Issuu

TÀI LIỆU DƯỢC HỌC

Ths Nguyễn Thanh Tú eBook Collection

BÁO CÁO TẬP SỰ NGHỀ NGHIỆP THỰC TẬP CTCP NGHIÊN CỨU BẢO TỒN VÀ PHÁT TRIỂN DƯỢC LIỆU ĐỒNG THÁP MƯỜI (MEPHYDICA) - CÔNG TY CỔ PHẦN S.P.M WORD VERSION | 2020 EDITION ORDER NOW / CHUYỂN GIAO QUA EMAIL TAILIEUCHUANTHAMKHAO@GMAIL.COM Tài liệu chuẩn tham khảo Phát triển kênh bởi Ths Nguyễn Thanh Tú Đơn vị tài trợ / phát hành / chia sẻ học thuật : Nguyen Thanh Tu Group Hỗ trợ trực tuyến Fb www.facebook.com/HoaHocQuyNhon Mobi/Zalo 0905779594

KHOA DƯỢC

BÁO CÁO TẬP SỰ NGHỀ NGHIỆP Thực tập CTCP Nghiên Cứu Bảo Tồn Và Phát Triển Dược Liệu Đồng Tháp Mười (MEPHYDICA)

CBHD : GVGS : SVTH : MSSV : LỚP

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – THÁNG 10/2019

LỜI CẢM ƠN Lời đầu tiên, em xin chân thành cảm ơn quý Thầy cô Khoa Dược Trường Đại học X và Ban lãnh đạo Công ty cổ phần nghiên cứu bảo tồn và phát triển dược liệu Đồng Tháp Mười MEPHYDICA đã tạo điều kiện cho em được tham gia thực tập tại Công ty. Em xin cảm ơn Dược sĩ A cùng quý anh chị nhân viên tại Công ty đã tận tình chỉ dạy, giúp đỡ và chia sẽ những kinh nghiệm để em hoàn thành tốt được kỳ thực tập, giúp em có thêm nhiều kiến thức chuyên môn bổ ích trong thực tế nghề nghiệp từ đó mở rộng thêm kiến thức và áp dụng tốt những gì đã học vào thực tế. Sau thời gian thực tập và trải nghiệm 1 tuần tại Công ty, em đã học được rất nhiều kinh nghiệm quý báu mà khi ngồi trên ghế nhà trường không thể có được. Em biết được vai trò, nhiệm vụ của các vị trí công việc trong một nhà máy dược phẩm. Phân biệt được các khu vực sản xuất khác nhau trong nhà máy tùy theo cấp độ sạch khác nhau. Hiểu các nguyên tắc GMP, GSP, GLP được áp dụng thực tế trong nhà máy dược phẩm. Vận dụng kiến thức đã học để thực hành thao tác trong một số công đoạn pha chế. Những kinh nghiệm và kỹ năng làm việc này không chỉ đơn giản là đọc trong sách vở có thể có được mà chỉ có thể học được khi tiếp xúc trực tiếp tại Công ty. Một lần nữa em xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu cùng quý thầy cô Khoa Dược Trường Đại học X, Dược sĩ A và anh chị nhân viên tại Công ty cổ phần nghiên cứu bảo tồn và phát triển dược liệu Đồng Tháp Mười (MEPHYDICA) Sinh viên

MỤC LỤC 1 GIỚI THIỆU CƠ CẤU TỔ CHỨC CÔNG TY CỔ PHẦN NGHIÊN CỨU BẢO TỒN VÀ PHÁT TRIỂN DƯỢC LIỆU ĐỒNG THÁP MƯỜI MEPHYDICA 3 1.1 Tên và địa chỉ đơn vị thực tập ......................................................................... 3 1.2 Quá trình hình thành và phát triển ................................................................... 3 1.3 Cơ cấu tổ chức công ty .................................................................................... 5 1.3.1 Sơ đồ tổ chức công ty ............................................................................. 5 1.3.2 Vai trò của từng bộ phận trong công ty ................................................... 6 2

HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ MÁY GMP MỘC HOA TRÀM ............................ 9

2.1. Các phân xưởng trong nhà máy GMP ............................................................... 9 2.1.1. Giới thiệu về các phân xưởng ................................................................. 9 2.1.2. Quy định chung khi ra vào phân xưởng sản xuất .................................... 9 2.1.3. Quy định chung về an toàn lao động trong phân xưởng ........................ 11 2.2. Công đoạn sản xuất sản phẩm của công ty ...................................................... 13 2.2.1 Thu hái dược liệu .................................................................................. 13 2.2.2 Chiết xuất dược liệu .............................................................................. 15 2.2.3 Bào chế viên nang và thuốc gói ............................................................. 17 2.3 Thiết bị ............................................................................................................ 22 2.4 Kho GSP ........................................................................................................ 25 2.4.1. Tham quan thực địa kho GSP (nguyên liệu, thành phẩm) ..................... 25 2.4.2. Mục đích của việc triển khai kho đạt GSP ............................................ 26 2.4.3. Sơ đồ tổ chức, mặt bằng của kho theo yêu cầu của GSP ...................... 26 2.4.4. Các nguyên tắc chung về phân loại và sắp xếp trong kho GSP ............. 29 2.4.5. Giới thiệu các hoạt động thực tế của kho GSP ...................................... 30 2.4.6. Giới thiệu các biện pháp vệ sinh, an toán cháy nổ kiểm soát mối mọt, côn trùng trong kho. ............................................................................................ 32 2.5. Phòng kiểm tra chất lượng (QC) ..................................................................... 33

2.5.1. Tham quan thực địa.............................................................................. 33 2.6. Phòng đảm bảo chất lượng ( QA).................................................................... 35 2.6.1. Tham quan thực địa.............................................................................. 35 2.7. Các hoạt động khác......................................................................................... 36 2.7.1. Công tác phòng chống cháy nổ............................................................. 36 2.7.2. Hệ thống xử lý và kiểm soát không khí, hệ thống xử lý nước ............... 36 2.7.4. Phòng kỹ thuật cơ điện ......................................................................... 39 2.7.5. Hệ thống thông gió (HVAC) ................................................................ 39 3. SẢN PHẨM ĐƯỢC SẢN XUẤT TẠI XÍ NGHIỆP ......................................... 40 3.1. Xà phòng bưởi ................................................................................................ 40 3.2. Cao vân chi ................................................................................................... 41 3.3. Tinh dầu bạch đàn chanh ............................................................................... 42 3.4. Rượu ôm nhào lăng ....................................................................................... 43 3.5. Tinh chất rửa chén ........................................................................................ 44 4. KIẾN NGHỊ ...................................................................................................... 45

GIỚI THIỆU CƠ CẤU TỔ CHỨC CÔNG TY CỔ PHẦN NGHIÊN CỨU BẢO TỒN VÀ PHÁT TRIỂN DƯỢC LIỆU ĐỒNG THÁP MƯỜI MEPHYDICA

1.1 Tên và địa chỉ đơn vị thực tập

Hình 1.1.Nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm Công ty cổ phần Nghiên Cứu Bảo Tồn Và Phát Triển Dược Liệu Đồng Tháp Mười (MEPHYDICA) Tên viết tắt: MEPHYDICA Trụ sở chính : Ấp 3 xã Bình Phong Thạnh – Huyện Mộc Hóa – Tỉnh Long An Điện thoại: (0272) 395 7777 – 0939 666 111 (Gặp GĐ Thắng) – 0919 800 261 (Gặp PGĐ Toản) Email: canhdongbattan1983@gmail.com

1.2 Quá trình hình thành và phát triển − Người thành lập: DS. Nguyễn Văn Bé − Giám đốc công ty: DS. Bùi Đắc Thắng 3

Giới thiệu tổng quan về Công ty cổ phần nghiên cứu bảo tồn và phát triển dược liệu Đồng Tháp Mười MEPHYDICA

− Lịch sử thành lập • 1983 – 1997: Xí nghiệp dầu tràm Mộc Hóa trực thuộc Công ty dược liệu Trung

ương II của Bộ Y tế • 1997 – 2009: Trung tâm nghiên cứu bảo tồn và phát triển dược liệu Đồng Tháp

Mười thuộc Bộ Y tế • 2009 đến nay được cổ phần hóa và chuyển thành: Công ty cổ phần nghiên cứu

bảo tồn và phát triển dược liệu Đồng Tháp Mười.

Giới thiệu tổng quan về Công ty cổ phần nghiên cứu bảo tồn và phát triển dược liệu Đồng Tháp Mười MEPHYDICA

1.3 Cơ cấu tổ chức công ty 1.3.1 Sơ đồ tổ chức công ty

Hình 1.2. Sơ đồ nhà máy

Giới thiệu tổng quan về Công ty cổ phần nghiên cứu bảo tồn và phát triển dược liệu Đồng Tháp Mười MEPHYDICA

Hình 1.3. Sơ đồ tổ chức khối chất lượng

Hình 1.4. Sơ đồ tổ chức khối sản xuất 1.3.2 Vai trò của từng bộ phận trong công ty 1.3.2.1 Bộ phận quản lý • Ban giám đốc − Chủ tịch Hội đồng quản trị kiêm Giám đốc Công ty Cổ phần Nghiên cứu

Bảo tồn và Phát triển Dược liệu Đồng Tháp Mười là người có quyền lực cao nhất quyết định chung về tình hình hoạt động, chiến lược sản xuất kinh 6

Giới thiệu tổng quan về Công ty cổ phần nghiên cứu bảo tồn và phát triển dược liệu Đồng Tháp Mười MEPHYDICA

doanh của Công ty, là người đại diện và chịu trách nhiệm trước pháp luật, có nhiệm vụ tổ chức điều hành và quản lý hoạt động sản xuất kinh doanh của Công ty. • Phòng hành chính nhân sự − Thực hiện công tác tổ chức, tuyển dụng, đào tạo, đánh giá hiệu quả, quản lí

và bố trí nhân sự, chế độ tiền lương, thi đua khen thưởng. − Quản lí hành chính, y tế và chăm sóc sức khỏe người lao động.

Kiểm tra, đôn đốc các bộ phận trong công ty thực hiện nghiêm túc nội quy, quy chế công ty. − Quản lý tranh chấp và quan hệ công chúng. • Phòng kế hoạch cung ứng − Đảm bảo cho hoạt động công ty được liên tục và ổn định. − Cung cấp nguyên liệu, bao bì và máy móc thiết bị. − Mua bán hàng một cách hiệu quả với giá cạnh tranh, dự trữ ở mức tối ưu − Phát triển những nguồn cung cấp hữu hiệu và đáng tin cậy. • Phòng kinh doanh tiếp thị − Đảm nhiệm công tác tổ chức tiếp thị bán các sản phẩm và dịch vụ của công

ty, xây dựng, quản lý và giám sát hoạt động kinh doanh. − Lập kế hoạch sản xuất kinh doanh của công ty trong từng tháng, quý, năm.

Thống kê, tổng hợp tình hình thực hiện các công việc sản xuất kinh doanh của công ty. • Phòng kĩ thuật cơ điện − Quyết định về việc đưa thiết bị vào hoạt động chính thức, đảm bảo lắp đặt,

vận hành được an toàn và hiệu quả. − Bảo trì máy móc, HVAC, nước cấp, khí nén, nước thải.

1.3.2.2 Bộ phận chất lượng • Phòng đảm bảo chất lượng (QA) − Quản lý, duy trì hệ thống chất lượng.

Giới thiệu tổng quan về Công ty cổ phần nghiên cứu bảo tồn và phát triển dược liệu Đồng Tháp Mười MEPHYDICA

− Thực hiện nhiệm vụ kiểm soát trong quá trình (IPC). − Xem xét, phê duyệt cho phép xuất xưởng thành phẩm. • Phòng kiểm tra chất lượng (QC) − Quản lý, duy trì phòng kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn GLP. − Lấy mẫu, quản lý mẫu, phân tích mẫu, phát hành kết quả kiểm tra chất lượng

đối với dược liệu, nguyên liệu ban đầu, bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm. − Theo dõi độ ổn định của sản phẩm. • Phòng nguyên cứu và phát triển (R&D) − Tìm ra các hướng nguyên cứu và sản xuất ra những sản phẩm mới, đưa ra

tiêu chuẩn về bao bì và quy cách đóng gói của sản phẩm để có thể đáp ứng nhu cầu khách hàng 1.3.2.3 Bộ phận sản xuất − Gồm các phân xưởng như phân xưởng sản xuất sản phẩm dân dụng, thực

phẩm chức năng, dược phẩm, thuốc dùng ngoài, kem mỹ phẩm và chiết xuất dược liệu. − Sản xuất sản phẩm theo kế hoạch, đảm bảo về chất lượng, thời gian giao

nhập kho. − Tổ chức hoạt động sản xuất trực tiếp trên các dây chuyền đảm bảo tuân thủ

các yêu cầu, điều kiện và kĩ thuật công nghệ, quy trình, hệ thống trong sản xuất theo tiêu chuẩn GMP. − Giám sát và tiêu chuẩn hóa các quy trình trong quá trình sản xuất.

