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Regole Per saper leggere la realtà quotidiana e governare l’incertezza. Per accompagnare la medicina del futuro.

Il Pensiero Scientifico Editore

forward #24 — REGOLE — 4 / 2021

In questo numero

Comportamenti corretti:

Le norme per la protezione dei dati sono etiche?

LUCIANO MANICARDI

CELESTE CAGNAZZO, MAURO BARBERIS

Etica e regole: tra individuo 8

Il regolatorio farmaceutico:

Governare l'innovazione: GIOVANNA SCROCCARO, ARMANDO GENAZZANI

LA TIMELINE

Il regolatorio farmaceutico: 25/26

Le regole condivise per la salute: GUENDALINA GRAFFIGNA, SIMONA GIAMPAOLI, LISA VOZZA

Perché è così difficile 22

Definire le regole in emergenza: GIACOMO GALLETTI, ENRICO GIRARDI

L’arbitro e il gioco delle regole: PAOLO E PIERPAOLO CASARIN

Le regole cambiano al vari

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La libertà regolata

Fare insieme le regole: GHERARDO COLOMBO

e collettività 13/14

Elasticità, trasparenza e partnership: ANTONIO ADDIS, PATRIZIA POPOLI

Early access, early dialogue: SILVIA LA ROSA, NICOLA PANZERI

cosa sta cambiando 27

La fiducia tra medico e paziente: SANDRO SPINSANTI

Perché e come infrangere le regole: FRANCESCA GINO

rispettare le regole 34

Le regole per fermare la crisi climatica: ALESSANDRO MAGINI

are della situazione

rafica

In alcuni settori questo titolo non è un ossimoro. Abbiamo bisogno di regole per interpretare la medicina del futuro e che ci permettano di leggere i fenomeni, riconoscerli, studiarli e governarli. Eppure spesso il lavoro di chi si occupa di formulare, aggiornare e mantenere le regole del gioco in medicina, i regulators, è associato a termini come burocrazia, formalismo, lungaggine o altri sinonimi che indicano ostacoli all’innovazione. In questo nuovo numero di Forward cerchiamo di approfondire quanto le regole siano in realtà indispensabili, non soltanto in medicina, per saper leggere la realtà quotidiana e governare l’incertezza. Solo la definizione di un limite, un linguaggio, una metrica, uno standard di riferimento ci permette di muoverci e capire tutto quello che ci circonda. Allo stesso tempo non possiamo negare che vi sia il forte rischio che le regole assumano valore per sé stesse diventando in questo caso – fin dai tempi di Socrate – capaci di essere pericolose se non addirittura letali. In questo contesto la costruzione delle regole che permettono di far emergere l’innovazione nella cura non può essere rappresentata come un lavoro conservativo, ma piuttosto come l’impegno di chi accompagna e sostiene l’applicazione della medicina del futuro. Tenendo conto di ciò, in medicina le regole non dovrebbero diventare il soggetto principale in quanto tale e lo sforzo dei regulators andrebbe collocato proprio tra coloro che cercano di costruire cornici interpretative e applicative dedicate all’obbiettivo principale che rimane la salute e la cura del paziente.

Antonio Addis

Dipartimento di epidemiologia Servizio sanitario regionale del Lazio, Asl Roma 1

forward #24 — REGOLE — 4 / 2021

Regole per delle scelte

Regola.

Serietà

L’etimologia della parola “regola” rinvia alla radice reg-

La serietà è il prerequisito per costruire un comportamento etico. È condizione di base per avvicinarsi con atteggiamento di riguardo e di attenzione alle cose e alle questioni quale che sia la loro entità, minore o maggiore. Essa riguarda il come si fanno le cose, il come si lavora. È l’andare a fondo delle questioni, l’evitare la superficialità e il far finta di niente, è il rifiuto di delegare, di scaricare su altri i problemi, di agire per compiacere qualcuno. Di essa fanno parte la riflessività, la diligenza, il contegno che porta a non reagire di fronte a un problema chiedendosi quale possa essere il proprio tornaconto o il danno che ne verrebbe alla propria posizione. La serietà rifiuta di porsi di fronte ai problemi guardandoli dall’ottica dell’eventuale vantaggio da trarne. È anche discrezione e riservatezza nei confronti di compiti che altri ci affidano. Scelta individuale, la serietà è anche atteggiamento che si diffonde, così come può disturbare. La troppa serietà del singolo può portarlo a non lasciar correre e ad andare a fondo delle cose fino ad arrivare a scoprire ciò che si vorrebbe rimanesse celato e non detto, nascosto nell’omertà: cordate, collusioni, cricche, lobby, favoritismi, interessi personali… Serietà è poi valutare gli effetti che le nostre scelte possono avere su altri, ed è anche ponderatezza, dar peso (pondus) alle cose. La serietà non si permette di svicolare, di tagliar corto, di rispondere meccanicamente e in modo elusivo. Essa mostra tatto e diventa rispetto.

che significa il “movimento che traccia una linea retta”. In questa nozione convivono una dimensione materiale e una morale. “La ‘retta’ rappresenta la norma; regula, è ‘lo strumento per tracciare la retta’ che fissa la regola. Ciò che è retto si oppone nel campo morale a ciò che è storto, contorto; ora, poiché retto equivale a giusto, onesto, il suo contrario, storto, contorto si identificherà con perfido, mentitore, ecc.”1. La dimensione etica è dunque nel dna della “regola”. E l’etica è la modalità con cui l’uomo abita il mondo, e lo abita con altri uomini. Come la casa delimita un terri-

Rispetto

torio, segnala un dentro e un fuori, dà riparo

Il rispetto, arte della stima reciproca, è anzitutto il guardare con attenzione, il guardare indietro (re-spicere), l’osservare con riguardo. Il rispetto sa valutare i limiti e attenersi a essi, conosce i confini del proprio operare e non travalica. Soprattutto, il rispetto pone le basi per la creazione della fiducia, che è dimensione necessaria per l’instaurarsi di rapporti etici. La creazione di un clima di fiducia è fondamentale opera di leadership. Se sento fiducia, mi sento al sicuro, sono motivato e mi impegno con entusiasmo. Come si costruisce la fiducia? In particolare, con la parola e con l’esercizio della leadership. Parola e potere concorrono per costruire fiducia o, al contrario, diffidenza, sospetto, sfiducia e, dunque, malumore e demotivazione. E questo rappresenta un terreno fertile per comportamenti eticamente scorretti. Quando si parla, si esercita sempre un potere e molti atteggiamenti non etici sono suscitati da un uso della parola arrogante, scortese, violento, irrispettoso, che presume che l’altro sappia ciò che non può o non è tenuto a sapere2. Se viene meno la fiducia ecco che comportamenti reticenti, ricerca del proprio interesse ed egoismi si fanno strada3.

e sicurezza, così l’etica traccia confini, ispira regole, delimita ruoli e funzioni, segnala ciò che è da fare e ciò che è da evitare. L’etica è la casa degli umani, essenziale per il loro abitare il mondo. Non a caso il vocabolo greco êthos, da cui proviene il termine “etica”, ha anche il senso di “dimora”, “abitazione”. Propongo dunque un itinerario attraverso alcune parole che, nel loro insieme, compongono un’etica minima dei comportamenti che può agire come bussola che orienta il vivere con gli altri. Questo itinerario è formato da sei parole chiave che sono altrettanti comportamenti che pongo in scala: serietà, rispetto, lealtà, sincerità, responsabilità, integrità.

Luciano Manicardi Priore di Bose

Se per farsi accettare, i capi diminuiscono ogni giorno la loro serietà e si fanno meno esigenti, tolgono fondamento alla loro stessa autorità.

etiche

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Lealtà

Sulla fiducia si costruisce la lealtà. Lealtà è legame, alleanza, sintonia, accordo in vista di obiettivi da raggiungere e percorsi da costruire insieme. La lealtà dev’essere coltivata da chi fornisce gli obiettivi dando adeguate spiegazioni e motivazioni. Nella lealtà la volontà si impegna per un fine, un obiettivo. E la volontà è questa facoltà complessa che implica che colui che vuole, obbedisca anche a ciò che vuole. Colui che vuole dà un comando a sé stesso e vi obbedisce. La capacità di volere è importante per l’edificazione di una persona che sappia determinarsi eticamente. Se il legame di lealtà, non di fedeltà cieca o di adulazione, non viene posto in essere, si aprono gli spazi per atteggiamenti individualisti, di difesa di sé, di arroccamento al proprio posto. L’etimologia di lealtà rinvia anche alla legge e all’elezione, alla scelta: la lealtà è scelta quotidiana. Il leader, chi governa e comanda, deve saper farsi scegliere ogni giorno come leader: egli non lo è solo in virtù del suo ruolo, ma deve saper meritare quotidianamente sul campo la conferma4. Se per farsi accettare e ri-scegliere, i capi diminuiscono ogni giorno la loro serietà e si fanno meno esigenti, tolgono fondamento alla loro stessa autorità. E allora si cade nella collusione, nella mentalità mafiosa. C’è un comportamento mafioso che si materializza in lobby, cricche, cordate, complicità, coperture reciproche, scambi di favori, creazione di amici-alleati e di relativi nemici. La lealtà poi, si accompagna alla sincerità.

Sincerità, lealtà e rispetto portano a un uso della parola veritiero, che non calunnia, non intimidisce, non ricatta. Un uso etico della parola.

Responsabilità

Gioire della

Sincerità I comportamenti etici abbisognano della chiarezza della sincerità, del riconoscere che c’è del torbido e nominarlo e che c’è del pulito e dirlo. Sincerità è schiettezza, arte del parlare libero. Si avvicina alla virtù della parresía5, la franchezza, la libertà di parola, centrale nell’antica democrazia ateniese. La sincerità non equivale a dire tutto, ma a non fingere e a non mentire. Sincerità è comunicazione chiara, che non inganna, non imbonisce e non illude. Si oppone all’opacità, alla melma in cui si diffondono le calunnie, le parole che turbano e avvelenano le relazioni, instaurano rapporti di potere, creano sfiducia. Clima melmoso in cui può proliferare la corruzione. Sincerità è anche leale riconoscimento di errore, fuggendo i meccanismi di autogiustificazione e di scaricamento delle responsabilità su altri6. Anche i capi devono assumere la capacità di riconoscere e portare in prima persona gli er-

rori commessi. Questo non mina, ma anzi rafforza l’autorevolezza di una persona. Sincerità, lealtà e rispetto portano a un uso della parola veritiero, che non calunnia, non intimidisce, non ricatta. Un uso etico della parola. L’uomo sincero è l’eroe della parola. In una situazione in cui la parola è manomessa al fine di manipolare le coscienze e ottenere potere su di esse, in cui la verità è beffeggiata e stravolta, “l’uomo di parola”, ovvero colui che è veridico, che osa una parola limpida, rigorosa, e si dispone a pagarne il prezzo, si troverà emarginato. L’aveva ben capito Charles de Montesquieu nel suo “Elogio della sincerità”: “Un uomo semplice che ha solo la verità da dire è visto come il perturbatore del piacere pubblico. Lo si fugge perché non piace affatto; si rifugge dalla verità che egli proclama, perché è amara, dalla sincerità che egli professa perché dà solo frutti aspri, e la si teme perché è umiliante, perché ferisce l’orgoglio, passione prediletta, perché è un pittore veridico, che ci mostra deformi come in realtà siamo”7. La parola sincera è la parola senza maschera, anzi che smaschera i giochi di potere e la corruzione dei corrotti8. Questa parola coraggiosa è espressione della responsabilità personale.

contentezza che viene dalla coscienza che fare il bene è sempre anche farsi del bene.

La responsabilità situa il singolo in un legame costitutivo con altri9. Essa mi porta a rispondere di me, del mio comportamento, del mio lavoro, dei miei errori, ad altri e alla mia coscienza. Sottolineo un’unica dimensione della responsabilità. Re-spondeo, verbo che significa “rispondere” e da cui deriva il termine “responsabilità”, ha in sé anche il significato di “promettere”. Spondeo significa “promettere”. Nella responsabilità c’è l’assunzione di un impegno verso altri e il mantenimento di una promessa fatta. Una persona con statura etica è capace di promettere e di mantenere

1. Benveniste E. Il vocabolario delle istituzioni indoeuropee II. Potere, diritto, religione. Torino: Einaudi, 2001, p. 295. 2. Carofiglio G. La nuova manomissione delle parole. Milano: Feltrinelli, 2021. 3. Luhmann N. La fiducia. Bologna: Il Mulino, 2002.

le promesse. La promessa, secondo Friedrich Nietzsche, è “memoria della volontà” e, come tale, implica la responsabilità. Nietzsche afferma che la storia dell’uomo che ha imparato a promettere, a dare durata alla volontà fino a costruire storie, legami, appartenenze, “è la lunga storia dell’origine della responsabilità”10. Certo, promettere è delicato. Non si può promettere qualsiasi cosa (“promettere la Luna”)11. La dismisura nella promessa diventa menzogna. Inoltre, promettere è sempre promettersi, disporsi a rispondere di sé come futuro. Nel promettere io istituisco un’obbligazione (nei miei confronti: comando a me stesso) e un diritto (nel destinatario della promessa: mi obbligo nei suoi confronti). La promessa mantenuta crea fiducia e rende affidabile colui che ha promesso. E dice la capacità dell’uomo di essere in ciò che dice e in ciò che fa: nelle sue parole e nelle sue azioni. Ma qui giungiamo al vertice del nostro cammino, l’integrità.

Integrità La persona ha una sua compiutezza che fa sì che essa tenga unite in sé le competenze professionali, le doti umane e relazionali. Integrità rinvia a ciò che è intero, incorrotto, non rotto. E dunque neppure doppio. Integrità rinvia a rettitudine e correttezza, a irreprensibilità, solidità e consistenza. L’uomo integro ha basi interiori solide e non è manipolabile da chiunque e nemmeno esposto a qualunque instabilità. È incorruttibile. L’integrità rinvia così all’onestà. E onestà, etimologicamente, richiama l’onore. La persona onesta viene onorata e lodata per sé stessa, ancor prima che per le sue azioni e per prodotti del suo agire. È anche la persona che sa abitare sé stessa, che è contenta di sé. E può gioire di quella contentezza che viene dalla coscienza che fare il bene è sempre anche farsi del bene. F

4. Quaglino GP, Ghisleri C. Avere 7. Montesquieu C. Elogio della sincerità. Milano: La Vita leadership. Milano: Raffaello Felice, 2007, p. 25. Cortina, 2004. 5. Foucault M. Discorso e verità nella Grecia antica. Roma: Donzelli, 1996. 6. Kant I, Constant B. La verità e la menzogna. Dialogo sulla fondazione morale della politica. Milano: Mondadori Bruno, 1996.

8. Breton P. Elogio della parola. Il potere della parola contro la parola del potere. Milano: Elèuthera, 2004. 9. Jonas H. Il principio responsabilità: un’etica per la civiltà tecnologica. Torino: Einaudi, 1993.

10. Nietzsche F. Genealogia della morale. In: Nietzsche F. Al di là del bene e del male. IV ed. Milano: Adelphi, 1986, p. 256. 11. Manicardi L. La volontà. Il ruolo terapeutico 2012; 119: 19-43.

forward #24 — REGOLE — 4 / 2021

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La regola è: dar senso alle parole L’

editoriale di Luciano Manicardi offre un itinerario attraverso alcune parole che, nel loro insieme, potrebbero essere considerate, almeno in certa misura, delle “regole”. Queste sei dimensioni rappresentano gli ingredienti che dovrebbero creare i presupposti per comportamenti etici all’interno di un’organizzazione che opera nel campo della salute. I risultati del sondaggio di Forward. “La serietà è il prerequisito per costruire un comportamento etico. È condizione di base per avvicinarsi con atteggiamento di riguardo e di attenzione alle cose e alle questioni quale che sia la loro entità. Scelta individuale, la serietà è anche atteggiamento che si diffonde”. Questo prerequisito è presente nell’organizzazione per la quale lavora?

13%

Non saprei

23% No

64%

Sì

“I comportamenti etici abbisognano della chiarezza della sincerità, del riconoscere che c’è del torbido e nominarlo e che c’è del pulito e dirlo”. Nel suo lavoro, ha incontrato un ambiente improntato a questa visione?

12%

Non saprei

18%

Sì, in ambienti di lavoro diversi dal mio è così

32%

No, non conosco situazioni simili

“Il rispetto pone le basi per la creazione della fiducia, che è dimensione necessaria per l’instaurarsi di rapporti etici. [...] Se sento fiducia, mi sento al sicuro, sono motivato e mi impegno con entusiasmo”. Secondo lei, cosa alimenta la fiducia?

40%

26%

Non saprei

29%

Da chi assolve gli obiettivi, ovvero dalla persona

69%

Da chi fornisce gli obiettivi, ovvero dal leader

La trasparenza nella circolazione delle informazioni risulta essere l’ingrediente, di poco, più importante per alimentare un clima di fiducia (40 per cento delle risposte), rispetto a una buona leadership (34 per cento) e alla comunicazione intesa come uso della parola gentile (26 per cento). E colui che fornisce gli obiettivi da raggiungere piuttosto che chi li assolve acquista la responsabilità di porre in essere il legame di lealtà, di alleanza e sintonia che si costruisce sulla fiducia. “Il termine responsabilità deriva da re-spondeo, che significa ‘rispondere’, ma anche ‘ricambiare’, e spondeo ha in sé anche il significato di ‘promettere’. Nella responsabilità c’è l’assunzione di un impegno verso l’altro e il mantenimento di una promessa data”. Quale intervento può garantire alle future generazioni un Servizio sanitario nazionale di qualità, equo ed efficiente?

38%

Sì, nel mio ambiente di lavoro è/è stato così

In oltre il 60 per cento delle risposte l’organizzazione per la quale si lavora è un luogo di lavoro impostato sulla serietà. Ma se serietà riguarda, secondo Manicardi, il come si fanno le cose, essa è anche legata alla capacità di andare a fondo delle questioni fino a scoprire ciò che si vorrebbe rimanesse celato, nascosto nell’omertà. Pertanto sorprende che non vi sia una altrettanto decisa maggioranza quando si chiede se sia sincera l’organizzazione per la quale si lavora.

Comunicazione (un uso della parola gentile)

“Sulla fiducia si costruisce la lealtà. Lealtà è legame, alleanza, sintonia, accordo in vista di obiettivi da raggiungere e percorsi da costruire insieme”. Perché questo legame venga posto in essere, da chi deve essere coltivato?

Trasparenza (buona circolazione delle informazioni)

Non saprei

Altre opzioni

22%

Riorganizzazione della rete ospedaliera

34%

Maggiore integrazione con i servizi socioassistenziali

Dalle risposte si evince che l’impegno per la tutela del diritto alla salute dovrebbe interessare principalmente il territorio al fine di garantire un servizio sanitario e sociosanitario prossimo ai cittadini e ai loro bisogni, a seguire la riorganizzazione della rete ospedaliera. Alcuni lettori suggeriscono inoltre di implementare un modello di competizione cooperativa tra acuzie e cronicità e momenti di formazione condivisa tra professionisti sociosanitari, di favorire un ricambio generazionale diffuso e un coinvolgimento attivo di tutti gli attori, per esempio chi opera nelle rsa, e infine di adottare linee orizzontali di responsabilità che rispondano agli obiettivi di salute e benessere per gruppi di popolazione. “L’uomo integro ha basi interiori solide e non è manipolabile da chiunque e nemmeno esposto a qualunque instabilità. È incorruttibile”. Su quali attività concentrare le strategie anticorruzione per l’integrità del sistema nel medio-lungo periodo?

34%

Leadership (attenzione, disponibilità e ascolto)

36%

Potenziamento delle cure domiciliari

55%

Tavoli di lavoro interistituzionali, per proporre miglioramenti a livello normativo

Altre opzioni

Il questionario è stato inviato tramite newsletter. Hanno risposto 367 persone, per la maggior parte medici, dirigenti sanitari, infermieri, epidemiologi e farmacisti ospedalieri. Età media 55 anni. Abbiamo chiesto ai lettori a quale di queste parole avrebbe voluto che Forward dedicasse uno dei prossimi approfondimenti e hanno riscosso maggior successo: “responsabilità” (30 per cento), “integrità” (21 per cento), “rispetto” (19 per cento). Leggi tutti i risultati della survey su: www.forward.recentiprogressi.it

Definizione dei processi di erogazione dei servizi in modo lineare, trasparente e condiviso

33%

Formazione del personale su etica e integrità nelle aziende sanitarie

forward #24 — REGOLE — 4 / 2021

1962.

1965.

Gli Stati Uniti approvano il Drug amendments act che attribuisce all’Fda il potere di esigere prove di efficacia e sicurezza dei nuovi farmaci, sulla scorta di “adequate and well-controlled investigations”.

Viene emanata la direttiva 65/65/Eec, la prima legislazione europea sui medicinali per uso umano.

1963. Il Regno Unito istituisce il Comitato per la sicurezza dei farmaci e, a distanza di un anno, il “Yellow card scheme” per la segnalazione spontanea di reazioni avverse ai farmaci.

L’Oms istituisce il Program on international drug monitoring con lo scopo di centralizzare i dati mondiali sulle reazioni avverse ai farmaci.

1956. La talidomide entra in commercio in Germania per la terapia dell’influenza, e a seguire, in 46 Paesi, per la terapia dell’insonnia. Il farmaco si rivelò teratogeno per le gestanti. La vicenda promosse la nascita di leggi per la corretta sperimentazione dei medicinali e anche della farmacovigilanza.

1950

1968.

1960

L’Fda richiede il primo foglietto illustrativo per il paziente: i contraccettivi orali devono contenere informazioni per il paziente su rischi e benefici specifici.

