer sammanfattande dokument liknande en berättelse i vilket man anger hur man minimerar risken för förorening, och att man i stället refererar och kopplar samman CCS-en till andra mer fylliga dokument, varav en del med säkerhet redan finns i verksamheten rent historiskt.

Om man har ett kortare och mer sammanfattande CCS kan detta vara otroligt positivt.

I samband med inspektioner kan denna kortare version vara en grund som gör att inspektionen blir enklare och mindre stressfylld. En kortare version av CCS kan också med fördel användas i utbildning och informationssyfte för anställda och så vidare.

Hur ser framtiden ut?

Vi kommer i framtiden att utforma, bygga, driva, styra och kontrollera våra renrumssystem på ett liknande sätt som vi tidigare gjort. Vissa delar kommer dock att förändras, till exempel:

• Användningen av de olika renhetsklasserna

• Val av renzoner vid kritiska arbeten

• Kvalificering och klassificering

• Monitorering

• Val av renrumsdräkter

• Rengöring och desinfektion

• Personalens kunskapsbehov

Renhetsklasserna

enligt Annex 1 (2022)

De fyra renhetsklasserna kvarstår – Grade A, Grade B, Grade C samt Grade D, där Grade A är den renaste och Grade D den minst rena. Den stora skillnaden mellan förr och i framtiden är att den traditionella kombinationen av ett Grade B renrum med en Grade A renzon i högre grad är tänkt att ersättas med barriärteknologi i form av RABS – Restricted Access Barrier System, alternativt isolatorlösningar. Vid val av isolatorlösning som Grade A renzon ska riskanalys avgöra vilken renhet det omgivande renrummet ska ha, Grade B, C alternativt D.

Val av renzon kontra renrum

Som tidigare nämnts är grundtanken med Annex 1 att styra mot renzoner med tydlig barriärfunktion. Detta innebär att vi i framtiden ska överväga att ersätta de mer öppna renzonerna, UDF-enheter och Säkerhetsbänk klass II, med RABS alternativt isolatorer. Dessa mer slutna renzoner ger ett bättre skydd och därmed högre säkerhet vad gäller förorening av produkt och kan, beroende på riskbedömning, också innebära att ett renrum med lägre renhetsklass kan användas, vilket i sin

tur också kan leda till att personalen inte behöver använda fullt täckande renrumsdräkter i samband med till exempel aseptisk tillverkning.

Kvalificering, klassificering och monitorering

Det mest iögonfallande med Annex 1 är att man gör en åtskillnad mellan kvalificering inklusive klassificering och monitorering. Kvalificering utförs i samband med ny- eller ombyggnation och även i form av rekvalificering med specificerade tidsintervall. Kvalificering har egna tabeller med gränsvärden – partikelkoncentration i den omgivande luften samt viabla mikroorganismer i luft såväl som på ytor.

Monitorering som återfinns i ett eget avsnitt har på motsvarande vis separata gränsvärden.

Val av renrumsdräkter

I denna del av Annex 1 återfinns några av de största förändringarna, men jag är övertygad att även om man läst denna del ett antal gånger så har nog de allra flesta inte fullt ut förstått vidden av de ändringar som finns. Den största skillnaden som alla observerat är att alla de olika dräktsdelar som ska användas vid aseptisk tillverkning och hantering måste vara sterila. Detta innebär att inte bara overallen med sin huva ska vara steril, utan även handskar, munskydd, goggles samt renrumsstövlarna ska vara sterila.

Den del som jag tror leder till största frågetecknet

är att man i framtiden inte kan förlita sig på sin leverantörs rekommendationer om hur många gånger en renrumsdräkt kan tvättas och steriliseras och samtidigt bibehålla sin önskade barriärfunktion. Tidigare var det vanligt att man accepterade leverantörens rekommendationer, som till exempel kunde vara att en dräkt tål 150 tvättar eller maximalt 50 tvättar och steriliseringar. Detta är inte längre acceptabelt, sett ur myndigheternas synvinkel. Varje verksamhet måste i framtiden ta fram vetenskapligt baserade bevis på att de dräkter man använder vid aseptisk tillverkning är tillräckligt säkra, oavsett om dessa tvättats och steriliserats

enbart en gång eller om de till exempel tvättats och steriliserats 46 gånger.

