VESNA ŽERJAV Pliva Hrvatska d.o.o, Zagreb vesna.zerjav@pliva.hr
UGOVORNA PROIZVODNJA/ANALIZA I UGOVOR O KVALITETI Sažetak Outsorsiranje, odnosno izdvajanje razvoja, proizvodnje ili dijela proizvodnje farmaceutskih proizvoda postaje sve češće uobičajeni model poslovanja farmaceutske industrije. Odluka o outsorsiranju cijelog ili dijela proizvodnog procesa ovisi o nizu faktora kao što su raspoloživi resursi, infrastruktura i stručna znanja zaposlenika. Ugovorna proizvodnja i analiza mora biti pravilno utvrđena, dogovorena i nadzirana u cilju izbjegavanja nejasnoća koje mogu uzrokovati nezadovoljavajuću kvalitetu proizvoda. Ugovorni proizvođač se definira nakon detaljnog pregleda dokumentacije i mogućnosti proizvodnje provedenog od odgovarajuće stručne osobe. Novi ugovorni proizvođač mora biti auditiran u skladu s načelima Dobre proizvođačke prakse (DPP) prije sklapanja ugovora o kvaliteti za proizvodnju/analizu. Ugovor o kvaliteti treba sadržavati jasno definirane aktivnosti, usklađenost s zahtjevima kvalitete i odgovornosti svake strane. Ovisno o lokalnim zahtjevima i zakonima narudžba može zamijeniti ugovor o kvaliteti. Ključne riječi: Ugovor o kvaliteti, Ugovorna proizvodnja, Ugovorni naručitelj usluge, Ugovorni izvršitelj usluge 1.
UVOD
Povjeravanje razvoja farmaceutskih proizvoda i proizvodnih operacija vanjskim izvršiteljima (outsourcing) više nije na svojim počecima; prije bi se moglo reći da je preraslo u prihvaćen i uspješan model vođenja poslova. Odluka o povjeravanju dijela ili cjelokupne proizvodnje vanjskim izvršiteljima ovisi o cijelom nizu čimbenika, kao što su sredstva za investiranje u osnovnu opremu, infrastruktura, dostupnost tehničke ekspertize i odabrani poslovni model kompanije. Štoviše, kompanije čiji su glavni proizvodi još uvijek u fazi kliničkih ispitivanja žele minimalizirati rizik, povjeravajući dio ili cijeli svoj razvoj, proizvodnju i testiranje vanjskim izvršiteljima. Kao minimum, Ugovorni naručitelj usluge očekuje od ugovornog proizvođača slijedeće: operativnu fleksibilnost, isporuku u rokovima, kvalitetu i razumnu cijenu. Ugovorni naručitelj usluge je od samog početka suradnje odgovoran za jasno definiranje, komunikaciju i provođenje svog poslovanja, očekivanu kvalitetu i usklađenost sa zakonodavstvom u odnosu na ugovornog proizvođača. Vrlo je čest slučaj da su očekivanje kvalitete i usklađenosti sa zakonodavstvom u poslovanju ili ugovoru o opskrbi nepotpuni, nedostaju, ili su u najboljem slučaju neobvezujuće definirani. Do nedavno se (u najboljem slučaju) moglo očekivati jedan ili dva paragrafa o kvaliteti i usklađenosti sa zakonodavstvom, sakrivene u pravnim izrazima ili u poslovnom ugovoru. Rezultat je prilična konfuzija, kad se radi o pitanju kvalitete. Važno je poduzeti sve da ugovorni proizvođač zna što se od njega očekuje u odnosu na uvjete kvalitete i usklađenosti sa zakonodavstvom.