Issuu

n hơ

N y u

Q THUỐC VÀ m è K HỆ THỐNG QUẢN LÝ y ạ D LƯỢNG THUỐC CHẤT + /

m o .c

e l g

o o G

DS. Đỗ Thị Hải Quỳnh Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

1. CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN

Thuốc là hàng hóa đặc biệt

n hơ

N y u

Q m

Thuốc đưa vào lưu thông, è phân phối và sử

K y ạ dụng phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng nhà D + / mcho người tiêu dùng. Nghiêm nước và an toàn o c . e l g xuất lưu thông thuốc giả, thuốc cấm việcosản o khôngGđảm bảo tiêu chuẩn chất lượng Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

1. CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN

n hơ

Thuốc là chế phẩm có chứa dượcyN chất hoặc

u Q

dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích m

è K y bệnh, chữa bệnh, phòng bệnh, chẩn đoán ạ D + / Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh m o c . chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm e l g o thuốc hóao dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ G truyền, vắc xin và sinh phẩm

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

1. CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN

n ơ h Thuốc giả là sản phẩm được sx dưới dạng thuốc với ý đồ N y u lừa đảo Q m è - Không có dược chất, dược liệuK y ạ D đúng hàm lượng đã đăng ký - Có dược chất nhưng không + / m o - Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn c . e l og trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo - Được sản oxuất, G danh nhà sản xuất… Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

1. CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN

n hơ

Thuốc kém chất lượng là thuốc yNdo chính

u Q

nhà sản xuất đã đăng ký vớièm cơ quan quản lý

K y nhà nước về mẫu mã,ạ mác nhãn và tiêu D + / mnhưng sản phẩm khi đưa chuẩn chất lượng, o c . le không đạt được tiêu chuẩn ra thị trườngglại o o G đã đăng ký. chất lượng Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

1. CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN

n hơ

N chuẩn Dược điển là bộ sách tập hợp cácytiêu u Q

chất lượng thuốc Nhà nước được cơ quan m è

K y ạ nhà nước dùng để kiểm tra thuốc lưu hành D + / m trên thị trường, onhằm đảm bảo quyền lợi c . e l người tiêu dùng và buộc các nhà sx phải chấp g o o nhận G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

2. CHẤT LƯỢNG THUỐC Các khái niệm về chất lượng thuốc

n hơ

N y u

Quan niệm cổ điển

Q m

è quy định của cơ  Chất lượng là mức độ phù hợp K với + / m o .c

quan có thẩm quyền

e l g

o o SẢN PHẨM G HAY DỊCH VỤ

y ạ D

PHÙ HỢP

VĂN BẢN PHÁP LÝ (QUY ĐỊNH CHẤT LƯỢNG)

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

2. CHẤT LƯỢNG THUỐC Các khái niệm về chất lượng thuốc

Quan niệm hiện đại

n hơ

N y u

Q  Chất lượng là sự phù hợp với mục đích sử dụng, m è K y hàng sự đáp ứng nhu cầu của khách ạ D + / SẢN PHẨM NHU CẦU SỬ m o c . (DỊCH VỤ) DỤNG CỦA KH e l g o o G QUY ĐỊNH (VĂN BẢN PHÁP LÝ)

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Chất lượng thuốc

n ơ lượng Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về hchất N y u sản phẩm, đảm bảo chất lượng sản phẩm phù hợp Q m è với mục đích sử dụng, theoKđúng quy định trong y ạ D đặt bệnh nhân trước giấy phép lưu hành, và/+không m o những nguy cơ phải sử dụng thuốc thiếu an toàn, c . e l g và kém hiệu quả o kém chất lượng o G (Trích GMP-WHO) Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Yêu cầu về chất lượng thuốc

n hơ

N y u

Q m

CHẤT LƯỢNG

g o o

c . le

è K AN ạy D + / TOÀN om

HIỆU QUẢ

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Yêu cầu về chất lượng thuốc

CHẤT LƯỢNG

n hơ

N y u

Q m

AN TOÀN /+

m o .c

è K yHIỆU ạ D QUẢ

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Đặc điểm chất lượng thuốc • Là hàng hoá đặc biệt luôn có hai mặt lợi n và hại

ơ h yN phần tạo • Là những dạng bào chế có nhiều u thành Q nên, có tác dụng dược lực èm K y ạ D • Là một loại sp có hàm+lượng chất lượng và công / m o nghệ cao c . e l g o • Chất lượng thuốc không dễ dàng nhận biết bằng o G cảm quan

• Gắn liền với thông tin sản phẩm Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Các yếu tố quyết định chất lượng của thuốc

MT kinh tế

MT chính trị - XH

n hơ

Menpower Q m

Methods PP nghiên cứu Phát minh chế tạo Môi trường công nghệ

Materials le

g o o

Nguyên liệu, tá dược, bao bì, năng lượng, nước

MT VH-XH

è K Chất y ạ D +lượng

/ m thuốc o .c

N y u

Con người, trí tuệ, sự tuân thủ, năng lực quản lý

Machines Máy móc, thiết bị

MT kỹ thuật, CN Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

Chất lượng thiết kế (Quality of design)

Chất lượng sản xuất (Quality of manufacturing) uy

Q m

è K y ạ D

+ / m o c . e - Quản lý chất lượng l g o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Các giai đoạn quyết định chất lượng thuốc

n hơ

R&D

Sản xuất thuốc

N y u

Q m

è K y ạ D

Phân phối, /+ tồn trữ

e l g

m o .c

Kê đơn, bán, HDSD

Bệnh nhân Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

3. QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC Cuối thế kỷ XIX, kiểm tra chất lượng

n hơ

N y Đầu thế kỷ XX, kiểm soát chất lượng u Q m è Giữa thế kỷ XX, đảm bảo chất lượng K y ạ D Cuối thế kỷ XX, quản/+lý đồng bộ các nhân tố, m o c chất lượng . chủ động đảmebảo l g o o Quan điểm G hiện đại: Quản lý chất lượng toàn diện Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Kiểm nghiệm chưa đủ để kết luận về chất n lượng!!!!

ơ h N y u

- Tính đại diện

Q m

è K y ạ - Không kiểm soát đủ thuộc tính D + / m o c . e l g o Chất lượng được xây dựng từ quá trình sản o G xuất không phải từ kiểm nghiệm

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Định nghĩa

n ơđề riêng lẻ  Là khái niệm rộng bao gồm toàn bộ các vấn h N y hay tổng hợp ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm u Q m kế hoạch được thực  Đảm bảo chất lượng là tổng thể ècác K y ạ các sản phẩm chất lượng hiện nhằm mục tiêu đảmDbảo + / yêu cầu để sử dụng m o c . e l g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc Thử nghiệm và đánh giá thuốc tiền lâm sàng và lâm sàng (GCP)

n hơ

N y u

Các thuốc mới trước khi đưa sử dụngQrộng rãi phải

m è thử tiền lâm sàng và lâm sàngyK ạ D + / m o c . e l g o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Các nội dung chiến lược đẩm bảo chất lượng thuốc Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc

n hơ

N y u

*Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốcQ •

•

m è K làm thuốc được SX và Tất cả các thuốc và nguyênyliệu ạ D phải có TCCL đăng ký tại đưa vào thị trường lưu thông + / mnước về thuốc cơ quan quản lý c nhà o . e l xác định chất lượng thuốc được thực Viện kiểm nghiệm g o o hiện theo G đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và chỉ những thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn mới được lưu hành trên thị trường Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Các nội dung chiến lược đẩm bảo chất lượng thuốc Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc

n hơ

N y u

*Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốcQ

+ / m o .c

m è K y ạ D

e l g

o o G

Tiêu chuẩn Dược Điển

Tiêu chuẩn Cơ sở

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Các nội dung chiến lược đẩm bảo chất lượng thuốc

n Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng kýơthuốc h N y u

• Tất cả các thuốc lưu hành trên thịQtrường VN đều

m è Klý thuốc của bộ Y tế phải đăng ký tại cơ quan quản y ạ D + • Thuốc sản xuất và lưu/ hành đầy đủ hồ sơ chứng m o minh là đảm bảo.can toàn, hiệu lực và ổn định chất e l g o lượng o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc

Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP) ơ

h N y u Thuốc phải được sản xuất ở những cơ Q sở: m  MT hợp vệ sinh, không bị ô nhiễm è K y  Trang thiết bị, máy móc sản ạxuất tốt  Cán bộ quản lý và công/nhân +D được đào tạo mtiến  Quy trình sản xuất ctiên o . e l dõi chất lượng từ NL ban đầu đến  Kiểm soát và theo g o và SP cuối cùng bán thành phẩm o G  Có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật & chất lượng trong quá trình sản xuất Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc

Kiểm tra chất lượng tốt

n hơ

N y u

Q m

*Nguyên tắc: tất cả các thuốc đều phải được kiểm

nghiệm xác định chất lượng nếu è đạt tiêu chuẩn quy định

K y mới được đưa vào sử dụng ạ D + /  Cơ sở sản xuất thuốc: bộ phận tự kiểm nghiệm m o c . phối thuốc: bộ phận kiểm nghiệm  Cơ sở tồn trữ,lephân g o để quản lý chất lượng thuốc theo hồ sơ chất lượng o G

 Khoa dược BV có pha chế dịch tiêm truyền & thuốc tiêm phải có bp kiểm nghiệm Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc

Kiểm tra chất lượng tốt *hoạt động và chức năng của hệ thống KN:

n hơ

N y u  Kiểm nghiệm để xét cấp đăng ký (Pre-marketing) Q m lưu hành è  Kiểm tra xác định chất lượng thuốc K y ạ marketing) D + /  Nòng cốt trong XD TCVN m o c . e  Trọng tài khi tranh chấp, khiếu nại CL l g o o  Tư vấn chính G sách CL thuốc quốc gia

(post-

 Xây dựng tiêu chuẩn phòng KN và kiểm tra công nhận các phòng kiểm nghiệm thuốc trong nước Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc

Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc (GSP, n GDP)

ơ h N y u *Mục tiêu: đảm bảo thuốc có chất lượng tốt, duy trì được Q m chất lượng trong lưu thông è K y ạ - Không có thuốc giả, thuốc không đảm bảo CL, thuốc D + / m kém CL o c . e l *Các yêu cầu cơ bản g o o G cấp thuốc - Nhà cung - Thuốc và nguyên liệu làm thuốc Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lýn

ơ h N y u *Mục tiêu: đảm bảo HDSD thuốc hợp lý, cung cấp thông Q m tin cho người bệnh è K y ạ - Thực hiện công tác Cảnh giác dược D + / *Các yêu cầu cơ bảnom c . e l - Cán bộ y tếog o G - Bệnh nhân - Công tác tin thuốc: theo dõi ADR Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

5. HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Khái niệm

n ơ thống bao  Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc là mộthhệ N y trùm tất cả những yếu tố, những biện pháp được thực u Q msản xuất ra đạt chất hiện nhằm đảm bảo các thuốc è K y ạ lượng như đăng ký D + /  Có liên quan đến tất m cả các khâu, các giai đoạn o c . e l  Các tiêu chuẩn chất lượng được sắp xếp theo những g o o thể thứcG trong hệ thống đảm bảo chất lượng Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc

n hơ

 GMP = Good Manufacturing Practices yN

u Q

 GLP = Good Laboratory Practices m

è K y  GSP = Good Storage Practices ạ D + /  GDP = Good Distribution Practices m o c . Agricultural and Collection Practices  GACP-WHO=le Good g o o Pharmacy Practices  GPP = G Good Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc toàn diện

GSP Nguyên liệu ban đầu

N y u

Q mSản

GMP

GLP

n hơ

GDP è Sản phẩm K y phẩm ạ (nhà D (KHO) + / thuốc)

GPP

m o .c

o o G

e l g

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Sản phẩm (người dùng)

Các điều kiện đảm bảo chất lượng hoạt động của Hệ

n hơ

thống đảm bảo chất lượng

Q m

Con người (man)

è K y ạ D

Tài liệu (method)

+ / m5 yếu tố o .c

e l g

o o G

N y u

Nguyên liệu (material)

của GxP

cơ sở môi trường (medium environment)

Trang thiết bị (machine)

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Các điều kiện đảm bảo chất lượng hoạt động của Hệ thống đảm bảo chất lượng

n hơ

N y Ba nguyên tắc cơ bản của GxP u Q m è K y ạ D 1. Viết những gì cần làm (các + / hướng dẫn, quy trình, thao tác m o chuẩn) c . e l 2. Làm theo những gì đã viết g o 3. Ghi kết quả vào hồ sơ o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Sản phẩm của các GxP Thuốc: Chất lượng, hiệu quả, n ơtế h an toàn và kinh N y u Phiếu kiểm nghiệm: trung thực, Q mchính xác, tin cậy khách quan, è K đk, sắp xếp hợp lý, Hàng hoá:ạyđúng chặt /chẽ +D HT, chất lượng đảm bảo

GMP GLP GSP

e l g

GDP

GPP

m o .cHàng hoá đảm bảo chất lượng

o o G

Nguyên tắc, tiêu chuẩn cung ứng, vận động sử dụng thuốc HL- AT-HQ

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n ơ h NQUẢN THỰC HÀNH TỐT BẢO y u THUỐCmQ è K y ạ D + GSP: Good Storage Practices / m o c . e l g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

MỤC TIÊU BÀI GIẢNG

n hơ

1. TB được mục đích và phạm N vi áp dụng

y u Q

m è 2. TB được nội dung chính của GSP K y ạ D + / 3. Vận dụng theo hướng dẫn thực hiện m o c . e l g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

NỘI DUNG

n hơ

1. MỞ ĐẦU

N y u

Q m

è K 2. THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC y ạ D + / m o 3. THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ, KIỂM c . e l CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

TRA,

n hơ

N y u

I. MỞ ĐẦU mQ + / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

1.1 Mục đích Chất lượng của THUỐC Hiệu quả

Đạt tiêu chuẩn

ADR ít xảy ra cho bệnh nhân

n hơ

N y u

Q m

è K Hiệu quả y ạ trong phòng và D +chữa bệnh / m o .c

e l g

Nghĩa rộng

An toàn

Chất lượng

Đồng nhất

Ổn định

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

1.1 Mục đích CHIẾN LƯỢC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TOÀN DIỆN

GSP

n hơ

+ / m o .c

GLP

e l g

o o G

Sản phẩm (Đại lý và Nhà thuốc)

GMP

Q m

è K y ạ D GDP

N y u

GPP

Thực hành tốt bảo quản thuốc là các biện pháp đặc biệt, phù hợp đảm bảo cho thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

1.1 Mục đích Kiểm tra trong quá trình 1

Biệt trữ

Q m ?

è K y ạ D

Biệt trữ

N y u

n hơ 7

Biệt trữ Kiểmtra trachất chấtlượng lượng Kiểm

+ / m o c 1. Nhận nguyên liệu và bao vì . 6. Bảo quản thành phẩm e l g 2. Bảo quản nguyên liệu và bao bì 7. Phân phối o o 3. Pha chế 8. Thu hồi sản phẩm G

4. Bảo quản bán thành phẩm 9. Bảo quản sản phẩm bị trả về 5. Đóng gói CÁC HOẠT ĐỘNG TRONG MỘT CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC Liên quan tố bảo quản Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanhtới Tú yếu # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Phạm vi áp dụng NHÀ SẢN XUẤT

n hơ

XUẤT NHẬP KHẨU N

y u Q

BÁN BUÔN èm

K y ạ D

+ TỒN TRỮ / m o .c

4 5 6

o o G

e l g

BỆNH VIỆN

NHÀ THUỐC

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

1.2 GIẢI THÍCH TỪ NGỮ • Là việc cất giữ an toàn các thuốc, n ơ hồ sơ tài bao bì đóng gói, hệ h thống liệu yN

1.Bảo quản thuốc

u Q

2.Thuốc

• Là nhữngè SP có nguồn gốc từ K y độngạvật, thực vật, khoáng vật, Dhọc hay sinh học được bào + hóa / omchế dể dùng cho người

c . le

g o o

3.NguyênGliệu

• Là các chất có hoạt tính hay không có hoạt tính, có biến đổi hay không bị biến đổi được sử dụng trong sản xuất thuốc.

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

1.2 GIẢI THÍCH TỪ NGỮ • Vật liệu được sử dụng đóng gói sản n phẩm. hơ

Bao bì đóng gói

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

1.2 GIẢI THÍCH TỪ NGỮ n ơ • là NL đã được xử lý h một phần, và N y Bán thành u phải trải qua các xử lý tiếp theo Q phẩm m è trước khiK trở thành thành phẩm. y ạ D + / • Là thuốc đã trải qua tất cả các giai m Thành o c đoạn của quá trình sản xuất, bao . e phẩm gl gồm cả giai đoạn đóng gói. o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

1.2 GIẢI THÍCH TỪ NGỮ là ngày mà thuốc, nguyên liệu cần n giá lại phải được kiểm tra, ơ đánh h xem có đạt TCCL N

Ngày kiểm tra lại

y u Q

mthời gian nhất định • Là khoảng è yK phải được kiểm tra thuốcạcần

Định kỳ kiểm nghiệm Nhãn

Biệt trữ

mLà o • .c

e l g

o o G

D + /

bản in,vẽ, hình ảnh ….. thể hiện các thông tin cần thiết

• Là tình trạng thuốc để riêng biệt, trong một khu vực cách ly chờ quyết định xử lý

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

1.2 GIẢI THÍCH TỪ NGỮ First In/First Out n First Expired/First Outơ

FIFO

h N y u

FEFO

Tạp nhiễm

Q là việc xuất hiện một cách không m è các tạp chất có bản chất K mong muốn y ạ hóaDhọc hoặc vi sinh vật, hoặc các + ngoại lai vào trong nguyên liệu, / vật mbán thành phẩm, thành phẩm thuốc o .c

e l g

o o G

Nhiễm chéo

là việc tạp nhiễm của NL, SP trung gian hoặc thành phẩm thuốc với NL hoặc thuốc khác trong quá trình sản xuất, bảo quản và vận chuyển.