Rengöring och desinfektion

De allra flesta delarna som tillsammans bygger upp Annex 1 har ökat i omfång med cirka tre gånger. Så är fallet även vad gäller rengöring och desinfektion. Det viktiga i detta fall är att de desinfektionsmedel som vi använder måste vara validerade, dvs. vi måste visa att de medel vi använder på ett effektivt sätt reducerar de olika typer av mikroorganismer som vi möter i vår verksamhet.

Personalens behov av kunskap

Personalens kunskap, erfarenhet och skicklighet har alltid varit en grundsten vid tillverkning av läkemedelsprodukter. I Annex 1 förekommer ordet ”knowledge” – kunskap – vid 19 tillfällen. Detta ska jämföras med den tidigare versionen från 2008 där ordet ”knowledge” inte förekommer en enda gång.

Personalens ska inte enbart veta vad de ska göra, de måste också har en grundläggande förståelse för varför! ”Know How” är med andra ord intimt sammanlänkat med ”Know Why”, något som jag vid ett flertal tillfälle poängterat i mina artiklar i RenaRum.

Sammanfattning och slutord

Det Annex 1 som vi idag ska arbeta med kommer att ha en synnerligen stark påverkan på alla former av läkemedelshantering och -tillverkning. Annex 1 är inget statiskt dokument, speciellt med hänsyn till dess starka koppling till ICH Q9 Quality Risk Management. Detta, tillsammans med CCS – Contamination Control Strategy, den övergripande och holistiska strategin för att minimera förorening med partiklar, mikroorganismer, endotoxin och (eller) pyrogener, innebär att vi kontinuerligt måste sträva efter att reducera alla risker.

Grundtanken med all läkemedelshantering är patientens säkerhet! •

2i Digital Aerosol Photometer

The most advanced, innovative and user friendly digital aerosol photometer available today, the 2i is portable, yet rugged, and the ideal instrument for in-situ filtration system integrity testing. The iProbe, a handheld scanner with local LCD display and controls, enables the operator to change settings without stopping to adjust the base unit, minimizing downtime.

Applications

Applications

• Independent filter certifiers

• Nuclear facilities

• Independent filter certifiers

• Nuclear facilities

• Pharmaceutical manufacturers

• Medical facilities & cleanrooms

• Pharmaceutical manufacturers

• Biosafety cabinets & fume hoods

• Medical facilities & cleanrooms

Key Features and Benefits

• Biosafety cabinets & fume hoods

• Lightweight, portable and rugged digital photometer

Återförsäljare

Key Features and Benefits

• Lightweight, portable and rugged digital photometer

• Large 4.3 in. LCD screen to display critical information

• iProbe (optional) with 12 ft cable, ideal for scanning hard to reach filters. Has all the key functionality of the main unit, minimizing downtime.

• User settable aerosol noise suppression for more stable aerosol measurements

• Large 4.3 in. LCD screen to display critical information

• Printer (optional) available for reporting

• iProbe (optional) with 12 ft cable, ideal for scanning hard to reach filters. Has all the key functionality of the main unit, minimizing downtime.

• User settable aerosol noise suppression for more stable aerosol measurements

• Printer (optional) available for reporting

• 2i-N models include a sealed sample train, enables safe removal and replacement of contaminated sampling components

M yAir Test and Validation

• 2i-N models include a sealed sample train, enables safe removal and replacement of contaminated sampling components

Sälj

• 2i-N models are compatible with ASME N511, ASME 510, ASME 509 and ASME AG-1

Halton Vita Lab lösningar

Luftflödeshanteringssystem för alla typer av dragskåp och kontroll av luftflödet i laboratorierum