Quản lý và sử dụng các thiết bị, các phương tiện và dụng cụ một cách hiệu quả trong hoạt động sản xuất. − Chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Phó Tổng Giám đốc phụ trách sản xuất.

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ MÁY GMP MỘC HOA TRÀM Nhà máy dược phẩm dược liệu Mộc Hoa Tràm nằm trong khuôn viên của Công

ty cổ phần nghiên cứu, bảo tồn và phát triển dược liệu Đồng Tháp Mười ( MEPHYDICA ), có các dòng kênh bao quanh, cách biệt hoàn toàn với các khu dân cư và các hoạt động kinh tế, xã hội khác. Từ đường tỉnh lộ đi vào nhà máy phải sử dụng đường thủy. Nơi có kinh nghiệm nuôi trồng, nghiên cứu và sản xuất dược liệu hơn 30 năm qua với hàng ngàn héc ta rừng tràm thiên nhiên, một vùng dược liệu tại chỗ được nuôi trồng “Sạch” – không dùng phân bón hóa học, không dùng thuốc trừ sâu và thu hái các dược liệu tự nhiên theo tiêu chuẩn Organic. Nhà máy xây dựng để khai thác vùng nguyên liệu tại chỗ và sản xuất ra các sản phẩm thuốc theo tiêu chuẩn GMP-WHO phục vụ nhu cầu sử dụng trong nước và hướng tới xuất khẩu.

2.1. Các phân xưởng trong nhà máy GMP 2.1.1. Giới thiệu về các phân xưởng Nhà máy sản xuất gồm các bộ phận: − Sản xuất: Triển khai kế hoạch sản xuất thuốc theo quy định về GMP với tiêu

chuẩn chất lượng và giá thành cho phép. − Kiểm tra chất lượng: Thực hiện nghiệp vụ như kiểm nghiệm, kiểm tra trong quá

trình và thử nghiệm độ ổn định của thuốc. − Đảm bảo chất lượng: Quản lý hệ thống tất cả những lĩnh vực có liên quan đến

chất lượng của thuốc. − Tồn trữ, bảo quản: Triển khai kho tàng đạt tiêu chuẩn GSP từ khâu bán buôn tới

khâu bán lẻ để đảm bảo chất lượng sản phẩm từ khâu sản xuất tới tay người tiêu dùng. 2.1.2. Quy định chung khi ra vào phân xưởng sản xuất 2.1.1.1 Đối với công nhân viên − Nhân viên làm việc ở khu vực nào chỉ ra vào khu vực làm việc đó.

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

− Nhân viên làm việc ở khu vực sạch cấp độ D, không được phép mang trang phục

lao động ở khu vực cấp độ D ra khỏi khu vực sạch cấp độ D để đi sang các khu vực có độ sạch khác. − Nhân viên cơ điện đi vào khu vực sạch phải tuân thủ các quy định vệ sinh như

nhân viên làm việc trong khu vực sạch. Các dụng cụ phục vụ sửa chữa đưa vào khu vực sạch phải được vệ sinh sạch sẽ và sát trùng sau đó đưa vào khu vực sạch qua đường PassBox. − Khi vào khu vực sản xuất phải thay trang phục bảo hộ lao động, rửa và sấy khô

tay, đối với nhân viên khi vào khu vực sạch cấp độ D phải thực hiện (thay trang phục bảo hộ lao động, rửa và sấy khô tay ) lần thứ 2 trước khi vào. 2.1.1.2 Phòng thay trang phục (để vô khu sản xuất sạch) − Thay giày/ dép cá nhân bằng giày vải. − Thay quần áo cá nhân bằng trang phục ngắn. − Rửa hai tay theo quy trình thao tác chuẩn. − Mặc trang phục dài và cài nút tay áo/ ống quần. − Đội mũ, đeo khẩu trang và mang găng tay. − Ngồi lên bàn inox, mang thêm hài vải. − Xoay người 90 độ về phía trong và đứng lên. − Soi gương để chỉnh đốn trang phục. − Đi qua chốt gió để vào khu vực sạch.

2.1.1.3 Quy trình rửa tay theo thao tác chuẩn (vào khu sản xuất sạch) 1) Rửa hai tay dưới vòi nước từ bàn đến khuỷu. 2) Sát xà phòng lên tay và các ngón tay. 3) Nếu cần thì lấy bàn chải làm sạch các móng tay. 4) Rửa tay lại dưới vòi nước. 5) Lau khô tay bằng khăn giấy hoặc dùng máy sấy tay ở 32 – 60 °C. 6) Không được chạm vào bất kỳ vật gì. Nếu không phải thực hiện lại từ bước 1 – 5.

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

2.1.1.4 Quy định khi ra ngoài phân xưởng − Khi đi ra ngoài nhân viên thực hiện ngược lại quy trình đi vào.

2.1.3. Quy định chung về an toàn lao động trong phân xưởng Nhằm bảo đảm sự toàn vẹn thân thể của người lao động, hạn chế về bệnh nghề nghiệp, giảm sự tiêu hao sức khỏe, nâng cao chất lượng ngày công, giờ công, giữ vững, duy trì sức khỏe lâu dài và làm việc có năng suất cao. 2.1.1.5 Các tiêu lệnh phòng cháy, chữa cháy : − Các khu vực trong nhà máy được trang bị bình khí chữa cháy nổ. − Các thiết bị, dụng cụ được thiết kế để sử dụng với các chất dễ cháy nổ, hoặc đặt

trong khu vực có các chất dễ cháy nổ phải được trang bị thêm các bộ phân chống cháy nổ, các thiết bị phải có tiếp đất đúng quy cách. − Các bình khí nén, hệ thống chiết xuất và cô cao tuần hoàn phải tiến hành kiểm

định hàng năm. − Các hóa chất thuốc thử dễ cháy nổ phải được bảo quản ở khu vực riêng đúng

quy định. − Công nhân làm việc ở khu vực dễ xảy ra cháy nổ phải được tập huấn và kiễm tra

định kỳ hàng năm về công tác phòng chống cháy nổ. 2.1.1.6 Quy định về sử dụng, bảo quản hoá chất : Về sử dụng: − Khi tiếp xúc với hóa chất, đặc biệt là hóa chất độc hại công nhân cần trang bị

đầy đủ trang phục bảo hộ an toàn. − Trước khi sử dụng hóa chất phải kiểm tra kĩ, tránh hiện tượng kết tủa, vẩn đục

hay biến màu,…thì không được sử dụng. − Đối với những hóa chất độc hại và dễ cháy nổ phải được sử dụng và bảo quản

theo một số quy chế đặc biệt. − Khi pha chế phải có SOP và được pha chế bởi người có trình độ thích hợp, hóa

chất sau khi pha phải được dán nhãn đầy đủ thông tin và tên người pha chế. − Phải có sổ ghi chép lại các hóa chất đã pha chế.

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

Về bảo quản: − Phải bảo quản đúng điều kiện quy định và phải được đánh giá định kỳ theo quy

trình chuẩn. Kết quả kiểm tra đánh giá phải được lưu lại trong sổ theo dõi cùng với tên người kiểm tra. − Đối với dung dịch chuẩn độ và dung dịch ion mẫu phải dược định kỳ kiểm tra

nồng độ. − Đối với nước cất và nước khử khoáng phải được kiểm tra ít nhất một lần trong

tháng để đảm bảo đạt tiêu chuẩn Dược điển. − Để đảm bảo an toàn, trong kho hóa chất phải được đặt ở vị trí có thể ngăn ngừa

được hỏa hoạn và được trang bị các phương tiện phòng cháy chữa cháy thích hợp. 2.1.1.7 Quy định về thoát hiểm, ứng phó tình trạng khẩn cấp: − Chú ý tiêu lệnh cứu hỏa. − Có đủ dụng cụ và phương tiện phòng cháy chữa cháy ( các bình CO2, các bình

xịt khác,…) − Sử dụng thành thạo mọi phương tiện phòng cháy chữa cháy, muốn vậy cần phải

có sự huấn luyện định kỳ cho mọi người trong xí nghiệp, doanh nghiệp,… − Những nơi dễ cháy nổ cần phải có biện pháp phòng ngừa hiệu quả nhất − Những nơi dễ xảy ra nguy hiểm phải có tín hiệu rõ ràng, dễ nhận biết cả ban

ngày và ban đêm. Ví dụ bảng báo hiệu có chữ sơn đỏ hay dấu sơn đỏ trên nền trắng, có đèn đỏ vào ban đêm hoặc biển báo phát quang,… − Những phương tiện, các thuốc sơ cấp cứu cần thiết (tủ thuốc cấp cứu). − Những cầu dao điện, những ổ điện,… cần phải có hộp bao che,… − Những thiết bị chịu áp lực, thang máy,…cần phải có sự kiểm tra định kỳ và cho

phép sử dụng của cơ quan chức năng,…

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

2.2. Công đoạn sản xuất sản phẩm của công ty 2.2.1 Thu hái dược liệu 2.2.1.1 Thu hái bạch đàn chanh • Giới thiệu − Bạch đàn chanh là cây gỗ to, nhánh non có cạnh. Lá có mùi thơm của Sả,

Chanh. Lá ở nhánh non, có phiến, có lông, thon, từ từ hẹp cong thành hình lưỡi liềm ở nhánh trưởng thành, màu lam tươi, dài đến 17cm, chùm hoa ở nách lá, lá đài rụng thành chóp, nhị nhiều. Quả nang, nằm trong đài tồn tại, chia 4 mảnh. • Bộ phần dùng, thu hái − Tinh dầu chiết được từ cành non và lá. • Thành phần hóa học − Lá bạch đàn chanh chứa 0,5-2% tinh dầu. Tinh dầu chứa citronelal 60-65%;

citronelol 15-20%, alcol bậc I quy ra geraniol 11.14%, geranial và các thành phần khác 2%. • Công dụng, cách dùng − Dùng làm thuốc tẩy uế, làm thuốc sát khuẩn tại chỗ đặc biệt trong điều trị các

bệnh nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và trong một số bệnh ngoài da. − Trộn lẫn với một lượng tương đương dầu Ô liu, dùng làm thuốc gây sung huyết

da để điều trị thấp khớp. Làm thuốc trị bỏng, làm thuốc gây long đờm trong trường hợp viêm phế quản mạn tính và hen. • Cách thu hái − Thực hiện theo nguyên tắc 3 đúng. Đúng dược liệu: Cây Bạch đàn chanh. Đúng bộ phận: Cành non và lá. Đúng thời điểm: Thời điểm mà tỷ lệ hoạt chất trong bộ phận thu hái của

Bạch đàn chanh là nhiều nhất. 2.2.1.2 Thu hái lá vối • Giới thiệu

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

− Cây vối là loại cây mọc nhiều ở nhiệt đới. Ở nước ta cây vối mọc hoang hoặc

trồng, có nhiều ở miền Bắc nước ta. Cây vối thường cao chừng 5 – 6 m, đường kính của cây có thể lên đến 50cm, cuống lá dài 1- 1,5 cm. Phiến lá cây vối dai, cứng. Hoa vối gần như không cuống, màu lục nhạt, trắng. Quả vối hình trứng, đường kính 7 – 12 mm khi chín có màu tím sậm, có dịch. Lá, cành non và nụ vối đều có mùi thơm dễ chịu đặc biệt của vối. • Bộ phận dùng, thu hái − Cành non và lá được đem đi cô thành cao hoặc phơi khô để làm trà lá vối. • Thành chất hóa học − Trong lá vối, nụ vối có tanin, một số chất khoáng, vitamin và có khoảng 4% tinh

dầu với mùi thơm dễ chịu. • Công dụng, cách dùng − Lá vối có tác dụng kiện tì, giúp ăn ngon, tiêu hóa tốt. Chất đắng, chát trong vối

sẽ kích thích tiết nhiều dịch tiêu hóa, chất tanin bảo vệ niêm mạc ruột, tinh dầu vối có tính kháng khuẩn nhưng đặc biệt không hại vi khuẩn có ích trong ruột. • Cách thu hái − Thực hiện theo nguyên tắc 3 đúng. Đúng dược liệu: Cây lá vối. Đúng bộ phận: cành non và lá. Đúng thời điểm: Chồi và lá non sẽ ra nhiều vào mùa hè xuân, đây là thời

gian thích hợp để thu hái

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

2.2.2 Chiết xuất dược liệu

Hình 2.1 Sơ đồ công nghệ chiết xuất dược liệu

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

Hình 2.2 Thiết bị chiết xuất và cô dược liệu

− Trong chiết xuất người ta dùng nồi 3 vỏ và nồi 2 vỏ

Nồi 3 vỏ thì lớp trong cùng chứa dược liệu, lớp vỏ thử 2 dùng bơm hơi nóng vào để nấu sôi dược liệu, lớp ngoài cùng dùng bảo ôn tránh bị nóng − Chiết xuất dược liệu bằng nồi 2 vỏ

o Vỏ bên trong tiếp xúc với dược liệu o Khoảng cách giữa 2 vỏ dùng để thổi hơi nóng vào để chiết dược liệu − Có hai cách chứa dược liệu trong nồi chiết:

o Dùng lồng sắt để thuận tiện cho việc chứa dược liệu và đưa bã dược liệu ra ngoài sau khi kết thúc chiết. o Không sử dụng lồng thì sẽ tăng lượng dược liệu cho vào để chiết nhưng khó khăn hơn khi lấy bã dược liệu ra sau chiết. − Có 2 hệ thống hơi được sử dụng: 1 hệ thống hơi dùng đi trong lòng nồi để

nấu dịch, còn 1 hệ thống hơi dưới là hệ thống hơi thổi thẳng để thu được dầu 16

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

− Thu tinh dầu trước khi cho nước vào. − Sau khi dược liệu đã được chiết xong thì sẽ tập hợp tất cả các lần chiết rồi

