Roma, 22 settembre 2021
ELENCO DEI PRINCIPALI FARMACI AD ATTIVITÀ IMMUNOSOPPRESSIVA DA CONSIDERARE AI FINI DELL’IDENTIFICAZIONE DEI SOGGETTI PER I QUALI PUÒ ESSERE INDICATA LA DOSE ADDIZIONALE DI VACCINO ANTI COVID-19. Con riferimento alla circolare del Ministero della Salute del 14/09/2021 (0041416-14/09/2021-DGPREDGPRE-P) relativa alle indicazioni preliminari sulla somministrazione di dosi addizionali nell’ambito della campagna di vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19, al fine di agevolare la selezione dei soggetti per i quali può essere indicata la dose addizionale di vaccino, l’AIFA pubblica la seguente lista di farmaci a maggiore attività immunosoppressiva o immunomodulante. Tale lista è stata redatta sulla base del meccanismo di azione dei diversi farmaci, della letteratura disponibile in merito agli effetti di questi farmaci sulla risposta anticorpale nei pazienti vaccinati, delle raccomandazioni formulate da società scientifiche o organismi internazionali e sulla base di un confronto con esperti clinici. È importante sottolineare che la lista non è esaustiva, ma solo indicativa dei principali farmaci la cui assunzione, contemporaneamente o nei sei mesi antecedenti (ove non specificatamente dettagliato) la somministrazione delle dosi precedenti del vaccino, possa averne ridotto la risposta anticorpale. Pertanto la lista di farmaci che segue deve essere utilizzata nell'ambito di una valutazione clinica che tenga conto non solo dei farmaci utilizzati, ma anche della specifica diagnosi, della storia clinica e dello stato attuale del singolo paziente. Potrà quindi essere raccomandata una dose addizionale di vaccino anche a pazienti trattati con farmaci non presenti nell'elenco. La tempistica della somministrazione della dose addizionale per i pazienti in trattamento dovrà tenere conto della tipologia di medicinale impiegato per il trattamento delle specifiche patologie di base, al fine di garantire la migliore possibilità di risposta al vaccino. In ogni caso si ricorda che la somministrazione della dose addizionale non può avvenire prima di 28 giorni dalla seconda dose di vaccino. Si ribadisce, infine, che la decisione di somministrare una dose addizionale di vaccino deve essere presa in rapporto alle caratteristiche cliniche del paziente, non in base al dosaggio degli anticorpi anti spike in quanto non è attualmente disponibile uno standard di riferimento e non è stata definita una concentrazione considerata ottimale/adeguata. Classe ATC L01A L01AA01 L01AA02 L01AA03 L01AA05 L01AA06 L01AA09 L01AB01 L01AB02 L01AC01 L01AD01 L01AD05 L01AX02 L01AX03
Classe e principio attivo FARMACI ALCHILANTI CICLOFOSFAMIDE CLORAMBUCILE MELFALAN CLORMETINA IFOSFAMIDE BENDAMUSTINA BUSULFANO TREOSULFAN TIOTEPA CARMUSTINA FOTEMUSTINA PIPOBROMANO TEMOZOLOMIDE
Note
L01AX04 L01B L01BA01 L01BA03 L01BA04 L01BB02 L01BB03 L01BB04 L01BB05 L01BB06 L01BB07 L01BC01 L01BC02 L01BC05 L01BC06 L01BC07 L01BC08 L01BC53 L01BC59 L01C L01CA01 L01CA02 L01CA03 L01CA04 L01CA05 L01CB01 L01CD01 L01CD02 L01CD04 L01CE01 L01CE02 L01CX01 L01D L01DA01 L01DB01