• Unik dubbel sensorstyrning

• Energibesparingar tack vare ECO-läge i dragskåp

• Fjärrstyrning av systemet

• Användarvänliga touchpaneler

• Förbättrad tillförlitlighet och flexibilitet genom att upprätthålla det statiska trycket i frånluftskanalen trots förändringar i luftflödet

Vill du veta mer: www.halton.com

Enabling Wellbeing

Mätutrustningar – leverantörer och service

Att mäta är att veta, och vi mäter mycket och många parametrar då vi arbetar med renhet och hygien. Att mäta renhet innebär dock inte att vi enbart genom mätningen i sig kan få den kvalitet och renhet som vi eftersträvar – mätningen är ett redskap som vi använder för att få ett besked om hur vi ligger till!

Partiklar och mikroorganismer

Att mäta koncentrationen av partiklar och mikroorganismer i den omgivande luften är ett specifikt exempel. Vi kan mäta dessa parametrar och därefter avgöra om de resultat vi erhållit visar på att vi är på önskad renhetsnivå. På samma sätt kan vi mäta mikroorganismer på ytor och även på personalen – personalens dräkter och handskar.

Luftrenhet, luftflöden och differenstryck

Till skillnad från att mäta partiklar och mikroorganismer kan man också utföra mer indirekta mätningar, dvs. mätning av hur ren luften är som tillförs ett renrum eller annan form av kontrollerat eller styrt område, eller ett så kallat ”Clean Controlled Environment”. Dessa mätningar innefattar mätning av partikelrenhet hos den inkommande ventilationsluften, mätning av luftflöden in via alla de olika inluftsdon som finns i en lokal, samt inte minst mätning av differentialtrycket mellan renrum, slussar och den yttre, ibland helt okontrollerade miljön.

Direkt resultat eller…?

Vissa mättekniker som vi använder ger mer eller mindre direkta svar – dessa kallas realtidstekniker. Exempel på denna typ av mätningar är partikelkoncentrationsmätningar i den omgivande luften. De partikelräknare som används här ger ett direkt svar på hur många partiklar av en viss given storlek och större som finns per kubikmeter luft, i till exempel ett renrum.

Denna typ av realtidsanalyser har fördelen att de kan användas som ”varningsklocka” om resultaten inte ligger under de önskade nivåerna.

Provsvar dröjer …

Alla traditionella mikrobiologiska analyser baseras på uppfångning av eventuellt förekommande organismer samt en efterföljande inkubering i en miljö som ger organismerna möjlighet att föröka sig för att bilda för ögat synliga kolonier. Provsvar efter denna typ av mikrobiologisk analys är i form av CFU –Colony Forming Units – antalet bildade och räkningsbara kolonier efter inkubering.

Denna typ av provtagning och efterbehandling går inte att använda som varningsklocka utan i dessa fall får man utföra trendanalys för att se vart den befintliga renheten är på väg.

Alla utrustningar måste servas, underhållas och kalibreras

För att få användbara svar från ett analysinstrument måste man säkerställa att instrumentet eller utrustningen fungerar korrekt. Enda sättet att få denna kunskap och trygghet är att serva, underhålla och kalibrera instrumentet! •

Dina leverantörer

My Air AB

Lars Jansson +46 (0)72 503 84 59 lars.jansson@myair.se

Per-Erik Karlsson +46 (0)72 503 84 58 per-erik.karlsson@myair.se

Caverion Sverige AB

Henrik Fredlund +46 730-755 210 henrik.fredlund@caverion.com

AB Ninolab

08-590 962 00 info@ninolab.se

Vita Verita AB

Anna-Lena Weiss

08-551 096 55

anna-lena.weiss@vitaverita.com

Carina Eckhardt

08-551 096 46 carina.eckhardt@vitaverita.com

Boka en specialanpassad internkurs via Teams

Exempel på ämnen

Grundkurs renrumsteknik

Aseptisk tillverkning

Nya Annex 1

Att arbeta i renrum

Mikrobiologi för icke-mikrobiologer

Nordens ledande

Renrumsutbildningar

sedan 1991

Skicka din förfrågan till:

matts@biotekpro.se

PS. Missa inte Onlinekurserna från vårt dotterbolag

M Clean Education som är tillgängliga dygnet runt

mcleaned.com

Ökat intresse för blodgivning under 2022

Antalet personer som anmälde sig som nya blodgivare ökade med elva procent under 2022. För att möta ökade krav på beredskap behövs fler blodgivare. Trots det större intresset för att bli blodgivare fortsätter antalet aktiva blodgivare att minska.