1977. L’Oms pubblica la prima lista dei farmaci essenziali che includeva 208 medicinali. Oggi se ne contano 479 per gli adulti e 350 per i bambini.

1970

Regolatorio farmaceutico. I passi in avanti verso la sicurezza e l’efficacia La regolamentazione dei farmaci iniziò

ad affermarsi a metà del 19esimo secolo. In rari casi, a catalizzare lo sviluppo di questo processo e a richiedere che le agenzie regolatorie obbligassero i produttori a provare che i farmaci non fossero tossici prima della commercializzazione sono stati eventi infausti – il disastro talidomide – anziché l’evoluzione della knowledge base. Vediamo come si è evoluta la valutazione della sicurezza dei farmaci in oltre cinquant’anni.

1970.

1980

1990. A Bruxelles viene istituita la Conferenza internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano, un’iniziativa in collaborazione tra Unione europea, Giappone e Stati Uniti.

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1995. Nasce l’European medicines agency (Ema) al fine di garantire il miglior uso delle risorse scientifiche per la valutazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali.

1996. L’Unione europea adotta le good clinical practices per uniformare la conduzione degli studi clinici a livello europeo e per attribuire uno standard internazionale riconoscibile e accettabile.

2003. Nasce l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), per la promozione e il coordinamento delle informazioni in materia di farmaci in Italia.

1993. L’Fda cambia posizione sull’esclusione delle donne in età fertile dalla sperimentazione dei farmaci, soprattutto nelle fasi I e II. Nelle nuove linee guida raccomanda una migliore valutazione delle risposte ai farmaci in funzione del genere con l’inclusione di entrambi i sessi negli studi clinici.

La legge Balduzzi estende alla spesa farmaceutica ospedaliera il sistema del pay-back e dei budget aziendali.

2004. Con il regolamento n. 726/2004, l’Ema adotta strumenti per rispondere alle esigenze di accesso precoce ai medicinali tra cui il conditional marketing approval.

La legge 648 stabilisce che, in mancanza di una valida alternativa terapeutica, possono essere erogati a carico del Ssn alcuni medicinali anche al di fuori delle indicazioni autorizzate (uso off-label) purché inseriti in un elenco predisposto e aggiornato.

1990

2012.

2000

L’Ema crea il Comitato per la farmacovigilanza e la valutazione dei rischi, iniziando a svolgere un ruolo ancora più importante nel monitoraggio della sicurezza dei medicinali.

2010

2020

1998.

2005.

2017.

L’Fda promulga la pediatric rule che richiede la conduzione di studi clinici per valutare la sicurezza ed efficacia dei farmaci nei bambini.

Viene formato il drug safety board, composto dai rappresentanti dell’Fda, dei National institutes of health e della Veterans administration, per prestare consulenza sulla gestione e comunicazioni delle informazioni sulla sicurezza dei farmaci a operatori sanitari e pazienti.

Il decreto ministeriale del 7 settembre 2017 regola l’uso compassionevole dei farmaci in Italia.

1999. I National institutes of health statunitensi con l’Fda sviluppano ClinicalTrials. gov, una banca dati che fornisce informazioni su sperimentazioni cliniche governative e private. Ispirandosi agli Stati Uniti, l’Unione europea adotta un regolamento per i farmaci orfani al fine di favorirne lo sviluppo e commercializzazione. I farmaci con tale designazione vengono inseriti nel Registro comunitario dei farmaci orfani.

2006. Il decreto legislativo n. 219 sancisce che nessun farmaco può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza l’autorizzazione dell’Aifa (art. 6) e che la pubblicità di un medicinale “deve favorirne l’uso razionale” e “non può essere ingannevole” (art. 114).

2020. L’articolo 17 del decreto “Cura Italia” introduce misure eccezionali per l’emergenza epidemiologica affidando all’Aifa il compito di valutare le sperimentazioni cliniche e l’uso compassionevole dei medicinali per i pazienti con covid-19. L’Agenzia ha attivato una procedura semplificata.

2007. Nell’Unione europea entrano in vigore il regolamento sui medicinali per uso pediatrico e il regolamento sui medicinali per terapie avanzate.

forward #24 — REGOLE — 4 / 2021

I L R E G O L ATO R I O di domani Il settore del farmaco è uno dei più regolamentati in generale. Alcune di queste regole vengono spesso presentate come dei colli di bottiglia ma servono comunque per governare l’innovazione che viene costantemente proposta.

A colloquio con

Dottoressa Scroccaro, quali delle regole attualmente disponibili nel nostro Paese per la negoziazione del prezzo dei farmaci possono essere considerate a maglia larga? che di regole a maglia larga GS Più parlerei di assenza di regole chiare

Giovanna Scroccaro Presidente Comitato prezzi e rimborso, Aifa Direttrice Farmaci, dispositivi medici e protesica, Regione Veneto

Armando Genazzani Comitato per i medicinali a uso umano, Ema Commissione tecnico scientifica, Aifa Dipartimento del farmaco, Università del Piemonte orientale

ed esplicite sui criteri di valorizzazione di un farmaco rispetto alle alternative disponibili. È necessario definire il comparatore di riferimento e graduare il valore terapeutico aggiunto. Alcuni Paesi come la Germania si sono dotati di agenzie di technology assessment che hanno il compito di individuare se un farmaco ha un valore aggiunto e anche qual è il comparatore di riferimento. Queste sono informazioni essenziali per definire quindi il delta di prezzo che dovrà essere proporzionato al valore aggiunto. Altrimenti il rischio è di attribuire a un farmaco presentato come innovativo un prezzo più alto rispetto alle terapie già disponibili senza portare a un reale vantaggio terapeutico aggiunto. Altre regole che considero a maglia larga interessano la definizione del prezzo del farmaco originator rispetto al generico o al biosimilare, quando scade il brevetto e la possibilità di estendere la copertura brevettuale tramite l’introduzione di nuove indicazioni terapeutiche. Se l’originator è acquistato negli ospedali, il delta di prezzo si appiattisce perché il prezzo più basso è uno dei criteri di aggiudicazione nelle gare. Ma se invece è distribuito dalle farmacie convenzionate, il delta ricade interamente sul cittadino che, se non correttamente informato, rischia di spendere di più senza avere in cambio un prodotto migliore. Quando, invece, una volta trascorso il tempo ragionevole per recuperare i costi di ricerca e sviluppo (dieci anni), l’originator dovrebbe costare quanto il generico. Anche l’inserimento di nuove indicazioni terapeutiche coperte da brevetto è una norma a maglia larga. Una volta scaduto il brevetto non ci sarebbe motivo per mantenere l’infungibilità del prodotto originator rispetto al generico per le nuove indicazioni terapeutiche.

Quali ostacoli si incontrano nell’implementazione delle regole nazionali a livello locale, regionale? La segmentazione regionale del mercato e le regole differenti che si possono trovare tra diverse Regioni si concilia con il diritto alla salute uguale su tutto il territorio nazionale? un farmaco ha ottenuto il GS Quando regime di rimborsabilità deve essere

accessibile a tutti i cittadini e su tutto il territorio nazionale. Quello che le Regioni devono e possono fare non è rivalutare il farmaco, ma definire il percorso di accesso a quel farmaco. Hanno quindi un ruolo complementare e non sostitutivo. Per esempio, soprattutto per i medicinali più innovativi e costosi, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) chiede alle Regioni di individuare i centri prescrittori. Le Regioni possono decidere un numero limitato di centri prescrittori (dove c’è la migliore expertise); questi centri possono lavorare in rete con altri centri “satellite” così da raggiungere tutti i pazienti da trattare ed evitare disagi e spostamenti. Le Regioni si possono organizzare con percorsi diversi, con più o meno centri, con o senza il supporto di sistemi di telemedicina e di teleconsulto. Possono anche redigere degli indirizzi del comportamento prescrittivo per offrire ai medici un suggerimento su quali sono i farmaci con un miglior profilo beneficio-rischio e costo-beneficio. Se per la stessa patologia sono disponibili più farmaci, la Regione non può negarne uno a favore di un altro, ma può indicare la strategia terapeutica ritenuta più efficace e anche più sostenibile; le indicazioni vengono formulate da gruppi di lavoro formati da clinici ed esperti della materia per redigere delle raccomandazioni utilizzando metodologie riconosciute qual è il metodo Grade. Sono tutte azioni che, nel loro insieme, non interferiscono con le politiche regolatorie centrali né limitano l’accesso al farmaco sul territorio – soprattutto quando il farmaco è giudicato innovativo.

Viceversa quali regole considera a maglia stretta? valorizzazione della tollerabilità e facilità di somministraGS La zione del farmaco. Sono parametri importanti che si rifletto-

no nella qualità della vita del paziente e nell’aderenza terapeutica ma che nel processo di valutazione di un farmaco sono di secondo ordine perché poco studiati. La valutazione del farmaco si focalizza principalmente sull’efficacia clinica; se poi, a parità di efficacia, un farmaco ha una tollerabilità maggiore non se ne tiene abbastanza conto.

Mancano regole esplicite sui criteri di valorizzazione di un farmaco rispetto alle alternative disponibili. Definire il comparatore e graduare il valore terapeutico aggiunto. — Giovanna Scroccaro

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Come gestire a livello di regolatorio quell’area grigia di farmaci non innovativi ma che hanno un qualche valore aggiunto rispetto ai farmaci precedenti: si devono usare le stesse regole o se ne devono definire differenti?

Professor Genazzani, quali i vantaggi di una regolamentazione europea in una situazione emergenziale come quella che stiamo attraversando? Come conciliare delle regole definite a livello centrale con le realtà nazionali che hanno sistemi sanitari e sociosanitari eterogenei, oltre che condizioni economiche differenti?

quanto già espresso rispondendo alla prima doGS Riprendo manda. Se il valore aggiunto è nullo rispetto alle alterna-

tive già disponibili, il farmaco non dovrebbe costare di più – anzi, dovrebbe essere competitivo con un prezzo più basso in modo da consentire l’accesso a una platea più ampia di pazienti. Se invece il valore aggiunto è minimo, andrebbe stabilito un premium price proporzionale all’entità del beneficio aggiunto. Si deve partire, sempre e comunque, da un confronto con quanto il mercato già offre.

pandemia covid-19 ha conferAG La mato l’importanza di una centralizzazione nella definizione di misure straordinarie. L’European medicines agency (Ema) ha risposto a questa sfida con grande entusiasmo e con grande professionalità. Poter fare delle scelte condivise con delle tempistiche condivise è stato provvidenziale per far fronte all’emergenza sanitaria in un territorio come quello europeo che raccoglie Paesi così diversi tra di loro; non tutti sarebbero riusciti da soli a far fronte alla situazione. Certamente le differenze socioeconomiche da un Paese a un altro pongono dei problemi perché alla fine le scelte definite a livello centrale devono essere declinate ai diversi contesti anche organizzativi. Per esempio, vaccinare 500mila persone a Malta non è la stessa cosa che vaccinare 56 milioni di persone in Italia. Ma ricordiamoci dell’Inghilterra che ha cercato di andare per conto suo: se da un certo punto di vista ha bruciato delle tappe, dall’altro si è spesso trovata in difficoltà.

mercato farmaceutico ha le sue peculiarità ma non è disAG Ilsimile da tutti gli altri mercati. Se un nuovo farmaco è solo

Poter fare delle scelte condivise con delle tempistiche condivise è stato provvidenziale per far fronte all’emergenza sanitaria in un territorio così eterogeneo come quello europeo. Non tutti sarebbero riusciti da soli a far fronte alla situazione. — Armando Genazzani

La centralizzazione dell’acquisto e della distribuzione dei farmaci a livello di Unione europea potrebbe garantire una negoziazione del prezzo più equa e trasparente dei farmaci? dell’idea che una negoziaAG Sono zione centrale dei farmaci sia vantaggiosa quando la domanda è nettamente superiore all’offerta, come si è verificato con i vaccini anti covid-19. In questo contesto la forza negoziale dell’Unione europea per la fornitura di dosi per quasi 450 milioni di cittadini è indubbiamente superiore rispetto a quella dei singoli Stati membri. Se ciascuno di essi avesse negoziato autonomamente, non avremmo ottenuto le stesse condizioni, ma soprattutto non è detto che avremmo ottenuto la stessa quantità di vaccini, oltretutto distribuiti equamente. Diverso invece è il discorso quando l’offerta è superiore alla domanda, come per i farmaci tradizionali. Temo che in questo caso, tenuto conto della forte eterogeneità economica, una regia centrale non potrebbe funzionare adeguatamente, ma favorirebbe alcuni Stati membri penalizzandone molti altri. Inoltre, ad eccezione di alcune situazioni particolari come per esempio le malattie ultra orfane, sarebbe velleitario negoziare centralmente il prezzo di un medicinale che sia sostenibile per tutti gli Stati membri. Non penso sia una manovra praticabile. Ora abbiamo un sistema strutturato e collaudato dove ogni attore ha un suo ruolo ben definito: un’agenzia centrale europea che valuta il beneficio-rischio assoluto, le singole agenzie nazionali che valutano il beneficiorischio relativo e le Regioni che valutano gli aspetti organizzativi di questo beneficio-rischio e gli aspetti comparativi, a seguire i singoli prescrittori e i singoli ospedali che valutano il beneficio-rischio per il singolo paziente. Non penso che sia così macchinoso da richiedere una semplificazione, come alcuni sostengono.

leggermente diverso da quelli già in commercio, alla fine il prezzo deve essere simile e le dinamiche saranno stabilite dal mercato. Anche il volume di competitor può fare la differenza. Avere due, tre o quattro farmaci, anche se abbastanza sovrapponibili, arricchisce la sanità: più alternative ci sono, più è facile fare la scelta giusta per i singoli pazienti, e più lo Stato può contrattare il prezzo con maggiore efficienza per i contribuenti. Ma quando le alternative sono già troppe, un nuovo farmaco potrebbe essere superfluo. Varia caso per caso. Questo vale in generale tranne – forse – per una situazione su cui al momento non ho le idee chiare, cioè quando deve essere registrato un nuovo farmaco che è non troppo dissimile dai farmaci generici già in commercio. Per l’azienda sarebbe insostenibile contrattare il prezzo del suo farmaco coperto da brevetto confrontandolo a quello del generico. D’altra parte, sarebbe ingiustificato farlo pagare molto di più ai contribuenti. In questi casi, una mediazione è di difficile attuazione ma non ho una soluzione pronta. È plausibile che sul mercato questo nuovo farmaco possa avere un valore, però se ha un prezzo significativamente diverso dal generico bisogna gestirlo dal punto di vista di appropriatezza e comprendere i pazienti che ne trarranno un beneficio rispetto alle alternative. La qualità degli studi registrativi, temo, non sempre è all’altezza di fornire queste risposte.

Si fa un gran parlare dell’utilizzo dei dati del mondo reale. Quali regole possono essere utilizzate per integrare questi dati nella definizione del prezzo dei medicinali? è una domanda che viene posta spesso, ma è difGS Questa ficile pensare a una revisione incrementale del prezzo sul-

la base dei nuovi dati raccolti dopo la registrazione del farmaco. Se al momento della concessione della rimborsabilità, un farmaco non aveva delle forti evidenze e dopo un paio di anni dimostra un vantaggio clinico superiore, attraverso un nuovo trial o attraverso i real world data, il prezzo non può essere aumentato. Anche se non viene riconosciuto un premio di prezzo quello che potrà cambiare è il consumo. È verosimile che se i real world data dimostreranno un vantaggio terapeutico, i medici prescrittori preferiranno questo farmaco ad altri e quindi l’azienda avrà comunque un ritorno economico. prima cosa dovremmo interrogarci sulla qualità AG Come dei real world data. Questi dati andrebbero raccolti con la stessa metodicità richiesta ai trial clinici e con l’idea chiara di sapere cosa si vuole cercare. Finché la metodologia non è sufficientemente robusta è impensabile raccogliere dei dati di efficacia nella fase di post marketing. Fatta questa premessa dovremmo chiederci a cosa servono questi dati: ad aumentare il prezzo del farmaco se funziona più di quanto dimostrato e viceversa a ridurlo? Oppure a fissare il prezzo più alto per poi promettere di dimostrarne il valore nel mondo reale? Non è chiara quale sia la strategia a cui si vuole arrivare. Forse al posto di real world data dovremmo parlare di studi clinici ben fatti. t

forward #24 — REGOLE — 4 / 2021

Vanno rispettate le regole minime per stabilire se un farmaco funziona. Senza una sperimentazione rigorosa non si possono fare affermazioni sulla presunta efficacia di terapie presentate come “miracolose”. — Giovanna Scroccaro t La pandemia covid-19 spinge a sperimentare e approvare nuovi vaccini e medicinali in tempi brevi. Come deve cambiare la policy regolatoria europea e nazionale per valorizzare le innovazioni in condizioni di emergenza? piena emergenza epidemiologica GS Inl’Ema e l’Aifa si sono dovute espri-

mere su dossier meno esaustivi per l’urgenza di avere un farmaco a disposizione. Direi che è una policy corretta perché lo studio sul profilo del farmaco non si ferma all’immissione in commercio del medicinale. Grazie alla farmacovigilanza si raccolgono grandi quantità di dati aggiornati sul profilo della sicurezza e del rapporto tra efficacia e sicurezza, di cui il regolatorio tiene conto. Si tratta quindi di prendere delle decisioni sulla base di un dossier che all’inizio può essere limitato, ma che viene successivamente aggiornato e integrato con un processo continuo; e l’autorità regolatoria interviene immediatamente qualora si presenti la necessità di modificare alcuni aspetti di utilizzo. Quello che invece non deve mai succedere – e in questo l’Aifa ha avuto una posizione molto ferma e condivisibile – è avallare esperienze aneddotiche sull’efficacia presunta di farmaci dimostrata per aver trattato solo una decina di pazienti e senza un metodo di studio. Vanno rispettate le regole minime per poter stabilire se un farmaco funziona e in assenza di una sperimentazione rigorosa non si possono fare affermazioni sulla presunta efficacia di trattamenti presentati come “miracolosi”.

L’Ema ha già messo in campo delle procedure accelerate per velocizzare il processo di autorizzazione di terapie innovative, mentre queste procedure accelerate non sempre funzionano in Italia. Quello che abbiamo imparato da questa pandemia è che serve essere veloci ma per esserlo ci vogliono più persone che partecipano all’assessment. Per creare un percorso di early access l’Aifa dovrebbe potenziare il proprio personale interno e riuscire a coinvolgere professionisti esterni, se riuscisse però a gestire correttamente il conflitto di interessi che al momento è qualcosa di complicato da un punto di vista sia formale sia informale. Non sempre i professionisti comprendono che il conflitto di interessi è qualcosa di importante in una valutazione indipendente di un farmaco. Tutti noi pensiamo di essere completamente scevri da influenze esterne, però poi scopriamo che in altri contesti avremmo fatto scelte diverse. Incrementare il personale è a mio parere prioritario. L’early access è un tema complesso che richiede la valutazione di cosa è innovativo e di cosa non lo è, richiede la definizione di un giusto prezzo perché l’innovazione per essere tale deve essere accessibile. All’interno dell’Aifa credo si stia ragionando su questo e il traguardo potrebbe essere vicino.

È pensabile una regolamentazione a livello globale? Quali attori andrebbero coinvolti? domanda nasconde due diAG Questa verse domande. La prima è se serve una regolamentazione a livello globale che in parte già abbiamo. Per esempio, l’Unione europea, gli Stati Uniti, il Giappone e l’Australia hanno adottato lo stesso modello di dossier registrativo del farmaco, e questo velocizza i tempi di lavorazione e di conseguenza anche dell’accesso dei medicinali ai pazienti. Poi abbiamo l’International council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use (Ich) che riunisce le autorità preposte alla regolamentazione di alcuni Paesi e i rappresentanti dell’industria farmaceutica, per definire degli standard comuni di registrazione dei prodotti farmaceutici in modo da ridurre al minimo i doppioni durante le procedure di elaborazione e velocizzare i tempi. La pandemia ci ha dimostrato che è molto più semplice approvare nell’Unione europea un vaccino sviluppato in un paese Ich rispetto ad un vaccino sviluppato altrove. E questo non per una scelta geopolitica, come alcuni vorrebbero lasciare intendere, ma perché all’interno dell’Ich le regole sono comuni. Quindi c’è stata un’armonizzazione globale, ma continua ad esserci una parte del mondo che al momento non è in grado di sostenere l’adozione di nuovi standard condivisi e che andrebbe messa nelle condizioni di poterlo fare. La seconda domanda è se serve un’azione a livello globale quando il trattamento di tutta la popolazione mondiale è una priorità per il singolo Paese. Facevano sorridere i presidenti delle Regioni italiane quando affermavano che da soli avrebbero comprato i vaccini e vaccinato la loro Regione. La variante omicron che arriva dal Sudafrica ci ha confermato che potremo uscire da questa pandemia solo quando tutta la popolazione mondiale sarà vaccinata. Quindi serve velocizzare l’accesso a farmaci e vaccini su scala globale sostenendo economicamente i paesi più poveri. Lo abbiamo in parte fatto (anche se in ritardo) per l’epidemia di hiv in Africa. Ora dobbiamo trovare delle modalità che ci permettano di garantire i vaccini a tutta la popolazione mondiale. tentativo di armonizzazioGS Come ne citerei la rete europea EuneHTA

che più volte ha reiterato la necessità di una valutazione europea del valore aggiunto. L’Ema esprime un parere sul valore di un farmaco ma non sul valore terapeutico aggiunto rispetto alle strategie già disponibili di trattamento. Spetta al singolo Stato membro definirlo quando invece potrebbe essere stabilito da una rete europea di agenzie, evitando così il duplicarsi del lavoro di analisi delle evidenze e mettendo a fattor comune questa valutazione comparativa. Avere un dossier unico di Hta velocizzerebbe i tempi senza rappresentare un vincolo per i singoli Stati membri nella negoziazione. In fin dei conti, le decisioni oggi vengono prese guardando anche come si sono espresse le altre agenzie nazionali...

