homedsurg steht für zuverlässige Sterilprodukte, auf die sich medizinisches Personal im entscheidenden Moment verlassen kann. Für medika bedeutet die Produktlinie, Kliniken, OP-Bereiche und Ambulanzen mit hochwertigen Instrumenten, sterilen Materialien sowie essenziellem Zubehör auszustatten, die den sicheren und reibungslosen Ablauf steriler Eingriffe unterstützen.
Gerade im Krankenhaus zählt jedes Detail. Qualität, Präzision und Verlässlichkeit sind hier entscheidend, denn sie tragen maßgeblich zur Sicherheit der Patientinnen und Patienten sowie zur optimalen Arbeit des medizinischen Teams bei. Mit homedsurg stellt medika sicher, dass genau diese Anforderungen im OP, in Ambulanzen und in weiteren sensiblen Einsatzbereichen erfüllt werden.
PRODUKTÜBERSICHT
BOHRDRÄHTE AUS STAHL
BOHRDRÄHTE AUS TITAN
CERCLAGEDRÄHTE
BOHRDRAHTSPENDER
AUFBEREITUNG VON PRODUKTEN
ERKLÄRUNG
ARTIKELNUMMER
1. 2. 3. 4.
00 00 00 000
33 02 22 150
MATERIALNUMMER
1. Material
2. Ausführung
3. Durchmesser
4. Länge
33 – Standard (Implantatstahl 1.4441 (316LVM))
34 – Titan anodisiert / blau (Ti6AI4V)
LÄNGE IN MM
50 bis 1000 mm (auf Sonderanforderung)
Bei Zwischenlängen (Komma) immer kaufmännisch, auf zwei Stellen, runden.
Implantatstahl
02 = Trokar / rund
22 = 2,2 mm
150 mm
DURCHMESSER
Kirschner-Bohrdrähte: Ø 0,6 – 6,0 mm
MINDESTDURCHMESSER
für 15 mm Teilgewinde: Ø 1,2 mm
für Vollgewinde: Ø 1,4 mm für Öse: Ø 1,7 mm für Längsrändel: Ø 2,0 mm für Bohrspirale: Ø 2,4 mm
BOHRDRÄHTE VARIANTEN
Trokar Ausführung
Trokar / Rund 3302XXXXX
Trokar / Trokar 3303XXXXX
Trokar / Flach 3301XXXXX
Trokar / Flach mit Loch 3306XXXXX
Trokar / Dreikant 3304XXXXX
Trokar / Vierkant 3305XXXXX
Trokar mit 15 mm Teilgewinde / Rund 3313XXXXX
Trokar mit 15 mm Teilgewinde / Trokar 3316XXXXX
Trokar / Trokar mit je 15 mm Gewindeansatz 3314XXXXX
Trokar mit 15 mm Teilgewinde / Flach 3312XXXXX
Trokar mit 15 mm Teilgewinde / Dreikant 3315XXXXX
Trokar mit Vollgewinde / Rund 3318XXXXX
Trokar mit Vollgewinde / Trokar 3319XXXXX
Trokar mit Vollgewinde / Flach 3317XXXXX
Trokar mit Langschliff, 10° / Rund
33T10-RXXXXX
BOHRDRÄHTE VARIANTEN
/ Rund
/
BOHRDRÄHTE
AUS STAHL
Artikelnummer
Artikelnummer
ME330218200
ME330210250
ME330225250
ME330212280
ME330218280
ME330222280 280 mm 2,20 mm
ME330225280 280 mm 2,50 mm
ME330230280 280 mm 3,00 mm
ME330206310 310 mm 0,60 mm
ME330210310 310 mm 1,00 mm
ME330212310 310 mm 1,20 mm
ME330214310
ME330218310
ME330222310 310 mm 2,20 mm
ME330225310 310 mm 2,50 mm
ME330230310 310 mm 3,00 mm
BOHRDRÄHTE AUS
TROKAR MIT 15MM TEILGEWINDE / RUND
TROKAR / TROKAR 1 VE = 10 STÜCK EINE ARTIKELNUMMER
BOHRSPITZE / RUNDES ENDE 1 VE = 10 STÜCK EINE ARTIKELNUMMER
BOHRSPITZE / SPEZIALÖSE 1 VE = 10 STÜCK EINE ARTIKELNUMMER
TROKAR LÄNGSGERÄNDELT / SPEZIALÖSE
1 VE = 10 STÜCK EINE ARTIKELNUMMER
BOHRDRÄHTE AUS TITAN
VORTEILE VON TITAN
Titan bietet gegenüber Stahl einige wichtige Vorteile. Es ist sehr biokompatibel und verringert dadurch das Risiko von Abstoßungsreaktionen und Entzündungen. Dank seiner hohen Korrosionsbeständigkeit eignet es sich gut für langfristige Implantationen. Da Titan nicht ferromagnetisch ist, ist es MRT-kompatibel und verursacht keine Bildstörungen. Zudem ist es leichter als Stahl, was in bestimmten Anwendungen von Vorteil sein kann.
