SZCZEGÓŁOWE KRYTERIA KWALIFIKACJI DO PROGRAMU LEKOWEGO LECZENIA DOROSŁYCH PACJENTÓW W WIEKU 18 LAT I POWYŻEJ Z ZABURZENIAMI LIPIDOWYMI*,1 *od 1.10.2025r.
PACJENT Z EKSTREMALNYM RYZYKIEM SERCOWO-NACZYNIOWYM
PACJENT Z BARDZO WYSOKIM RYZYKIEM SERCOWO-NACZYNIOWYM
LDL-C >55 mg/dl (1,4 mmol/l) pomimo stosowania diety i:
LDL-C >70 mg/dl (1,8 mmol/l) pomimo stosowania diety i:
a) intensywnego leczenia statynami w maksymalnych tolerowanych dawkach oraz statynami w maksymalnych tolerowanych dawkach w skojarzeniu z ezetymibem (łączny czas leczenia co najmniej 6-8
tygodni, w tym leczenia skojarzonego minimum 1 miesiąc) albo natychmiastowe stosowanie terapii statynami w maksymalnych tolerowanych dawkach w skojarzeniu z ezetymibem w pierwszym rzucie leczenia (łączny czas leczenia co najmniej 6-8 tygodni). Konieczne jest udokumentowanie zachowania prawidłowego compliance na podstawie realizacji recept w IKP. lub b) pacjenci z całkowitą nietolerancją statyn, definiowaną według obowiązujących wytycznych towarzystw naukowych w zakresie diagnostyki i leczenia zaburzeń lipidowych (PTL/KLRWP/PTK/PTDL/ PTD/PTNT), jako udokumentowany brak tolerancji co najmniej 2 statyn – jednej w najmniejszej początkowej dawce na dobę i drugiej w dowolnej dostępnej dawce (okres leczenia statynami ustalony przez lekarza prowadzącego, ale nie krótszy niż przez 3 miesiące), w przypadku objawów mięśniowych potwierdzony wynikiem w skali SAMS (9–11 pkt.)
przebyty zawał serca z udokumentowaną w koronarografii lub tomografii miażdżycą tętnic wieńcowych, który wystąpił
do 60 miesięcy przed włączeniem do programu lekowego oraz
dodatkowym jednym zdarzeniem sercowo-naczyniowym lub stanem chorobowym/czynnikiem ryzyka:
a) wieńcowym: ▪ z dodatkowo przebytym zawałem serca w wywiadzie lub ▪ wielonaczyniową chorobą wieńcową, zdefiniowaną jako co najmniej 50% zwężenie światła naczynia w co najmniej 2 naczyniach lub ▪ wiekiem poniżej 50 lat w chwili pierwszego zawału, lub ▪ po uprzednio wykonanym zabiegu PCI lub CABG wielonaczyniowej choroby wieńcowej, b) z chorobą miażdżycową tętnic innych niż wieńcowe, rozumianą jako: ▪ choroba tętnic obwodowych (PAD), tj.: - chromanie przestankowe ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) <0,85 lub - przebyta rewaskularyzacja tętnic obwodowych lub - amputacja kończyny z powodu choroby miażdżycowej lub ▪ choroba tętnic mózgowych, tj.: - przebyty udar mózgu niedokrwienny lub - przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub - przebyta rewaskularyzacja tętnic dogłowowych c) inne stany chorobowe: ▪ cukrzyca typu 2 z poważnym uszkodzeniem narządowym definiowanym jako: - eGFR <45 ml/min/1,73 m2 niezależnie od albuminurii lub - eGFR 45–59 ml/min/1,73 m2 oraz albuminuria (UACR 30–300 mg/g; stadium A2 lub - białkomocz (UACR >300 mg/g; stadium A3 lub - obecność choroby mikronaczyniowej w przynajmniej trzech różnych miejscach, np. albuminuria (stadium A2) oraz retinopatia oraz neuropatia lub - 10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe > 20% według kalkulatora SCORE2-Diabetes lub ▪ przewlekła choroba nerek z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub ▪ lipoproteina (a) > 50 mg/dL (125 nmol/l) lub ▪ potwierdzona diagnoza rodzinnej heterozygotycznej hipercholesterolemii, tj. > 8 punktów w skali Dutch Lipid Clinic Network.
przebyty zawał serca z udokumentowaną w koronarografii lub tomografii miażdżycą tętnic wieńcowych, który wystąpił do 24 miesięcy przed włączeniem do programu lekowego.
