PROSTATAKREFT PROSTATAKREFT PROSTATAKREFT FOR FORPASIENTER PASIENTERMED MED FOR PASIENTER MED 11 nmCRPC nmCRPCOG OGmHSPC mHSPC nmCRPC OG mHSPC1 ®® NUBEQA NUBEQA (darolutamid) (darolutamid) NUBEQA® (darolutamid) reduserer redusererrelativ relativrisiko risiko reduserer relativ risiko *1 *1 forfordød dødmed med>30 >30%% for død med >30 %*1 id) id) lutam rolut roam (da(da beqa beqa NuNu id) am lut ro (da qa be Nu lg dved valg vave steste førfør er er d venn stevalg er før nn meme g av ndglinav halin beha bend nn me av g lin nd behaCRCR m rhar soha , so, m PC d nm d nm PCPC meme har m so , CR nm d me ikoiko e ikl ikle utv utv å å for for ris ris y y hø hø risiko for å utvikl e høy . om om kd kd sy sy isk isk tat tat tas tas memetastatisk sykdom. . me LesLes mer mer omom Les mer om ® ® NUBEQA NUBEQA NUBEQA® NUBEQAs NUBEQAs sikkerhetsprofil sikkerhetsprofil er er sammenlignbar med med NUBEQAs sikkerhetsprofil er sammenlignbar sammenlignbar med 1 1 1 Se Se ADT-behandling ADT-behandling alene. alene. felleskatalogteksten Se felleskatalogteksten felleskatalogteksten ADT-behandling alene. under under for mer mer informasjon. informasjon. under forfor mer informasjon. PP-NUB-NO-0169-1. 09-2023 PP-NUB-NO-0169-1. 09-2023 for r for efalringe Anbinge øp. efal nnkjAnb husinnkj husiøp. SykeSyke for e reend inge efal Anb øp. end nnkj uler uler husi nstim nstim Syke kolo kolo og og iske iske onkolog onkolog nde ulere nstim kolo og ske logi 1. 1. onko 202 202 Juni Juni ler. ler. legemid legemid legemidler. Juni 2021. *mHSPC: *mHSPC: Den primære Den primære analysen analysen av total avtotal overlevelse totaloverlevelse overlevelse i ARASENS ARASENS ble ble utført bleutført utført etteretter at etter 533 pasienter 533 pasienter pasienter pasienter med klinisk med klinisk signifikant signifikant kardiovaskulær kardiovaskulær sykdom sykdom behandles behandles for for disse tilstandene tilstandene iht. fastsatte fastsatte iht. fastsatte *mHSPC: Den primære analysen av i iARASENS at at 533 pasienter pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom behandles for disse disse tilstandene iht. var døde var (229 (229 (35,2(35,2 (35,2 %) i %) %) darolutamidgruppen darolutamidgruppen og 304 og304 304 pasienter pasienter (46,5 (46,5 %) %) i %) ADT-gruppen i ADT-gruppen retningslinjer. retningslinjer. Ved risikofaktorer Ved risikofaktorer for for QT-forlengelse i ianamnesen i anamnesen og ogsamtidig ved samtidig bruk av av bruk legemidler av legemidle var døde døde ii darolutamidgruppen og pasienter (46,5 i ADT-gruppen retningslinjer. Ved risikofaktorer forQT-forlengelse QT-forlengelse anamnesen og ved ved bruk legemidler (placebogruppen)). (placebogruppen)). HR 0,68; HR 0,68; 0,68; 95 %95 95 CI%%0,57-0,80; CI 0,57-0,80; 0,57-0,80; P<0,001. P<0,001. nmCRPC: nmCRPC: DetDet primære Detprimære primære effektmålet effektmålet som kan som kan forlenge QT-intervallet, QT-intervallet, skal skal nytte-/risikoforholdet vurderes, vurderes, inkl. potensialet inkl. potensialet for torsades torsades for torsades (placebogruppen)). HR CI P<0,001. nmCRPC: effektmålet som kanforlenge forlenge QT-intervallet, skalnytte-/risikoforholdet nytte-/risikoforholdet vurderes, potensialet for I ARAMIS II ARAMIS var metastasefri var metastasefri metastasefri overlevelse overlevelse (darolutamid (darolutamid 40,440,4 40,4 måneder måneder vs placebo placebo 18,4 18,4 måneder; måneder; dede pointes, de pointes, førføroppstart før oppstart med med darolutamid. Pasienter Pasienter skal skal overvåkes med med hensyn bivirkninger til bivirkninger av av ARAMIS overlevelse (darolutamid måneder vsvsplacebo 18,4 måneder; pointes, oppstart meddarolutamid. darolutamid. Pasienter skal overvåkes overvåkes med hensyn til bivirkninger av HR:0,41; HR:0,41; 95% 95% CI: 0,34-0,50; CI: 0,34-0,50; 0,34-0,50; P<0,001) P<0,001) og total og total total overlevelse overlevelse var var etvarsekundært sekundært effektmål effektmål (HR: (HR: BCRP-, BCRP-, OATP1B1OATP1B1ogogOATP1B3 og OATP1B3 substrater, substrater, fordi samtidig samtidig administrering administrering