mg cápsulas 1. NOMBRE durasDEL EFG,MEDICAMENTO. Atamax 25 mg cápsulas Atamax 10 duras mg EFG, cápsulas Atamax duras 40 EFG, mg cápsulas Atamax 18 duras mg EFG, cápsulas Atamax duras 60 EFG, mg cápsulas Atamax 25 duras mg EFG, cápsulas Atamax duras EFG, Atamax 40 mg cápsulas duras EFG, Atamax 60 mg cápsulas duras EFG, Atamax ÓN CUALITATIVA 80 mg cápsulas Y CUANTITATIVA. duras EFG, Atamax Atamax 100 10mg mgcápsulas cápsulasduras durasEFG. EFG.2.Cada COMPOSICIÓN cápsula duraCUALITATIVA contiene 10 YmgCUANTITATIVA. de atomoxetinaAtamax equivalente 10 mga cápsulas duras EFG. Cada cápsula dura contiene 10 mg de atomoxetina equivalente a ada cápsula 11,43 mg duradecontiene hidrocloruro 18 mg dede atomoxetina. atomoxetinaAtamax equivalente 18 mga cápsulas 20,57 mgduras de hidrocloruro EFG. Cada de cápsula atomoxetina. dura contiene Atamax1825mg mgdecápsulas atomoxetina durasequivalente a 20,57 mg de hidrocloruro de atomoxetina. Atamax 25 mg cápsulas duras de hidrocloruro EFG. Cadadecápsula atomoxetina. dura contiene Atamax 25 40 mg mg de cápsulas atomoxetina duras equivalente EFG. Cada cápsula a 28,57dura mg de contiene hidrocloruro 40 mgde deatomoxetina. atomoxetina Atamax equivalente 40 mg a 45,71 cápsulas duras EFG. Cada cápsula dura contiene 40 mg de atomoxetina equivalente a 45,71 sula dura mg contiene de hidrocloruro 60 mg de de atomoxetina. atomoxetina equivalente Atamax 60 mg a 68,57 cápsulas mg de duras hidrocloruro EFG. Cadadecápsula atomoxetina. dura contiene Atamax 60 80 mg de cápsulas atomoxetina duras EFG. equivalente Cada a 68,57 mg de hidrocloruro de atomoxetina. Atamax 80 mg cápsulas duras EFG. Cada oruro de cápsula atomoxetina. dura contiene Atamax80100 mgmg de cápsulas atomoxetina duras equivalente EFG. Cadaa cápsula 91,42 mg dura de contiene hidrocloruro 100de mgatomoxetina. de atomoxetina Atamax equivalente 100 mg acápsulas 114,28 mg duras EFG. Cada cápsula dura contiene 100 mg de atomoxetina equivalente a 114,28 mg er sección de hidrocloruro 6.1. 3. FORMA de atomoxetina. FARMACÉUTICA. Para consultar Cápsula dura. la lista Atamax completa 10 mg de excipientes, cápsulas duras ver EFG. sección Cápsula 6.1. 3.deFORMA gelatinaFARMACÉUTICA. dura que contiene Cápsula polvo dura. Atamax 10 mg cápsulas duras EFG. Cápsula de gelatina dura que contiene polvo con ‘10’ blanco impreso de tamaño en tintaNº negra 3 (dey longitud un cuerpo 15,7 blanco ± 0,4opaco mm),con con‘mg’ una impreso tapa blanca en tinta opaca negra. con ‘10’ Atamax impreso 18 mg encápsulas tinta negra duras y unEFG. cuerpo Cápsula blanco deopaco con ‘mg’ impreso en tinta negra. Atamax 18 mg cápsulas duras EFG. Cápsula de mm), con gelatina una tapa duraamarilla que contiene opaca polvo con ‘18’ blanco impreso de tamaño en tintaNºnegra 3 (deylongitud un cuerpo 15,7 blanco ± 0,4opaco mm), con con ‘mg’ una tapa impreso amarilla en tinta opaca negra. conAtamax ‘18’ impreso 25 mgen tinta negra y un cuerpo blanco opaco con ‘mg’ impreso en tinta negra. Atamax 25 mg ño Nº cápsulas 3 (de longitud duras15,7 EFG.±Cápsula 0,4 mm), decon gelatina una tapa duraazul que opaco contiene conpolvo ‘25’ impreso blanco deentamaño tinta negra Nº 3 y(de unlongitud cuerpo blanco 15,7 ±opaco 0,4 mm), concon ‘mg’una impreso tapa azul opaco con ‘25’ impreso en tinta negra y un cuerpo blanco opaco con ‘mg’ impreso contiene en tinta polvonegra. blancoAtamax de tamaño 40 mgNºcápsulas 3 (de longitud duras 15,7 EFG. ±Cápsula 0,4 mm), de con gelatina una tapa dura azul que contiene opaco conpolvo ‘40’ blanco impresodeentamaño tinta negra Nº 3 (de y unlongitud cuerpo 15,7 ± 0,4 mm), con una tapa azul opaco con ‘40’ impreso en tinta negra y un cuerpo Cápsulaazul de opaco gelatina con dura ‘mg’que impreso contiene en polvo tinta negra. blancoAtamax de tamaño 60 mg Nº cápsulas 2 (de longitud duras17,6 EFG.±Cápsula 0,4 mm), decon gelatina una tapa duraazul queopaco contiene conpolvo ‘60’ impreso blanco de tamaño Nº 2 (de longitud 17,6 ± 0,4 mm), con una tapa azul opaco con ‘60’ impreso ax 80 en mgtinta cápsulas negraduras y un cuerpo EFG. Cápsula amarillodeopaco gelatina condura ‘mg’que impreso contiene en tinta polvonegra. blanco Atamax de tamaño 80 mgNºcápsulas 2 (de longitud duras 17,6 EFG. ± Cápsula 0,4 mm), de gelatina con una dura que contiene polvo blanco de tamaño Nº 2 (de longitud 17,6 ± 0,4 mm), con una ‘mg’ tapa impreso marrón en tinta opaco negra. con ‘80’ Atamax impreso 100 mg en tinta cápsulas negraduras y un EFG. cuerpo Cápsula blancodeopaco gelatina condura ‘mg’ que impreso contiene en tinta polvo negra. blanco Atamax de tamaño 100 mg Nº cápsulas 1 (de duras EFG. Cápsula de gelatina dura que contiene polvo blanco de tamaño Nº 1 (de egra y longitud un cuerpo 19,1 marrón ± 0,4opaco mm),con con‘mg’ una tapa impreso marrón en tinta opaco negra. con ‘100’ 4. DATOS impreso CLÍNICOS. en tinta4.1. negra Indicaciones y un cuerpoterapéuticas. marrón opacoAtamax con ‘mg’está impreso indicado en tinta negra. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas. Atamax está indicado en niños en aelpartir tratamiento de los 6delaños, trastorno en adolescentes por déficit de y en atención adultoscon como hiperactividad parte de un (TDAH) programa en niños completo a partir de tratamiento. de los 6 años, El tratamiento en adolescentes se debe y en adultos como parte de un programa completo de tratamiento. El tratamiento se debe uiatrasiniciar infantiles por un o psiquiatras. especialistaElendiagnóstico el tratamiento debiera del TDAH, realizarse talesdecomo acuerdo pediatras, con lospsiquiatras criterios actuales infantiles deoDSM psiquiatras. o las directrices El diagnóstico incluidas debiera en realizarse de acuerdo con los criterios actuales de DSM o las directrices incluidas en tentesICD. en laEninfancia. los adultos, Seríadebería deseable confirmarse que fueranlacorroborados presencia de por síntomas una tercera de TDAH parte ya yexistentes no deberíaeniniciarse la infancia. el tratamiento Sería deseable con Atamax que fueran cuando corroborados por una tercera parte y no debería iniciarse el tratamiento con Atamax cuando acerselaunverificación diagnósticodebasándose los síntomas solamente del TDAH enen la la presencia infancia de sean unodudosos. o más síntomas No puededel hacerse TDAH. un Losdiagnóstico pacientes deberían basándose tener solamente TDAH alen menos la presencia de uno o más síntomas del TDAH. Los pacientes deberían tener TDAH al menos oro funcional de gravedad moderado moderada en 2 osegún más ámbitos el juicio (por clínico, ejemplo, demostrado social, al académico menos pory/oundesempeño deterioro funcional laboral), moderado afectando en a varios 2 o más aspectos ámbitos de(por la vida ejemplo, social, académico y/o desempeño laboral), afectando a varios aspectos de la vida programa de la completo persona. Información de tratamiento adicional habitualmente para el uso incluye seguro medidas de estepsicológicas, medicamento: educacionales Un programay completo sociales, ydeestá tratamiento destinadohabitualmente a estabilizar aincluye medidas psicológicas, educacionales y sociales, y está destinado a estabilizar a ue pueden incluir uncon cuadro crónico dededéficit de atención,caracterizado distracción, labilidad emocional, impulsividad, hiperactividad moderada a grave, los pacientes un síndrome comportamiento por síntomas que pueden incluir un cuadro crónico de déficit de atención, distracción, labilidad emocional, impulsividad, hiperactividad moderada a grave, ectado.signos El tratamiento farmacológico está indicado todos los pacientes síndrome y la decisión de utilizar elno medicamento neurológicos menores yno EEG anormal. El para aprendizaje puede verse con o noeste afectado. El tratamiento farmacológico está indicado para todos los pacientes con este síndrome y la decisión de utilizar el medicamento tomasdeberá y el trastorno del paciente, relación en conprofundidad su edad y ladepersistencia y forma de administración. estar basada en una en evaluación la gravedadde delos lossíntomas. síntomas 4.2. y el Posología trastorno del paciente, en relación con su edad y la persistencia de los síntomas. 