đem lọc và chuyển vào các thiết bị cô thành cô tuần hoàn đến khi dịch chiết lỏng chuyển thành các dạng cao có tỉ trọng nhất định như cao đặc hoặc phun sấy thành cao khô. 2.2.3 Bào chế viên nang và thuốc gói

Hình 2.3. Sơ đồ công nghệ bào chế viên nang cứng và thuốc gói

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

Hình 2.4Sơ đồ thiết bị công nghệ sản xuất viên nang cứng và thuốc gói

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

2.2.3.1 Sản xuất viên nang Đóng nang

Máy đóng nang bán tự động gồm 3 bộ phận: − Bộ phận cấp nang rỗng: có 2 phần gồm phần dài bên dưới chứa thân nang, phần

ngắn bên trên chứa vỏ nang. − Bộ phận tiếp bột bán thành phẩm. − Bộ phận siết chặt đóng nang.

Quy trình sản xuất viên nang cứng bằng máy đóng nang bán tự động: − Bắt đầu tại bộ phận cấp nang rỗng thì nang rỗng được đổ vào phễu bên trên, bột

bán thành phẩm được đỗ vào phễu bên dưới xoay 1 vòng ngược chiều kim đồng hồ thì nang sẽ được lắp đầy vào khuôn, khi viên rơi vào khay thì thân nang và vỏ nang đang úp vào nhau nhưng không khóa chặt, khi đi hết 1 vòng thì tự động nó sẽ đóng lại sau đó công nhân sẽ quay 1 vòng ngược chiều kim đồng hồ để thân nang và vỏ tách rời nhau, vỉ dưới của khay chứa thân nang còn vỉ trên chứa nắp bỏ vỉ chứa nắp ra ngoài đem vỉ chứa thân nang qua bộ phận tiếp bột bán thành phẩm để đóng đầy bột bán thành phẩm và gạt phần dư ra đậy vỉ chứa nắp nang lên đưa qua bộ phận siết để siết chặt phần nắp và thân lại rồi sau đó đẩy để rơi viên ra lau nang thành phẩm. Ép vỉ − Sử dụng máy ép vỉ tự động. − Máy ép vỉ được thiết kế theo tiêu chuẩn GMP, đảm bảo tính hoàn hảo trong sản

xuất, giảm thiểu tỷ lệ phế thải nhờ thiết kế hoàn chỉnh với ứng dụng điều khiển chương trình bằng logic. − Hệ thống điều khiển hoàn toàn tự động. − Các thông số chạy máy có thể điều chỉnh được bằng hệ thống máy vi tính. − Toàn bộ máy, tủ điều khiển được làm bằng inox. − Máy hoạt động hiệu quả, dễ vệ sinh, dễ bảo trì.

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

− Điều khiển bằng kỹ thuật số, dễ dàng kết nối với hệ thống điều khiển trung tâm

và mở rộng thêm chức năng trong tương lai. − Công suất: Nhịp cắt tối đa 60 nhịp/phút.

2.2.3.2 Sản xuất thuốc lỏng dùng ngoài

Hình 2.5 Sơ đồ công nghệ sản xuất thuốc lỏng dùng ngoài

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

Hình 2.6 Sơ đồ thiết bị công nghệ sản xuất thuốc lỏng dùng ngoài

Hoạt động của a nhà máy GMP Mộc M Hoa Tràm

2.3 Thiết bị Một số hình ảnh nh các máy móc, thi thiết bị trong phân xưởng

thuốc nang Hình 2.8. Máy nạpp thu Hình 2.7. Thiết bị cô cao ddược liệu

Hình 2.9. Máy ép vỉ tự động 22

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

Hình 2.10. Máy đóng viên vào chai

Hình 2.11. Máy ngưng tụ giải nhiệt

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

Hình 2.12. Máy sấy phun tạo hạt

− Quy trình sản xuất được tiến hành trên các thiết bị sau:

Hệ thống chiết xuất Hệ thống cô chân không ngoại tuần hoàn Hệ thống sấy phun Máy sửa hạt khô Máy trộn đồng nhất lô Máy đóng nang bán tự động Máy đóng thuốc túi Máy ép vỉ Máy đếm viên Máy in phun Hệ thống phụ trợ gồm có:

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

o Hệ thống xử lí nước: nước được bơm vào bể chứa và sau đó bơm qua các

cột lọc ( lọc media dùng xử lí cặn thô ban đầu lọc than hoạt tính để hấp thụ ví dụ như màu hệ thống lọc làm mềm nước mềm qua các cột trao đổi cation, anion,… nước RO được tuyệt trùng bằng UV lọc tinh 0.2µm theo đường ống vào sản xuất. Theo dõi hệ thống định kì, khi tới giới hạn cảnh báo thì phải thay mới bộ lọc. o Hệ thống xử lí khí nén o Bể nước ngầm, xử lí nước thải

Hai hệ thống AHU là hệ thống tạo không khí sạch cho các phòng sản xuất thuốc và thực phẩm chức năng, mỗi AHU cung cấp không khí sạch cho một dây chuyền khác nhau − Tất cả các máy được chế tạo theo quy định của GMP và tất cả các bề mặt

tiếp xúc với thuốc đều được làm bằng thép không rỉ − Quá trình sản xuất được thực hiện theo quy trình sản xuất đã được thẩm

định, kiểm soát các thông số sau: Thời gian trộn ( đồng nhất) Nhiệt độ sấy Góc nghỉ của hạt Tỉ trọng khối và tỉ trọng gõ Độ ẩm Độ đồng đều khối lượng Khối lượng trung bình Độ rã ……..

2.4 Kho GSP 2.4.1. Tham quan thực địa kho GSP (nguyên liệu, thành phẩm) Mặt bằng kho được chia làm 3 loại -

Kho nguyên liệu

Kho bao bì 25

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

Kho thành phẩm Kho nguyên liệu, bao bì, thành phẩm đều được bố trí ở khu vực tồn trữ, khu

biệt trữ, chờ xử lý, chờ hủy bỏ. Ngoài ra kho thành phẩm còn có thêm khu dành cho thành phẩm chờ xuất xưởng, khu vực văn phòng kho. Khu tồn trữ của kho bao bì được chia ra thành kho bao bì cấp 1, kho bao bì cấp 2. Còn khu vực tồn trữ của kho nguyên liệu thì chia làm hai : kho nguyên liệu thường và kho mát. 2.4.2. Mục đích của việc triển khai kho đạt GSP Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT thì việc triển khai kho đạt GSP sẽ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản. 2.4.3. Sơ đồ tổ chức, mặt bằng của kho theo yêu cầu của GSP 2.4.3.1 Sơ đồ tổ chức kho

Hình 2.10. Sơ đồ tổ chức kho

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

Chú thích: STT

Nội dung

STT

Phòng thay đồ

Air lock (A/L)

Nội dung Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Khu vực bảo quản bao bì đóng gói Khu vực bảo quản các thiết bị,

Văn phòng kho

dụng cụ phục vụ bốc, xếp, di chuyển

Phòng kiểm nghiệm

Air lock (A/L)

Phòng vệ sinh bao bì

Khu vực đóng gói Khu vực dán nhãn phụ đối với cơ sở nhập khẩu thuốc Khu vực xuất kho Khu vực bảo quản thuốc, nguyên

Phòng lấy mẫu

liệu làm thuốc đã xuất kho chờ vận chuyển Khu vực biệt trữ hàng chờ xử lý

Khu vực tiếp nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc

(hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng giả, hàng nghi ngờ về chất lượng, …)

Khu vực biệt trữ thuốc, nguyên 9

liệu làm thuốc chờ kiểm tra, kiểm

Khu vực biệt trữ thuốc, nguyên 20

soát chất lượng

liệu làm thuốc bị loại trước khi xử lý hủy bỏ

Khu vực bảo quản thuốc, nguyên 10

liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải bảo quản riêng biệt

Cửa

Khu vực bảo quản thuốc, nguyên 11

liệu làm thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

2.4.3.2 Mặt bằng kho Địa điểm: kho phải ở nơi cao ráo, an toàn...Thuận tiện giao thông Thiết kế và xây dựng: − Tùy theo mục đích và quy mô của kho phải có những khu vực xác định

hoặc hệ thống kiểm soát đảm bảo điều kiện: + Chức năng biệt trữ tất cả các loại nguyên liệu, thành phẩm, bao bì,… + Lấy mẫu nguyên liệu: sạch sẽ + Thao tác đóng gói, bảo quản bao bì, điều kiện bảo quản thuốc đặc biệt − Đảm bảo điều kiện: vận chuyển, thoát hiểm, PCCC − Trần, tường, mái nhà kho: sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, bền với

ảnh hưởng thời tiết − Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng

Trang thiết bị: − Chiếu sáng, đảm bảo điều kiện bảo quản (điều hòa, quạt...), giá kệ, pallet − Thiết bị PCCC, phương tiện kiểm soát côn trùng, nôi quy quy định ra vào kho.

Điều kiện bảo quản trong kho − Nhiệt độ:

+ Kho lạnh: ≤ 8°C + Tủ lạnh: 2-8°C + Kho đông lạnh: ≤ - 10°C + Kho mát: 8 - 15°C 28

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

+ Kho nhiệt độ phòng: 15-25°C − Độ ẩm: điều kiện bảo quản "khô" là độ ẩm tương đối ≤ 70% − Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặt biệt − Hệ thống BAS: Phần mềm được cài đặt trên máy tính, nhận dữ liệu nhiệt độ từ

các đầu dò đặt tại các vị trí đại diện trong kho gửi về, giúp theo dõi nhiệt độ tự động và liên tục. − Dây chuyền lạnh: thiết lập giới hạn nhiệt độ báo động từ 2.2 - 7.8 °C − Khi nhiệt độ phòng nằm ngoài khoảng trên, hệ thống báo động sẽ bị kích hoạt và

phát ra tín hiệu báo động bằng âm thanh và ánh sáng. − Hoạt động của các thiết bị báo động được kiểm tra thường xuyên bằng cách cài

đặt nhiệt độ phòng nằm ngoài giới hạn cho phép để thử đáp ứng. 2.4.4. Các nguyên tắc chung về phân loại và sắp xếp trong kho GSP Nguyên tắc chung về phân loại, sắp xếp: nhập trước xuất trước (FIFO) hay hết hạn trước xuất trước (FEFO) Nguyên tắc 3 dễ: − Dễ thấy : sắp xếp nhãn quay ra ngoài, mỗi khối hàng thêm 1 nhãn lớn. − Dễ lấy : xếp thành từng dãy, khối riêng biệt, mỗi khối chứa 2 - 4 mặt hàng chiều

cao vừa phải, nặng ở dưới, nhẹ ở trên, dễ vỡ bên trong, thuốc thường xuất nhập bên ngoài. − Dễ kiểm tra : dễ phát hiện sự xâm nhập, phá hoại của mối, chuột, nấm mốc, xếp

thuốc cách nền 0,1 m (trên pallet) cách tường 0,2 - 0,5 m. Nguyên tắc 5 chống: − Chống ẩm nóng : ưu tiên đầu, chú ý hàng hóa sinh nhiệt. Ví dụ: dược liệu tươi

để nơi thoáng mát, không xếp quá cao, nặng, thường xuyên thông hơi, thoáng gió. − Chống mối mọt, chuột, nấm mốc: chủ động kiểm tra, phát hiện và xử lý bằng

biện pháp cơ học hay hóa chất. 29

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

− Chống cháy nổ. − Chống quá hạn dùng : 2 nguyên tắc FEFO và FIFO . − Chống đổ vỡ, hư hao, mất mác, nhầm lẫn.

Cách sắp xếp hàng hoá: − Đảm bảo đáp ứng yêu cầu 3 dễ và 5 chống.