De senaste årens omvärldshändelser ställer ökade krav på beredskap, bland annat för blodgivningsverksamheten i Sverige. Samtidigt råder en nedåtgående trend i antalet aktiva blodgivare. Den nypublicerade nationella blodgivningsstatistiken visar att 48 318 personer anmälde sig som blodgivare under 2022, en ökning med elva procent jämfört med förra året.

En nödvändighet för samhällsberedskapen ”Det är glädjande att intresset för blodgivning tycks öka. Det är också en nödvändighet för samhällsberedskapen. Dock täcker inte ökningen antalet blodgivare som av olika anledningar slutar att ge blod. Det behövs ständigt fler blodgivare för att kunna upprätthålla en säker och hållbar blodförsörjning”, säger Ingrid Johansson, ordförande i GeBlod Kommunikation.

”Vi vill tacka alla blodgivare och de hundratals arbetsgivare som genom initiativet ”Rädda liv på

arbetstid” uppmuntrar till blodgivning på arbetstid och därmed gör en viktig samhällsinsats”, säger Ingrid Johansson.

Internationella blodgivardagen 14 juni World Health Organization, WHO, arrangerar Internationella blodgivardagen 14 juni för att uppmärksamma blodgivarnas betydelse och behovet av säker blodhantering. I år riktas fokus på vikten av en bred blodgivarkår som kontinuerligt ger blod. I svensk sjukvård behövs i genomsnitt en blodpåse i minuten, dygnet runt, året om.

Mest blod, omkring 45 procent, går till patienter med cancer och kroniska sjukdomar. Nästan lika mycket går åt vid planerad kirurgi. Knappt 10 procent används inom intensivvården. •

Källa: GeBlod

>> GeBlod är ett samarbete mellan Sveriges regioner. Syftet är att skapa uppmärksamhet för blodgivning och därmed rekrytera och behålla blodgivare. I svensk sjukvård behövs i snitt en blodpåse i minuten, dygnet runt, året om.

Att ge blod är viktigt på riktigt!

återvinningsinitiativ för att minska avfallet

– gör att företag kan minska miljöavtryck och kostnader för avfallshantering

DuPont tar betydande steg mot att minska avfall från engångsartiklar inom personlig skyddsutrustning och hjälper företag att minska sitt miljöavtryck och sina kostnader för avfallshantering. Med det här nya initiativet kan tusentals engångskläder från

DuPont™ Tyvek ® återvinnas bara under första året.

Engångsskyddskläder, från ansiktsmasker till overaller, är viktiga för att skydda arbetare i många branscher. Men den här livsviktiga utrustningen är generellt mer komplex att återvinna än andra textiler, vilket innebär att den genererar en stor mängd avfall. WHO uppskattar till exempel att de skyddskläder som införskaffades i samband med toppen av covid 19-pandemin resulterade i 87000 ton avfall globalt.

Kemiskt och biologiskt konta-

Om DuPont

minerade skyddskläder måste kasseras på lämpligt sätt, men okontaminerade skyddskläder har potential att återvinnas.

Nytt pilotprogram

För att hjälpa till att komma till rätta med problemet har DuPont arbetat med ett ledande återvinningsföretag för plast i Tyskland för att återvinna okontaminerade DuPont™ Tyvek ® -kläder.

rika återvinningsverksamhet i Nordamerika. Det begränsas till Tyskland initialt men avsikten är att expandera till närliggande länder.

Vi ses väl nästa år?