TROKAR / RUND (GELB)
1 VE = 10 STÜCK EINE ARTIKELNUMMER
TROKAR / TROKAR (GELB)
1 VE = 10 STÜCK EINE
CERCLAGEDRÄHTE
1 VE = 1 STÜCK
Artikelnummer
KH.600.08 10 m 0,80 mm
KH.600.10 10 m 1,00 mm
KH.600.12 10 m 1,20 mm
KH.600.15 10 m 1,50 mm
KH.600.18 10 m 1,80 mm
KH.605.60
BOHRDRAHTSPENDER
1 VE = 1 STÜCK
WEITERE GRÖßEN AUF ANFRAGE ERHÄLTLICH, MÖGLICHE LIEFERZEIT CA. 6–8 WOCHEN
AUFBEREITUNG VON PRODUKTEN
REINIGUNG, DESINFEKTION UND STERILISATION
ALLGEMEINE GRUNDLAGEN
Alle Produkte müssen vor jeder Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden; dies gilt insbesondere auch für die erstmalige Verwendung nach der Auslieferung, da alle Produkte unsteril ausgeliefert werden (Reinigung und Desinfektion nach Entfernen der Transportschutzverpackung; Sterilisation nach Verpackung). Eine wirksame Reinigung und Desinfektion ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation.
Beachten Sie im Rahmen Ihrer Verantwortung für die Sterilität der Produkte bei der Anwendung,
• dass grundsätzlich nur ausreichend geräte- und produktspezifisch validierte Verfahren für die Reinigung / Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden,
• dass die eingesetzten Geräte (RDG, Sterilisator, etc.) regelmäßig gewartet, überprüft und kalibriert werden und
• dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden.
Achten Sie bereits bei der Anwendung darauf, dass Sie verschmutzte Instrumente getrennt sammeln und nicht wieder zurück in das Sterilisationstray legen, um eine stärkere Kontamination des bestückten Sterilisationstrays zu vermeiden. Reinigen / Desinfizieren Sie die verschmutzten Instrumente, sortieren Sie diese anschließend wieder in das Sterilisationstray ein und sterilisieren Sie dann das vollständig bestückte Sterilisationstray.
Beachten Sie zusätzlich die in Ihrem Land gültigen Rechtsvorschriften sowie die Hygienevorschriften der Arztpraxis bzw. des Krankenhauses. Dies gilt insbesondere für die unterschiedlichen Vorgaben (z. B. in Deutschland entsprechend Anlage 7 der KRINKO RKI BfArM Empfehlung zur Aufbereitung) hinsichtlich einer wirksamen Prioneninaktivierung (nicht zutreffend für USA).
GRUNDLAGEN
Für die Reinigung und Desinfektion sollte nach Möglichkeit ein maschinelles Verfahren (RDG (Reinigungs- und Desinfektionsgerät)) eingesetzt werden. Ein manuelles Verfahren – auch unter Verwendung eines Ultraschallbads – sollte aufgrund der deutlich geringeren Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit nur bei Nichtverfügbarkeit eines maschinellen Verfahrens bzw. entsprechend länderspezifischer Anforderungen (z. B. in Deutschland für kritisch B-Produkte zwingend maschinelles Verfahren) eingesetzt werden.
Die Vorbehandlung ist in beiden Fällen durchzuführen.
VORBEHANDLUNG
Direkt nach der Anwendung (innerhalb von maximal 2 h) müssen grobe Verunreinigungen von den Produkten entfernt werden. Sollte auf Grund der Dauer der Anwendung oder in Folge organisatorischer Aspekte diese Zeit nicht eingehalten werden können, muss der Anwender in eigener Verantwortung Maßnahmen festlegen und validieren, um ein Durchtrocknen der Verschmutzungen zu vermeiden:
Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittel1 ist darauf zu achten,
- dass dieses grundsätzlich für die Reinigung von invasiven Medizinprodukten aus Metallen und Kunststoffen geeignet sind,
- dass das Reinigungsmittel für die Ultraschallreinigung geeignet ist (keine Schaumentwicklung),
- dass das Reinigungsmittel mit den Produkten kompatibel ist (siehe Kapitel „Materialbeständigkeit“).