DACARBAZINA ANTIMETABOLITI METOTREXATO RALTITREXED PEMETREXED MERCAPTOPURINA TIOGUANINA CLADRIBINA FLUDARABINA CLOFARABINA NELARABINA CITARABINA FLUOROURACILE GEMCITABINA CAPECITABINA AZACITIDINA DECITABINA TEGAFUR/GIMERACIL/OTERACIL TRIFLURIDINA/TIPIRACIL ALCALOIDI VINBLASTINA VINCRISTINA VINDESINA VINORELBINA VINFLUNINA ETOPOSIDE PACLITAXEL DOCETAXEL CABAZITAXEL TOPOTECAN IRINOTECAN TRABECTEDINA CITOTOSSICI DACTINOMICINA DOXORUBICINA
L01DB02 L01DB03 L01DB06 L01DB07 L01DB11 L01DC01 L01DC03 L01E
DAUNORUBICINA EPIRUBICINA IDARUBICINA MITOXANTRONE PIXANTRONE BLEOMICINA MITOMICINA INIBITORI DELLE PROTEIN CHINASI
Si veda anche ATC L04AX03
Solo per uso oncologico
Solo per uso sistemico
Include anche nab-paclitaxel
Include anche le formulazioni liposomiale e liposomiale pegilata
Sono esclusi gli usi topici (vescicali e oculari)
L01EA01 L01EA02 L01EA03 L01EA04 L01EA05 L01ED01 L01ED02 L01ED03 L01EF01 L01EF02 L01EF03 L01EG01 L01EG02 L01EJ01 L01EJ02 L01EL01 L01EM01 L01EM04 L01EX01 L01EX02 L01EX03 L01EX05 L01EX07 L01EX08 L01EX09 L01EX10 L01EX12 L01EX13 L01EX18 L01EX22 L01X L01XA01 L01XA02 L01XA03 L01XB01 L01XC02 L01XC05 L01XC10 L01XC11 L01XC12 L01XC14 L01XC15 L01XC16 L01XC17
IMATINIB DASATINIB NILOTINIB BOSUTINIB PONATINIB CRIZOTINIB CERITINIB ALECTINIB PALBOCICLIB RIBOCICLIB ABEMACICLIB TEMSIROLIMUS EVEROLIMUS RUXOLITINIB FEDRATINIB IBRUTINIB IDELALISIB DUVELISIB SUNITINIB SORAFENIB PAZOPANIB REGORAFENIB CABOZANTINIB LENVATINIB NINTEDANIB MIDOSTAURINA LAROTRECTINIB GILTERITINIB AVAPRITINIB SELPERCATINIB ALTRI AGENTI ANTINEOPLASTICI CISPLATINO CARBOPLATINO OXALIPLATINO PROCARBAZINA RITUXIMAB GEMTUZUMAB OZOGAMICIN OFATUMUMAB IPILIMUMAB BRENTUXIMAB VEDOTIN TRASTUZUMAB EMTANSINE OBINUTUZUMAB DINUTUXIMAB BETA NIVOLUMAB
L01XC18 L01XC19 L01XC21 L01XC23 L01XC24 L01XC25 L01XC26 L01XC28 L01XC31 L01XC32 L01XC33 L01XC37 L01XC38 L01XC39 L01XC40 L01XC41 L01XE31 L01XE43 L01XE56 L01XF01 L01XF03 L01XG01 L01XG02 L01XG03 L01XJ01 L01XJ02 L01XJ03 L01XK01 L01XK03 L01XX01 L01XX02 L01XX02
PEMBROLIZUMAB BLINATUMOMAB RAMUCIRUMAB ELOTUZUMAB DARATUMUMAB MOGAMULIZUMAB INOTUZUMAB OZOGAMICIN DURVALUMAB AVELUMAB ATEZOLIZUMAB CEMIPLIMAB POLATUZUMAB VEDOTIN ISATUXIMAB BALANTAMAB MOFODOTIN DOSTARLIMAB TRASTUZUMAB DERUXTECAN NINTEDANIB BRIGATINIB ENTRECTINIB TRETINOINA BEXAROTENE BORTEZOMIB CARFILZOMIB IXAZOMIB VISMODEGIB SONIDEGIB GLASDEGIB OLAPARIB RUCAPARIB AMSACRINA ASPARAGINASI CRISANTASPASI
L01XX05 L01XX08 L01XX11 L01XX23 L01XX24 L01XX27 L01XX35 L01XX41 L01XX42
IDROSSICARBAMIDE PENTOSTATINA ESTRAMUSTINA MITOTANO PEGASPARGASE ARSENICO TRIOSSIDO ANAGRELIDE ERIBULINA PANOBINOSTAT
Farmaco inserito nell’elenco della L648/96 per la seguente indicazione “trattamento di pazienti affetti da Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) che non tollerino il trattamento di prima linea con Asparaginasi da E.Coli e/o Pegaspargasi.”