2.4.5. Giới thiệu các hoạt động thực tế của kho GSP 2.4.5.1 Tiếp nhận thuốc − Khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản. − Thuốc trước khi nhập kho phải được kiểm tra, đối chiếu so với các tài liệuchứng

từ liên quan về chủng loại, số lượng và các thông tin khác ghi trên nhãn. − Các lô hàng: kiểm tra về độ đồng nhất. − Các bao bì đóng gói: kiểm tra độ nhiễm bẩn và những hư hại. − Các thuốc có bao bì bị hư hại không đạt thì bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng. − Các thuốc điều kiện bảo quản đặc biệt: kiểm tra, phân loại và bảo quản theo các

chỉ dẫn ghi trên nhãn và quy định pháp luật. − Có hồ sơ ghi chép lưu trữ cho từng lần nhập hàng. − Lấy mẫu: khu vực riêng, người có trình độ chuyên môn, theo quy định tính đại

diện cho lô. Lô thuốc đã được lấy mẫu phải được bảo quản biệt trữ. − Chế độ biệt trữ: khu bảo quản riêng biệt, hoặc tài liệu hoặc hệ thống xử lý dữ

liệu điện tử. − Nguyên vật liệu: bảo quản biệt trữ cho đến khi có văn bản chấp nhận hoặc loại

bỏ của phòng kiểm tra chất lượng. 2.4.5.2 Cấp phát – quay vòng kho − Chỉ được cấp phát các thuốc, bao bì đóng gói đạt tiêu chuẩn chất lượng,

còntrong hạn sử dụng. − Lưu bản ghi chép: nhập kho, xuất kho của thuốc, bao bì đóng gói phù hợpvới số

lô sản xuất.

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

− Việc cấp phát cần tuân theo các nguyên tắc quay vòng kho (nhập trước-

xuấttrước) trừ thuốc nhập sau có hạn dùng ngắn. − Các thùng thuốc sử dụng 1 phần cần phải đóng kín lại, thuốc bị hư hỏng, mất

nhãnphải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng. 2.4.5.3 Bảo quản thuốc − Kiểm soát tốt chủng loại bao bì, giới hạn nhiệt độ, độ ẩm, tránh ánh sáng... − Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản − Lưu ý:

+ Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: bảo quản theo đúng các quy định tại quy định liên quan. + Các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ: ở kho lạnh hoặc trong tủ lạnh. + Thuốc nhạy cảm với ánh sáng: bao bì kín, buồng kín hoặc phòng tối. + Thuốc dễ bay hơi và nhạy cảm với độ ẩm: kho lạnh, bao bì đóng kín. + Chất hút ẩm mạnh: phòng khô, bao bì thuỷ tinh hoặc nhựa đóng kín. + Thuốc có mùi: bao bì kín, ở kho riêng. + Dược liệu: kho khô, thông thoáng. + Các chất dễ cháy, nổ: kho riêng − Định kỳ kiểm tra:

+ Lượng hàng hiện có, đối chiếu sổ sách. + Số lô và hàng dùng (FIFO, FEFO). + Chất lượng hàng: phát hiện biến chất trong quá trình bảo quản. + Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng: bảo quản ở khu vực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu thuốc chờ xử lý. 2.4.5.4 Thuốc trả về − Sau khi nhận thuốc trả về sẽ đem bảo quản biệt trữ chờ quyết định xử lý.

2.4.5.5. Hồ sơ tài liệu − Quy trình thao tác: có sẵn, treo ở nơi dễ đọc, phải được xét duyệt, ký xácnhận và

ghi ngày tháng xét duyệt bởi người có thẩm quyền − Có hệ thống sổ sách ghi chép, theo dõi việc xuất nhập các thuốc.

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

− Có phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho từng loại sản phẩm, từng loạiquy

cách sản phẩm. − Cấp phát, tiếp nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tuân theo đúngcác

quy định quy chế liên quan. 2.4.6. Giới thiệu các biện pháp vệ sinh, an toán cháy nổ kiểm soát mối mọt, côn trùng trong kho. 2.4.6.1. Vệ sinh − Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không được cócôn

trùng sâu bọ. − Nhân viên kho: kiểm tra sức khoẻ định kỳ. − Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cáchly với

khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc). − Công nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao độngthích

hợp. 2.4.6.2. An toàn cháy nổ − Cách dập tắt:

+ Cách ly vật cháy được ra khỏi đám cháy. + Làm ngạt đám cháy. + Làm lạnh đám cháy. − Chủ động phòng cháy, giáo dục ý thức phòng chống cháy nổ. − Nguyên tắc chung cấp cứu hàng hóa:

+ Thuốc quý hiếm, đắt tiền: cấp cứu trước. + Thuốc, hàng hóa thông thường, rẻ tiền: cứu sau. − Xác định và loại bỏ các nguyên nhân có thể gây cháy nổ: cầu dao không đạt

chuẩn, dây điện bị đứt, bị tróc vỏ, hóa chất đặt để không đúng nơi quy định, không có nội quy an toàn sử dụng điện, không có quy trình vận hành máy móc an toàn,…

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

2.5. Phòng kiểm tra chất lượng (QC) 2.5.1. Tham quan thực địa Phòng kiểm tra chất lượng ( QC ) có 4 tổ như: − Tổ nguyên liệu: kiểm nguyên liệu đầu vào, kiểm nước RO(mỗi sáng kiểm soát

độ pH và độ dẫn điện, 2 tuần 1 lần kiểm tra các chỉ tiêu độ cắn, độ vi sinh) − Tổ vi sinh: kiểm dưới xưởng, nguyên liệu, kiểm nước thải. − Tổ bán thành phẩm: kiểm cốm, định hình, đóng gói thứ cấp. − Tổ đăng ký thuốc: tổng hợp tất cả, tìm phương pháp để làm các phương pháp

thẩm định nguyên liệu, vi sinh, bán thành phẩm. Tổng hợp tài liệu gửi Cục Quản lý Dược… Cơ sở vật chất, thiết bị − Thiết kế phù hợp, dựa trên nhu cầu sử dụng, phải đảm bảo chỗ cho trang thiết bị

dụng cụ chuyên môn, hô sơ tài liệu và không gian làm việc cho nhân viên. − Có đầy đủ các khu vực chức năng.

+ Phòng kiểm nghiệm hóa lý: có các máy đo độ hòa tan, máy quang phổ tử ngoại khả kiến. + Phòng kiểm nghiệm vật lý. + Phòng kiểm nghiệm vi sinh: biệt lập, dùng để kiểm tra chỉ tiêu nhiệt độ, đo độ nhiễm khuẩn, vi sinh. + Phòng cân: thiết kế chống rung, các bàn cân thiết kế chịu lực. + Phòng lưu giữ hóa chất là một phòng riêng, phải biệt lập với khu vực khác. 2.5.1.1. Chức năng, nhiệm vụ Chức năng: − Giám sát quá trình và loại trừ các nguyên nhân không phù hợp ở tất cả các giai

đoạn thông qua việc đánh giá chất lượng so với yêu cầu đề ra. Nhiệm vụ: − Quản lý, duy trì phòng kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn GLP.

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

− Lấy mẫu, quản lý mẫu, phân tích mẫu, phát hành kết quả kiểm tra chất lượng

đối với dược liệu, nguyên liệu ban đầu, bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm. − Theo dõi độ ổn định của sản phẩm.

2.5.1.2.

Mối quan hệ với các bộ phận khác

− Với QA:

+ Báo cáo công tác kiểm tra chất lượng nguyên liệu, vi sinh, bán thành phẩm,… + Phối hợp tìm hiểu và giải quyết kịp thời các sự cố bất thường + Phối hợp tìm hiểu và giải quyết các nguyên nhân gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và các khiếu nại của khách hàng. − Với bộ phận đăng ký thuốc: tổng hợp, tìm phương pháp để thẩm định nguyên

liệu, vi sinh, bán thành phẩm,…từ đó đưa vào hồ sơ đăng ký thuốc và gửi Cục Quản lý Dược. − Với bộ phận mua hàng: kiểm tra nguyên liệu, bao bì đầu vào. − Với bộ phận cung ứng: kiểm tra thành phẩm đầu ra. − Với kho: theo dõi độ ổn định của mặt hàng.

2.5.1.3.

Các biện pháp đảm bảo chất lượng sản phẩm trong sản xuất

Kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt trong suốt quá trình sản xuất là vô cùng quan trọng. Các thuốc cần bảo quản trong điều kiện phù hợp để đảm bảo chất lượng của chúng như: Điều kiện môi trường : − Nhiệt độ:

+ Kho lạnh: ≤ 8°C + Tủ lạnh: 2-8°C + Kho đông lạnh: ≤ - 10°C + Kho mát: 8-15°C + Kho nhiệt độ phòng: 15-25°C 34

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

− Độ ẩm: điều kiện bảo quản "khô" là độ ẩm tương đối ≤ 70%

Kho lưu mẫu: lưu mẫu thành phẩm − Đảm bảo các điều kiện bảo quản như trên bao bì thành phẩm.

2.6. Phòng đảm bảo chất lượng ( QA) 2.6.1. Tham quan thực địa Phòng QA gồm 1 trưởng phòng và 4 tổ là tổ kiểm soát trong quá trình, tổ kiểm 1soát chất lượng, tổ kiểm soát tài liệu và tổ thiết kế. 2.6.1.1. Chức năng nhiệm vụ: Chức năng − Đưa ra các kế hoạch nhằm đảm bảo nguyên liệu và dược phẩm đạt chất

lượng theo yêu cầu. Nhiệm vụ − Quản lý, duy trì hệ thống chất lượng. − Thực hiện nhiệm vụ kiểm soát trong quá trình (IPC). − Xem xét, phê duyệt cho phép xuất xưởng thành phẩm.

2.6.1.2. Các biện pháp đảm bảo chất lượng − Kiểm tra phân tích sản phẩm. − Lấy mẫu, kiểm tra và thử nghiệm mẫu nguyên liệu thô đầu vào. − Kiểm tra thành phần dãn nhãn và đóng gói. − Kiểm soát sản phẩm ở giai đoạn phân phối.

2.6.1.3. Mối quan hệ với các bộ phận khác − Với cấp trên: Báo cáo công tác quản lý chuyên môn − Phòng tổ chức: Phối hợp với phòng tổ chức trong công việc lập chương trình, kế

hoạch đào tạo, huấn luyện. − Phòng kinh doanh:

+ Phối hợp đánh giá nhà cung cấp + Phối hợp tìm hiểu và giải quyết kịp thời các sự cố bất thường trong sản xuất

Hoạt động của nhà máy GMP Mộc Hoa Tràm

+ Theo dõi kiểm tra nhắc nhở việc áp dụng các quy trình chuẩn, quy định, nguyên tắc dược chính trong việc quản lý kho + Tiếp nhận các yêu cầu và hỗ trợ trong công việc đào tạo nhân viên về cấp phát, quản lý, sắp xếp kho. − Với phân sưởng sản xuất. − Với phòng nguyên cứu. − Với phòng kiểm nghiệm (QC)

+ Phối hợp tìm hiểu và giải quyết kịp thời các sự cố bất thường + Phối hợp trong hoạt động theo dõi kiểm tra thực hiện các quy trình sản xuất + Kiểm tra và đánh giá, ký duyệt các kết quả kiểm nghiệm về bao bì trước khi đưa vào sử dụng + Xét duyệt hồ sơ lô, các hồ sơ – tài liệu có liên quan + Phối hợp tìm hiểu và giải quyết các nguyên nhân gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và các khiếu nại của khách hàng.

2.7. Các hoạt động khác 2.7.1. Công tác phòng chống cháy nổ − Các khu vực trong nhà máy được trang bị bình khí chữa cháy nổ. − Các thiết bị , dụng cụ được thiết kế để sử dụng với các chất dễ cháy nổ hoặc đặt

định hàng năm. − Các hóa chất thuốc thử dễ cháy nổ phải được bảo quản ở khu vực riêng đúng

quy định. − Công nhân làm việc ở khu vực dễ xảy ra cháy nổ phải được tập huấn và kiễm tra

định

kỳ

hàng

2.7.2. Hệ thống xử lý và kiểm soát không khí, hệ thống xử lý nước Hệ thống xử lý và kiểm soát không khí: 36

năm

Khí nén: − Không khí được đưa qua máy nén không khí vào bình chứa khí nén, sau đó khí

nén sẽ đi qua máy sấy khí và hệ thống lọc bụi, lọc sương mù, lọc mùi trước khi được đưa vào các khu vực sản xuất cần cung cấp khí nén( Ví dụ: máy đóng nang, máy ép vỉ,….)