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q II. Thực hành tốt bảo quản thuốc m è K GSP ạy D + /

m o .c

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

CÁC

1. Nhân sự

2. Nhà kho & trang yN thiết bị

NỘI CỦA om GSP og

o G

u Q

3. Vệ sinh m

è K y quy trình bảo quản 4. ạCác D + / 5. Thuốc trả về

DUNG

c . le

n hơ

6. Gửi hàng 7. Hệ thống hồ sơ tài liệu

Nguyên tắc GSP do Bộ Y Tế ban hành ngày 29.06.2001

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

2.1. Nhân sự

n hơ

Yêu cầu

N y u

Q m

Nhân viên

   

+ / Số lượng m o Trình độ phù hợp.c e l Đào tạo liên tục g o Có kỹ năngo G

è K y ạ D

Cán bộ chủ chốt    

Giám sát Kiểm tra Có kinh nghiệm Trình độ phù hợp

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

2.1. Nhân sự THỦ KHO

n phải là người có trình độ hiểu biếthơcần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản N y u Q m buôn thuốc tân dược. DSTH: cơ sở sản xuất, èbán Ksở sản xuất, bán buôn thuốc y lương dược/ DSTH: cơ y ạ học cổ truyền, dược liệu D + / mgây nghiện và thuốc hướng tâm thần Thủ kho thuốc o c được đúng các qui định của pháp luật có . phải đáp eứng l liên quan g o o G phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những qui định

mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

2.2. Nhà kho và trang thiết bị 2.2.1. Địa điểm

n hơ

N y u

Q m

2.2.2. Về thiết kế, xây dựng

è K y ạ 2.2.3 Trang thiết bị D + / m o c . e l 2.2.4 Các điều kiện bảo quản trong kho g o o G

2.2.5 Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

2.2. Nhà kho và trang thiết bị n hơ

Cao ráo

N y u

Thuận tiện

Q m

è K y ạ D2.2.1.

An toàn

+Địa điểm / m o .c

e l g

o o G

Địa chỉ xác định

Thoát nước

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Diện tích

n hơ

Q m

è K y kế, Về thiết ạ D dựng xây + / m o .c 2.2.2.

Nền kho

N y u

Quy mô của kho

e l g

o o G

Tường, trần, mái nhà kho

Yêu cầu về đường đi lại, ht phòng cháy

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

2.2.2 Thiết kế, xây dựng MỘT SỐ LƯU Ý KHI XÂY DỰNG NHÀ KHO Mái phải chịu được mưa nắng

+ / m o .c

e l g

o o G

N thoáng y u

Q m

Cửa sổ phải có lưới phòng sự xâm nhập của chim chuột...

è K y ạ D

n ơ phải cao và hTrần Cửa ra vào phải chắc chắn và có khóa an toàn

Nền phải rắn chắc để chịu đựng được sự vận chuyển của xe bốc xếp Ghi chú : độ cao của nền

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

2.2.2 Thiết kế, xây dựng THÍ DỤ: SƠ ĐỒ BỐ TRÍ KHO NGUYÊN LIỆU VÀ BAO BÌ 4

+ / m o .c

2 5

e l 1. Nhận hàng g o 2. Văn phòng o G 3. Biệt trữ 4. Loại bỏ 5. Lạnh

N y u

Q m

6. 7. 8. 9. 10.

n hơ

è K y ạ D8

Mát Độc/ nghiện Bao bì 1 Nguyên liệu Lấy mẫu - cấp phát

11. 12. 13. 14.

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Bao bì in Chai, lọ... Bao bì 2 Tạm chờ

2.2.2 Thiết kế, xây dựng THÍ DỤ: SƠ ĐỒ BỐ TRÍ KHO THÀNH PHẨM

n hơ

N y 17 u Q m

+ / 19 m o c .

è K y ạ D 17

e l g

o o G

15. Biệt trữ 16. HTT/nghiện 17. Thường

18. Lạnh 19. Mát 20. Thu hồi

21. Cấp phát lẻ 22. Văn phòng 23. Giao hàng

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

2.2.3.YÊU CẦU VỀ TRANG THIẾT BỊ Phương tiện: thiết bị phù hợp đảm bảo điều n kiện BQ ơ

Hệ thống ánh sáng Giá, kệ

+ / m o PCCC c . e l og

o G

h N y u

è K y ạ D

Q m

Có nội quy ra vào

Có quy định & biện pháp chống côn trùng,chuột.. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

TRANG THIẾT BỊ CHO KHO

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Nâng -hạmáymóc, thiếtbị

Thangnâng

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

TRANG THIẾT BỊ CHO KHO

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Mộtvàiloạixenângthôngdụng 22

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

TRANG THIẾT BỊ CHO KHO

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sử dụng xe nâng hiện đại để nâng chuyển hàng hóa Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

TRANG THIẾT BỊ CHO KHO

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Xenângthếhệmới Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

TRANG THIẾT BỊ CHO KHO

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Một số phương tiện vận chuyển thuốc trong kho Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

TRANG THIẾT BỊ CHO KHO

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Tủlạnhđểchứa hànglẻ Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

2.2.4 Các điều kiện bảo quản trong kho Ghi

n hơ

Thực hiện bắt buộc

N y uNhiệt độ phòng:

a/Nhiệt Độ Không ghi

è K y ạ 0C Nhiệt độ trong khoảng 8-15 D + / m o 0 .c

Kho mát: Kho lạnh: Tủ lạnh:

e l g

o o G

Kho đông lạnh:

Q m

15-250C, 300C

Nhiệt độ không vượt quá 8 C Nhiệt độ trong khoảng 2-80C

Nhiệt độ không được vượt quá (- 100C)

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

2.2.4 Các điều kiện bảo quản trong kho

b/Độ ẩm

+ / m o .c

Yêu cầuơn h -> kiểmNsoát

y u Q

m"khô” ≤70%. è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

2.2.Nhà kho và trang thiết bị Các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, các khí nén Thuốc bảo quản đặc biệt có khu vực riêng biệt Các biện pháp đặc biệt BQ các chất độc, chất nhạy cảm với T0 , as, Đ.ẩm

n hơ

N y u

Q m

2.2.5 Khoè K y BQ thuốc có ạ Dcầu BQ yêu + / om đặc biệt

c . le

g o o

Các thuốc độc, gây nghiện, hướng tâm thần Các thuốc, hoá chất có mùi. Thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản có kiểm soát t0 as, Đ.ẩm.

Khu vực BQ xử lý Phòng ngừa sự tạp nguyên liệu hoặc SP nhiễm, nhiễm chéo, chờ đóng gói đ/k làm việc an toàn Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

2.3. Vệ sinh  Khu vực BQ phải sạch: ko bụi rác, ko côn trùng sâu bọ

 Phải có chương trình vệ sinh: tần số, phương ơ pháp

h N y u

Được kiểm Q m tra sức khoẻ è định kỳ. yK

+ / m Nhân o .c

Phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp.gle

o o G

ạ D

viên kho

Không mắc bệnh truyền nhiễm , vết thương hở..

Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

2.4. Các quy trình bảo quản n hơ

2.4.1 Yêu cầu chung 2.4.2 Nhãn và bao bì

N y u

Q m

è K y 2.4.3 Tiếp nhận thuốc ạ D + / m – quay vòng kho 2.4.4 Cấp phát o c . e l g 2.4.5ooBảo quản thuốc G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Thuốc cần được luân chuyển: FIFO, FEFO

Thuốc bị loại bỏ dể nhận dạng.

n hơ

è K y ạ D

Q m

N y u

Có qui định, đánh giá lại định kỳ

+ / Các thuốc 2.4.1.Yêu m cần được o c . cầu bảo quản => e l g đảm bảo o chất lượngGo Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Hệ thống sổ sách, quy trình thao tác

NGUYÊN TẮC CHUNG VỀ NHẬP VÀ XUẤT (nguyên liệu, bao bì, thành phẩm...)

n hơ

N y u

FIFO mQ

è K y trước Nhập trước –ạ Xuất D + / And ? Or ? m o c . e l g First Expired – First Out o o G Hết hạn dùng trước – Xuất trước First In – First Out

FEFO

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

2. 4.Các quy trình bảo quản MINH HỌA NGUYÊN TẮC (FIFO) Nhập: A

Xuất:

+ / m o .c

N y u

Q m

è K y ạ D B

n hơ A B C

e l g

oA o G B C

B C

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

2. 4.Các quy trình bảo quản Các bao bì thích hợp

n hơ

N y u

Tuân thủ các qui định liên quan: DĐVN

Q m

è K y ạ 2.4.2 2.4.2 D

+Nhãnvà / Nhãn và m o bì bao bì. c .

Có nhãn rõ ràng

e l g

o o G

Có khu vực riêng BQ

Hồ sơ ghi chép riêng biệt

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

2.4.3.Tiếp nhận thuốc Khu vực dành riêng

n hơ

Thực hiện kiểm tra, đối chiếu. yN

u Q

mtheo số lô è Kiểm tra về độ đồng nhất, K y ạ D

Kiểm tra bao bì/+đóng gói

m o .c

Các thuốc le bảo quản đặc biệt

g o o

Ghi G chép Hồ sơ lưu trữ

Thực hiện chế độ biệt trữ Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Phiếu số: ......... Tên đơn vị

PHIẾU THEO DÕI XUẤT NHẬP THUỐC n

Năm ..........

ơ h N y u

Kho: ................................... Tên thuốc (nồng độ, hàm lượng).......................Đơn vị tính................ Nơi sản xuất.....................................Qui cách đóng gói....................... Diễn Số lượng giải Ngày (Nơi tháng Tồn mua - Nhập Xuất bán)

o o G

è K y ạ Số lô Số lô D

Số lượng tồn của từng lô sản xuất Ký tên

+ Hạn / m dùng o .c

e l g

Q m

Hạn dùng

Số lô

Hạn dùng

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

a- Chỉ được cấp phát đạt TCCL , còn HSD . bao bì đóng gói còn nguyên vẹn.

e- Các thùng thuốc bị hư hỏng, không được bán, cấp phát

n hơ

bPhải duy trì các N ybản ghi chép tất cả u Q các lần nhập kho, m è 2.4.4.Cấp xuất kho phù hợp K với số lô. phát ạ- yquay

D + / vòng kho m o c .

e l g

d- Các thùng sử o o dụng một G phần cần phải được đóng kín.

c- Tuân theo các nguyên tắc FIFOFEFO đặc biệt là thuốc có hạn dùng.

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

2.4.5 Bảo quản thuốc. Các điều kiện bảo quản được yêu cầu

n hơ

Bao bì: không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói Phải định kỳ đối chiếu thuốc trong kho

Q m

Tìm ra nguyên nhân do lẫn lộn, …. Kè

y ạ D

N y u

/+và hạn dùng Thường xuyên kiểm tra số lô m o .c

Định kỳ kiểm tra chất le lượng

g o o

Thuốc không G đạt TCCL bảo quảnriêng, có biển hiệu chờ xử lý Có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp . Company Logo

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B)

n hơ

Nhiệt độ: 2 – 8 oC Acid fusidic Alfacalcidol Amphotericin Atracurium besilat Benzyl peroxid Bleomycine sulfat Buserelin Ca oxytetracyclin Calcifediol Calcitonin – Salmon Carmustine

e l g

+ / m o .c

o o G

N y u

Chymotrypsin Colecalciferol Ergometrine maleat Ergotamine tartrat Gonadorelin acetat Gonadorelin hydroclorid Hydroxocobalamin acetat Hydroxocobalamin clorid Hydroxocobalamin sulphat Imipenem

Q m

è K y ạ D

Na carbenicillin Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B)

n hơ

Nhiệt độ: 2 – 8 oC Na cefoperazon Na fusidat Na levothyroxin Na liothyronin Na omeprazol Na rifampicin Na thyroxin Na ticarcillin Nandrolone decanoat Nystatin

e l g

+ / m o .c

o o G

N y u

Pepsin Pivmecillinam hydroclorid Testosterone enantat Protirelin Somatostatin Somatropin Tetracosactid Thiotepa Trypsin

è K y ạ D

Q m

Oxytocin Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B) Nhiệt độ: 8 – 15 oC

Nhiệt độ: < 15noC

ơ h N y u

Q Acid oleic Hyoscine hydrobromid m è Ascorbyl palmitat Pancreatin K y ạ Bacitracin Shellac D + / Clorobutanol Testosterone decanoat m o c Testosterone isocaproat Na tosylcloramide . e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B)

n hơ

Nhiệt độ: < 25 oC Betacaroten Bromperidol decanoat Capreomycin sulfat Cefuroxime Dầu Bạc hà Dầu Ca cao Dầu Cam Dầu Nành Dầu Oliu Dầu Thông Erythromycin lactobionat Lymecycline

e l g

+ / m o .c

o o G

N y u

Melphalan Meptazinol hydroclorid Na azlocillin Na cloxacillin Na dicloxacillin Na flucloxacillin Nitrofurantoin Rifampicin Tobramycin Tretinoin Triflusal Urofollitropin

è K y ạ D

Q m

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT THEO BP 2000 (B)

n hơ

Nhiệt độ: < 30 oC

Q Na cefalotin m èNa cefazolin K y Na cefotaxime ạ D

Aluminium hydroxid Amiodarone hydroxid Ampicilline trihydrat Benzathine benzylpenicillin Cefadroxil Cefalexin Cetradin

o o G

e l g

+ / m o .c

N y u

Na cefoxitin Na ceftriaxone Spectinomycin hydrochlorid

Clindamycin phosphat Erythromycin estolat Erythromycin ethyl succinat Lincomycin hydroclorid Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

2.5. Thuốc trả về Tất cả các thuốc trả về phải được bảo quản n tại khu biệt trữ. hơ

N y u

Q m

è K yvề không đảm bảo Tất cả các thuốc trả ạ D đảm bảo => lưu thông chất lượng => xử+lý; / m o c . e l g o Bệnh nhân trả lại cho nhà thuốc phải o G được để ở khu vực riêng, chờ huỷ bỏ. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

2.6. Gửi hàng (Vận chuyển bằng cách gửi hàng)

n ơ vận Việc cấp phát và xếp hàng lên phương h tiện Ncó lệnh. chuyển chỉ được thực hiện sau khi y u Q m è yK ở điều kiện đặc biệt. Sản phẩm có yêu cầu bảo ạquản D + / m o Bao bì vận chuyển.ccần phải bảo vệ sản phẩm tránh khỏi e l các ảnh hưởng bên ngoài và phải được dán nhãn rõ g o ràng o G Tài liệu vận chuyển gửi hàng Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

7. Hồ sơ tài liệu Qui trình thao tác: cần phải có sẵn, Được xét duyệt

+ / m o .c

e l g

othống sổ Phải có một hệ o sách cho việc G ghi chép

Các qui trình về tiếp nhận n kho….. và kiểm traơ nhập

h N y u Qui định về việc ghi chép Q các điều kiện bảo quản m è K y ạ D Phiếu theo dõi X-N thuốc - Phiếu theo dõi CLthuốc

Thuốc GN, HTT đúng qui chế Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

NỘI DUNG

n hơ

1. MỞ ĐẦU

N y u

Q m

TRA,

3. THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ, KIỂM TRA, CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN a) Cục Quản lý Dược: tiếp nhận và thẩmn định hồ sơ

ơ h đăng ký, thành lập đoàn kiểm tra, tổ chức N kiểm tra thực y u tế tại cơ sở và cấp Giấy chứngQnhận đạt nguyên tắc m è K “Thực hành tốt bảo quảnythuốc” đối với những cơ sở ạ D làm dịch vụ bảo quản/+thuốc. m o b) Sở Y tế tỉnh,.cthành phố trực thuộc Trung ương nơi có e l g địa điểmoo kho của cơ sở đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt G bảo quản thuốc”: “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với

các trường hợp còn lại. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. Bộ Y tế ; 02/QĐHN-BYT, Về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “THỰC

n ơ h Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, 2701/ 2001/ QĐN y BYT (29-06-2001) u Q mMédicins Sans Frontiers Preseravtion and Quality of Drugs, è K (1999-2001) y ạ D (2000) + Good Storage Practice, WHO / m o c Purchasing, Storage and Distribution, . .M . anagement ofeDrug l Reprint, 3 rev. ed., Aulendorf, Germany Gerd Dorner,ged., o (1992) o G HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”

4. 5.

