D. Šarlija, M. Balija, I. Bosanac, D. Ćiković-Vodopić, B. Embreuš, P. Jakšić, M. Kirin, M. Strauss-Patko, M. Vilendečić, T. Vuk, D. Grgičević Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu
Upravljanje kvalitetom u transfuzijskoj djelatnostiobavezna zakonska regulativa i upute pri odabiru normi
Transfuzijska medicina je djelatnost koja se prvenstveno bavi liječenjem bolesnika lijekovima pripravljenim iz ljudske krvi. U ovaj osnovni proces uključeno je mnogo različitih aktivnosti: od informiranja javnosti o potrebama bolesnika za transfuzijskim liječenjem i motiviranja davatelja, odabira davatelja, sakupljanja krvi i krvnih sastojaka, pripreme, testiranja, čuvanja i distribucije krvnih pripravaka do primjene, procjene i praćenja transfuzijskog liječenja. Stoga se transfuzijska medicina u zadnjem desetljeću razvija u dva smjera. Proces sakupljanja krvi i krvnih sastojaka i priprava, čuvanje i distribucija krvnih pripravaka predstavljaju pravu proizvodnju i sliče farmaceutskoj djelatnosti, dok je primjena i praćenje transfuzijskog liječenja uslužna djelatnost, djelomično laboratorijska, kojom se bave transfuziolozi, ali i drugi zdravstveni djelatnici. Krv i krvni pripravci koji se iz krvi priređuju su lijekovi, ali su biološkog podrijetla, pa imaju i posebna svojstva: postoje samo ograničene, ljudske rezerve, svaki proizvod je zasebna serija i postoji velika biološka varijabilnost među serijama, nemoguće je provesti sva kontrolna ispitivanja za svaku seriju, usprkos provedenim kontrolnim ispitivanjima nije uvijek moguće predvidjeti djelotvornost i nuspojave transfuzijskog liječenja, jer u svakom krvnom pripravku nije moguće odrediti djelotvornost, neškodljivost, toksičnost i sterilnost. Ova varijabilnost osnovnog ulaznog materijala kao i činjenica da se on dobiva od dobrovoljnih davatelja krvi koji ga daju iz najplemenitijih pobuda , nameće potrebu vođenja ujednačenog i strogo nadziranog procesa. U transfuzijskoj medicini kvaliteta je definarana dovoljanim brojem djelotvornih i neškodljivih krvnih pripravaka za transfuzijsko liječenje, ali neke štetne nuspojave transfuzijskog liječenja nije moguće izbjeći upravo zbog biološkog podrijetla krvi. Zbog toga lijekovi proizvedeni iz ljudske krvi predstavljaju grupu lijekova s visokim rizikom jer o njihovoj ispravnosti direktno ovise životi i zdravlje ljudi, pa je djelatnost proizvodnje krvnih pripravaka dobro zakonski i stručno regulirana kako u svijetu tako i kod nas . Samo kvalitetom krvnih pripravaka nije moguće postići djelotvorno i sigurno transfuzijsko liječenje jer u tom procesu sudjeluje više čimbenika. Na kvalitetu transfuzijskog liječenja osim kvalitete samog krvnog pripravka utječu i liječnici u bolnicama koji odlučuju o vrsti transfuzijskog liječenja a to uključuje: pisanje zahtjeva, uzimanje uzoraka od bolesnika, prijetransfuzijsko ispitivanje, izdavanje, transport i čuvanje krvnih pripravaka u bolnici, te primjenu i praćenje samog transfuzijskog liječenja. U tom lancu mnogo je sudionika što znači i da je veća mogućnost pojave greške. One mogu biti pojedinačne i sistemske i nemoguće ih je u potpunosti spriječiti. Greške u transfuzijskoj medicini mogu uzrokovati teške posljedice za zdravlje ili smrt bolesnika, pa je težnja prema «zero risk»-u i potreba uvođenja sustava kvalitete prepoznata u zadnjem desetljeću kao neophodna. Kontrola kvalitete i osiguranje kvalitete postaju sve važniji u transfuzijskoj medicina, a u većini razvijenih zemalja zajedno s akreditacijom postaju i zakonska obaveza. Najduža tradicija i iskustvo u upravljanju kvalitetom u transfuzijskoj djelatnosti postoji u SAD. Kasnih 80-ih Američko udruženje krvnih banaka ( AABB) započelo je razvijati i uvoditi sustave kvalitete na osnovu dobre proizvođačke prakse( cGMP) koja predstavlja zakonske zahtjeve kojima treba udovoljiti prilikom proizvodnje krvnih pripravaka. 1958. g. ista ustanova izdala je i prve Standarde za krvne banke i transfuzijsku djelatnost i započela s programom inspekcija i akreditacija.