Spesso gli attori che hanno a che fare con le regole che governano il settore farmaceutico (aziende farmaceutiche, prescrittori, pazienti ecc.) lamentano di essere poco coinvolti. Come è possibile favorire il dialogo senza correre il rischio di essere troppo condizionati da una parte piuttosto che da un’altra? importante riservare nell’iter GS Sarebbe valutativo delle sessioni di interazio-

ne con gli stakeholder, soprattutto con i pazienti, perché possono evidenziare delle criticità o sottolineare delle esigenze con una prospettiva che è diversa da chi esamina dossier. Ascoltarli non vuol dire decidere quanto loro reclamano. Mi rendo però conto che non è semplice e che richiede molta cautela su eventuali conflitti di interessi. Ciascun stakeholder dovrebbe esprimere il proprio punto di vista dichiarando in modo trasparente i propri interessi. dialogo con tutti i portatori di inAG Ilteresse – società scientifiche, medici, pazienti, aziende farmaceutiche e associazioni di categoria – è fondamentale in qualunque ambito. Non ho paura dei condizionamenti, i portatori di interesse servono a rendere chiara una posizione. Questo vale sia nella negoziazione del singolo farmaco sia a livello di policy, cioè di grandi regole definite, perché senza un dialogo il regolatore e il regolato prendono delle grandi cantonate. Non ci vedrei niente di male ad avere discussioni scientifiche su particolari temi o farmaci con l’industria, né se l’Aifa aprisse i singoli dossier in presenza dell’azienda del farmaco che lo ha sottoposto affinché possa esporre il suo pensiero su quel farmaco. Tuttavia ho l’impressione che i portatori di interesse non chiedano tanto di essere coinvolti nella fase preliminare quanto piuttosto di poter decidere. Ma la decisione è una responsabilità che non può essere suddivisa tra più attori. E i decisori non devono essere portatori di interessi specifici, anche se non necessariamente economici. Ciò non toglie che un progetto di trasparenza e di coinvolgimento degli stakeholder nei processi decisionali debba essere promosso. Per velocizzare i tempi, come dicevo, serve un rafforzamento del personale del regolatorio: in Italia uno dei colli di bottiglia è proprio l’esiguo numero di personale dell’agenzia che partecipano al processo decisionale sull’accesso ai medicinali. A cura di Laura Tonon

L’early access è un tema complesso che richiede la valutazione di cosa è innovativo e la definizione di un giusto prezzo perché l’innovazione per essere tale deve essere accessibile ma anche valorizzata economicamente. — Armando Genazzani

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L’ E C C E Z I O N E CO N F E R M A L A R E G O L A Il mondo del farmaco è uno dei settori più ricchi di regole che vi siano. L’accesso al farmaco ha però a di-

sposizione anche dei percorsi speciali che servono a gestire casi eccezionali. È utile salvaguardare queste eccezioni per essere sicuri di mantenere la giusta elasticità ma pur sempre seguendo delle regole. Il tema dei percorsi “eccezionali” domina da sempre il modo iper-regolamentato dell’approvazione dei nuovi medicinali. Da una parte il bisogno di non perdere tempo di fronte a una nuova opzione terapeutica potenzialmente efficace e sicura, dall’altra il bisogno di tutelare la salute pubblica evitando di esporre i pazienti trattati a rischi evitabili ma non ancora identificati nella fretta di consentire l’accesso al mercato.

Accelerare i tempi Nel corso degli ultimi anni il bisogno di accedere a farmaci “fuori indicazione” è stato spesso alimentato da eventi mediatici clamorosi come la terapia Di Bella o il caso Stamina. La libertà di poter scegliere una terapia a prescindere da una approvazione data dagli organi regolatori ufficialmente riconosciuti ha messo in crisi il modello di accesso ai farmaci. In realtà si tratta di un fenomeno ricorrente che mette in discussione i tempi considerati necessari a una corretta valutazione delle prove di efficacia e sicurezza. Tutto ciò

si intreccia con la retorica del bisogno di favorire l’innovazione senza perdere tempo con inutili passaggi burocratici. La pandemia – ancora una volta lei – ci ha mostrato che in situazioni di emergenza i tempi per l’approvazione di farmaci e vaccini possono essere fortemente ridotti, prevalentemente dedicando maggiori risorse all’esame dei nuovi dossier e sovrapponendo procedure che normalmente sono gestite in modo consequenziale. Si tratta della così detta “rolling review” dove i dati vengono via via esaminati appena disponibili e costruendo in modo accelerato il dossier registrativo. Non sarebbe possibile procedere nella stessa maniera per tutti i farmaci che si affacciano al mercato, sia per dispendio di risorse sia perché equivarrebbe a cancellare il concetto stesso di emergenza.

Antonio Addis

Dipartimento di epidemiologia Servizio sanitario regionale del Lazio, Asl Roma 1

Aprire altre vie Detto questo, un sistema regolatorio moderno deve poter disporre di eccezioni e della capacità di tener conto dei rari casi “fuori

norma”. La tabella a pagina 14 riporta alcuni dei percorsi regolatori con cui è possibile avere accesso a farmaci in modo speciale. Si tratta di procedure con cui il più delle volte il Servizio sanitario nazionale riesce a rendere disponibili farmaci off label e non ancora registrati. Addirittura, in alcuni casi si tratta di medicinali in fase sperimentale o disponibili solo in altri Paesi. Trattandosi di medicinali per cui nessuno ha ancora concluso una procedura registrativa, la richiesta per il loro utilizzo deriva prevalentemente dai clinici, dalle associazioni di pazienti, società scientifiche o dai medici prescrittori. La valutazione circa il loro uso appropriato è affidato al clinico e in alcuni casi passa anche per il Comitato etico. Nel tempo si è reso necessario essere sempre più specifici rispetto alle minime prove di efficacia indispensabili per intraprendere una di queste strade regolatorie. Infatti, in qualche modo non basta il bisogno terapeutico o la mancanza totale di opzioni terapeutiche a trasformare un potenziale trattamento in uno dei candidati per questi usi. Occorre avere a disposizioni in ogni caso un’esperienza documentata e degli studi da in cui è possibile dedurre un’efficacia della nuova proposta terapeutica rispetto al t

Un regolatorio di prossimità. E la trasparenza delle regole

L Patrizia Popoli

Presidente Commissione tecnico scientifica Agenzia italiana del farmaco Direttrice Centro nazionale per la ricerca e la valutazione preclinica e clinica dei farmaci Istituto superiore di sanità

a recente approvazione di un farmaco per la malattia di Alzheimer negli Stati Uniti ha portato Aaron Kesselheim di Harvard medical school a segnalare l’eccesso di prossimità tra Food and drug administration e l’azienda produttrice che avrebbero lavorato insieme per adattare lo studio in corso per rendere “migliori” i risultati. Quale dovrebbe essere la giusta prossimità nella partnership pubblico-privato? Credo che il concetto di prossimità nella partnership non sia di per sé una cosa di cui avere paura. La partnership di per sé può portare a risultati positivi, l’importante è che siano molto chiare le regole rispetto agli specifici ruoli. Il pubblico deve fare il suo mestiere e il privato deve fare il suo mestiere. E con una chiarezza delle regole credo che non si debba temere la possibilità di collaborare, anzi.

Quale dovrebbe essere la distanza minima tra la fase 1 di sviluppo di un farmaco e la commercializzazione per garantire il diritto alla salute dei cittadini? Ultimamente stiamo assistendo a delle accelerazioni incredibili nello sviluppo dei farmaci, che vengono registrati dopo fasi sperimentali molto brevi, addirittura anche dopo fasi 1 o 1-2 a braccio singolo, e quindi, in presenza di evidenze molto limitate. Se da una parte è importante cercare di accelerare lo sviluppo dei farmaci per fornire al più presto delle opzioni terapeutiche a pazienti che ne hanno bisogno, è indubbio che questi approcci comportino un importante livello di incertezza rispetto al reale valore terapeutico dei farmaci. Dovrebbe essere anche garantito che questi studi registrativi, anche se semplificati e/o accelerati, possano fornire

almeno tutte le informazioni necessarie perché il paziente possa essere trattato con una ragionevole sicurezza. Riguardo quanto deve essere la distanza temporale tra la fase 1 e la commercializzazione non c’è ovviamente un tempo fisso, dipende dal tipo di malattia, dalla possibilità di fare studi più grandi, dal tipo di medical need, dal tipo di fretta che c’è. Di sicuro uno studio registrativo di fase 1-2, anche quando venisse considerato accettabile dall’European medicines agency a fronte del livello di unmet need, dovrebbe essere in grado di garantirci almeno gli elementi minimi per poter ipotizzare un potenziale beneficio ed essere sicuri che non stiamo esponendo i pazienti a dei rischi ingiustificati. In ogni caso, infatti, i potenziali benefici devono essere pesati in rapporto ai possibili rischi. F

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Percorsi speciali per accedere a farmaci o loro indicazioni non ancora registrate in Italia Percorso normativo

Di Bella

Lista 648

Uso compassionevole

Fondo 5%

Terapie avanzate uso non ripetitivo

Normativa di riferimento

Legge 94/1998

Legge 648/96 Legge 79/2014 Decreto 2/8/2019

Dal Dm 8/5/2013 al Dm 7/9/2017

Legge 326/2003

Tipo di farmaci

Fuori indicazione

• Fuori indicazione • Pre-registrazione • Nessuna alternativa terapeutica • Alternativa economica

Pre-registrazione su base individuale

• Farmaci orfani per malattie rare e in pre-registrazione • Su base individuale

• Sperimentale • Su base individuale

Chi fa richiesta

Clinici

Clinici, associazioni di pazienti, Irccs, aziende sanitarie, università, Cts Aifa, Regioni

Clinici

Centri di riferimento, strutture specialistiche

Chi valuta e approva

Prescrittore

Aifa (Cts)

Comitato etico (Notifica Aifa)

Segretariato Area pre-autorizzazione Aifa (Cts)

Comitato etico (Notifica Aifa)

Standard evidenze

Pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale

Studi almeno di fase II

Studi di fase II e di fase I nel caso di malattie e tumori rari

Dati clinici che giustifichino il regime terapeutico

Report clinico sul paziente

Chi paga

Paziente, struttura erogante

Ssn

Industria

Aifa

Struttura erogante

Consenso informato

Sì

Responsabilità

Prescrittore

Prescrittore, medico curante, Cts

Prescrittore, medico curante

Raccolta dati obbligata

Sì da parte di Aifa e Regioni

—

Un sistema regolatorio moderno deve poter disporre di eccezioni e della capacità di tener conto dei rari casi “fuori norma”.

t decorso naturale della patologia e una sicurezza accettabile. Un elemento importante di cui tener conto è quello di chi deve prendersi in carico la responsabilità decisionale di questo tipo di prescrizioni terapeutiche. Il fatto che non vi sia un detentore ufficiale dell’autorizzazione al commercio, ma che esista una via di accesso al medicinale, determina la distribuzione della stessa responsabilità su tutti i restanti attori della filiera: il prescrittore, l’istituzione erogante, il regolatore nazionale e/o locale e, in alcuni casi attraverso il consenso informato, anche il diretto interessato, il paziente. La disponibilità di percorsi di questo tipo ha consentito nel tempo di gestire terapie altrimenti non contemplate nelle schede tecniche dei medicinali per quanto largamente inserite nella pratica clinica quotidiana. In quest’ultimo caso si tratta soprattutto delle liste di indicazioni terapeutiche rimborsate attraverso la 648, la legge del 1996 che permette di inserire sotto il cappello del Servizio sanitario nazionale diverse farmaci e indicazioni terapeutiche altrimenti off label (spesso si tratta di terapie pediatriche). Nel tempo alcune di queste norme hanno subito degli aggiustamenti allargando la casistica e la tipologia dei farmaci. Ultimamente si è spesso tentato di interpretare queste eccezioni come se si trattasse di procedure accelerate e, in qualche modo capaci, di anticipare il percorso di valutazione tradizionale. Il rischio è quello di snaturare la logica di queste

eccezioni alle regole per riportare tutto, ancora una volta, alla sola variabile del tempo di approvazione dei nuovi medicinali.

Creare nuova conoscenza

Il rischio è quello di snaturare la logica di queste eccezioni alle regole per riportare tutto, ancora una volta, alla sola variabile del tempo di approvazione dei nuovi medicinali.

Piuttosto, vi è un altro aspetto che andrebbe ripensato in quanto spesso trascurato in ciascuna di queste procedure. Si tratta della necessità di accompagnare l’uso speciale di queste terapie con il bisogno di creare intorno alle stesse nuova conoscenza. In tutti i casi, si tratta di trattamenti che, per quanto nella migliore delle ipotesi siano molto promettenti, rimangono associati a un alto tasso di incertezza. Da qui deriva la necessità di associarne l’uso alla raccolta di dati predefinita e all’interno di veri e propri protocolli di ricerca. In tale contesto l’associazione di alcune di queste autorizzazioni speciali con la ricerca finanziata dalla stessa Agenzia italiana del farmaco o con una compartecipazione pubblico/ privato arricchirebbe lo scopo dell’eccezione alla regola. Non mancano quindi percorsi “speciali” che permettono l’accesso a farmaci al di fuori dei canali considerati “normali”. Questa è una delle tante caratteristiche del nostro Servizio sanitario nazionale che, anche in questo caso, cerca di mantenere il suo spirito universalistico garantendo a tutti coloro che ne hanno bisogno la cura efficace necessaria, cercando di non lasciare indietro nessuno. F

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Nuove soluzioni per regolamentare Una delle sfide che le autorità regolatorie del farmaco si trovano ad affrontare è quella di garantire ai pazienti un accesso rapido ai nuovi farmaci, dovendo contestualmente garantire la sostenibilità economica e la governance del sistema. Un’altra sfida è quella di valutare nuove regole per un appropriato utilizzo dei real world data ai fini regolatori. Il punto di vista delle aziende del farmaco: Silvia La Rosa di GSK Italia e Nicola Panzeri di Roche.

L’esigenza di percorsi accelerati. La richiesta di dialogo

ltimamente stiamo assistendo a delle accelerazioni significative nello sviluppo dei farmaci. Se da una parte è necessario continuare a trovare soluzioni per fornire al più presto delle opzioni terapeutiche a pazienti che ne hanno bisogno, dall’altro bisogna anche creare un contesto in cui ci sia il riconoscimento e la remunerazione del valore di un farmaco che per definizione arriva con dati immaturi rispetto ai percorsi di ricerca cosiddetti convenzionali. Le soluzioni “tecniche” possono essere molteplici, a partire dagli end point predefiniti da gruppi di lavoro che possono informare anche rispetto ai corretti comparatori identificati in pratica clinica, ai Meas (managed entry agreement) che vivono vicende alterne e che invece posso ancora rappresentare uno strumento di condivisione del rischio dell’innovazione tra Servizio sanitario nazionale e aziende del farmaco. Tanto si può fare anche in un’ottica di regole che guidano il processo della valutazione dell’innovazione.

Non scordiamoci che abbiamo a disposizione uno strumento di valutazione dell’innovatività che – seppur perfettibile – rappresenta una best practice italiana nel contesto europeo. In generale, ritengo si debba auspicare un migliore e più precoce dialogo tra le parti coinvolte, includendo anche i pazienti, e la definizione di nuove regole che superino la logica di silos e che vengano incluse nella valorizzazione del farmaco.

Gli ostacoli regionali La frammentazione delle regole tra Regioni diverse ha dimostrato di essere un ostacolo all’equità dell’accesso alle cure. Lo vediamo nei processi di accesso regionale in cui l’adozione di un farmaco ha tempistiche significativamente diverse nelle nostre Regioni. Anche la pandemia ha evidenziato come il territorio non sia riuscito a rispondere in modo adegua-

Silvia La Rosa

Head of Market Access and Pricing GSK Italy

to perché troppo frammentato e come sia indispensabile rendere omogenee alcune regole e attività in tutte le Regioni, soprattutto oggi che assisteremo, auspicabilmente, a un’espansione in cui il Pnrr vuole riorganizzare il territorio e in cui è importante declinare queste nuove forme di organizzazione del territorio. Penso per esempio ai prodotti medicinali di terapia avanzata (gli Atmp), ci sarebbe la necessità di creare dei percorsi di valutazione e approvazione specifici rispetto alle procedure e alle regole definite per le “terapie standard”. Questi prodotti medicinali, per definizione, sono terapie più complesse e pertanto richiedono valutazioni più complesse, che tengano conto non solo della somministrazione del farmaco ma anche degli aspetti organizzativi/ logistici e relativi alla registrazione, dei costi indiretti e dei costi relativi ai test per l’individuazione dei pazienti che possono beneficiare di quello specifico trattamento e conseguentemente dell’investimento in salute. Per cui, anche in riferimento a quanto commentavo, sarebbe opportuno sviluppare un processo che regoli un early dialogue non solo a livello nazionale ma anche a livello regionale e locale. F

NUOVI ME DICINALI AUTOR IZ Z ATI A LIVE LLO EUROPEO NE L 2020

gennaio / dicembre 2020

25 20 12 15

medicinali non orfani medicinali orfani di cui

per terapie avanzate

medicinali biosimilari medicinali equivalenti

Fonte: Aifa. Orizzonte farmaci – Rapporto 2021.

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e accelerare l’innovazione Mettere a frutto il valore conoscitivo dei dati

ome si possono conciliare le regole europee con quelle della realtà nazionale?

Negli ultimi anni abbiamo assistito a un crescente utilizzo del regolamento europeo quale atto legislativo vincolante alternativo alla direttiva. Diversamente dal regolamento che prevede un’immediata applicazione nell’intera Unione europea, la direttiva richiede un recepimento dei principi in essa contenuti nella legislazione locale, con conseguenti tempi più lunghi di applicazione nei singoli Paesi europei, cui si possono aggiungere – come accade in Italia – requisiti o peculiarità specifiche non previste dalla direttiva stessa. Il regolamento è dunque senza dubbio lo “strumento” più idoneo a far conciliare regole europee e nazionali garantendo uniformità di approccio. Tuttavia, anche con il regolamento si possono incontrare ostacoli e ritardi nell’attuazione se alcuni aspetti o tecnicismi legati alla sua entrata in vigore trovano difficoltà ad essere implementati o per il mancato rispetto di requisiti normativi stringenti per la certificazione di enti di valutazione. Quindi nonostante ci sia una comunione di intenti verso una normativa uguale per tutti, la reale attuazione è qualcosa ancora di complesso. Probabilmente il coinvolgimento più anticipato dei diversi interlocutori (soprattutto di tecnici e degli esperti della materia) nella fase di discussione e stesura di un regolamento europeo potrebbe essere garanzia di una più veloce fase attuativa.

Quali regole potrebbero informare la valutazione ai fini regolatori della real world evidence? La real world evidence è una tematica estremamente attuale per il ruolo che può avere nello sviluppo pre- e post-marketing di nuovi farmaci e anche per quel che riguarda l’autorizzazione e la negoziazione del prezzo e della rimborsabilità. Sappiamo che la real world evidence non ha l’intento di sostituirsi alle evidenze generate da uno studio randomizzato (il gold standard riconosciuto dalla comunità scientitica) ma di integrarsi ad esse. Sebbene, quindi, la qualità del dato non sia così alta come quella di uno studio registrativo (anche per un problema di fonte del dato), sempre di più – e l’esempio dell’attuale pandemia lo insegna – riuscire a raccogliere dati attraverso le

interrogazioni di database, l’utilizzo di app, wearable o altri strumenti digitali ci consentirebbe di disporre di informazioni utili, relative al contesto locale, su un target più allargato e in tempi piuttosto rapidi. Informazioni che potrebbero essere utilizzate anche dagli enti regolatori per valutare la bontà di un determinato trattamento nella pratica clinica o in quella che viene definita effectiveness. Le informazioni raccolte attraverso cartelle cliniche e database regionali possono essere la base per garantire una valutazione del farmaco ancora più completa. L’Aifa valuta un farmaco in base all’efficacia, la sicurezza e l’impatto sulla qualità di vita di un paziente, confrontandosi con quello che è lo standard of care, se esistente. I nuovi trattamenti, sempre più complessi e innovativi, richiedono un approccio diverso che tiene in considerazione il percorso diagnostico terapeutico assistenziale del farmaco (Pdta) fino alla sua somministrazione al paziente e successivo follow-up. È necessario quindi valutare l’efficacia del farmaco anche da un punto di vista di sistema – tramite l’identificazione di appositi indicatori – che restituiscano il valore del farmaco anche in termini di risparmio e costi evitati per il Servizio sanitario nazionale (Ssn), migliorando il percorso e la presa in carico del paziente (value based healthcare). Se per esempio ho un nuovo farmaco che può essere somministrato a domicilio per via sottocutanea, o con apposito dispositivo medico che consente un rilascio prolungato, e se esso sostituisce un altro già in uso da somministrare esclusivamente in endovena in ospedale, va considerata anche l’innovazione tecnologica misurandone il beneficio effettivo per il paziente e per il sistema. Le risorse del Pnrr destinate in sanità, il cambio di assetto che ci attendiamo a breve nel nostro Paese con una spinta sull’assistenza territoriale, la telemedicina e la real world evidence potranno fare la differenza.