Pilotprogrammet är ytterligare ett initiativ i DuPonts framgångs-

>> DuPont är en global ledare inom innovation kring teknologibaserade material och lösningar som förvandlar både branscher och vardagslivet.Våra anställda använder sig av olika vetenskaper och sin expertis för att hjälpa kunderna att utveckla sina bästa idéer och leverera innovationer på viktiga marknader som elektronik, transport, konstruktion, vatten, hälsovård och arbetsplatssäkerhet.

Ett enda material

DuPont™ Tyvek ® -kläder används inom flera olika branscher, däribland renrum, tillverkning av läkemedel, hälso- och sjukvård och industriella processer. De flesta engångskläderna tillverkas med en blandning av plast som kan göra återvinningsprocessen komplicerad. Även när kläderna är återvinningsbara blir resultatet ofta plast av låg kvalitet med begränsade användningsområden.

Till skillnad från andra skyddskläder är DuPont™ Tyvek ® tillverkade av ett enda material: högdensitetspolyeten (HDPE)

– med en patenterad blixt-

spinningsteknik. Därför är DuPont™ Tyvek ® enklare att återvinna än andra textilier som innehåller flera olika material.

Samtidigt möjliggörs produktionen av slutprodukter med högkvalitativ HDPE med fler olika användningsområden.

Minskat avfall och utsläpp DuPonts återvinningsprogram gör att företag i Tyskland kan arbeta direkt med plaståtervinningsföretag och leverera återvunna lämpliga plagg i stora partier direkt till plaståtervinningsföretaget.

På det sättet hjälper DuPont™ Tyvek ® -kunder till att minska plastavfallet och samtidigt begränsa transportutsläpp och minska kostnader för deponi och förbränning.

”Det här pilotprogrammet är ett första steg mot en hållbar och

skalbar avfallshanteringslösning för lämpliga engångsskyddskläder i Europa”, säger Andrzej Palka, Marketing Manager EMEA på DuPont Personal Protection. ”Vi strävar efter att minska miljöavtrycket från personlig skyddsutrustning och stöttar sina kunder på vägen mot hållbarhet.”

I linje med FN:s mål DuPont ämnar återskapa den tyska modellen i andra europeiska länder genom att identifiera lämpliga lokala återvinningsföretag för att minska transportutsläppen.

DuPont™ Tyvek ®-återvinningsprogrammet är en del av DuPont Personal Protections åtagande för att öka hållbarheten för personlig skyddsutrustning längs värdekedjan, från produktutveckling till tillverkning, förpackning och distribution.

Initiativet går i linje med FN:s globala mål för hållbar utveckling och stödjer DuPonts hållbarhetsmål för 2030. •

Källa: DuPont

Robotkirurgi ger skonsammare ingrepp på CSK

Efter 100 gynekologiska robotoperationer på Centralsjukhuset Kristianstad, står det klart att ingreppen är skonsammare och komplikationerna färre. Dessutom har antal vårddagar efter vissa ingrepp halverats. Både medarbetare och patienter är nöjda.

Den första gynekologiska robotoperationen på Centralsjukhuset

Kristianstad, CSK, gjordes i maj för ett år sedan. Nyligen firade verksamheterna att den 100:e operationen har utförts.

”Robotkirurgi underlättar enormt för patienterna, eftersom

vi gör minimala ingrepp. Att vi gjort 100 operationer på knappt ett år är över förväntan. Detta är tack vare engagemanget från våra medarbetare som tagit ett nytt steg”, säger Kai Beckmann, certifierad robotkirurg och överläkare inom verksamheten för obstetrik och gynekologi på CSK.

Läkaren styr operationen

Under operationen är det läkaren som helt avgör hur operationen görs och styr roboten.

”Läkarna genomgår ett avancerat utbildningsprogram med bland annat träning i simulator innan de kan operera. Tack vare robotkirurgi kan minimala ingrepp inom ett rörelseområde på knappt en millimeter göras”, säger Kai Beckmann.

