Os medicamentos biológicos são moléculas de elevado peso molecular, com elevada complexidade e produzidas em células ou organismos transgénicos, contrastando com os medicamentos químicos, que são produtos farmacêuticos derivados de pequenas moléculas, geralmente estruturas simples e de baixo peso molecular, sintetizados por métodos químicos. Os métodos de produção criam uma diferença importan-te entre os biossimilares e medicamentos genéricos convencionais: enquanto os genéricos podem ser totalmente caracterizados como idên-ticos ao produto original, os biossimilares não podem. Além disso, os medicamentos genéricos convencionais requerem apenas uma com-paração biológica limitada e demonstração da identidade do produto de referência, enquanto os biossimilares exigem testes muito mais ri-gorosos: em geral, deve haver uma comparação exaustiva das características estruturais e funcionais da terapia biológica similar e original.