Hình 2.11. Hệ thống xử lý và kiểm soát không khí Hệ thống xử lý nước RO Nhà máy lắp đặt hệ thống sản xuất nước tinh khiết công suất 500 lít/giờ. Hệ thống được thiết kế, lắp đặt và vận hành theo yêu cầu GMP cho phép chất lượng nước tinh khiết sản xuất ra đáp ứng yêu cầu của DĐVN V. Hệ thống nước tinh khiết bao gồm: 37

− Lọc thô − Lọc than hoạt tính − Lọc làm mềm nước − Lọc cartridge − Lọc RO − Lọc Cation − Lọc Anion − Lọc Cation − Bồn chứa có trang bị quả cầu phun + đèn UV − Bơm cấp nước RO − Lọc tinh 0.2 µm − Đèn UV trên đường cấp và đường hồi

Hình 2.12.Hệ thống xử lý nước RO Chú thích: Nước đi từ nguồn đến nơi sử dụng: Nước đi từ nơi sử dụng về lại bồn RO + đèn UV : Hệ thống xử lý nước thải − Nước thải được đưa vào bể lọc, bãi lọc ngầm trồng cây, hố ga, hồ sinh học trước

khi dưa ra môi trường

Hình 2.13.Hệ thống xử lý nước thải 2.7.4. Phòng kỹ thuật cơ điện − Quyết định về việc đưa thiết bị vào hoạt động chính thức, đảm bảo lắp đặt, vận

hành được an toàn và hiệu quả. − Bảo trì máy móc, hệ thống thông gió (HVAC), nước cấp, khí nén, nước thải.

2.7.5. Hệ thống thông gió (HVAC) − Không khí cấp vào các phòng trong khu vực sản xuất nhờ hệ thống HVAC với

các đơn vị làm lạnh và đốt nóng không khí được lắp trong các AHU và đường ống gió cấp để điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm không khí đi vào các phòng. Không

khí tươi từ ngoài trời bổ sung vào AHU được lọc qua lọc G4. Không khí hồi + không khí tươi trong AHU được hỗn hợp và lần lượt đi qua các lọc G4 – F8. Và cấp vào các phòng sản xuất qua các bộ lọc cuối HEPA H13. Khí hồi từ các phòng sản xuất được lọc qua lọc G4 trước khi về ống gió hồi. lưu lượng không khí thổi vào các phòng được điều chỉnh theo số lần thay đổi không khí trong phòng phù hợp yêu cầu sản xuất. Mỗi AHU được điều khiển với sự kiểm soát hệ thống và sự chênh áp giữa các lọc. Các thông số của môi trường không khí trong các phòng là : + Nhiệt độ :

23 ± 20C

+ Độ ẩm tương đối

60 ± 5 %

+ Số lần thay đổi không khí

≥ 20 lần / giờ

+ Độ chênh áp giữa các phòng

10 – 15 Pa

+ Độ sạch của phòng theo phân loại

3. SẢN PHẨM ĐƯỢC SẢN XUẤT TẠI XÍ NGHIỆP 3.1. Xà phòng bưởi Danh mục: Xà phòng thiên nhiên Quy cách: Viên 50gr Điểm bán: Ấp 3, xã Bình Phong Thạnh, huyện Mộc Hóa, tỉnh Long An Hãng sản xuất: CTY Nghiên cứu Bảo tồn & Phát triển dược liệu Đồng Tháp Mười Thành phần: Dầu dừa, dầu cọ, dầu olive, tinh dầu vỏ bưởi tinh khiết. Công dụng: Sát trùng da.Làm

Hình 0.1 Xà phòng bưởi

sạch da, tẩy tế bào chết, giúp loại 40

bỏ dầu trên da, ngăn ngừa mụn.Khử mùi hôi cơ thể. Cách dùng: Rửa mặt, làm sạch cơ thể, rửa tay.

3.2.

Cao vân chi

Danh mục: Cao dược liệu Quy cách: Hủ 75gr Điểm bán: Ấp 3, xã Bình Phong Thạnh, huyện Mộc Hóa, tỉnh Long An Hãng sản xuất: CTY Nghiên cứu Bảo tồn & Phát triển dược liệu Đồng Tháp Mười Thành phần: 100% nấm vân chi Công dụng: Giải độc gan, tăng cường miễn dịch, tăng cường sức đề kháng. Cách dùng: Quệt đầu đũa (tương

Hình 0.2 Cao Vân Chi

đương 1g) dùng trực tiếp hoặc pha với

50ml

nước

ấm.

Dùng

lần/ngày.

3.3.

Tinh dầu bạch đàn chanh

Danh mục: Tinh dầu thiên nhiên Quy cách: Lọ 10ml Điểm bán: Ấp 3, xã Bình Phong Thạnh, huyện Mộc Hóa, tỉnh Long An Hãng sản xuất: CTY Nghiên cứu Bảo tồn & Phát triển dược liệu Đồng Tháp Mười Thành phần: 100% bạch đàn chanh Công dụng: Giúp tinh thần sảng khoái, tạo cám giác thư giãn.Làm sạch không khí, đuổi côn trùng, sát khuẩn.Trị viêng xoang, cảm cúm. Cách dùng: Pha với sữa tắm dùng hằng ngày. Pha với dầu dừa, dầu olive, dầu

Hình 0.3 Tinh dầu Bạch đàn chanh

jojoba để massage mặt hoặc cơ thể. Cho vài giọt tinh dầu vào nồi nước xông cảm. Cho vào máy khuếch táng hoặc bình hồ lô để xông phòng ngủ, phòng làm việc, xe ô tô.

3.4.

Rượu ôm nhào lăng

Danh mục: Nước uống dược liệu Quy cách: Chai 500ml Điểm bán: Ấp 3, xã Bình Phong Thạnh, huyện Mộc Hóa, tỉnh Long An Hãng sản xuất: CTY Nghiên cứu Bảo tồn & Phát triển dược liệu Đồng Tháp Mười Thành phần: Dịch chiết rau ôm, nước cốt trái nhàu, dịch chiết đinh lăng, alcohol 29% Công dụng: Lưu thông khí huyết, kích thích tiêu hóa, tăng cường sức đề kháng, giảm đau nhức, giúp ngủ ngon.

Hình 0.4 Rượu ôm nhào lăng

3.5.

Tinh chất rửa chén

Danh mục: Sản phẩm gia đình Quy cách: Chai 750ml Điểm bán: Ấp 3, xã Bình Phong Thạnh, huyện Mộc Hóa, tỉnh Long An Hãng sản xuất: CTY TNHH Dược liệu Dược phẩm Mộc Hoa Tràm Thành

phần:

Dịch

chiết

chanh, dịch chiết bồ hòn.Dẫn xuất từ dầu dừa.Tinh dầu sả, tràm trà, bạch đàn chanh, hoa hồi, glycerin thực vật. Công dụng: Sát khuẩn, khử sạch vết dầu mỡ và mùi tanh, làm sạch chén dĩa. Hương thơm dịu mát từ tinh dầu thiên nhiên. Hoàn Hình 0.5 Tinh chất rửa chén

toàn không gây kích ứng, không hại da tay. Cách dùng: Cho trực tiếp tinh chất vào miếng rửa chén, thấm nước và tạo bọt. Rửa chén và tráng lại bằng nước sạch.

4. KIẾN NGHỊ Với sự tạo điều kiện của Khoa Dược Trường Đại Học X và Dược sĩ Bùi Đắc Thắng em đã hoàn thành tốt được kì thực tập này. Sau khi trải qua 1 tuần thực tập tại Công ty cổ phần Nghiên Cứu Bảo Tồn Và Phát Triển Dược Liệu Đồng Tháp Mười (MEPHYDICA) cùng với sự giúp đỡ, chỉ dạy tận tình của quý anh chị, cô chú nhân viên tại Công ty, em đã học hỏi được rất nhiều những kinh nghiệm thực tế bổ ích. Em mở rộng được vốn hiểu biết về các kĩ năng, kiến thức làm việc tại xí nghiệp Dược. Thứ nhất, em đã hiểu rõ quy trình nuôi trồng,thu hái dược liệu đạt chuẩn GACP, được trực tiếp trồng dược liệu theo hướng dẫn, tiêu chuẩn của Công ty. Thứ hai, em hiểu về quy trình chiết, quan sát, thực hành thao tác thu hái, xử lí nguyên liệu ban đầu theo quy trình chuẩn để phục vụ cho việc sấy và chiết xuất tinh dầu thiên nhiên. Thứ ba, được tiếp cận với quy trình sản xuất Cao dược liệu, được tham quan vườn dược liệu tại Công ty. Ngoài ra, em còn được kiến tập nhà máy đạt chuẩn GMP nói chung, kiến tập quy trình sản xuất viên nang nói riêng và tự tay đóng gói những thành phẩm Dược liệu bằng phương pháp hút chân không tiện lợi. Với mọi đối tượng sinh viên thì học phải luôn đi đôi với hành thì mới áp dụng tốt những kiến thức đã học. Được đi thực tế tại Công ty là một phần vô cùng thiết yếu trong quảng đời sinh viên và nó sẽ là một hành trang quý báu cho công việc của chúng em sau này. Bên cạnh những lợi ích, ưu điểm của kì thực tập mang lại thì vẫn còn một ít những hạn chế mà em hy vọng sẽ thay đổi và cải thiện nhằm đem đến cho các thế hệ sinh viên Dược kế tiếp có một môi trường thực tập hoàn hảo hơn. Sau đây, em có một vàikiến nghị đó là tuy đã học được không ít từ kỳ thực tập nhưng đối với sinh viên chúng em thì 1 tuần là quá ngắn để có thể tiếp thu nhanh và hiểu rõ hơn về thực tế nghề nghiệp tại Công ty Dược. Vì vậy, em mong rằng Khoa Dược có thể tạo điều kiện cho sinh viên chúng em được tham gia những kỳ thực tập dài hạn hơn, để có được nhiều kinh nghiệm hơn. Bên cạnh đó em mong Khoa Dược sẽ tổ chức tham quan thêm các nhà máy có những quy trình sản xuất

phong phú hơn ví dụ như nhà máy có quy trình sản xuất viên nén vì thực tế ngành Dược thì dạng bào chế này chiếm phần lớn.Em xin chân thành cảm ơn

TRƯỜNG ĐẠI HỌC KHOA

BÁO CÁO TẬP SỰ NGHỀ NGHIỆP THỰC TẬP CÔNG TY CỔ PHẦN S.P.M

CBHD : DS. GVGS : ThS. SVTH : MSSV : :

LỚP

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, THÁNG 11 NĂM 2019

iii

TRƯỜNG ĐẠI HỌC KHOA

BÁO CÁO TẬP SỰ NGHỀ NGHIỆP THỰC TẬP CÔNG TY CỔ PHẦN S.P.M

CBHD : DS. GVGS : ThS. SVTH : MSSV : :

LỚP

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, THÁNG 11 NĂM 2019

MỤC LỤC

TỔNG QUAN VỀ GDP................................................................................... 7 1.1

GDP là gì? .................................................................................................. 7

1.2

Nội dung GDP ............................................................................................ 7

1.2.1

Nhân sự ............................................................................................... 7

1.2.2

Hệ thống chất lượng............................................................................. 8

1.2.3

Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản ........................................................ 9

1.2.4

Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị ........................................... 10

1.2.5

Bao bì vận chuyển và ghi nhãn bao bì ................................................ 10

1.2.6

Gửi hàng và tiếp nhận ........................................................................ 11

1.2.7

Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển ............................... 11

1.2.8

Hồ sơ, tài liệu..................................................................................... 12

1.2.9

Đóng gói lại và dán nhãn lại .............................................................. 13

1.2.10

Khiếu nại ........................................................................................ 13

1.2.11

Thu hồi ........................................................................................... 13

1.2.12

Sản phẩm bị trả lại .......................................................................... 14

1.2.13

Thuốc giả ....................................................................................... 14

1.2.14

Hoạt động theo hợp đồng................................................................ 14

1.2.15

Tự kiểm tra ..................................................................................... 14

THỰC TẾ ...................................................................................................... 15 2.1. Thông tin Công ty .................................................................................... 15 2.1.1.

Chính sách chất lượng .................................................................... 15

2.1.2.

Sơ đồ tổ chức.................................................................................. 16 v

2.1.3.

Giới thiệu về công ty: ..................................................................... 17

2.1.4.