Nicola Panzeri

Regulatory Affairs Lead Roche

incremento di due punti percentuale sarà importante per promuovere studi clinici addizionali su farmaci per malattie rare, o anche per istituire dei registri pre-autorizzativi per farmaci non ancora autorizzati ma che possono fare la differenza andando a colmare un unmet need evidente. Questo è un esempio di come l’early access dovrebbe e potrebbe funzionare nel nostro Paese per consentire l’accesso a farmaci con un potenziale beneficio addizionale rispetto alle terapie esistenti e, contestualmente, l’istituzione di registri pre-autorizzativi per la raccolta di dati utilizzabili anche ai fini della valutazione da parte di Aifa del prezzo di rimborso. Se l’istituzione dei registri post-autorizzativi è già una realtà consolidata nel nostro Paese, non lo è altrettanto quella di registri pre-autorizzativi che, invece, sia per l’utilizzo attraverso il Fondo 5% dell’Aifa sia che per i programmi di uso compassionevole, dovrebbe diventare una prassi: specialmente nelle malattie rare o ultra rare ogni paziente conta e ogni dato è importante per completare il profilo rischio-beneficio di un farmaco, soprattutto se di nuova registrazione.

Che cosa andrebbe ulteriormente migliorato dal vostro punto di vista?

Ogni paziente conta e ogni dato è importante per completare il profilo rischiobeneficio di un farmaco, soprattutto se di nuova registrazione.

Quali nuove regole bisognerebbe augurarsi rispetto all’early access dei farmaci? La legge sulle malattie rare e sui farmaci orfani approvata recentemente dal Senato rappresenta un passo avanti importante per il nostro Paese. Tra i suoi vari articoli la legge modifica l’attuale Fondo 5% dell’Aifa istituito con nel 2003 per un accesso precoce a farmaci orfani e quelli di grande rilevanza terapeutica laddove il trattamento non sia ancora disponibile in Italia. Il fondo viene alimentato da un contributo versato annualmente dalle aziende farmaceutiche pari al 5 per cento delle spese sostenute per attività promozionali. Ora sarà del 7 per cento. Questo

Sicuramente l’eccessiva burocratizzazione nel processo di richiesta dei farmaci orfani attraverso il Fondo 5%. L’Aifa ci sta già lavorando attraverso l’istituzione di portali online che andranno a sostituire la tanta modulistica, anche cartacea, richiesta per avere il rimborso. Inoltre sarebbe opportuna una presenza maggiore delle aziende nel flusso di approvvigionamento dall’estero: ad oggi la legge prevede che le richieste di accesso al farmaco avvengano su base nominale da parte del clinico, ma ci si appoggia su distributori esteri o farmacie internazionali che non possono garantire un processo di importazione standardizzato o veloce. Una riflessione poi sulla legge 648/96 per l’accesso al rimborso Ssn a farmaci o indicazioni terapeutiche sulla base di evidenze almeno di fase II pur in assenza di una formale registrazione a livello europeo. Attualmente l’azienda è esclusa dalla possibilità di chiedere parere alla Commissione tecnico scientifica dell’Aifa per eventuale rimborso dell’indicazione in accordo alla legge 648/96, perché è prerogativa degli Irccs, delle associazioni pazienti e degli ospedali fare questo genere di richiesta. Questo aspetto è tuttavia in contraddizione con il nuovo decreto Prezzi che prevede una negoziazione con le aziende anche per questo genere di indicazioni. Personalmente credo che la legge 648/96 sia uno strumento normativo fondamentale ma che meriterebbe di essere rivisto e ammodernato con un particolare focus sull’accesso alle terapie di nuova generazione che si basano sulle profilazioni genomiche. Tutto ciò che ruota intorno alla medicina di precisione meriterebbe una riflessione anche da un punto di vista di early access e la 648/96 potrebbe essere sicuramente d’aiuto, soprattutto ai clinici che ogni giorno si trovano a dover decidere se utilizzare o meno un farmaco in indicazione off label. F

forward #24 — REGOLE — 4 / 2021

Le normative per la P R O T dei D A T I Il regolamento europeo per la protezione della privacy è nato con

intenti nobili per garantire la tute tutela dei diritti e delle libertà fondamentali dei cittadini europei. Ma la cieca tutela dell’etica individuale rischia di ostacolare le ricerca clinica finalizzata al benessere comune.

ipende. E proprio il fatto che la risposta alla domanda non sia univoca si pone già come un problema. Dipende innanzitutto dal contesto. Il regolamento 2016/679 (Gdpr) è nato con intenti nobili, per regolamentare una pratica assai diffusa di cessione incontrollata e non autorizzata di dati personali e sensibili, a fini puCeleste Cagnazzo ramente di lucro. In questo contesto generale Senior clinical research mi sentirei di rispondere che, sì, le norme coordinator sulla tutela della privacy sono etiche nel loro Ospedale infantile intento iniziale, perché serviva qualcosa che Regina Margherita di Torino garantisse la massima tutela dei diritti e delle libertà fondamentali dei cittadini europei. Tuttavia ritengo che la generalizzazione forzata non aiuti mai a dare risposte davvero sensate; e, se penso al mondo della ricerca, non posso non considerare quanto la cieca tutela dell’etica individuale rischi pericolosamente di inficiare la salvaguardia del benessere comune. Ed ecco che ci troviamo di fronte al secondo “dipende”: stiamo parlando della normativa europea, il Gdpr, oppure dell’interpretazione italiana, a mio parere eccessivamente “cieca”, a cui abbiamo assistito con il decreto legislativo 101 del 10 agosto 2018? Il Gdpr era stato concepito in maniera assennata, prevedendo una serie di considerando al fine di adattare la normativa ai diversi ambiti di applicazione. Eppure molte delle interpretazioni nazionali, prima fra tutte quella italiana, hanno totalmente dimenticato queste premesse, senza le quali il rispetto del Gdpr spesso significa intralciare in maniera preoccupante il progresso scientifico.

Quei dati utili ma intoccabili Uno dei punti cardine attorno a cui ruota la normativa europea è: informa e chiedi sempre il consenso dell’interessato ogni qualvolta tratti i suoi dati personali per motivi differenti da quelli per cui li hai raccolti e/o trattati in precedenza. Quindi se mettessi in piedi uno studio retrospettivo, ovviamente da sottoporre ad approvazione etica, per cui ho necessità di analizzare dati già presenti in cartella, raccolti sia per pratica clinica che per un precedente studio (e in entrambi i casi il paziente ha firmato l'apposito modulo per autorizzare il trattamento dati), sono costretta a chiedere un terzo consenso in quanto la finalità di trattamento è diversa dalle precedenti. E se lo studio fosse disegnato su una popolazione di pazienti che con ogni probabilità sono deceduti? Se invece fosse disegnato su una popolazione pediatrica? Al di là della ridondanza delle procedure e, spesso, di conseguenti problemi logistici/amministrativi, è davvero etico ricontattare i parenti di questi pazienti, magari aprendo ferite emotive dolorose, per poter avviare delle ricerche che non avrebbero alcun impatto diretto su questi pazienti e che, nella peggiore delle ipotesi, avrebbero come unica conseguenza il mancato ottenimento di risposte in grado di consentire un seppur piccolo avanzamento scientifico? A mio parere no. Anche perché non dimentichiamoci che abbiamo, giustamente, l’obbligo di passare al vaglio di un comitato etico, quindi c’è già un organismo

Il progresso scientifico deve andare avanti per la tutela del benessere collettivo e perciò, come diretta conseguenza, anche dei diritti del singolo che si diceva di voler difendere con la nuova normativa.

qualificato che decreterà se la mia ricerca ha un rapporto rilevanza scientifica/rigore etico tale da poter avviare lo studio. In passato, con una prescrizione del 2016, il garante per la privacy italiano aveva dato la possibilità, in casi particolari (per esempio, motivi etici e pazienti deceduti) di poter procedere anche senza consenso dell’interessato. Due anni dopo, nonostante il Gdpr per sua stessa natura legale dovesse essere implementato negli Stati membri, senza ulteriori passaggi, è arrivato il decreto legislativo 101. Ed è così che ora, negli stessi casi particolari citati nella prescrizione precedente, è necessaria una preventiva autorizzazione alla ricerca da parte del garante per la privacy. Dunque: disegno uno studio retrospettivo su una popolazione di pazienti ormai deceduti, invio richiesta di autorizzazione al garante che ha 45 giorni per rispondere. E se non rispondesse in tempo? Vale il silenzio dissenso: ricerca non possibile, a meno che io non lavori in un istituto di ricovero e cura a carattere scientifico (Irccs) che come tale ha una corsia preferenziale. Avendo gli Irccs come mission la ricerca, si dà quindi in qualche modo per scontato che il paziente abbia dato un consenso ab inizio per l’utilizzo dei suoi dati ai fini di ricerca. Ed ecco un altro risvolto non propriamente etico della normativa a tutela della privacy, dato che (sempre per legge) tanto gli Irccs quanto gli ospedali pubblici possiedono i requisiti per poter condurre progetti di ricerca. Ma ritorniamo al “dipende” dettato dal contesto. Per sua stessa natura, la ricerca scientifica è un ambito in continuo mutamento, e già solo il lasso di tempo che intercorre tra la fase di ideazione di uno studio e la reale partenza è soggetto a nuove possibilità che potrebbero tradursi in nuove finalità di trattamento, banalmente nuove metodiche per processare i campioni biologici. Ed è proprio per questo che gli articoli del Gdpr erano stati preceduti dai considerando a cui accennavo. Tra l’altro, finalmente siamo vicini alla piena applicazione del regolamento 536/2014, una vera rivoluzione della normativa in tema di sperimentazione che, tra le tante novità, introduce il concetto di one time consent, aprendo alla possibilità di utilizzo dati per finalità secondarie rispetto a quelle per cui sono state raccolte. Un po’ come se il paziente “donasse” i propri dati alla ricerca. Le conseguenze di tutte le restrizioni imposte dal decreto legislativo 101 stanno portando a una preoccupante paralisi della ricerca osservazionale e, spesso, anche di quella traslazionale. Punto maggiore di non eticità, perché il progresso scientifico deve andare avanti per la tutela del benessere collettivo e, come diretta conseguenza, anche dei diritti del singolo che si diceva di voler difendere con l’introduzione della normativa europea. F

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EZIONE P E R S O N A L I sono etiche? L’eticità è l’ultimo dei problemi. Il Gdpr è troppo specifico su certi aspetti e troppo generico su altri, fra i quali la diffusione di dati sanitari a fini di studio e di ricerca. Le soluzioni non stanno nella minuziosa regolamentazione della rete ma in controlli a monte e a valle.

e posso permettermi, già formulare la questione come “Le normative sulla tutela della privacy dei dati sono etiche?” mi pare, a dir poco, fuorviante. L’eticità delle attuali normative sulla privacy, infatti, mi sembra davvero l’ultimo dei problemi. Prima bisognerebbe chiedersi, fra l’altro, se tali normative, a partire dal mitico Gdpr, siano sensate, poi se siano efficaci e solo allora, nel caso di risposta positiva alle precedenti domande, se siano anche “etiche”, qualsiasi cosa ciò significhi. Per non dare la sensazione di menare il can per l’aia, però, procederò così: prima dirò con quali credenziali rispondo a questa domanda, poi mi porrò, nell’ordine, i problemi della sensatezza, dell’efficacia e dell’eticità delle attuali normative in materia di privacy informatica. recenHo sfiorato la questione in due libri recen ti, dai titoli vagamente plateali ma dai contenuti sin troppo seri: “Come internet sta uccidendo la democrazia” (Chiarelettere, 2020), e “Ecologia della rete. Come usare internet e vivere felici” (Mimesis, 2021). Da giurista – non sono un filosofo (generale) – ho provato a indagare se il populismo mediatico, oggetto del primo libro, internet e l’intelligenza artificiale, oggetto del secondo, siano suscettibili di regolamentazione giuridica. Il professor Juan Carlos de Martin, uno dei maggiori informatici italiani, che mi ha fatto l’onore di discutere della questione al Salone del libro di Torino, sostiene di sì, anche se i giganti del digitale vorrebbero farci credere il contrario; mentre i miei studenti, nativi digitali, si mostrano fortemente scettici, e in un senso credo abbiano ragione, come vediamo subito.

I nostri dati non sono nostri Il primo problema, la sensatezza della regolamentazione della privacy in internet, è infatti proprio il seguente. Ha senso regolamentare la privacy di soggetti – tutti noi utenti della rete – che alla privacy abbiamo rinunciato da mo’, almeno da quando abbiamo aperto un profilo social? Perché abbiamo cominciato postando la foto del gatto e abbiamo finito per metterci le nostre più recondite pulsioni, fedi e fantasie sessuali. Si dirà che qui il problema è un altro, che riguarda i dati sensibili circa la nostra storia sanitaria, la cui privacy dovrebbe essere ancor più sacra,

se possibile. Il punto è che le cose non stanno così, e lo sanno tutti: i nostri dati sanitari, di noi pazienti intendo, non sono nostri. Pensateci. Non ci passa neppure per l’anticamera del cervello di consultarli, sono troppo pesanti per mandarli via mail e troppo lunghi per stamparli, restano patrimonio esclusivo di ambulatori, laboratori di analisi e ospedali non foss’altro perché, quand’anche fossero accessibili, sono illeggibili per i non specialisti. Allo stadio attuale della specializzazione, non solo medica, gli specialisti del dito indice non comunicano più con gli specialisti del dito anulare: figuriamoci con noi pazienti. E sarà sempre più così, se davvero nella sanità post-pandemia, come scrive Nunziante Mastrolia in “Salute, tasse e conti pubblici” (Stroncature.substack.com, 5 dicembre 2021), i pazienti saranno monitorati costantemente in tutti i loro parametri vitali da dispositivi che saranno loro stessi a scegliere di indossare.

Mauro Barberis

Ordinario di filosofia del diritto Dipartimento Iuslit Università degli studi di Trieste

Nozze di digitale e burocrazia Ma ammettiamo, per amor di discussione, che proteggere la nostra privacy sanitaria abbia un senso: neppure il più esibizionista di noi, dopotutto vorrebbe mai esibire coram populo i propri problemi di emorroidi. Poniamoci allora il secondo problema: è il Gdpr – ritenuto dallo stesso Mark Zuckerberg un buon modello di regolamentazione di internet, il che già dovrebbe indurci al sospetto – una normativa efficace? Vien fatto di dubitarne. Come tutta la normativa europea, il Gdpr è troppo specifico su certi aspetti, finendo per alimentare il fenomeno da me chiamato “Nozze di digitale e burocrazia”, e troppo generico su altri, fra i quali la diffusione di dati sanitari a fini di studio e di ricerca, come denuncia giustamente la ricercatrice Celeste Cagnazzo. D’accordo, se si autorizza tale diffusione a titolo di eccezione, l’eccezione diverrà fatalmente la regola – come avverrebbe comunque. Ma è tutto il sistema a risultare complessivamente inefficace, se non insensato. A una persona normale, mediamente impegnata, non passerà mai per la testa di dire no alla diffusione dei propri dati, se questo comporterà un solo secondo in più passato a compilare moduli, richieste di ulteriori username, password e pin, scarico di ennesime app, e simili. Basta, diffondete pure tutti i dati che volete, ma lasciateci in pace – è questo l’appello che sale dal profondo della rete. Le soluzioni, come ipotizzo nell’epilogo del secondo libro, non stanno nella minuziosa regolamentazione della rete, tipo Dpcm per intendersi, ma in controlli a monte e a valle. A monte, come ci ha inse-

L’eticità delle uniche regolamentazioni efficaci di internet consiste nel rispetto di quel che internet è: in una battuta, la prosecuzione delle nostre vite con altri media. gnato Lawrence Lessig, nel controllo sulla progettazione degli algoritmi che poi regoleranno le nostre vite. “Code is the law”: tutti i problemi di violazione della privacy vanno prevenuti e non curati, quando i buoi digitali saranno scappati dalla loro stalla informatica. A valle, invece, la soluzione sta nel ricorso, residuale e rimediale, a call center umani, formati da persone che parlano la nostra lingua, authorities della porta accanto, e in ultimissima istanza a polizia postale e giudici, ove mai la violazione della privacy si riveli economicamente, penalmente e magari anche moralmente rilevante. Moralmente, già: perché solo qui, a questo punto ed entro questi limiti, si pone il terzo problema, l’eticità della normativa in materia di privacy su internet: il rispetto di una morale individualmente soggettiva ma collettivamente oggettiva. Un’altra volta, se volete, ne parliamo più diffusamente. Ma l’eticità delle uniche regolamentazioni efficaci di internet – gli interventi a monte e a valle, non certo il Gdpr, segnato dallo stesso moralismo minuzioso e politicamente corretto tipico dei burocrati di Bruxelles – consiste nel rispetto di quel che internet è: in una battuta, la prosecuzione delle nostre vite con altri media. F

L’importanza delle regole nello sport. Sì, perché lo sport educa a lavorare insieme per un progetto comune. Al primo posto c’è sempre il rispetto di sé stessi e degli altri. Non si è invincibili davanti ai compagni se si è più bravi o viceversa sconfitti se si fa un errore. Lo sport è proprio quel luogo dove potere imparare le regole divertendosi, dove confrontarsi e crescere, dove coltivare valori sani. Un’epoca, questa, dove troppo spesso un mondo virtuale senza regole lascia poco spazio alle relazioni. Foto di Lorenzo De Simone

forward #24 — REGOLE — 4 / 2021

Definire le regole in emergenza Durante la pandemia di covid-19 ci si è trovati in una condizione di incertezza legata al fatto che le evidenze disponibili erano e sono ancora oggi limitate. Una revisione sistematica pubblicata nei giorni scorsi sul British Medical Journal* ha confermato la scarsità di prove robuste sugli interventi di sanità pubblica per contrastare la pandemia. In questo scenario cosa si deve tenere in considerazione al momento di prendere decisioni e definire delle regole? Allo scoppio dell’emergenza la prima operazione che si è dovuta fare è stata capire in che misura quanto era noto, quanto era stato programmato pensando al controllo di eventi pandemici fosse applicabile a questa pandemia. Devo dire che una parte degli interventi si è rivelata efficace: pensiamo all’uso delle mascherine o al distanziamento fisico. In quel momento l’urgenza di prendere decisioni non poteva attendere una verifica formale del fatto che queste misure fossero efficaci, quindi si è dovuti procedere partendo dalla migliore evidenza del momento.

Di questa revisione sistematica mi ha colpito il fatto che i ricercatori abbiano esaminato una lista iniziale di 36.729 studi e ne abbiano esclusi 36.079 perché “irrilevanti”! Insomma, alla fine del processo di selezione gli autori si concentrano su 72 studi, metà dei quali valuta misure singole di contrasto alla covid-19, e l’altra metà prende in esame pacchetti di interventi. Da scienziato comportamentale sono stato subito attratto dall’ultima colonna dei tabelloni che sintetizzano le caratteristiche degli studi esaminati, quella dove c’è scritto “risk of bias”. Quanti sono alla fine gli studi valutati a rischio di bias basso? Cinque! Quindi da circa 37.000 studi sull’efficacia degli interventi possiamo riferirci con una certa fiducia sulla “robustezza” dei risultati solo a cinque di essi. Il fatto è che, malgrado l’ampia mole dei lavori di ricerca, l’applicazione di rigidi criteri che possano assicurare la robustezza del metodo scientifico evidenzia la complessità di questa operazione, spesso lunga e laboriosa, soprattutto quando ci si muove in un contesto complesso e incerto come quello di un’emergenza pandemica dove la tempestività della condivisione degli esiti di un’indagine è fondamentale.

* Talic S, Shah S, Wild H, et al. Effectiveness of public health measures in reducing the incidence of covid-19, sars-cov-2 transmission, and covid-19 mortality: systematic review and meta-analysis. BMJ 2021;375:e068302.

a pandemia è un’emergenza sanitaria mondiale che richiede una serie di misure restrittive e regole per contenere la diffusione del virus. Ma come prendere decisioni in una situazione di incertezza? Come conciliare le decisioni politiche con le evidenze scientifiche? Come comunicarle ai cittadini? Ne abbiamo parlato con

Giacomo Galletti, ricercatore esperto in scienze comportamentali presso l’Agenzia regionale di sanità To-

scana, e Enrico Girardi, direttore scientifico dell’Istituto nazionale malattie infettive “Lazzaro Spallanzani”.

Che cosa tenere quindi presente al momento di definire le regole? Gli autori dell’articolo auspicano sforzi da parte della sanità pubblica nel progettare interventi dopo aver considerato sia gli aspetti specifici della salute della comunità sia le esigenze socioculturali delle popolazioni di riferimento. Sono necessarie ricerche più approfondite e strutturate per comprendere meglio l’efficacia delle misure adottate nel fronteggiare la covid-19, in particolar modo in relazione alla vaccinazione. Personalmente però partirei dall’assunto che i problemi sono di complessità enorme, e il denominatore comune di ogni singolo aspetto della pandemia è l’incertezza. Ecco, la consapevolezza dell’incertezza può essere un buon punto di partenza nell’aiutarci a contestualizzare le decisioni della politica nella definizione delle regole. D’altro canto, sempre partendo dalla consapevolezza dell’incertezza gli stessi scienziati si potrebbero interrogare più a fondo su come adottare e proporre metodi partecipati in grado di generare conoscenza utile, seppur con i propri limiti, a coloro che comunque le decisioni le devono prendere per forza di cose.

Secondo lei un maggiore investimento nella ricerca, che porterebbe ad avere evidenze migliori, incoraggerebbe un processo decisionale più informato? Se riteniamo che il metodo scientifico abbia oggi ancora un valore, non abbiamo alternative. Ci servono evidenze di ogni tipo: epidemiologico, economico, sociale, ma soprattutto evidenze sperimentali. Riguardo all’investimento, pensiamo a quanto Galileo Galilei abbia investito in termini di tempo e risorse sulla costruzione del telescopio, senza il quale non avrebbe avuto modo di confermare le proprie ipotesi scientifiche.

