Mr VESNA ŽERJAV, dipl.ing Farmal d.d. Zagreb vesna.zerjav@farmal.hr
OSNOVNI ELEMENTI SUSTAVA UPRAVLJANJA KVALITETOM U PROIZVODNJI LIJEKOVA Sažetak Nositelj proizvodne dozvole za proizvodnju lijekova mora proizvoditi lijekove tako da osigura njihovu prikladnost za namjeravanu uporabu te da udovoljavaju zahtjevima iz odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i da ne izlažu pacijente riziku zbog neodgovarajuće sigurnosti, kvalitete ili učinkovitosti. Odgovornost za ostvarenje ovog cilja kvalitete leži na višem menadžmentu i ona zahtijeva sudjelovanje i predanost osoblja u mnogo različitih odjela i na svim razinama unutar kompanije, dobavljača i distributera. Da bi se pouzdano ostvario cilj kvalitete mora postojati opsežno izrađen i točno proveden sustav upravljanja kvalitetom koji obuhvaća dobru proizvođačku praksu, kontrolu kvalitete i osiguranje kvalitete. Treba biti potpuno dokumentiran i njegovu učinkovitost treba pratiti. Svi dijelovi sustava upravljanja kvalitetom trebaju imati zaposleno odgovarajuće osposobljeno osoblje te odgovarajuće i dostatne prostorije, opremu i postrojenja. Sukladno zahtjevima dobre proizvođačke prakse, koje se svi proizvođači lijekova moraju pridržavati, osnovni elementi sustava upravljanja kvalitetom su: Osiguranje kvalitete, Osoblje, Prostori i oprema, Dokumentacija, Proizvodnja, Kontrola kvalitete, Ugovorna proizvodnja i analiza, Reklamacije i povlačenje proizvoda i Samoinspekcije. Ključne riječi: lijekovi, dobra proizvođačka praksa, sustav osiguranja kvalitete, kontrola kvalitete. 1. UVOD Upravljanje kvalitetom je ključni element uspješnosti poslovanja, a osigurava se putem sustava temeljenog na poznatim svjetskim standardima (EN-29000, ISO 9000, GMP, BS5750). Primjenom sustava osiguranja kvalitete dokazuje se kvaliteta poslovanja, smanjuju se troškovi, stječe poslovna vjerodostojnost. Zadnjih godina to je postalo pravilo kako u svijetu tako i u Hrvatskoj. Osim Zakona o lijekovima kojim se propisuju uvjeti za kontrolu kao i potrebna dokumentacija kojom se dokazuje kvaliteta, u proizvodnji lijekova primjenjuju se smjernice i preporuke (poznate pod nazivom - Good Manufacturing Practice (GMP) odnosno Dobra proizvođačka praksa (DPP) s ciljem propisivanja organizacije rada te utvrđivanja obveza i odgovornosti u području proizvodnje, kontrole i prometa lijekova kao jedinim sigurnim putem za osiguranje standardne kvalitete lijeka i medicinskog proizvoda. EEZ je u proteklom periodu priprema za ujedinjenje pristupila usklađivanju i na polju preporuka DPP te ustanovila zajedničke smjernice pod nazivom "Good manufacturing practice for medicinal products in European community".