Santé / Service du Sang
Rapport d’activité 2013
du Centre de Transfusion Sanguine
Mosaïque géante composée de 13 757 aimants réalisée sur la Place Guillaume lors de la 10e Journée Mondiale du Donneur de Sang le 14 juin 2013.
2
3
Déclaration de politique qualité Le Centre de Transfusion Sanguine (CTS) de la Croix-Rouge luxembourgeoise est un établissement à vocation nationale. Sa mission est d’assurer aux patients des établissements de santé luxembourgeois qui en ont besoin, les produits sanguins nécessaires tant du point de vue qualitatif que quantitatif selon le principe d’autosuffisance nationale. Le Centre de Transfusion Sanguine s’engage à accomplir cette mission dans le plus
Remerciements
grand respect des donneurs et des receveurs de produits sanguins. Pour ce faire, • les services des prélèvements appliquent scrupuleusement des critères d’acceptation des donneurs régulièrement actualisés, • les services de production, de distribution et du contrôle de qualité respectent
En 2013, le Centre de Transfusion Sanguine de la Croix-Rouge luxembourgeoise (CTS) a satisfait les besoins des malades du pays, en totalité pour les produits sanguins
strictement leurs bonnes pratiques, • le laboratoire d’analyses biologiques d’une part réalise des examens
labiles (PS) et une partie pour les dérivés plasmatiques (DP).
d’hématologie, d’immuno-hématologie, de biochimie et de sérologie, d’autre
La réussite de ce challenge n’est pas due uniquement aux personnels du CTS ; nous
part sous traite certaines analyses de biochimie, de bactériologie et de biologie
avons bénéficié de nombreuses aides indispensables et d’écoutes bienveillantes.
moléculaire au profit des donneurs et/ou des receveurs. La Direction s’engage :
Nous adressons, pour ces raisons, nos remerciements les plus sincères :
- à réaliser de manière efficace et fiable les analyses,
- aux donneurs de sang,
- à transmettre des résultats justes et à signaler toute anomalie dans les meilleurs
- à l’Entente, aux Associations et Amicales des Donneurs
de Sang,
délais, - à fournir toute prestation de conseil.
- aux bénévoles de nos différentes cafétérias,
Conscients de l’importance de leur mission et dans un but d’efficacité et de fiabilité,
- à nos collègues de la Croix-Rouge luxembourgeoise,
les personnels du Centre de Transfusion Sanguine déclarent adhérer à la démarche
- à nos collègues du Laboratoire National de la Santé,
qualité mise en oeuvre au CTS en conformité avec les normes ISO 9001 : 2008 et
- à nos collègues des différents Etablissements de Santé,
ISO 15189 : 2007.
- à la Fédération des Hôpitaux Luxembourgeois,
A ce titre, ils se conforment aux procédures et autres textes du système
- à nos autorités de tutelle.
documentaire et souscrivent à la politique de formation initiale et continue du CTS.
Dr. Paul Courrier Médecin-Directeur du Centre de Transfusion Sanguine de la Croix-Rouge luxembourgeoise.
4
5
Sommaire GÉNÉRALITÉS 6 LES DONNEURS
11
LA DISTRIBUTION
37
1. Les produits sanguins labiles - PS
38
2. Les dérivés plasmatiques - DP
40
3. Conclusion
41
1. Situation au 31/12/2013
11
2. Dynamique de la population des donneurs en 2013
12
3. Caractéristiques de la population des donneurs de sang
13
LES ANALYSES DE LABORATOIRE
4. La réponse des donneurs aux invitations au don
15
1. Le laboratoire de qualification des dons et d’analyses
42
5. Les suspensions temporaires
16
2. Le laboratoire du contrôle de qualité
43
6. Conclusion
17
3. Blocages des dons et des produits
43
4. Conclusion
44
LES PRÉLEVÈMENTS
18
1. Les dons : 24 191
18
2. La fréquentation des sites de collectes
19
3. Le temps nécessaire pour un don de sang total
20
4. Les malaises
20
5. Impact du report de la limite d’âge à 70 ans pour le don de sang total
21
6. Apports de 32 mois de suivi de la « Cohorte luxembourgeoise » nouveaux donneurs 2010 7. Conclusion
LA PRODUCTION
22 26
32
1. Les produits sanguins labiles au CTS
32
2. Les produits sanguins stables au CTS
36
3. Conclusion
36
LES PRIORITÉS POUR 2014
42
47
ANNEXES 48
6
7
Généralités Le Centre de Transfusion Sanguine assure sa mission dans un cadre législatif et fonctionnel structuré.
Organigramme fonctionnel et cartographie des processus du CTS
M1 - DIRIGER M2 - AMÉLIORER SURVEILLER
• médecin-directeur = médecin biologiste
SMQ
EM AG AN
M T EN
Sa mission
Figure 1
• Répondre aux besoins qualitatifs et quantitatifs des patients en produits sanguins labiles (PS) et accessoirement en produits sanguins stables (DP = dérivés plasmatiques) en accord avec un programme d’AUTOSUFFISANCE nationale. • Le Luxembourg est autosuffisant en produits sanguins labiles (globules rouges, plaquettes, plasma thérapeutique). Trois conventions d’approvisionnement réciproque en PS (avec l’établissement de transfusion sanguine de Lorraine Champagne, avec la Société Francophone du Sang de Belgique, avec le DRK-Blutspendedienst BadenWürttemberg Hessen gGmBH) visent à faire face à une urgence collective ou une thérapeutique transfusionnelle spécialisée. • La Croix-Rouge luxembourgeoise a lancé depuis 1985 un programme d’autosuffisance nationale pour les dérivés plasmatiques les plus importants; ce programme vise actuellement à couvrir les besoins hospitaliers en albumine et gammaglobulines préparés à partir de plasma d’origine luxembourgeoise. • Assurer les prélèvements sanguins et groupages sanguins relatifs à l’examen prénuptial. • Réaliser les examens immuno-hématologiques que les praticiens et laboratoires (hospitaliers et privés) lui confient.
• responsable qualité = pharmacien biologiste • documentaliste • référente qualité • auditeurs internes
RÉALISATION
R2 - ANALYSER RA2 - ANALYTIQUE RA3 - POSTANALYTIQUE
R1 - PRÉLEVER RA1 PRÉANALYTIQUE PRI / EXT / APH
LAB
• médecin responsable des prélèvements CTS • médecin responsable de la collecte externe • médecin responsable des cabines CTS • médecin
R3 - PRODUIRE
R4 - DISTRIBUER
PRO
DIS
QAC
LAB ANALYTIQUE et POSTANAL
• pharmacien d’industrie resp. PRO/MET • Agents de production
• médecin-directeur = médecin biologiste • référente LAB
• responsable qualité = pharmacien biologiste • ATM • chauffeurs
QAC
Prises Collecte Externe
• responsable qualité pharmacien biologiste • référente QAC
• référente PRI • infrmières • ATM
PERSONNEL POLYVALENT LAB/QAC
Aphérèse • référente APH • infirmière
Cadre législatif • Règlement grand-ducal du 25 janvier 2006 (transposant la 2002/98/CE) SUPPORT
• Règlements ministériels du 14 février 2006 (transposant la 2004/33/CE, la 2005/61/CE, la 2005/62/CE) • Règlement grand-ducal du 27 mai 2004 déterminant les critères minima à observer dans le cadre des activités globales d’un LABM.
Cadre fonctionnel • Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components V17-2013 (EDQM, conseil de l’Europe)
S1 - ADMINISTRER
S2 - GESTION DES DONNEURS
S3 INFORMATIQUE
S4- INFRASTRUCTURE ÉQUIPEMENTS
BUR
GES
INF
TEC
• responsable administratif • réceptionnistes • référente cafétéria
• médecin responsable GES = médecin adjoint • infirmières
• Norme ISO 9001 V2008 (certification TÜV ,Technischer Überwachungs-Verein)
• médecin directeur • référent informatique
• responsable administratif • techniciens
• Norme ISO 15189 V2007 (accréditation OLAS)
S5 - QUARANTAINES LIBÉRATIONS
• médecin-directeur = médecin biologiste+ R1 +R2 +R3 +R4 + S2 • ATM
Le médecin directeur du CTS se réfère, pour les décisions importantes, au comité de Direction voire au comité exécutif de la CRL.
S6 - RESSOURCES HUMAINES
• médecin-directeur = médecin biologiste + M2
S7 - ENVIRONNEMENT
• pharmacien d’industrie resp. PRO/MET + tous
S9 - MÉTROLOGIE
• pharmacien d’industrie, resp. PRO/MET • techniciens
Les données chiffrées de ce rapport sont issues du suivi permanent d’activité.
8
9
Evénements marquants de l’année 2013 : 1. Pour le système qualité : • échange d’auditeurs internes avec la Fédération François Elisabeth et le Centre Hospitalier du Nord • poursuite de l’implémentation d’une nouvelle informatique centrale eProgesa de Mak System • Invalidation du système de production «Atreus» de la société Caridian BCT dans le but de limiter les péremptions de concentrés plaquettaires.
2. Pour les donneurs : • une moindre sollicitation des donneurs de groupe O et A grâce à des conventions de mise à disposition de concentrés érythrocytaires B et AB dans les dépôts des 5 plus grands hôpitaux du Grand-Duché • une nouvelle fiche d’information post-don.
3. Pour les receveurs : • un appel d’offre européen finalisé par la Fédération des Hôpitaux luxembourgeois pour la fourniture d’Albumine et d’immunoglobulines à 5 hôpitaux luxembourgeois; l’attribution du marché impose la fourniture du plasma collecté au Grand-Duché au bénéficiaire du marché afin de garantir les approvisionnements nationaux de ces 2 dérivés plasmatiques • la production de CGR pédiatriques uniquement sur commande.