6. Quality Assurance Guide, 3rd rev. ed., Pharmacuetical Producers of India (1996)

Organisation

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GDPuyN

n hơ

Q m

è PRACTICES GOOD DISTRIBUTION K y ạ D

+ / (Thực hànhomtốt phân phối thuốc) c . e l g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

THỰC HÀNH TỐT

GOOD PRACTICE n ơ h N y u Q m

Theo Luật Dược (01.10.2005) è thì thực hành tốt là

K y ạ D

những bộ nguyên tắc, /tiêu + chuẩn về sản xuất, bảo

m o .c

e l quản, kiểm nghiệm, phân phối thuốc, môi trường g o o G

và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l S LƯỢNG P M THỐNG D L g HỆ QUẢN LÝ CHẤT THUỐC o o G BỘKiểm PHẢI ĐỒNG VÀ VỮNG CHẮC Ở TẤT CẢ CÁC KHÂU Phân Nhà thuốc Bảo quản Sản xuất nghiệm

phối

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Những GPs đã được Bộ Y tế Việt Nam ban hành n ơ h N y 1. GMP = Good Manufacturing Practices u Q m è K Practices 2. GLP = Good Laboratory y ạ D + / 3. GSP = Good Storage Practices m o c . e l g 4. GDP = Good Distribution Practices o o G 5. GPP = Good Pharmacy Practices Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GMP GLP GSP

Lĩnh vực n ơ h N thuốc sản xuất y u Q m

GSP e l GDP og o G GPP

+ / m o .c

è K y ạ D

Lĩnh vực phân phối thuốc

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GDP = Thực hành tốt phân phối thuốc (QĐ 12/2007/BYT/24/01/2007)

n Là văn bản đưa ra những nguyên htắc ơ cơ bản, N y u hướng dẫn về “thực hành tốt phân phối thuốc”, Q m è Kthiết cho việc vận nêu lên các yêu cầu cần y ạ D + / phối thuốc để đảm bảo chuyển, bảo quản, m phân o c . e l đến tay người tiêu dùng một cung cấp thuốc g o o cách G kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Một số thuật ngữ trong GDP • Phân phối thuốc: n ơ h N bảo quản Là việc phân chia và di chuyển, y u Q xuất thuốc thuốc từ kho của cơ sởmsản è K hoặc từ trung tâm ạphân phối cho đến y D đến các điểm phân + người sử dụng hoặc / m o c phối bảo quản trung gian hoặc giữa các . e l gphối, bảo quản trung gian điểm phân o o bằng cácG phương tiện vận chuyển khác nhau. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Một số thuật ngữ trong GPP • Biệt trữ: n ơ h N để riêng y Là tình trạng các thuốc được u Q m cách ly hoặc biệt, trong một khu vực è K y ạ bằng biện pháp Dhành chính để chờ + / quyết định được m phép nhập kho, xuất o c . e kho cho bào chế, đóng gói, phân phối l g o o hoặc hủyG bỏ. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Các nội dung của GDP 17 Nội dung của thực hành tốt phân phối thuốc

n hơ

Tổ chức và quản lý

Nhân sự

Quản lý chất lượng Phương tiện vận chuyển, trang thiết bị Giao hàng và gửi hàng

Hồ sơ tài liệu

e l g

Khiếu nại

o o G

Sản phẩm bị loại và bị trả về

Nhập khẩu Tự kiểm tra

+ / m o .c

N Cơ sở, kho tàng y u

è K y ạ D

Q m

và bảo quản

Bao bì và nhãn trên bao bì

Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển Đóng gói lại và dán nhãn lại Thu hồi Thuốc giả Hoạt động theo hợp đồng

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

e l g

o o G

+ / m o .c

è K y ạ D

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

1. Tổ chức và quản lý Cơ sở phân phối thuốc phải

n hơ

- Có tư cách pháp nhân,

Nhành nghề - Được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện y u kinh doanh thuốc,

Q m

è K - Có cơ cấu tổ chức thích hợp,ạy có qui định rõ trách nhiệm D quyền hạn và mối quan hệ/+giữa các nhân viên. m o Các nhân viên quản lý và quản lý kỹ thuật phải có đủ c . e l g lực để thực hiện nhiệm vụ và để xác quyền hạn và nguồn o o G những sai lệch so với hệ thống quản lý chất định, điều chỉnh lượng. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

1. Tổ chức và quản lý (tt) Trách nhiệm của từng cá nhân được xác định rõ n ơ h ràng, ghi vào bản mô tả công việc. N

y u Q

Nhân viên phải được đào tạo về trách nhiệm với m è K công việc của mình, chịuạytrách nhiệm về việc bảo D + / quản, vận chuyển và phân phối thuốc gây nghiện, m o c . hiểu rõ các quy định của các quy hướng tâm thầnlevà g o chế dược liêno quan.

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

2. Nhân sự n hơ

N y u

Q m

e l g

o o G

+ / m o .c

è K y ạ D

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

2. Nhân sự Mỗi cơ sở phân phối thuốc có một người quản lý n với Luật chuyên môn, có chứng chỉ hành nghề phù ơ hợp h N bảo việc áp Dược, có trách nhiệm và quyền hạn đảm y u Q dụng và duy trì hệ thống chất lượng. m

è K Tất cả các nhân viên của cơ sở phân phối phải có trình y ạ độ chuyên môn phù hợp /với +D mặt hàng thuốc được phân m o phối, được đào tạo.cvề GDP và các quy định của pháp e l luật liên quan. og o G

Các nhân viên chủ chốt phải có đủ khả năng và kinh nghiệm phù hợp với công việc được giao để đảm bảo thuốc được bảo quản, phân phối đúng cách.

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

2. Nhân sự (tt): Thủ kho thuốc phải là Dược sĩ trung học n(DSTH) trở ơ cấp y học lên, thủ kho thuốc đông y có trình độ trung h Nhoặc lương y, y cổ truyền (DSTH đông y càng tốt) u Q lương dược. Thủ kho thuốc gây nghiện, hướng tâm m è thần phải đúng theo quy chế (DSĐH, DSTH). K y

ạ D

+ soát chất lượng phải là Nhân viên kiểm tra, kiểm / m DSĐH. o c

. e Cơ sở phân o phối gl vaccin, sinh phẩm y tế, thủ kho phải o từ trung cấp G y, dược trở lên; người vận chuyển phải từ DSTH trở lên; các nhân viên cấp phát từ sơ cấp y, dược trở lên. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

2. Nhân sự (tt): Tất cả các nhân viên của cơ sở phân phối nthuốc

ơ h đều phải được đào tạo ban đầu (có chứng nhận và N y u hồ sơ lưu giữ), phải kiểm tra sức Q khoẻ định kỳ. m è Nhân viên có bệnh truyền nhiễm phải tách khỏi khu K y ạ vực vận chuyển, bảo quản thuốc (văn phòng). D + / m o c Nhân viên phân phối thuốc phải mặc đồng phục . e gl phải xây dựng và thực hiện quy hoặc đồ bảoohộ, o trình về vệ G sinh cá nhân. Có quy trình và thiết bị sơ cứu tai nạn xảy ra. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

3. Quản lý chất lượng: Cơ sở phân phối thuốc biên soạn và công bố chính sách n chất lượng mô tả mục đích và chính sách chung về chất ơ h N lượng. y u Q Quản lý chất lượng:

m è • Hệ thống chất lượng: cơ cấuyK tổ chức, quy trình, nguồn ạ D lực. + / mcác hoạt động có tính hệ thống, • Đảm bảo chất lượng: o c . e l đáp ứng yêu cầugchất lượng định trước. o o Khi áp dụngGthương mại điện tử (phương tiện tin học)

trong kinh doanh thuốc, phải xây dựng quy trình để truy lại nguồn gốc và xác minh chất lượng. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

3. Quản lý chất lượng: Quy trình cung ứng và xuất kho phải được phê duyệt để đảm bảo thuốc được mua từ nhà cung ứng hợp pháp n và phân phối

ơ h tới cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh theo pháp luật. N y u Q Phải xây dựng và thực hiện hệ thống hồ sơ, sổ sách để đảm m è nhà nhập khẩu và nhà bảo truy tìm được nhà sản xuất K gốc, y ạ phân phối trung gian cũng như người mua (tất cả thông tin D + / này đều được sẵn sàngmcung cấp cho mọi khâu trong kênh o c . phân phối). e l g o quy trình làm việc cho tất cả các hoạt động Phải xây dựngocác G hành chính và kỹ thuật. Quy trình được phê duyệt và ban hành chính thức bởi cán bộ có thẩm quyền của cơ sở phân phối thuốc.

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Quy trình xuất hàng Trách nhiệm Thủ kho (quản lý trên máy tính)

nhân viên kho

N y u

Nhận chứng từ xuất hàng từ phòng kinh doanh hay nhân viên bán hàng (hiệu thuốc sĩ)

Q m

Thủ kho,

è K y ạ D

Chuẩn bị hàng

Cấp phát

Thủ kho, nhân viên

giao hàng, khách hàng Thủ kho, nhân viên

e l g

giao hàng, khách hàng

o o Thủ kho, phòng Tài G chính, phòng Kinh

n hơ

Công việc

+ / m o .c

Ký nhận

Giao hàng

Giao chứng từ

Trừ thẻ kho và lưu hồ sơ

doanh

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

4. Cơ sở, kho tàng bảo quản: •Khu vực bảo quản Không phận sự miễn vào.

n hơ

N S>= 30 m2 , V>= 100 m3. y u Q Gồm các khu vực để: chờ đóng gói, m sản phẩm biệt trữ,

è K sản phẩm chờ xuất xưởng, sản phẩm loại bỏ, sản phẩm y ạ D trả lại hoặc thu hồi. + / m kho (giá, kệ, tủ, pallet v.v) phải Các trang thiết bị trong o c . e l thích hợp, sạchogsẽ. o Khu vực bảo G quản phải sạch sẽ, không có nấm mốc, côn trùng. Các chất, dụng cụ diệt côn trùng phải an toàn, sạch sẽ và không gây tạp nhiễm.

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

•Khu vực bảo quản (tt) Việc lấy mẫu tại khu vực bảo quản phải tránh sự nhiễm chéo, nhiễm bẩn. n ơ h Nếu cơ sở phân phối nguyên liệu, tá dược N thì khu vực lấy y u mẫu phải riêng biệt để tránh nhiễm bẩn, nhiễm chéo. Q m è Khu vực tiếp nhận, cấp phát phảiKchống được các yếu tố tác y ạ động của thời tiết. Khu vựcD tiếp nhận phải có thiết bị để + / làm sạch bao bì vận chuyển m trước khi nhập kho. o c . Khu vực biệt trữ (nếu có) phải có biểu hiệu rõ ràng, người e l g o có thẩm quyềno mới được vào. G Khu vực bảo quản thuốc bị loại bỏ, thuốc hết hạn dùng, thu hồi,… phải có biện pháp cách ly an toàn, tuyệt đối. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

•Khu vực bảo quản (tt) Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, phóng xạ, cháy

n nổ, độc hại phải bảo quản riêng tại khu vực ơ an toàn, an ninh.

h N

y u Q

Cơ sở phân phối vaccin, sinh phẩm m y tế phải có dây

è K chuyền lạnh (cold chain) như kho lạnh, tủ lạnh di y ạ D nhiệt độ từ nơi sản xuất động, xe lạnh v.v để ổn/+định m o đến tay người dùng. c . e l g độ, độ ẩm phải ghi tự động và báo Thiết bị ghi nhiệt o o G động khi nhiệt độ vượt quá giới hạn cho phép. Kho lạnh phải có máy phát điện dự phòng. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

• Khu vực bảo quản (tt): Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, phóng xạ, cháy nổ, độc hại phải bảo quản riêng tại khu vựcnan toàn, an ninh.

ơ h N

y u Cơ sở phân phối vaccin, sinh phẩmQy tế phải có dây m è chuyền lạnh (cold chain) như K kho lạnh, tủ lạnh di y ạ D nhiệt độ từ nơi sản xuất động, xe lạnh v.v để ổn + định / đến tay người dùng.om c . e l Thiết bị ghi nhiệt độ, độ ẩm phải ghi tự động và báo g o o động khi nhiệt G độ vượt quá giới hạn cho phép. Kho lạnh phải có máy phát điện dự phòng.

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

• Khu vực bảo quản (tt): Thực hiện nguyên tắc: FEFO: thuốc có ghi hạn dùng

n hơ

FIFO: thuốc không ghi hạn dùngyN

u Trong một số trường hợp đặc biệt có thể chấp nhận sự sai Q m è lệch nguyên tắc này nhưng chỉ là K tạm thời và phù hợp. y ạ D

Thuốc bị loại bỏ: dán nhãn + và kiểm soát tại khu vực biệt / m cho đến khi có quyết định cuối trữ để tránh tái sử dụng o c . e l cùng. g o o Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần phải bảo quản đúng G theo yêu cầu của các quy chế này cũng như pháp luật Việt Nam và công ước quốc tế. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

Q m

Lô è K2 y ạ D

Lô 1

THANG MÁY:

e l g

o Vào trước raosau, Vào sau raGtrước

+ / m o .c FIFO:

N y u

Nhập trước, xuất trước

Lô 3

01/09

FEFO:

Lô 1

01/10

Gần hạn dùng, xuất trước

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

• Điều kiện bảo quản: Theo dõi và ghi chép điều kiện bảo quản và lưu giữ >= 1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng. Thiết bị theo dõi cũng phải được n ơ định kỳ kiểm tra, thẩm định. h N y Đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của khu uvực bảo quản, nhiệt Q kế đặt tại khu vực thay đổi nhiệt độ nhiều nhất. m è K Vaccin, sinh phẩm y tế phải xác y định nhiệt độ cảnh báo để bất ạ Dquá giới hạn cho phép, kể cả các kỳ sự thay đổi nhiệt độ vượt + / mbị bảo quản, theo dõi điều kiện bảo hoạt động sửa chữa thiết o c . quản đều phải ghilechép lại và đánh giá ảnh hưởng tới chất g o lượng thuốc. o G Kiểm soát quay vòng kho bằng cách kiểm kê tồn kho, đối chiếu với sổ sách, nếu có sai lệch phải điều tra khắc phục. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị:

n hơ

N y u

Q m

e l g

o o G

+ / m o .c

è K y ạ D

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị:

n hơ

N y u

Q m

e l g

o o G

+ / m o .c

Xe gắn máy với thùng chứa thuốc

è K y ạ D

Thùng bảo quản lưu động

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị: Đảm bảo độ ổn định, nguyên viện của bao bì, tránh nhiễm bẩn. Nên có các phương tiện vận chuyển, trang thiết bịnchuyên dụng

ơ phù hợp để cho thuốc, nếu không có thì phải có các quy trình h N y không ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm, vệ sinh phù u Q hợp, có kiểm tra và ghi chép. èm Ky tế phải có xe lạnh, tủ lạnh Cơ sở phân phối vaccin, sinh phẩm y ạ D đều về nhiệt độ trong các di động, phải đánh giá độ/+đồng phương tiện này. om c . e l Nếu vận chuyển theo hợp đồng với đơn vị vận tải thì phương g o tiện vận chuyểno phải được đánh giá. Điều kiện bảo quản trong G quá trình vận chuyển phải theo dõi và ghi chép (tốt nhất là tự động). Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị (tt): Phải có quy trình vận hành, bảo dưỡng và vệ sinh cho tất cả các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị tham gia vào quá trình phân

n hơ

phối.

N y u

Phương tiện và bao bì vận chuyển chống được sự phá hoại của các loài

Q m

gặm nhấm, côn trùng và có quy trình chống lại sự phá hoại của các loài

è K y ạ cụ vệ sinh không gây tạp nhiễm. D + trong quá trình vận chuyển thì phải / Nếu có yêu cầu bảo quản đặc biệt m o đảm bảo thực hiện, kiểm.ctra, ghi chép và lưu giữ >=1 năm sau khi e l thuốc hết hạn dùng.g o o Phương tiện vận G chuyển và thùng hàng phải đủ lớn để sắp xếp, bảo

trên, các chất chống côn trùng không được ảnh hưởng đến thuốc, dụng

quản các loại thuốc khác nhau. Trong quá trình vận chuyển phải cách ly

thuốc bị loại bỏ, thu hồi, trả về. Những người không phận sự miễn vào. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

6. Bao bì và nhãn trên bao bì: Bao bì thuốc phải an toàn, thích hợp, không ảnh hưởng

n đến chất lượng thuốc, chống sự tác động của ơ các yếu tố môi trường.

h N

y u Q

Nhãn trên bao bì phải rõ ràng, không m thể tẩy xoá. Nội

è K dung nhãn đúng pháp luật. ạy D + Bao bì vận chuyển (container) không cần ghi đầy đủ / m o c nhưng phải có đủ thông tin về điều kiện bảo quản, xử lý . e l g điểm. thuốc tại mọi thời o o Vaccin, sinhGphẩm y tế yêu cầu bảo quản đặc biệt phải ghi trên nhãn. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

6. Bao bì và nhãn trên bao bì (tt): Không ghi trên nhãn các ký hiệu viết tắt, tên hay mã

n số chưa được chấp nhận, chỉ được ghi từhơ viết tắt hay N y u mã số được chấp nhận trong giao dịch quốc tế hay Q m quốc gia. è K y ạ Nếu bắt buộc phải sử dụng nước đá khô trong bao bì D + / thuốc phải không ảnhmhưởng đến chất lượng thuốc, o c . không tiếp xúc với thuốc. e l g o Có quy trình oxử lý bao bì hư hại, bể vỡ. G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

7. Giao hàng và gửi hàng: Giao hàng cho cơ sở có tư cách pháp nhân, pháp lý. Giao hàng cho nơi nhận hàng và vận chuyểnn phải nhận

ơ h thức và tuân thủ các điều kiện bảo quản và vận chuyển N y u thích hợp. Q m è Chỉ giao, gởi hàng khi nhận được lệnh hợp pháp (ví dụ: K y ạ lệnh giao hàng) và lưu hồ sơ. D + / mngày gởi, tên địa chỉ pháp nhân Hồ sơ giao hàng gồm: o c . e l chịu trách nhiệm vận chuyển, tên người giao hàng, người g o o nhận hàng,Gmô tả sản phẩm (tên, dạng bào chế, số lượng, chất lượng, số lô, hạn dùng, điều kiện bảo quản, mã số xác định lệnh giao hàng). Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

7. Giao hàng và gửi hàng (tt): Lựa chọn phương pháp vận chuyển, chú ý điều kiện thời

n tiết địa phương, thuốc có yêu cầu kiểm soát ơ nhiệt độ phải thực hiện đúng yêu cầu đó.

h N

y u Q

Có lịch giao hàng với lịch trình đường m đi khả thi, có hệ

è K y quá khả năng bảo quản thống, số lượng giao khôngạvượt D + của cơ sở nhận hàng. / m o c Việc xếp hàng vào .phương tiện vận chuyển theo nguyên e l g sau. tắc dỡ trước xếp o o Không nhậnGhoặc cung ứng sản phẩm gần hết hoặc hết hạn dùng. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Quy trình giao hàng gửi hàng Nhân viên giao hàng tiếp nhận, xác nhận hóa đơn

Giao hàng trực tiếp

n hơ

N y u

Giao hàng gián tiếp

Q m

Gửi hàng bằng è K đường ôtô, tàu y kho công ty kho người mua ạ hỏa,… D + / m o c . e l Thủ kho giao trực tiếp, khách Nhân viên giao hàng nhận và g hàng nhận gửi hàng o o G

Giao hàng tại

Giao nhận hàng, ký nhận hóa đơn và các chứng từ liên quan. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

7. Giao hàng và gửi hàng (tt):

n hơ

N y u

Q m

e l g

o o G

+ / m o .c

è K y ạ D

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

8. Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển Nguyên tắc là đảm bảo:

n • Nguyên vẹn và chất lượng thuốc (không mất thông tin, mất ơ h mát, đổ vỡ). N y u •Nhà sản xuất phải thông báo cho bênQvận chuyển các điều m kiện về bảo quản. è K y •Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm thích hợp phải duy trì suốt quá ạ D trình vận chuyển. + / m o •Có quy trình bằng văn bản để xử lý các vi phạm về điều kiện c . e nhiệt độ). bào quản (Ví dụ: viglphạm o o Thuốc có yêuGcầu bảo quản đặc biệt (độc, gây nghiện, huớng tâm thần, dễ cháy nổ) phải được vận chuyển trong phương tiện an toàn, chuyên dụng, theo quy định pháp luật và điều ước quốc tế. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

9. Hồ sơ tài liệu: • Quy trình

n ơ hàng, tiếp Mô tả tất cả các thao tác trong phân phối: đặt h N y nhận, kiểm tra, giao hàng, bảo quản, vệ sinh, bảo dưỡng, u Q m ghi chép, an ninh v.v. è K y Các tài liệu liên quan đến mọiạ hoạt động của quá trình D + / phê duyệt thận trọng. phân phối phải được ràmsoát o c . tính chất, mục đích sử dụng, nội Mỗi tài liệu có tiêuleđề, g o dung rõ ràngođược phê duyệt, ký tên bởi người có thẩm G quyền.

