▼ Den eneste JAK-hemmeren som er godkjent for både ULCERØS KOLITTOG CROHNS SyKDOM 1, 2 RINVOQ® er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt og Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons, mistet respons eller var intolerante overfor enten konvensjonell behandling eller et biologisk legemiddel1. KLINISK RESPONS allerede i uke 2*1 MUKOSAL TILHELING etter induksjonsfase**1 KLINISK REMISJON som vedvarer† 1 1 tablett én gang daglig1 *UC: Symptomatisk respons iht. paMS for RINVOQ vs placebo (UC-1: 60,1% vs 27,3%; UC-2: 63,3% vs 25,9% [konfidensintervall er ikke publisert], p<0,0001). CD: Klinisk respons CR-100 for RINVOQ vs placebo (CD-1: 33% vs 12% [95% KI, 14–28], p<0,001. CD-2: 32% vs 20% [95% KI, 4–19], p<0,01). **UC: ES ≤ 1 for RINVOQ vs placebo. Uke 8: (UC-1: 36,3 % vs 7,4% [95 % KI, 22,6–35,9], p<0,001. UC-2: 44% vs 8,3 % [95 % KI, 28,6–41,6], p<0,001. CD: SES-CD delscore på 0 for overflatisk sårdannelse hos pasienter med SES-CD delscore ≥ 1 ved baseline for RINVOQ vs placebo. Uke 12: (CD-1: 17 % vs 0 % [95 % KI, 13–21], nominell p<0,001. CD-2: 25 % vs 5 % [95 % KI, 14–25], nominell p<0,001. †UC: Klinisk remisjon iht. aMS (primært endepunkt) for RINVOQ vs placebo. Uke 8: (UC-1: 26,1 % vs 4,8 % [95 % KI, 15,8–27,4], p<0,001. UC-2: 33,5 % vs 4,1 % [95 % KI, 23,2–34,7], p<0,001. Uke 52: (UC-3: 15/30 mg 42,3/51,7 % vs 12,1 % [95 % KI, 21,7–39,8/29,7–48,2], p<0,001. CD: Klinisk remisjon SF/APS (primært endepunkt) for RINVOQ vs placebo. Uke 12: (CD-1: 40 % vs 14% [95 % KI, 19–33], p<0,001. CD-2: 51 % vs 22 % [95 % KI, 21–36], p<0,001. Uke 52: (CD-3: 15/30 mg 36/46 % vs 14 % [95 % KI, 14–30/23–40], p<0,001). RINVOQ utvalgt sikkerhetsinformasjon1 Advarsler og forsiktighetsregler: RINVOQ bør kun brukes dersom ingen egnede behandlingsalternativer er tilgjengelige hos pasienter: - 65 år og eldre, - pasienter med tidligere aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom eller andre kardiovaskulære risikofaktorer (slik som nåværende eller tidligere langtidsrøykere), - pasienter med risikofaktorer for malignitet (f.eks. nåværende malignitet eller tidligere malignitet). Kontraindikasjoner • Overfølsomhet overfor innholdsstoffene (se avsnitt 4.4 i SPC). • Aktiv tuberkulose eller aktive alvorlige infeksjoner. • Alvorlig nedsatt leverfunksjon. • Graviditet (prevensjon under behandling, og minst 4 uker etter siste dose). Amming Skal ikke brukes ved amming Behandling skal ikke initieres ved: 1. Absolutt lymfocyttall (ALC) <0,5 x 109 celler/l. 2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1 x 109 celler/l. 3. Hemoglobin (Hb)-nivå <8 g/dl. Vanligste bivirkninger for ulcerøs kolitt og Crohns sykdom (≥ 4 % av pasientene) Øvre luftveisinfeksjon (19,9 %), pyreksi (8,7 %), økt CPK i blodet (7,6 %), anemi (7,4 %), hodepine (6,6 %), akne (6,3 %), herpes zoster (6,1 %), nøytropeni (6,0 %), utslett (5,2 %), pneumoni (4,1 %), hyperkolesterolemi (4,0 %). Vanligste alvorlige bivirkninger Alvorlige infeksjoner. Sterke CYP3A4-hemmere: Eksponeringen for upadacitinib øker ved samtidig administrering. Sterke CYP3A4-induktorer: Eksponeringen for upadacitinib reduseres ved samtidig administrering. RINVOQ utvalgt produktinformasjon1 Reseptgruppe: C. Dosering ulcerøs kolitt og Crohns sykdom: Induksjon: 45 mg, én gang daglig i 8 uker (ulcerøs kolitt) eller 12 uker (Crohns sykdom). Vedlikehold: 15 mg eller 30 mg én gang daglig, avhengig av pasientens tilstand. 15 mg anbefales ved høy risiko for VTE, MACE eller malignitet; 30 mg for de med høy sykdomsbyrde uten økt risiko. Eldre ≥ 65 år: 15 mg én gang daglig. Se SPC for mer info om forlenget induksjon, seponering, nedsatt nyrefunksjon og samtidig bruk av CYP3A4-hemmere. Priser og pakninger: 15 mg x 28 stk. (blister) kr 9617,70. 15 mg x 98 stk. (blister) kr 33571,20. 30 mg x 28 stk. (blister) kr 19199,10. 45 mg x 28 stk. (blister) kr 28780,50. Refusjon: Dette er et avtaleprodukt besluttet innført til behandling av Crohns sykdom. Anbudsstart CD 01. mai 2024, del av LIS TNF Bioanbudet for 2024. Ulcerøs kolitt har foreløpig ikke mottatt positiv metodevurdering av Beslutningsforum. Referanser: 1. RINVOQ SPC avsnitt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 5.1, sist godkjent 13.06.2024. 2. Rinvoq SPC avsnitt 4.1 sist godkjent 13.06.2024, Xeljanz SPC avsnitt 4.1 sist godkjent 25.07.2024, Jyseleca SPC avsnitt 4.1 sist godkjent 05.07.2024, Olumiant SPC avsnitt 4.1 sist godkjent 12.07.2024, Cibinqo SPC avsnitt 4.1 sist godkjent 20.08.2024. AbbVie AS • Postboks 565 • 1327 Lysaker • Telefon +47 67 81 80 00. www.abbvie.no NO-RNQG-220004 v6.0 september 2024 Interaksjoner