Die vom Hersteller des Reinigungs- bzw. Reinigungsund Desinfektionsmittel angegebenen Konzentrationen, Temperaturen und Einwirkzeiten sowie Vorgaben zur Nachspülung müssen unbedingt eingehalten werden. Verwendenen Sie nur frisch hergestellte Lös1 Wenn Sie – z. B. aus Arbeitsschutzgründen – hierfür ein Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwenden, berücksichtigen Sie bitte, dass dieses aldehydfrei sein sollte (ansonsten Fixierung von Blut-Verschmutzungen), eine geprüfte Wirksamkeit besitzen sollte (z. B. VAH / DGHM- oder FDA / EPA-Zulassung / Clearance / Registrierung bzw. CE-Kennzeichnung), für die Desinfektion der Produkte geeignet ist und mit den Produkten kompatibel sein (siehe Kapitel „Materialbeständigkeit“). Bitte beachten Sie, dass das bei der Vorbehandlung eingesetzte Desinfektionsmittel nur dem Personenschutz dient und den späteren – nach erfolgter Reinigung – durchzuführenden Desinfektionsschritt nicht ersetzen kann.
ungen, nur steriles oder keimarmes (max. 10 Keime / ml) sowie endotoxinarmes (max. 0,25 Endotoxineinheiten / ml) Wasser (z. B. purified water / highly purified water)2 bzw. zum Trocknen nur ein weiches, sauberes und fusselfreies Tuch (Achtung: Vorsicht bei Produkten mit rauen Oberflächen, Gewinden, scharfen Kanten oder ähnlichem, an dem Partikel vom Tuch hängen bleiben können!) und / oder gefilterte Luft.
MASCHINELLE REINIGUNG / DESINFEKTION (RDG (REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONSGERÄT))
Bei der Auswahl des RDGs ist darauf zu achten,
• dass der RDG grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzt (z. B. DGHM- oder FDA-Zulassung / Clearance / Registrierung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend DIN EN ISO 15883),
• dass nach Möglichkeit ein geprüftes Programm zur thermischen Desinfektion (A0-Wert > 3000 oder – bei älteren Geräten – mind. 5 min bei 90 °C / 194 °F) eingesetzt wird (bei chemischer Desinfektion Gefahr von Desinfektionsmittelrückständen auf den Produkten),
• dass das eingesetzte Programm für die Produkte geeignet ist und ausreichende Spülzyklen enthält (mind. drei abreichernde Schritte nach der Reinigung (bzw. Neutralisation, wenn angewandt) oder Leitwertsteuerung empfohlen, um Detergentienrückstände wirksam zu verhindern),
• dass zum Nachspülen nur steriles oder keimarmes (max. 10 Keime / ml) sowie endotoxinarmes (max. 0,25 Endotoxineinheiten / ml) Wasser (z. B. purified water / highly purified water)3 eingesetzt wird,
• dass die zum Trocknen eingesetzte Luft gefiltert wird (ölfrei, keim- und partikelarm) und
• dass der RDG regelmäßig gewartet, überprüft und kalibriert wird.
Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittelsystems ist darauf zu achten,
• dass dieses grundsätzlich für die Reinigung von invasiven Medizinprodukten aus Metallen und Kunststoffen geeignet ist,
• dass – sofern keine thermische Desinfektion eingesetzt wird – zusätzlich ein geeignetes Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z. B. VAH / DGHM- oder FDA / EPA-Zulassung / Clearance / Registrierung bzw. CE-Kennzeichnung) eingesetzt wird und dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist und
• dass die eingesetzten Chemikalien mit den Produkten kompatibel sind (siehe Kapitel „Materialbeständigkeit“).
Die vom Hersteller des Reinigungs- und ggf. Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen, Temperaturen und Einwirkzeiten sowie Vorgaben zur Nachspülung müssen unbedingt eingehalten werden.
Ablauf
1. Zerlegen Sie die Produkte so weit wie möglich (siehe spezifische Zerlegungs- / Montageanweisung).
2. Legen Sie die zerlegten Produkte in das RDG ein. Achten Sie dabei darauf, dass die Produkte sich nicht berühren. Wenn zutreffend (siehe Kapitel „Besondere Hinweise“): Ermöglichen Sie eine aktive Durchspülung durch Konnektion an den Spülanschluss des RDGs an.