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

9. Hồ sơ tài liệu (tt): • Các hồ sơ ghi chép:

n quản, vận Ghi chép tất cả các hoạt động liên quan đến ơbảo h chuyển thuốc rõ ràng và lưu trữ. yN u Q

Ghi chép mỗi lần mua bán, có ngàymmua, tên thuốc, số è K lượng, tên người cung cấp hayynhận hàng. Đối với cơ sở ạ D sản xuất và bán buôn, các ghi chép phải đảm bảo tra cứu + / m o được xuất xứ và nơicđến của sản phẩm.

. e gl

Tuân thủ phápoluật về tính chất, nội dung và lưu trữ tài liệu o G phân phối thuốc, hồ sơ lưu trữ >= 1 năm liên quan đến sau khi thuốc hết hạn. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

9. Hồ sơ tài liệu (tt): • Các hồ sơ ghi chép (tt):

n ơ quy trình Nhà phân phối phải xây dựng và thực hiện hcác N y nhận dạng, thu thập , truy cập, bảo quản, bảo dưỡng, xử u Q m lý và tiếp cận tất cả hồ sơ liên quan. è K y ạ tin liên quan đến thuốc Phải có cơ chế chuyển giaoDthông + / giữa nhà sản xuất với khách m hàng và cơ quan quản lý nhà o c . nước. e l g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

10. Đóng gói lại và dán nhãn lại: Thực hiện bởi cơ sở phân phối thuốc đã được cấp phép n thực hiện đóng gói lại và thực hiện đúng theo GMP, trên ơ h N sở phân phối, bao bì phải ghi nhà sản xuất gốc và tênycơ u Q đóng gói lại.

m è Đối với thuốc nhập khẩu, thaoyKtác đóng gói lại đơn giản ạ D lượng thuốc như: gắn nhãn không ảnh hưởng đến chất + / m dụng bằng tiếng Việt thì cơ sở phụ, tờ hướng dẫnco sử . e l hiện tại khu vực riêng; chú ý chống nhập khẩu tự thực g o o nhầm lẫn, nhiễm bẩn và nhiễm chéo, duy trì tính nguyên G

vẹn của lô hàng, nhãn bốc ra từ bao bì gốc và mẫu nhãn mới phải lưu trữ trong hồ sơ lô. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

11. Khiếu nại: Quy trình xử lý khiếu nại bằng văn bản, phân biệt khiếu nại n về sản phẩm, về bao bì, với khiếu nại về phân phối sản ơ h phẩm. yN

u Q

Tất cả các khiếu nại liên quan đếnmthuốc kém chất lượng è K phải xem xét thận trọng theo yquy trình trong đó mô tả các ạ D khả năng thu hồi sản phẩm khi biện pháp sẽ áp dụng kể/+cả m cần thiết. o c

. e lnào liên quan một lỗi của thuốc đều phải g Bất kỳ khiếu nại o o ghi chép vàGđiều tra kỹ nguồn gốc, nguyên nhân, cân nhắc việc kiểm tra các lô khác của cùng sản phẩm. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

12. Thu hồi: Hệ thống thu hồi: •Người chịu trách nhiệm thu hồi.

n hơ

N y u

•Quy trình thu hồi bằng văn bản được cập nhật và kiểm tra Q m è thường xuyên. K

y ạ D

Pháp nhân thu hồi thuốc/+phải thông báo cho nhà sản xuất mphép lưu hành. gốc hoặc người có giấy o c

. e gl

Sản phẩm thuohồi phải bảo quản khu vực riêng, an toàn, o G ràng, duy trì điều kiện bảo quản như nội dung dán nhãn rõ trên nhãn cho đến khi có quyết định cuối cùng. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

12. Thu hồi (tt): Thông báo ngay việc thu hồi sản phẩm với cơ quan quản lý n nhà nước và khách hàng. hơ

N y u Người được giao trách nhiệm thu hồi thuốc phải được cung Q msách khách hàng. cấp các thông tin về thuốc và danh è K y ạ Báo cáo toàn bộ quá trình thu hồi thuốc, cân đối số lượng D + / thuốc đã phân phối và m số lượng thuốc thu về. o c . e l g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

13. Sản phẩm bị loại và bị trả về: Nhà phân phối nhận lại sản phẩm bị loại bỏ và trả lại theo n vực riêng quy trình nhận dạng phù hợp và bảo quản tạiơkhu h biệt trữ (tránh tái phân phối). yN

u Q

Việc đánh giá và quyết định xử lý đối với các loại thuốc này m è K thực hiện bởi người có thẩm quyền. y

ạ D

+ bán khi: Sản phẩm trả lại chỉ được/đem

m o c •Có bao bì gốc nguyên vẹn . e l g o bảo quản và xử lý đúng quy định. •Sản phẩm đãođược G •Hạn dùng đảm bảo đúng quy định.

•Đã được kiểm tra đánh giá bởi người có thẩm quyền. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

13. Sản phẩm bị loại và bị trả về (tt): Không được tái xuất hoặc tái sử dụng khi có bất kỳ một n nghi ngờ về chất lượng. hơ

N y Phải có phương tiện vận chuyển thuốc,unguyên liệu bị trả Q m hợp. lại hay loại ra một cách an toàn, phù è K y ạ Khi cần thiết, thuốc được hủy theo đúng quy định của Bộ D + / Y tế và pháp luật, có lưu trữ hồ sơ. m o c . e l g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

14. Thuốc giả : Được phát hiện trong quá trình phân phối phải để riêng ngay và ghi chép cẩn thận.

n hơ

N y Thông báo ngay cho người được phép lưu hành, cơ u Q m quan quản lý nhà nước. è K y ạ Thuốc giả hoặc nghi ngờ thuốc giả phải dán nhãn rõ D + / ràng, bảo quản riêngotránh m nhầm lẫn hoặc tái phân c . phối. e l g o o chính xác thuốc giả  phải có quyết Sau khi xácGđịnh định chính thức về hủy bỏ và lưu hồ sơ.

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Quy trình xử lý khiếu nại của khách hàng

n hơ

Tiếp nhận khiếu nại của khách hàng Xác minh/ xử lý thông tin Khiếu nại đúng

Q m

Không chấp nhận

è K y ạ D

Lệnh thu hồi, đổi hàng

+ / m Biệt trữ, cách ly o .c

Nhận lại hàng, đổi, bù hàng

e l g

o o G

Khiếu nại sai

Giải thích Chấp nhận

Kiểm tra chất lượng Đạt

Không đạt

Thông báo

Trả lại/ xử lý hủy

N y u

Nhập kho Lưu hồ sơ

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

15. Nhập khẩu : Thuốc nhập khẩu đóng trong bao bì gốc trừ sản phẩm ở dạng bán thành phẩm.

n hơ

N y u

Tại cửa khẩu, thuốc được bảo quảnQở điều kiện phù hợp

m è và lưu trữ càng ngắn càng tốt.K y ạ D Công ty nhập khẩu thuốc phải có các biện pháp sao cho + / m o thuốc không bị xử lýc không đúng cách hoặc bảo quản . e l cảng, sân bay. Tốt nhất phải có không thích hợp tại g o o người đượcGđào tạo về dược tham gia vào quy trình giải quyết thủ tục hải quan. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

16. Hoạt động theo hợp đồng : Tất cả các hoạt động liên quan đến phân phối n thuốc

ơ h N

được ủy quyền cho cá nhân, tổ chức phải y thực hiện dưới

u Q

dạng hợp đồng bằng văn bản, nội èmdung tuân thủ GDP.

e l g

o o G

+ / m o .c

K y ạ D

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

17. Tự kiểm tra : Là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng, n

ơ h tuân thủ các nguyên tắc của GDP và đề xuất biện N y u pháp khắc phục. Q m è Kbởi người có thẩm Tự kiểm tra tiến hành độc lập y ạ D quyền và lưu hồ sơ đầy/+đủ. m o c . e l g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Lộ trình thực hiện GDP Sau ngày 01/01/2008, các cơ sở bán buônơn(phân

h N

y đăng ký phối) thuốc đã được cấp giấy chứngunhận Q kinh doanh thuốc phải đạt GDP mới được gia hạn. m è K y các cơ sở phân phối Sau ngày 01/01/2011, tất cả ạ D + thuốc phải đạt GDP. m/ o c . 01/01/2008 gle o mới thành lập, Cơ sở xin gia hạn GCNĐĐKKDT o Cơ sở bán buôn G 01/01/2011

Cơ sở bán buôn trên toàn quốc Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

SOP

n ơ h N = Standard OperationuyProtocol Q m è K y ạ = Qui trình thao tác chuẩn D + / m o c . e = Viết ra những gì sẽ làm và l g o o làmGtheo những gì đã viết Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

MỤC ĐÍCH CỦA SOPs • Xác định cách thực hiện một nhiệm vụơnđể đạt h được kết quả đã định. yN

u Q

m nhiệm vụ để hạn • Chuẩn hoá cách thực hiện một è K y chế tối đa sự thay đổi. ạ D + /

• Là cơ sở để đào tạo những người thực hiện m o c . nhiệm vụ. e l

g o o

• Là côngGcụ thông tin hỗ trợ người thực hiện nhiệm vụ. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Yêu cầu khi viết SOP • Phần mở đầu (trang 1) n Ghi tên cơ sở bán buôn, tên SOP, N sốhơtrang, ngày y u ban hành, tên bộ phận, họ tênQngười soạn thảo, m è người phê duyệt và người Kkiểm tra y ạ D (từ trang 2 trở đi) • Phần nội dung của SOP + / m o Hành văn trong .sáng, dễ hiểu, ngắn gọn, mệnh c e l lệnh cách oog G Tất cả các SOP phải được kiểm tra và phê chuẩn của DS phụ trách chuyên môn Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Yêu cầu khi viết SOP (tt) • Bản gốc SOP lưu trữ trong tài liệu, bản sao gửi n cho các cá nhân, bộ phận liên quan,hơ nếu cần ban N y hành một SOP mới thì phải thu hồi SOP cũ u Q m sung, sửa đổi cho • Định kỳ các SOP phải đượcKèbổ y ạ phù hợp với thực tế +nhà D thuốc, nếu không cần / m sửa đổi thì DS phụ trách chuyên môn phải ghi rõ o c . e l đổi” vào bản gốc và ký tên ghi g “Không cần sửa o o G năm, khi có sửa đổi thì phải in lại ngày tháng toàn bộ SOP để ban hành. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Những vấn đề gặp phải khi viết và sử dụng SOP n ơ dụng cuối • Không được biên soạn cho ngườihsử N cùng. y u Q • Thường không đủ chi tiết hoặc trái lại, quá chi m è K tiết. y ạ D cách thực hiện trên • Không tương xứng/+ với m o thực tế. c . e l • Thường xuyên thay đổi. g o o G SỬA ĐỔI QUY TRÌNH Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

. Bước 1:

Bước 2:

Rà soátn

Biên soạn

ơ h N

y u Q

Bước 5:

Kiểm soát

m CÁC BƯỚC è K y SOẠN ạTHẢO +D DỤNG VÀ /ÁP m SOPs o c

. e l

g o o

Bước 4:

Thực hiện Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Bước 3:

Phê duyệt

Các nội dung chính của SOP 1. Mục đích: qui định cách thức thực hiện các thao

n cơ sở tác chuẩn trong một hoạt động nào đó ơtại h N

2. Phạm vi áp dụng: cho một lĩnh vực uyhoạt động nào đó tại cơ sở

3. 4.

Q m

è K y phải thực hiện Nhiệm vụ: cho đối tượngạnào Dcác bước, các công đoạn + Nội dung: mô tả tất cả / m o của một hoạt động tại cơ sở c . e l gkèm Tài liệu đính o o G

6. Hình thức lưu trữ

7. Sửa chữa, bổ sung Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q CÁCH TRÌNH BÀY m è K y ạ D SOP MỘT + / e l g

o o G

m o .c

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

TÊN CÔNG TY (Logo nếu có)

TÊN QUY TRÌNH

Mã số: SOP (số) Ngày ban hành: Lần ban hành: Trang: trang/tổng trang

n NHỮNG THAY ĐỔI ĐÃ CÓhơ N y u NGÀY NỘI DUNG SỬA ĐỔI LẦN BAN Q THÁNG HÀNH m è K y ạ D + / m o c . e l NGƯỜI VIẾT NGƯỜI KIỂM TRA NGƯỜI DUYỆT g o o G

Ký, ghi rõ họ tên

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

TÊN CÔNG TY (Logo nếu có)

Mã số: SOP (số) Ngày ban hành: Lần ban hành: Trang: trang/tổng trang

TÊN QUY TRÌNH

1.Mục đích:

n hơ

N y u

Q - Nêu lên mục đích của quy trình.

m è K 2. Phạm vi áp dụng: y ạ D áp dụng cho các trường - Nêu rõ quy trình này + / m hợp nào o c . e l 3. Đối tượng thực hiện: g o o - Nêu rõGđối tượng nào sẽ trực tiếp thực hiện quy trình kể cả các đối tượng cần biết nội dung quy trình nhưng không trực tiếp thực hiện quy trình. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

TÊN CÔNG TY (Logo nếu có)

Mã số: SOP (số) Ngày ban hành: Lần ban hành: Trang: trang/tổng trang

TÊN QUY TRÌNH

4. Nội dung:

N y u

n hơ

Q a) Viết sơ đồ tiến trình (nếu có thể). m è K b) Mô tả quy trình: y ạ D + - Nội dung phải được trình bày với mệnh lệnh / m o cách, văn phong ngắn gọn, chính xác, dễ c . e l g hiểu. o o - Nên xácGđịnh mức độ chi tiết. - Viết những gì sẽ làm và làm theo những gì đã viết.Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

TÊN CÔNG TY (Logo nếu có)

Mã số: SOP (số) Ngày ban hành: Lần ban hành: Trang: trang/tổng trang

TÊN QUY TRÌNH

n hơ

N y u

Q 5. Hình thức lưu trữ:èm K y - Nêu rõ tên SOP và nơi lưu (bản gốc). ạ D + / - Nên giao bản photo đến những người liên m o c . quan và những người thực hiện cuối cùng. e l g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

GDP CẦN NHỮNG Q m è K y ạ SOP TỐI/+DTHIỂU GÌ? e l g

o o G

m o .c

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Các SOP chủ yếu cho GDP n I. Tổ chức quản lý và nhân sự ơ h 1. Quy trình sơ cứu (để xử lý các utrường hợp ảnh yN Q hưởng an toàn của nhân viên) m è K y 2. Kế hoạch huấn luyệnDạhàng năm với nội dung + / cụ thể về GDP om c . 3. Quy trình vệglesinh cá nhân (phù hợp với hoạt o o động tiếnG hành) Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Các SOP chủ yếu cho GDP II. Quản lý chất lượng n ơ h 4. Quy trình cung ứng hàng (mua hàng) N y u 5. Quy trình xuất kho Q m è III. Cơ sở kho tàng và bảo yquản K ạ D 6. Quy trình vệ sinh kho + / m o 7. Quy trình kiểm .soát côn trùng (trong kho) c e l ogsinh khu vực lấy mẫu (nguyên 8. Quy trình ovệ G liệu) Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Các SOP chủ yếu cho GDP

n IV. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị ơ h N chuyển và trang 9. Quy trình vệ sinh phương tiện vận y u Q thiết bị m è K y 10. Quy trình vận hành và bảo dưỡng phương tiện ạ D + / vận chuyển và trang m thiết bị o c . e 11. Quy trình chống sự thâm nhập của các loài côn l g o o trùng (trong G phương tiện vận chuyển) Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Các SOP chủ yếu cho GDP V. Bao bì và nhãn trên bao bì n 12. Quy trình xử lý bao bì hư hại, bể vỡhơ

N y u

VI. Giao hàng, gửi hàng Q m è 13. Quy trình giao hàng gửi hàng K

y ạ Dtrong quá trình vận chuyển VII. Vận chuyển và thuốc + / m 14. Quy trình xử lý vi phạm về điều kiện bảo quản o c . e l vận chuyển trong quá trình g o o G xử lý thuốc bị tràn, bị đổ trong quá 15. Quy trình trình vận chuyển Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Các SOP chủ yếu cho GDP n VIII. Hồ sơ tài liệu ơ h Nthay đổi tài 16. Quy trình biên soạn, kiểm soát, y u Q liệu m è K y 17. Quy trình nhận dạng, thu thập, lên mục lục ạ D + / truy cập, bảo quản, m xử lý tiếp cận hồ sơ tài liệu o c . e dán nhãn lại IX. Đóng gói lạiglvà o o 18. Quy trình G phân biệt thuốc trước và sau khi đóng gói lại Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Các SOP chủ yếu cho GDP n bị trả về X. Khiếu nại, thu hồi, sản phẩm bị loạiơvà h N 19. Quy trình xử lý khiếu nại y u Q 20. Quy trình thu hồi thuốc èm K y 21. Quy trình xử lý sản phẩm bị loại bỏ và bị trả ạ D + / về m o c . e 22. Quy trình xử lý thuốc giả l g o o XI. Tự kiểmGtra 18. Quy trình tự kiểm tra Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Thực hành tốt phân phối thuốc trên thế giới n ơ h N y • Singapore • Úc WHO u Q m è • CH NamyKPhi • Mỹ ạ D + / m • EU o c . e l g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Mỹ (1990)

WHO (1992)

n hơ

N y u

è K y ạ D

Q m

CH (2005) Nam Phi + Singapore / m e l g

o o G

o (2003) c .