av darolutamid darolutamid av darolutamid kan øke øke kan øke HR:0,41; CI: P<0,001) og overlevelse et etsekundært effektmål (HR: BCRP-, OATP1B1OATP1B3 substrater, fordifordi samtidig administrering kan 0,69;0,69; 95 %95 Cl:%0,53-0,88; 0,53-0,88; P<0,001). P<0,001). Sluttanalysen Sluttanalysen av overlevelsesdataene overlevelsesdataene ble ble utført ble utført etter at etter 254 254 plasmakonsentrasjonen plasmakonsentrasjonen avavdisse av disse substratene. substratene. Samtidig Samtidig administrering administrering av rosuvastatin av rosuvastatin bør unngås, unngås, bør unngås 0,69; Cl: 0,53-0,88; P<0,001). Sluttanalysen avavoverlevelsesdataene utført etter at at 254 plasmakonsentrasjonen disse substratene. Samtidig administrering rosuvastatin bør pasienter (15 i i darolutamid ++ADT-gruppen i ADT-gruppen med mindre ikke finnes andre behandlingsalternativer. tilfelle forhøyede levertransaminaser som pasienter pasienter var døde var døde døde (148 (148 (148 (15 %) (15i %) %) darolutamid darolutamid + ADT-gruppen ADT-gruppen og og 106 og106 106 (19(19 %) (19%) i %) ADT-gruppen i ADT-gruppen med mindre med mindre detdet ikke det finnes ikke finnes andre andre behandlingsalternativer. behandlingsalternativer. IItilfelle I tilfelle forhøyede forhøyede levertransaminaser levertransaminaser som som (placebogruppen). tyder idiosynkratisk legemiddelindusert leverskade relatert til darolutamid, darolutamid, skal behandling med (placebogruppen). (placebogruppen). tyder tyder påpå idiosynkratisk på idiosynkratisk legemiddelindusert legemiddelindusert leverskade leverskade relatert relatert til til darolutamid, behandling skal behandling med med darolutamid seponeres permanent. Bivirkninger: 1. Hos pasienter med nmCRPC: Svært vanlige (≥ darolutamid darolutamid seponeres seponeres permanent. permanent. Bivirkninger: Bivirkninger: 1. Hos 1. pasienter Hos pasienter med med nmCRPC: SværtSvært vanlige vanlige (≥ (≥ 1/10): Fatigue/astenitilstander, redusert antallantall nøytrofile, økt bilirubin bilirubin Vanlige (≥ 1/10): 1/10): Fatigue/astenitilstander, Fatigue/astenitilstander, redusert redusert antall nøytrofile, nøytrofile, økt økt bilirubin og ASAT. og ASAT. Vanlige Vanlige (≥ 1/100, 1/100, (≥ 1/100 1. NUBEQA NUBEQA SPC 02/2023. 1. NUBEQA 1. SPC 02/2023. 02/2023. < 1/10): Iskemisk hjertesykdom oghjertesvikt, hjertesvikt, utslett, smerter ekstremiteter, smerter ii muskler og < 1/10): < 1/10): Iskemisk Iskemisk hjertesykdom hjertesykdom og og hjertesvikt, utslett, utslett, smerter smerter ii ekstremiteter, i ekstremiteter, smerter smerter muskler i muskler og og skjelett samt frakturer. I 2. kombinasjon meddocetaxel docetaxel hos pasienter pasienter mHSPC: Svært vanlige skjelett skjelett samt samt frakturer. frakturer. 2.2.I kombinasjon I kombinasjon med med docetaxel hos hos pasienter med mHSPC: med mHSPC: SværtSvært vanlige vanlige NUBEQA® (darolutamid) mg tabletter. ATC-nr: L02B B06. Indikasjoner: NUBEQA® NUBEQA® (darolutamid) (darolutamid) 300 300 300 mg filmdrasjerte mg filmdrasjerte filmdrasjerte tabletter. tabletter. ATC-nr: ATC-nr: L02B L02B B06. B06. Indikasjoner: Indikasjoner: 1/10): Hypertensjon, utslett, redusert antallantall nøytrofile, økt bilirubin, bilirubin, ALAT ALAT og Vanlige (≥ (≥ 1/10): (≥ 1/10): Hypertensjon, Hypertensjon, utslett, utslett, redusert redusert antall nøytrofile, nøytrofile, økt økt bilirubin, ALAT og ASAT. ASAT. og ASAT. Vanlige Vanlige NUBEQA erandrogenreseptorhemmer en indisert tiltilbehandling avavvoksne menn med: ikkeNUBEQA NUBEQA er ener en androgenreseptorhemmer androgenreseptorhemmer indisert indisert til behandling behandling av voksne voksne menn menn med: med: 1. 1. ikke1. ikke(≥ 1/100, < 1/10): Frakturer, gynekomasti. Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 02/2023. (≥ 1/100, (≥ 1/100, < 1/10): < 1/10): Frakturer, Frakturer, gynekomasti. gynekomasti. Basert Basert på SPC på godkjent SPC godkjent av SLV/EMA: av SLV/EMA: 02/2023. 