4.2. Posología y forma de administración. pacientes que no alcancen unaadministrarse respuesta clínica (tolerancia ej. náuseas o somnolencia] eficacia)una cuando estén tomando Posología Atamax puede comosatisfactoria una dosis única por la [p. mañana. Los pacientes que no oalcancen respuesta clínica satisfactoria (tolerancia [p. ej. náuseas o somnolencia] o eficacia) cuando estén tomando dosis divididas equitativamente por la mañana y a última hora de la tarde o primera hora de la noche. Población pediátrica: una única dosis de Atamax podrían beneficiarse de tomarla dos veces al día, en dosis divididas equitativamente por laPosología mañana ypara a última hora de la tarde o primera hora de la noche. Población pediátrica: Posología para debe iniciar con una dosis diaria dede aproximadamente mg/kg. Lacon dosis inicialsesedebe debeiniciar mantener durante mínimo días antes población pediátrica hastatotal 70 kg peso corporal: El 0,5 tratamiento Atamax con una dosisun diaria totalde de7aproximadamente 0,5 mg/kg. La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de 7 días antes sis dedel mantenimiento es de con aproximadamente 1,2 mg/kg/día (dependiendo peso del paciente y de las presentaciones escalado de recomendada la dosis de acuerdo la respuesta clínica y tolerancia. La dosis dedelmantenimiento recomendada es de aproximadamente 1,2 mg/kg/día (dependiendo del peso del paciente y de las presentaciones is superiores a 1,2demg/kg/día. No se de forma la seguridad de dosis únicas superiores a 1,8 mg/kg/día y de dosis disponibles atomoxetina). Nohaseevaluado ha demostrado unsistemática beneficio adicional con dosis superiores a 1,2 mg/kg/día. No se ha evaluado de forma sistemática la seguridad de dosis únicas superiores a 1,8 mg/kg/día y de dosis inuar el tratamiento la edad adulta. Posología paracasos población pediátrica con más de 70 kg peso corporal: Atamaxpara población pediátrica con más de 70 kg de peso corporal: El tratamiento con Atamax diarias totales hasta superiores a 1,8 mg/kg. En algunos podría ser apropiado continuar el de tratamiento hastaEllatratamiento edad adulta.con Posología ner durante uniniciar mínimo 7 días antes deltotal escalado la La dosis de inicial acuerdo respuestadurante clínica yuntolerancia. de mantenimiento se debe condeuna dosis diaria de 40de mg. dosis se con debelamantener mínimo deLa7dosis días antes del escalado de la dosis de acuerdo con la respuesta clínica y tolerancia. La dosis de mantenimiento s superiores a 80 mg. diaria total recomendada es adicional de 100 mg. se ha evaluado ade80forma sistemática la seguridad de recomendada es de 100 mg. No se ha evaluado de forma sistemática la seguridad de recomendada es La de dosis 80 mg. No se ha máxima demostrado un beneficio conNodosis superiores mg. La dosis diaria total máxima Adultos: El tratamiento con Atamax unatotales dosis diaria total de 40 mg. dosis inicial se debe mantener durante un iniciar mínimocon una dosis diaria total de 40 mg. La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo dosis únicas superiores a 120se mgdebe ni deiniciar dosiscon diarias superiores a 150 mg.La Adultos: El tratamiento con Atamax se debe erancia Laescalado dosis de de mantenimiento diaria recomendada es de 80 mg a 100 mg.alLatratamiento. dosis diariaLa total máxima recomendadadiaria recomendada es de 80 mg a 100 mg. La dosis diaria total máxima recomendada deal7 tratamiento. días antes del la dosis de acuerdo con la respuesta clínica y tolerancia dosis de mantenimiento cas superiores 120No mgsenihadeevaluado dosis diarias totales superioreslaaseguridad 150 mg. Información adicional para ela uso de dosis este medicamento: es de 100amg. de forma sistemática de dosis únicas superiores 120 seguro mg ni de diarias totales superiores a 150 mg. Información adicional para el uso seguro de este medicamento: n historial médicoantes apropiado del pacienteAntes y llevar a cabo una evaluación inicial tener del estado cardiovascular del paciente, incluyendo presión Evaluación del tratamiento: de la prescripción, es necesario un historial médico apropiado del paciente y llevar a cabo una evaluación inicial del estado cardiovascular del paciente, incluyendo presión ardiovascular ser revisado conyel4.4). registro de la presión arterial y del pulso tras cada ser ajuste de dosis después, alcon el registro de la presión arterial y del pulso tras cada ajuste de dosis y después, al arterial ydebería frecuencia cardíacacon (verregularidad secciones 4.3 Seguimiento: El estado cardiovascular debería revisado conyregularidad e percentiles. En adultos, se En debería seguirpediátrica las guías es deaconsejable referencia habituales paratabla la hipertensión (ver sección 4.4).seRetirada tratamiento: menos cada 6 meses. población el uso de una de percentiles. En adultos, debería del seguir las guías de referencia habituales para la hipertensión (ver sección 4.4). Retirada del tratamiento: asos en aparezcan significativos, se podrá con efectos atomoxetina; en los demás En que el programa deefectos estudiosadversos no se han descrito síntomas deinterrumpir abstinencia.abruptamente En los casos el entratamiento que aparezcan adversos significativos, se podrá interrumpir abruptamente el tratamiento con atomoxetina; en los demás ado. Elcasos, tratamiento no es necesariamente Transcurrido año, debe Elrealizarse unacon revaluación de es la necesidad de indefinido. Transcurrido un año, debe realizarse una revaluación de la necesidad de la dosiscon delAtamax medicamento podrá reducirseindefinido. en un periodo de tiempounapropiado. tratamiento Atamax no necesariamente respuesta estable Pacienteshadealcanzado edad avanzada: No se haestable evaluado sistemáticamente el usoespeciales de continuar cony elsatisfactoria. tratamiento,Poblaciones sobre todo especiales cuando el paciente una respuesta y satisfactoria. Poblaciones Pacientes de edad avanzada: No se ha evaluado sistemáticamente el uso de tes con insuficiencia B), tantohepática: la dosis En inicial como lacon dosis recomendada se deben reducir hasta el Clase B), tanto la dosis inicial como la dosis recomendada se deben reducir hasta el atomoxetina enhepática pacientesmoderada mayores (Child-Pugh de 65 años. Clase Insuficiencia pacientes insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh ugh Clase y recomendada deben reducir hasta el 25grave % de(Child-Pugh la dosis habitual 5.2). Insuficiencia renal: 50 %C), delaladosis dosisinicial habitual. En pacientessecon insuficiencia hepática Clase (ver C), lasección dosis inicial y recomendada se Los deben reducir hasta el 25 % de la dosis habitual (ver sección 5.2). Insuficiencia renal: Los sistémica a atomoxetina que los renal sujetos (alrededor de un una 65 %mayor de incremento), bien no ahubo diferenciaque cuando dicha exposición pacientes con enfermedad ensanos fase terminal tuvieron exposición si sistémica atomoxetina los sujetos sanos (alrededor de un 65 % de incremento), si bien no hubo diferencia cuando dicha exposición strar ase pacientes TDAH que tengan renal Atamax de fase se terminal insuficiencia renal de menor grado, paraenfermedad ello la corrigió con en función de la dosis una por enfermedad mg/kg. Por tanto, puede oadministrar a pacientes con TDAH queutilizando tengan una renal de fase terminal o insuficiencia renal de menor grado, utilizando para ello la entes con en fase terminal (ver sección 5.2). la Aproximadamente un 7 % decon los enfermedad individuos derenal razaencaucasiana tienen pautaenfermedad posológica renal habitual. Atomoxetina puede exacerbar hipertensión en pacientes fase terminal (verunsección 5.2). Aproximadamente un 7 % de los individuos de raza caucasiana tienen un olizadores lentos decorresponde CYP2D6). Loscon pacientes con este genotipo tienen una exposición a atomoxetina varias aumentada si se compara genotipo que una enzima CYP2D6 no funcional (llamados metabolizadores lentos deveces CYP2D6). Los pacientes con este genotipo tienen una exposición a atomoxetina varias veces aumentada si se compara lo tanto riesgo mayor de reacciones adversas secciones 4.8 ylentos 5.2). tendrán Para aquellos en losmayor que sedeconozca que su genotipo conunpacientes con una enzima funcional. Los(ver metabolizadores por lo pacientes tanto un riesgo reacciones adversas (ver secciones 4.8 y 5.2). Para aquellos pacientes en los que se conozca que su genotipo C escalado de metabolizadores dosis más lento. lentos Población pediátrica menoruna de seis de edad: No yseunhaescalado establecido la seguridad y eficacia de atomoxetina es de puede considerarse dosisaños de inicio menor de dosis más lento. Población pediátrica menor de seis años de edad: No se ha establecido la seguridad y eficacia de atomoxetina iños menores 6 años de de 6edad 4.4). Forma administración Administración oral. Atamax puede con o4.4). sin Forma de administración Administración oral. Atamax puede administrarse con o sin en niñosde menores años.(ver Porsección consiguiente, no sededebe utilizar Atamax en niños menores de 6 años deadministrarse edad (ver sección M ulas no se debe extraer ni tomar ninguna otray forma. 4.3. Contraindicaciones. Hipersensibilidad principio activo de o aninguna alguno de alimentos. Las cápsulas no de deben abrirse el contenido del interior de las cápsulas no se debealextraer ni tomar otralosforma. 4.3. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los naciónexcipientes con inhibidores de laenmonoaminoxidasa (IMAOs). Atomoxetina se debe utilizar, comocon mínimo, en las de doslasemanas siguientes (IMAOs). a la incluidos la sección 6.1. Atomoxetina no se debeno utilizar en combinación inhibidores monoaminoxidasa Atomoxetina no se debe utilizar, como mínimo, en las dos semanas siguientes aYla niciar antes de haber la interrupción del tratamiento atomoxetina. Atomoxetina no sedos debe utilizar tras en la interrupción del tratamiento con atomoxetina. Atomoxetina no se debe utilizar en interrupción del transcurrido tratamiento dos con semanas IMAOs. Eltras tratamiento con IMAOs no se debe con iniciar antes de haber transcurrido semanas el usopacientes de atomoxetina estuvo de asociado un aumento la en incidencia de midriasis. no se debe utilizar en pacientes con glaucoma ángulocon estrecho, puestoen que los ensayos clínicos elAtomoxetina uso de atomoxetina estuvo asociado con uncon aumento en la incidencia de midriasis. Atomoxetina no se debe utilizar en pacientes con CM s cardiovasculares). Los trastornoso cardiovasculares incluir 4.4 hipertensión fallo cardíaco, enfermedad oclusiva, graves pueden incluir hipertensión grave, fallo cardíaco, enfermedad arterial oclusiva, trastornos cardiovasculares cerebrovascularesgraves gravespueden (ver sección – Efectosgrave, cardiovasculares). Los trastornos arterial cardiovasculares miopatías, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales ysignificativa, canalopatíascardiomiopatías, (trastornos causados disfunción de lospotencialmente canales angina, enfermedad cardíaca congénita hemodinámicamente infartopor de una miocardio, arritmias mortales y canalopatías (trastornos causados por una disfunción de los canales MY o ictus. no se debe utilizar en pacientes feocromocitoma o concerebral antecedentes feocromocitoma - Efectos con feocromocitoma o con antecedentes de feocromocitoma (ver sección 4.4 - Efectos deAtomoxetina iones). Trastornos cerebrovasculares graves con pueden incluir aneurisma o ictus.deAtomoxetina no se(ver debesección utilizar4.4 en pacientes Comportamiento suicida: 4.4. Se han notificado comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio) en pacientes tratados con cardiovasculares). Advertencias y precauciones especiales de empleo. Comportamiento suicida: Se han notificado comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio) en pacientes tratados con CY n pocoatomoxetina. frecuentes, siEnbien se observaron con mayor en niños y adolescentes tratados con atomoxetina, comparados ensayos clínicos doble ciego, frecuencia los comportamientos suicidas fueron poco frecuentes, si bien se observaroncon conaquellos mayor frecuencia en niños y adolescentes tratados con atomoxetina, comparados con aquellos ayos clínicos ciego conenadultos diferenciastales entreacontecimientos. atomoxetina y placebo en laclínicos frecuencia deciego comportamiento los tratadosdoble con placebo, los quenonohubo se produjeron En ensayos doble con adultos suicida. no huboEn diferencias entre atomoxetina y placebo en la frecuencia de comportamiento suicida. En los CMY parición o el empeoramiento del comportamiento Muerte súbita y anormalidades cardíacas preexistentes: Sedel han notificado casos pacientes que están siendo tratados de TDAHsuicida. debe vigilarse cuidadosamente la aparición o el empeoramiento comportamiento suicida. Muerte súbita y anormalidades cardíacas preexistentes: Se han notificado casos aban de tomando a las dosis Aunque algunasestructurales anormalidades graves por sí solas unAunque algunas anormalidades cardíacas estructurales graves por sí solas conllevan un muerteatomoxetina súbita en pacientes conhabituales. anormalidades cardíacas quecardíacas estaban estructurales tomando atomoxetina a las dosisconllevan habituales. K ecaución en incrementado pacientes condeanormalidades estructurales y con laenaprobación cardiólogo. Efectos riesgo muerte súbita,cardíacas atomoxetina sólo debegraves usarseconocidas con precaución pacientes de conunanormalidades cardíacas estructurales graves conocidas y con la aprobación de un cardiólogo. Efectos ón arterial. La mayoría de los pacientes queafectar toman aatomoxetina experimentan incremento en la frecuencia cardíaca (media cardiovasculares: Atomoxetina puede la frecuencia cardíaca y aun la modesto presión arterial. La mayoría de los pacientes que toman< atomoxetina experimentan un modesto incremento en la frecuencia cardíaca (media < .8). Sin datos combinados ensayos clínicos controlados y no (ver controlados en TDAH muestran datos que aproximadamente 8-12% clínicos de 10embargo, lpm) y/o un incremento en ladepresión arterial (media < 5 mmHg) sección 4.8). Sin embargo, combinados de ensayos controlados y no controlados en TDAH muestran que aproximadamente 8-12% de os en la frecuencia cardíaca y(20 latidos por minuto o más) y cambios presión arterial (15-20 mmHg El análisis de estos datos de niños y adolescentes, 6-10% adultos, experimentan más pronunciados en olamás). frecuencia cardíaca (20 latidos porensayos minuto o más) y presión arterial (15-20 mmHg o más). El análisis de estos datos de ensayos es y 27-32% los adultos que experimentaron cambios la presión arterial y yfrecuencia cardíaca durante tratamiento condichos cambios en la presión arterial y frecuencia cardíaca durante el tratamiento con clínicos de mostró que aproximadamente en undichos 15-26% de losenniños y adolescentes 27-32% de los adultos queelexperimentaron s cambios mantenidos largo plazo en la un presión arterialsustancial podrían potencialmente dar cambios lugar a consecuencias clínicas como atomoxetina, estosa cambios tuvieron incremento o progresivo. Los mantenidos a largo plazo en hipertrofia la presión arterial podrían potencialmente dar lugar a consecuencias clínicas como hipertrofia á considerando el Como tratamiento con de atomoxetina, se debe una historia y un examen físico paracon evaluar la presencia miocárdica. resultado estos hallazgos, en realizar los pacientes en los clínica que seminuciosa está considerando el tratamiento atomoxetina, se debe realizar una historia clínica minuciosa y un examen físico para evaluar la presencia os iniciales sugieren dichos antecedentes enfermedad. frecuencia cardíaca y la presión sean medidas y de enfermedad cardíaca, y deben sero evaluados porSe unrecomienda cardiólogo sique loslahallazgos iniciales sugieren dichosarterial antecedentes o enfermedad. Se recomienda que la frecuencia cardíaca y la presión arterial sean medidas y ués deregistradas cada ajuste de dosis y después cada 6ymeses detectar posibles aumentos importantes. antes de que comienceal elmenos tratamiento durantepara el tratamiento, después de cadaclínicamente ajuste de dosis y despuésEnalpoblación menos cada 6 meses para detectar posibles aumentos clínicamente importantes. En población seguirpediátrica las guías de hipertensión. Atomoxetina no se se debe utilizar enlas pacientes trastornos cardiovasculares o se referencia recomiendahabituales el uso depara una tabla de percentiles. En adultos, debe seguir guías decon referencia habituales para hipertensión. Atomoxetina no se debe utilizar en pacientes con trastornos cardiovasculares o asculares y cerebrovasculares Atomoxetina debe utilizarse con precaución en pacientes cuya condición médica subyacente pueda debe utilizarse con precaución en pacientes cuya condición médica subyacente pueda cerebrovasculares gravesgraves). (ver sección 4.3 Contraindicaciones-Trastornos cardiovasculares y cerebrovasculares graves). Atomoxetina entes con hipertensión, taquicardia enfermedades o cerebrovasculares. que taquicardia desarrollen osíntomas como cardiovasculares o cerebrovasculares. Los pacientes que desarrollen síntomas como empeorar con aumentos en lao presión arterial cardiovasculares y frecuencia cardíaca, como pacientesLos conpacientes hipertensión, enfermedades síntomas que sugieran unatorácico enfermedad cardíacasíncope durantesinelexplicación, tratamiento disnea con atomoxetina, deben que someterse a una cardíaca evaluación palpitaciones, dolor de esfuerzo, u otros síntomas sugieranrápidamente una enfermedad durante el tratamiento con atomoxetina, deben someterse rápidamente a una evaluación es conpor prolongación del intervalo QT congénitadebe o adquirida pacientes con en antecedentes familiares de prolongación delQT intervalo QT (ver un cardiólogo. Además atomoxetina usarse ocon precaución pacientes con prolongación del intervalo congénita o adquirida o pacientes con antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (ver ostática, debe utilizarse atomoxetina en cualquier que pueda predisponer los pacientes a tener con hipotensión o en cualquier situación que pueda predisponer a los pacientes a tener hipotensión o secciones 4.5 y 4.8). Como se con han precaución notificado también casossituación de hipotensión ortostática, debe autilizarse atomoxetina precaución rial. Efectos cerebrovasculares: En los pacientes conla factores de cardíaca riesgo adicionales enfermedad (como antecedentes de factores de riesgo adicionales de enfermedad cerebrovascular (como antecedentes de situaciones asociadas a cambios bruscos en frecuencia o presión de arterial. Efectoscerebrovascular cerebrovasculares: En los pacientes con erial) se deben evaluar signos y síntomas neurológicos en cadaque visita tras haber iniciado el tratamiento con atomoxetina. Efectos hepáticos: enfermedad cardiovascular, tratamientos concomitantes eleven la presión arterial) se deben evaluar signos y síntomas neurológicos en cada visita tras haber iniciado el tratamiento con atomoxetina. Efectos hepáticos: manifestado con un incremento en las enzimas y la casos bilirrubina con hepático, ictericia. También muy con raramente, se han notificado casoshepáticas de Muy raramente, se han notificado de formahepáticas espontánea de daño manifestado un incremento en las enzimas y la bilirrubina con ictericia. También muy raramente, se han notificado casos de amiento conhepático Atamaxgrave, en pacientes con fallo ictericia o evidencia, pruebas deel laboratorio, hepático, y no se debe reiniciaro elevidencia, mediante pruebas de laboratorio, de daño hepático, y no se debe reiniciar el daño incluyendo hepático agudo. mediante Debe interrumpirse tratamientode condaño Atamax en pacientes con ictericia os o maníacos asociados al tratamiento, alucinaciones, pensamiento