Úc

(2005) (1991)

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GDP-WHO n hơ

N y u

Q m

e l g

o o G

+ / m o .c

è K y ạ D

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

• Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) soạn thảo GDP đầu năm 2004. Ngày 28/10/2005, Hội nghị lần 40 của WHO tại Thụy n GDP. Sĩ đã chính thức thông qua văn bản hướng ơ dẫn h Nkhai thực hiện Việt Nam là một trong các quốc gia triển y u Q GDP theo tài liệu của WHO • WHO đã ban hành:

m è K y ạ D

+ phẩm” - Good distribution “Thực hành tốt phân phối /dược m o practices (GDP) for pharmaceutical products (2005). .c e l g

“Thực hành tốt o mua o bán và phân phối nguyên liệu làm G trade and distribution practices for thuốc” - Good pharmaceutical starting materials (2003). Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Đặc điểm riêng về GDP của WHO và Việt Nam

n WHO Bộ Y tếơViệt Nam GDP h Nđộ chuyên môn của Nhân sự Không QĐ cụ thể trình độ QĐ trình y u chuyên môn của NV từng NV Q m Quản lý chất Khuyến khích thực hiện vàèKhông đề cập K lượng đạt TC “Hệ thống tiêu chuẩn y ạ chất lượng quốc tế” (ISO) D + khác, / hoặc các tiêu chuẩn m không đượco thay thế cho c GMP e. l g Diện tích, thể Không S tối thiểu 30 m , V tối thiểu 100 o QĐ o tích bảo quản G m 2

Đóng gói lại, Không QĐ thêm đối với thuốc QĐ thêm đối với thuốc nhập dán nhãn lại nhập khẩu khẩu (phải có QT phân biệt thuốc trước và sau khi đóng gói Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn lại,...)

Hướng dẫn thực hành tốt phân phối thuốc tại SINGAPORE

n hơ

N y u

Q m

e l g

o o G

+ / m o .c

è K y ạ D

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

SINGAPORE Theo HSA (The Health Sciences n ơ Singapore, Authority), Cơ quan quản lý Khoa học Y htế

N y • Bộ Y tế Singapore đã triển khai GDP từ 11/2001 u Q m “Hướng dẫn thực • HSA chính thức ban hành văn è bản hành tốt phân phối thuốc” ạ(Guidance Notes on Good yK Dngày 01/01/2005. Distribution Practices) từ + / m Singapore): • Tài liệu tham khảo c(GDP o . e l dẫn dành cho các nhà sản xuất và - Quy định và hướng g o o phân phối dược G phẩm (Anh, 1997). - Thực hành tốt bảo quản thuốc (WHO, 2000).

- Nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc (EU, 1992). Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

SINGAPORE

n ơ h 12 Điều khoản về GDP áp dụng tại Singapore N y u Nhân sự Nhà xưởng, cơ sở vật chất Q m è Tổ chức và kiểm soát Xử lý hủy hàng K y hàng hóa ạ D Hồ sơ tài liệu + / Khiếu nại về sản phẩm m o c . Hàng bị trả về Quản lý nguyên liệu và bán e l thành phẩm phóng xạ g o đồng Hoạt động theoohợp G Thuốc giả Thu hồi thuốc Tự kiểm tra Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GDP Singapore và GDP Việt Nam

n hơ

GDP

SingaporeQ

N y u

m è K Thời gian triển khai 01/2001 y ạ (01/01/2005 cập nhật) D + / m Điều khoản 12 o c . e l Anh, EU, WHO (GSP),.. g Tài liệu tham khảo o o G

Việt Nam 24/01/2007

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

WHO

Nguyên tắc phân phối thuốc tại

n hơ

N y u

Q m

MỸ

e l g

o o G

+ / m o .c

Liên minh Châu Âu

è K y ạ D

Úc

Cộng hòa Nam Phi

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Theo FDA (Food and Drug Administration), Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, “Nguyên tắc phân

n ơ buôn dược phối thuốc bán theo đơn trong hệ thống bán h N y phẩm toàn liên bang” được ban hành và có hiệu lực từ u Q m ngày 14/09/1990. è K y 9 Điều khoản trong ạ phân phối thuốc tại Mỹ D + / An ninh Cơ sở vật chất m o Thẩm định hàng hóa c Bảo quản. e phương tiện vận chuyển l gvà quy trình Chính sách o Lưu trữ hồ sơ tài liệu o G Người chịu trách nhiệm Tuân thủ các điều luật

Thuốc bị trả về, hư hỏng, cận hạn dùng

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Theo TGA (Therapeutic Goods Administration), Cục quản lý Dược Úc, nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” tại Úc được ban hành tháng 11/1991. Nguyên tắc này khá tương đồng với nguyên tắc do WHO ban hành, tập trung 10 điều khoản

n ơ h Theo MCC (Medicines Control Council), Hội đồng quản lý Dược Cộng hòa Nam N y Phi, Nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc được chính thức triển khai từ u Q 06/06/2003. Nguyên tắc này hoàn toàn giống vớimbộ nguyên tắc của Úc đã ban è hành vào tháng 11/1991, cũng bao gồm 10 K điều khoản y ạ 10 Điều khoản trong phânD phối thuốc tại Úc + / Kho tàng bảo quản Nhân sự m o c . Cơ sở vật chất Tổ chức và kiểm soát hàng e l g o Vận chuyển hàngohóa Nhận hàng G Khiếu nại

Xử lý hủy hàng

Hàng trả về Hồ sơ tài liệu

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” áp dụng cho các nước thuộc Liên minh Châu Âu được ban hành vào ngày 30/04/1992 n bao gồm 6 điều khoản. ơ h Nguyên tắc này được soạn thảo nhằm thống ynhất N các quy định về u bảo thuốc đạt chất phân phối thuốc giữa các nước thuộc EU,Q đảm lượng ở một mức nhất định và toàn bộ mcác nước thuộc cộng đồng è K chất lượng này chung phải đạt được tiêuychuẩn

+ / m o Nhân sự c . e l g o trả về Hàng o G

ạ D

6 Điều khoản trong phân phối thuốc tại EU

Tự kiểm tra

Cơ sở, kho tàng và bảo quản Giao hàng và vận chuyển hàng

Hồ sơ tài liệu Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GDP-WHO và phân phối thuốc tốt của Mỹ, EU, Úc GDP

Tên gọi

Ban hành

WHO

Thực hành tốt phân phối dược phẩm

11/2005 (WHO) 14/09/1990 (FDA)

Mỹ

Nguyên tắc phân phối thuốc bán theo đơn trong hệ thống bán buôn dược phẩm liên bang

Úc

Thực hành tốt phân phối thuốc dành cho người

e l g

+ / m o .c

30/04/1992 (EU)

N y u

Đóng gói lại dán nhãn lại, nhập khẩu, hoạt động theo hợp đồng

Q m

è K y ạ D 09

11/1991 (TGA)

n Khác ơ h

Số ĐK

Bảo hiểm tổn thất (TH đình công, hỏa hoạn, lũ lụt, tình huống khẩn cấp liên bang) và tái hoạt động.

Quy định rất cụ thể về nhà kho, nền kho, cơ sở vật chất. Thiết lập đường dây nóng thu nhận phản ảnh, khiếu nại của khách

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Xin cám ơn sự theo dõi! yN u Q

e l g

o o G

+ / m o .c

n hơ

m è K y ạ D

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

e l g

o o G

+ / m o .c

è K y ạ D

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC GLP - GOOD LABORATORY PRACTICES

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

DS Đỗ Thị Hải Quỳnh Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Trả giá cho sự sai sót Nạn nhân bị kết luận sai/ n hơkhông bị phạt Người đáng tội

• Trong phân tích pháp y

N y u

• Trong thương trường

Q m

• Trong nước uống

D + /Không thể phát hiện nhiễm độc hại

m o c • Trong giám sát môi trường . e l g o o G • Trong nhiều trường hợp

Cung cấp hàng hóa không è K hàng giá thấp tính giá cao y đúng/ ạ Không thể phát hiện nguy cơ rủi ro/ xác định rủi ro không đúng Không tin tưởng vào kết quả

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

ĐỊNH NGHĨA GLP GLP là hệ thống chất lượng liên

n hơ

quan đến quá trình tổ chức và

Q m

các điều kiện mà qua đó các

è K y ạ toàn về môi trường và sứcDkhỏe + / đã được hoạch định,om thực hiện, c . điều chỉnh, ghi lenhân và hoàn g o o thành báoGcáo khảo sát- không lâm sàng- an

N y u

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Các loại thử nghiệm

n hơ

N y u

• Về tính chất lý hóa

Q m

• Về khảo sát độc chất để đánh giá các ảnh hưởng trên sức khỏe con người

+ / m o .c

è K y ạ D

• Về khảo sát độc tính sinh thái để đánh giá ảnh hưởng trên môi trường

e l • Về khảo sát sinh thái để đánh giá sự phân hủy của hóa chất g o o trong môiG trường (di chuyển, phân hủy sinh học, tích tụ sinh học) Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y NGUYÊN TẮC u Q mTỐT “THỰC HÀNH è K y PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” ạ D + / m o c . e l g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 1. TỔ CHỨC VÀ NHÂN SỰ. Tổ chức 



 

n ơ h Có các đơn vị kiểm nghiệm, hoặc chia theo đối N y vô trùng, thử u tượng SP, các đơn vị đặc biệt: thử độ Q m chí nhiệt tố… è K y ạ mỗi đơn vị được người Chức năng, nhiệm vụ D của + / có thẩm quyền banmhành. o c . e l ký mẫu và bộ phận lưu trữ hồ sơ Có bộ phậngđăng o o G Có đơn vị hậu cần để phục vụ Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP1. TỔ CHỨC VÀ NHÂN SỰ. Nhân sự  Có đủ, được đào tạo thích hợp  Yêu cầu trình độ chuyên môn

n hơ

N y u

Q m

• Trưởng phòng KN và trưởng bộ phận: è ĐH hoặc SĐH

• • •

•

K y Kiểm nghiệm viên phải: ĐH ạ hoặc SĐH D + / THCN hoặc đào tạo KN Kỹ thuật viên TH: Tốt m nghiệp o c . Công nhân kỹ thuật: Sơ học hoặc học nghề 1 năm e l g o Số lượng/Tỷ lệ:ĐH/TH: 1:3-Hóa lý o G 2:5- Sinh học hoặc vi sinh

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 2. Hệ thống chất lượng n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 2. Hệ thống chất lượng n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 2. Hệ thống chất lượng n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 2. Hệ thống chất lượng n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 2. Hệ thống chất lượng n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 3. Cơ sở vật chất n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 3. Cơ sở vật chất n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 3. Cơ sở vật chất n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 4. Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích

n ơ h hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp N y ứng được yêu cầu kiểm trauchất lượng Q m è K y • Thiết kế và cấuạtạo của thiết bị phải cho phép giảm D + / thiểu tối đa sai số, cho phép việc làm vệ sinh cũng m o như bảo trì được dễ dàng. c . e l g • PTN phải trang bị các thiết bị phân tích phải phù

o o G

• Các thiết bị phân tích tự động và phần mềm kèm theo phải cho kết quả chính xác được hiệu chỉnh định kỳ

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 4. Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích

n tích, Phải có bản hướng dẫn sử dụng các thiết bịơphân h trong đó nêu rõ các thao tác cănNbản. y u Q

Hư hỏng, ngừng hđộng,

bảo trì và KH bảo trì.

Ngày, kết quả, hiệu chỉnh

Các hướng dẫn .

Vị trí đặt thiết bị. Kết quả thẩm định

SX, số lô , mã số

Tên thiết bị.

m è Kghi chép gọi là sổ lý Mỗi thiết bị phải có một sổ y ạ lịch máy gồm những thông tin sau : D + / m o c . e l g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Hiệu chỉnh thiết bị Thực hiện theo một lịch cụ thể và lưu vào n sổ lý lịch của máy ơ

h N y u

Máy đo pH ít nhất 1 lần/Qngày

m è K y Máy đo điểm nóngạchảy: hàng tháng D + / Máy quang phổom hấp thu tử ngoại: hàng tháng c . e l g oquang phổ hồng ngoại : hàng quý. Máy o G Cân, máy đo khúc xạ và máy quang phổ : 6 tháng / lần Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Hiệu chỉnh thiết bị

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 4 n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 4 n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 5: Thuốc thử & chất đối chiếu n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 5: Thuốc thử & chất đối chiếu n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 5: Thuốc thử & chất đối chiếu n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 5: Thuốc thử & chất đối chiếu n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 5: Thuốc thử & chất đối chiếu n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 5: Thuốc thử & chất đối chiếu n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 5: Thuốc thử & chất đối chiếu n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 5: Thuốc thử & chất đối chiếu n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 5: Thuốc thử & chất đối chiếu n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 5: Thuốc thử & chất đối chiếu n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 5: Thuốc thử & chất đối chiếu n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 5: Tiêu chuẩn chất lượng & pp phân tích Áp dụng tiêu chuẩn

n hơ

N y u

Q m

è K y ạ Tiêu chuẩn Dược điển D TCCS + / -Sửa đổi phải được sự - DĐVN m o chấp thuận của cơ quan - DĐ các nước được Bộ c . e kiểm nghiệm nhà nước l Y tế công nhận g o và Cục Quản lý dược- Có thể được thay đổi, o Bộ Y tế. G bổ sung Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Bộ lưu trữ tiêu chuẩn a- Dược điển Việt Nam và các Dược điển nước ngoài Chuyên luận

Phụ lục

+ / m o .c

e l g

o o G

b- Các tiêu chuẩn chất lượng khôngơncó trong h Dược N điển

y u Q

m -Đối với những è K thuốc được KN dựa y ạ trên TCCS D -Các PP KN phòng KN nghiên cứu, ban hành.

Bản bổ sung và bản hiệu chỉnh Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Tiêu chuẩn chất lượng

n Tiêu chuẩn ơ gốc

Lưu trữ

h N y u

 Mỗi TCCL được đánh số và ghi ngày để dễ dàng nhận ra bản mới nhất.

Q được lưu giữ tại m Phải è bộ phận lưu trữ tiêu K ạy chuẩn.

m o c  Tất cả những thay đổi hay . e l hiệu đính phải ghi vào g o tên của bản gốc ovới G đính và ngày người hiệu

 Chỉ dùng các bản sao cho phòng kiểm nghiệm

D + /

tháng. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Phương pháp phân tích

n  Có thể được rút ra từ các tiêu chuẩn ơ h quốc gia hay quốc tế. N y u Q

 Từ các ấn bản khoa họcm



è K y ạ Do chính phòngD kiểm + / cứu, ứng dụng. m o c . e l g o o G

nghiệm nghiên

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Phương pháp phân tích Việc chọn phương pháp phân tích: ơn

h N y u  Phụ thuộc vào đặc thù của mỗi phòng KN. Q m è Ktích được thẩm định  Các phương pháp phân y ạ Dchính xác về độ tin cậy và tính + / m o  Nếu thay thế trong Dược điển phải được chứng c . e l minh vàgchấp nhận của VKN. o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 7. Mẫu thử

Lấy mẫu

n hơ

N y u

Q m

l g o

o G

è K y ạ Nhận Dmẫu + / m o c . e

Lưu mẫu

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 7. Mẫu thử n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 7. Mẫu thử n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 7. Mẫu thử n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 7. Mẫu thử n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 7. Mẫu thử n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn



Q m

Dụng cụ lấy mẫu.

Đồ đựng mẫu

è K y  Thích hợp cho việc lấy mẫu ạ D + /  Không ảnh hưởng tới m o mẫu c . e l g o o kín  Phải sạch,Gkhô,  Sau khi lấy mẫu phải đóng gói và phải ghi nhãn.

N y u

n hơ Kiểm tra khi lấy mẫu

Phải xem xét bao bì bên ngoài  Quan sát sản phẩm bên trong  Tất cả các nhận xét về cảm quan được ghi vào biên bản

Trước khi lấy mẫu

GLP 7. Mẫu thử

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 7. Mẫu thử n Thận trọng, tỉ mỉ, tránh gây ơ nhiễm.