Một vài sản phẩm của Công ty........................................................ 18

2.1. GDP tại Công ty ....................................................................................... 18 2.2.1 Đối tượng phân phối tại Công ty ........................................................... 18 2.2.2 Các biện pháp kiểm soát tại kho ............................................................ 19 2.2.3 Vận chuyển, giao nhận .......................................................................... 24 2.2.4 Quy định bảo quản sản phẩm Kiểm soát đặc biệt .................................. 26 2.2.5 Phần mềm quản lý kho .......................................................................... 27 2.2.5 Hệ thống phân phối của Công ty tại thị trường nội địa và nước ngoài ... 27 2.2.7 Cách tính giá thành – quy định về kê khai giá sản phẩm........................ 27 2.2.8 Thuận lợi và khó khăn trong hoạt động phân phối dược phẩm của Công ty Việt Nam nói chung và S.P.M nói riêng. .................................................... 28 2.2.9 Tầm nhìn chiến lược về hoạt động phân phối của S.P.M thời gian tới ... 28

1. TỔNG QUAN VỀ GDP Được quy định trong Thông tư 03/2018 TT-BYT. 1.1 GDP là gì? − GDP là viết tắt của Good Distribution Practices - Thực hành phân phối thuốc. GDP nhằm đảm bảo duy trì chất lượng thuốc ở tất cả các hoạt động liên quan tới phân phối thuốc. 1.2 Nội dung GDP 1.2.1 Nhân sự − Có trình độ chuyên môn phù hợp, được đào tạo về GDP, các quy trình của pháp luật liên quan. − Được đào tạo ban đầu và liên tục phù hợp với nhiệm vụ, theo chương trình đào tạo bằng văn bảng. Phải lưu giữ hồ sơ tất cả khóa đào tạo. − Đủ năng lực và kinh nghiệm phù hợp với trách nhiệm. − Bố trí đủ nhân sự có năng lực để duy trì chất lượng sản phẩm. − Quy định của pháp luật: • Thủ kho bảo quản thuốc: ít nhất là Dược sĩ trung học. • Cơ sở phân phối thuốc cổ truyền thì thủ kho: ít nhất là Trung cấp Y học cổ truyền hoặc Lương y, Lương dược. • Cơ sở phân phối thuốc quản lý đặc biệt thì thủ kho: đáp ứng quy định của quy chế liên quan. • Nhân viên vận chuyển: ít nhất là Dược sĩ trung học. • Nhân viên cấp phát: ít nhất là Sơ cấp Y Dược. − Nhân viên tham gia hoạt động với thuốc độc hại phải được đào tạo đặc biệt. − Nhân viên phải đảm bảo sức khỏe, định kỳ kiểm tra, mắc bệnh thì phải tách riêng. − Có quy trình và thiết bị sơ cứu để xử lí tai nạn nhằm đảm bảo an toàn nhân viên. − Nhân viên phải mặc quần áo bảo hộ hoặc đồng phục phù hợp. − Xây dựng và thực hiện quy trình vệ sinh cá nhân cho nhân viên. 7

− Xây dựng quy trình, điều kiện tuyển dụng và áp dụng với mọi đối tượng nhân sự để tránh thuốc vào tay cá nhân không cấp phép. − Xây dựng quy trình, quy định xử phạt đối với cá nhân làm sai lệch. 1.2.2 Hệ thống chất lượng − Phải có chính sách chất lượng bằng văn bản, được ban lãnh đạo cơ sở phê duyệt và công bố. − Bao gồm: cơ cấu tổ chức, quy trình, nguồn lực, hoạt động đồng bộ cần thiết để đảm bảo sản phẩm, dịch vụ và hồ sơ tài liệu đáp ứng yêu cầu chất lượng đã đặt. − Phải bao gồm các quy định mà cơ sở đăng ký hoặc giữ giấy phép lưu hành, cơ sở ghi trên nhãn, cơ quan quản lý dược/ y tế, cơ quan quản lý thẩm quyền liên quan được thông báo ngay khi thuốc bị nghi ngờ hoặc khẳng định là giả, từ đó bảo quản an ninh, cách ly nhằm ngăn chặn tiếp tục phân phối, buôn bán. − Khi áp dụng thương mại điện tử trong kinh doanh phải xây dựng quy trình và hoạt động thích hợp nhằm truy lại nguồn gốc và xác minh chất lượng thuốc. − Phải có quy trình mua sắm, cung ứng và xuất kho đã phê duyệt để mua thuốc từ nhà cung cấp hợp pháp. − Khuyến khích thanh tra, kiểm tra và chứng nhận tuân thủ hệ thống chất lượng. − Các biện pháp đào tạo tính toàn vẹn phải được quản lý chặt chẽ. − Phải định kỳ tiến hành đánh giá và giải quyết nguy cơ tiềm ẩn. − Phải định kỳ rà soát và điều chỉnh hệ thống chất lượng. Khả năng truy nguyên nguồn gốc − Các quy định nhằm đảm bảo hệ thống phân phối an toàn, minh bạch, an ninh. − Là trách nhiệm chung của các bên. − Cần có quy trình đảm bảo truy nguyên nhằm thu hồi sản phẩm. − Tất cả các bên tham gia chuỗi cung ứng phải xác định, nhận dạng. − Bảo đảm thuốc phải có hồ sơ kèm theo nhằm truy nguyên trong toàn bộ kênh phân phối.

− Có quy trình thiết lập và duy trì một hồ sơ sản phẩm để theo dõi từ sản xuất tới phân phối. − Cần có quy định, hướng dẫn nhận biết sản phẩm khả năng là giả. − Xây dựng một hệ thống định danh, mã hóa sản phẩm. 1.2.3 Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản − GSP được áp dụng mọi hoàn cảnh, trong suốt quá trình phân phối. Khu vực bảo quản − Phải có biện pháp ngăn ngừa những người không được phép đi vào khu vực bảo quản. − Nhân viên phải tuân thủ các chính sách. − Phải đủ diện tích và đủ không gian, tối thiểu diện tích mặt bằng là 30 m2, 100 m3. Phải cung cấp đủ ánh sáng. − Phải đảm bảo các điều kiện bảo quản, phải sạch, khô ráo, nhiệt độ chấp nhận được. Thuốc phải để cao hơn sàn. Giá, kệ phải sạch, được bảo trì. − Nếu lấy mẫu phải ngăn chặn tạp nhiễm hoặc nhiễm chéo. − Khu vực giao nhận phải có biểu hiện rõ ràng, người có thẩm quyền mới được ra vào. − Việc cách lý phải được thẩm định, kiểm khai và áp dụng. − Bảo quản thuốc, nguyên liệu phóng xạ, kiểm soát đặc biệt, nhạy cảm, nguy hiểm, nguy cơ lạm dụng, gây cháy nổ ở khu vực riêng biệt, an toàn, an ninh. − Ngăn ngừa tạp nhiễm, lẫn lộn và nhiễm chéo. − Phải có hệ thống FEFO. − Săn phẩm vỡ, hỏng phải bảo quản riêng biệt. Các điều kiện bảo quản và kiểm soát hàng hóa − Phải tuân thủ quy định hiện hành của pháp luật. − Điều kiện bảo quản phải đáp ứng yêu cầu nhà sản xuất. − Có sẵn các phương tiện bảo quản thuốc trong điều kiện phù hợp. − Sổ sách ghi chép thì phải có sẵn để xem xét, hồ sơ theo dõi phải lưu (ít nhất một năm kể từ ngày hết hạn).

− Thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt cần có thiết bị theo dõi điều kiện liên tục và số liệu phải lưu lại. − Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản cần hiệu chỉnh theo tần suất xác định. − Phải định kỳ kiểm kê với thuốc tồn kho. − Tất cả sai lệch phải được điều tra, phải có hồ sơ lưu giữ. 1.2.4 Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị − Phù hợp với mục đích và bảo vệ được thuốc, không bị hỏng, sạch, khô, không có rác. − Việc thiết kế và sử dụng phải giảm nguy cơ sai sót, cho phép làm vệ sinh, bảo trì. − Cần bổ sung các thiết bị điện tử định vị toàn cầu và công tắc ngắt động cơ của phương tiện vận chuyển nhằm đảm bảo an ninh. − Phải có quy trình đảm bảo toàn vẹn sản phẩm trong quá trình vận chuyển. − Nếu dùng dịch vụ vận chuyển thì phải có thỏa thuận/ hợp đồng. − Phải có quy trình vận hành và bảo trì. − Tránh các loài gặm nhắm, sâu bọ, chim chóc. − Các chất tẩy rửa, xông khói không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc. − Lưu ý đối với các trang thiết bị xử lý thuốc không được bảo vệ bởi thùng/ bao bì vận chuyển. − Thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt phải cung cấp, kiểm tra, giám sát và ghi chép. − Sổ sách theo dõi phải lưu ít nhất một năm kể từ ngày hết hạn, phải có sẵn để thanh ra, kiểm tra. − Trang thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản phải định kỳ hiệu chuẩn. − Phương tiện chuyên chở và thùng chứa phải đủ lớn. − Phải có biện pháp cách ly đối với thuốc bị loại bỏ, thu hồi hoặc trả về, nghi ngờ giả. − Có biện pháp ngăn những người không có nhiệm vụ đi vào lục lọi phương tiện chuyên chở và trang thiết bị bảo quản để tránh trộm, biển thủ. 1.2.5 Bao bì vận chuyển và ghi nhãn bao bì − Không gây tác hại bất lợi đối với chất lượng sản phẩm, đủ khả năng bảo quản. − Có nhãn đầy đủ thông tin. 10

− Trường hợp yêu cầu đặc biệt về vận chuyển thì phải ghi trên nhãn bao bì chuyên chở. − Chỉ sử dụng từ viết tắt, tên, mã số được chấp nhận trong giao dịch quốc tế hoặc quốc gia. − Thận trọng khi sử dụng đá khô, sản phẩm không tiếp xúc trực tiếp với đá khô. − Phải có quy trình xử lý bao bì vận chuyển hư hỏng. 1.2.6 Gửi hàng và tiếp nhận − Chỉ bán, phân phối cho cơ sở, cá nhân có hoạt động dược hợp pháp, có văn bản chứng minh. − Đảm bảo cá nhân, tổ chức bên vận chuyển, bên nhận hợp đồng vận chuyển nhận thức được về thuốc được vận chuyển − Chỉ giao – gửi hàng sau khi nhận lệnh giao hàng hoặc kế hoạch cung cấp bổ sung và phải ghi chép đầy đủ. − Xây dựng quy trình giao – gửi hàng bằng văn bản. − Phải chuẩn bị hồ sơ về thuốc giao – gửi hàng, có đủ thông tin. − Số lô và hướng dẫn được ghi chép tại lúc nhận. − Phương pháp vận chuyển phải lựa chọn cẩn thận, tính đến điều kiện tại địa phương, khí hậu thay đổi theo vùng, mùa. − Phải xây dựng kế hoạch giao hàng khả thi, có hệ thống, an toàn. − Đảm bảo số lượng đặt hàng không vượt quá năng lực bảo quản. − Xếp hàng phải thận trọng, có hệ thống theo nguyên tắc dỡ trước/ xếp sau. − Không được cung ứng hoặc tiếp nhận thuốc hết hạn sử dụng hoặc gần. − Phải kiểm tra tính toàn vẹn bao bì khi lô hàng đến. 1.2.7 Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển − Thuốc và bao bì vận chuyển phải được bảo vệ nhằm ngăn chặn hoặc cung cấp bằng chứng về các trường hợp tiếp cận không được phép. − Phương tiện và người vận chuyển phải đảm bảo an ninh nhằm chống mất trộm, biển thủ khác. − Quy trình vận chuyển phải được bảo vệ an toàn, có hồ sơ ghi chép. 11

− Tất cả nhân viên phải tuân thủ chính sách và quy trình. − Người chịu trách nhiệm vận chuyển phải được thông báo các điều kiện bảo quản và vận chuyển của thuốc. − Điều kiện bảo quản phải duy trì trong suốt quá trình vận chuyển. − Các yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt phải được thể hiện trên nhãn. − Các quy trình điều tra, xử lí trường hợp không tuân thủ yêu cầu bảo quản. − Vận chuyển, bảo quản thuốc độc hại, thuốc chứa chất gây nghiện phải được bảo quản an toàn, riêng biệt, an ning. − Thuốc bị đổ, tràn phải lau sạch để ngừa tạp nhiễm, nhiễm chéo. − Có biện pháp cách ly với thuốc bị loại, hết hạn, nghi ngờ giả, thuốc thu hồi, trả về. − Bên trong phương tiện và bao bì vận chuyển phải giữ sạch, khô. − Bao bì vận chuyển phải ngăn thuốc hư hại trong quá trình vận chuyển. − Người vận hành phương tiện vận chuyển phải chứng minh họ được phép vận chuyển lô hàng. − Bất kỳ hư hại nào đều phải ghi lại và báo cáo. − Phải có tài liệu kèm theo trong quy trình vận chuyển. 1.2.8 Hồ sơ, tài liệu − Phải có hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép hoạt động phân phối thuốc. Hồ sơ sổ sách phải lưu ít nhất 7 năm. Phải lưu hồ sơ của tất cả thuốc đã tiếp nhận và có sẵn khi yêu cầu. − Hình thức, nội dung và việc lưu giữ tài liệu phải tuân thủ quy định pháp luật, phải thường xuyên được rà soát và cập nhật. − Tất cả hồ sơ, sổ sách luôn sẵn sàng cho việc tra cứu, bảo quản và lưu giữ bằng phương tiện an toàn. − Phải có máy tính kết nối internet và quản lý hoạt động phân phối bằng phần mềm. − Cơ sở xây dựng và lưu giữ hồ sơ dưới dạng hồ sơ điện tử thì phải sao lưu dự phòng sự cố mất dữ liệu. − Các tài liệu liên quan tới chất lượng thuốc phải được thiết kế, hoàn thiện thận trọng. 12