Intervista a

Non possiamo comprendere la complessità dell’universo se non ci siamo dotati delle lenti adatte per scrutarlo a fondo. Ma le lenti bisogna pur costruirle, e ci vogliono tempo, risorse e multidisciplinarietà. Sul produrre evidenze ci sono diversi problemi non riconducibili all’aspetto dei finanziamenti. Intanto c’è un problema teorico di come si fa ricerca negli interventi di popolazione di sanità pubblica, in particolare nel corso di eventi epidemici. Negli ultimi vent’anni la ricerca metodologica si è molto affinata sulla valutazione di interventi terapeutici, sia nella produzione primaria di evidenze sia nella analisi secondaria delle evidenze prodotte, ma non possiamo dire la stessa cosa per gli interventi di sanità pubblica. Ci sono molti ambiti di intervento in cui la realizzazione di studi controllati è molto difficile o per la natura stessa degli interventi o per la rapidità con cui sono necessarie queste valutazioni. Quindi un primo ambito da sviluppare è quello di come produrre e valutare le evidenze in questi contesti; un secondo ambito è quello di massimizzare la possibilità di mettere insieme evidenze prodotte in diversi contesti geografici e per questo servirebbe una maggior pianificazione condivisa delle attività di ricerca. Ovviamente questo significa investire, ma dobbiamo farlo soprattutto in “tempi di pace” perché la struttura di valutazione e di produzione delle evidenze dovrebbe essere organizzata e definita al di fuori dei momenti emergenziali. Andrebbe anche sottolineato che nella valutazione degli interventi di sanità pubblica il contesto è un elemento rilevante, ancor più che negli interventi terapeutici e diagnostici. L’idea che le stesse misure si possano applicare senza adattamenti in contesti che da un punto di vista sociale, culturale e politico sono molto diversi è problematica.

Giacomo Galletti

Ricercatore in scienze comportamentali Agenzia regionale di sanità Toscana

Enrico Girardi

Direttore scientifico Istituto nazionale malattie infettive “Lazzaro Spallanzani”

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Quali fattori entrano in gioco, oltre alle migliori evidenze disponibili, nella definizione delle regole?

Sulla base delle stesse evidenze sono stati definiti regolamenti diversi da un Paese all’altro e anche all’interno dello stesso Paese. Come conciliare quanto viene indicato dalle evidenze e dall’epidemiologia – anche sulla base delle conoscenze acquisite nelle passate epidemie – con le esigenze sociali, economiche e politiche del Paese e con le aspettative dei cittadini?

In un caso come questo entrano in gioco una serie di fattori di applicabilità pratica di alcuni interventi. Noi possiamo considerare alcuni interventi efficaci perché hanno una potenzialità di ridurre l’incidenza o la gravità di malattia, ma gli interventi di questo genere non possiamo considerarli astrattamente. L’impatto economico e sociale e l’accettabilità sono dei criteri fondamentali per stabilire le regole. Quindi non si può delegare la decisione finale al tecnico di sanità pubblica o all’epidemiologo, perché la valutazione è un processo complesso che non può non vedere la partecipazione di tutti i portatori di interesse, ovvero delle comunità nelle diverse componenti.

Mi piacerebbe citare un aneddoto, dato che gli esperti di comunicazione dicono che funziona... Nella primavera del 2005 il compianto scrittore americano David Foster Wallace tiene un discorso al Kenyon college, in Ohio. Il discorso inizia con la storiella di due giovani pesci che nuotano uno vicino all’altro in un laghetto e si trovano a incrociare un pesce più anziano; questo fa loro un cenno di saluto e poi dice: “Buongiorno ragazzi. Com’è l’acqua?”. I due giovani pesci rispondono al saluto e continuano a nuotare in direzione opposta. Dopo un po’ uno dei due si gira verso l’altro, lo guarda con l’aria smarrita e gli chiede: “Scusa, ma cosa diavolo è l’acqua?”. Ecco: cos’è l’acqua? Qual è il contesto in cui definire le regole? Da scienziato comportamentale, la mia risposta è parziale, ma ovvia: i comportamenti. Quando nel 2019 abbiamo iniziato all’Agenzia regionale di sanità della Toscana a organizzare annualmente il Nudge Day, ovvero le giornate sulle scienze comportamentali, abbiamo adottato questo motto: “Non c’è progresso senza miglioramento, non c’è miglioramento senza cambiamento, non c’è cambiamento senza l’adozione di nuovi comportamenti...”. Il punto è un po’ questo: le regole sono efficaci nella misura in cui riescono ad allineare i comportamenti degli individui a quelli socialmente desiderati. Eppure non basta imporre sanzioni o proporre incentivi. Due esperte di scienze comportamentali che lavorano in importanti istituzioni europee, Chiara Varazzani dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico e Marianna Baggio del Joint research center della Commissione europea, hanno sottolineato come un approccio orientato a comprendere quali siano gli elementi che condizionano l’adozione o meno di certi comportamenti è fondamentale per comprendere come proporre una politica istituzionale. Dunque, è vero che i fattori che entrano in gioco sono molteplici, ma alla fine il cambiamento si realizza attraverso i (nuovi) comportamenti. E, per completare il motto citato, non c’è l’adozione di nuovi comportamenti se non si mettono le persone nella condizione di farlo nel modo più agevole possibile.

Roberta Villa, che voi di Forward conoscete bene, ha scritto recentemente che “confrontare le situazioni epidemiologiche tra diversi Paesi per trarne conclusioni su cosa funziona e cosa no, sull’approccio migliore da seguire copiando gli altri, è un approccio che inevitabilmente porterà fuori strada”. Io non so davvero come possa avvenire questa conciliazione. Il mio demone economista – che di tanto in tanto si risveglia quando si tratta di semplificare all’osso problemi complessissimi – si rivolgerebbe subito ai concetti utopistici dell’economia classica, e mi sussurrerebbe nell’orecchio che se in un mercato tutti gli agenti avessero libero e uguale accesso all’informazione e allo scambio, questo alla fine si regolerebbe da sé determinando quantità e prezzi. Riportando il concetto dall’utopia alla contingenza, direi che una delle possibili chiavi per facilitare una progressiva conciliazione di regole e azioni sarebbe un’informazione e una comunicazione di qualità, diffusa e tempestiva sulle evidenze, tali da orientare tanto le decisioni politiche quanto le aspettative e le sensibilità dei cittadini. Al contrario, ho l’impressione che la conciliazione tra Paesi, ma anche a livello locale, si realizzi a valle di singole iniziative “sperimentali”: si guarda come va la vaccinazione in Israele e poi si valuta se allinearsi o meno; si vede come funziona il green pass in Italia e nel caso altrove viene adottato. Il problema è che durante un’emergenza i costi pandemici del non-fare sono rilevanti.

L’impatto economico e sociale e l’accettabilità sono dei criteri fondamentali per stabilire le regole. — Enrico Girardi

Le regole sono efficaci nella misura in cui riescono ad allineare i comportamenti degli individui a quelli socialmente desiderati. — Giacomo Galletti

Conciliarli è un atto politico. Nel senso che nella sua accezione migliore la politica è proprio prendere decisioni tenendo in considerazione tutti questi aspetti. Ciò in parte dà conto del perché i diversi Paesi hanno fatto scelte più o meno aperturiste sulla base di un’idea di come la società avrebbe risposto. Senza il coinvolgimento della comunità l’applicazione pratica di qualsiasi intervento di sanità pubblica sarebbe deficitaria, quindi non ci si può legare a modelli teorici astratti ma bisogna capire come applicarli a partire dalle conoscenze che si hanno.

Come trovare un equilibrio tra decisioni politiche e decisioni basate sulle evidenze nel definire delle regole efficaci per contrastare la pandemia? Le decisioni politiche dovrebbero essere basate sulle evidenze, ma non sono un’applicazione meccanica di quanto prodotto dalla ricerca. Provo a spiegarmi meglio: noi tecnici possiamo fornire dei modelli che spieghino gli scenari possibili che si determinerebbero a partire dai singoli interventi. Questi modelli, però, non ci dicono cosa dobbiamo fare ma danno una serie di possibilità. Poi la scelta di quale sia il punto di equilibrio da perseguire è una scelta della società e della politica. Credo, però, che un errore fatto dalla politica sia stato presentare alcune scelte come certe e inevitabili, mentre nel comunicare con la società bisogna pensare di parlare con persone in grado di capire, comunicando le incertezze e le possibili alternative legittimate da basi scientifiche. Qualcuno ha parlato di “dittatura dei tecnici”, ma non ci dovrebbe essere e non c’è. I tecnici devono fornire le basi per prendere le migliori decisioni sulle regole da applicare.

“Ho visto navi da combattimento in fiamme al largo dei bastioni di Orione”, e gruppi di professionisti multidisciplinari – con epidemiologi, statistici, economisti, scienziati, politici, esperti di comunicazione pubblica e scientifica, decisori politici – ragionare in modo processuale su come adottare politiche e regole efficaci per il contrasto alla pandemia partendo, dall’analisi dei comportat menti, condividendo tecniche che ne favorissero l’adozione,

t definendo di conseguenza le regole e i criteri per comunicarle. Poi ho anche “visto i raggi B balenare nel buio, vicino alle porte di Tannhäuser”… Scherzi a parte, la questione è complicata. Costruire una task force e farla funzionare non è per niente una cosa semplice. Però secondo me questo è un ragionamento che va affrontato, soprattutto quando si inizia a parlare di sindemia piuttosto che di pandemia, e a capire che le decisioni prese in un contesto hanno effetti più o meno diretti su tanti altri. E poi: come valutare gli effetti? Immaginiamo che possa esistere una relazione statisticamente significativa tra decimali di pil e ricoveri in terapia intensiva per covid-19 e che si stiano prendendo decisioni in merito alle caratteristiche di un nuovo lockdown: si capisce l’entità del problema? Si capisce il peso, ma anche il limite, del ragionamento sulle singole evidenze? E il peso, ma anche il limite, delle decisioni politiche basate sulle pressioni sociali e le aspettative dei cittadini? Partendo dal presupposto che il ruolo degli scienziati, e degli esperti in generale, dovrebbe essere quello di fornire le evidenze e quello dei politici di prendere le decisioni, meglio se “evidence based”, capire attraverso quali strumenti favorire la relazione tra i due contesti non è per niente facile. Però una cosa mi sento di affermarla: in prospettiva del Piano nazionale di ripresa e resilienza, per cui stanno tornando le cabine di regia, sarebbe interessare capire nel dettaglio cosa ha funzionato e cosa no nelle task force sulla covid-19, quale peso abbiano avuto i determinanti politici e quelli clinico epidemiologici nelle discussioni sulla proposta di regole, e, ultima ma non ultima, l’efficacia stessa delle regole prodotte in questi contesti. Poi si potrà parlare di equilibrio.

Introdurre nuove misure più o meno restrittive è una scelta che andrebbe presa preventivamente quando la curva epidemica non è già in salita, eppure si aspetta quando la curva sta già salendo. In ritardo per scienziati ed epidemiologi, ma non per decisori e politici che devono fare i conti anche con altre priorità. Qual è la tempistica migliore per definire delle regole e come trovare il giusto compromesso? Penso che siano le persone con forti competenze statistiche ed epidemiologiche che possono aiutarci a rispondere, ragionando con gli esperti degli altri settori. Perché, per tornare alla sindemia e alla complessità, le tempistiche di un intervento in un contesto specifico necessariamente hanno effetti su altri contesti, e prima di prendere una decisione bisogna essere consapevoli del tracciato del domino. La tempistica più adatta andrebbe quindi concordata all’interno del solito gruppo multidisciplinare di cui si parlava precedentemente, condivisa con il decisore politico.

Non esiste una tempistica migliore, esistono tempistiche possibili ognuna con i suoi vantaggi e i suoi svantaggi. Non vedo una contraddizione tra scienziati e politici, ognuno fa il suo mestiere. Immaginiamo la chiusura delle scuole: in un periodo è stata fatta e poteva anche essere giustificata

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dalla situazione epidemiologica, ma ha effetti collaterali enormi ed è giusto prenderli in considerazione in relazione all’evolversi della situazione epidemiologica.

Come comunicare correttamente ai cittadini le regole, definite in condizioni di emergenza, perché vengano accettate e applicate per il bene individuale e della collettività? Quando è possibile, la società va coinvolta già in una fase precedente, già nella formulazione delle regole. Un altro aspetto da tenere in considerazione è la trasparenza delle decisioni: è opportuno spiegare come e su che base alcune raccomandazioni sono formulate. Poi, ci vuole l’onestà nel dichiarare il grado di solidità scientifica delle regole, la società deve sapere che alcune di queste sono basate su conoscenze in continua evoluzione. Quindi, per concludere, trasparenza, onestà e coinvolgimento sono i fattori principali per comunicare in modo efficace le regole e favorire il fatto che vengano seguite.

Una delle possibili chiavi per facilitare una progressiva conciliazione di regole e azioni è fare un’informazione di qualità. — Giacomo Galletti

Senza il coinvolgimento della comunità l’applicazione pratica di qualsiasi intervento di sanità pubblica sarebbe deficitaria. — Enrico Girardi

Una cosa che noto è come la comunicazione faccia riferimento al concetto di rischio in modo tendenzialmente astratto. Il rischio, operativamente, si analizza in termini di probabilità dell’evento ed entità del danno, ma questi due concetti mi sembra che emergano poco. Comunicare la necessità di imporre una regola per contrastare un rischio specifico potrebbe essere più efficace specificando, a parità di danno, la probabilità attuale che questo si verifichi e quale sarebbe una volta che si segue la regola. E per contro, in caso di “danni collaterali”, l’entità di questi e la relativa probabilità. Gli esperti e le esperte di comunicazione mi diranno “guarda che a livello di comunicazione questa cosa della comparazione di rischi di cose diverse non serve a molto”, ma penso comunque che questo atteggiamento nel lungo periodo possa avere qualche effetto benefico nell’educare a ragionare su come valutare i rischi. Per quanto riguarda la comunicazione, mi limito a dire che un messaggio che a me piacerebbe sentire sarebbe: “Car* concittadin*, qui è un casino! Stiamo cercando di farci un’idea di come uscire da questo incubo e – sulla base di quello che è risultato evidente fino ad oggi – questa iniziativa ha una buona probabilità di arginare i problemi ed evitare danni maggiori. È vero che ci sono delle controindicazioni, ma risultano assolutamente poco probabili e comunque ci faremo molta attenzione. Capisco che per molti di noi la pillola da ingoiare sia un po’ amara ma, se ci teniamo a proteggere la salute di tutti noi, ora come ora è la pillola più efficace”. Funzionerebbe? Non ne ho alcuna evidenza, ma credo sia tendenzialmente utile imparare bene a comunicare l’incertezza e il rischio! Torniamo ad auspicare una comunicazione attenta, originata da una discussione razionale e liberale, che abbia come presupposto tanto l’evidenza quanto la nonevidenza, che abbia fatto tesoro dell’ascolto, e che punti a dare valore alla costruzione di una relazione di fiducia tra chi osserva, chi decide, e chi è chiamato ad adeguare i propri comportamenti. E speriamo che funzioni…

A cura di Rebecca De Fiore

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La fatica del “dover” cambiare comportamento Distanziamento sociale e mascherine, vaccini e stili di vita salutari: una psicologa, una epidemiologa e una divulgatrice scientifica raccontano le resistenze a modificare le proprie condotte quotidiane e ad accettare le “regole” imposte dall’alto per il bene comune.

Perché è così difficile rispettare le misure preventive er definizione la richiesta di adesione a una misura preventiva richiede un cambiamento di comportamento rispetto a quel rischio. Gli studi psicologici hanno ampiamente dimostrato come il cambiamento di comportamento sia emotivamente faticoso e frustrante. Quando poi la richiesta di cambiamento comportamentale sopraggiunge in modo repentino e le persone fanno fatica a comprenderne appieno le ragioni, la frustrazione aumenta sino a portare a fenomeni di rifiuto. Pensiamo al cambiamento della dieta alimentare per ragioni di salute, dall’estremo di una richiesta medica per l’eliminazione o riduzione di un alimento dalla dieta (come nel caso delle intolleranze o della diagnosi di alcune patologie croniche come il diabete o i disturbi gastrointestinali), oppure la “semplice” richiesta di migliorare la propria dieta per prevenire sovrappeso e rischi di salute; in ognuno di questi casi la richiesta di cambiare le proprie abitudini alimentari arriva come doccia gelata. Il concetto stesso di abitudine sottolinea come le persone percepiscano una forma di gratificazione da quella condotta ripetuta e consolidata nella propria quotidianità. Sul piano psicologico la richiesta di aderire a nuove condotte comportamentali, soprattutto se imposte, porta a percepire una limitazione della propria libertà di espressione. La teoria della “reattanza psicologica” spiega la motivazione dell’individuo che tende a reclamare la sua libertà (che percepisce persa) a fronte di un’imposizione comportamentale, o anche semplicemente a una comunicazione percepita come eccessivamente autoritaria. La comunicazione preventiva, quindi, talvolta suscita risposte disfunzionali da parte dei destinatari del messaggio se esso è percepito come lesivo della libertà individuale e ne conseguono reazioni negative, addirittura di ribellione.

La libertà per il bene comune Nei mesi di convivenza con la pandemia di covid-19 abbiamo visto molti fenomeni di reattanza psicologica. Si pensi alla faticosa accettazione sociale della prescrizione relativa all’indossare la mascherina: numerose sono state le espressioni di fatica, le resistenze, le lamentele e polemiche nei confronti di tale imposizione; frequenti le “scappatoie” psicologiche legate al posizionare in modo errato la mascherina (con naso fuori, all’altezza mento, ecc.) quasi in una reazione di sfida (più o meno consapevole) alla prescrizione. La reattanza, tuttavia, costituisce reazione psicologica spontanea e irrazionale che può essere contenuta o addirittura invertita nella sua manifestazione se la misura preventiva prescritta viene consigliata in modo meno

Guendalina Graffigna

Professoressa di psicologia dei consumi e della salute Direttrice di EngageMinds HUB– Consumer, food & health engagement research center Università Cattolica di Cremona

La richiesta di aderire a nuove condotte comportamentali, soprattutto se imposte, porta a percepire una limitazione della propria libertà di espressione.

autoritario e più partecipativo: basterebbe aiutare le persone a ragionare sulle radici profonde del senso di libertà (dal greco eleutheria) che nel mondo antico rimandava a un valore fortemente collettivo e non solo individualistico: libertà come possibilità di partecipare alla “cosa pubblica”, al diritto di cittadinanza. Libertà quindi non solo come espressione individualistica del proprio desiderio, bensì come occasione di contribuire al bene comune. Insomma, in tema di misure preventive la percezione individuale del proprio grado di libertà di scelta e comportamento necessita di essere compresa nella sua natura psicologica, emotiva e irrazionale. Il proprio personale senso di libertà (o di libertà negata) seppur ragionevole non necessariamente è razionale, ma piuttosto determinato dalla valutazione soggettiva di sé, degli altri e del contesto. E, in quanto soggettiva, tale valutazione è influenzata dalle emozioni e dalle esperienze pregresse di ognuno di noi. Comprendere tali emozioni può aiutare a orientare iniziative di educazione e sensibilizzazione capaci di evitare il senso di reattanza e di favorire una migliore aderenza alle proposte preventive. La chiave sta nel riuscire a fare un salto (non solo cognitivo ma soprattutto emotivo) e aiutare gli individui a interpretare la richiesta di essere aderenti a un cambiamento comportamentale non solo in termini di diminutio della propria libertà, bensì come una nuova opportunità.

La tenuta emotiva dell’aderenza D’altra parte dal punto di vista psicologicoemotivo l’aderenza alle misure preventive è paragonabile alle “montagne russe”: si passa dalla determinazione a cambiare le proprie condotte di salute all’entusiasmo per i primi positivi risultati, a momenti down, cioè di fatica e scoramento in cui prevale il desiderio di tornare a sentirsi liberi. Anche nel corso della pandemia da covid-19 abbiamo visto andamenti emotivi analoghi nell’aderenza alle misure preventive e, soprattutto, nella persistenza di tali comportamenti. Se infatti a marzo 2020 in Italia l’an-

Guendalina Graffigna. Esitanti. Quello che la pandemia ci ha insegnato sulla psicologia della prevenzione. Roma: Il Pensiero Scientifico Editore, 2021.

goscia iniziale per il rischio di contagio da covid-19 ha accelerato la presa di consapevolezza circa la necessità di cambiare comportamento e ha stimolato la motivazione ad aderire alle misure preventive, con il passare del tempo, indipendentemente dall’effettivo andamento epidemiologico dei nuovi contagi, la volontà di trasformazione circa il proprio comportamento di salute si è affievolita nella popolazione: quando ci si abitua a una condizione di emergenza la motivazione a proteggersi scema e aumenta la tentazione di sfuggire alle prescrizioni preventive.

Covid-19 – fase 3

degli italiani trova molto difficile cambiare le proprie abitudini di vita Su un campione di 1000 italiani rappresentativo della popolazione italiana.

Fonte: EngageMinds Hub, Università Cattolica di Cremona, 2020.