3. Starten Sie das Programm.
4. Dekonnektieren (wenn erforderlich) und entnehmen Sie die Produkte nach Programmende dem RDG.
5. Kontrollieren und verpacken Sie die Produkte möglichst umgehend nach der Entnahme (siehe Kapitel „Kontrolle“, „Wartung“ und „Verpackung“, ggf. nach zusätzlicher Nachtrocknung an einem sauberen Ort).
AUFBEREITUNG VON PRODUKTEN
Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Produkte für eine wirksame maschinelle Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges, behördlich akkreditiertes und anerkanntes (§ 15 (5) MPG) Prüflabor unter Verwendung des RDGs G 7836 CD (thermische Desinfektion, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) und des Vorreinigungs- und Reinigungsmittels Neodisher MediClean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg) erbracht. Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt.
MANUELLE REINIGUNG UND DESINFEKTION
Bei der Auswahl der eingesetzten Reinigungs- und Desinfektionsmittel ist darauf zu achten,
• dass diese grundsätzlich für die Reinigung bzw. Desinfektion von invasiven Medizinprodukten aus Metallen und Kunststoffen geeignet sind,
• dass das Reinigungsmittel für die Ultraschallreinigung geeignet ist (keine Schaumentwicklung),
• dass ein Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z. B. VAH / DGHM- oder FDA / EPA-Zulassung / Clearance / Registrierung bzw. CE-Kennzeichnung) eingesetzt wird und dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist und
• dass die eingesetzten Chemikalien mit den Produkten kompatibel sind (siehe Kapitel „Materialbeständigkeit“). Kombinierte Reinigungs- / Desinfektionsmittel sollten nach Möglichkeit nicht eingesetzt werden. Nur in Fällen von sehr geringer
Kontamination (keine sichtbaren Verunreinigungen) können kombinierte Reinigungs- / Desinfektionsmittel eingesetzt werden.
Bei der manuellen Reinigung, Desinfektion mit einer möglichen Verletzungs- und Infektionsgefahr müssen weitere Maßnahmen des Arbeitsschutzes (z. B. Schutzkleidung, Schutzbrille, Handschuhe; Raumluftfilterung) entsprechend nationaler Vorgaben (z. B. in Deutschland TRBA 250) beachtet werden. Die vom Hersteller der Reinigungs- und Desinfektionsmittel angegebenen Konzentrationen, Temperaturen und Einwirkzeiten sowie Vorgaben zur Nachspülung müssen unbedingt eingehalten werden. Verwenden Sie nur frisch hergestellte Lösungen, nur steriles oder keimarmes (max. 10 Keime / ml) sowie
endotoxinarmes (max. 0,25 Endotoxineinheiten / ml) Wasser (z. B. purified water / highly purified water)3 bzw. zum Trocknen nur ein weiches, sauberes und fusselfreies Tuch (Achtung: Vorsicht bei Produkten mit rauen Oberflächen, Gewinden, scharfen Kanten oder ähnlichem, an dem Partikel vom Tuch hängen bleiben können!) und / oder gefilterte Luft.
Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Produkte für eine wirksame manuelle Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges, behördlich akkreditiertes und anerkanntes (§ 15 (5) MPG) Prüflabor unter Verwendung des Vorreinigungs- und Reinigungsmittels Cidezyme/Enzol und des Desinfektionsmittels Cidex OPA (Johnson & Johnson GmbH, Norderstedt) erbracht. Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt.
Kontrolle
Prüfen Sie alle Produkte nach der Reinigung bzw. Reinigung / Desinfektion auf Korrosion, beschädigte Oberflächen, Absplitterungen, Verschmutzungen sowie Verfärbungen und sondern Sie beschädigte Produkte aus (zahlenmäßige Beschränkung der Wiederverwendung siehe Kapitel „Wiederverwendbarkeit“). Noch verschmutzte Produkte müssen erneut gereinigt und desinfiziert werden.
Verpackung
Sortieren Sie die gereinigten und desinfizierten Produkte in das zugehörige Sterilisationstray ein. Bitte verpacken Sie die Produkte bzw. die Sterilisationstrays in Sterilisationscontainer bzw. sehr große Produkte in Einmalsterilisationsverpackungen (Einfach- oder Doppelverpackung), die folgenden Anforderungen entsprechen (Material / Prozess):
• DIN EN ISO / ANSI AAMI ISO 11607 (für USA: FDA-Clearance)
• für die Dampfsterilisation geeignet (Temperaturbeständigkeit bis mind. 138 °C (280 °F) ausreichende Dampfdurchlässigkeit)
• ausreichender Schutz der Produkte bzw. Sterilisationsverpackungen vor mechanischen Beschädigungen
• regelmäßige Wartung entsprechend den Herstellervorgaben (Sterilisationscontainer)
• Ein maximales Gewicht von 10 kg pro Verpackung / Inhalt des Sterilisationscontainers darf nicht überschritten werden.