4. Equipements et fonctionnement : • la réfection de la chambre de congélation • le remplacement d’un automate de thrombaphérèse (Trima Térumo BCT) • l’achat d’une machine à sertir les glacières servant au transport du sang
5. Autres : • arrêt des saignées thérapeutiques • inspection par les représentants du ministère de la Santé • organisation de la 5e rencontre de médecine transfusionnelle franco-belgoluxembourgeoise au Centre Hospitalier du Luxembourg • changement de transporteur des échantillons «PCR» pour le DRK Hensen • externalisation de tous les transports PS/DP en heures non ouvrées • audit de suivi de certification ISO 9001 V2008 • audit de suivi d’accréditation ISO 15189 V2007 • audit du laboratoire PCR du DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen gGmBH • audits (3) du CAF/DCF
Nb IT
PSL incriminé
Type
Gravité/5
Imputabilité
2 2 1 1 2 2 1 1 1 1 2 1 1 1 1
CGR CGR CGR POOL PLAQ. CGR CGR CGR CPA CPA CGR CGR CGR + CPA CPA CGR CPA
Hyperthermie modérée Hyperthermie Hyperthermie, dyspnée Frissons Frissons, hyperthermie Frissons, hyperthermie, tachycardie Urticaire Tachycardie, dyspnée, urticaire* Tachycardie, dyspnée, urticaire* Hypothermie avec hypertension Nausées, vomissements Nausées, vomissements Urticaire, sueurs Tachycardie, frissons, urticaire, dyspnée Tachycardie, frissons, urticaire, dyspnée
1 1 1 0 1 2 1 2 3 1 1 1 1 1 1
possible probable improbable improbable possible probable improbable possible probable improbable possible probable possible possible probable
* : même receveur avec par la suite transfusion de PS déplasmatisés très bien tolérés
Tableau I : Gravité et imputabilité de 20 incidents transfusionnels déclarés en 2013
Collaboration avec l’Entente et les Associations de Donneurs de Sang Bénévoles du Grand-Duché de Luxembourg En 2013, l’Entente des Associations de Donneurs de Sang Bénévoles du Grand-Duché de Luxembourg s’est réunie cinq fois et a été présente avec un stand lors des manifestations suivantes : 10 janvier 2013
Stand d’information Nordea Banque (14 inscriptions)
du 18 au 20 janvier 2013 Stand d’information à la Foire de Vacances (40 inscriptions) 30 janvier 2013
Stand d’information au Lycée Emile Metz (1 inscription)
01 mars 2013
Stand d’information Bank Brown Brothers Harriman (7 inscriptions)
mars 2013
Stand d’information Cactus Rédange (24 inscriptions)
15 mars 2013
Stand d’information au Lycée Rédange (10 inscriptions)
15 avril 2013
Exposé au Lycée Athenée à Luxembourg (2 inscriptions)
du 03 au 10 mai 2013
Foire de Printemps (75 inscriptions)
Données de l’hémovigilance
9 mai 2013
«Landjugenddag» à Noertrange (3 inscriptions)
13 juin 2013
Stand d’information au LTPS Warken (45 inscriptions)
La réglementation rend obligatoire la notification des réactions et incidents graves au Ministre de la Santé.
14 juin 2013
Stand d’information au Cactus Ingeldorf (64 inscriptions)
14 juin 2013
Journée Mondiale du Donneur de Sang à Luxembourg-Ville (27 inscriptions)
15 juin 2013
Stand d’Information Supermarché Pommerlach (17 inscriptions)
Au cours de l’année 2013, 20 notifications d’incidents immédiats chez les receveurs ont été faites alors que nous n’avons pas eu d’incidents à déplorer chez les donneurs. Nombre de notifications pour 1000 PSL distribués : 0,71 Nombre de notifications pour 1000 habitants : 0,039
10
11
Les donneurs
30 juin au 13 juillet 2013
Exposition de la mosaïque à la City Concorde (résonnance inconnue)
27 juin 2013
Stand d’information à la braderie de Differdange (8 inscriptions)
2 juillet 2013
Stand d’information à la BGL BNP Paribas (0 inscription)
1. La situation au 31/12/2013 : 13 532 donneurs
06 juillet 2013
Stand d’information à la braderie Wiltz (8 inscriptions)
inscrits dans notre base informatique se répartissent en :
13 juillet 2013
Stand d’information Young drivers Day Colmar-Berg (10 inscriptions)
20 juillet 2013
Stand d’information à la Braderie de Pétange (13 inscriptions)
• donneurs de sang total : 12 562 • donneurs en plasmaphérèse : 732 • donneurs en cytaphérèse : 238
26 octobre 2013
Stand d’information Clearstream (7 inscriptions)
du 8 au 10 novembre 2013 Stand d’information au « Hobby an Adventsmaart » à Differdange (10 inscriptions) du 14 au 15 novembre 2013 Stand d’information à la Foire de l’Etudiant (162 inscriptions) 26 novembre 2013
Stand d’information à la Journée Santé de la Commune de Hesperange (15 inscriptions) Total année 2013 : 561 inscriptions
A l’occasion de la Journée Mondiale du Donneur de Sang, le 14 juin, l’Entente a concrétisé le projet « Riesen Magnéit-Mosaik » à la Place Guillaume II/Knuedler. Il s’agissait de réaliser une mosaïque de 2,88m de haut et 8,82m de long avec 13.757 aimants (représentatifs du nombre total de donneurs de sang inscrits au CTS ce même jour). L’Entente a ainsi réalisé un record national, tandis que le record mondial n’a pas pu être certifié du fait d’aimants non librement accessibles sur le marché général. D’un point de vue pratique, le cadre/échafaudage d’une longueur de 10,20m, d’une hauteur de 4m et d’une largeur de 0,73m, support d’un fond métallisé, a été mis en place le 13 juin; le 14 juin, à 8:00h, une cinquantaine de volontaires ont commencé à placer les 13.757 aimants bicolores (rouges et blancs), de 3x6cm, représentant une goutte de sang. C’est vers 17h que les derniers aimants ont été placés par le Ministre de la Santé, la Ministre du Tourisme, un représentant de la Ville de Luxembourg, le Directeur Général adjoint de la Croix-Rouge luxembourgeoise, le Médecin Directeur du Centre de Transfusion Sanguine, la « Miss et le Mister Luxembourg », la « Miss Portugal au Luxembourg » ainsi que les 9 présidents des Associations de Donneurs de Sang Bénévoles au Luxembourg.
Il n’y a pas de transfusion sanguine sans donneurs de sang.
DONNEURS Total Prévalence féminine en % Bascharage Delphi 94 23.4 Bettembourg 206 46.1 Capellen
Dimension Data
Capellen
68
30.9
Namsa 101 41.6
Clervaux 356 50.5 Colmar Berg
Mold Plant
43
2.3
Colmar Berg
Tire Plant
150
19.3
Colmar Berg
Wire Plant
13
7.7
Differdange 281 53.7 Dudelange
215
54.4
Echternach 147 54.4 Esch-sur-Alzette 532 53.7 Esch-sur-Alzette RBC 68 Ettelbruck
1 240
47 50.7
Grevenmacher 160 48.7 Hosingen ELE, Dometic
5
0
Luxembourg
63
54
Ass. Le Foyer
Luxembourg DHL 30 53.3 Vianden Sté des Eaux de l’Our
39
0
Wiltz 388 41.7 Sang total hors CTS
4 199
47
Sang total CTS
8 363 42.4
Plasma CTS
732 55,9
Plaquettes CTS
238 26
Tableau II : Répartition des 13 532 donneurs par type de dons, sexe et lieux de collectes au 31/12/2013
12
13
2. La dynamique de la population des donneurs en 2013
Les nouveaux donneurs : 793 Postulants en 2013 : 1 096
Évictions définitives : 1 330 dont 116 refus de postulants nouveaux donneurs Les donneurs de sang forment une population dynamique qui requiert de la part de la cellule communication de la Croix-Rouge, des amicales et associations de donneurs (et leur Entente), des efforts continus de recrutement pour la stabiliser et idéalement l’augmenter. CAUSES D’ÉVICTIONS DÉFINITIVES 2013
FEMMES
HOMMES TOTAL
PAS DE RÉPONSE APRÈS INVITATIONS
285
274
559
NE PLUS CONVOQUER RAISON PERSONNELLE
179
136
315
NE PLUS CONVOQUER RAISON MÉDICALE
64
100
164
A REFUSER COMME NOUVEAU DONNEUR
39
52
91
ADRESSE INCONNUE
29
30
59
ÂGE > 65-70 ANS
17
35
52
NÉOPLASIES
17 20 37
TROUBLES DU RYTHME CARD. SÉRIEUX
3
9
12
MAUVAISES VEINES
8
2
10
INFARCTUS DU MYOCARDE
0
8
8
DÉCÉDÉ
1 4 5
RISQUE HNANB (ANTI-HBC POS, ANTI-HVC)
1
2
3
ARTHRITE RHUMATOIDE ÉVOLUTIVE
1
2
3
SERONEG. GR.A.R.
0
3
3
TROUBLES HÉMATOLOGIQUES DEF.
1
1
2
EPILEPSIE
2 0 2
ANTICORPS ERYTHROCYTAIRE POSITIF
1
0
1
CONTACT AVEC PERSONNE HCV POS
1
0
1
ND REFUSE PROVISOIRE
0
1
1
ETAT GENERAL DOUTEUX
1
0
1
RISQUE D’HEPATITE B
0
1
1
651
679
1 330
Total : Tableau III : Causes d’évictions définitives en 2013
Ce nombre important d’évictions définitives est en relation avec une politique active de gestion des donneurs.
Donneurs avec don immédiat : 534
Donneurs avec 1er don différé : 259
Postulants donneurs sans don immédiat : 471
Postulants avec éviction immédiate : 91
Postulants jugés aptes au don, sans don en 2012 : 212
Figure 2 : Devenir des postulants nouveaux donneurs en 2013 Ce nombre faible de nouveaux donneurs (le plus bas enregistré depuis 5 ans) est principalement du à l’absence d’1,5 ETP médecin pendant plus de 10 mois de l’année. La situation s’est normalisée en fin d’année.
Taux de renouvellement : 6%
3. Les caractéristiques de la population de donneurs de sang Les âges AGE MOYEN Donneurs de sang total Nouveaux donneurs de sang total Donneurs de plasma Nouveaux donneurs de plasma Donneurs de plaquettes Nouveaux donneurs de plaquettes
FEMMES 40 (5 994) 31 (485) 42 (404) 31 (18) 46 (63) 32 (2)
HOMMES 44 (7 538) 34 (406) 47 (316) 37 (7) 48 (184) 23 (1)
( ) : Nombre de donneurs pris en compte
Tableau IV : Moyennes d’âges en années des donneurs Les limites d’âge inférieur (18 ans) et supérieur (65 ans en aphérèse, 70 ans en sang total) sont fixées par la loi. La famille des donneurs de sang reste une population jeune (moyenne d’âge = 42,5 ans en don de sang total, 44 ans en dons d’aphérèse) grâce aux nouveaux donneurs qui sont en moyenne plus jeunes d’une décennie que les donneurs réguliers. Aux vues de ces données, les opérations de « recrutement grand public » ciblées sur les jeunes (foire de l’étudiant notamment) prennent tout leur sens. Le report de la limite d’âge de 65 à 70 ans pour le don de sang total nous permet de bénéficier au 31/12/2013, de 209 donneurs dont 52 femmes, âgés de plus de 65 ans. Les donneurs de sexe féminin sont en règle générale plus jeunes que leurs homologues masculins.