Thao tác

h N y u

Q m

Phương thức lấy mẫu

è phải tự lấy mẫu, ghi Người lấyKmẫu y biên bản, đóng gói, niêm nhãn, làm ạ D và bảo quản mẫu. + phong /

e l Số lượng mẫu g o o lấyG

Phải đủ để lặp lại các thử nghiệm (ít nhất 3) và để lưu mẫu.

m o .c

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Trình tự chế mẫu

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

7.2. Nhận mẫu

n ơ Mẫu và các hồ sơ kèm theo h được N y gửi đến bộ phận đăng ký mẫu. u Q m è K y ạ Bộ phận /đăng +D ký mẫu phải kiểm tra m o mẫuc theo các yêu cầu sau : . e l • Tình trạng niêm phong của mẫu, g o

o G

• Tình trạng bao bì và nhãn

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

7.2.Nhận mẫu

n hơ

-Tên cơ sở sản xuất -Tên sản phẩm, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng - Số lô và hạn dùng

N y u

Q m

è K y ạ D

+ / m o c -Lý do kiểm nghiệm . e l g o -Yêu cầu kiểm nghiệm o G -Cỡ mẫu

Nếu là mẫu do cơ sở gửi

- Tên đơn vị gửi mẫu

-Tiêu chuẩn áp dụng

-Ngày giao, nhận mẫu Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

7.2. Nhận mẫu

n hơ

 Tất cả mẫu và các hồ sơ phải được đánh số  Mở sổ theo dõi

N y u

Q m

 Mẫu phải được bảo quản phù hợp. Kè

y ạ Dbản sao tất cả các hồ sơ, tài  Khi chuyển mẫu kèm theo + / m liệu cần thiết. o c .  mẫu được gửilequa đường bưu điện, kiểm tra niêm g o phong và các thủ tục quy định. o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

7.3.Lưu mẫu  Mẫu lưu phải có cùng nguồn gốc với mẫu thửn

ơ h Nbộ phận đăng  Mẫu lưu phải được lưu trữ đầy đủ bởi y u Q ký mẫu m è K y  Số lượng mẫu lưu đủ choạ3 lần kiểm nghiệm D + /  Mẫu lưu cần đượcom an toàn và bảo quản đúng c . e l  Cơ sở SX,oPP g ≥ 03 tháng sau khi hết HD o G  Cơ quan KN ≥ 02 năm kể từ ngày lấy mẫu. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 8. Thử nghiệm và đánh giá kết quả 8.1.Thử nghiệm

n hơ

N hành càng  Việc kiểm nghiệm mẫu phải được ytiến u Q

sớm càng tốt. Nếu không thể KN ngay: cất mẫu

m è trong tủ có khóa, đảm bảo đúng điều kiện bảo quản K y ạ D +  Thử nghiệm dựa trên các quy trình có sẵn trong các / m o chuyên luận của DĐVN hoặc TCCS c . e l g  Mọi dữ liệu o ghi vào hoặc kèm với hồ sơ kiểm o G nghiệm (số liệu cân, kết quả, ...)

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

8.1.Thử nghiệm

n Khi kết quả thu được rõ ràng ơ a. Không cần lặp lại

h N y u hai lần và b. Lặp lại ítQ nhất m bình đối với lấy giá trịètrung K y ạ D phân Các Các đo lường + / m tích định nhằm xác định o c .

-Định tính -Độ tinh khiết -Giới hạn tạp o o chất G

e l g

lượng

tính chất vật lý

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

8.1.Thử nghiệm

n Khi kết quả thu được không rõ ơ ràng h N y u

Q bNếu kết quả cho bởi 2 a- Ít nhất phải lặp lại thử m è K kiểm nghiệm viên không nghiệm 02 lần nữa và do y ạ một kiểm nghiệm viên+D trùng khớp thì phải tìm / hiểu nguyên nhân (thao m khác tiến hành. o c . tác, thuốc thử) le g o o

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

8.2. Đánh giá kết quả phân tích Đối chiếu kết quả thu được với các chỉ n hơ Kết luận tiêu trong tiêu chuẩn quy định,

N y u

Q m

K biệt: phải làm lại bởi Nếu có sự khác y ạ một KNV khác D hay trưởng đơn vị. + / m o .c

e l gNhiều đơn vị cùng tham gia KN: đơn vị

o KN o G

chính đánh giá kết quả một cách tổng thể

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 9. HỒ SƠ VÀ TÀI LIỆU  Hồ sơ kiểm nghiệm

n hơ

N y u  Quy trình thao tác chuẩn Q m è K khác  Các hồ sơ và tàiyliệu ạ D + / m o c . e l g o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

9.1 HỒ SƠ KIỂM NGHIỆM

n hơ

Hồ sơ kiểm nghiệm:

• Sổ tay kiểm nghiệm viênuy

Q m

è K y ạ D

• Hồ sơ phân tích

• Phiếu kiểm + nghiệm, phiếu phân tích

/ m o .c

 Lưu trong suốt e thời hạn sử dụng của thuốc và theo các

l g ohành về lưu trữ hồ sơ tài liệu. qui định hiện o G hạn lưu phải làm thủ tục hủy theo đúng quy  Khi hết thời định. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

9.1 HỒ SƠ KIỂM NGHIỆM Sổ tay kiểm nghiệm viên

n hơ

Nkết quả, các y  Sổ tay kiểm nghiệm viên ghi lại các u

Q tính toán, số liệu và nhận xét có liên quan đến m è K y việc phân tích một mẫu. ạ D + /  Sổ phải được đánh số trang và không được m o c . dùng bút chì để ghi chép, không được tẩy xoá, e l g o viết đè. o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

9.1 HỒ SƠ KIỂM NGHIỆM

Hồ sơ phân tích

n hơ

phải có đầy đủ những thông tin vềNmẫu, phương y u pháp thử và kết quả phân tích      

Số đăng ký của mẫu Tên mẫu Nơi sản xuất Số lô, hạn dùng, số đăng ký Người và nơi gửi mẫu Yêu cầu phân tích (số, ngày tháng và nội dung)

e l g

+ / m o .c

o o G

Q m

è K y ạ D

 Ngày, người nhận mẫu  Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm  Tình trạng mẫu khi nhận và trước khi phân tích  Kết quả phân tích (kể cả các phép tính toán)

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

9.1 HỒ SƠ KIỂM NGHIỆM Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích

n ơ h xác nhận các kết quả phân tích và đưa N y u luận cuối cùng về việc kiểm traQmột mẫu m è K y ạ Ví dụ: D + / Phiếu kiểm nghiệm vitamin B1 m o c . Phiếu kiểm nghiệm amoxicilin e l g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

ra kết

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

9.2. QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN  Lấy mẫu, nhận mẫu và lưu mẫu  Kiểm tra mẫu

n hơ

N y u

Q  Nhận, sử dụng và bảo quản chất mđối chiếu è K y  Vận hành, bảo trì, làm vệ ạ sinh và hiệu chỉnh thiết bị D +  Pha chế, dán nhãn và/ bảo quản thuốc thử m o c tích, báo cáo kết quả .  Xử lý kết quả e phân l g othải  Xử lý chất o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

9.3. CÁC HỒ SƠ, TÀI LIỆU KHÁC  Sổ nhận mẫu, lưu mẫu

n hơ

N y u

 Tiêu chuẩn chất lượng Q

m è K thử  Sổ theo dõi thuốc y ạ D + /  Sổ theo dõi chất đối chiếu m o c . e  Hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị l g o o

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GLP 10. An toàn trong phòng kiểm nghiệm 10.1 Các quy định chung

n hơ

N y u

Q m

2.10.2 Các phương tiện Kèbảo hộ lao động

y ạ D

+ / m độc hại phải để riêng và 2.10.3 Hoá chất o c . e dán nhãn cẩn thận l g o o G 10.4 Xử lý chất thải Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

10.1 Các quy định chung  Không được hút thuốc, ăn uống trong phòng n kiểm

nghiệm

ơ h N y u

Q  Phòng kiểm nghiệm phải được trang m bị các thiết bị như: è K bình cứu hỏa, tủ hút, vòi hoa sen, tủ thuốc cấp cứu,... y ạ D + /  Nhân viên phòng kiểm nghiệm phải biết sử dụng thành m o c . thạo tủ hút và các phương tiện phòng cháy, chữa cháy. e l g o o  Dây điện,Gthiết bị điện, tủ lạnh phải được cách điện, nối đất và phòng chống phát sinh tia lửa điện.

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

10.1 Các quy định chung - Trong khi làm việc, kiểm nghiệm viên phảin mặc áo ơ các trang h choàng dùng cho phòng kiểm nghiệm hoặc N y phục bảo hộ lao động thích hợp khác. u

Q m

- Tất cả các bình đựng hóa chất èphải được dán nhãn và K y ghi nhãn đặc biệt (ví dụ: “Độc“, ạ “Dễ cháy”, “Ăn mòn”...)

D + / - Kiểm nghiệm viên không được làm việc một mình trong m o c phòng kiểm nghiệm. . e l g o viên phòng kiểm nghiệm phải được huấn - Tất cả nhân o luyện về G cách sơ cứu, cấp cứu và dùng chất giải độc. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

10.2 Các phương tiện bảo hộ lao động  Kính bảo hộ, khẩu trang, găng tay phải được trang bị

n hơ

đầy đủ.

 Phải dùng quả bóp cao su khi sử dụng uy pipet và ống

Q m

è K yhướng dẫn cách sử dụng  Nhân viên PKN phải được ạ D + an toàn dụng cụ thủy /tinh, hóa chất ăn mòn, các dung m o môi và các qui định về an toàn lao động trong khi pha c . e l chế hoặc tiến g hành thử nghiệm. o o G siphon.

 Khi tiến hành các phản ứng hóa học mạnh, nguy hiểm

và khó kiểm soát phải đặc biệt thận trọng và tuân theo

đúng các hướng dẫn.

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

10.3 Hoá chất độc hại

n  Tránh những tiếp xúc không cần thiết với thuốc ơ thử, đặc biệt là dung môi và hơi dung môi.

h N y u

Q  Hạn chế sử dụng các chất gây ung m thư hoặc gây đột è K y này phải được loại bỏ biến đã biết, nếu có thể cácạchất D + hoàn toàn. / m o  Cố gắng thay thế.ccác thuốc thử và dung môi độc hại e l gít độc hơn, đặc biệt khi nghiên cứu các bằng các chất o o G phương pháp thử mới. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

10.4 Xử lý chất thải  Cố gắng sử dụng hóa chất ít nhất có thể được n nhằm giảm thiểu lượng chất thải.

ơ h N y u

Q nước thải sinh  Không được thải trực tiếp vào hệ thống

m è hoạt mà phải được xử lý bằng những phương tiện, K y ạ dụng cụ thích hợp D + /  Các hóa chất độc,om ăn mòn, cháy nổ, các acid, base c . e l vô hiệu hóa, làm loãng hoặc trung mạnh phải được g o hòa trướcokhi thải. G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n ơ h Thẩm quyền thẩm định hồ sơ, N y u Q kiểm tra, cấp giấy chứng nhận và tiêu m è K y kiểm tra chuẩn cán ạbộ D + / m o c . e l g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

- Bộ Y tế:  Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương n ơ h  Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phốNHồ Chí Minh y u  Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y Q m tế. è K y - Cục Quản lý: ạ Dnghiệm dược phẩm, mỹ phẩm  các Trung tâm kiểm + / mtrực thuộc Trung ương tỉnh, thành phố o c . e  các cơ sở kiểm nghiệm của doanh nghiệp l g o  cácophòng kiểm nghiệm độc lập hay phòng kiểm G nghiệm tư nhân.

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Câu hỏi lượng giá 1. Đơn vị nào sau đây không phải là đơnơvịn kiểm h nghiệm: N y A. Phòng kiểm nghiệm hóa lý u Q B. Phòng kiểm nghiệm vitamin m è C. Phòng kiểm nghiệm dược K lý y ạ D. Phòng kiểm nghiệm D vi sinh vật

+ / m o 2. Tỉ lệ giữa kĩ thuật viên và kiểm nghiệm viên đối với c . e phòng kiểm nghiệm hóa lý là l g o A. 1/3 o B. G 2/3 C. 3/5 D. 2/5 Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

3. Tần sô hiệu chỉnh máy đo pH A. Mỗi khi sử dụng B. Hàng tuần C. Hàng tháng D. Hàng quý

n hơ

N y u

Q m

è K 4. Thử nghiệm nào sau đây phải lập lại ít nhất 2 lần y ạ A. Định tính D + / B. Đo góc quay cực m o C. Đo độ tinh.khiết c e l D. Thử giới hạn tạp chất g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

5. Chất nào sao đây không phải là thuốc thử A. Dung môi hữu cơ B. Nước cất và nước khử khoáng ơn h C. Dung dịch chuẩn N y u D. Dung dịch chuẩn độ

Q m

è K ytích sử dụng có thể ạ 6. Các phương pháp phân D + được rút ra từ: / mVN A. Dược điển o c . B. Phòng kiểm nghiệm nghiên cứu e l gbản khoa học C. Ấn o o D. G Tất cả các đáp án trên Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

7. Hồ sơ kiểm nghiệm bao gồm: A. sổ lý lịch máy n B. Báo cáo hiệu chỉnh thiết bị ơ h C. Sổ tay kiểm nghiệm viên N D. Sổ ghi thuốc thử uy

Q m

è K ykiểm nghiệm đối với ạ 8. số lượng mẫu lấy để +D thuốc là thuốc dang bột ở /Nhà A. 10 góiom c . B. 50 gói e l g100 gói C. o o G D. 200 gói Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

è YOU FOR THANK K YOUR ạy ATTENTION

D + /

m o .c

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y THỰC HÀNH TỐT u Q m è SẢN XUẤT THUỐC K y ạ D (GMP) + / m o c . e l g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

1. MỞ ĐẦU 1.1. Yêu cầu khách quan và chủ quan phải thực

n hơ

hiện GMP

Nhu cầu về thuốc tăng

è K y ạ D YÊU + / m CẦU o .c

Q m

N y u

Nền sản xuất thuốc phát triển

e l g

xuothế o G

hội nhập

VN gia nhập khối ASEAN, WTO, TPP

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

1. MỞ ĐẦU 1.2. Giới thiệu sơ lược GMP các nước và khu vực

HOA KỲ 

    



n hơ

1962, đạo luật về thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm được CQ quản lý thực phẩm & dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông qua, cho ra đời những quy định đầu tiên về GMP 1963: GMP ấn bản lần thứ nhất 1975: hướng dẫn về thẩm định ra đời (sau vụ 11 ca tử vong do thiếu kiểm tra trong sản xuất thuốc) 1976: một bộ GMP mới ra đời, với trọng tâm nhắm vào thẩm định và đảm bảo chất lượng hơn là kiểm tra chất lượng 1978: GMP ấn bản lần thứ hai 1979: GMP trở thành luật và yêu cầu các nhà sản xuất phải có các quy định về thao tác chuẩn được phê duyệt và các hệ thống được thẩm định 1984: qua sự kiện Tylenol người ta phải xem xét lại trong quy chế các vấn đề liên quan đến đóng gói

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

■ Úc: GMP ấn bản lần thứ nhất từ 1969

n hơ

■ Anh: năm 1971 GMP ấn bản lần thứ nhất

yN năm 1977 GMP ấn bản lần thứ u hai Q m

năm 1983 GMP ấn bản lần è thứ 3

■

K y ạ D sản xuất tốt ban hành đầu Pháp: văn bản thực+hành / m tiên vào 3/10/1978 o c . e l g ■ 1-10-1986 ban hành đúng nghĩa GMP o o G■ Năm 1993 thực hiện GMP – EEC ■ Năm 1995: BFF-GMP xuất bản lần thứ ba Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GMP-ASEAN ■ 1984 xuất bản đầu tiên gồm 2 phần ■ 1988 xuất bản lần thứ hai ■ 1996 xuất bản lần thứ ba

■ 10 điều khoản: – – – – – – – – – –

n hơ

N y u

è K y ạ D

Q m

1. các điều khoản chung 2. Nhân sự 3. Nhà xưởng 4. Thiết bị, dụng cụ 5. Biện pháp vệ sinh & tiêu chuẩn VS 6. Sản xuất 7. kiểm tra chất lượng 8. Tự thanh tra 9. Xử lý khiếu nại, thu hồi, sp trả về 10. Tài liệu

+ / m o .c

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GMP-WHO ■ Năm 1967: ban hành bản dự thảo “Draft requirements for good manufacturing practice in the manufacture and quality of drugs and pharmaceutical specialities”.

n hơ

N y u

Q m

■ Năm 1968: ban hành GMP như là một phụ lục trong báo cáo lần thứ 22 của WHO và sau đó được đưa vào bản phụ lục của The International Pharmacopoeia. 1971.