delirante, maníaoomaníacos agitación asociados en pacientes sin una historia tratamiento. Síntomas psicóticos o p.ej. maníacos: Pueden aparecer síntomas psicóticos al tratamiento, p.ej.previa alucinaciones, pensamiento delirante, manía o agitación en pacientes sin una historia previa is habituales. Si ocurren tales síntomas, se por debela tomar en consideración un posible efecto causal deSiatomoxetina, debe considerarse la de enfermedad psicótica o de manía administración de atomoxetina a dosis habituales. ocurren talesy síntomas, se debe tomar en consideración un posible efecto causal de atomoxetina, y debe considerarse la ause el empeoramiento de síntomas psicóticos preexistentes. Comportamiento agresivo, hostilidaddeo síntomas labilidad emocional: interrupción del tratamiento. Nomaníacos se puede oexcluir la posibilidad de que Atamax cause el empeoramiento maníacos oLapsicóticos preexistentes. Comportamiento agresivo, hostilidad o labilidad emocional: La n) fue hostilidad constatada(predominantemente con más frecuenciaagresión, en ensayos clínicos con niños, adolescentes y adultos tratados con frenteenaensayos aquellosclínicos con niños, adolescentes y adultos tratados con atomoxetina frente a aquellos comportamiento negativista e irritación) fue constatada conatomoxetina más frecuencia bservótratados labilidadcon emocional mayor frecuencia en tratados los tratados placebo. Los pacientes deben emocional ser estrechamente vigilados por si placebo. con En ensayos clínicos enque niños concon atomoxetina se observó labilidad con mayor frecuencia que en los tratados con placebo. Los pacientes deben ser estrechamente vigilados por si nal. Posibles alérgicos: Aunque poco frecuentes, comunicado casos Posibles de reacciones alérgicas, incluyendo reacciones apareceacontecimientos o empeora el comportamiento agresivo, la hostilidadseo han la labilidad emocional. acontecimientos alérgicos: Aunque poco frecuentes, se han comunicado casos de reacciones alérgicas, incluyendo reacciones an tomando atomoxetina. Irritante ocular: Las cápsulas no están en destinadas ser abiertas. La atomoxetina es un irritante de no están destinadas a ser abiertas. La atomoxetina es un irritante ocular. En caso de anafilácticas, erupción, edema angioneurótico y urticaria, pacientesa que estaban tomando atomoxetina. Irritante ocular. ocular:En Lascaso cápsulas debe enjuagar inmediatamente con agua, y obtener consejo y cualquier potencialmente con contaminada deben consejo médico. Las manos y cualquier superficie potencialmente contaminada deben que el contenido de las cápsulas entre en contacto conmédico. el ojo, elLas ojomanos afectado se debe superficie enjuagar inmediatamente agua, y obtener de convulsiones con atomoxetina. El tratamiento deberá precaución encon pacientes con antecedentes decon atomoxetina deberá iniciarse con precaución en pacientes con antecedentes de lavarse lo antes posible. Convulsiones: Existecon un atomoxetina riesgo potencial de iniciarse aparicióncon de convulsiones atomoxetina. El tratamiento a en los pacientes que episodios convulsivosdel o en los que presenten un aumento en pacientes la frecuencia las crisis convulsivas para convulsiones. Se desarrollen deberá considerar la suspensión tratamiento con atomoxetina en los quede desarrollen episodios convulsivos o en los que presenten un aumento en la frecuencia de las crisis convulsivas para el crecimiento el identifique desarrollo en y adolescentes el tratamiento con atomoxetina. Los pacientes que requieran unytratamiento los que noyse otraniños causa. Crecimiento durante y desarrollo: Se debe monitorizar el crecimiento y el desarrollo en niños adolescentes durante el tratamiento con atomoxetina. Los pacientes que requieran un tratamiento rupción del tratamiento en ser aquellos niños yy adolescentes que nolacrezcan o ganen peso de unadel forma satisfactoria. Los datos clínicos no a largo plazo, deben controlados se debe considerar reducción o la interrupción tratamiento en aquellos niños y adolescentes que no crezcan o ganen peso de una forma satisfactoria. Los datos clínicos no al, sinsugieren embargo,unlos datosnegativo disponibles a largo plazosobre son limitados. Por consiguiente, se deberá vigilar conlos cuidado a aquellos pacientes que son limitados. Por consiguiente, se deberá vigilar con cuidado a aquellos pacientes que efecto de atomoxetina la maduración cognitiva o sexual, sin embargo, datos disponibles a largo plazo omórbida, ansiedad y tics: En un estudio controlado con pacientes pediátricos con TDAH y tics motores crónicos o trastorno de con pacientes pediátricos con TDAH y tics motores crónicos comórbidos o trastorno de precisen un tratamiento a largo plazo. Aparición o empeoramiento de depresión comórbida, ansiedad y tics:comórbidos En un estudio controlado amiento de los tics comparadotratados con loscon pacientes tratados placebo. En un estudio controlado pacientes adolescentes con TDAH tratados y Tourette, los pacientes atomoxetina no con experimentaron empeoramiento de con los tics comparado con los pacientes con placebo. En un estudio controlado con pacientes adolescentes con TDAH y o experimentaron un empeoramiento de la depresión comparado concon losatomoxetina, pacientes tratados con placebo.un Enempeoramiento dos estudios controlados (uno comparado con los pacientes tratados con placebo. En dos estudios controlados (uno trastorno depresivo mayor comórbido, los pacientes tratados no experimentaron de la depresión astornos de ansiedad comórbida, los pacientes tratados concon atomoxetina un empeoramiento de la ansiedad comparado en pacientes pediátricos y otro en pacientes adultos) pacientes no conexperimentaron TDAH y trastornos de ansiedad comórbida, los pacientes tratados con atomoxetina no experimentaron un empeoramiento de la ansiedad comparado ialización depresión o estado deSe ánimo depresivo casos y casos muypostcomercialización raros de tics en pacientes que toman atomoxetina (ver de sección con de losansiedad pacientesytratados con placebo. han notificado raros de ansiedad y depresión o estado ánimo depresivo y casos muy raros de tics en pacientes que toman atomoxetina (ver sección aparecen empeoran lostratados síntomasdedeTDAH ansiedad, estado de ánimo y depresión o tics. Población pediátrica menor de ansiedad, seis años de 4.8).oLos pacientes con atomoxetina, debendepresivo ser vigilados por si aparecen o empeoran los síntomas estado de ánimo depresivo y depresión o tics. Población pediátrica menor de seis años de e la eficacia y seguridadno nodebe ha sido establecida en este menores grupo dede edad. terapéuticos: estásido indicado para elen este grupo de edad. Otros usos terapéuticos: Atomoxetina no está indicado para el edad: Atomoxetina utilizarse en pacientes seisOtros años usos ya que la eficacia Atomoxetina y seguridad no ha establecida dos detratamiento las ensayosde clínicos efectuados en adultos, que el TDAH efecto comparado con placebo (veren los que el TDAH no está presente, no mostraron efecto comparado con placebo (ver episodios depresivos mayoreseny/olosansiedad dadono queestá lospresente, resultadosnodemostraron las ensayos clínicos efectuados en adultos, de 23 sección mg de sodio (1 mmol) porsobre cápsula; esto es, Este esencialmente “exento de sodio”. Interacción con(1otros medicamentos y otras 5.1). Advertencia excipientes: medicamento contiene menos4.5. de 23 mg de sodio mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras AOs: Atomoxetina no se debe utilizar con medicamentos IMAOs (ver sección InhibidoresIMAOs: CYP2D6 (ISRS (porno ejemplo fluoxetina, paroxetina), formas de interacción. Efectosjunto de otros sobre4.3). atomoxetina. Atomoxetina se debe utilizar junto con IMAOs (ver sección 4.3). Inhibidores CYP2D6 (ISRS (por ejemplo fluoxetina, paroxetina), sición quinidina, a atomoxetina puede ser a 8 vecesque mayor y la Css max de 3 a 4 veceslamayor, porque se metaboliza por laservíadede6 CYP2D6. terbinafina): Ende los6pacientes reciban estos medicamentos, exposición a atomoxetina puede a 8 vecesPuede mayor y la Css max de 3 a 4 veces mayor, porque se metaboliza por la vía de CYP2D6. Puede tina enser pacientes que tomando otrosmás inhibidores de CYP2D6. tras elde escalado hasta en la dosis adecuada de atomoxetina se prescribe necesario unestén escalado de dosis lento y una dosis finalSimenor atomoxetina pacientes que estén tomando otros inhibidores de CYP2D6. Si tras el escalado hasta la dosis adecuada de atomoxetina se prescribe ar la respuesta clínica yellatratamiento tolerabilidadcon para pacientes y determinar si se reevaluar requieren la ajustes de dosis. Seyaconseja precaución o se discontinúa unestos inhibidor del CYP2D6, se deberán respuesta clínica la tolerabilidad para cuando estos pacientes y determinar si se requieren ajustes de dosis. Se aconseja precaución cuando o P450sedistintos CYP2D6 en con pacientes que son metabolizadores lentosdeldelcitocromo CYP2D6 P450 puestodistintos que se al desconoce el riesgo del aumento combinealatomoxetina inhibidores potentes de las enzimas CYP2D6 en pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2D6 puesto que se desconoce el riesgo del aumento s agonistas beta2) Atomoxetina clínicamente relevante a laseexposición de atomoxetina en vivo.en