Insomma, in ogni campagna e in ogni programma preventivo un aspetto dirimente l’efficacia dell’iniziativa è il grado in cui la popolazione target aderirà alla proposta. Parlare di aderenza alle misure preventive, tuttavia, presuppone la messa in gioco di diversi piani di analisi e di considerazione. Parlare di “psicologia dell’aderenza” significa problematizzare quella radice immersa dell’iceberg dei comportamenti preventivi delle persone, per provare a ragionare sulle cause più profonde della non accettazione delle misure preventive. Un esercizio utile, dal nostro punto di vista, per aumentare le chance di efficacia delle campagne preventive. F

forward #24 — REGOLE — 4 / 2021

Una buona guida per far guadagnare salute Per le persone sane è difficile seguire regole

Simona Giampaoli

Già direttore Dipartimento malattie cardiovascolari endocrino-metaboliche e invecchiamento Istituto superiore di sanità

di salute: per questo è importante creare una “cultura della salute”, equilibrata fin dall’infanzia, dove il cibo sano deve essere presentato come buono e accessibile (anche nel costo) e l’attività fisica inquadrata non solo come sport, ma come gioco all’aperto e cammino. Modificare i propri comportamenti per una vita sana richiede tempo, impegno quotidiano e costanza, approfondimento delle conoscenze, un nucleo familiare disponibile e un gruppo di buoni amici. I benefici si evidenziano a lungo termine e sono stabili. Il supporto e l’esempio degli operatori sanitari è di grande importanza, pertanto è fondamentale la loro formazione, conoscenza approfondita sui benefici, capacità di ascolto per identificare difficoltà e disagio e tempo a disposizione. Comunicazione, ascolto e sostegno vengono spesso delegati alle figure di sostegno dei medici di medicina generale, quasi fossero azioni meno importanti. Tutte le linee guida sulla prevenzione riportano un capitolo iniziale sugli stili di vita, orientato alle persone già malate (ma i pazienti hanno già perso quel bene prezioso che è la salute!). Cambiare il proprio stile di vita è difficile in questa epoca in cui tutto deve essere raggiunto rapidamente.

Alimentazione, attività fisica, abolizione del fumo e limitazione del consumo di alcool sono i capisaldi per uno stile di vita “sano”. Si possono perseguire individualmente, meglio se accompagnati da politiche sanitarie di comunità, come ben evidenziato da Geoffrey Rose fin dalla metà degli anni ‘80. La strategia di comunità è quella più difficile da programmare perché affronta la difficoltà di cambiare le abitudini di vita della maggioranza della popolazione, compresi i più disagiati e fragili, cercando di spostare la distribuzione dei fattori di rischio in una direzione favorevole attraverso le politiche sa-

nitarie: uno stile di vita sano in un ambiente sano in modo da ottenere una riduzione consistente di eventi su tutta la popolazione. Ne è testimonianza il successo della politica di controllo sul fumo. Il Piano nazionale di prevenzione 2020-2025 del Ministero della salute parla di “strategie di comunità intersettoriali, orientate alla promozione della salute, a partire dai primi 1000 giorni, per ridurre i fattori di rischio, rimuovere le cause che impediscono le scelte di vita salutari, migliorare la qualità di vita delle persone, contribuire a favorire la produttività in età lavorativa e mantenere l’autosufficienza in età avanzata, nelle comunità, nelle città, nelle scuole e nei luoghi di lavoro”.

Ci vorranno anni perché queste strategie ven-

Simona Giampaoli, Jeremiah Stamler, Franco Bevilacqua. Per mantenersi in forma BASTA POCO. Roma: Il Pensiero Scientifico Editore, 2016.

gano implementate nelle varie Regioni e nei comuni (la salute è responsabilità del sindaco). Intanto diamoci una mano a mantenere il più a lungo possibile questo bene prezioso che è la salute. Una volta raggiunta la consapevolezza che adottare uno stile di vita sano non sia una punizione o una necessità, bensì costituisca un modo per vivere più a lungo e con una buona qualità di vita, tutto diventa più facile. F

Il contrasto alle pandemie. Oggi come ieri?

Lisa Vozza

Biologa e divulgatrice scientifica

Rino Rappuoli, Lisa Vozza I vaccini dell’era globale. Come affrontare con sicurezza ed efficacia le pandemie del nostro tempo. Bologna: Zanichelli, 2021.

I germi sono inventori più rapidi, versatili ed efficaci degli esseri umani, che sembrano sempre un po’ stupefatti di fronte alla potenza distruttiva microbica. Ogni volta restiamo talmente sbalorditi che sembra quasi che nella nostra lunga storia non li abbiano mai incontrati prima. Ecco forse la prima costante di molte pandemie: lo stupore. Quando ci riprendiamo dallo stupore in genere sappiamo batterci. Alcune innovazioni relativamente recenti, diffuse in modo sorprendentemente democratico, hanno salvato da milioni a miliardi di vite nel mondo: milioni, i cocktail di farmaci per l’aids; centinaia di milioni, gli antibiotici; miliardi, i vaccini. Ma questi numeri nascondono profondi e ingiusti divari. Il diverso stato di salute della popolazione tra luoghi ad alto o basso reddito, anche nella stessa nazione o città, si riflette nelle differenze nell’aspettativa di vita, come già notava Martin Luther King nel 1966, oltre che nell’adesione alle vaccinazioni e nella vulnerabilità alle informazioni fuorvianti. Oggi come ieri. Si potrebbe pensare che l’esitazione o l’ostilità che vediamo oggi contro i vaccini siano un ostacolo maggiore e insormontabile rispetto alle condizioni sociali di tempi più aperti, accoglienti e senza la spesso nefasta interferenza dei social network. I movimenti contro le vaccinazioni esistono in realtà fin dai tempi di Lady Montagu, ma non sono mai riusciti a fermare davvero l’adesione a

questi preparati salvifici, almeno a lungo termine. Perfino in questi nostri giorni complicati, le vaccinazioni contro covid-19 sono state completate con due dosi dall’85 per cento della popolazione che in Italia può ricevere un vaccino. Questo dato da solo ci dice che l’accettazione è ampia e che non bisogna farsi distrarre più di tanto da una minoranza, per quanto rumorosa e facilitata, rispetto al passato, nella diffusione dei propri fuorvianti messaggi.

Vittorie grandi contro le malattie infettive si sono ottenute quando si è collaborato, a volte perfino con i propri nemici. Esemplare da questo punto di vista fu Albert Sabin, che andò a sperimentare il suo vaccino anti-polio, sviluppato negli Stati Uniti, anche in Unione Sovietica, in piena guerra fredda. Il vaccino fu poi usato dalle due parti del mondo divise dalla cortina di ferro e anche nei Paesi non allineati, e la polio da allora è sostanzialmente stata eradicata. Per sars-cov-2 le collaborazioni scientifiche sono state notevoli, mentre quelle economiche e politiche hanno latitato parecchio. Grandi discontinuità tra le pandemie di ieri e di oggi dipendono però anche da fattori strettamente biologici. Il virus dell’influenza spagnola, che ha ucciso in un solo anno oltre 40 milioni di persone, di cui molti bambini e ragazzi in una popolazione mondiale quattro volte più piccola e giovane dell’attuale, era più virulento e letale di sars-cov-2, che in quasi due anni ha ucciso finora, ufficialmente, oltre 5 milioni di persone di età media più avanzata. I conti però sono ancora provvisori e si faranno più precisamente tra qualche anno.

Le file sembrano, infine, essere una costante della difesa contro le malattie infettive. Come nel 2019 ci siamo messi in coda negli hub vaccinali in attesa della salvifica iniezione, oltre 220 anni fa gli abitanti di un villaggio inglese si erano messi in fila davanti a una piccola capanna di legno per farsi fare un’incisione sul braccio con un piccolo bisturi, tramite il quale ricevevano il primo preparato contro il vaiolo. Il medico vaccinatore era Edward Jenner e la piccola capanna, nel suo giardino, era stata da lui chiamata “tempio di vaccinia”. F

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IL MEDICO, I L PA Z I E N T E E LA FIDUCIA RECIPROCA Mettiamo per un momento tra parentesi le regole che la bioetica ci ha abituato ad abbinare alla pratica della medicina. Dimentichiamo anche come siamo soliti qualificare i comportamenti dei curanti: umani o disumani, empatici o insensibili, risalendo alle qualità morali di coloro che erogano le cure. Le regole alle quali vogliamo riferirci sono quelle della deontologia professionale; nel linguaggio quotidiano, a ciò che come cittadini ci aspettiamo da un professionista della cura, indipendentemente dai valori morali ai quali aderisce o alla qualificazione che si traduce in un aggettivo incollato alla sua persona.

na prima osservazione: questo tipo di regole è soggetto a cambiamenti, nel tempo e secondo i contesti culturali. Partiamo da un esempio concreto: mi sento male, vado dal medico; mi visita e fa le indagini diagnostiche del caso. Al termine gli chiedo: “Dottore, che cos’ho? Quale sviluppo mi posso aspettare per la mia malattia?”. Ebbene: il medico è tenuto a darmi la diagnosi corretta e la prognosi attendibile? Le regole deontologiche del passato – un passato prossimo, non remoto! – dicevano testualmente: “Il medico può valutare l’opportunità di tenere nascosta al malato e di attenuare una prognosi grave e infausta, la quale dovrà essere comunque comunicata ai congiunti”. Era la formulazione del codice deontologico del 1989. Sarebbe cambiato solo nel 1995, introducendo la regola dell’informazione obbligatoria al malato, qualora la richieda. Fino a quella svolta, la doppia informazione – una al malato e l’altra ai familiari – era perfettamente legittima. E molto praticata. Viene in mente la situazione descritta dal film di Pupi Avati “Una sconfinata giovinezza” del 2010: al paziente il neurologo diagnostica solo un po’ di esaurimento, mentre alla moglie confida di nascosto che certi sintomi sono un segno sicuro di alzheimer. La regola dell’informazione al paziente sarebbe addirittura diventata una norma legale con la legge 219 del 2017: “Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento”. Nascondere la diagnosi al paziente ora non è più solo una scorrettezza professionale, ma addirittura un reato.

Regole confezionate ad arte

Sandro Spinsanti Direttore Istituto Giano per le medical humanities, Roma

La fiducia non si trova bell’e fatta: la si costruisce. Insieme, perché la fiducia richiede reciprocità.

Dunque, le regole professionali cambiano. Per quanto diverse, ci muoviamo però sempre nell’ambito di norme che non scendono dall’empireo dell’etica, per consacrare valori eterni, ma sono confezionate ad arte per far funzionare in modo efficiente la pratica medica. Nel vasto mondo delle cure, che tengono insieme il tessuto familiare e sociale, quelle erogate dai professionisti sono solo una parte, ma con caratteristiche proprie. Colpisce soprattutto un loro tratto controintuitivo. Le cure professionali prescindono infatti dalla qualità morale – e più in generale dalle caratteristiche personali – della persona curata. Non è questo il criterio che regge i nostri comportamenti nella vita quotidiana. Noi siamo attenti a ciò che caratterizza le persone: familiari o estranee; meritevoli o no delle nostre attenzioni. Teniamo in considerazione anche il loro profilo morale: ce ne sono di così estranee al nostro sistema di valori che evitiamo accuratamente di frequentarle. Ebbene, ciò che ha diritto di cittadinanza nella vita normale è escluso dall’ambito delle cure professionali. Queste vanno attivate tanto verso chi riteniamo che le meriti, quanto nei confronti di chi riteniamo socialmente indegno. È uno dei tratti più nobili delle cure professionali, che chiedono al professionista di modellare il comportamento su quello della divinità che, indifferente al valore delle persone, “fa sorgere il sole sui cattivi e sui buoni, e fa piovere per quelli che fanno il bene e per quelli che fanno il male” (dal Vangelo secondo Matteo 5,45). Anche senza cedere alla retorica che può portare a enfatizzare il ruolo del curante, non possiamo nascondere il carattere inusuale delle regole alle quali il professionista della cura si deve attenere.

Un cambio di paradigma Su queste regole si è basata la fiducia del passato. Al di là delle caratteristiche personali del professionista – più o meno accogliente, più o meno disposto a coinvolgersi emotivamente o a stabilire la distanza appropriata con la persona in cura – era il fatto di esercitare la cura in quanto professionista che permetteva al cittadino di affidarsi. Anche senza conoscere le norme deontologiche, il malato aveva una nozione intuitiva delle “regole del gioco” che gli permettevano di partecipare a quella singolare partita chiamata cura. Il cambiamento delle regole, dovuto soprattutto allo scenario della promozione dell’autonomia personale introdotto dal paradigma della modernità, richiede oggi un impegno di verifica. Perché non tutti i curanti hanno interiorizzato le nuove regole. Tutti i medici portano il camice, ma alcuni non facciamo fatica a immaginarli con parrucche settecentesche. Sono attaccati al modello del rapporto paternalista con il malato; ritengono che curare sia un impegno che coinvolge solo la loro scienza e la loro coscienza; e che le cure debbano essere fatte sul paziente, non con lui. Certe procedure burocratiche – vedi la modulistica del consenso informato – sono seguite da tutti i curanti; ma lo spirito con cui si rapportano alla persona in cura è diverso. È su questo terreno che è chiamata a prendere forma una diversa fiducia in medicina. La fiducia non si trova bell’e fatta: la si costruisce. Insieme, perché la fiducia richiede reciprocità. F

forward #24 — REGOLE — 4 / 2021

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FA R E I N S I E M E

el suo libro “Sulle regole” di diversi anni fa leggevamo che “delle regole non si può fare a meno perché non si può stare insieme senza applicarne”. Eppure già nel prologo dello stesso libro lei descriveva un mondo in cui le regole erano – e restano – costantemente disattese. La domanda dunque è: se fosse proprio il mancato rispetto delle regole a mandare avanti il mondo?

Credo che dipenda dal contenuto delle regole, perché le regole non sono tutte uguali. Erano regole le leggi razziali – che erano in realtà leggi razziste – che inizialmente vietavano ai bambini ebrei di andare a scuola e sono state il prologo dei campi di sterminio. Erano regole, erano leggi vigenti e andavano rispettate. La trasgressione di quelle leggi, di quelle regole, avrebbe fatto fare passi avanti. Se noi oggi trasgredissimo – e in effetti purtroppo lo facciamo – la nostra Costituzione e il principio fondamentale secondo cui tutti noi siamo degni tanto quanto gli altri, faremmo dei passi indietro. È tutto relativo.

LE REGOLE Perché la giustizia funzioni il rapporto tra cittadini e regole deve essere sano

di conoscerla ma è conoscenza approssimativa, che rischia di travisarne il senso. E allora sarebbe importante diffonderne lo spirito.

Intervista a

Gherardo Colombo Già magistrato e giudice

Lavoriamo nel campo della comunicazione e per questo ci sta particolarmente a cuore il rapporto tra regole e informazione: cosa può aumentare la trasparenza, ridurre le ambiguità e dunque incentivare il rispetto delle regole? Penso che anche qui sarebbe necessario avere un po’ più presente la Costituzione, che è un complesso di regole. La Costituzione è la nostra prima legge ed è quella che giustifica l’esistenza di tutte le altre leggi. Io credo che sarebbe necessario guardarla più da vicino. Secondo me il modo di approcciare la notizia è estremamente qualificante, soprattutto sotto il profilo educativo. Molto spesso i canali di informazione hanno più interesse rispetto ad altro che non sia la corretta trasmissione delle notizie, già a cominciare da come vengono scelte. Per esempio, c’è una invasione di cronaca nera davvero impressionante, in questi ultimi tempi. Per questo credo che la cittadinanza, nel suo complesso, sia convinta che il numero dei reati sia in continua crescita, che continui a crescere il numero degli omicidi, il numero delle rapine, dei furti e via dicendo. La realtà è esattamente l’opposto. Come mai succede che le persone siano convinte del contrario della realtà? Dipende da come si selezionano le notizie. Forse, avere meno interesse rispetto al profitto, rispetto alla diffusione del media, al voler far scandalo, se si pensasse un pochino di più a preservare la dignità delle persone, credo che gli strumenti di informazione farebbero un grandissimo servizio alla crescita del rapporto tra il cittadino e le regole. Inoltre, sarebbe il caso che i media si preoccupassero, almeno un po’, di diffondere lo spirito e il contenuto della nostra Costituzione. Poche persone la conoscono, altre credono

Se si pensasse di più a preservare la dignità delle persone, credo che gli strumenti di informazione farebbero un grandissimo servizio alla crescita del rapporto tra il cittadino e le regole.

La crisi sanitaria ci ha messo di fronte alla necessità di limitare la libertà personale in nome della necessità di proteggere diritti ancora più rilevanti come il diritto alla salute o addirittura alla vita. Un tale dilemma, al quale eravamo impreparati, avrebbe potuto essere spiegato meglio ai cittadini? Eravamo impreparati sì, ma nel complesso abbiamo reagito anche molto bene. C’è chi non sopporta e non tollera, e lo fa palesemente, questa limitazione alla libertà personale, che pure è prevista dalla Costituzione – sia all’articolo 16, che regola tra le altre cose la libertà di spostarsi indifferentemente nel territorio dello Stato, sia all’articolo 32 che invece si occupa della tutela della salute. Secondo me abbiamo risposto anche meglio di tanti, tanti altri Paesi. Non mi farei tanto un problema di questo tipo. Semmai, tornerei anche qui a sottolineare come l’informazione potrebbe evitare di dare l’impressione che chi non si è adeguato alle regole sia un mare di persone, perché secondo me non è per nulla vero.

Tra persone che convivono o che lavorano insieme o nello stesso ambito, quanto conta che la definizione delle regole sia un processo condiviso? Si chiama democrazia. Il processo di condivisione delle regole è il processo attraverso il quale tutti noi amministriamo insieme, in senso ampio, i luoghi che viviamo. Vale tanto per lo Stato quanto per il circolo delle bocce. Le regole possono essere imposte o possono essere elaborate insieme e il sistema rappresentativo – che caratterizza la nostra democrazia – è fatto apposta perché le voci delle singole persone possano essere raccolte e rappresentate. Credo che sia proprio necessario fare insieme le regole e credo che sia necessario farle insieme secondo una procedura articolata, perché è indispensabile che per fare una regola sia necessario conoscere

la situazione nella quale la regola va inserita, altrimenti diventa un discorso velleitario. Va a finire che si fanno più guai, piuttosto che cose positive, se si fanno regole senza conoscere che cosa la regola deve disciplinare.

L’ultima domanda ce l’ha suggerita lei nel suo libro: come insegnare il rispetto delle regole? È necessario immergersi nella realtà, tener conto che le regole non sono la sanzione, ma sono l’indicazione del come si fa. Come si fa a fare una torta? Si segue la ricetta. Come si fa a vincere a un videogioco? Si seguono le regole del videogioco. Così come per parlarsi si seguono le regole della lingua. Per incontrarsi si seguono le regole del tempo. Addirittura, per volersi bene si seguono le regole della fiducia. Sono tutte regole e solo alcune sono scritte. Ma la stragrande maggioranza delle regole non è scritta, la stragrande maggioranza delle regole noi la rispettiamo senza neanche sapere – ricordarci – che esistano. Pensiamo soltanto alla lingua, quante regole esistono? Noi dobbiamo cambiare il nostro approccio nei confronti delle regole e capire che le regole quando sono “giuste” ci servono. Seguirle è nostro interesse, ci fa bene seguirle, ci fa vivere meglio. E quali sono le regole “giuste”? Le regole della nostra Costituzione e quelle che discendono da essa sono quelle giuste. Poi un altro problema è quello che riguarda il fatto se noi siamo capaci di seguirle perché le abbiamo comprese. Qui son dolori, perché noi molto spesso equivochiamo le regole che ci farebbero stare meglio, le disattendiamo e così creiamo i disastri che conosciamo. A cura di Giada Savini

Gherardo Colombo. Sulle regole. Milano: Feltrinelli, 2008.

O D C EL O I L G

forward #24 — REGOLE — 4 / 2021

Dal ruolo della figura arbitrale

EGOLE

alla nascita ed evoluzione delle regole nel mondo del calcio. Il punto di vista di Paolo Casarin, uno dei più grandi arbitri italiani, intervistato dal figlio, Pierpaolo Casarin

Hai già iniziato ad alludere alle regole del gioco del calcio. Quando nascono e per quali motivi? Sarebbe interessante sapere anche la figura dell’arbitro come si rapporta al nascere e al trasformarsi delle regole.

ifficile parlare di calcio senza parlare di regole. Un fenomeno in movimento che suscita discussioni e polemiche quasi capace di creare un altro gioco ancora. Quasi un gioco sul gioco. Prima di iniziare a parlare di regole del calcio verrebbe da chiederti che cosa pensi sia una regola?

Solitamente la parola “regola” suscita reazioni contrastanti. C’è chi le teme e le vive come una limitazione di sé, un impedimento all’espressione, alla buona riuscita di un’azione e c’è chi, al contrario, le vede come delle necessarie garanzie per permettere ad ognuno di avere spazi certi di manovra. Faccio parte di questa seconda schiera. Inoltre la regola non è qualcosa di fisso, di immutabile, ma cambia con il variare delle circostanze. In particolare nel gioco del calcio sembra essere un fenomeno in evoluzione, in una condizione di permanente trasformazione. Va detto che non tutte le regole sembrano all’altezza della loro potenzialità e della loro funzione, in particolare quelle che complicano in luogo di semplificare. C’è poi la questione di chi le crea, le determina o le propone che non sembra essere un particolare irrilevante, e forse, per essere ancor più chiari, la questione relativa alle modalità del loro apparire. Si tratta di capire se sorgano per soddisfare una necessità o se nascano per determinare nuove necessità. C’è differenza, la stessa che esiste fra bisogni reali e bisogni indotti. In questo caso mi sentirei di avallare la prima delle due possibilità. Rimane aperta la questione dell’essere della regola, della sua essenza. Direi che una regola è un tentativo umano condiviso di gettare una luce, di offrire garanzie di praticabilità intorno a un complesso sistema di relazioni finalizzato a garantire nel migliore modo possibile lo sviluppo di tale intreccio relazionale. Se le regole si riferiscono a un gioco, o al gioco del calcio in particolare, ho la sensazione che le dinamiche non siano di minor serietà ed intensità di quelle che si verificano in altri ambiti della vita.

