Tatjana Nemet Pliva d.d. tanja.nemet@pliva.hr
IMPLEMENTACIJA REGULATIVE ZA ELEKTRONIČI ZAPIS I POTPIS U PLIVI Sažetak FDA je u kolovozu 1997. izdao dokument «21 CFR Part 11» u kojem su opisana pravila (kriteriji) za elektronički zapis i elektronički potpis. Pravila se odnose na računalne sustave (HW i SW) koji kreiraju, modificiraju, održavaju , pohranjuju, pretražuju ili prenose podatke u elektroničkom obliku, a vezani su za DPP (dobra proizvođačka praksa) područja. Primjenom PartA 11 miminalizira se mogućnost falsificiranja i znatno se povećava mogućnost otkrivanja bila kakvog falsificiranja podataka, a sa svrhom zaštite lijeka i medicinskih proizvoda, odnosno krajnjeg korisnika, pacijenta. Ključne riječi-definicije Elektronički zapis - cjelovit skup podataka koji su elektronički generirani (kreirani i mijenjani), poslani, primljeni ili sačuvani na elektroničkom, magnetnom, optičkom ili drugom mediju. Sadržaj elektroničkog zapisa uključuje sve oblike pisanog i drugog teksta, podatke, slike i crteže, karte, zvuk, glazbu, govor, računalne baze podataka Elektronički potpis - skup podataka u elektroničkom obliku koji su pridruženi ili logički povezani s drugim podacima u elektroničkom obliku i koji služe za identifikaciju potpisnika i vjerodostojnost potpisanog elektroničkog dokumenta Digitalni potpis - elektronički potpis koji se zasniva na vlastitim kriptografskim (ključevima) metodama, pravilima i parametrima na osnovi kojih se mogu pouzdano utvrditi identitet potpisnika i cjelovitost podataka Biometrijski potpis – identifikacija osobe koja se zasniva na mjerenju individualnih fizičkih osobina i ponavljajučim aktivnostima koje jednoznačno identificiraju potpisnika Računalni sustav – funkcijska jedinica koja se sastoji od jednog ili više računala s pripadajućim ulaznim i izlaznim uređajima, pripadajućim softverom i dokumentacijom u cilju izvršavanja programa tj. obrade podataka. Hibridni sustav - sustav koji koristiti kombinaciju elektroničkog zapisa i zapisa na papiru (dokumenata) ručno potpisanih. Otvoreni sustav – sustav u kojem odgovorna osoba za elektroničke zapise ne kontrolira pristup podacima Zatvoreni sustav - sustav u kojem odgovorna osoba za elektročke zapise kontrolira pristup podacima