14
15
51 49
4. La réponse des donneurs aux invitations au don
49 47
46
47
43
42
43
45
44
45
45
46 43
45
46
47
De multiples raisons rendent compte, en fonction du type de don et des lieux de collectes, du taux de réponse variable aux invitations. Ce suivi permet d’adapter les invitations aux besoins.
48
46
45 42
41
42
39
40
37
39
39
39
39
42 FEMMES HOMMES
Invitations par mail versus lettre (%) Donneurs présents pour 100 invitations Taux de réponse aux mails (%) Taux de réponse aux lettres (%)
CTS sang total
Collectes externes
Aphérèse
63 VS 37 28 24,1 33,6
49 VS 51 38 32,9 42,3
58 VS 42 78 75,9 80,7
Tableau VI : Modalités d’invitations aux dons et taux de réponses correspondants
35
Le pourcentage d’invitation par mail va croissant et concerne les donneurs jeunes pour lesquels les mails de rappels doivent se systématiser. Lorsque le stock (6 jours de fonctionnement), devient insuffisant, les invitations par mail ou courrier sont renforcées par des appels téléphoniques. Figure 3 : Moyennes d’âges en années des donneurs par sexe et lieux de collecte
Les groupes sanguins
Le taux de réponse (avec conformité du jour même de la convocation) très élevé en aphérèse s’explique par le fait que les dons de plasma et de cellules se font sur rendez-vous, alors qu’il n’y a pas de concertation avec les donneurs pour les invitations au CTS ou en collectes externes.
Ils reflètent, pour les donneurs de sang total, la distribution de la population générale.
La polyvalence des donneurs
Les donneurs de groupe AB sont invités à donner préférentiellement du plasma en tant que donneur de plasma universel.
Bien que les donneurs soient enregistrés pour un type de don, la figure suivante illustre parfaitement la volonté des donneurs à satisfaire, à notre demande, les besoins des malades lors de leur venue au CTS.
Les donneurs réguliers de plaquettes sont de groupe O du fait du caractère universel de leurs plaquettes en l’absence d’hémolysines. Donneurs Sang total O+ OA+ AB+ BAB+ AB-
35,1% 10,1% 34,3% 8,7% 6,8% 1,6% 2,6% 0,8%
Plasma
Plaquettes
40%
100%
29% 15%
Donneurs de SANG TOTAL collectes externes 3 037
Donneurs de SANG TOTAL au CTS 6 449
16%
Tableau V : Fréquence des groupes ABO RhD des donneurs par type de don
Figure 4 : Compliance des 10 214 donneurs de 2013
Donneurs de PLAQUETTES 32 26 1 20
169 Donneurs de PLASMA 517
16
17
5. Les suspensions temporaires
LA FRÉQUENCE DES DONS
Le contrôle systématique de l’aptitude au don, par rapport à des critères d’acceptation, est une exigence légale. La frustration des donneurs s’étant présentés et se voyant déclarés temporairement inaptes (8,8% au CTS, 7,8% en EXT et 2,9% en APH) est aisément concevable. Priorité est donc donnée à l’information des donneurs afin de leur éviter des déplacements inutiles : renseignements sur les invitations, questionnaire pré-don joint aux invitations et en ligne sur le site internet de la CRL, contre-indications engendrées par les voyages également en ligne. Le service de gestion des donneurs est en charge des relations téléphoniques et des échanges par email avec les donneurs. CAUSES DE SUSPENSIONS TEMPORAIRES Raison personnelle Raison médicale Séjour en pays avec risque tropical Grossesse - Accouchement Séjour en pays avec risque de malaria En traitement médical Intervention chirurgicale Infection « banale » Endoscopie Etat ferriprive Séjour à l’étranger Raison professionnelle Anesthésie générale Contrôle analyses supplémentaires Acupuncture Donneur sélectionné Arythmie Contrôle HCV PCR Groupe à activité à risque Anticorps érythrocytaire irrégulier Séjour en pays à risque West Nile Virus Troubles allergiques Malaria à contrôler AG HBs douteux Contact avec hépatite Etat de santé Contrôle sérologique Tension artérielle Salmonellose Sérologie paludisme positive Médication TOTAL : Tableau VII : Suspensions temporaires au 31/12/2013
Nb DDS
DUREE
819 566 351 343 295 276 214 205 157 125 100 62 47 19 18 12 11 8 8 5 4 3 3 2 2 2 2 2 1 1 1 3 664
variable variable 6 mois 6 mois 6 mois variable 4 à 12 mois 1 semaine 4 mois 4 à 6 mois 0 à 6 mois variable 4 mois variable 0 à 4 mois variable variable < 2 mois 4 à 8 mois variable 4 semaines 1 mois 12 mois variable 4 mois variable < 2 mois < 2 mois variable variable variable
Le nombre annuel maximal de dons de sang total est fixé à 3 pour les femmes et 4 pour les hommes. Le nombre annuel maximal de dons d’aphérèse (plasma et thrombocytes = plaquettes) est fixé à 12 quel que soit le sexe. Un des principaux objectifs du service de gestion des donneurs est d’avoir le minimum de donneur avec aucun don par an. 100% 12dons
90%
11dons
80%
10dons 9dons 8dons 7dons 6dons 5dons 4dons 3dons 2dons
12
13
5,8
29,2 28,8
70%
26,3
50%
26,8
23,4
31,5
40%
24
30% 20%
0don
10%
21,3
30,8
60%
1don
0,3 1,2 1,7 3,2 3,2 5 8,7
5,8
1 3,2 6 7 6
2,2 3,8 4,4
7,7
13,1
10,8
11
8,5
12,2
11,1
12,4
12,9
11,1
12,4
8,2
10,8
12,7
6,1
10,4
15,4
12,3
10,7
15,2
17,2
9,3 12 11 13,1 9,3
33,5
32,4
1,5 0 3 7,7
25,4
22,6
15,6
4,9 9,3 4,9
0% A SM
A PL
ES
MM
FE
A SM
ES
MM
HO
A PL
AQ
PL
Figure 5 : Répartition en % des donneurs en fonction de leur nombre de dons L’assiduité des donneurs réguliers compense l’important pourcentage de donneurs inactifs.
CTS sang total COLL. EXT sang total APHÉRÈSE
1,4 1,6 4,15
2,4 2,1 5,3
Tableau VIII : Nombre moyen de dons par donneur actif
6. Conclusion La population des donneurs de sang reste stable par rapport à 2012, grâce notamment à l’Entente et aux Associations des Donneurs de Sang, ainsi qu’à la cellule communication de la Croix-Rouge luxembourgeoise. Un des challenges du service de gestion des donneurs, pour l’avenir, est de faire croître le taux de fréquentation des collectes externes.
ES
MM
FE
AQ
PL
ES
MM
HO
18
19
Les prélèvements 1. Les dons : 24 191
Les progrès considérables en sécurité transfusionnelle font de la transfusion homologue une activité à risque infectieux extrêmement faible avec pour corollaire un nombre restreint de transfusions autologues.
DONS Année
Sang total homologue
Sang total autologue
Plasma aphérèse
Plaquettes aphérèse*
autoT exclues
2011
20 321
66
2 823
593
23 737
2012
20 631
34
3 132
679
24 442
Affluence selon les jours
2013
20 332
67
3 332
527
24 191
Variation 2013/2012
-1,4%
+97 %
+6,3%
-22,2%
-1%
La fréquentation journalière par les donneurs est homogène en collecte externe et en aphérèse alors qu’elle croit au cours de la semaine pour les dons de sang total au CTS.
Total
2. La fréquentation des sites de collectes
4011 3827
Tableau IX : Nombre et types de dons des trois dernières années 3285
* : Le pourcentage de thrombaphérèses donnant lieu à splitting est stable par rapport à 2012 (47,4%)
2907
Homologues : 24 124
3021
Sang total en collecte externe
Le suivi qualitatif et quantitatif des dons homologues doit d’être permanent et adapté aux demandes des établissements de soins dans un soucis d’autosuffisance (possession d’un stock permanent assurant, une autonomie de délivrance d’au moins 5 jours) et de non péremption. Les dons homologues doivent couvrir les besoins en globules rouges (conservation 42 jours entre 2 et 6°C), en plaquettes (conservation 5 jours entre 22° et 24°C) et en plasma (conservation 1 an à - 25°C). Tout don excédentaire par rapport au besoin est synonyme de destruction. La ressource en produits sanguins a été satisfaisante en 2013. L’autosuffisance nationale a été maintenue, pour les produits sanguins labiles, à partir de dons uniquement bénévoles et volontaires.
Dons en aphérèse 1380 1302
1319
1101
990 780
781
828
834 765
Figure 7 : Affluence des donneurs selon les jours
Affluence selon les heures
Autologues : 67 Ste Thérèse : 31 candidats CHL : 8 candidats KIR : 1 candidat
Sang total au CTS
5
Chirurgie orthopédique : 39 Chirurgie urologique : 1
CTS
11-20 ans : 7 41-50 ans : 7 51-60 ans : 16 61-70 ans : 10
4,5 4 3,5 3 2,5 2 1,5
Acceptés : 35
Refusés : 5
1 0,5 0
1 don : 5
2 dons : 28
Figure 6 : Autotransfusions en 2013
3 dons : 2 Figure 8 : Répartition des donneurs de sang total au CTS en fonction de leurs heures d’arrivée Quel que soit le site de collecte, l’affluence des donneurs est maximale entre 12h et 14h. La présence des personnels est adaptée à l’affluence des donneurs.
20
21
3. Le temps nécessaire pour un don de sang total Le suivi systématique de la durée des différentes étapes du processus du don de sang permet de contrôler l’efficacité de la prise en charge des donneurs et en partie la satisfaction de ces derniers. La durée de séjour en cafétéria pour la collation post don, souhaitée d’au moins 15 minutes, est laissée à l’appréciation de chacun.