SZCZEGÓŁOWE KRYTERIA KWALIFIKACJI DO PROGRAMU LEKOWEGO LECZENIA DOROSŁYCH PACJENTÓW W WIEKU 18 LAT I POWYŻEJ Z ZABURZENIAMI LIPIDOWYMI*,1 *od 1.10.2025r.
PACJENT Z HETEROZYGOTYCZNĄ HIPERCHOLESTEROLEMIĄ RODZINNĄ
PACJENT Z HOMOZYGOTYCZNĄ HIPERCHOLESTEROLEMIĄ RODZINNĄ
potwierdzona diagnoza rodzinnej heterozygotycznej hipercholesterolemii,
potwierdzona diagnoza homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej
tj. > 8 punktów w skali Dutch Lipid Clinic Network (rekomendowane wykonanie badania genetycznego z diagnostyką kaskadową członków rodziny);
na podstawie badania genetycznego
LDL-C > 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
LDL-C > 100 mg/dl (2,5 mmol/l) pomimo stosowania diety i:
lub
LDL-C >55 mg/dl (1,4 mmol/l) w przypadku współistnienia innego poważnego czynnika ryzyka tj.: nadciśnienie tętnicze, otyłość (BMI ≥30 kg/m² lub obwód talii ≥ 80 cm u kobiet i ≥94 cm u mężczyzn), lipoproteina (a) > 50 mg/dL (125 nmol/l), cukrzyca typu 2 z poważnym uszkodzeniem narządowym, przewlekła choroba nerek z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, przebyty zabieg naczyniowy w obrębie tętnic wieńcowych, szyjnych, dogłowowych i obwodowych z powodu choroby miażdżycowej, pomimo stosowania diety i: a) intensywnego leczenia statynami w maksymalnych tolerowanych dawkach oraz statynami w maksymalnych tolerowanych dawkach w skojarzeniu z ezetymibem (łączny czas leczenia co najmniej 6-8 tygodni,
w tym leczenia skojarzonego minimum 1 miesiąc) albo natychmiastowe stosowanie terapii statynami w maksymalnych tolerowanych dawkach w skojarzeniu z ezetymibem w pierwszym rzucie leczenia (łączny czas leczenia co najmniej 6-8 tygodni). Konieczne jest udokumentowanie zachowania prawidłowego compliance na podstawie realizacji recept w IKP. lub
b) pacjenci z całkowitą nietolerancją statyn, definiowaną według obowiązujących wytycznych towarzystw naukowych w zakresie diagnostyki i leczenia zaburzeń lipidowych (PTL/KLRWP/PTK/PTDL/PTD/PTNT), jako udokumentowany brak tolerancji co najmniej 2 statyn – jednej w najmniejszej początkowej dawce na dobę i drugiej w dowolnej dostępnej dawce (okres leczenia statynami ustalony przez lekarza prowadzącego, ale nie krótszy niż przez 3 miesiące), w przypadku objawów mięśniowych potwierdzony wynikiem w skali SAMS (9–11pkt.); albo
pacjenci, z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną oraz homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną leczeni ewolokumabem zakwalifikowani do programu lekowego zgodnie z podpunktem 1.2.5. po osiągnięciu pełnoletności, którzy podlegają przeniesieniu leczenia do ośrodka dla dorosłych bez konieczności spełnienia kryteriów ogólnych kwalifikacji (1.1.).
Referencje: 1. https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenie-ministra-zdrowia-z-dnia-18-marca-2024r-w-sprawiewykazurefundowanych-lekow-srodkow-spozywczychspecjalnego-przeznaczeniazywieniowego-oraz-wyrobow-medycznych.
POL-145-25-80041, utworzono październik 2025