− Tài liệu phải được trình bày rõ ràng, có trật tự, do người có thẩm quyền hoàn thiện, phê duyệt, không thay đổi khi không được phép. 1.2.9 Đóng gói lại và dán nhãn lại − Phải hạn chế để tránh ảnh hưởng đến an toàn và an ninh chuỗi. − Do các cơ sở được cấp phép thực hiện, tuân thủ GMP hiện hành. − Do cơ sở không phải cơ sở sản xuất ban đầu thực hiện thì phải có các biện pháp tương đương. − Có quy trình bảo đảm xử lý an toàn bao bì gốc. 1.2.10 Khiếu nại − Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý khiếu nại. − Khiếu nại và thông tin liên quan đến sản phẩm có khả năng lỗi hay làm giả phải được rà soát kỹ. − Phát hiện hay nghi ngờ thuốc bị lỗi thì cần cân nhắc kiểm tra các lô sản phẩm khác. − Phải tiến hành các biện pháp xử lý sau khi điều tra và đánh giá khiếu nại. − Vấn đề liên quan chất lượng hoặc nghi ngờ sản phẩm giả thì phải ghi chép, báo cáo cho cơ quan chức năng có thẩm quyền. − Phải thông tin cho nhà sản xuất và người tiêu dùng. 1.2.11 Thu hồi − Phải thiết lập một hệ thống, tuân thủ quy định của pháp luật. − Quy trình thu hồi phải kiểm tra, cập nhật thường xuyên. − Khi thu hồi phải thông báo cho cơ sở sản xuất gốc, cơ sở đăng ký, tất cả khách hàng, cơ quan quản lý, y tế địa phương, nơi sản phẩm phân phối, cơ quan quản lý dược. − Hậu quả của thu hồi phải đánh giá thường xuyên. − Trong quá trình vận chuyển, thuốc bị thu hồi phải được cách ly, nhãn ghi rõ là sản phẩm thu hồi, đóng gói an toàn, ghi nhãn và ghi chép phù hợp. − Điều kiện bảo quản phải duy trì đến khi có quyết định xử lý. − Hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho người chịu trách nhiệm thu hồi. − Phải ghi lại tiến độ thu hồi và báo cáo cuối cùng. 13

− Cần thiết phải thực hiện quy trình thu hồi khẩn cấp. 1.2.12 Sản phẩm bị trả lại − Cơ sở phân phối phải nhận lại thuốc bị trả hoặc đổi lại theo thỏa thuận. − Quản lý quy trình trả lại đảm bảo an toàn, không cho thuốc giả thâm nhập hệ thống. − Đánh giá, xử lý sản phẩm bị trả do người được ủy quyền tiến hành. − Phải có phương tiện, trang thiết bị vận chuyển phù hợp và an toàn đúng yêu cầu. − Thuốc bị trả phải được nhận dạng phù hợp, xử lý theo quy trình. − Phải có biện pháp bảo vệ môi trường. − Hồ sơ liên quan phải được lưu giữ theo quy định. 1.2.13 Thuốc giả − Ngay lập tức phải tách riêng khỏi thuốc khác, dán nhãn thể hiện thuốc không phải để bán. − Cơ sở phân phối phải báo cáo cho cơ quan quản lý dược, cơ quan có thẩm quyền, cơ sở đăng ký, người giữ giấy phép lưu hành sản phẩm gốc. − Phải đình chỉ buôn bán và phân phối nghi ngờ giả, báo cáo ngay cho cơ quan quản lý. − Sau khi khẳng định thuốc giả phải quyết định chính thức việc tiêu hủy và đưa hồ sơ lưu. 1.2.14 Hoạt động theo hợp đồng − Hợp đồng phân phối thuốc được ủy thác cho một cá nhân hay cơ sở phải do các bên cho phép thực hiện và dưới dạng hợp đồng được thống nhất. − Hợp đồng phải xác định rõ trách nhiệm mỗi bên. − Tất cả các bên phải tuân thủ. − Các bên nhận hợp đồng phải được kiểm tra định kỳ. − Có thể chấp nhận hợp đồng phụ. 1.2.15 Tự kiểm tra − Nhằm theo dõi việc triễn khai, tuân thủ GDP. − Do người có chuyên môn, thẩm quyền tiến hành độc lập, chi tiết. − Kết quả phải ghi chép. 14

− Biên bản gồm điều quan sát được và đề xuất biện pháp khắc phục. − Cần có chương trình theo dõi hiệu quả. − Người quản lý phải đánh giá biên bản và các hồ sơ về khắc phục đã thực hiện. 2. THỰC TẾ 2.1. Thông tin Công ty − Tên công ty : Công ty Cổ phần S.P.M − Địa chỉ: Lô 51, Đường số 2, KCN Tân Tạo, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh − Văn phòng: C4, Đường Bửu Long, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh − Chi nhánh: 465, Đường Nguyễn Trãi, Quận Thanh Xuân, Hà Nội − Hotline:1900 54 54 69 − Website : www.spm.com.vn 2.1.1. Chính sách chất lượng + Thỏa mãn ngày càng cao yêu cầu chính đáng của khách hàng. + Không ngừng cải tiến, nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng theo hệ quy chiếu GMP và ISO 9001. + Không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm: -

Chất lượng là sự sống còn của Công ty.

Chất lượng là lợi thế cạnh tranh của Công ty.

Chất lượng đạt tầm quốc tế.

Chất lượng cao phục vụ tốt nhất cho sức khỏe cộng đồng.

2.1.2. Sơ đồ tổ chức

− Chủ tịch Hội đồng quản trị kiêm Giám đốc Công ty là người có quyền lực cao nhất quyết định chung về tình hình hoạt động, chiến lược sản xuất kinh doanh của Công ty, là người đại diện và chịu trách nhiệm trước pháp luật, có nhiệm vụ tổ chức điều hành và quản lý hoạt động sản xuất kinh doanh của Công ty. − Kho: có nhiệm vụ bảo quản, cấp phát nguyên liệu, thuốc thoe quy định, phải có sổ lưu ghi rõ thông tin số lượng, mặt hàng, ngày sản xuất,… − Bộ phận kinh doanh: chịu trách nhiệm về kinh doanh, giá cả …….. − Giao nhận – vận chuyển: đảm nhận vai trò giao nhận và vận chuyển thuốc theo quy định, giấy phép. − Kế toán: có nhiệm vụ hoạch toán toàn bộ công tác tài chính của Công ty như tiền lương thưởng, các khoản chi phí, đóng góp của Công ty. − Hành chính nhân sự: • Thực hiện công tác tổ chức, tuyển dụng, đào tạo, đánh giá hiệu quả, quản lí và bố trí nhân sự, chế độ tiền lương, thi đua khen thưởng.

• Quản lí hành chính, y tế và chăm sóc sức khỏe người lao động. Kiểm tra, đôn đốc các bộ phận trong công ty thực hiện nghiêm túc nội quy, quy chế công ty. • Quản lý tranh chấp và quan hệ công chúng. 2.1.3. Giới thiệu về công ty: − Năm 1988: Tiền thân là Công ty Dược phẩm Đô Thành hoạt động với tư cách nhà phân phối dược phẩm trực thuộc Tendipharco (Công ty Dược Quận 10). − Năm 1995: Công ty TNHH Dược phẩm Đô Thành (Saigon Pharma) chính thức được thành lập. − Năm 1998: Chi nhánh Saigon Pharma tại Hà Nội thành lập. − Năm 2001: Thành lập Công ty TNHH SPM. Nhà máy SPM khánh thành và đi vào hoạt động tại KCN Tân Tạo, TP.HCM, Việt Nam. − Năm 2002: Đạt chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practices – Thực hành sản xuất thuốc tốt), GLP (Good Labolatory Practices – Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt), GSP (Good Storage Practices – Thực hành bảo quản thuốc tốt) theo tiêu chuẩn ASEAN cho dây chuyền sản xuất thuốc viên, viên nang, thuốc nhỏ mắt và thuốc dùng ngoài da.. − Năm 2003: Đạt chứng nhận GMP - ASEAN cho phân xưởng sản xuất viên sủi bọt. − Năm 2005: Viên bổ sủi bọt MyVita xuất khẩu sang thị trường Mỹ.MyVita Multi là sản phẩm viên bổ sủi bọt bán chạy nhất của Việt Nam (Theo IMS). MyVita Multi là sản phẩm sủi đầu tiên của Công ty. − Năm 2006: Hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn ISO 9001:2000 do Tổ chức Chứng nhận Chất lượng Quốc tế UKAS (Anh) chứng nhận. Đạt chứng nhận GMP theo tiêu chuẩn của tổ chức Y tế Thế giới (GMP- WHO). MyVita Multi tiếp tục là

sản phẩm viên bổ sủi bọt bán chạy nhất Việt Nam (Theo IMS). Ngày 15/9/2006: Công ty tăng vốn điều lệ lên 50 tỷ đồng. − Năm 2007: Ngày 12/02/2007: Công ty TNHH SPM chuyển đổi thành Công ty Cổ Phần SPM. Ngày 11/05/2007: Vốn điều lệ của Công ty Cổ phần SPM tăng lên 100 tỷ đồng. − Năm 2008: Hệ thống Quản lý Môi trường đạt tiêu chuẩn ISO 14001:2004 do Tổ chức Chứng nhận Chất lượng Quốc tế UKAS (Anh) chứng nhận. − Năm 2009: Nhà máy mới với vốn đầu tư 180 tỷ đồng đi vào hoạt động, được cấp giấy chứng nhận GMP – WHO vào tháng 07. Nâng cấp tiêu chuẩn ISO lên phiên bản 9001:2008. − Năm 2015: Kho đạt chứng nhận GDP. 2.1.4. Một vài sản phẩm của Công ty.

Sủi Myvita multivitamin

2.1.

Acyvir

GDP tại Công ty

2.2.1 Đối tượng phân phối tại Công ty SPM hiện đang cung cấp các sản phẩm sau: 18

− Vitamin, Khoáng Chất, Thuốc Bổ: Viên sủi MyVita, Nutri Ginsen, Superton, Galepo, MyVita Black Garlic, MyVita C 1000mg… − Giảm Đau, Hạ Nhiệt, Kháng Viêm, Chống Dị Ứng: MyPara 325, MyPara 500, MyPara ER, MyPara 650, Di-antipain, Erxib 60, Athamin, Hotapas, − Tim Mạch - Thần Kinh - Dãn Cơ: Devomir, Neuropain, Rotudin-SPM, Robinul 5, Robinul 10, Diovenor 20, Besfoben, Losapin 100, Nevoloxan, Cardivasor… − Kháng Sinh - Kháng nấm - Kháng kí sinh trùng − Phụ Khoa: Gymenyl, Neostyl, Secnidaz, Spalaxin, Infecin, Maxgel − Tiêu Hoá - Thận Niệu: Deston - Kim tiền thảo, Hepa Extra, Digelase, Detriat, Helinzole, Dompidone, Pentinox, Livastan… − Giảm Ho - Long Đàm: Eugintol, Eugintol Kids, Eugintol Gold, Eugintol Fresh, Muscino, Actys… − Sản phẩm làm đẹp: MyVita Beauty Collagen, Bisbeta 120… − Cơ xương khớp: MyVita Joint 2.2.2 Các biện pháp kiểm soát tại kho − Nhằm bảo quản sản phẩm tốt nhất, hệ thống kho SPM luôn được quản lý nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn GSP và ISO 9001:2000. Qua đó, SPM luôn giữ vững cam kết về chất lượng sản phẩm lúc xuất xưởng và lúc đến tay khách hàng cuối cùng luôn đồng nhất. − Kho hàng tại Công ty sử dụng hệ thống máy lạnh công suất lớn, các nhà kho SPM được đảm bảo nhiệt độ thích hợp, đúng tiêu chuẩn bảo quản dược phẩm. Đồng thời, kết hợp quản lý bằng hệ thống máy tính hiện đại và quản lý theo lô, kệ đã được phân nhóm theo chủng loại, ngày tháng sản xuất, SPM có thể cân bằng kế hoạch bán hàng và kế hoạch sản xuất, cũng như kiểm soát chặt chẽ lượng hàng tồn kho. − Các yếu tố được kiểm soát bao gồm con người, môi trường kho bãi, máy móc thiết bị, nguyên vật liệu và quy trình.