L01XX44 L01XX52 L01XX54 L01XX60 L01XX65 L01XX66 L01XX67 L01XX70 L01XX71 L01XY01
AFLIBERCEPT VENETOCLAX NIRAPARIB TALAZOPARIB ALPELISIB SELINEXOR TAGRAXOFUSP AXICABTAGENE CILOLEUCEL TISAGENLECLEUCEL CITARABINA/DAUNORUBICINA
L04AA L04AA03
L04AA06 L04AA10 L04AA13 L04AA18 L04AA24 L04AA25 L04AA26 L04AA27 L04AA28 L04AA29 L04AA34 L04AA36
IMMUNOSOPPRESSORI SELETTIVI IMMUNOGLOBULINA ANTI LINFOCITARIA (Equina) IMMUNOGLOBULINA ANTITIMOCITARIA (DI CONIGLIO) MICOFENOLATO SIROLIMUS LEFLUNOMIDE EVEROLIMUS ABATACEPT ECULIZUMAB BELIMUMAB FINGOLIMOD BELATACEPT TOFACITINIB ALEMTUZUMAB OCRELIZUMAB
L04AA37 L04AA38 L04AA40 L04AA42 L04AA44 L04AB L04AB01 L04AB02 L04AB04
BARICITINIB OZANIMOD CLADRIBINA SIPONIMOD UPADACITINIB INIBITORI DEL TNF-alpha ETANERCEPT INFLIXIMAB ADALIMUMAB
L04AA04
La somministrazione della dose addizionale di vaccino può avvenire dopo 3 mesi dall'ultima dose di ocrelizumab. Nei pazienti in cui l'uso del farmaco è stato interrotto, in via prudenziale, tenuto conto del forte impatto sul sistema immunitario di tale farmaco, la somministrazione della dose addizionale può essere presa in considerazione se al momento della vaccinazione ocrelizumab era stato somministrato da meno di 1 anno.
L04AB05 L04AB06 L04AC L04AC01 L04AC02 L04AC03 L04AC05 L04AC07 L04AC08 L04AC10 L04AC11 L04AC12 L04AC13 L04AC14 L04AC16 L04AC17 L04AC18 L04AD L04AD01 L04AD02 L04AX L04AX01 L04AX02 L04AX03 L04AX04 L04AX06 L04AX07
CERTOLIZUMAB PEGOL GOLIMUMAB INIBITORI DELLE INTERLEUCHINE DACLIZUMAB BASILIXIMAB ANAKINRA USTEKINUMAB TOCILIZUMAB CANAKINUMAB SECUKINUMAB SILTUXIMAB BRODALUMAB IXEKIZUMAB SARILUMAB GUSELKUMAB TILDRAKIZUMAB RISANKIZUMAB INIBITORI DELLA CALCINEURINA CICLOSPORINA TACROLIMUS ALTRI IMMUNOSOPPRESSORI AZATIOPRINA TALIDOMIDE METOTREXATO LENALIDOMIDE POMALIDOMIDE DIMETILFUMARATO
Limitatamente ai pazienti che al momento della somministrazione delle prime due dosi di vaccino presentavano una linfopenia di grado > 2 (WHO). La somministrazione del la dose addizionale del vaccino può avvenire senza limitazioni temporali rispetto all'ultima somministrazione del farmaco
In merito ai farmaci corticosteroidei (unica classe di farmaci per la quale si suggerisce di considerare il dosaggio utilizzato come criterio per decidere sulla dose addizionale di vaccino), si forniscono le seguenti indicazioni non vincolanti, ma da intendersi a supporto della decisione basata sul giudizio clinico: Classe ATC H02AA02 H02AB01 H02AB02 H02AB04 H02AB07 H02AB09 H02AB10
Classe e principio attivo Fludrocortisone Betametasone Desametasone Metilprednisolone Prednisone Idrocortisone Cortisone
Note Dose addizionale deve essere considerata se, al momento della vaccinazione precedente il corticosteroide è stato somministrato in monoterapia ad una dose >20 mg/die di prednisone (o altro corticosteroide a dosaggio equivalente) per almeno 2 settimane.