18
Nb de malaises
16 14 12 10
Les donneurs réguliers Les statistiques concernant 14 422 dons de sang total faits au CTS nous révèlent que le temps moyen entre l’arrivée au CTS et la fin du don est de 31,5 minutes (DS = 14 mn) alors que le don dure en moyenne 7mn33 (DS= 1mn19s). Cette durée moyenne paraît satisfaisante. > 45 minutes 90,7%
2013
20
45 à 60 minutes 6,4%
> 60 minutes 2,9%
8 6 4 2 0
Tableau X : Répartition des donneurs de sang total en fonction de la durée de leur don
Figure 9 : Répartition des 119 malaises en fonction du quantième don
Les nouveaux donneurs
Les malaises sont à l’origine d’une dizaine d’évictions définitives par an pour raison personnelle.
Le temps de présence moyen d’un postulant nouveau donneur qui va faire un don est de 1h30 et celui d’un postulant nouveau donneur qui n’aura que des analyses est de 1h20.
4. Les malaises L’incidence des malaises se situe globalement à 0,49% mais varie en fonction du type de don. Les valeurs trouvées sont proches de celles classiquement décrites. Les malaises surviennent de préférence chez les femmes (64% des cas) et lors des premiers dons. Ils surviennent pendant ou après le don, la plupart du temps sous forme de réaction vaso-vagale.
Nb de malaises Incidence %
Sang total CTS
Sang total Externe
Plasmaphérèse
Thrombaphérèse
68
27
17
7
0,45
0,5
0,51
1,3
Tableau XI : Incidence des malaises en fonction du type de don
5. Impact du report de la limite d’âge à 70 ans pour le don de sang total Cette mesure entérinée le 1er août 2012, concernait au 31/12/2013, 209 donneurs de sang volontaires et bénévoles. Bettembourg Clervaux Differdange Dudelange Echternach Esch Ettelbruck Grevenmacher Wiltz CTS Luxembourg
6 6 1 1 5 11 21 3 13 142
Tableau XII : Répartition géographique des 209 donneurs âgés de plus de 65 ans Année de naissance 1945 1946 1947 1948
Femmes 9 7 21 15
Hommes 34 37 46 40
Tableau XIII : Répartition par année de naissance et sexe des donneurs âgés de plus de 65 ans
22
23
Année de naissance 1945 1946 1947 1948 Tout CTS sang total Toutes collectes ext.
Femmes 2,3 2 2,2 2,2 1,4 1,6
Hommes 3 2,7 2,9 2,8 2,4 2,1
Tableau XIV : Nombre de dons annuels par année de naissance et sexe
6. Apports de 32 mois de suivi de la « Cohorte luxembourgeoise nouveaux donneurs 2010 » (Extrait de la présentation faite lors de la 5e rencontre de médecine transfusionnelle francobelgo-luxembourgeoise organisée par le CTS le 18/10/2013) Composition de la cohorte: la totalité des 900 POSTULANTS NOUVEAUX DONNEURS vus entre le 01/02/2010 et le 30/11/2010.
Apports immédiats • La population des donneurs se féminise (55,3% de femmes) et la motivation des femmes pour devenir donneur semble décroître régulièrement avec l’âge.
140
Femmes
Don immédiat
43 47
51 46
Tableau XV : devenir en % des postulants donneurs après la 1e visite d’aptitude au don • La cohorte est représentative de la population de donneurs de sang
Population totale de donneurs
Cohorte 2010
2,9 3,1 <1 9,1 1,1 1,8 1,4 67,4 1,3 <1 1,8 2,2 4,7 1,7
1,6 4,2 <1 21,7 <1 1,1 <1 69,2 1,1 <1 1,4 1,1 3,1 2,5
Clervaux Wiltz Vianden Ettelbruck Echternach Colmar Berg Grevenmacher Luxembourg Capellen Bascharage Bettembourg Differdange Esch-sur-Alzette Differdange
- du point de vue immuno-hématologique
Hommes
120
Rh
99 100
75 65 65
64
69 69
60
41 41
40 40
40
27 28
26 16
20 0 18-23
Suspension temporaire
6 7
Tableau XVI : Répartition en % des donneurs en fonction des lieux de collectes
141
80
Eviction définitive Femmes Hommes
- du point de vue géographique
Les tableaux précédents attestent de la pertinence du report de la limite d’âge à 70 ans pour les donneurs de sang total.
160
• Lors de la première visite, près de 50% des postulants nouveaux donneurs font un don
23-28
28-33
33-38
38-43
43-48
48-53
53-60
Figure 10 : Répartition des postulants nouveaux donneurs par sexe et tranches d’âges
-3 -1,-2,-3 -3,-4 Complet -2 -2,-5 -2,-3 -1,-3 -1,-2 -4 -5 -1,-3,-4 -1,-2,-5 -1 Autres
O 121 68 73 53 49 4 10 2 1 0 0 0 0 1 0
A (2033) (1192) (1035) (620) (590) (112) (98) (46) (31) (8) (5) (1) (1) (1) (0)
117 52 67 43 51 3 11 3 0 0 0 0 0 1 0
B (1890) (1039) (1034) (585) (593) (123) (100) (55) (21) (10) (1) (0) (0) (1) (0)
15 10 21 9 7 2 1 2 1 0 0 0 0 0 0
AB (353) (182) (236) (148) (105) (24) (22) (10) (8) (0) (1) (0) (0) (0) (0)
13 3 4 6 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0
(138) (71) (78) (54) (40) (11) (8) (5) (3) (0) (0) (0) (0) (1) (0)
( ): valeurs pour l’ensemble de la population de donneurs
Tableau XVII : Répartition en % des donneurs en fonction des phénotypes ABO et Rhésus
24
25
Apports rétrospectifs après 32 mois de suivi • La motivation des nouveaux donneurs ne faiblit pas
Professions
389 nouvelles donneuses ont réalisé 1 538 dons et 328 nouveaux donneurs 1 844 dons.
Retraités Agriculteurs Prof. Libérales Pilotes chauffeurs Policiers militaires Enseignants Employés de commerce Sans profession Ingénieurs cadres Ouvriers artisans Santé social Fonctionnaires Etudiants Administratifs du privé
2011
2012
2013*
1,8 2,3
1,7 2,3
1,8 2,4
Femmes Hommes
*: extrapolation sur 12 mois à partir des données de 9 mois
Tableau XVIII : Nombre annuel moyen de dons par nouveau donneur • Les donneurs les plus âgés, quel que soit le sexe, donnent le plus 18-23 23-28 28-33 33-38 38-43 43-48 48-53 53-60 % donneuses actives Nb moyen de dons
78 3,7
81 3,5
85 3,4
77 4
85 4,5
82 4
76 4,5
79 7
Tableau XIX : Pourcentage de donneuses actives et nombre moyen de dons par donneuse active en 32 mois selon les tranches d’âge • La nationalité des donneurs n’influe pas sur la fréquence des dons 54% des donneurs utilisent le questionnaire pré don rédigé en français, 46 des donneurs utilisent celui rédigé en allemand et moins de 1% des donneurs utilisent celui rédigé en anglais. Nationalité
Nb de nouveaux donneurs
Luxembourgeoise Française Portugaise Belge Italienne Allemande Autre*
467 73 56 36 27 13 46
Nb annuel moyen de dons/ donneur actif
Nb DDS
Nb annuel moyen de dons en 2012-2013 Pour le groupe
Par DDS actif
1,94 1,95 0,83 2,25 2 1,38 1,1 1,46 1,48 1,72 1,4 1,75 1,7 1,47
2,33 2,27 1,42 2,48 2,27 1,83 1,73 2 2,1 2,24 1,7 2,23 2 3
11 12 14 18 25 37 38 41 57 67 72 82 143 202
Tableau XXI : Influence de la profession sur la fréquence des dons • La fidélisation des donneurs est exceptionnelle avec, après 32 mois de suivi, 75% des postulants donneurs encore donneurs quel que soit leur sexe. Postulants femmes : 498 Postulants hommes : 402 1ère visite d’aptitude au don
2,1 2 1,9 1,8 1,8 2
206
258
193
34
179
30
Visites ulterieures 206
183
193
* : Autres : Royaume-Uni, Espagne, Danemark, Pays-Bas, Pologne, Roumanie, Estonie, Canada, ….
136
13 7
62
36
Suspensions temporaires
Tableau XX : Influence de la nationalité sur la fréquence des dons • Contrairement à une idée reçue, les fonctionnaires ne sont pas les donneurs les plus actifs
1 112
Les donneurs de professions libérales sont les plus difficiles à mobiliser, tant au niveau du groupe qu’à titre individuel.
1 487
Devenir a 32 mois 365 295 Dons
Suspensions temporaires
13 24 7 34 Evictions définitives
Figure 11 : Devenir des 900 postulants donneurs 32 mois après leur première visite
26
27
• Contrairement à une idée reçue, ce ne sont pas les jeunes qui usent le plus des invitations par mail
Figure 13 : Les différents lieux de collecte en 2013
18-23 23-28 28-33 33-38 38-43 43-48 48-53 53-60 % de DDS invités par mail
53
50
58
56
59
53
63
52
Tableau XXII : Fréquence des invitations par mail en fonction des tranches d’âges • Il existe des facteurs prédictifs pour les 3 types d’évictions définitives des donneurs de sang les plus fréquentes
Clervaux
- Les évictions définitives pour invitations sans suite concernent préférentiellement les femmes (60% des cas), âgées de moins de 28 ans (70% des cas) et de nationalités portugaise et française (18% de ces donneuses)
Wiltz
- Les évictions définitives pour raison personnelles concernent préférentiellement les femmes (80% des cas), âgées de moins de 28 ans (50% des cas) et dans 90% des cas avant le 4e don.
Vianden
- Les évictions définitives pour adresse inconnue concernent 10% des français et des belges et dans 98% des cas avant le 3e don.
Ettelbruck
7. Conclusion
Echternach
Colmar-Berg
Une bonne connaissance des donneurs, un accueil convivial et efficace, une qualité d’écoute et de dialogue sont des éléments déterminants de la fidélisation exceptionnelle des donneurs.