02/2023 metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC), å utvikle metastatisk metastatisk, metastatisk, kastrasjonsresistent kastrasjonsresistent prostatakreft prostatakreft (nmCRPC), (nmCRPC), somsom har somhar høy harhøy risiko høyrisiko risiko for for å for utvikle å utvikle metastatisk metastatisk Konsulter preparatomtalen (SPC) for mer informasjon Pakninger og priser: 112 stk. (blister) AUP Konsulter Konsulter preparatomtalen preparatomtalen (SPC)(SPC) for mer for informasjon mer informasjon Pakninger Pakninger og priser: og priser: 112 112 stk. (blister) stk. (blister) AUP AUP sykdom; 2. metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC) i ikombinasjon docetaxel sykdom; sykdom; 2. metastatisk 2. metastatisk hormonfølsom hormonfølsom prostatakreft prostatakreft (mHSPC) (mHSPC) i kombinasjon kombinasjon medmed med docetaxel docetaxel ogog og 46.636,30 NOK Varenr: 063426. R.gr.R.gr. C,H-resept H-resept Foroppdaterte oppdaterte priserpriser se; www.felleskatalogen. 46.636,30 46.636,30 NOK NOK Varenr: Varenr: 063426. 063426. R.gr. C, C, H-resept For For oppdaterte priser se; www.felleskatalogen. se; www.felleskatalogen androgen deprivasjonsbehandling. Dosering: Anbefalt dose er 600 mg (2 tabletter à 300 androgen androgen deprivasjonsbehandling. deprivasjonsbehandling. Dosering: Dosering: Anbefalt Anbefalt dose dose er 600 er 600 mg (2mgtabletter (2 tabletter à 300 à 300 mg)mg)mg) no. Kontaktinformasjon: Bayer AS, Drammensveien 288, NO-0283 OSLO, Postboks 193, 1325 no. Kontaktinformasjon: no. Kontaktinformasjon: BayerBayer AS, Drammensveien AS, Drammensveien 288, 288, NO-0283 NO-0283 OSLO, OSLO, Postboks Postboks 193, 193, 13251325 ganger daglig, daglig 1200 kastrasjon GnRH-analog 2 ganger 22 ganger daglig, daglig, tilsv. tilsv. tilsv. total total total daglig daglig dosedose dose 1200 1200 mg. mg. Medisinsk mg.Medisinsk Medisinsk kastrasjon kastrasjon medmed med GnRH-analog GnRH-analog Lysaker. +47 23 00, Faks: +4723 2313 13 05 01, www.bayer.no. MA-M_DAR-NO_0008, Mars Lysaker. Lysaker. Tlf:Tlf: +47 Tlf: 23 +47 1313 23 0505 13 00, 05Faks: 00, Faks: +47 +47 23 05 13 01, 05www.bayer.no. 01, www.bayer.no. MA-M_DAR-NO_0008, MA-M_DAR-NO_0008, Mars Mars skal fortsette fortsette behandling hos ererkirurgisk kastrert. Kontraindikasjoner: skal fortsette skal underunder under behandling behandling hos pasienter hos pasienter pasienter som som ikke somikke er ikke kirurgisk kirurgisk kastrert. kastrert. Kontraindikasjoner: Kontraindikasjoner: 2023. Overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene (laktose). Kvinner som er eller kan bli 2023. 2023. Overfølsomhet Overfølsomhet for virkestoffet for virkestoffet eller noen eller noen av hjelpestoffene av hjelpestoffene (laktose). (laktose). Kvinner Kvinner som er som eller er kan eller bli kan bli gravide. Forsiktighetsregler: Pasienter alvorlig nedsatt nyrefunksjon moderat/alvorlig gravide. gravide. Forsiktighetsregler: Forsiktighetsregler: Pasienter Pasienter med med med alvorlig alvorlig nedsatt nedsatt nyrefunksjon nyrefunksjon ellereller eller moderat/alvorlig moderat/alvorlig Dette legemiddelet er under spesiell overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye mht. bivirkninger pga. forhøyet eksponering. Hjerte/kar: Dette Dette legemiddelet legemiddelet er under er under spesiell spesiell overvåkning overvåkning for å for oppdage å oppdage ny sikkerhetsinformasjon ny sikkerhetsinformasjon så raskt så rask nedsatt nedsatt leverfunksjon leverfunksjon skal overvåkes skal overvåkes nøye nøye mht. bivirkninger mht. bivirkninger pga. pga. forhøyet forhøyet eksponering. eksponering. Hjerte/kar: Hjerte/kar: som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning via relis.no. Sikkerhet er ikke fastslått ved kardiovaskulær sykdom de siste 6 månedene. Ved forskrivning skal som som mulig. Du kan Dubidra kan bidra ved åved melde å melde enhver enhver mistenkt mistenkt bivirkning bivirkning via relis.no. via relis.no. Sikkerhet Sikkerhet er ikke er fastslått ikke fastslått ved kardiovaskulær ved kardiovaskulær sykdom sykdom de siste de 6 siste månedene. 6 månedene. Ved forskrivning Ved forskrivning skal skal mulig.