Salbutamol otros agonistas beta2) Atomoxetina debe administrar con precaución pacientes (u que estén siendo tratados con salbutamol se debe (u otro administrar agonista con precaución en pacientes que estén siendo tratados con salbutamol (u otro agonista beta otenciar los a dosis cardiovasculares. altas mediante unSe nebulizador han encontrado o por vía hallazgos sistémica contradictorios porque puede enpotenciar cuanto a los éstaefectos interacción. cardiovasculares. Salbutamol administrado Se han encontrado hallazgos contradictorios en cuanto a ésta interacción. Salbutamol administrado 2) efectos de forma sistémica (600 μg i.v. durante más de 2 horas) en combinación con atomoxetina de forma (60 mgsistémica dos veces(600 al día μg durante i.v. durante 5 días) másindujo de 2 horas) incrementos en combinación en la frecuencia con atomoxetina cardíaca y (60 en lamg presión dos veces arterial. al día Estos durante efectos 5 días) fueron indujo in más marcados después de la administración conjunta inicial de salbutamol y atomoxetina más pero marcados regresaron después a los deniveles la administración basales trasconjunta 8 horas.inicial Sin embargo, de salbutamol en un yestudio atomoxetina realizado pero enregresaron adultos sanos a losdeniveles raza asiática, basales los tras 8 ho cuales eran metabolizadores rápidos de atomoxetina, los efectos sobre la presión arterial cuales y la frecuencia eran metabolizadores cardíaca derápidos una dosis de atomoxetina, inhalada estándar los efectos de salbutamol sobre la (200 presión μg)arterial no se vieron y la frecuencia incrementados cardíaca porde la una administración dosis inhalada e conjunta de atomoxetina a corto plazo (80 mg una vez al día durante 5 días). De manera conjunta similar, de atomoxetina la frecuenciaacardíaca corto plazo tras(80 múltiples mg unainhalaciones vez al día durante de salbutamol 5 días).(800 De manera μg) no similar, fue distinta la frecuencia en presencia cardíaca o ausencia tras múltiples de i atomoxetina. Se debe prestar atención al control de la frecuencia cardíaca y presión arterial, atomoxetina. y los ajustes Se debe de dosis prestar pueden atención ser justificados, al control debien la frecuencia por atomoxetina cardíaca o salbutamol y presión arterial, (u otrosyagonistas los ajustesbeta de 2dosis seraumentos justificados, bi ) en elpueden caso de significativos en la frecuencia cardíaca o presión arterial durante la administración conjunta significativos de estos en medicamentos. la frecuencia Existe cardíaca un oriesgo presión potencial arterialde durante prolongación la administración del intervalo conjunta QT cuando de estos atomoxetina medicamentos. se administra Existe un conriesgo otros poten medicamentos que prolongan el intervalo QT (como neurolépticos, antiarrítmicos de clase medicamentos IA y III, moxifloxacino, que prolongan eritromicina, el intervalo metadona, QT (como mefloquina, neurolépticos, antidepresivos antiarrítmicos tricíclicos, de clase litioIAo ycisaprida), III, moxifloxacino, medicamentos eritromicina, que provocan metadona, me desequilibrio electrolítico (como diuréticos tiazídicos) y medicamentos que inhiben el CYP2D6. desequilibrio Existeelectrolítico un riesgo potencial (como diuréticos de aparición tiazídicos) de convulsiones y medicamentos con atomoxetina. que inhibenSe el deberá CYP2D6. tener Existe precaución un riesgoen potencial aquellosdepacientes aparición de c que estén tratados con medicamentos que se sabe que disminuyen el umbral de convulsiones que estén (como tratados antidepresivos con medicamentos tricíclicos queose ISRSs, sabeneurolépticos, que disminuyen fenotiazinas el umbral odebutirofenona, convulsionesmefloquina, (como antidepresivos cloroquina, tricíclicos bupropiónooISRSs tramadol) (ver sección 4.4). Además, se debe tener precaución cuando se deje detramadol) tomar un(ver tratamiento sección 4.4). concomitante Además, con se debe benzodiazepinas, tener precaución debido cuando a las se posibles deje deconvulsiones tomar un tratamiento por abstinencia. concomitante Medicamentos con benzod antihipertensivos: Atomoxetina debe usarse con precaución con medicamentos antihipertensivos. antihipertensivos: Debido Atomoxetina al posibledebe aumento usarsedecon la presión precaución arterial, con atomoxetina medicamentos puede antihipertensivos. reducir la efectividad Debido aldeposible los medicamentos aumento de la p antihipertensivos/ medicamentos utilizados para tratar la hipertensión. Se debe prestar antihipertensivos/ atención al control medicamentos de la presión utilizados arterial para y puede tratarestar la hipertensión. justificado hacer Se debe una prestar revisiónatención del tratamiento al control dede atomoxetina la presión oarterial de losy pued medicamentos antihipertensivos en el caso de que se produzcan cambios significativos medicamentos en la presión arterial. antihipertensivos Vasotensores en oelmedicamentos caso de que seque produzcan aumentan cambios la presión significativos arterial: Debido en la presión a su posible arterial. efecto Vasotensores sobre el incremento o medicamento de la presión arterial, atomoxetina debe utilizarse con precaución junto con vasodilatadores de laopresión medicamentos arterial, atomoxetina que puedan aumentar debe utilizarse la presión con precaución arterial (como juntosalbutamol). con vasodilatadores Se debe prestar o medicamentos atención aque la monitorización puedan aumentar de lala pres presión arterial y puede estar justificado hacer una revisión del tratamiento de atomoxetina presión o de arterial los vasotensores y puede estar enjustificado el caso dehacer que se una produzcan revisión del cambios tratamiento significativos de atomoxetina en la presión o de arterial. los vasotensores Medicamentos en el caso que actúan de que se p sobre la noradrenalina: Los medicamentos que actúen sobre la noradrenalina deben utilizarse sobre lacon noradrenalina: precaución cuando Los medicamentos se administren queconjuntamente actúen sobre lacon noradrenalina atomoxetinadeben puesto utilizarse que puede con darse precaución un efecto cuando sinérgico se administren o aditivo conj en sus efectos farmacológicos. Ejemplos de dichos medicamentos incluyen antidepresivos en sus tales efectos comofarmacológicos. imipramina, venlafaxina Ejemplosyde mirtazapina dichos medicamentos o descongestivos incluyen talesantidepresivos como pseudoefedrina tales como o fenilefrina. imipramina, Medicamentos venlafaxina y que mirtazapi actúan sobre el pH gástrico: Los medicamentos que elevan el pH gástrico (hidróxido de actúan magnesio/hidróxido sobre el pH gástrico: de aluminio, Los medicamentos omeprazol) no que tuvieron elevan efecto el pHalguno gástrico sobre (hidróxido la biodisponibilidad de magnesio/hidróxido de atomoxetina. de aluminio, Medicamentos omeprazol) conno tuv elevada unión a las proteínas plasmáticas: Se llevaron a cabo estudios in vitro de desplazamiento elevada unión deamedicamentos las proteínas plasmáticas: con atomoxetina Se llevaron y otros afármacos cabo estudios que seinunen vitro en de gran desplazamiento proporción adelas medicamentos proteínas plasmáticas con atomoxetina a las y o concentraciones terapéuticas. Warfarina, ácido acetilsalicílico, fenitoína, o diazepam no concentraciones afectaron la unión terapéuticas. de atomoxetina Warfarina, a la albúmina ácido acetilsalicílico, humana. De manera fenitoína, similar, o diazepam atomoxetina no afectaron no afectó la unión la unión de atomoxetina de estos compuestos a la albúmina a hu la albúmina humana. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. En general loslaestudios albúmina en humana. animales,4.6. no Fertilidad, indican queembarazo se produzcan y lactancia. efectos perjudiciales Embarazo. En directos generalsobre los estudios el embarazo, en animales, el desarrollo no indican embrionario/fetal, que se produzcan parto o el desarrollo postnatal secciónEstos 5.3).datos Para atomoxetina, los datos exposición el embarazo son limitados. Estos da el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Para atomoxetina, los datos clínicos deelexposición en el embarazo son(ver limitados. no son suficientes paraclínicos indicar de asociación o noenentre atomoxetina y resultados adversos del embarazo y/o lactancia. Atomoxetina debe utilizar durante el embarazo, a menos que ely/o beneficio potencial se justifiqu adversos del embarazo y/o lactancia. Atomoxetina no se debe utilizar durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial justifiquenoelseposible riesgo sobre el feto. Lactancia. Atomoxetina sus metabolitos excretaron enalalaleche ratas. Se si atomoxetina se excreta en la lechedurante humana. falta de datos, se deberá evitar la excretaron en la leche de ratas. Se desconoce si atomoxetina se excreta en la leche humana. Debido falta de datos, se desconoce deberá evitar la administración de atomoxetina el Debido periodoadelalactancia 4.7. Efectos sobre la capacidad conducir y utilizar máquinas. Los datos sobre lostiene efectos la capacidad y utilizar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los datos sobre los efectos en la capacidad parapara conducir y utilizar maquinas son limitados. Atomoxetina unaeninfluencia baja para sobreconducir la capacidad paramaquinas conducir son y lim utilizar máquinas. La administración atomoxetinacon ha sido asociada con unapediátricos mayor tasayde fatiga,Se somnolencia, y mareo comparación utilizar máquinas. La administración de atomoxetina ha sido asociada con una mayor tasa de fatiga, somnolencia, y mareo endecomparación placebo en pacientes adultos. debe aconsejar a losen pacientes querazonablemente tengan especialseguros cuidadode al que conducir o utilizar maquinaria hasta estén razonablemente seguros de quePoblación su comportam que tengan especial cuidado al conducir o utilizar maquinaria peligrosa hasta que estén su comportamiento no se peligrosa ve afectado por que atomoxetina. 