Grevenmacher
Capellen
Luxembourg
Bascharage Differdange Bettembourg Esch/Alzette Dudelange
BASCHARAGE Delphi BETTEMBOURG
Centre Louis Ganser
CAPELLEN Dimension Data NAMSA
ESCH/ALZETTE
Maison médicale E. Mayrisch RBC
ETTELBRUCK
Centre médico-social
GREVENMACHER Centre médico-social
CLERVAUX
Résidence « Les Ardennes »
COLMAR-BERG
Good Year
DIFFERDANGE
Centre médico-social
LUXEMBOURG CENTRE DE TRANSFUSION SANGUINE DHL Assurances «Le Foyer»
DUDELANGE
Centre médico-social
VIANDEN
Société Electrique de l’Our SA
ECHTERNACH
Centre médico-social
WILTZ
Villa Faber
3 037
DONNEURS AYANT DONNÉ EN 2013
DONS EN 2013
Tout don :
GÉRER LES COLLECTES
SÉLECTIONNER PRÉLEVER
QUALIFIER
DISTRIBUER DES DP
DISTRIBUER DES PS
PRODUIRE AU FINAL
CONTRÔLER LA QUALITÉ
PRODUIRE
4 199
DONNEURS INSCRITS AU 31/12/2013
GÉRER LES DONNEURS
20 332
14 895
6 449
8 363
66
35
67
AUTOTRANSFUSIONS AU CTS
PS97: Plasma de dons de sang total PS98: Plasma de plasmaphérèse PS99: Plasma de thrombaphérèse
-113
PS09
/ 68
1 282 229 3 / 19 633
CLINIQUE STE THÉRÈSE LUXEMBOURG HÔPITAL MARIE ASTRID LUXEMBOURG CLINIQUE ST JOSEPH WILTZ CLINIQUE STE MARIE D’ESCH
817 flc
OCTAGAM-CRL
5g
3 143 flc
OCTAGAM-CRL 10g
11 437 flc 212 flc
100 ML
3 049 flc
OCTAPLEX-CRL 500 UI
OCTALBINE-CRL 20%
OCTALBINE-CRL 5%
TOTAL PÉRIMÉ
250 ML
/
1 998
CLINIQUE ST LOUIS D’ETTELBRUCK
263
/
2 224
TOTAL DISTRIBUÉ
2
3 660
HÔPITAL DU KIRCHBERG
0
/
/
49
/
4 097
CENTRE EMILE MAYRISCH D’ESCH/ALZETTE
17
3
22
/
/
/
/
/
/
1
/
21
44
478
/
/
/
32
16
14
36
117
263
24
187
/
/
/
15
10
7
14
39
102
619
1 816
4
/
2
20
75
48
160
361
1 146
PS18
3 332
591
732
PLASMA
0
0
5 957
/ 68
/ /
/
210
170
230
560
1 030
3 757
PS14
953
28 229
4
3
231
1 559
2 367
2 523
4 435
5 644
11 463
TOTAL
PS98 : 2 204 litres dont 403 litres pour PFC 1 801 litres pour DP
-34
PS98 : 2 338 litres
/
/
/
49
/
2
/
17
PS30
PS89
PS85
PS05
PS25
PS99 : 140 litres dont 0 litres pour PFC 140 litres pour DP PS30 : 67 poches
6 140
PS97 : 5 797 litres dont 938 litres pour PFC 4 859 litres pour DP
PS89 : 207 poches
-3
PS18 : 2 435 poches
-43
PS09 : 515 poches
PS25 : 67 poches
-12
PS85 : 25 poches
PS05 : 19 848 poches
-73
PS99 : 143 litres
-432
PS89 : 250 poches
PS09 : 527 poches
PS97 : 5 910 litres
PS30 : 67 poches
PS25 : 67 poches
PS18 : 2 508 poches
PS85 : 25 poches
PS05 : 20 280 poches
CENTRE HOSPITALIER DU LUXEMBOURG
PS05 : concentré de GR homologues PS25 : concentré de GR autologues PS85 : concentré de GR pédiatrique (3 poches) PS09, PS89 : concentré de plaquettes d’aphérèse PS18 : mélange de concentrés de plaquettes PS30 : Plasma frais congelé autologue PS14 : Plasma frais congelé homologue
Nouveaux donneurs : Mêmes tests avec en plus : Transaminases, gamma GT, AC HBc, AC HTLV 1 + 2
PS97: Plasma de dons de sang total PS98: Plasma de plasmaphérèse PS99: Plasma de thrombaphérèse
527
174
238
PLAQUETTES
APHÉRÈSE AU CTS
Hémogramme, RAI, groupe, Ag HBs, AC HIV 1 + 2, AC HCV, TPHA et PCR HIV, HVB, HVC, HVA, Parvo. B19. En outre en aphérèse, 1 protidémie par an et la recherche d’hémolysines sur chaque CPA.
5 437
EXTERNE
CTS
SANG TOTAL
TYPE DE DONS
DÉTERMINER
28 29
Figure12 : Aperçu général de l’activité du CTS en 2013
503 14 895
Delphi 4 68
BETTEMBOURG Centre Ganser 14 333
CLERVAUX Maison de retraite 20 582
Good year Tire plant 6 88
COLMAR – BERG Good year Mold plant 2 40
DIFFERDANGE Centre médico-sportif 10 211
CAPELLEN Dimension Data 5 57
DUDELANGE Centre médico-social 9 232
ECHTERNACH Centre médico-social 6 159
ESCH-SUR-ALZETTE Maison médicale E. Mayrisch 38 732
RBC 2 43
ETTELBRUCK Centre médico-social 86 1969
GREVENMACHER Centre médico-social 6 148
LUXEMBOURG Assurances «Le Foyer» 3 64
LUXEMBOURG DHL 1 16
CAPPELEN NAMSA 6 98
VIANDEN Société Electrique de l’Our SA 3 65
WILTZ Villa Simon 18 532
Sous Total collectes externes : 239 5 437
TOTAL : 742 20 332
3 332 527
3 332 527 1 441
A
N D
Temps entre 2 dons
5 437 +1,7
381
437
489
418
445
529
448
4 mois pour les femmes / 3 mois pour les hommes
14 895 -2,6
1 009
1 220
1 321
1 126
1 137
1 375
1 168
419
504
460
414
493
74
38
53
34
46
31
47
76
28
43
18
39
minimum : 4 semaines
67 +94
4
4
6
4
4
3
8
6
4
12
9
3
Sang autologue
minimum : 1 semaine
3 332 527 +3,2 -22,4
202
269
310
283
301
360
288
239
295
260
261
264
Plasma Plaquettes
RDV sur site
* Le CTS ne dispose pas de camion de prélèvements; des locaux, dans lesquels les bénévoles assurent le fonctionnement de la cafétéria, sont mis à disposition par les collectivités locales.
24 257 -0,9
1 670
1 967
2 179
1 865
1 933
2 298
1 959
1 933
2 272
2 080
1 801
2 300
Total des dons
Sang total en « Prises », « Collectes externes », « Autotransfusions » : Système Biotrans / OPtimix poches de prélèvement Fenwal - SAGM CPD 500 ml, pour 35% en 2 composants et 65% en 3 composants Équipements Plasmaphérèse : Système : Baxter-HemaScience / Moniteurs : Autopheresis® CA 201 R Kits: Plasmacell (vol normal de pvt = 750ml) / Plasma SetR (vol nl = 300 ml) Cytaphérèses : systèmes Terumo - BCT Laboratories / moniteurs : Trima® / kits : LRS Platelet / Plasma SetR
Total ∆ en % vs 2012
O
S
A
J
J
1 193
1 305
M M
1 099
F
1 501
Sang total homologue J
LUXEMBOURG 3 332 251 (251) Département aphérèse 527
BASCHARAGE Plaquettes
Sous Total CTS : 14 895
RDV sur site ± Tél (dpt « aph ») si urgence
Nombre de dons
Prélèvements
252 (253)
Plasma
Lettre (55%) ou email (45%) ± Tél (dpt « prises et Ges ») si urgence
Département prises
Sang total
Convocations
Nombre de collectes
COLLECTES APHÉRÈSE AUTOTRANSFUSION EXTERNES* CTS CTS
PRISES CTS
CTS
Tableau XXIII : Nombre de collectes en fonction des lieux de prélèvements
DONS PAR MOIS
COLLECTES EXTERNES
30 31
Tableau XXIV : Répartition mensuelle des collectes
32
33
La production 1. Les produits sanguins labiles au CTS
PS05-2 Volume ml
Poches testées 7793
La déleucocytation systématique du sang par filtration augmente la sécurité, l’efficacité et la qualité des transfusions en réduisant :
Hb g/poche
294
Hte
• le risque d’alloimmunisation HLA, • les réactions transfusionnelles, • les risques de maladies transmissibles par voie sanguine (CMV, HTLV, vCJD - variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob).
RBC 1012/poche Plaquettes 10 /poche
La préparation des produits sanguins est complexe et requiert l’application stricte de règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP, « Good Manufacturing Practices »).
Le département « production » est indissociable du département « contrôle de qualité » permettant de garantir aux usagers la qualité des produits fabriqués.
PS05 ET PS25 : CONCENTRÉS DE GLOBULES ROUGES ADULTES Normes : Hémoglobine : > _ 40 g Hématocrite : 50% - 70% Globules rouges (RBC) : > _ 1,62 x 1012 Globules blancs (WBC) : < 1 x 106 Taux de déleucocytation : > 99,5% Validité : 42 jours à 2°C-6°C
9
Figure 14 : PS05 Nous disposons de 2 types de poches de recueil de don de sang total (40% de poches 2 composants PS05-2 et 60% de poches 3 composants PS05-3). Les poches de recueil 2 composants permettent l’obtention de concentrés de globules rouges et de plasma, les poches de recueil 3 composants permettent en plus l’obtention d’un buffy coat dont on extraira les plaquettes qui entreront dans la composition de pools plaquettaires (mélange de plaquettes issues de 4 buffy coat).
Poches testées 12264
40 – 80
65
202
294
0,5 – 0,7
0,6
294
1,66 – 2,4
2,1
294
< 10
1,2
Normes de conformité* Moyenne 269 – 344 294 40 – 80
57
202
0,5 – 0,7
0,6
202
1,53 – 2,4
1,9
202
< 10
0,9
* Valeurs au-delà desquelles le produit est déclaré «produit non conforme».
Tableau XXV : Indicateurs qualité des PS05 • Pour les dispositifs de recueil à 2 composants (globules rouges et plasma), la déleucocytation est faite sur sang total (« in-line filtration »), • Pour les dispositifs de recueil à 3 composants (globules rouges, plaquettes et plasma), la déleucocytation est faite sur les produits intermédiaires, après la séparation.
PS85 : CONCENTRÉ DE GLOBULES ROUGES DE FAIBLE VOLUME POUR TRANSFUSION NÉONATALE OU PÉDIATRIQUE PS85 – CGR HOMOLOGUES PÉDIATRIQUES produits en 2013 : 25 Ses normes : Un PS05-3 (CGR homologue) conforme, fractionné en 3 poches identiques. Validité : 42 jours à 2°C-6°C Indications : anémies de différentes origines chez les prématurés, nouveaux-nés, nourrissons et jeunes enfants.