Patienten ser vinst

Den 100:e patienten har fått en operation med robotkirurgi och berättar om sina funderingar inför operationen:

”Jag träffade Kai ett par gånger innan operationen och då berättade han om en operationsteknik med robot. Först var jag skeptisk. Men sedan förstod jag att det är Kai som opererar, inte roboten. För mig som ensamföretagare är det en stor vinst med kortare rehabilitering”, säger hon.

Kommer hem fortare

Patienten kommer hem redan efter i genomsnitt cirka 1,6 vårddagar efter en gynekologisk operation med robotkirurgi. Det kan jämföras med i snitt 2,9 vårddagar efter en motsvarande öppen gynekologisk operation.

Den öppna kirurgin vid livmoderoperationer har minskat väsentligt. Robotkirurgi används exempelvis vid operationer som innebär att livmodern tas bort. De flesta patienter kan lämna sjukhuset dagen efter operationen.

Ger hög kompetens

Det nya sättet att arbeta har ökat kompetensen bland medarbetarna.

”För oss i personalen har det varit roligt med ett nytt högteknologiskt område. Många av oss har jobbat länge. Nu har vi varit med i utvecklingen från start till mål!” säger Helena Hansson, operationssjuksköterska, som varit en eldsjäl i projektet. •

Källa: Region Skåne

Fakta

• Många öppna operationer har ersatts av robotingrepp. Det handlar om mer än en fjärdedel av de gynekologiska operationerna på CSK bara under det senaste året.

• Vid denna typ av kirurgi använder kirurgen små verktyg genom flera små snitt i huden i stället för större ingrepp.

• När operationen pågår kombineras "titthålskirurgi" med robotens avancerade optik. Läkaren kan se operationsområdena i 3D-teknologi, medan hen styr roboten med joystick och pedaler.

• Med titthålsteknik kan patienten bli undersökt eller opererad bland annat inuti magen, men också i andra delar av kroppen.

Läkarna genomgår ett avancerat utbildningsprogram med bland annat träning i simulator innan de kan operera”

Kai

Konsultföretag inom Life science etablerar sig i Umeå

Ett nytt konsultföretag inom Life science etablerar sig i Umeå. Efter sommaren kommer Orderly People att ha en konsult på plats i stan. “Det finns en levande bransch inom Life science i Umeå som vi gärna vill vara en del av”, säger Orderly Peoples grundare och delägare, Maria Jansson.

Life science-branschen i Umeå växer och med det också behovet av tjänsteföretag med specialistkompetens som företagen kan anlita. Nyligen anordnade Umeå Biotech Incubator en tjänsteföretagsmässa som lockade 15 olika företag från hela Sverige.

Medicinteknik och Life science Orderly People har sitt huvudkontor i Stockholm och jobbar

med rådgivning inom främst medicinteknik men även med Life science som helhet samt läkemedel och kosmetik.

”Förutom att vi kan hjälpa till med validering, CE-märka medicintekniska produkter både mot MDR och IVDR, regulatory affairs, kvalitet, interna och externa audits samt projektledning inom medtech så har vi även konsulter som jobbar mer mot produktion och processer”, berättar Maria Jansson.

Det händer

mycket i regionen

Att företaget nu etablerar sig i Umeå beror inte bara på att det finns en växande bransch här, utan mycket på att Maria Sundell, senior konsult och molekylärbiolog, ville flytta till Norrland igen efter 20 år i huvudstaden.

”Det känns superbra att flytta till Umeå och fortsätta jobba för Orderly People då jag trivs så bra hos dem. Jag har ganska bra koll på branschen i Umeå och det händer mycket i stan och regionen. Det ska bli spännande att få bidra med min kompetens till bolagen lokalt”, säger Maria Sundell.

Från Orderly Peoples sida ser man mycket positivt på att få en

person på plats i den växande Life science-staden.