La regola non è qualcosa di fisso, di immutabile, ma cambia con il variare delle circostanze. In particolare nel gioco del calcio sembra essere un fenomeno in evoluzione, in una condizione di permanente trasformazione.

Il gioco del calcio, pensato e realizzato per la prima volta da un gruppo di studenti di un college inglese intorno al 1850, non è da intendersi soltanto come una sfida tra due squadre di giocatori impegnati a conquistare il pallone per poi spedirlo nella porta avversaria. C’è altro in gioco. Si tratta soprattutto di un’esperienza umana e sportiva straordinaria in grado di coinvolgere profondamente persone di ogni livello culturale e ceto. Il gioco del calcio è divenuto ben presto un fatto sociale rilevante e coinvolgente, è sufficiente osservare le fotografie della partecipazione intensa e gioiosa del pubblico alle prime partite di calcio per capire l’atmosfera dei soggetti convolti. Un coinvolgimento che prescindeva persino dalla consapevolezza delle regole in gioco. Infatti quasi nessuno, agli inizi, le conosceva bene. All’inizio furono stabilite le misure del terreno di gioco, delle porte e la dimensione del pallone di cuoio. Punti fissi e immutabili anche oggi. Naturalmente il numero dei calciatori fu presto deciso come anche l’equipaggiamento che tendeva a proteggere piedi e gambe spesso obiettivi di colpi violenti non sempre del tutto involontari. Le scarpe apparivano pesanti e quindi capaci di proteggere, ma anche di offendere. Così si spiega la nascita, nel 1874, di una sorta di parastinchi che doveva limitare i danni alle gambe. Lo spirito dei giovani calciatori inglesi apparve, sul campo, subito leale, coraggioso, ma anche deciso. Nelle prime partite gli arbitri erano due e si occupavano prevalentemente di verificare l’uscita o meno del pallone dal terreno di gioco. L’individuazione dei falli spettava ai capitani aiutati dal fair play molto diffuso e reciproco. La gestione arbitrale del gioco e dei falli da parte dei calciatori finì presto: le partite divennero sempre più importanti e più marcata la rivalità tra le squadre. L’arbitro “conquistò” la gestione della sfida per va-

Non tutte le regole sembrano all’altezza della loro potenzialità e della loro funzione, in particolare quelle che complicano in luogo di semplificare.

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lutare meglio i falli, mentre ai bordi del terreno si sistemarono i guardalinee per vigilare l’uscita del pallone dal campo e valutare il fuorigioco.

Il fatto che tu dica che l’arbitro “conquistò” la gestione della sfida sembra indicare che si tratti di una figura anch’essa in divenire almeno quanto le regole. Sarebbe interessante sentire il tuo pensiero in merito al ruolo della figura arbitrale spesso oscillante fra autoritarismo e autorevolezza. Prima di parlare della controversa figura arbitrale – figura che mi appartiene fin dall’adolescenza – ricordo molto bene le prime gare arbitrate nel Veneto degli anni Cinquanta fra nebbie, campi dispersi nella campagna del polesine o in qualche insediamento agguerrito di pescatori lagunari – alcune premesse. All’inizio del Novecento il calcio si era sviluppato oltre i confini inglesi. La Francia contribuì a proporre incontri internazionali. Si pensò, in quel tempo, di arricchire i contenuti del gioco, avendo giudicato scontato il fair play tra quella generazione di calciatori, lanciando una specie di carta costituzionale che proclamava “lo spirito del gioco”. Un messaggio di accoglienza per tutti, senza limiti. Tre erano i punti qualificanti: pari opportunità di espressione delle qualità tecniche a prescindere dalla

Le partite divennero sempre più importanti e più marcata la rivalità tra le squadre. L’arbitro “conquistò” la gestione della sfida per valutare meglio i falli.

Paolo Casarin Nato a Mestre nel maggio del 1940, affascinato dal mondo del calcio ha iniziato presto l’esperienza arbitrale. Una lunga avventura durata oltre trenta campionati, dalle sfide tra le squadre delle isole della laguna veneta ai Mondiali del 1982 e agli Europei del 1988. In seguito esperienze internazionali nelle commissioni Uefa e Fifa. Negli ultimi anni opinionista in diverse trasmissioni televisive e collaboratore del Corriere della Sera.

Pierpaolo Casarin Nato a Milano nel 1967, professore a contratto presso il Dipartimento di filosofia dell’Università degli studi di Milano, si dedica allo studio e alla realizzazione di progetti di philosophy for children-community e di pratica filosofica in svariati contesti. Appassionato di calcio, cerca fra i rimbalzi del pallone possibilità di pensiero.

fisicità dei giocatori; garanzia della sicurezza fisica dei giocatori; sviluppo e potenziamento del rispetto reciproco. Oggi si direbbe che la Fifa, nata in quei tempi, fece una accurata operazione di mercato. Aprì le porte di ogni campo adatto a ospitare una partita, organizzò le squadre e le competizioni e, parallelamente, facilitò la definizione di una figura arbitrale attingendo tra coloro che si sentivano attratti dal nuovo gioco senza, il più delle volte, averlo praticato. Ecco che entriamo nel merito della figura arbitrale: uomini attratti dal potere e da una posizione di comando sul tappetto verde, più figure notarili che atleti. L’attrazione per il potere da parte dell’arbitro è purtroppo un fenomeno quasi mai del tutto estinto. Ricordo che quando arbitravo cercavo il dialogo con i calciatori e spesso accettavo il tono confidenziale e il tu dagli atleti; molti colleghi arbitri non apprezzavano questo stile prediligendo approcci marziali e stili marcatamente autoritari. Fortunatamente questa inclinazione sembra mutata nel corso degli ultimi vent’anni, ma forse più per motivi di opportunità d’immagine che per profonde rivisitazioni del proprio ruolo. Un eccesso di autoritarismo probabilmente non risulterebbe troppo televisivo e pertanto meglio lasciar perdere antichi vizi. In ogni caso a desiderare il dialogo non ero l’unico, sia in ambito nazionale sia in quello internazionale.

Eravamo arrivati a descrivere l’aumento dell’intensità agonistica nel calcio dei primi decenni dello scorso secolo. Sapresti indicare alcuni momenti in cui il variare delle regole ha determinato il cambiare del gioco o forse (e qui si tratterebbe di discutere questo aspetto di quale sia la causa e quale l’effetto) il cambiare del gioco ha reso necessarie nuove regole? Con lo sviluppo dell’interesse intorno alle partite di calcio anche l’importanza dell’arbitro crebbe rapidamente: le partite avevano bisogno di regolarità tecnica e di gol per incrementare spettacolo e credibilità del movimento. I falli dei difensori nei pressi delle porte limitavano di fatto la realizzazione dei gol, tenuto anche conto dall’“assembramento” dei giocatori attivi davanti al portiere. Si pensò allora ad un’area semicircolare con una tracciatura a 11 metri dal centro della porta. La squadra che aveva subito un fallo all’interno di quello spazio beneficiava di un calcio di rigore battuto dal bordo dell’area. Un risarcimento adeguato a causa di un gol impedito dal gioco scorretto dell’avversario. Una decisione fondamentale per il gioco assieme al “dosaggio” del fuorigioco che appariva fin dall’inizio un sistema tecnico di riequilibrio tra capacità difensiva e d’attacco. Un attaccante poteva segnare se in grado di superare prima tre difensori t

L’attrazione per il potere da parte dell’arbitro è purtroppo un fenomeno quasi mai del tutto estinto.

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t (in seguito due), portiere compreso, altrimenti veniva giudicato fuori dal gioco. In Inghilterra alcuni allenatori capaci di leggere l’efficacia delle variazioni delle regole seppero schierare le loro squadre in modo nuovo sul campo, ottenendo successi imprevisti e sorprendenti. Pertanto anche l’allenatore diventò elemento decisivo per ottenere risultati positivi. Il gioco con questa flessibilità tattica, nella piena osservanza delle regole, dilagò in Inghilterra e nel mondo. Il 1925 rimase una data fondamentale per la crescita e lo sviluppo del calcio.

Dopo questi inizi il calcio vide la nascita delle grandi competizioni internazionali che segnarono ulteriori passi avanti del fenomeno calcistico. In particolare dopo la seconda guerra mondiale il calcio vide un ulteriore aumento della sua popolarità. Nel 1966 l’Inghilterra vinse un mondiale con un gol fantasma, nel 1986 il più grande giocatore di calcio mai esistito, Diego Armando Maradona, fece un gol all’Inghilterra con la mano. Due episodi che oggi non potrebbero verificarsi a causa di evidenti ulteriori trasformazioni in ambito regolamentare. Cosa ne pensi in proposito? E soprattutto pensi che grazie alla tecnologia si riesca a raggiungere un livello di chiarezza assoluta al servizio dell’arbitro? Sì, la vittoria dell’Inghilterra in finale contro la Germania nel 1966 con il gol concesso ma non valido, rappresentò un momento storico importante. Si iniziò lentamente ma inesorabilmente a cercare ulteriori elementi per vedere di più e verificare sino in fondo. L’occhio televisivo iniziò a diventare sempre più insistente e la presunta indiscutibilità arbitrale nel tempo andò in frantumi. La rete di Diego con la mano non fece che accelerare ulteriormente il processo. In questi ultimi trent’anni, si è consumata, all’interno del mondo del calcio professionistico, la più vasta e profonda rivoluzione. Termine appropriato perché ogni settore ha subito un cambiamento significativo deciso dalla Fifa allo scopo di promuovere uno spettacolo televisivo privo di errori arbitrali clamorosi. La squadra arbitrale è stata ringiovanita e preparata fisicamente e, di fatto, posta a disposizione totale dell’organizzazione. Di conseguenza professionisti a tutti gli effetti; l’arbitro dilettante, quindi, solo un ricordo romantico. Contemporaneamente sono stati formati i guardalinee per affrontare meglio le difficoltà del fuorigioco un tempo, senza televisione, accettate anche con qualche imprecisione e ora valutate in centimetri. Sul piano delle regole è stata penalizzata la difesa per favorire l’aumento dei gol e portarli ad almeno tre gol per partita, e cioè il 50 per cento in più di quanto visto ai mondiali di Italia ’90. Ne hanno fatto le spese i portieri a cui sono stati impediti, pena l’espulsione, gli interventi fallosi sull’attaccante lanciato verso la porta con chiara occasione per segnare. Stessa sorte anche agli altri difensori. Ai portieri è stato inoltre impedito, da allora, di raccogliere il pallone con le mani su retropassaggio di un compagno. Quest’ultimo caso per recuperare

Con lo sviluppo dell’interesse intorno alle partite di calcio anche l’importanza dell’arbitro crebbe rapidamente: le partite avevano bisogno di regolarità tecnica e di gol per incrementare spettacolo e credibilità del movimento.

qualche minuto di tempo di gioco perso dal portiere che poteva trattenere a lungo il pallone tra le mani. Negli anni Novanta anche il tempo di gioco effettivo è stato valutato con attenzione visto che si superavano di poco i 50 minuti. Un incremento del gioco effettivo non arrivò con l’adozione del tempo effettivo cronometrato (due tempi da 30 minuti per esempio) che la Fifa non prese mai in considerazione, ma con la segnalazione, alla fine di ogni tempo, del recupero per le sostituzioni e per le cure mediche sul campo. In questo modo pubblico, giocatori e allenatori poterono conoscere quanto rimaneva da giocare. Il recupero medio è stato di 5-6 minuti per gara che permetteva di incrementare del 10 per cento circa il tempo effettivo di ogni gara. Fu adottato dapprima in Italia e poi approvato dalla Fifa. Per stimolare le squadre a incrementare lo spettacolo di quello che da gioco sembrava passato a prodotto, la Fifa decise di premiare la vittoria con tre punti invece che con i canonici due. Pur preparati professionalmente gli arbitri non riuscirono a eliminare certi errori. Ci furono tanti tentativi: la partita con due arbitri, uno per ogni metà campo, l’aggiunta di due assistenti di fondo campo per controllare meglio il gol e i falli in area di rigore. La televisione riusciva sempre a mostrare errori arbitrali, fuorigioco compreso. Un bel giorno si parlò di tecnologia, dopo il 2000, e da allora il calcio cominciò a diventare un’altra cosa. L’arbitro capì che l’epoca dell’arbitro padrone assoluto del campo e della applicazione delle regole stava per finire. Dopo il 2010, si pensò di affiancare all’arbitro sul campo un altro arbitro con il monitor a disposizione. Un arbitro di sostegno, un secondo arbitro cioè, un guardalinee per valutare il fuorigioco, dei tecnici per poter rivedere le fasi incerte. Tante persone. In silenzio l’arbitro ha accettato: il var (video assistant referee, ndr) fu adottato ai Mondiali 2018. Si cerca ancora oggi la perfezione: ma in due tanti errori sono stati corretti. Nel 2019 gli ultimi interventi profondi sulle regole. In area di rigore, terreno fertile di tanti gol, i contatti di mano involontari dei difensori possono essere puniti con il rigore. Il profilo fisico del giocatore non deve ampliarsi, anche nei casi in cui la dinamica del gioco lo determina naturalmente. Nascono i giocatori pinguini, con entrambe le braccia forzatamente dietro la schiena, e i rigori crescono fino al 50 per cento rispetto al passato. Dal rigore “massima punizione” si passa ai “rigorini”. Molte volte regali per gli attaccanti. Iniziativa ingiusta e immotivata che, con il tempo, forse si cancellerà. Altrimenti si potrebbe pensare che la continua modifica delle regole sia diventata un gioco all’interno del gioco. Un divertimento anche senza pallone. Il calcio ha compiuto 170 anni di vita felice; facciamo giocare tutti bambini del mondo con un pallone, le regole necessarie sono già nel loro dna. F

Un bel giorno si parlò di tecnologia, dopo il 2000, e da allora il calcio cominciò a diventare un’altra cosa. L’arbitro capì che l’epoca dell’arbitro padrone assoluto del campo e della applicazione delle regole stava per finire.

Il calcio ha compiuto 170 anni di vita felice; facciamo giocare tutti bambini del mondo con un pallone, le regole necessarie sono già nel loro dna.

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Lotta ai cambiamenti climatici,

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servono norme più chiare? Negli ultimi anni la comunità internazionale ha prodotto più dichiarazioni di intenti che regole certe, sottovalutando la gravità della situazione Al termine della Cop di Glasgow, la ventiseiesima riunione annuale dei Paesi che hanno ratificato la Convenzione quadro delle Nazioni Unite sui cambiamenti climatici, il presidente Alok Sharma prende la parola e con la voce rotta dalla commozione pronuncia queste parole: “Vorrei dire a tutti i delegati che mi scuso per il modo in cui si è svolto questo processo, sono profondamente dispiaciuto. Capisco la delusione, ma penso che sia vitale proteggere questo pacchetto”. Sharma fa riferimento all’annacquamento del documento finale, con l’espressione phase out (eliminare), riferita alle centrali a carbone e ai sussidi alle fonti fossili, sostituita all’ultimo dall’espressione phase down (ridurre). Fuori dal palazzo, l’attivista Greta Thunberg sale su un palco e dichiara che “non è un segreto che la Cop26 sia un fallimento, dovrebbe essere ovvio che non possiamo risolvere una crisi con gli stessi metodi che l’hanno provocata”.

Quello delle regole da stabilire e far rispettare, quando si parla di lotta ai cambiamenti climatici, è da sempre il nodo più spinoso. Alle grida di allarme della comunità scientifica internazionale, che ormai da anni ci dice chiaramente a cosa andremo incontro se non riscriviamo le regole dello sviluppo economico, non corrispondono infatti decisioni politiche univoche e vincolanti. Affermare che negli ultimi trent’anni non siano stati fatti dei passi in avanti sarebbe falso oltre che ingeneroso, ma è anche vero che a partire dal Summit della Terra di Rio De Janeiro del 1992, passando per il Protocollo di Kyoto del 1997 fino ad arrivare agli Accordi di Parigi del 2015, la comunità internazionale ha prodotto più dichiarazioni di intenti che regole certe. E nelle occasioni in cui ha provato a formulare obiettivi concreti, cui corrispondevano obblighi da rispettare e standard da raggiungere, ha spesso dimenticato di stabilire quali controlli e quali sanzioni applicare a chi non adempiva agli impegni presi. t

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t Lungimiranza, condivisione, equità

Associato di ricerca dell’Istituto di scienze dell’atmosfera e del clima (Isac) del Consiglio nazionale delle ricerche, Sandro Fuzzi si occupa di studi sulla chimica dell’atmosfera dai primi anni ’80 ed è uno dei sei scienziati italiani che fanno parte dell’Intergovernmental panel for climate change (Ipcc), l’organismo delle Nazioni Unite che si occupa di studiare il cambiamento climatico e redigere periodicamente rapporti di valutazione per aiutare i decisori a scegliere quali strategie adottare. “Nell’agosto scorso – spiega Fuzzi – è uscito il primo volume del sesto rapporto dell’Ipcc, incentrato sulle basi scientifiche dei cambiamenti climatici, mentre nei prossimi mesi usciranno anche il secondo e terzo volume, dedicati all’impatto che questi hanno sulle attività socioeconomiche e sulle possibili strategie di mitigazione”. Rispetto alla quinta edizione del 2014, la sesta contiene delle importanti novità. “Con questo rapporto si mette fine a qualsiasi dubbio sul fatto che il cambiamento climatico sia responsabilità dell’uomo e – per la prima volta – inquinamento e riscaldamento globale vengono trattati come due facce della stessa medaglia. Inoltre, si hanno maggiori conoscenze su scala regionale. Migliorare il livello di dettaglio è fondamentale per aiutare o convincere i decisori politici ad agire. Spiegare a un politico cosa accadrà non nel mondo ma nel suo Paese, se non si riducono le emissioni di CO2, può risultare determinante”. E proprio per aumentare il livello di consapevolezza dei decisori politici, mettendoli di fronte ai rischi futuri, l’Ipcc ha simulato cinque possibili scenari basandosi sui modelli climatici di ultima generazione. Due di questi prevedono un futuro in cui non vi sia alcuna riduzione delle emissioni di anidride carbonica, uno rappresenta uno scenario intermedio e gli altri due, i più ottimisti, descrivono scenari in cui si raggiunga l’obiettivo delle emissioni zero entro la metà del secolo. “Quello che facciamo – prosegue Fuzzi – è tradurre in termini di riscaldamento globale una serie di previsioni impostate su possibili sviluppi economici, sociali e demografici”. Soltanto nello scenario con le emissioni di anidride carbonica più basse, raggiungendo un saldo emissioni nette di CO2 pari a zero nel 2050, sarà possibile rimanere sotto il tetto dei 2 gradi centigradi per la fine del secolo. I dati presentati che emergono dal rapporto, del resto, fotografano una realtà drammatica e in netto peggioramento. Tra il 1901 e il 2020, il livello medio di innalzamento del mare è stato di 20 centimetri. Ma se tra il 1901 e il 1990 la crescita annuale media era di 1,35 millimetri, dal 2006 al 2018 il mare ha iniziato ad innalzarsi al ritmo di 3,7 milliiamenti demografici per area geograficasi è metri l’anno. Negli ultimi cinquant’anni menti demografici per area geografica osservato un aumento delle temperature che non ha precedenti negli ultimi due millenni, mentre negli ultimi dieci anni l’estensione dei ghiacci dell’Artico durante il periodo estivo è stata la più bassa degli ultimi mille anni. Come è possibile che davanti a scenari e dati così puntuali e preoccupanti non si stabiliscano regole certe e vincolanti? Perché questa totale asimmetria tra le richieste della comunità scientifica e la riluttanza dei governi nel prendere provvedimenti immediati? Per rispondere a queste domande Fuzzi articola un discorso che si muove su più piani. “Un motivo sta sicuramente nella diversità degli

mondonel nel2100 2100 mondo

Ormai abbiamo i dati scientifici e le tecnologie per invertire la rotta. Adesso è una questione di volontà politica. — Sandro Fuzzi

orizzonti temporali tra le scadenze politiche e le questioni ambientali. Quando parliamo di riscaldamento globale le finestre temporali sono nell’ordine di decenni, secoli o millenni, ma un governo ha l’esigenza di essere rieletto dopo cinque anni. La misura impopolare da decidere oggi potrebbe avere effetti tra un secolo, risultando efficace in termini di mitigazione del riscaldamento globale ma controproducente in termini elettorali”. Altra causa è da ricercarsi nelle diverse priorità politiche dei singoli Stati. “Gli effetti del riscaldamento globale non sono uguali ovunque, così come le misure per contenerlo non impattano allo stesso modo sulle singole economie nazionali. Le isole del Pacifico, quali le Fiji, rischiano seriamente di essere sommerse dal mare e i rispettivi Stati avrebbero tutto l’interesse a fermare oggi l’estrazione

del petrolio, che però rappresenta la principale risorsa dei Paesi del Golfo Persico come l’Arabia Saudita. Difficilmente due realtà così distanti concorderanno regole comuni”. Infine, Fuzzi insiste sul concetto di equità. “Se vogliamo davvero che tutti i Paesi stabiliscano norme condivise per combattere uniti il riscaldamento globale, allora dobbiamo fare in modo che lo sforzo pesi sui singoli Stati in modo equo. Noi occidentali siamo i responsabili principali della situazione attuale e oggi chiediamo ai Paesi più poveri di rinunciare a quello stesso modello di sviluppo che ci ha dato il benessere di cui noi godiamo e cui loro aspirano. Oggi, per esempio, si punta il dito sull’India perché ha chiesto più tempo per abbandonare il carbone, ma è bene ricordare che gli indiani, che sono 1,4 miliardi, hanno un consumo

IL MONDO VERSO IL NET ZERO Quali Paesi si sono impegnati ad azzerare le emissioni nette di CO2? Secondo Net-zero Tracker, che deve monitorare gli impegni verso gli obiettivi dell’Accordo di Parigi, sono 136 su 198 gli Stati che hanno fissato una data in cui raggiungeranno il target “zero emissioni nette”: rappresentano il 90 per cento delle emissioni globali. L’India è l’ultima ad essersi unita: alla Cop26 di Glasgow ha annunciato che smetterà di diffondere più gas serra di quanti può assorbirne entro il 2070. I colori della mappa indicano quali Paesi hanno preso impegni, vincolanti o non ancora tradotti in legge, quali non si sono espressi e quali hanno dichiarato di aver già raggiunto il target net zero.

