RAZVOJ SUSTAVA OSIGURANJA KVALITETE U HRVATSKOM ZAVODU ZA TRANSFUZIJSKU MEDICINU – SLUŽBA ZA...

Planinka Jakšić Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu Služba za farmaceutsku djelatnost Odjel za osiguranje i kontrolu kvalitete Petrova 3, Zagreb RAZVOJ SUSTAVA OSIGURANJA KVALITETE U HRVATSKOM ZAVODU ZA TRANSFUZIJSKU MEDICINU – SLUŽBA ZA FARMACEUTSKU DJELATNOST Od jeseni 1996. god. u HZTM se radi se na uvođenju sustava osiguranja kvalitete prema normi ISO 9002:1994. Time je HZTM postao prva zdravstvena ustanova u Hrvatskoj koja je prepoznala kvalitetu kao imperativ rada u budućnosti. Na nivou Službe za farmaceutsku djelatnost - proizvodnja parenteralnih otopina, paralelno se radi i na usklađivanju osnovnih zahtjeva Dobre proizvođačke prakse, specijalnih zahtjeva iz njegovog Dodatka 1. za proizvodnju sterilnih lijekova (DPP) i Dobre laboratorijske prakse sa zahtjevima ISO 9002, te na uvođenju metoda ispitivanja ulaznih materijala i proizvoda prema zahtjevima Ph.Eur., USP i BP umjesto Ph. Jug.IV. Težište zahtjeva DPP normi je na osiguravanju uvjeta sigurne proizvodnje i kontrole proizvoda i proizvodnih procesa. Te točke vrlo su detaljno obrađene, za razliku od ISO norme koja uglavnom daje načela. Neke od točaka ISO norme mogu se u DPP prepoznati samo natuknute unutar drugih točaka: ocjena ugovora, nabava i procjena dobavljača, stanje pregleda i ispitivanja, upravljanje proizvodom dobivenim od korisnika, korektivne i preventivne mjere, a nekih uopće nema: odgovornost uprave (govori o odgovornim osobama iz proizvodnje i kontrole, ali ne i o odgovornosti poslovodstva), prepoznavanje i sljedljivost proizvoda, upravljanje nesukladnim proizvodom, održavanje i statističke tehnike. Formiran je tim od 5 stalnih članova iz cijelog HZTM i vanjskog konzultanta koji je u suradnji s djelatnicima izradio dokumentaciju u koju su integirani zahtjevi ISO i DPP normi (usporedbe zahtjeva i izrađene dokumentacije prikazani su u Tablicama 1 i 2). Zajednički dokumenti za farmaceutsku i medicinsku djelatnost: 1. Politika kvalitete – 2 revizije 2. Priručnik kvalitete 3. Postupci osiguranja kvalitete – 50 zajedničkih za cijeli HZTM + 5 specifično farmaceutskih Dokumenti specifični za farmaceutsku djelatnost: 4. Specifikacije – 75 za ulazne materijale + 29 za gotove proizvode 5. Proizvodni postupci i proizvodni listovi za registrirane proizvode 6. Radne upute - 75 za sve bitne procese 7. Prateći obrasce za vođenje zapisa. Paralelno se provodi izobrazba svih VSS i SSS djelatnika po svakom izdanom dokumentu, a sada slijedi i sažetija izobrazba djelatnika ispod SSS. Svaki djelatnik koji je napisao postupak ili radnu uputu od šireg značenja održao je za široki krug