Sterilisation
Für die Sterilisation sind nur die nachfolgend aufgeführten Sterilisationsverfahren einzusetzen; andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig.
• Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060 / DIN EN 285 bzw. ANSI AAMI ST79 (für USA: FDA-Clearance)
• entsprechend DIN EN ISO 17665 validiert (gültige IQ / OQ (Kommissionierung) und produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ))
• maximale Sterilisationstemperatur 134 °C (273 °F; zzgl. Toleranz entsprechend DIN EN ISO 17665)
• Sterilisationszeit (Expositionszeit bei der Sterilisationstemperatur):
Land fraktioniertes Vakuumverfahren
Gravitationsverfahren
Deutschland mind. 5 min7 bei 134 °C (273 °F) nicht empfohlen5
USA mind. 4 min bei 132 °C (270 °F), Trocknungszeit mind. 20 min5 nicht empfohlen5
Frankreich mind. 5 min7 bei 134 °C (273 °F) wenn für Prioneninaktivierung gefordert Sterilisationszeit 18 min nicht empfohlen5
andere Länder mind. 5 min7 bei 132 °C (270 °F) / 134 °C (273 °F) nicht empfohlen5
Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Produkte für eine wirksame Dampfsterilisation wurde durch ein unabhängiges, behördlich akkreditiertes und anerkanntes (§ 15 (5) MPG) Prüflabor unter Verwendung des Dampfsterilisators HST 6x6x6 (Zirbus technology GmbH, Bad Grund) und unter Einsatz des fraktionierten Vakuumverfahrens sowie des LAWTON MEDOIL (Ölen der Gelenke und Reibungsflächen) erbracht. Hierbei wurden typische Bedingungen in Klinik und Arztpraxis sowie das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt.
Das Blitzsterilisationsverfahren ist grundsätzlich nicht zulässig.
Verwenden Sie außerdem keine Heißluftsterilisation, keine Strahlensterilisation, keine Formaldehyd- oder
4 mind. drei Vakuumschritte
5 Der Einsatz des weniger wirksamen
Ethylenoxidsterilisation, sowie auch keine Plasmasterilisation.
Lagerung
Nach der Sterilisation müssen die Produkte in der Sterilisationsverpackung trocken und staubfrei gelagert werden.
Materialbeständigkeit
Achten Sie bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel darauf, dass folgende Bestandteile nicht enthalten sind:
• organische, mineralische und oxidierende Säuren (minimal zulässiger pH-Wert 5,5)
• Laugen/starke Laugen (neutral / enzymatischer (max. zulässiger pH-Wert 8,5, zwingend erforderlich bei Produkten aus Aluminium oder anderen alkaliempfindlichen Werkstoffen, siehe Kapitel „Besondere Hinweise“) oder alkalischer Reiniger (max. zulässiger pH-Wert 11, zwingend erforderlich bei Produkten mit vorgesehener Anwendung in prionenkritischen Bereichen, z. B. entsprechend Anlage 7 der KRINKO RKI BfArM-Empfehlung zur Aufbereitung) empfohlen)
• organische Lösungsmittel (z. B. Alkohole, Ether, Ketone, Benzine)
• Oxidationsmittel (z. B. Wasserstoffperoxide)
• Halogene (Chlor, Jod, Brom)
• aromatische / halogenierte Kohlenwasserstoffe
Reinigen Sie alle Produkte, Sterilisationstrays und Sterilisationscontainer nie mit Metallbürsten oder Stahlwolle.
Alle Produkte, Sterilisationstrays und Sterilisationscontainer dürfen nur Temperaturen nicht höher als 138 °C (280 °F) ausgesetzt werden.
Wiederverwendbarkeit
Die Produkte können – bei entsprechender Sorgfalt und sofern Sie unbeschädigt und unverschmutzt sind wiederverwendet werden; jede darüber hinausgehende Weiterverwendung bzw. die Verwendung von beschädigten und / oder verschmutzten Produkten liegt in der Verantwortung des Anwenders.