PS05 - CGR HOMOLOGUES produits en 2013 : 20 305 dont 25 ont été transformés en PS85 Volume : 240 – 365 ml PS25 - CGR AUTOLOGUES produits en 2013 : 67 Volume : 240 – 365 ml Indications : anémies de différentes origines.
PS05-3
Normes de conformité* Moyenne 275 – 373 326
Figure 15 : PS85 Les 3 poches de concentrés de globules rouges de faible volume issues d’un même PS05 sont toujours livrées simultanément pour un même receveur. Leur intérêt réside dans le fait qu’elles permettent une transfusion monodonneur pendant la durée de vie du produit étant entendu que la première poche doit être transfusée en étant âgée de moins de 5 jours en néonatalogie et de moins de 7 jours en pédiatrie. Du fait de l’immaturité du système immunitaire du receveur, ces unités sont fréquemment irradiées afin d’éviter tout risque de réaction du greffon contre hôte (GVH). L’irradiation d’un PS85 âgé de moins de 15 jours ne permet sa conservation que jusqu’à l’âge de 28 jours. (Un PS05 irradié avant l’âge de 15 jours se conserve jusqu’à l’âge de 42 jours, alors qu’une irradiation après l’âge de 15 jours ne permet sa conservation que 24 heures).
34
35
PS18 : MÉLANGE DE PLAQUETTES (POOL PLAQUETTAIRE)
PS09 ET PS89 : CONCENTRÉS DE PLAQUETTES UNITAIRES D’APHÉRÈSE
PS18 produits en 2013 : 2 508 (+2 importés de France) Ses normes : Plaquettes (PLT) : > 2,4 x 1011 Globules blancs (WBC) : < 1 x 106 (/ 60 .109 PLT) pH : > 6,4 à J5 Volume : 254 - 380 ml Validité : 5 jours à 20°C-24°C Indications : thrombopénies et thrombopathies.
Les concentrés de plaquettes unitaires d’aphérèse (CPA) préparés à partir d’un seul donneur à l’aide d’une machine d’aphérèse, assurant la déleucocytation au cours de la procédure de recueil, montrent également des caractéristiques de haute qualité et de grande stabilité en termes de quantité de plaquettes et de leucocytes résiduels. PS09 produits en 2013 : 527 PS89 produits en 2013 : 250 Leurs normes : Plaquettes (PLT) : > 2 x 1011 Globules blancs (WBC ) : < 1 x 106 (/ 60 .109 PLT) pH : > 6,4 à J5 Volume : > 29 ml (/60.109 PLT) Validité : 5 jours à 20°C-24°C Indications : thrombopénies et thrombopathies.
Figure 16 : PS18 Il est issu d’un mélange en solution additive (SSP+ ou Intersol) des plaquettes issues du « buffy-coats » de 4 PS05-3. Le contenu moyen en plaquettes (PLT) par poche est largement au-dessus des 3,0 x 1011 / poche (considéré comme une dose thérapeutique pour un adulte) du fait d’une étape supplémentaire de rinçage des poches intermédiaires lors du « pooling » des 4 « buffy-coats » (couches leuco-plaquettaires) et du volume de prélèvement de sang total (500 ml) sur le dispositif 3 composants.
PS18 Volume ml
2 465
Normes de conformité* 254 – 380
Plaquettes 109/poche
2 465
> 240
346
Poches testées
Moyenne
Figure 17 : PS09 Nous disposons de 2 types de concentrés de plaquettes d’aphérèse. Le PS09, concentré de plaquettes d’aphérèse standard et le PS89 en cas de nécessité (l’automate d’aphérèse est alors programmé, en fonction de critères stricts d’acceptabilité, pour l’obtention d’une grande quantité de plaquettes permettant au final la production de 2 CPA (1 PS09 et 1 PS89) par splitting, à quantités égales, de la poche initiale.
PS09
337
Poches testées 271
PS89
Normes de conformité* Moyenne > 150 ml 289
Poches testées 206
Normes de conformité* Moyenne > 150 ml 214
WBC 106/poche
163
<1
0,01
Volume ml
pH À 5 jours
95
> 6,7
7,04
Plaquettes 109/poche
271
> 200
348
206
> 200
251
* Valeurs au-delà desquelles le produit est déclaré «produit non conforme».
WBC 106/poche
153
<1
0,01
48
<1
0,02
Tableau XXVI : Indicateurs qualité des PS18
pH à 5 jours
11
> 6,4
7,35
11
> 6,4
7,41
Tableau XXVII : Indicateurs qualité des PS09 et PS89
36
37
La distribution
PS14 : PLASMA FRAIS CONGELÉ S.D. (OCTAPLAS-CRL) et PS30 : PLASMA FRAIS CONGELÉ AUTOLOGUE Le PS14 est préparé à partir d’un « pool » d’au maximum 380 litres de plasma issus de dons de sang total ou d’aphérèse. Quantité de plasma destinée au traitement solvant détergent : 1 341 litres (confiés à Octapharma) Ses normes : Facteurs de coagulation : > 70% de la normale Volume : 200 ml Validité : 4 ans congelé à – 18°C ≤ 6 heures décongelé
Elle concerne les produits sanguins labiles (globules rouges, concentrés de plaquettes, plasma thérapeutique) ainsi que des dérivés plasmatiques stables (DP) conservés dans des conditions de température parfaitement maîtrisées (Centrale de surveillance et d’alarme SOFREL).
Indications : les déficits complexes en facteurs de coagulation, les déficits de facteurs de coagulation pour lesquels il n’existe pas de concentrés spécifiques et les échanges plasmatiques.
| Clinique St Joseph - WIL
Wiltz
Figure 18 : PS14 (Octaplas LG)
2. Les produits sanguins stables au CTS Ettelbruck
Le tableau suivant indique le devenir du plasma en fonction de sa provenance.
Fractionné
Eliminé
PFC
PS97 issu du sang total
4 859 litres
113 litres
1,9%
938 litres
PS98 issu de plasmaphérèse
1 801 litres
34 litres
1,5%
403 litres
140 litres
3 litres
2,1%
0 litre
PS99 issu de cytaphérèse Total litres :
Octalbine-CRL 26g/l albumine
Luxembourg
Esch/Alzette
6 800 litres
150 litres
Octaplex-CRL PPSB 300 000 UI
1,8%
1 341 litres
Octagam-CRL 3,8g/l gammaglobulines
Tableau XXVIII : Origine et quantité du plasma fractionné et éliminé en 2013
3. Conclusion La préparation des produits sanguins labiles se veut aseptique pour limiter au maximum le risque de contamination bactérienne des produits. A cette fin, toutes les préparations sont faites en circuit fermé (système clos) grâce à des connexions stériles.
| Clinique Saint Louis - ELO Hospitalier de Luxembourg - CHL | Centre Marie Astrid - HMA | Hôpital du Kirchberg - KIR | Hôpital | Clinique Ste Thérèse (Zithaklinik) - THE Emile Mayrisch - EHO | Centre | Clinique Ste Marie - EMA
Figure 19 : Etablissements de soins approvisionnés en PS et DP Le système informatique assure une tracabilité complète de toutes les opérations, depuis les collectes jusqu’aux distributions. Dans une démarche de gestion des risques (« Risk Management »), un programme informatique extra-Magic® fonctionnant sur une plateforme Windows permet en cas de panne complète du système informatique, la distribution des produits demandés par les établissements de soins.
38
39
1. Les produits sanguins labiles (PS)
DEVENIR DES PRODUITS SANGUINS
Les livraisons des PS et DP sont de la responsabilité du CTS ; elles concernent dans l’immense majorité des cas des distributions (approvisionnement de dépôts «attributeurs») et rarement des délivrances nominatives.
Les causes de non utilisation de certains composants sanguins sont les suivantes : • un dépassement de la date de péremption (échus au CTS); • des normes requises non atteintes, (lors du prélèvement, lors des analyses, lors de la préparation, lors du stockage ou lors du contrôle de qualité des produits finis).
a. ASPECTS QUANTITATIFS
Les normes appliquées sont élaborées sur base des normes internationales dont celles du Conseil de l’Europe et de la Commission Européenne (Directive 2004/33/CE du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins).
La distribution de l’ensemble des PS a cru en 2013 de 5,2%. Tableau XXIX : Ventilation par hôpitaux des 28231 PS distribués
CHL
PS05
PS06
PS25
PS85
PS09
PS89
PS18
PS30
PS14
TOTAL
6 140
2
17
21
263
102
1146
17
3 757
11 465
+12,3%
1 030
5 644
+22,3%
2
1
560
4 435
-5,1%
230
2 523
+1,1%
170
2 367
+4,5%
210
1 559
+11,8%
231
EHO
4 097
KIR
3 660
ELO
2 224
THE
1 998
HMA
1 282
WIL
229
EMA
3
49
117
39
361
36
14
160
14
7
48
16
10
75
32
15
20
49
-1%
2
68
22
478
187
+94,2% -32,2% -18,5% -22,7% -22,7%
1 816
68
5 957
EHO
15%
KIR
14%
ELO
10%
THE
18%
HMA
20%
0%
0% 0%
0%
0%
29%
28%
25%
20%
26%
23%
28%
29%
39%
64%
57%
12%
19%
20%
24%
22%
20%
40%
0% 0% 0%
Tableau XXX : Pourcentage de PS livrés en garde
187
1 816
19 585
22
471
183
1 816
Non livrés
695 3
56 67 692
-97,6%
Quarantaine
432 (484)
0
12 (28)
43 (64)
73 (207)
+100%
28 231
+5,2%
10%
17%
10%
15%
11%
15%
0%
10%
6%
16%
19%
20%
0% 68
Livrés
4
0 478
2 508
3
19%
22
250
619 (444)
100% 68
527
24 (13)
8%
2
25
44 (18)
100% 19 633
20 280
3 (47)
EMA ARLON
Nombre
263 (195)
WIL
TOTAL
PS18
% Echus CTS
CHL : Centre hospitalier du Luxembourg EHO : Centre Emile Mayrisch d’Esch/Alzette KIR : Hôpital du Kirchberg ELO : Clinique Saint Louis d’Ettelbruck HMA : Hôpital Marie Astrid Luxembourg THE : Clinique Sainte Thérèse Luxembourg WL : Clinique Saint Joseph Wiltz EMA : Clinique Sainte Marie d’Esch
0%
PS89
-27,3%
PS05 PS06 PS25 PS85 PS09 PS89 PS18 PS30 PS14 TOTAL 20%
PS09
10,6 (8,8)
Les délivrances nominatives concernent la totalité des plaquettes et moins de 5% des CGR. La distribution des PS se fait essentiellement sous forme d’approvisionnement de dépôts.