+ / m o .c

è K y ạ D

■ Năm 1969: ban hành văn bản GMP như là một phần trong Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products. Năm 1975: chỉnh sửa ban hành lại.

e l g

o o G

■ Năm 1992: xuất bản GMP đã được chỉnh sửa và bổ sung. Xuất bản “Validation of analytical procedures used in the examination of pharmaceutical materials”. Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GMP-WHO  Năm 1999: xuất bản “ Good manufacturing practices and inspection”. 



n hơ

N y u Năm 2000: “Guide to good manufacturing practice for Q m medicinal plants”. è K y Năm 2003: xuất bản phụ ạlục 4 “Good Manufacturing D + / Practices for pharmaceuticals: main principles” trong loạt m o c báo cáo kỹ thuật của WHO No.908.2003. . e l g o Thư ký đã thông báo rằng bản hướng dẫn thực Năm 2012, o G hành tốt sản xuất thuốc: các nguyên tắc cơ bản đã ban hành Đảm bảo chất lượng dược phẩm Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Áp Dụng GMP tại Việt Nam  1984 và tổ chức các cuộc hội thảo, tập huấn GMP vào

  

n ơHồ Chí những năm tiếp sau 1987,… 1997 tại Hà Nội, TP h N y Minh, Cần Thơ, v.v… u Q m 1996 bắt đầu áp dụng GMP ASEAN è K y ạ 2005 bắt đầu áp dụng GMP-WHO D + / mxây dựng các nhà máy đạt tiêu *2015, khuyến khích o c . chuẩn GMP-le PIC/s g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Thực trạng nền công nghiệp Dược VN  Phân loại theo hệ thống của WHO: 4 cấp

n hơ

N y u



Cấp độ 1: hoàn toàn nhập khẩu



Cấp độ 2: sản xuất được một số thuốc generic, đa số phải

è K y ạ Cấp độ 3: có công nghiệpDdược nội địa, xuất khẩu được + / một số dược phẩm m o c . e l xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc Cấp độ 4: sản g o o mới G nhập khẩu



Q m

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

1. MỞ ĐẦU 1.3. Mục tiêu và vai trò của GMP ■ đảm bảo một cách chắc chắn rằng dược phẩm được sản xuất ra một cách ổn định, luôn luôn đạt chất lượng như đã định sẵn

n hơ

■

N y u lượng nhằm là một bộ phận của công tác đánh giáQ chất đảm bảo các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát đồng m èhợp với mục đích sử nhất để tiêu chuẩn chất lượng phù K y phép lưu hành. dụng và theo yêu cầu của ạgiấy D + / GMP là toàn bộ những khuyến nghị cần thực hiện để cho m của một thuốc xác định trong phép đảm bảo chấtolượng c . điều kiện tốt nhất. Những khuyến nghị này mô tả những e l gnhau cần đạt tới liên quan đến các nội dung mục tiêu khác o o như tổ chức, con người, cơ sở trang thiết bị,... cũng như các G cách kiểm tra cần thiết, kiểm tra từ khâu nguyên liệu đầu vào đến quá trình sản xuất, thành phẩm, v.v... Và cũng chỉ ra những phương tiện cần thiết để đảm bảo chất lượng thuốc đưa ra thị trường Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

1.4. Vị trí của GMP trong hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc

QC n ơ h N y u Q GMP

+ / m o .c

m è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

THIẾT KẾ SẢN PHẨM (R&D)

NÂNG CẤP CỠ LÔ HOÀN CHỈNH CÔNG THỨC VÀ QUY TRÌNH

N y u

LƯU KHO + PHÂN PHỐI

SỬ DỤNG ĐIỀU TRỊ

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

GMP

è K y SẢN XUẤT THƯỜNG QUY ạ D + / m o c KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG SP . e l g o o G

Q m

THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT

n hơ

GMP WHO

17 Vấn đề trong quản lý chất lượng •

Đảm bảo chất lượng (quality assurance)

•

Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

•

Vệ sinh và điều kiện vệ sinh (sainitation and hygiene)

•

Đánh giá và thẩm định (qualification and validation)

•

Khiếu nại (complaint)

•

Thu hồi sản phẩm (product recalls)

•

Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng (contract production & analysis)

n hơ

N y u

Q m

•

è K y(self inspection and quality audits) ạ Tự thanh tra và thanh tra chất lượng D Nhân sự (personel) + / m Đào tạo (training) o c Vệ sinh cá nhân (personal hygiene) . e l Nhà xưởng (premises) g o Thiết bị (equipment) o Gvật liệu (materials) Nguyên

•

Hồ sơ tài liệu (documentation)

•

Thực hành tốt trong sản xuất thuốc (good practices in production)

•

Thực hành tốt kiểm nghiệm (good practices in quality control)

• • •

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

NGUYÊN LIỆU

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

SẢN PHẨM

NHÀ XƯỞNG

THIẾT BỊ

n hơ

Q m

NGUYÊN LIỆU

+ / m o .c

e l g

o o G

NHÂN SỰ

N y u

è K y ạ D

QUY TRÌNH

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

SẢN PHẨM

5 YẾU TỐ CƠ BẢN NHÀ XƯỞNG

+ / m o .c

e l g

o o G

n hơ

N y u

Q m

NGUYÊN LIỆU

NHÂN SỰ

THIẾT BỊ

è K y ạ D

QUY TRÌNH

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

SẢN PHẨM

n hơ

N y u

Q m

è K y ạ D

NHÂN + SỰ / m l g o

o G

o c e.

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q The quality of a mproduct è K ultimately depends on the y ạ D producing it quality of those + / m o Sir Dereck Dunlop (1971) c .

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Nội dung

n hơ

N y u

 Tổ chức nhân sự, trách nhiệm Q

m è  Đào tạo K y ạ  Tình trạng sức khoẻ & vệ sinh cá nhân D + / m o c . e l g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Nguyên tắc

n ơ lập  Con người là nhân tố chính trong việchthiết yN sản và duy trì hệ thống đảm bảo chất u lượng, Q xuất và kiểm tra chất lượng m è K lượng để thực  Cần có đủ nhân viên cóychất ạ hiện các công việc liên quan đến SX thuốc D + /  Trách nhiệm củammỗi cá nhân phải được xác o c định rõ và được hiểu rõ bởi các cá nhân khác . e l có liên quan g o o  Có bản G mô tả công việc cụ thể  Tất cả mọi người đều phải hiểu rõ về các quy tắc GMP có ảnh hưởng đến họ Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Yêu cầu nhân sự

n hơ

 Đủ số lượng

N y u

 Chất lượng: có chuyên môn phùQhợp với công

việc

+ / m o .c

 Có kinh nghiệm

m è K y ạ D

 Trách nhiệm le phù hợp, tránh quá tải => ảnh

g o hưởngo đến chất lượng G

 Có sức khoẻ phù hợp với công việc Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Có ý thức về GMP

Q m

Được đào tạo về chuyên môn è GMP: đào tạo ban đầu

K y ạ D

+ / m o c bao gồm các tiêu chuẩn vệ sinh . e l g Có tinh thần o tận tuỵ để o G đào tạo liên tục

ủng hộ tổ chức

duy trì được tiêu chuẩn chất lượng cao Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Trách nhiệm – quyền hạn

n hơ

N y u

 Có phân công trách nhiệm rõ ràng, Q được mô tả trong

m è bản mô tả công việc K y ạ +D hạn nhất định để thực thi  Được giao những /quyền m o trách nhiệm .c e l g o  Có sơođồ tổ chức nhân sự cụ thể G

 Tránh: việc không người làm và việc nhiều người làm Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Giám đốc

PGĐ chất lượng

PGĐ sản xuất

Trưởng phòng KTCL

+ / m Trưởng o .c phòng

e l g

o o G

N y u

Q m

è K y ạ D

Trưởng phòng ĐBCL

n hơ

NCPT

Trưởng xưởng sản xuất

Trưởng kho thành phẩm

Trưởng cơ điện

PGĐ Kinh Doanh

TP kế hoạch

Trưởng kho NL bao bì

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

TP kinh doanh tiếp thị

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Bản mô tả công việc

n hơ

Q m

 Công việc cụ thể

 Trách nhiệm cụ thể

/  Quyền hạn cụ thể m l g o

o G

o c e.

N y u

è K y ạ D

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

NHÂN SỰ CHỦ CHỐT

n hơ

Q m

 Trách nhiệm- quyền hạn  Gồm:

+ / m o .c

N y u

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Trưởng bộ phận sản xuất

n ■ Đảm bảo sản phẩm được sản xuất và bảo quản phù ơ h hợp với những tài liệu tương ứng để đạt được chất N lượng cần thiết uy Q m

■ Phê duyệt tài liệu sản xuất, kể cả tài liệu kiểm tra è Kxuất và đảm bảo chúng kiểm soát quá trình sản y ạ được thực thi nghiêmDngặt

■ ■

■

+ / m sơ sản xuất được đánh giá và ký Đảm bảo rằngohồ c . bởi người được chỉ định e l g o sự bảo dưỡng nhà xưởng, thiết bị Kiểm tra o G Đảm bảo sự huấn luyện ban đầu, và thường xuyên cho những người tham gia vào sản xuất đã được thực hiện và phù hợp với yêu cầu Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Trưởng bộ phận KTCL ■ Phê duyệt chấp nhận hay loại bỏ nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm theo các tiêu chuẩn đã xác định

n hơ

■ Đánh giá hồ sơ lô

N y u

Q m

è K y ạ Phê duyệt hướng dẫn lấyDmẫu, tiêu chuẩn chất lượng, phương + quan đến kiểm tra chất lượng pháp thử và quy trình liên / m o Phê duyệt và kiểm tra các phân tích theo hợp đồng c . e l dưỡng nhà xưởng, thiết bị Kiểm tra sựgbảo o o ĐảmG bảo rằng các quy trình đã được thẩm định, các thiết bị phân tích đã được hiệu chuẩn

■ Đảm bảo rằng tất cả các thử nghiệm cần thiết đã được thực hiện ■ ■ ■

■

■ Đảm bảo sự huấn luyện ban đầu và thường xuyên cho những người tham gia vào công tác kiểm nghiệm Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Trách nhiệm chung – công việc chung 1. Phê duyệt quy trình thao tác bằng văn bản

n hơ

2. Theo dõi và kiểm soát môi trường sản xuất 3. Đảm bảo vấn đề vệ sinh trong nhà máy

N y u

4. Thẩm định quy trình và hiệu chuẩn thiết bị phân tích

Q m

5. Đào tạo, theo dõi việc áp dụng các nguyên tắc đảm bảo chất lượng

è K 6. Phê duyệt và theo dõi nhà cung y cấp nguyên vật liệu ạ 7. Phê duyệt và theo dõi nhà sản xuất theo hợp đồng D + / 8. Quy định và theo dõi điều m kiện bảo quản nguyên liệu và sản phẩm o c . 9. Thực hiện và đánh giá các kiểm soát trong quá trình e l g 10. Lưu trữ hồ sơ o o Gviệc tuân thủ quy định về GMP 11. Theo dõi

12. Kiểm tra, điều tra và lấy mẫu, nhằm theo dõi các yếu tố có thể có ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Người được uỷ quyền

n hơ

■

■ -

N y Vai trò: với công ty và với cơ quanucó thẩm Q quyền m è K Nhiệm vụ chính y ạ D hệ thống chất lượng thực hiện (và tham/+ gia) m o Giám sát bộ phận kiểm tra chất lượng c . e l cung cấp Đánh giágnhà o o Tham G gia thanh tra, tự thanh tra

- KÝ XUẤT LÔ Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Yêu cầu xuất lô

n hơ

N y u

■ Các yêu cầu của GMP được tuân Q thủ

■ ■

■

m è Kết quả QC đạt yêu cầu yK ạ D + / Quá trình sản xuất được tuân thủ, các sai lệch m o c . nếu có được đánh giá thận trọng e l g o o Hồ sơ G sản xuất và hồ sơ KTCL đầy đủ Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

NHÂN SỰ CHỦ CHỐT

n PHẢI CÓ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN VỀhơ N y u  Hoá học, công nghệ hoá, hoặc Q sinh hoá m è K  Vi sinh y ạ D + /  Dược m o c . le lý hoặc độc chất  Dược lý, gsinh o o G các ngành khác liên quan đến công việc  Hoặc được giao Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

NHÂN SỰ CHỦ CHỐT nên có kinh nghiệm!!!

Kinh nghiệm thực tiễn

n hơ

N y u

Q m

è K y ạ D thiết với hướng dẫn  Có thời gian tập sự+cần / chuyên môn om c . e l gkinh nghiệm sẽ giúp cho nhân sự chủ Trình độ và o o chốt raGquyết định một cách độc lập, chuyên nghiệp  Sản xuất và ĐBCL

và khoa học trong SX và KTCL Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

è K y ạ D

ĐÀO +TẠO / m l g o

o G

o c e.

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q Nếu chỉ m nghe chóng quên

+ / m o .c

GMP

è K y ạ D

Nếu nhìn sẽ dễ nhớ

e l g

o o G

Nếu được làm sẽ hiểu

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Các lĩnh vực đào tạo

n hơ

N y u

Q m

■ Kiến thức và hiểu biết tổng quát ■ Kỹ năng ■ Thái độ

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Ai cần được đào tạo

n hơ

■ Nhân viên mới

Q m

■ Nhân viên cũ, trách nhiệm mới è ■ ■

N y u

K y Nhân viên cũ, trách nhiệm cũ ạ D + / m o c Ban giám đốc . e l g o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

è K y ạ D

VỆ SINHm/+CÁ NHÂN l g o

o G

o c e.

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

è trang phục Tại sao phải mặc K y ạ bảo hộ lao động??? D /+ m o .c

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Con người mang mầm nhiễm ■ Mũi, họng, da đều mang vi khuẩn ■

■ ■

n hơ

N y 100 triệu VK/ml nước bọt, 10 triệuuVK/ml nước Q mũi m è K giờ Sự bong tróc biểu bì 5-15g/12 y ạ D – người, và ở các Tổng số vk trên da + người / vùng khác nhau m của cơ thể o c . Nhiều nhất: cổ, nách, tay, chân e l g o Bệnh o nhiễm trên da, hô hấp, tiêu hoá mang G vi khuẩn hơn nhiều Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

Q m

■ An toàn cho người dùng thuốc

è K y 2 Ảnh hưởng đến bao bì:ạCO D + / SKD giảm: giảm hoạt tính m o c . e l g o o G

■ Độ ổn định của sản phẩm ■ ■

N y u

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

■ Nhân viên có sức khoẻ tốt

■ HIV???

+ / m o .c

N y u

è K y ạ D

Q m

■ Ý thức: biết giữ gìn vệ sinh

e l g

■ Tự giác: thông báo về bệnh tật: nhiễm trùng, bệnh

o o G

ngoài da => không tham gia vào một số giai đoạn sản xuất

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

THỰC HÀNH VỆ SINH CÁ NHÂN

n hơ

N y u

Q m

■ Khẩu trang: che kín mũi, miệng, thay khẩu trang sau

è K y ạ D

khi ho, hắt hơi hoặc khi cần thiết

+ / m o Tóc: cắt ngắn,.cgội hàng ngày e l gkín tóc và phải thay đổi trong những o Nón: trùm o G khoảng thời gian nhất định

■ Nên dùng khẩu trang 1 lần ■ ■

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

THỰC HÀNH VỆ SINH CÁ NHÂN

n hơ

N y u

■ Trang phục: vải không thôi sợi, Q dệt đủ dày, nên

m è dùng áo liền quần. Trang phục chỉ nên dùng 1 K y ạ D lần + / m o ■ Có giày chuyên dụng hoặc bao giày c . e l g o CẦN CÓoSOP HƯỚNG DẪN THAY TRANG PHỤC G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

è K y ạ D

NHÀ + XƯỞNG / m

l g o

o G

o c e.

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Vị trí

n ■ Địa lý, khí hậu, tiếng ồn, các yếu tố về kinh ơ tế ■

h N y u Hạn chế nguy cơ ô nhiễm cho sản phẩm và Q m nguyên liệu è K y ạ D + / m o c . e l g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Ô nhiễm ■ Nhà máy gần nơi sản xuất men???

■

n hơ

N y Bầu không khí nhiễm nấm men u Q m è K y ạ D + / m o c . e l g o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

THIẾT KẾ

N y u

 Giảm thiểu được nguy cơ nhầm lẫn

 Vệ sinh dễ dàng  Bảo trì thuận tiện

 

n hơ

è K y ạ D

Q m

+ / Chống được nhiễm m chéo và tích tụ bụi bẩn o c . e l Tránh được tất cả các tác động có hại đến g o o G sản phẩm lượng Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

chất

Nguyên tắc thiết kế LƯU Ý

n hơ

N y ■ Luồng di chuyển của nguyên liệuu Q m è ■ Luồng di chuyển của nhân viên K y ạ D tự vận hành) của quy trình + ■ Luồng di chuyển (thứ / m o c . Phải hợp llý e g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Thiết kế ■

■

n ơ việc h Thiết kế và xây dựng thuận tiện cho N y u vệ sinh Q m è K y Tránh được sự xâmạnhập côn trùng và D + / các súc vật – cần có biện pháp ngăn m o c . e ngừa côn trùng!!! l g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Xây dựng

n hơ

N y u

■ Vật liệu xây dựng phù hợp

■ Hệ thống điện ■ ■ ■

Q m

è K Ánh sáng (đặc biệt cho khuyvực kiểm tra cảm quan) ạ D + / Kiểm soát được nhiệt độ và độ ẩm m o c Có biện pháp .thông gió hữu hiệu e l g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

■ Nhiệt độ và độ ẩm phù hợpQvới tính chất

■

m è của sản phẩm đangạđược yK sản xuất và lưu D + / trữ m o c . e độ ẩm phải được kiểm soát Nhiệt độglvà o o G dõi, ghi nhận và theo Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Xây dựng n hơ

N y u

Q mẫu, cân, ■ Các khu vực phát sinh bụi (lấy ■ ■

m è trộn, đóng gói thuốcạbột…) yK D + / Biện pháp chống m nhiễm chéo o c . e l g vệ sinh Biện pháp o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Ví dụ - Khu vực cân

n hơ

Q m

■ Cung cấp khí

è K y dễ Bề mặt (tường, sàn, trần) ạ D vệ sinh + / m o Không có khucvực tích bụi . e l g Bảo vệ o được nguyên liệu, o sảnG phẩm và công nhân

■ Kiểm soát bụi ■ ■ ■

N y u

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Bảo trì n hơ

N y u

Q trì ■ Cần thường xuyên được bảo ■

m è K y Việc sửa chữa và bảo trì phải không ạ D + / được ảnh hưởng m đến chất lượng sản o c . phẩm gle o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

■ ■ ■ ■

CÁC KHU VỰC ĐẶC BIỆT n ơ h N y u Q Khu vực phụ trợ m è K y Kho ạ D + / Khu vực cân om c . e l Khu vựcog sản xuất o G

■ Kiểm tra chất lượng

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Khu vực phụ ■ Khu nghỉ ngơi, giải trí phải tách biệt khỏi khu n vực sản xuất và kiểm nghiệm

ơ h N y u

Q và vệ sinh phải ■ Khu vực thay trang phục, rửamtay ■

è K dễ dàng tiếp cận và phảiyđủ số lượng ạ D + / tách rời khu vực sản xuất, Khu vực bảo trìm nên o c . nếu không ethể thì các công cụ nên được để ở l g oriêng khu vực o G

■ Nhà nuôi súc vật: riêng biệt, hệ thống khí riêng, đường vào riêng Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Kho ■ Khu tiếp nhận nguyên liệu và xuấtơn thành phẩm phải riêng biệt

Q m

è K y ạ D

■ Mái che để bảo vệ

h N y u

■ Có khu vực vệ /sinh + các thùng nguyên liệu khi nhập

m o .c

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Vệ sinh bao bì trước khi nhập kho n ơ h N y u ■ Lau sạch Q m è ■ Hút bụi K y ạ ■ Màn chắn gió, quạt chắn gió D + / m o c . e l g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Kho n hơ

N y u

Q m

■ Đủ không gian

■ Sắp xếp trật tự theo từng loại nguyên liệu hoặc è sản phẩm yK

ạ D

■ Phân riêng từng khu + vực: nguyên liệu ban đầu, / nguyên liệu bao bì, bán thành phẩm om

■

c . Tách riêng:lesản phẩm biệt trữ, loại bỏ, hoàn trả, thu hồi og o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Kho n hơ