■ Obiettivo conseguito ■ In legge ■ Proposta di legge in atto ■ Obiettivo conseguito ■ In legge ■ Proposta di legge in atto ■ Dichiarazione di impegno ■ Proposta in discussione ■ Nessun impegno ■ Dichiarazione di impegno ■ Proposta in discussione ■ Nessun impegno

gas serra mondiali

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tenere il conto delle riduzioni di emissioni di CO2 dei singoli Stati ed è stato firmato un importante accordo per fermare la deforestazione da parte di 100 Stati che ospitano l’85 per cento delle foreste di tutto il pianeta. “Ormai abbiamo i dati scientifici e le tecnologie per invertire la rotta. Adesso è una questione di volontà politica. Mi occupo di questi temi da tantissimi anni e negli ultimi anni vedo nelle persone una sensibilità nuova che fa ben sperare”, conclude Fuzzi.

di CO2 annuale pro capite di 1,8 tonnellate; mentre gli Stati Uniti, con una popolazione di 300 milioni, hanno un consumo annuale di CO2 per cittadino pari a 15 tonnellate”. “Durante gli Accordi di Parigi – prosegue Fuzzi – si era stabilito che i Paesi più ricchi avrebbero dovuto stanziare 100 miliardi di dollari l’anno per compensare il costo della transizione energetica dei Paesi più poveri, ma questo non è stato fatto, quando invece sarebbe stato fondamentale. Alla Cop26 di Glasgow questo tema è stato nuovamente discusso e dovrà necessariamente essere ripreso”. Proprio alla Cop26, però, sono stati fatti dei passi avanti. Tanto per cominciare, in accordo con la comunità scientifica, il limite di gradi da non superare è stato portato a 1,5 gradi abbandonando la soglia dei 2 gradi, sono state definite delle griglie comuni per

È normale scoraggiarsi davanti agli insuccessi dei vertici internazionali, ma anche singolarmente si può fare la propria parte.

Fonte: Energy and climate intellicence unit, 2 novembre 2021 – https://zerotracker.net/

— Paola Michelozzi

90% pil mondiale

popolazione mondiale

Copertura obiettivo zero emissioni Net-zero Tracker include solo le coperture da un obiettivo nazionale e non quelle da obiettivi di zero emissioni subnazionali nei Paesi che non hanno fissato un target.

Cambiamenti climatici, un rischio per la salute? L’urgenza di stabilire in fretta regole certe sarà minore o maggiore a seconda del rischio percepito. Per questo motivo è fondamentale comprendere che il cambiamento climatico è già in atto e i pericoli che ne derivano già colpiscono la popolazione. Normalmente associamo i rischi del global warming a fenomeni metereologici estremi e improvvisi come alluvioni, incendi o uragani, ma in realtà i dati ci dicono che l’aumento delle temperature ha un impatto fortemente negativo sulla salute della popolazione che si osserva nel tempo in maniera stabile e continuata. Paola Michelozzi, dirigente dell’Unità operativa complessa di epidemiologia ambientale, occupazionale e registro tumori del Dipartimento di epidemiologia del Servizio sanitario regionale del Lazio, studia da anni la relazione tra cambiamenti climatici e danni per la salute. “Esiste, ed ormai è scientificamente accertata, una relazione diretta tra l’aumento della temperatura e l’aumento della mortalità giornaliera. Nel Lazio – racconta l’epidemiologa – si è iniziato a osservare questo fenomeno già negli anni ’80, ma all’epoca non avevamo le prove. È cambiato tutto con l’ondata di calore dell’estate del 2003, quando abbiamo cominciato a monitorare i livelli di inquinamento e le temperature mettendoli in relazione alle ospedalizzazioni e alla mortalità”. “Ovviamente – prosegue Michelozzi – l’inquinamento causa morti durante tutto l’anno, mentre se parliamo di decessi attribuibili al caldo questi sono tutti concentrati nel periodo estivo”. Come intuibile la fascia di popolazione più colpita è quella degli anziani, ma anche i bambini non sono esenti da problemi derivati dalle ondate di calore. Ultimamente dagli studi emerge anche una relazione tra l’aumento delle temperature e il rischio di nascite pretermine e basso peso alla nascita. In linea generale, nel nostro Paese, l’aumento più apprezzabile si osserva nelle patologie respiratorie e cardiovascolari. “Questo in Italia, perché in altri Paesi gli scenari epidemiologici sono totalmente diversi, sia per ragioni climatiche che per ragioni demografiche. Nei Paesi in via di sviluppo i cambiamenti climatici incidono su malattie che hanno a che fare con la scarsa disponibilità idrica o la malnutrizione”. Sebbene la letteratura scientifica abbia prodotto evidenze consistenti, la stretta relazione tra riscaldamento globale e salute rimane poco conosciuta dalla popolazione. “Sicuramente – afferma Michelozzi – la comunità scientifica può fare di più e meglio nel comunicare con la cittadinanza, potenziando la divulgazione. A patto però che ognuno parli di ciò che conosce, perché la competenza è la base di una comunicazione scientifica chiara”. Per combattere il cambiamento climatico, continua Michelozzi, è importante “non pensare che tutto dipenda dagli altri. È normale scoraggiarsi davanti agli insuccessi dei vertici internazionali, ma anche singolarmente si può fare la propria parte. Si può scegliere per esempio di consumare meno carne rossa o muoversi coi mezzi pubblici. Se adottati da un sufficiente numero di cittadini informati, questi comportamenti finiscono inevitabilmente per influenzare il decisore politico”, conclude l’epidemiologa. Del resto questo è il meccanismo alla base della democrazia, che con tutti i suoi limiti rimane lo strumento migliore di cui dispongono le società quando si tratta di darsi delle regole condivise. Alessandro Magini

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Quando, come e perché

LA RIBELLIONE PA G A La prima volta che ho incontrato Massimo Bottura era nella sua

Osteria Francescana, nel centro di Modena. Erano le nove del mattino. Indossava la sua giacca bianca da chef e spazzava l’ingresso del suo risto-

rante. Mi chiedevo perché lo facesse. Ma poi mi sono resa conto di quanto fosse

hi sono i “ribelli” di cui parla nel suo libro? E quali sono i tratti distintivi dei talenti ribelli?

Sono persone che infrangono le regole in modo positivo e produttivo. Persone che ho incontrato negli anni che ho dedicato allo studio dei “ribelli” in diversi ambienti di lavoro: dai call center nelle aree rurali dell’India agli uffici newyorkesi di Goldman Sachs, dai teatri di improvvisazione agli studi della Pixar, dagli stabilimenti di produzione alle sessioni di formazione in aziende di servizi professionali. Persone quindi con percorsi di vita diversi ma che hanno in comune delle qualità che formano quello che chiamo “talento ribelle”: novità, curiosità, prospettiva, diversità e autenticità. Essere ribelli richiede avere il coraggio di usare spesso questi talenti, al lavoro e nella nostra vita professionale. Penso che incoraggiare il giusto tipo di violazione delle regole è ciò che i leader di oggi devono fare per aiutare le loro organizzazioni ad adattarsi e a crescere.

Un’altra caratteristica imprescindibile per essere un buon leader ribelle? L’essere umili. C’è una grande differenza tra i leader che pensano di essere ribelli e quelli che lo sono, e di solito si riduce all’umiltà. I leader ribelli non credono di guadagnare rispetto solo per il loro titolo ma sanno che devono dimostrare sul campo il loro valore. Si guadagnano da vivere scendendo in trincea con la loro stessa squadra, come ci insegna del resto la storia di Napoleone Bonaparte soprannominato “il piccolo caporale” dai suoi stessi uomini. Molti storici hanno raffigurato Bonaparte come un uomo dal grande ego e arrogante. Ma era anche il caporale che si buttava nella mischia quando il suo esercito affrontava il fuoco diretto. Durante la battaglia di Lodi, nel maggio del 1976, si era cimentato di persona con il puntamento di uno dei suoi cannoni, compito eseguito di solito da un caporale. Prima della battaglia faceva visita ai soldati negli accampamenti per chiedere loro come andassero le cose a casa e per dirsi fiducioso che avrebbero vinto il nemico. Questo suo stesso spirito guidò le sue riforme politiche liberali a partire dal codice napoleonico che istituì un sistema legale in cui tutti erano uguali davanti alla legge, niente più privilegi ma solo merito, fino all’abolizione del feudalesimo e alla codifica della tolleranza religiosa.

contagiosa la sua passione per un lavoro di squadra. Tutti i membri del suo staff sapevano di essere parte di qualcosa di importante, erano consapevoli di non essere ingabbiati in ruoli predefiniti e si sentivano ispirati a grandi imprese”.

Così ci racconta Francesca Gino, docente alla Harvard business school, autrice del libro “Talento ribelle” che inizia con l’esempio del grande chef che ha voluto superare i vincoli della tradizione e fare squadra per sperimentare piatti unici e singolari quali “La parte croccante della lasagna” e “Il bollito non bollito”. Viola-zione delle regole da una parte e dall’altra dedizione al lavoro di squadra.

Incoraggiare il giusto tipo di violazione delle regole è ciò che i leader di oggi devono fare per aiutare le loro organizzazioni ad adattarsi e a crescere.

Intervista a

Francesca Gino

Ricercatrice in scienze comportamentali Tandon family professor of business administration Harvard business school

È singolare che in un ambiente rigido come quello militare la ribellione paghi. Come lo spiega? Sì, la cultura militare può essere piuttosto contraria al cambiamento. Alle reclute viene insegnato a rispettare le regole e a eseguire gli ordini fin da subito, senza fare domande. E chi si arruola nell’esercito giura di obbedire agli ordini degli ufficiali. Per garantire l’ordine i leader mantengono una rigida gerarchizzazione. In questo Napoleone Bonaparte fu l’eccezione nelle sue strategie di combattimento: il suo infrangere le regole cambiando le strategie militari e mettendosi al servizio dei suoi sottoposti gli permise di vincere insieme ai suoi soldati battaglie impossibili e, allo stesso tempo, di guadagnare rispetto. Si rivelò un eroe e un valido leader ribelle. Rompere le righe può essere vantaggioso. Quattro anni fa ho lavorato con il nuovo leader di un’organizzazione dell’air force statunitense che si occupa di voli spia attrezzati con sistemi di sorveglianze e intelligence. Fin dall’inizio questo comandante ha detto esplicitamente alla sua squadra: “Se noi vogliamo cambiare il futuro e raggiungere livelli di performance elevati che ci permettano di essere pronti al combattimento, dobbiamo affrontare il lavoro in modo più creativo, far emergere idee più innovative e cambiare modo di pensare”. Come prima cosa spiegò che serviva studiare la regolamentazione affinché l’innovazione venisse all’interno di regole prestabilite. Poi diede pieno potere ai colleghi aspettandosi di più da loro. In pochi anni la sua squadra è riuscita a fare grandi passi avanti sviluppando nuove soluzioni tecnologiche senza sapere nulla di software. Si era creato un ambiente di lavoro innovativo grazie al le-

ader che aveva dato la possibilità ai membri del suo gruppo di sentirsi più liberi e di sperimentare in modo intelligente all’interno delle regole prestabilite. Questo vale in qualsiasi tipo di organizzazione.

Quando la ribellione può portare al successo? Non è l’ambiente creativo che aiuta i ribelli ad avere successo. Lo è piuttosto quell’ambiente in cui uno spirito ribelle è considerato “sano”. Un leader ribelle si prende il tempo necessario per analizzare ciò che funziona e ciò che non funziona nella propria azienda o squadra di lavoro e ha il coraggio di innescare un cambiamento positivo laddove serve. Chiede esplicitamente alle persone di trovare nuove soluzioni e di uscire dagli schemi lasciando che la loro ribellione diriga la strada. Conoscere sé stessi ed essere consapevoli dei propri limiti senza però credere che ve ne siano su ciò che si può conseguire. Cercare di spingere verso confini prima impensabili, fare più domande, non perdere la curiosità. Così il ribelle arriva al successo. “Cosa posso imparare oggi?”: questa è una domanda che spesso si fa il capitano Chesley Burnett “Sully” Sullenberger, ora in pensione, noto per aver portato a termine, nel 2009, l’ammaraggio del volo 1549 sul fiume Hudson a Manhattan. L’aeronautica è dotata di procedure operative standard a cui attenersi scrupolosamente anche nel caso di un’emergenza. Ma quel giorno non c’era il tempo per seguire l’intera checklist e Sully trovò una soluzione al problema grazie alla suo atteggiamento mentale ribelle e, soprattutto, al continuo apprendimento. Non si domandava “cosa dovrei fare” ma

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I 5 TALENTI DEL LEADER RIBELLE

Autenticità

Essere ribelle significa combattere gli impulsi che ci vengono in modo naturale perché ormai familiari. La nostra tendenza è quella

Rimanere aperti per entrare in contatto con gli altri e imparare da loro.

di conformarci alle opinioni degli altri, di accettare i ruoli sociali esistenti e di cadere preda di pregiudizi inconsci come gli stereotipi.

Novità

Ricercare tutto ciò che comporta un superamento verso il nuovo.

Curiosità

Non smettere di domandarsi come i bambini “perché?”.

Diversità

Sfidare ruoli sociali predeterminati per raggiungerne di nuovi.

Prospettiva

Riuscire a guardare il mondo con gli occhi degli altri.

lavorare – sono disponibili a fare anche un passo in più e sono molto più coinvolte nel lavoro che svolgono; che non vedono il lavoro come luogo di mancata soddisfazione ma come risorsa per esprimersi. Prevedo quindi che nella fase di ripresa osserveremo delle differenze fra i leader che sono stati capaci di creare un contesto di lavoro dove le persone sentono la fiducia dei propri leader, e sentono anche di far parte di una squadra, e i leader che invece vedranno alcuni dei loro dipendenti dimettersi volontariamente e cercare lavoro altrove. Dipende dalla capacità di trasformare i momenti di crisi in opportunità di cambiamento, per dare spazio alla creatività, alla curiosità e alle novità, per guardare all’organizzazione del lavoro con occhi diversi cercando di capire se lo status quo, sebbene confortevole, potrebbe non rivelarsi l'approccio migliore.

La ribellione serve anche nella quotidianità per superare pregiudizi e stereotipi?

piuttosto “cosa potrei fare” sforzandosi di non smettere mai di imparare. In un’intervista Sully mi raccontò che manteneva sempre aperta la possibilità che ogni volo apportasse una qualche nuova conoscenza o intuizione. Il succo del discorso è che non bisogna smettere mai di fare domande. Questo vale per ogni persona all’interno di un’azienda, indipendentemente dal suo ruolo e dalla sua esperienza, dallo stipendio o dal background. Dovremmo tutti conservare quella curiosità di sapere cosa potrebbe accadere dopo.

La creatività è tra gli attori principi nei programmi di ripresa dalla pandemia. Le Nazioni Unite hanno dichiarato il 2021 l’anno dell’economia creativa per lo sviluppo sostenibile. Come cambierà l’organizzazione del lavoro?

Dovremmo non smettere mai di fare domande e conservare quella curiosità di sapere cosa potrebbe accadere dopo.

Dipende da come sfrutteremo questo momento di crisi per interrogarci su come cambiare. Prima della pandemia eravamo intrappolati in una routine che dava poco spazio al pensiero creativo e al lavoro in team. Dai dati che ho raccolto nei mesi scorsi ho riscontrato delle marcate differenze fra i leader che hanno continuato a ripetersi “non vedo l’ora di tornare in ufficio”, “non vedo l’ora che questa crisi finisca”, e i leader che invece si chiedevano come prendere spunto da questo periodo anormale per pensare in modo innovativo a come disegnare il prossimo capitolo. Proprio questi ultimi stanno avendo più successo con persone all’interno della propria organizzazione disposte a portare spunti innovativi, persone che – nonostante le responsabilità e difficoltà che si sono aggiunte in questo nuovo modo di

Infrangere le regole – nel modo giusto e nelle giuste dosi – può dare una spinta in più e arricchisce ogni aspetto del nostro vivere.

Francesca Gino Talento ribelle. Perché infrangere le regole paga (nel lavoro e nella vita) Milano: Egea, 2019.

Sì, è un approccio che tutti possiamo sposare nella vita. Mi sono occupata come ricercatrice di cosa comporti infrangere le regole nel lavoro. Ma infrangere le regole – nel modo giusto e nelle giuste dosi – può dare una spinta in più e arricchisce ogni aspetto del nostro vivere e non solo il lavoro. Essere ribelle significa combattere quegli impulsi naturali perché ormai familiari. La nostra tendenza è quella di conformarci alle opinioni, alle preferenze e ai comportamenti degli altri da cui desideriamo essere riconosciuti, è anche quella di accettare i ruoli sociali esistenti e di cadere preda di pregiudizi inconsci come gli stereotipi. Cambiare la nostra mentalità non è facile, e di conseguenza non lo è nemmeno cambiare i nostri comportamenti. Però se proviamo a fare nostri i talenti ribelli possiamo sentirci attori del cambiamento: la voglia di accettare la novità invece di cadere nella routine di quello che già sappiamo fare; la curiosità con cui siamo nati ma che si perde quando diventiamo adulti; la prospettiva più allargata per essere aperti alle idee degli altri; la diversità da valorizzare rimodellando le situazioni, evitando stereotipi e pregiudizi che affossano; l’autenticità, mostrandosi per quello che si è e mettendo gli altri nelle condizioni di fare altrettanto. Se quotidianamente ci apriamo alla possibilità di utilizzare questi talenti ribelli, le opportunità sono infinite. A cura di Laura Tonon

L’ULTIMA PAROLA

Insieme al Dipartimento di epidemiologia del Ssr Lazio, Asl Roma 1 e al Pensiero Scientifico Editore partecipano al progetto Forward

Il bambino di gesso Sta fermo! Sta zitto! Non metter i gomiti sulla tavola! Non essere distratto! Guarda dove metti piedi! Sta attento a non rovesciare l’acqua! E non lasciar cadere la penna! E non perdere i pastelli! Non giocare in cortile! Non correre sulle scale! Non fischiare! Non sbattere le porte! Non strusciare le scarpe! Non prendere a calci i sassi! Sta buono, perché la mamma ha il mal di testa, perché la maestra ha il mal di testa, perché la zia ha il mal di testa, perché la portiera ha il mal di testa… Non correva, non saltava Pantaloni non strappava Non diceva parolacce Non faceva le boccacce Non sporcava i pavimenti Si lavava sempre i denti Non strillava, non rideva I bottoni non perdeva Senza macchie sui guantini Senza buchi nei calzini Era proprio un bambino di gesso Respirava se aveva il permesso Stava dove l’avevano messo Come un bravo bambino di gesso Che non risponde e non dice mai di “no” Ora grande è diventato Ma non è molto cambiato: Compitissimo, prudente Ossequioso, diligente Dice “grazie” al superiore Dice sempre “Sì, signore” Se gli danno sulla testa Dice grazie e non protesta Passa il giorno a fare inchini Non ha buchi nei calzini Ora è proprio un brav’uomo di gesso Che respira se ottiene il permesso E rimane dov’è stato messo Come un bravo brav’uomo di gesso Che non discute e non dice mai di “no”. Gianni Rodari

Supplemento a Recenti Progressi in Medicina — Vol. 112, numero 12, dicembre 2021 — © 2021 Il Pensiero Scientifico Editore Advisory Board Antonio Addis Camilla Alderighi Laura Amato Massimo Andreoni Giancarlo Bausano

La policy di Forward è descritta in dettaglio sul sito del progetto.

Davide Bennato Maurizio Bonati Stefano Cagliano Mike Clarke Giampaolo Collecchia

Giuseppe Curigliano Marina Davoli Silvio Garattini Simona Giampaoli Raffaele Giusti

Giuseppe Gristina Tom Jefferson Maurizio Koch Elisa Liberati Nicola Magrini

Federico Marchetti Nello Martini Luigi Naldi Francesco Perrone Luigi Presenti

Raffaele Rasoini Emilio Romanini Mirella Ruggeri Rodolfo Saracci Stefano Savonitto

Holger Schünemann Rosa Sicari Giuseppe Traversa Francesco Trotta Paolo Vercellini

I componenti dell’Advisory Board, il Direttore responsabile e l’Associate Editor non percepiscono compensi per le attività svolte nell’ambito del progetto Forward. Le opinioni espresse dagli autori e dalle persone intervistate sono personali e non impegnano gli enti e le aziende di appartenenza.

Associate Direttore Editor responsabile Luca De Fiore Antonio Addis

Redazione Marialidia Rossi Rebecca De Fiore Giada Savini Laura Tonon

Relazioni esterne Luciano De Fiore Maria Nardoianni

Grafica Antonella Mion

Fotografie Lorenzo De Simone

Stampa Ti Printing Via delle Case Rosse 23 00131 Roma dicembre 2021

Il Pensiero Scientifico Editore T. +39 06 862 82 335 F. +39 06 862 82 250 Via San Giovanni Valdarno 8 info@recentiprogressi.it 00138 Roma