4.8. Reacciones adversas. 1 1 pediátrica. Resumen del perfil de seguridad. En ensayos con placebo, la cefalea, el dolor abdominal pediátrica. Resumen del perfil de seguridad. En ensayos pediátricos controlados con placebo, la cefalea, el dolor abdominal y la disminución delpediátricos apetito soncontrolados los acontecimientos adversos más comúnmente asociados y la disminuci con atomoxetina y se comunican un 19%,a18la % y 16 % de del los tratamiento pacientes, respectivamente, si bien enson raras atomoxetina y se comunican en aproximadamente un 19%, 18 % y 16 % de los pacientes, respectivamente, si bien en en aproximadamente raras ocasiones conducen interrupción (las tasas de interrupción delocasiones 0,1 % co el caso de del cefalea, 0,2 El % dolor en el abdominal caso del dolor del apetito 0,0 % en a la disminución del Asociado apetito). Elcon dolor abdominal y la di en el caso de cefalea, 0,2 % en el caso del dolor abdominal, y del 0,0 % en cuanto a laen disminución apetito). y la abdominal, disminucióny del soncuanto normalmente transitorios. la disminución del apetito, algunosde pacientes experimentaron un retraso en el crecimiento tanto en tras términos de ganancia como endealtura del apetito, algunos pacientes experimentaron un retraso en el crecimiento tanto en términos de ganancia peso como en altura al iniciarse el tratamiento. En promedio, un descenso inicialdeenpeso la ganancia pesoaly inicia altura, de los acuerdo pacientescon tratados con atomoxetina recuperaron el pesoa largo y altura media denáuseas, acuerdo vómitos con los valores basales2 durante altura, los pacientes tratados con atomoxetina recuperaron el peso y altura media esperados los valores basales durante el tratamiento plazo. La esperados aparición de y somnolencia se puede producir en aproximadamente de un 10 % a un 11 % de los pacientes, particularmente puede producir duranteen el primer aproximadamente mes de tratamiento. de un 10 Sin % aembargo, un 11 % estos de losepisodios pacientes,fueron particularmente normalmente durante de leves el primer a moderados mes de en tratamiento. cuanto a Sin e gravedad y de carácter transitorio, y no originaron un número significativo de interrupciones gravedad del tratamiento y de carácter (tasas transitorio, de interrupción y no originaron ≤ 0,5 %). un En número los ensayos significativo clínicos de controlados interrupciones condel placebo tratamiento tanto en (tasas pacientes de interrupción pediátricos ≤ 0,5 % como en adultos, los pacientes que tomaron atomoxetina experimentaron incrementos en como la frecuencia en adultos,cardíaca, los pacientes en la presión que tomaron arterial atomoxetina sistólica y diastólica experimentaron (ver sección incrementos 4.4). Debido en la frecuencia a su efectocardíaca, sobre el tono en lanoradrenérgico, presión arterial sistó se han comunicado casos de hipotensión ortostática (0,2 %) y síncope (0,8 %) en pacientes se hantratados comunicado con atomoxetina. casos de hipotensión Se debe tener ortostática precaución (0,2 %)cuando y síncope se administre (0,8 %) enatomoxetina pacientes tratados a pacientes con atomoxetina. que tengan una Se debe situación tener pre que pueda predisponerles a la hipotensión. La siguiente tabla se basa en los acontecimientos que puedaadversos predisponerles comunicados a la hipotensión. y en los parámetros La siguiente analíticos tabla seobtenidos basa en los de acontecimientos los ensayos clínicos adversos así como comunicados en las notificaciones y en los paráme espontáneas postcomercialización en niños y adolescentes: Lista tabulada de reaccionesespontáneas adversas. Estimación postcomercialización de la frecuencia: en niños Muyy frecuentes adolescentes: (≥1/10), Lista frecuentes tabulada de(≥1/100 reacciones a <1/10), adversas. pocoEstimación frecuentesde (≥1/1.000 la frecuencia: a <1/100), Muy frecue raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000). Clasificación por órganos. Trastornos raras (≥1/10.000 del metabolismo a <1/1.000), y de muy la nutrición. raras (<1/10.000). Muy frecuentes. Clasificación Disminución por órganos. del apetito. Trastornos Frecuentes. del metabolismo Anorexia (pérdida y de ladenutrición. apetito). Muy Trastornos psiquiátricos. Frecuentes. Irritabilidad, cambios de humor, insomnio3, agitación*, Trastornos psiquiátricos. Frecuentes. cambiostics* de humor, insomnio3, agitación*, ansiedad, depresión y estado deIrritabilidad, ánimo depresivo*, Poco frecuentes. Acontecimientos ansiedad, relacionados depresión con y estado el suicidio*, de ánimo de 2 agresividad, hostilidad, labilidad emocional*, psicosis (incluyendo alucinaciones). Trastornos agresividad, del sistema hostilidad, nervioso. labilidad Muy emocional*, frecuentes. psicosis Cefalea, (incluyendo somnolencia alucinaciones). Trastornos nervioso. Muytemblores, frecuentes. Ce . Frecuentes. Mareos. del Pocosistema frecuentes. Síncope, migraña, parestesia*, hipostesia*, convulsiones**. Trastornos oculares. Frecuentes. Midriasis. migraña, Poco parestesia*, frecuentes. hipostesia*, Visión borrosa. convulsiones**. Trastornos Trastornos cardíacos. oculares. Poco frecuentes. Frecuentes.Palpitaciones, Midriasis. Poco taquicardia frecuentes. sinusal, Visiónprolongación borrosa. Trastorn del intervalo QT**. Trastornos vasculares. Raras. Fenómeno de Raynaud. Trastornos del respiratorios, intervalo QT**.torácicos Trastornosy mediastínicos. vasculares. Raras. PocoFenómeno frecuentes. de Disnea Raynaud. (verTrastornos sección 4.4). respiratorios, Trastornostorácicos gastrointestinales. y mediastínicos. Muy Po frecuentes. Dolor abdominal1, vómitos, náuseas. Frecuentes. Estreñimiento, dispepsia.frecuentes. abdominal1,Poco TrastornosDolor hepatobiliares. vómitos, Frecuentes. náuseas.Aumento Frecuentes. de laEstreñimiento, bilirrubina en dispepsia. sangre*. Raras. Trastornos Alteración/ hepatobiliares. aumento dePoco los análisis Frecuentes. de Au función hepática, ictericia, hepatitis, daño hepático, fallo hepático agudo*. Trastornos de función la pielhepática, y del tejido ictericia, subcutáneo. hepatitis,Frecuentes. daño hepático, Dermatitis, fallo hepático prurito, agudo*. erupción. Trastornos Poco Frecuentes. de la piel yHiperhidrosis, del tejido subcutáneo. reacciones Frecuentes. alérgicas. De Trastornos renales y urinarios. Raras. Micción entrecortada, retención urinaria. Trastornos Trastornos del aparato renales reproductor y urinarios. Raras. y de laMicción mama. entrecortada, Raras. Priapismo, retención dolorurinaria. genital en Trastornos varones. Trastornos del aparatogenerales reproductor y alteraciones y de la mama. R 4 en el lugar de la administración. Frecuentes. Fatiga, letargia, dolor torácico (ver sección en el lugar 4.4). Poco de la Frecuentes. administración. Astenia. Frecuentes. Exploraciones Fatiga, complementarias. letargia, dolor torácico Muy Frecuentes. (ver secciónPresión 4.4). Poco arterial Frecuentes. aumentadaAstenia. Exploracion , frecuencia 2 cardíaca aumentada4. Frecuentes. Descenso de peso. 1También incluye dolor abdominal cardíaca aumentada superior, malestar4.de Frecuentes. estómago, Descenso malestar abdominal de peso. 1También y malestar incluye epigástrico. dolor abdominal También incluye superior,sedación. malestar3de Incluye estómago, insomnio malestar inicial,abdom 4 4 intermedio y terminal (despertares matutinos precoces) Los hallazgos en la frecuencia intermedio y terminal matutinos cardíaca y presión(despertares arterial están basadosprecoces) en medidas Losdehallazgos las constantes en la frecuencia vitales. *Vercardíaca seccióny 4.4. presión **Verarterial sección están 4.4 basados y 4.5. en Metabolizadores lentos (ML) de CYP2D6: Los siguientes acontecimientos adversos se Metabolizadores produjeron en lentos al menos (ML)un de2% CYP2D6: de losLos pacientes siguientes metabolizadores acontecimientos lentos adversos (ML) deseCYP2D6, produjeron siendo en almás menos frecuentes un 2% de de forma los pacien estadísticamente significativa endisminución los pacientesdelMLapetito en comparación con los metabolizadores rápidos (MR) de CYP2D6: disminución estadísticamente significativa en los pacientes ML en comparación con los metabolizadores rápidos (MR) de CYP2D6: (24,1% de ML, 17,0% de MR); insomnio combinado (incluyendo insomnio, del ap insomnio intermedio e insomnio inicial,mayor, 14,9%síntomas de ML, 9,7% de MR);humor depresión combinada (incluyendo depresión insomnio intermedio e insomnio inicial, 14,9% de ML, 9,7% de MR); depresión combinada (incluyendo depresión, depresión depresivos, depresivo y disforia, 6,5% dedepresión, los ML y 4,1% de losmayor, MR), sínto