”Personlig kontakt är det absolut bästa i vår bransch. Det är jättebra för oss att få sprida ut oss och få ett ännu större kontaktnät och förhoppningsvis nya partners utöver de befintliga vi har, som till exempel AFRY och Sigma. Även om vi är ett Stockholmsbaserat bolag så har vi i dag tagit uppdrag utanför Stockholm, exempelvis i Timrå”, säger Maria Jansson.

Ser fram emot att flytta Konsultföretaget har i dagsläget nio anställda, med fler på ingång, där en återfinns i Skåne och en snart i Västerbotten.

”Jag har mest jobbat inom pharma i rollen som processingenjör där jag stöttat produktionen av läkemedel i olika former. Det handlar mycket om kvalificering av utrustning, validering, avvikelseoch ändringshantering, både inom business as usual men också i större projekt där företag vill skala upp produktionen”, säger Maria Sundell och avslutar:

”Jag ser verkligen fram emot att flytta till Umeå och börja jobba där”. •

Källa: Umeå Biotech Incubator

>> Umeå Biotech Incubator (UBI) is one of Sweden’s stateof-the-art business incubators within the life sciences. We help researchers to use their data to the benefit of patients and citizens, improving their health. We support and train entrepreneurs in the fields of pharmaceuticals, diagnostics and medical engineering, and act as a bridge between academia, medicine and the business community.

Hitta din leverantör på Rentforum.se

AAF International B.V.

AB Ninolab

AET – Arbeidsmiljø og

Energiteknikk AS

AirSon Engineering AB

Avidicare AB

bioMérieux Sweden AB

BioTekPro AB

BioThema AB

Brookhaven

Camfil Svenska AB

Caverion Sverige AB

CRC Clean Room Control AB

DFD Cleanroom

DuPont Personal Protection

Elis Textil Service AB

ELOMATIC

Esgard Inc. AB

Exis AB

FLAB

INREM AB

ISS Facility Services AB

M Clean Education

Miclev AB

Mikrolab Stockholm AB

MY AIR AB

Nordic Biolabs AB

Nordic Cleanroom AB

Octanorm Cleanroom AB

Particle Measuring Systems

PharmaClean AB

PharmaControl MQL AB

QleanAir Scandinavia AB

Saint-Gobain Ecophon AB

Serviceföretaget PIMA AB

Toul Meditech AB

Tre Röda

Valtria Sweden AB

Vaisala Stockholm

Ventilator Renrum

Vileda Professional

Vita Verita AB

VWR International AB

och operationssalar

Nästa månads produkt är

Desinfektion och sterilisering

Följ Rentforum.se på Twitter och Linkedin!

Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad. Följande nyheter finns nu på Rentforum.se:

Statliga miljoner ska stärka vårdens tillgång till läkemedel i kris

A caregiver's guide to hygiene for the terminally ill

'It's going to get worse': Experts warn of rising fungal infections

Ökad risk för badsårsfeber i värmens spår

Svenskt covidvaccin testas kliniskt på Karolinska

Cleanroom cleaning: what happens after a cleanroom renovation?

Svensk hälsoexport ökade kraftigt

Are pharmaceutical shortages part of the new health care norm?

Gentle Cleansers Are Just As Effective in Killing Viruses – As Harsh Soaps

Top 13 Safety Principles for Healthier Staff

What Do Hospital Epidemiologists Do?

Protecting yourself and others from COVID-19

Humana vann mot Ivo – får tillbaka tillståndet

Essity lämnar Ryssland

Everything to Know

About Washing Your Hands

Cybersecurity in pharma: Securing the future

Karolinska varslar 450 efter jätteunderskott

‘Poor menstrual hygiene causes infertility, infections, birth complications’

How To Clean Dish Cloths

And Keep Germs At Bay

Mikael Kubista lämnar Tataa: "Världen förändras"

An ISO & CEN Cleanroom Standards developments rundown

A guide to correct behaviour in the airlock and cleanroom

Demand-based cleanroom airflow – FAQ

Macchiarini fälls för grov misshandel – döms till 2,5 års fängelse

Följ oss på: www.twitter.com/rentforum

Följ oss även på Linkedin