CHL
PS85
12 (63,5)
-4,6% +94,2% +45,3% +5,2%
PS05 : concentré de GR homologues PS06 : CGR déplasmatisé PS25 : concentré de GR autologues PS85 : concentré de GR pédiatrique (3 poches) PS09, PS89 : concentré de plaquettes d’aphérèse PS18 : mélange de concentrés de plaquettes PS30 : Plasma frais congelé autologue PS14 : Plasma frais congelé homologue
PS05
3,4 (3,3)
4
19 633
% Non livrés
2
ARLON
TOTAL
2
20112
5 957
28 231
* ( ) = valeurs 2012
26,8 (24,7) 27,6 (25,5)
Depuis le 01/08/08, les PSL distribués aux établissements de soins ne sont plus repris
Tableau XXXI : Analyse détaillée des produits sanguins non transfusés
b. ASPECTS QUALITATIFS ÂGE DES PRODUITS SANGUINS LABILES AU MOMENT DE LEUR LIVRAISON Les PSL ne peuvent, au mieux, être libérés que le lendemain du don (délai de réalisation des analyses). L’âge moyen des produits délivrés est satisfaisant et directement en rapport avec l’état du stock et des péremptions. PS05 PS18 PS09 PS89 Conservation max. Âge moyen à la livraison en 2012
42 jours 2-6°C 13,6 jours (DS = 6,8)
5 jours 20-24°C 4 jours (DS = 1)
3,2 jours (DS = 1,1)
3,2 jours (DS = 1)
Tableau XXXII : Age moyen des différents PS à la livraison
PRODUITS SANGUINS IRRADIÉS L’irradiation à 200 gray détruit les cellules nucléées (leucocytes) et évite la réaction greffon versus hôte chez les transfusés immunodéprimés.
40
41
PS05 CHL EHO KIR HO = heures ouvrées
PS05 PS85 PS09 PS89 PS18
HO
94
HNO
24
HO
2
HNO
2
10
HO
TOTAL
36
3
60
203
10
3
20
57
9
11
3
6
1
1
1
HNO
QUANTITÉS 2013 QUANTITÉS 2012
OCTALBINE-CRL 5% 250 ML OCTALBINE-CRL 20% 100 ML OCTAPLEX-CRL 500 UI OCTAGAM-CRL 10g OCTAGAM-CRL 5g
3 049 flc 11 437 flc 212 flc 3 143 flc 817 flc
3 048 flc 12 000 flc 268 flc 4200 flc 670 flc
Tableau XXXV : Délivrance des médicaments –CRL
HNO = heures non ouvrées
Tableau XXXIII : Répartition des 278 irradiations
b. NON ISSUS DU PLASMA LUXEMBOURGEOIS
Impact de la mise à disposition en 2013 de poches B et AB dans les hôpitaux : Le tableau simplifié suivant, qui se limite au groupe ABO RhD, illustre le changement des populations et les nécessaires adaptations à faire en ce qui concerne les sollicitations des donneurs afin de satisfaire la demande des hôpitaux tout en limitant au maximum les péremptions. En 2013, la plus grande sollicitation des donneurs de groupe B et AB, ainsi que la mise à disposition de poches B et AB dans les hôpitaux ont permis :
• une moindre sollicitation des donneurs de groupe O et A
• l’absence de tension de délivrance dans ces deux groupes
• une consommation accrue de poches B et AB.
O+ OA+ AB+ BAB+ AB-
Candidats ex. Prénuptial
Donneurs de sang total
Dons
Péremptions
35,2% 5,5% 36,5% 7,0% 9,8% 1,8% 3,7% 0,5%
35,1% 10,1% 34,3% 8,7% 6,8% 1,6% 2,6% 0,8%
34% (35,7) 11% (11,4) 35,3% (36) 9,7% (9,3) 5,7% (4,5) 1,8% (1,5) 2% (1,3) 0,7% (0,4)
0 % (0,1) 0 % (0) 0,3% (0,1) 0 % (0,5) 9,3% (3,1) 3,3% (14,8) 20,6% (23,4) 23,3 % (56,6)
( ) : données 2012
Tableau XXXIV : Fréquence de la population, des dons et des péremptions en fonction des phénotypes ABO RhD.
ALBUNORM 5% 250 ML ALBUNORM 5% / OCTALBINE 5% 100 ML HAEMATE P 500 UI F. VIII + 1000 UI F. VWF OCTANATE 1000 UI (F. VIII plasmatique) KOGENATE (F. VIII recombinant) ADVATE 1000 UI (F. VIII recombinant) WILATE 900 UI (F. VIII plasmatique + F. VWF) REFACTO AF 100 UI (F. VIII recombinant) BENEFIX (F IX recombinant) 1000 UI BENEFIX (F IX recombinant) 500 UI HAEMOCOMPLETAN 1g (fibrinogène) KYBERNIN (anti-thrombine III) OCTAGAM 2,5g (Ig IV) OCTAGAM 5g (Ig IV) OCTAGAM 10g (Ig IV) GAMMANORM 10ml (Ig SC/IM)) TETAGAM (Ig anti-tétaniques) HEPATITIS B 1ml (Ig contre hépatite B) RHESONATIV (Ig G anti RhD)
QUANTITÉS 2013 QUANTITÉS 2012 514 flc 28 flc 197 988 UI 2 237 000UI 718 000 UI 240 000 UI 0 UI 19 000 UI 135 000 UI 48 000 UI 70 g 230 flc 107 flc 328 flc 2756 flc 55 flc 740 flc 69 flc 1669 flc
0 flc 60 flc 245 000 UI 2 212 000 UI 898 000 UI 340 000 UI 1800 UI 10 000 UI 100 000 UI 60 000 UI 368 g 236 flc 80 flc 0 flc 0 flc 35 flc 861 flc 67 flc 1590 flc
Tableau XXXVI : Distribution des produits stables non -CRL
3. Conclusion
2. Les dérivés plasmatiques (DP)
Le département distribution exprime en permanence ses besoins de complètement de stock et donc indirectement les invitations à faire aux donneurs.
a. ISSUS DU PLASMA LUXEMBOURGEOIS
Par respect des donneurs, la distribution se doit d’être maîtrisée avec entre autre des péremptions minimales et des distributions adaptées aux ressources.
6 800 litres de plasma (PS 97 = 4 859 L/ PS 98 = 1 801 L / PS 99 = 140 L) ont été fournis en 2013 pour le fractionnement.
42
43
Les analyses de laboratoire Les analyses de laboratoire sont fondamentales pour la sécurité des donneurs et des receveurs. De bonnes pratiques de laboratoire, en accord avec la norme ISO 15189, sont mises en oeuvre et à ce titre : • les personnels sont formés et habilités, • les matériels évalués, qualifiés et suivis, • les réactifs de dépistage autorisés par l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé en France) et/ou le PEI (Paul-Ehrlich-Institut en Allemagne) et validés localement, • les contrôles de qualité internes et externes effectués (AFSSAPS, Biologie Prospective, DGKC Bonn, Institut de la santé publique Louis Pasteur en Belgique, Ministère de la Santé du Luxembourg - Bureau du contrôle de qualité), • l’obtention de résultats conformes aux normes est le préalable indispensable à l’étiquetage et à la distribution des produits sanguins. Pour cette raison, la réalisation de tous les tests de qualification des dons est quotidienne. Le point critique est la PCR réalisée à Francfort (retour des résultats le lendemain du prélèvement), • l’immuno-hématologie au profit des établissements de soins est assurée 24h/24.
1. Le laboratoire de qualification des dons et d’analyses a. LES BÉNÉFICIAIRES Les donneurs de sang, de plasma et de cellules • Postulants nouveaux donneurs : 1 096 bilans • Donneurs réguliers totalisant : 24 185 bilans • Donneurs autologues : 41 bilans Certaines poches dans le cadre du contrôle de qualité • 2 PS05 par jour : 600 bilans • 10 PS09 et PS89 par mois : 240 bilans • 10 PS14 par mois : 120 bilans Les futurs mariés dans le cadre de leur bilan pré-nuptial • Futurs mariés : 3 700 bilans Les candidats à la transfusion présentant des problèmes immuno-hématologiques • Les établissements de soins ont fait appel au CTS à plus de 500 reprises en 2013. Les laboratoires d’analyses hospitaliers ou publics en immuno-hématologie • Confirmation de groupes sanguins, de recherches d’agglutinines irrégulières, d’identifications d’anticorps à plus de 400 reprises. Le Laboratoire National de Santé réalise à notre demande une partie du bilan des nouveaux donneurs et les tests de confirmation sérologique; le DRK Francfort réalise les analyses de biologie moléculaire.
b. LES 173 ALLO-ANTICORPS IDENTIFIÉS EN 2013 anti-E ………..50 anti-D ……….10 anti-Cw ……...17 anti-C ……….. 4 anti-e ………...1 anti-c ………... 1 anti-K …..........12 antiS…………..3
anti-JKa ……....2 anti-Jkb ……….2 anti-Lea ……….39 anti-Leb ……….11 anti-M ………….16 anti-A1. …….….2 anti-P1 ……..….3
Tableau XXXVII : Allo-AC identifiés en 2013
c. PRÉVALENCES (TESTS POSITIFS CONFIRMÉS) Vu l’importance de la détection de toute séropositivité, les techniques et réactifs sont choisis pour leurs praticabilité, sensibilité et spécificité. • Les tests sérologiques sont faits sur des échantillons isolés. En 2013, nous avons eu à déplorer : - 2 sérologies HVC positives de postulants nouveaux donneurs (Riba douteux et PCR négatives) - 7 sérologies HBc positives de postulants nouveaux donneurs (AC HBs positifs). • Les tests de biologie moléculaire (PCR), du fait de leur grande sensibilité, sont faits sur des «pools» de 96 échantillons; tout «pool» qui ne donne pas de résultat négatif, est contrôlé après «déconstruction». En 2013, nous avons eu à déplorer 1 positivité VIH et 11 positivités Parvovirus B19.
2. Le laboratoire du contrôle de qualité Il intervient au niveau de tous les processus tant par des activités systématiques que par des activités inopinées (prise en compte de tous les produits déclarés non conformes pour lesquels il faut statuer sur la conduite à tenir). La validation de tous les lots de poches de recueil de sang de même que les contrôles microbiologiques des PS à péremption (6 PS05 et 6 plaquettes/ mois) et de l’environnement (18 prélèvements de surface/ mois) sont fondamentaux.