N y u

Qcung cấp, ■ Nhiệt độ và độ ẩm phù hợp: ■

m è kiểm soát, theo dõi ạ và yKghi nhận D + / Điều kiện bảo mquản tốt: sạch, khô, ánh o c . e l sáng phù hợp g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

KHU VỰC CÂN

n hơ

N y u

Q hiện ở khu ■ Thao tác cân phải được thực vực riêng

m è K y ạ D

+ tường và sàn nhà phải / ■ Thiết kế phù hợp: m ■

o c . nhẵn, không tích bụi và dễ vệ sinh e l g o o Hệ G thống lọc bụi

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Khu vực sản xuất Chống nhiễm chéo

n hơ

■ Có khu vực dành riêng cho các sản yN phẩm có khả

u Q

m è K phẩm sinh học (các vi (các pennicilins) hoặc cácychế ạ D khuẩn sống) + / m o c Có khu sx biệt lập cho một vài kháng sinh, các . e l g hocmon,oo các chất gây độc tế bào G năng gây kích ứng cao hoặc các chế phẩm sinh học

■

■ Không được sản xuất các sản phẩm không phải là

dược phẩm trong cùng khu vực Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Khu vực sản xuất Thiết kế mặt bằng phù hợp với trình tự của quy trình SX

■ Có các cấp sạch phù hợp ■

■  ■

n hơ

N y Không gian đủ cho các thao tác vàulưu các sản phẩm Q trong quá trình SX m è Kvị trí hợp lý Các thiết bị được đặt tại các y ạ D và bỏ qua giai đoạn của quá Chống nhiễm, nhầm/+lẫn trình sản xuất m o c . e có khu vực được thiết kế đặc biệt cho giai đoạn đóng l g o gói o G

■ Mặt bằng phải tránh được nhầm lẫn và nhiễm chéo

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Khu vực sản xuất n  Nơi chứa và thao tác có sử dụng các nguyên ơ liệu ban

h N gian, bán thành y đầu, nguyên liệu bao bì, sản phẩm trung u Q phẩm m è K y  tường, sàn, trần phải ạnhẵn, không có vết nứt hoặc D + / vết nối m o c . e  Không được thôi các tiểu phần l g o o  Thuận G tiện cho vệ sinh

 Khử trùng nếu cần thiết Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Khu vực sản xuất Chống nhiễm chéo

n hơ

■ Có khu vực dành riêng cho các sản yN phẩm có khả

u Q

■

■ Không được sản xuất các sản phẩm không phải là

dược phẩm trong cùng khu vực Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Khu vực sản xuất n hơ

■ Đường ống, đèn, hệ thống thông gió: N dễ tiếp cận và vệ sinh ■ ■

■

y u Q

m è Bảo trì từ bên ngoài yK ạ D + / Miệng ống thoát phải đủ lớn và có biện pháp m o c . chống trào ngược e l g o o Không G được có các đường ống hở Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Khu vực sản xuất ■ Thông gió, kiểm soát khí

n hơ

■ Lọc khí phù hợp với cấp vệ sinh ngăn yNngừa nhiễm và

u Q

m è K y Kiểm soát nhiệt độ và độạẩm tương đối D + / Kiểm soát trong thời m gian sản xuất và thời gian không o c . sản xuất e l g o o G nhiễm chéo, nhiễm từ (ra) môi trường ngoài

■ ■

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

NHÀ XƯỞNG ■

n ơ h Không được mở cửa sổ ra bênNngoài y u Q m è K y ạ D + / m o c . e l g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Khu vực kiểm nghiệm

n hơ

N y u

■ Phòng QC tách khỏi khu vực sản Q xuất

■

m è Kthử nghiệm sinh học, Có khu vực riêng cho các y ạ D vi sinh, phóng xạ /+ m o c . Đủ diện tích để tránh nhầm lẫn và nhiễm chéo e l g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Khu vực kiểm nghiệm

n hơ

N y u

■ Nguyên liệu xây dựng phù hợp Q

■ ■

■

m è Chống khói, thông gió yK ạ D + / riêng Có hệ thống cấpm khí o c . e Có phòngglriêng cho các thiết bị đặc biệt (chống o o rung, Gchống ẩm…) Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

HVAC

n hơ

N y u

Q m

è K y (Heating,DạVentilation + / m o c . and lAirconditioning) e g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

HVAC n không ■ Nguyên tắc: nhiệt độ, độ ẩm và không ơ khí

■ ■

h Nlượng sản y được gây ảnh hưởng xấu đến chất u Q phẩm trong sản xuất và bảo m quản, hoặc gây ảnh è K y của các thiết bị hưởng xấu đến sự vận ạhành D + / Chức năng: ngăn m chặn sự nhiễm và nhiễm chéo o c . e l Vai trò: giúp sản xuất thuốc đạt chất lượng và tạo g o o điềuG kiện dễ chịu cho người tham gia sản xuất Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

■ Hệ thống HVAC phải đượcQ thiết kế ngay

■

m è từ khi xây dựng nhàạmáy yK D + / Thiết kế HVAC mliên quan đến vị trí AL, AS, o c . e l hành lang và các phòng g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

MÔI TRƯỜNG SẢN XUẤT THEO GMP

BẢO VỆ SẢN PHẨM

BẢO VỆ NHÂN VIÊN

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

Nhiễm (sp và con người)

è K y ạ D

BẢO VỆ MÔI TRƯỜNG

Chống nhiễm bụi

Thải bụi

Nhiễm chéo (sp và con người)

Chống nhiễm khói

Thải khói

Nhiệt độ và độ ẩm phù hợp

Điều kiện làm việc

Các chất thải khác

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

■ Loại nguyên nhân ô nhiễm Q từ bên ngoài

■

m è K vào nhà máy: lọc khí y ạ D + / Loại nguyên onhân m ô nhiễm trong các khu c . le cân … => trao đổi khí vực sảngxuất, o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Sự trao đổi khí

n hơ

N y u

■ Nguyên tắc: pha loãng

– thu hồi – lọc – cấp ■

è K Cần có sự chuyển y ạ động liên tục, sự /pha +D m o loãng phải đạt.chiệu quả e l g o o G

Q m

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Air lock và Air shower n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

THIẾT BỊ

n hơ

N y u

Q m

+ / m o .c

è K y ạ D

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Nguyên tắc ■ Thiết bị phải được

n hơ

N y u

Q  Bố trị tại vị trí phù hợp (located) m è  Thiết kế (designed)ạyK D + /  Chế tạo (constructed) m o c .  Điều chỉnh (adapted) e l g o o trì (maintained) G Bảo

phù hợp với các thao tác sẽ được thực hiện Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Nguyên tắc

n hơ

 Sự bố trí và thiết kế phải: N y  Giảm thiểu được nguy cơ sai u sót Q  Thuận tiện cho vệ sinh và èmbảo trì 



K y ạ D

Tránh được + bụi, tích bụi  Nhiễm chéo, sinh / m o  Mọi tác động c xấu đến chất lượng sản phẩm

. e l phải Sự lắp đặt g o o G Giảm thiểu được nguy cơ sai sót  Giảm được nguy cơ nhiễm

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

ĐƯỜNG ỐNG

n hơ

N rõ ràng, cái ■ Các đường ống cố định: có nhãn y u Q m

gì chảy bên trong? Theoè hướng nào?

K y ạ  các đường ống dẫn khí và chất lỏng có D + / m hiểm phải dùng các ống nối thể gây cnguy o . e l g không thay thế được (cố định) o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

■ ■ ■

Cân và các thiết bị đo lường n ơ h N y u Sức cân phù hợp, chính xác Q m è Kiểm tra hàng ngày K y ạ CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM XXX Kiểm định D + / ĐÃ HIỆU CHUẨN – Định kỳ om TÊN THIẾT BỊ: …………… c . cụ thể Mã – Hồ sơlelưu số:…………………................. g o Ngày hiệu chuẩn:…………......... o Ngày hiệu chuẩn tới:……............ G Người hiệu chuẩn ký tên:…….....

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

THIẾT BỊ DÙNG TRONG SX  Thiết kế phù hợp



n ơ h  Cho phép vệ sinh dễ dàng và toàn diện N y u  Có quy trình vệ sinh cho từng loại thiết bị, có hồ Q m è sơ theo dõi (sử dụng, bảo trì, hiệu chỉnh) K y ạ D Không tác động xấu/+ đến sản phẩm m o c .  Các vị trí, bộ phận tiếp xúc với sản phẩm phải e l g ochế tạo bằng nguyên liệu trơ được o G

 Không thôi chất phụ gia và không hấp phụ các nguyên liệu Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Thiết bị hư hỏng

n hơ

■ Đưa ra khỏi khu sản xuất hoặc dán nhãn phù hợp

N y u

è K y ạ D

Q m

CÔNG TY CỐ PHẦN DƯỢC PHẨM XXX KHÔNG ĐƯỢC SỬ DỤNG

e l g

+ / m o .c

o o G

Tên thiết bị:……………………………………...... Mã thiết bị:…………………………………........... Sản phẩm trước:…………………………............ Số lô:…………………………………………… Lý do - chờ/ đang sửa chữa - Chờ/ thanh lý Người đề nghị:…………….Ngày:…………....

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Thiết bị sản xuất ■ Nên dùng các thiết bị kín

■

n hơ

N y u Thận trọng để tránh nhiễm và nhiễm chéo với thiết Q m bị hở è K y ạ D dùng”: tránh nhiễm chéo Thiết bị “không chuyên + / m theo SOP vệ sinh chuyên biệt liên tiếp => vệ osinh c . e l cho từnggloại máy o o G

■ Phải có sẵn bản vẽ của các thiết bị và hệ thống phụ trợ Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Rửa và sấy thiết bị ■

■ ■

■

n Công cụ dùng để rửa và sấy khô thiết h bịơkhông N y u được là nguồn gây nhiễm cho thiết bị Q m è Ksao cho dễ dàng vệ sinh Thiết bị phải được thiết kế y ạ D + Vệ sinh theo thời gian nhất định, giữa các lô và giữa / m o c các sản phẩm khác nhau . e l g o pháp rửa và vệ sinh o Các phương G  Thủ công  Tự động (clean in place, steam in place) Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

è K y ạ D

HỒ SƠm– /+ TÀI LIỆU l g o

o G

o c e.

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Ý nghĩa

n Xác lập tiêu chí cần đạt, hướng dẫn thực hành, ơ kết

h Nchất lượng quả đã đạt được của quá trình đảm bảo y u Q m è K y 3 mục tiêu: ạ D + / ■ Viết ra những gì phải làm m o c ■ Làm theo những gì đã viết . e l g ■ Ghi hồ sơ o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

LÝ DO

n phê ■ Công việc phải làm được xác định rõ vàơđược h duyệt chính thức yN ■ ■

■

u Q Các tiêu chuẩn về sp, thiết bị, nhà xưởng dịch vụ m è được xác định rõ K y ạ Là bằng chứng cho thấy các giai đoạn của quy trình D + hiện đủ, đúng trên các loại thiết / được xác nhận là thực bị phù hợp com . e l liệu để điều trị xem xét khi có sự cố về Là nguôngtư o o sản phẩm G

■ Là cơ sở để xem xét toàn bộ quá trình sản xuất => hiệu chỉnh quy trình Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

Q m

- Cái gì đã làm, làm thế nào - Đang làm cái gì, làm thế nào è

K y => kế hoạch cho tương laiạ D + / m o c . e l g o o G

N y u

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Thực hiện tốt hồ sơ tài liệu là một phần chủ yếu

n ơ h bảng văn bản tránh được những sai sótNkhi hướng y u dẫn bằng lời nói và cho phép truy tìm lại nguồn gốc Q m è của từng lô thuốc. Các tiêu K chuẩn, công thức sản y ạ xuất, các quy trình, các D thao tác và hô sơ lưu phải + / msót và phải sẵn sàng ở dạng không được có sai o c . e l văn bản. Tính rõ ràng của các văn bản có tầm g o o quan trọng G của hệ thống đảm bảo chất lượng. Các tài liệu dưới

EC GMP Guide Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

n hơ

N y u

Q m

 Xác lập tiêu chuẩn nguyên liệu, bán thành phẩm và

è K y ạ  Quy định các quy trình D sản xuất, thử nghiệm + / m (các SOP)  Hướng dẫn thựcohiện c . e l gthông tin để xét duyệt xuất lô  Cung cấp o o G thành phẩm

 Tra cứu khi cần thiết

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

YÊU CẦU CHUNG

n hơ

■

■ ■ ■ ■

N y Được thiết kế, soạn thảo, rà soát,uphân phối Q thận trọng m è Kghi ngày Được phê duyệt, ký tên và y ạ D ký thuốc Phù hợp với hồ sơ/+ đăng m o Rõ ràng: tiêu cđề, tính chất, mục tiêu + bản sao . e dễ đọc l g ovà cập nhật (thay thế) thường xuyên Xem xét o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

YÊU CẦU CHUNG

n hơ

N y u

■ Nhập dữ liệu (viết tay): rõ ràng, Q không tẩy

xoá được

m è K y ạ D

■ Mọi hoạt động liên /+quan đến quá trình sản

■

m o xuất có thể .truy lại dễ dàng thông qua hồ sơ c e l g o Hồ sơođiện tử: G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Yêu cầu về ghi tài liệu n hơ

N y u

■ Chữ viết dễ đọc, ký tên

Q m

■ Dùng mực đen hay xanh không è tẩy được

■ Không dùng bút chì, bút ạyxoá

D chữ “không áp dụng”) ■ Điền đủ các ô trống (hoặc + / ■ Ghi lại nhữngcsai omlệch hay bất thường

. e gl

oVIỆC, ĐÚNG SỐ LIỆU, ĐÚNG THỜI ĐÚNG o G ĐIỂM Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

YÊU CẦU VỀ GHI TÀI LIỆU n ơ h N y u Khi ghi sai Q m đọc được) ■ Xoá ngang, 1 dòng, thẳng (còn è K y ■ Không ghi điều gì thêmạtrên chỗ sai D + ■ Ghi thêm thông tin/đúng, phải rõ rang m o c ■ Ký tên, ghi ngày . e l g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Các bản tiêu chuẩn n hơ

N y u

■ Áp dụng: nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao Q

m è bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành K y ạ D phẩm + / m o c . e l g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

TÀI LIỆU SẢN XUẤT TÀI LIỆU SẢN XUẤT GỐC

n hơ

N y u

Q m

è K y ạ QUY TRÌNH ĐÓNG GÓI GỐC D

+ / m o c Dùng bản sao . e l và g ghi chép

QUY TRÌNH PHA CHẾ GỐC

o o G

Hồ sơ pha chế lô

Dùng bản sao và ghi chép

Hồ sơ đóng gói lô

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

■

QUY TRÌNH PHA CHẾ GỐC n ơ h N y u dẫn việc Là một quy trình đầy đủ và chi tiết,Q hướng m è pha chế một sản phẩm bao K gồm yêu cầu về kiểm tra y ạ trong quá trình sản xuất sẽ được tiến hành bởi nhân D + / viên sản xuất và nhân m viên KTCL, những lưu ý về an o .c kiện đặc biệt phải áp dụng trong toàn và cácle điều g o suốt quá trình và trong khi tồn trữ sản phẩm trung o G gian, sản phẩm chờ đóng gói

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

■

QUY TRÌNH ĐÓNG GÓI GỐC n ơ h N y u dẫn việc Là một quy trình đầy đủ và chi tiết,Q hướng m è đóng gói một sản phẩm baoK gồm yêu cầu về kiểm tra y ạ trong quá trình sản xuất sẽ được tiến hành bởi nhân D + / viên sản xuất và nhân m viên KTCL, những lưu ý về an o .c kiện đặc biệt phải áp dụng trong toàn và cácle điều g o suốt quá trình đóng gói o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

HỒ SƠ LÔ

n hơ

N y u

■ Tất cả các tài liệu liên quan đếnQviệc sản xuất 1

m è lô bán thành phẩm, thànhK phẩm. Hồ sơ lô thể y ạ D sản phẩm, và của những hiện lịch sử của mỗi+lô / m đến chất lượng của sản tình huống liênoquan c . e l phẩm cuối cùng g o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN

(Standard Operationg Procedures –SOP)

n hơ

N y u

■ Mang tính hướng dẫn cho một việc Q cụ thể

■

m è K phải thực hiện cho Trình tự các thao tác cụ y thể ạ D + một công việc / m o .c cho một loại sản phẩm hay lô cụ Không đặclethù g o thể o G

=> thống nhất hành động Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Các phần chính của SOP

n hơ

Q m

■ Mục đích

■ Phạm vi áp dụng ■ Trách nhiệm

N y u

+ / m o .c

è K y ạ D

e hiện ■ Nội dungglthực o o G

■ Cấp phát- lưu trữ

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

CÁC LOẠI NHÃN

n hơ

N y u

■ Các loại nhãn phải rõ ràng, theoQformat của công

■

m è ty. Nên dùng các màu để chỉ tình trạng K y ạ D phải được nhận biết + Tất cả các thành phẩm / m o bằng nhãn theo qui cách quy định ở mỗi quốc c . e l g gia o o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Nhãn tình trạng

n hơ

N y u

■ Nguyên liệu, sản phẩm trung gian, Q bán thành

■

m è phẩm: biệt trữ, chấp nhận,Kloại bỏ y ạ D bẩn, không được sản + Phòng sản xuất: sạch, / m o xuất c . e l g o Thiết bị: sạch, bẩn, không được sử dụng o G Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

Nhãn thao tác

n hơ

■ Nhãn cấp phát nguyên liệu

■ Nhãn công đoạn

+ / m o .c

N y u

è K y ạ D

Q m

e l g

o o G

Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN

(Standard Operationg Procedures –SOP)

n hơ

N y u

■ Mang tính hướng dẫn cho một việc Q cụ thể

■

m è K phải thực hiện cho Trình tự các thao tác cụ y thể ạ D + một công việc / m o .c cho một loại sản phẩm hay lô cụ Không đặclethù g o thể o G

=> thống nhất hành động Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú # Google.com/+DạyKèmQuyNhơn