Ines Fistrić, Branka Tavčar, Jasna Padovan INES FISTRIĆ, BRANKA TAVČAR, JASNA PADOVAN Fidelta d.o.o., Zagreb ines.fistric@glpg.com, branka.tavcar@glpg.com, jasna.padovan@glpg.com
PROCES UVOĐENJA I CERTIFICIRANJA DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE U FIDELTI d.o.o. Stručni rad/Professional paper Sažetak Dobra laboratorijska praksa (DLP) je sustav kvalitete koji se odnosi na procese i uvjete u kojima se neklinička ispitivanja planiraju, provode, nadgledaju, zapisuju, izvještavaju i pohranjuju. Svrha ovog rada je prikazati postupke koje smo primijenili pri uvođenju načela dobre laboratorijske prakse u skladu sa OECD propisima, u Fidelta d.o.o. Prikazat ćemo ključna područja zahtjeva DLP koje je potrebno implementirati u istraživački laboratorij te pregled na koji način provesti regulatorne postupke za dobivanje odobrenja za provođenje nekliničkih ispitivanja u EU. Fidelta d.o.o. je prva tvrtka u Republici Hrvatskoj koja je dobila u području rada bioanalitičkih i farmakokinetičkih ispitivanja, Potvrdu o sukladnosti s načelima DLP od Ministarstva zdravlja Republike Hrvatske te potom i DLP certifikat od Bureau for Chemical Substances (Poljska regulatorna agencija) Ključne riječi: dobra laboratorijska praksa, DLP, neklinička ispitivanja, sustav kvalitete 1. UVOD Fidelta je znanstveno-istraživačka institucija s dugom tradicijom istraživanja u područjima biologije, kemije, biomedicine, farmacije i srodnih znanstvenih područja, u početku kao dio Pliva Istraživačkog Instituta, a zatim kao centar izvrsnosti multinacionalne kompanije GlaxoSmithKline. Kompanija je od 2010. godine u sastavu Galapagos Grupe, u početku kao dio internog istraživanja i razvoja, a početkom 2013., pod imenom Fidelta, izlazi na svjetsko tržište pružanja usluga u području istraživanja novih lijekova. Upravo je taj zaokret u poslovanju ubrzao donošenje odluke o uvođenju sustava kvalitete prema odredbama Dobre Laboratorijske Prakse (DLP) eng. GLP - Good Laboratory Practice. U ovom radu bit će prikazana ključna područja zahtjeva DLP koje je potrebno implementirati u istraživački laboratorij te pregled na koji način provesti regulatorne postupke za dobivanje potvrde o sukladnosti s načelima DLP (GLP certifikata) za provođenje reguliranih nekliničkih ispitivanja u EU. Dobra laboratorijska praksa (DLP) je sustav kvalitete koji se odnosi na procese i uvjete u kojima se neklinička ispitivanja sigurna za zdravlje i okoliš (u daljnjem tekstu: nekliničko ispitivanje) planiraju, provode, nadgledaju, zapisuju, izvještavaju i pohranjuju. Put od otkrića medicinskog spoja do njegovog razvoja i eventualne uporabe od strane pacijenta u obliku lijeka je dug, složen i skup proces. Razvoj novog lijeka traje između 10 i 12 godina. Tijekom tog perioda, samo dva ili tri od mnogo tisuća potencijalnih lijekova uistinu uspiju postati registrirana terapija dostupna pacijentima. Početna istraživanja na novootkrivenim spojevima koji mogu biti korišteni za lijekove provode se u laboratorijima. Svi novi spojevi obično se analiziraju in silico (računalnim programima), a zatim se raznim drugim testovima u istraživačkim i razvojnim fazama
14. HRVATSKA KONFERENCIJA O KVALITETI I 5. ZNANSTVENI SKUP HRVATSKOG DRUŠTVA ZA KVALITETU Baška, otok KRK, 15. – 17. svibnja 2014. g.
- 132 -