3. Blocages des dons et des produits Dans le but de ne pas nuire aux receveurs, tous les dons et tous les PS doivent satisfaire pleinement aux exigences de qualité requises dans les domaines du prélèvement, de la qualification biologique, de la production, de la distribution et du contrôle de qualité. Dès qu’une ou plusieurs de ces exigences ne sont pas respectées, le don ou les PS concernés doivent faire l’objet d’un ou plusieurs blocages dans les plus brefs délais.
20 0 0 4. 10-5 0 0 0 4. 10-4 1 0 0 0 11 Sous-traité à la Croix-Rouge allemande (DRK Hessen / Baden-Württemberg, Frankfurt/Main) ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... X X X X X X X X X X PCR HIV PCR HBV PCR HCV PCR HVA (hépatite A) PCR PARVOVIRUS B 19
..... ..... ..... X X X
24 185 24 185 24 185 24 185 24 185
1,4% 40% 0 14 399 0
..... X X X ..... X X X X X
TPHA* Ag HBs* (virus hépatite B) AC anti-HIV 1+2 (+Ag P24)* AC anti-HCV (virus hépatite C)* AC anti-HTLV I + II (virus du lymphome T humain) AC anti-HBc totaux (hépatite B)* AC anti-CM V AC anti-Plasmodium (malaria) BIOLOGIE MOLÉCULAIRE
..... ..... .....
..... ..... .....
..... ..... .....
Architect anti HBC II reagent kit Abbott Architect CMV IgG reagent kit Abbott Sous-traité au Laboratoire National de Santé
1 001 997 1 668
2,9 10 0 4. 10-5 0 0 ..... ..... ..... ..... .....
Architect Syphilis TP reagent kit Abbott Architect HBs Ag qualitative reagent kit Architect HIV Ag / Ab reagent kit Abbott Architect anti HCV reagent kit Abbott Architect HTLV I/II reagent kit Abbott
24 185 24 185 24 185 24 185 1 001
7 0 1 0 0
-4
..... ..... ..... ..... .....
Genesys 10S
X ..... ..... X ..... ..... X ..... ..... APH ..... X
Autovue ortho Diamed Ortho / Diamed Autovue ortho Autovue ortho Ortho / Diamed Ortho / Diamed Autovue ortho X ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... X ..... sd X X X ..... X X ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... X ..... X ..... ..... X .....
X X X
Les tests biologiques visent, en complément de la sélection des donneurs (questionnaire et entretien médical) à la libération de produits sûrs.
.....
Protéines totales Transaminases (ALAT, ASAT) Fer sérique / Ferritine SÉROLOGIE
Les donneurs réguliers apparaissent comme fiables dans le temps vis-à-vis des maladies infectieuses recherchées (hépatites, infection VIH, syphilis). C’est dans la population des candidats nouveaux donneurs que les risques sont majorés.
X
X ..... ..... X ..... ..... ..... .....
4. Conclusion
X
GROUPAGES ABO Rh Kell TESTS ABO RhD sur poches PHENOTYPES ÉTENDUS RAI* COOMBS DIRECTS AGGLUTININES FROIDES HÉMOLYSINES CROSS MATCH BIOCHIMIE
Tableau XXXIX : Importance respective des produits non conformes
X
42% 22% 12% 10% 9% 3% 2%
HÉMOGRAMME IMMUNO-HÉMATOLOGIE
Prise lente Caillots Problème de filtration Stérilité compromise Particules Plasma lipémique Autres
LABM
Tableau XXXVIII : Blocages effectués en 2013
RAISONS DES TESTS
* : Blocage effectué seulement quand le problème ne peut être résolu immédiatement
CQP
993 707 494 231 114 90 71 13
DR
Contrôle qualité Biologiste Biologiste Biologiste Biologiste Biologiste Médecin Biologiste
ND
Nb blocages 2013
ANALYSES HÉMATOLOGIE
Produits non-conformes* Controle serologie malaria Transaminases nouveaux donneurs Sérologies (vih, hépatites, syphilis) Anticorps irreguliers/ coombs directs Anomalies hematologiques* Raisons medicales * PCR
Intervenants
BPN
En 2013, 11% des dons (ou un de leurs produits, CGR, plaquettes, plasma) ont fait l’objet d’un blocage.
X
ÉQUIPEMENTS - RÉACTIFS
Une quarantaine ne signifie pas forcément élimination du don ou des produits, de même qu’une suspension temporaire ou définitive des donneurs.
Bayer Coulter L 780 - Coulter HMX
- et/ou que le contrôle de qualité n’aura pas statué au vu des résultats des analyses complémentaires.
Sous-traité au Laboratoire National de Santé
970 1101 902
5 320 24 185 110 29 800 503 132 527 442
- et/ou que le biologiste n’aura pas statué au vu des résultats initiaux ou des tests complémentaires,
24 185
TOTAL
- le médecin n’aura pas statué pour les blocages d’ordre médical,
..... ..... ..... ..... .....
La quarantaine du don ou des produits qui en découle durera tant que :
PREV
Tableau XXXX : Raisons et résultats des tests effectués au CTS
POS
Tout blocage est documenté et doit permettre de statuer sur le devenir du donneur et du don.
0 7 2 23 0
45 ACC
44
ND : nouveaux donneurs - DR : donneur régulier et de donneur autologue CQP : contrôle qualité production - LABM : laboratoires hospitaliers et privés - BPN : bilan pré-nuptial - sd : sur demande APH : aphérèse - ACC : Accroches non confirmées - POS : Positifs confirmés - PREV : Prévalence des positifs confirmés en %
Numération Mesures Globules Globules Plaquettes pH Hémoglobine rouges blancs libre PS05a (CGR - 2 composants) ≥11 poches 0 0 PS05c (CGR - 3 composants) ≥11 poches 0 0 PS18x (pool plaquettaire) ≥10 poches systématique 4 0 PS09h (plaquettes d’aphérèse) ≥8 poches systématique ≥2 poches 0 PS09i (plaquettes d’aphérèse splitting) ≥2 poches systématique ≥2 poches 0 PS89i (plaquettes d’aphérèse splitting) ≥2 poches systématique ≥2 poches 0 PS97a (plasma issu d’un don 2 composants) ≥11 poches 0 0 PS97c (plasma issu d’un don 3 composants) ≥11 poches 0 0 PS98g (plasma de plasmaphérèse) ≥4 poches 0 0 PS99h (plasma de cytaphérèse) ≥2 poches 0 0 PS99i (plasma de cytaphérèse splitting) ≥2 poches 0 0 PS05a à péremption ≥ 6* poches 0 0 0 ≥ 6* poches PS05c à péremption ≥ 4* poches 0 0 0 ≥ 4* poches
46 Tableau XXXXI : Tests mensuels systématiques hématologiques, physiques et biochimiques du contrôle de qualité
* contrôle de l’hémolyse
NB : les 150 contrôles systématiques bactériologiques de PS à péremption, réalisés en 2013, se sont tous révélés négatifs (LNS et CHL)
Les priorités pour 2014
1. Implémentation du nouveau système informatique central eProgesa de MAK SYSTEM
2. Approvisionnement en plasma du fournisseur d’albumine et d’immunoglobulines de 5 hôpitaux luxembourgeois
3. Implémentation de la technologie de production de PS « Reveos » de Terumo Caridian BCT
4. Changement de camionette pour la collecte externe 5. Conversion de la sérothèque en plasmathèque
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Annexes Principales mesures de sécurité dans le cadre du don du sang Dans le but d’assurer une sécurité transfusionnelle maximale pour les receveurs de sang, un nombre important de mesures est pris, notamment :
Nous joindre Croix-Rouge luxembourgeoise Centre de Transfusion Sanguine 42, bd Joseph II – L-1840 Luxembourg B.P.404 –L-2014 Luxembourg
• l’établissement des principes de volontariat, anonymat et bénévolat des donneurs de sang ;
Tél. : (+352) 27 55-4000 Fax : (+352) 27 55-4001 Email nouveaux donneurs : transfusion.secretariat@croix-rouge.lu Email donneurs réguliers : don-du-sang@croix-rouge.lu
• l’adoption du concept d’autosuffisance en matière de produits sanguins labiles et dérivés plasmatiques stables ;
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• le respect et l’actualisation du cadre réglementaire strict et explicite en relation avec le don de sang et la transfusion sanguine ; • l’existence d’un système national d’hémovigilance (surveillance systématique des réactions et incidents en relation avec les activités développées dans le cadre de la chaîne transfusionnelle) ; • l’adhésion au concept d’assurance de qualité (prévention, détection et correction des déficiences qui pourraient compromettre une qualité optimale et constante des produits et services) ; • une sélection médicale rigoureuse des donneurs de sang avant le prélèvement ; • la sécurisation des nouveaux donneurs (qui présentent d’un point de vue statistique un risque plus élevé que les donneurs réguliers) ; • la possibilité d’information post-don faite aux donneurs leur permettant de nous informer de toute anomalie post-don ; • des analyses de laboratoire (hémogramme, dépistage systématique des marqueurs infectieux dans le cadre de la qualification biologique des dons de sang) ; • des techniques de préparation des produits sanguins (en particulier la déleucocytation systématique de tous les produits labiles, le traitement solvant détergent pour le plasma frais congelé, l’inactivation virale ou l’élimination d’agents pathogènes pour les dérives plasmatiques, absorption de la protéine du prion dans le plasma frais congelé par chromatographie d’affinité) ; • la distribution de produits transformés (poches pédiatriques, produits irradiés) ou qualifiés (statut CMV, sang phénotypé, …).
Journée Mondiale du Donneur de Sang 2013
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Croix-Rouge luxembourgeoise Centre de Transfusion Sanguine 42, bd Joseph II – L-1840 Luxembourg B.P.404 –L-2014 Luxembourg Tél. : (+352) 27 55-4000 Fax : (+352) 27 55-4001 Email nouveaux donneurs : transfusion.secretariat@croix-rouge.lu Email donneurs réguliers : don-du-sang@croix-rouge.lu 2755 www.croix-rouge.lu Coordination : Rachel Vieira Ont collaboré à cette publication : Docteur Paul Courrier Photos : Albert Gaillard Conception graphique : Comed SA Impression : Imprimerie Centrale Imprimé sur papier recyclé Les informations contenues dans cette publication sont actuelles au 31.12.2013
La célébration de la Journée Mondiale du Donneur de Sang 2013 a eu lieu en présence de membres du Gouvernement.
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