disminución delMR); pesotemblores (7,3% de (4,5%de los ML, 4,4% de 0,9% los MR), (6,8% de los 4,3 % de los temblores (4,5%de losde ML, 0,9 disminución del peso (7,3% de los ML, 4,4% de los MR), estreñimiento (6,8% de los ML, 4,3 % de los los ML, de estreñimiento los MR); sedación (3,9% deML, los ML, 2,1% de MR); los MR), excoriación (3,9% los ML, 1,7% los MR); (3,0 %(2,5% de losdeML, de losdeMR); conjuntivitis (2,5%matutinos de los ML,precoces 1,2% de(2,3% los MR); síncope (2,5% de l los ML, 1,7% de los MR); enuresis (3,0 % de los ML, 1,2% de los MR); conjuntivitis (2,5% de los ML,de 1,2% de losenuresis MR); síncope los1,2% ML, 0,7% los MR); despertares de los ML, 0,8% de los MR); (2,0% de los ML, 0,6% depero los MR). El siguiente acontecimiento cumplió generalizada los criterios anteriormente expuestos, de los MR); midriasis (2,0% de los ML, 0,6% de los MR). El siguiente acontecimiento no cumplió los midriasis criterios anteriormente expuestos, es digno de mención: trastorno denoansiedad (0,8% de los ML y 0,1% pero losmás MR).pronunciada Además, en en losmetabolizadores ensayos que duraron semanas, pérdida peso pronunciada en metabolizadores de los MR). Además, en los ensayos que duraron hasta 10 semanas, la pérdida de pesodefue lentoshasta (valor10 medio de 0,6lakg en MRdey de 1,1fue kgmás en ML). Adultos: Resumen del perfil delentos ( seguridad. En ensayos clínicos con en adultos con TDAH, más yfrecuentes durantegastrointestinales, el tratamiento condelatomoxetina seguridad. En ensayos clínicos en adultos con TDAH, las reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento atomoxetina segúnlasla reacciones clasificaciónadversas por órganos sistema fueron: sistema se nervioso(≥5%) y trastornos Lasapetito reacciones adversas notificadas mayor frecuencia fueron disminución del apetito nervioso y trastornos psiquiátricos. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron psiquiátricos. disminución del (14,9%), insomnio (11,3%),con cefalea (16,3%), boca(≥5%) seca (18,4%) y náuseas (26,7%). La (14,9% mayor parte de estascon reacciones fueron de como gravedad levefueron o moderada y las reacciones adversas notificadas con mayor como gr mayor parte de estas reacciones fueron de gravedad leve o moderada y las reacciones adversas notificadas mayor frecuencia graves náuseas, insomnio, fatiga y cefalea. La retención urinariafrecuencia o la micción intermitente en adultostabla deberían considerarse relacionada atomoxetina. la siguiente tabla se incluyen efectos ind intermitente en adultos deberían considerarse potencialmente relacionada con atomoxetina. En la siguiente se incluyen efectospotencialmente indeseables basados en la con comunicación de En reacciones adversas y en las pruebas analíticasenprocedentes de tabulada ensayos clínicos y notificaciones comercialización en adultos. Lista tabulada de(≥1/100 reacciones ad analíticas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas post- comercialización adultos. Lista de reacciones adversas.espontáneas Estimación depostla frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), raras (<1/10.000). Clasificación por órganos. Trastorno a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000). Clasificación por órganos. Trastornos del metabolismo y de lamuy nutrición. Muy frecuentes. Disminución del apetito. 2 2 Trastornos Muydel frecuentes. Insomnioy estado Trastornos psiquiátricos. Muy frecuentes. Insomnio Frecuentes. Agitación*, disminución de lapsiquiátricos. libido, trastornos sueño, depresión Frecuentes. de ánimo Agitación*, depresivo*, disminución ansiedad.dePoco la libido, frecuentes. trastornos Acontecimientos del sueño, depresió relacionados con el suicidio*, agresividad, hostilidad y labilidad emocional*, inquietud, tics relacionados * Raras. Psicosis con el suicidio*, (incluyendo agresividad, alucinaciones)*. hostilidad Trastornos y labilidaddel emocional*, sistema nervioso. inquietud,Muy tics frecuentes. * Raras. Psicosis Cefalea. (incluyendo Frecuentes. alucinaciones)*. Mareo, T disgeusia, parestesia, somnolencia (incluyendo sedación), temblor. Poco frecuentes.disgeusia, Síncope, migraña, parestesia, hipoestesia*. somnolenciaRaras. (incluyendo Crisis**.sedación), Trastornos temblor. oculares. PocoPoco frecuentes. frecuentes. Síncope, Visión migraña, borrosa.hipoestesia*. Trastornos Raras. cardíacos. Crisis**. T Frecuentes. Palpitaciones, taquicardia. Poco frecuentes. Prolongación del intervalo QT**. Frecuentes. Trastornos Palpitaciones, vasculares.taquicardia. Frecuentes.Poco Rubefacción, frecuentes. sofocos. Prolongación Poco frecuentes. del intervalo Frialdad QT**. Trastornos periférica. Raras. vasculares. Fenómeno Frecuentes. de Raynaud. Rubefacci 1 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Poco frecuentes. Disnea (ver Trastornos sección 4.4).respiratorios, Trastornos gastrointestinales. torácicos y mediastínicos. Muy frecuentes. Poco frecuentes. Boca seca,Disnea náuseas. (verFrecuentes. sección 4.4).Dolor Trastornos abdominal gastrointestinales. , estreñimiento, Muy dispepsia, flatulencia, vómitos. Trastornos hepatobiliares. Raras. Alteración/ incremento dispepsia, de los análisis flatulencia, de función vómitos.hepática, Trastornos ictericia, hepatobiliares. hepatitis, daño Raras. hepático, Alteración/ fallo hepático incremento agudo, de los aumento análisisde delafunción bilirrubina hepática, en sangre*. ictericia, he 4 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuentes. Dermatitis, hiperhidrosis, erupción. Trastornos Poco de Frecuentes. la piel y del tejido Reacciones subcutáneo. alérgicasFrecuentes. Dermatitis, hiperhidrosis, erupción. Poco Frecuentes. , prurito, urticaria. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido Reacciones conjuntivo.alérgicas Poco 4, p Frecuentes. Espasmos musculares. Trastornos renales y urinarios. Frecuentes. Disuria, Frecuentes. polaquiuria, Espasmos micciónmusculares. entrecortada, Trastornos retención renales urinaria.yPoco urinarios. Frecuente. Frecuentes. MicciónDisuria, urgente.polaquiuria, Trastornosmicción del aparato entrecortada, reproductor retención y ur de la mama. Frecuentes. Dismenorrea, trastornos en la eyaculación, disfunción eréctil, de prostatitis, la mama. dolor Frecuentes. genital masculino. Dismenorrea, Pocotrastornos frecuentes. en Insuficiencia la eyaculación, eyaculatoria, disfunción eréctil, menstruación prostatitis, irregular, dolor orgasmos genital masculino. anormales. Poco Raras. frecuente Priapismo. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración. Frecuentes. Priapismo. Trastornos Astenia, fatiga, generales letargo,y escalofríos, alteraciones sensación en el lugar de inquietud, de la administración. irritabilidad, sed. Frecuentes. Poco Frecuentes. Astenia, fatiga, Sensación letargo, de escalofríos, frio, dolor sen 1 3 torácico (ver sección 4.4). Exploraciones complementarias. Muy Frecuentes. Presióntorácico arterial(ver aumentada sección 34.4). Exploraciones Muy Frecuentes. Presión aumentada , frecuencia cardíacacomplementarias. aumentada3. Frecuentes. Descenso de peso. arterial También incluye dolor , frecuencia abdominal cardíaca superior, aumenta 2 3 malestar de estómago, malestar abdominal y malestar epigástrico. 2También incluye insomnio malestar de estómago, abdominal y malestar epigástrico. inicial, intermediomalestar y terminal (despertares matutinos precoces). También Los hallazgos incluye insomnio en la frecuencia inicial, intermedio cardíaca y presión y terminal arterial (despertares están ma 4 basados en medidas de las constantes vitales. 4Incluye reacciones anafilácticas y edema basados en medidas las constantes vitales. angioneurótico. *Verdesección 4.4. **Ver sección Incluye 4.4 y reacciones 4.5. Metabolizadores anafilácticas lentos y edema (ML) de angioneurótico. CYP2D6. Los siguientes *Ver sección acontecimientos 4.4. **Ver sección 4 adversos produjeron en más al menos un 2 % los pacientes metabolizadores lentos (ML)pacientes de CYP2D6, más frecuentes adversos se produjeron en al menos un 2 % de los pacientes metabolizadores lentos (ML) deseCYP2D6, siendo frecuentes dede forma estadísticamente significativa en los ML siendo en comparación con losde for metabolizadores de de CYP2D6: visión borrosa(11,3% (3,9% de de ML, ML,6,7% 1,3% de de MR), MR),sensación boca secade (34,5% de ML, 17,4% de MR), metabolizadores rápidos (MR) de CYP2D6: visión borrosa (3,9% de ML, 1,3% de MR), boca seca (34,5%rápidos de ML,(MR) 17,4% MR), estreñimiento inquietud (4,9% de ML, 1,9%estreñimie de disminución apetito de ML, 14,7% de MR), temblor (5,4% dede ML, 1,2% dede MR), insomnio (19,2% de ML,(5,4% 11,3% MR), tra MR), disminución del apetito (23,2% de ML, 14,7% de MR), temblor (5,4% de ML, 1,2%MR), de MR), insomniodel (19,2% de(23,2% ML, 11,3% de MR), trastornos del sueño (6,9% ML, 3,4% MR), insomnio intermedio dede ML, 2,7% de de MR), insomnio terminal (3% de ML, de MR), urinaria de ML, 1,2% de de MR), eréctilhiperhidrosis (20,9% de ML, 8, 2,7% de MR), insomnio terminal (3% de ML, 0,9% de MR), retención urinaria (5,9% de ML, 1,2% MR), disfunción eréctil (20,9% de0,9% ML, 8,9% de retención MR), trastornos en(5,9% la eyaculación (6,1% ML,disfunción 2,2% de MR), de ML, de MR),adversas. frialdad periférica (3% notificar de ML, 0,5% de MR).deNotificación sospechas de reacciones adversas. Es importante (14,8% de ML, 6,8% de MR), frialdad periférica (3% de ML, 0,5% de MR). Notificación de(14,8% sospechas de6,8% reacciones Es importante sospechas reaccionesde adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite unaa supervisión continuada de laarelación delreacciones medicamento. Se invita a losdel profesionales sanitarios Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita los profesionales sanitarios notificarbeneficio/riesgo las sospechas de adversas a través Sistema Español de a no de medicamentos de Usola Humano: https://www.notificaram.es. Signosdey síntomas. Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. 4.9.Farmacovigilancia Sobredosis. Signos y síntomas. Durante experiencia postcomercialización, se 4.9. han Sobredosis. comunicado casos sobredosisDurante agudas lay expe crónicas no mortales con agudas atomoxetina Los síntomas más frecuentemente notificados tanto para sobredosis agudas como crónicas fue crónicas no mortales con atomoxetina sola. Los síntomas más frecuentemente notificados tanto para sobredosis comosola. crónicas fueron síntomas gastrointestinales, somnolencia, mareos, temblor y comportamiento han notificado también También sedel observaron signos ysimpático síntomas (por consistentes con una activació anormal. Se han notificado también hiperactividad y agitación. También se observaronanormal. signos ySesíntomas consistentes conhiperactividad una activacióny agitación. de leve a moderada sistema nervioso ejemplo taquicardia, de la midriasis, boca seca) y se notificado de prurito y erupción. Lade mayoría de loscon acontecimientos aumento de la presión arterial, midriasis, boca seca) y se han notificado casos de pruritoaumento y erupción. Lapresión mayoríaarterial, de los acontecimientos fueron dehan carácter leve acasos moderado. En algunos casos sobredosis atomoxetina fuer se han comunicado crisis convulsivascasos y en de muy raras ocasiones prolongación del intervalomixtas QT. También se han comunicado casosotro de sobre se han comunicado crisis convulsivas y en muy raras ocasiones prolongación del intervalo QT. También se han comunicado sobredosis mortales agudas en ingestiones de atomoxetina y como mínimo medicamento. La experiencia clínica de sobredosis de atomoxetina esútil limitada. Tratamiento. Se debe establecer una vía aérea.laElhora carbón a medicamento. La experiencia clínica de sobredosis de atomoxetina es limitada. Tratamiento. Se debe establecer una vía aérea. El carbón activado puede ser para limitar la absorción si es administrado durante a la ingestión. Se recomienda el control de los El signos cardíacos vitales, juntoen con las medidasdurante sintomáticas y de de soporte adecuad posterior a la ingestión. Se recomienda el control de los signos cardíacos y vitales, junto posterior con las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas. paciente deberáy permanecer observación un mínimo 6 horas. que que atomoxetina uneuna en medida gran proporción las proteínas probable que FARMACOLÓGICAS. la diálisis sea una medida útil en el Dado que atomoxetina se une en gran proporción a las proteínas plasmáticas, no es Dado probable la diálisissesea útil en el atratamiento de plasmáticas, la sobredosis.no5.esPROPIEDADES Para más consultar ficha de técnica completa. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1. Lista de excipientes. Contenido de laCubierta cápsula. información consultar ficha técnica completa. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1. Lista información de excipientes. Contenido la cápsula. Almidón de maíz pregelatinizado. Sílice coloidal anhidra. Dimeticona (350). deAlmidón la cápsula. 10 mgpurificada. cápsulas Atamax duras. Gelatina. Laurilsulfato deGelatina. sodio (E487). Dióxido de de sodio titanio(E487). (E171).Dióxido Agua purificada. 18 mg cáp cápsula. Atamax 10 mg cápsulas duras. Gelatina. Laurilsulfato de sodio (E487). Dióxido de titanio Atamax (E171). Agua 18 mg cápsulas duras. Laurilsulfato de titanio Atamax (E171).Óxido de hierro amarillo purificada. Atamax 25 mg cápsulas duras Gelatina Laurilsulfato (E487). Dióxido de titanio (E1 de hierro amarillo (E172).Agua purificada. Atamax 25 mg cápsulas duras Gelatina Laurilsulfato de sodio(E172).Agua (E487). Dióxido de titanio (E171).Indigotina (E132).Agua purificada. Atamax de 40 sodio mg cápsulas duras. Gelatina. Laurilsulfato demg sodio (E487).duras. Dióxido de titanio (E171). Indigotina purificada. 60 mg cápsulas duras. Gelatina. Laurilsulfato de sodio (E487). Dióxido de titanio (E171). Indigotina (E132). Agua purificada. Atamax 60 cápsulas Gelatina. Laurilsulfato de sodio(E132). (E487) Agua Dióxido de titanioAtamax (E171).Indigotina (E132).Óxido de hierroLaurils amarillo (E172).Agua purificada. 80 mgde cápsulas duras. Gelatina. de sodio (E487).Dióxido de titanio (E171).Óxido amarillo (E172).Agua purificada. Atamax 80 mg cápsulas duras. Gelatina. Laurilsulfato de sodio (E487).Dióxido de titanioAtamax (E171).Óxido hierro rojo E172). ÓxidoLaurilsulfato de hierro amarillo (E172). Agua purificada. Atamax 100 mg de h duras. Gelatina. de sodio (E487). Dióxido de titanio Óxido de hierro Shellac rojo (E172). Óxido de(20% hierro amarillo (E172). cápsulas duras. Gelatina. Laurilsulfato de sodio (E487). Dióxido de titanio (E171). Óxido decápsulas hierro rojo (E172). ÓxidoLaurilsulfato de hierro amarillo (E172). Agua purificada. Tinta(E171). de impresión (negro). Glaze-45% Esterificado) Etanol. 6.3. ÓxidoPeriodo de hierro (E172). Propilenglicol. 6.2. Incompatibilidades. procede. 6.3.Este Periodo de validez. 30 meses. 6.4 en Etanol. Óxido de hierro negro (E172). Propilenglicol. 6.2. Incompatibilidades. Noenprocede. de negro validez. 30 meses. 6.4. Precauciones especiales de No conservación. medicamento no requiere especiales conservación. 6.5. Naturaleza y contenido del envase. CajadedePA/AL/PVC-Aluminio. cartón que contieneDisponible blísteres transparentes condiciones especiales de conservación. 6.5. Naturaleza y contenido del envase. Cajacondiciones de cartón que contienede blísteres transparentes de PVC/PE/PCTFE-Aluminio o blísteres en envases de P 7, 14, 28 y 56 cápsulas duras. Puede que solamente comercializados algunos tamaños Ninguna de envases. 6.6. Precauciones de 7, 14, 28 y 56 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos de tamaños de envases. 6.6. Precauciones especiales deestén eliminación y otras manipulaciones. especial. 7. TITULAR DEespeciale LA DE COMERCIALIZACIÓN. LABORATORIOS RUBIÓ, SA, IndustriaDE29, Pol. Ind. ComteDE de COMERCIALIZACIÓN. Sert, 08755, Castellbisbal, Barcelon AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. LABORATORIOS RUBIÓ, SA, Industria 29, Pol.AUTORIZACIÓN Ind. Comte de Sert, 08755, Castellbisbal, Barcelona -España. 8. NÚMERO(S) AUTORIZACIÓN Atamax 10 mg cápsulas duras EFG: 82.386, Atamax 18 mg cápsulas duras EFG: 82.387, Atamax10 25mg mgcápsulas cápsulasduras durasEFG: EFG:82.386, 82.388,Atamax Atamax18 40mg mgcápsulas cápsulasduras durasEFG: EFG:82.387, 82.389,Atamax Atamax25 60mg mgcápsulas cápsulasduras durasEFG: EFG:82.388, 82.390,Atamax Atamax40 mg 80 mgDE cápsulas duras EFG: 82.391, Atamax 100 mg cápsulas EFG: 82.392. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVAC 80 mg cápsulas duras EFG: 82.391, Atamax 100 mg cápsulas duras EFG: 82.392. 9. FECHA LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA duras AUTORIZACIÓN. Fecha de la primera autorización: septiembre 2017. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Diciembre ATAMAX 10 mg cápsulas duras EFGEFG 7 cápsulas (C.N 718811.7; PVP: 5,96€10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Diciembre 2020. ATAMAX 10 mg cápsulas duras EFG 7 cápsulas (C.N 718811.7; PVP: 5,96€PVP 2020. IVA: 6,2€) ATAMAX 10 mg cápsulas duras 28 cápsulas (C.N 718812.4; PVP: PV IVA: 24,77€) ATAMAX 18 mg18cápsulas durasduras EFG 7EFG cápsulas (C.N 718813.1; PVP: 10,72€-PVP IVA: 11,15€) ATAMAX 18 mg cápsu 23,82€-PVP IVA: 24,77€) ATAMAX 18 mg cápsulas duras EFG 7 cápsulas (C.N 718813.1;23,82€-PVP PVP: 10,72€-PVP IVA: 11,15€) ATAMAX mg cápsulas 28 cápsulas (C.N 718814.8; PVP: 42,87€-PVP IVA: 44,58€) ATAMAX 25 mg cápsulas duras EFG 7 cápsulas (C.N 718815.5; PVP: 14,89€-PVP IVA: 15,49€) 25 mg cápsulas duras EFGduras 28 cápsulas 25 mg cápsulas duras EFG 7 cápsulas (C.N 718815.5; PVP: 14,89€-PVP IVA: 15,49€) ATAMAX 25 mg cápsulas duras EFG 28 cápsulas (C.N 718816.2; PVP: 59,55€-PVP IVA:ATAMAX 61,93€) ATAMAX 40 mg cápsulas EFG 7 (C.N cápsulas (C.N 718817.9; PVP: 7,01€-PVP IVA: 7,29€) mg cápsulas duras EFGduras 28 cápsulas (C.N 718818.6; PVP: 28,02€-PVP IV cápsulas (C.N 718817.9; PVP: 7,01€-PVP IVA: 7,29€) ATAMAX 40 mg cápsulas duras EFG 28 cápsulas (C.N 718818.6; PVP: 28,02€-PVP IVA:ATAMAX 29,15€) 40 ATAMAX 60 mg cápsulas EFG 28 cápsulas (C.N 718820.9; PVP: 42,03€-PVP IVA: 43,71€) ATAMAX 80 mg cápsulas duras EFG 28 cápsulas (C.N 718821.6; PVP: 56,03€-PVP IVA: 58,28€) ATAMAX 42,03€-PVP IVA: 43,71€) ATAMAX 80 mg cápsulas duras EFG 28 cápsulas (C.N 718821.6; PVP: 56,03€-PVP IVA: 58,28€) ATAMAX 100 mg cápsulas duras EFG 28 cápsulas (C.N 718822.3; PVP: 70,05€-PVP IVA: 72,86€).100 Con mg cá receta médica. Aportación normal. Financiado por la seguridad social. receta médica. Aportación normal. Financiado por la seguridad social.