2.2.2.1 Con người Con người là yếu tố quan trọng nhất. − Dược sĩ phụ trách chuyên môn phân phối thuốc phải bắt buộc là Dược sĩ Đại học và có Chứng chỉ hành nghề. − Thủ kho: tối thiểu phải là Dược sĩ Trung học hoặc Đại học tùy vào đối tượng (Ví dụ: Bắt buộc Dược sĩ Đại học khi thủ kho thuốc gây nghiện, hướng thần. Trường hợp còn lại chỉ yêu cầu Dược sĩ Trung học). − Giám sát thuốc kiểm soát đặc biệt khi phân phối: bắt buộc là Dược sĩ Đại học. − Nhân sự phải đảm bảo: • Có trình độ chuyên môn. • Có sức khỏe, được khám định kỳ hằng năm theo Thông tư 14/2019/TT-BYT. • Được đào tạo về nhiệm vụ và an toàn lao động bởi các chuyên gia, đào tạo định kỳ, cấp chứng chỉ và cập nhật liên tục. 2.2.2.2 Môi trường và kho bãi Kho bãi:

Kho Công ty có diện tích hơn 2000 m2. Địa điểm: kho cao ráo, an toàn, thuận tiện giao thông. Thiết kế và xây dựng: − Có những khu vực xác địnhhoặc hệ thống kiểm soát đảm bảo điều kiện: 21

• Chức năng biệt trữ tất cả các loại nguyên liệu, thành phẩm, bao bì,…

Khu vực biệt trữ tại kho Công ty • Lấy mẫu nguyên liệu: sạch sẽ. • Thao tác đóng gói, bảo quản bao bì, điều kiện bảo quản thuốc đặc biệt. − Đảm bảo điều kiện: vận chuyển, thoát hiểm, PCCC. Nền kho được thiết kế cao hơn mặt đất để tránh ẩm, thuận tiện cho di chuyển do phù hợp với chiều cao của thùng xe vận chuyển. − Trần, tường, mái nhà kho: bền với ảnh hưởng thời tiết, tường thường dùng bê tông hoặc panel. − Cửa kho được thiết kế cửa kéo để thuận tiện, đóng mở nhanh và tiết kiệm diện tích. − Kho kín, tránh tạo khe hở ở cửa, cửa chỉ mở khi xuất nhập hàng, thiết kế những tấm lá nhựa chắntại cửa tránh côn trùng bay vào và chống thất thoát nhiệt. − Đảm bảo tốt phòng chống sự xâm nhập bên ngoài của côn trùngthì: 22

• Công ty thuê Công ty dịch vụ xử lý mối mọt, côn trùng định kỳ. • Thay pallet gỗ bằng pallet nhựa. • Gắn đèn đuổi côn trùng ở phía ngoài cửa kho. − Nền kho đủ cao ráo, sạch sẽ, phẳng dễ vệ sinh và thuận tiện cho di chuyển, nhẵn, đủ chắc, cứng, được tráng lớp Epoxy. Trang thiết bị: − Chiếu sáng, đảm bảo điều kiện bảo quản, giá kệ, pallet. − Thiết bị PCCC, phương tiện kiểm soát côn trùng, có nội quy quy định ra vào kho. Môi trường: − Được duy trì độ ẩm, nhiệt độ thích hợp. − Gắn hệ thống thông gió HVAC để điều hòa không khí. − Có các nhiệt kế, ẩm kế theo dõi thường xuyên và liên tục (2 lần/ ngày vào buổi sáng và buổi chiều sau khi đã đạt thẩm định trước đó), cụ thể có 8 nhiệt, ẩm kế tự ghi tại kho và hơn 10 nhiệt, ẩm kế thường, được gắn tại các vị trí dễ bị biến đổi nhiệt (ví dụ như cửa ra vào). − Kho tại Công ty được thiết kế phù hợp với đối tượng phân phối: • Kho thường: nhiệt độ < 30°C, độ ẩm < 75% (dùng bảo quản thành phẩm) • Kho lạnh: nhiệt độ 2 - 8°C (bảo quản nguyên liệu) • Kho mát: nhiệt độ 8 - 15°C (bảo quản nguyên liệu) 2.2.2.3 Máy móc, thiết bị − Có xe nâng kéo tay, xe nâng điện, nhiệt ẩm kế, pallet, thiết bị PCCC, xe giao hàng. − Các kệ hàng kiên cố, cứng cáp, cao 4,5m, được đánh số để dễ theo dõi và được định vị trong phần mềm quản lý kho. − Có các đèn chiếu sáng để thuận tiện cho việc thao tác chính xác trong kho. − Dần thay thế pallet gỗ bằng pallet nhựa.

Pallet nhựa sắp xếp hàng − Các thiết bị liên quan an toàn được kiểm định và các thiết bị liên quan tới độ chính xác thì được hiệu chuẩn định kỳ.

2.2.2.4 Nguyên vật liệu − Đối với hệ thống GDP thì nguyên vật liệu chính là đối tượng phân phối, ở đây đối tượng phân phối của Công ty là thuốc. − Tại Công ty có các loại thuốc thông thường và thuốc kiểm soát đặc biệt như thuốc ở dạng phối hợp chứa chất gây nghiệm, hướng thần, tiền chất; thuốc độc và thuốc cấm sử dụng trong các ngành khác. 2.2.2.5 Quy trình − Có nội quy kho, bản mô tả công việc, có quy trình nhập xuất hàng, kiểm kê bằng văn bản. 2.2.3 Vận chuyển, giao nhận − Đảm bảo tính toàn vẹn, đúng chuẩn loại, số lượng và chất lượng. − Có thể thuê Công ty làm dịch vụ vận chuyển có giấy phép thực hiện. Nhưng đối với thuốc kiểm soát đặc biệt thì phải tự giao, phải có người giám soát, có Dược sĩ đi kèm với đầy đủ hóa đơn, chứng từ, giấy tờ tùy thân. Các đường vận chuyển tại Công ty: − Đường bộ:

• Xe máy: được gắn thùng làm mát bằng đá khô phía sau, với đặc điểm nhanh, tiện, ít tốn kém, nhưng do khó kiểm soát chất lượng nên chỉ chấp nhận giao hàng khu vực gần và các hàng hóa không nhạy cảm. • Xe ô tô: Xe lạnh (có điều hòa nhiệt độ): giao được khu vực xa, được theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, được thẩm định 2 giờ/ lần. Xe tải thường (không có điều hòa nhiệt độ): chỉ giao hàng khu vực gần. − Đường hàng không: • Máy bay dân dụng: Dùng khoan có điều hòa, nhưng không được kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm như mong muốn, không báo cáo nhiệt độ, độ ẩm được, tốn chi phí, giao được ít hàng nhưng giao nhanh nên hạn chế được sự biến đổi của thuốc. − Đường thủy • Tàu thủy: dùng container lạnh, kín, có cảm biến nhiệt kiểm soát nhiệt độ, được đóng đầy, dùng khi giao hàng xuất khẩu, thời gian vận chuyển lâu.

2.2.4 Quy định bảo quản sản phẩm Kiểm soát đặc biệt

Khu vực bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt − Ở SPM có các dạng phối hợp, thuốc độc và thuốc cấm sử dụng trong các ngành khác.

− Quy định bảo quản: • Đối với thuốc dạng phối hợp phải để riêng biệttại kho riêng, có kiểm soát chặt chẽ. • Chống nhầm lẫn, thất thoát. • Thủ kho thuốc dạng phối hợp: bắt buộc Dược sĩ đại học. • Đối với thuốc độc, thuốc cấm: không bắt buộc xây kho riêng, nhưng phải bố trí tại một khu vực riêng, không bắt buộc làm rào chắn (ở Công ty có rào và khóa, do Dược sĩ chuyên môn và thủ kho đảm nhận). • Có camera quan sát 24/24: Công ty có camera hồng ngoại, camera gắn chết tại chỗ, camera quét. Những người được phép xem camera như Dược sĩ chuyên môn, thủ kho,

ban giám đốc, IT, nhưng chỉ Dược sĩ chuyên môn được phép can thiệp vào dữ liệu trong camera. Bộ nhớ lưu được ít nhất 7 ngày. 2.2.5 Phần mềm quản lý kho − Dùng phần mềm Đại Dương(OceanSoft): phần mềm được mua bản quyền và được update liên tục, phần mềm có công cụ cảnh báo về kiểm soát đặc biệt, thuốc sắp hết hạn sử dụng, thuốc tồn kho, thuốc hết hạn sử dụng,….Phần mềm có tính phân quyền cao (chỉ Thủ kho mới được phép thao tác dữ liệu trên phần mềm). − Tại Công ty có sao lưu dữ liệu tại các địa điểm khác nhau để bảo an toàn cho dữ liệu. 2.2.5 Hệ thống phân phối của Công ty tại thị trường nội địa và nước ngoài − Tại thị trường nội địa, Công ty phân phối rộng toàn quốc. − Xuất khẩu là một trong những nỗ lực của Công ty Cổ phần SPM trong chiến lược phát triển Công ty cũng như khẳng định chất lượng dược phẩm Việt Nam trên thị trường quốc tế. Khởi động từ năm 2005 đến nay, các sản phẩm của SPM đã có mặt tại một số quốc gia và được khách hàng tin dùng như: Mỹ, Myanmar, Malaysia, Lào, Singapore, Campuchia,... Trong những năm tới, bên cạnh đầu tư, củng cố thị trường châu Á, SPM đẩy mạnh mở rộng thị trường đến Châu Âu. 2.2.7 Cách tính giá thành – quy định về kê khai giá sản phẩm − Kê khai theo quy định bao gồm vốn, thuế, lợi nhuận từ đó có được giá đề xuất. Giá bán phải thấp hơn hoặc bằng giá đề xuất. − Khi có nhu cầu tăng giá thì phải kê khai giá lại, kèm theo lý do, nếu hợp lý và được duyệt thì mới được bán giá tăng. − Để tăng lợi nhuận: • Nguyên liệu: tìm nguồn cung cấp nguyên liệu rẻ hơn mà vẫn đảm bảo chất lượng. Khi thay đổi nguồn cung cấp nguyên liệu thì phải tiến hành thẩm định lại, nếu đạt và được cấp phép thì mới được thay đổi. • Tối ưu hóa bộ máy nhân công hợp lý: giảm số lượng, tăng phúc lợi. • Máy móc, thiết bị: tăng hiệu quả làm việc bằng cách bảo trì, bảo dưỡng; đầu tư máy móc, thiết bị hiện đại, tối tân. 27

• Điện: sử dụng các thiết bị đèn tiết kiệm điện, dùng nhiều công tắc để thuận tiện cho việc tắt mở từng khu vực riêng biệt, sắp xếp ca sản xuất tránh giờ cao điểm, lên trước kế hoạch sản xuất. • Nước: tăng cường kiểm tra thiết bị nước, tránh rò rỉ, xây dựng quy trình chính xác ngay từ ban đầu. • Marketing: làm marketing phù hợp, chủ yếu với những sản phẩm mới và lợi nhuận cao. • Chiết khấu: giảm chiết khấu với điều kiện không ngừng đảm bảo và gia tăng chất lượng sản phẩm. • R&D: tuyển nguồn nhân lực có năng lực, trình độ, cung cấp máy móc, kinh phí cho quá trình nguyên cứu. 2.2.8 Thuận lợi và khó khăn trong hoạt động phân phối dược phẩm của Công ty Việt Nam nói chung và S.P.M nói riêng. Thuận lợi: − Được sự hỗ trợ của Nhà nước. − Giảm được các khoản khấu hao tài sản do Công ty đã thành lập lâu đời. − Đối tượng phân phối của Công ty là nhóm sản phẩm không thể thay thế. − Sự quản lý, quy định chặt chẽ của Nhà nước giúp Công ty đảm bảo được chất lượng thuốc và lợi ích lâu dài của Công ty, từ đó loại bỏ được các Công ty không đạt chất lượng, loại những đối thủ không lành mạnh. Khó khăn: − Cạnh tranh trong và ngoài nước, đặc biệt là các đối tượng cạnh tranh không lành mạnh. 2.2.9 Tầm nhìn chiến lược về hoạt động phân phối của S.P.M thời gian tới − Công ty Cổ phần SPM luôn nỗ lực khẳng định vị trí dẫn đầu tại Việt Nam và vươn xa trên thị trường thế giới trong lĩnh vực bảo vệ, chăm sóc chất lượng cuộc sống cộng đồng.

− Tăng cường đẩy mạnh xuất khẩu với những đối tác ngang tầm và nâng cao chất lượng Công ty để vươn đến những thị trường lớn hơn với lợi nhuận cao hơn. − Đối với thị trường trong nước thì giữ vững những thị phần đã có bằng cách nâng cao chất lượng và lựa chọn mở rộng thị phần chưa có với những sản phẩm chiến lược mới (chế phẩm mới, dạng bào chế mới, tương đương sinh học, tác dụng mới, chế phẩm đặc hiệu,…)