GESUNDHEITS- UND WIRTSCHAFTSPOLITIK | IGW | MEDIZINREGISTERGESETZ
Kurzposition Medizinregistergesetz Medizinische Register – strategische Zukunftsinfrastruktur für Forschung, Innovation und Versorgung
20. November 2025 Medizinische Register als Fundament eines lernenden Gesundheitssystems Der vorliegende Referentenentwurf zum Medizinregistergesetz (MedRG) erkennt den hohen Stellenwert von Registerdaten für eine evidenzbasierte Versorgung sowie für Forschung und Innovation der industriellen Gesundheitswirtschaft (iGW) an. In Deutschland gibt es mehr als 350 Medizinregister, die bislang aufgrund heterogener Rechtsrahmen, unterschiedlicher Einwilligungsgrundlagen, divergierender Datenmodelle und unzureichender Verknüpfungsmöglichkeiten nur eingeschränkt nutzbar sind. Der Entwurf verfolgt daher das Ziel, einen übergreifenden Rechtsrahmen zu schaffen und die Datenqualität und Transparenz zu erhöhen und die Nutzbarkeit zu verbessern. Positiv hervorzuheben ist die Einrichtung eines Zentrums für Medizinregister (ZMR) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Das ZMR soll ein Medizinregisterverzeichnis aufbauen, Metadaten für den nationalen Datensatzkatalog liefern, ein Qualifizierungsverfahren durchführen und Meldungen zu Datenanträgen erfassen und veröffentlichen. Mit dem Qualifizierungsverfahren schafft der Entwurf ein Instrument, das Qualitätsstandards vereinheitlichen soll und damit zu einer verlässlicheren Datenbasis beitragen kann. Die vorgesehenen Befugnisnormen zur Datenverarbeitung, insbesondere die Nutzung der Datenfreigabe und die Option einer Widerspruchslösung für Register mit besonderer Versorgungsrelevanz, tragen dazu bei, das Verhältnis zwischen Datenschutz, Patientenautonomie und Datennutzung neu zu justieren. Auch die Einführung eines zentralen Pseudonyms auf Basis der Krankenversichertennummer (KVNR) erleichtert künftig die Verknüpfung von Registerdaten mit anderen Datenquellen. Gleichwohl bleibt der Entwurf in zentralen Punkten hinter den Erfordernissen einer modernen Datenökonomie zurück. Die iGW sieht insbesondere folgende Handlungsfelder: Begrenzter Anwendungsbereich Die bestehende Registerlandschaft ist bereits heute stark fragmentiert: Unterschiedliche Rechtsgrundlagen, divergierende Einwilligungs- und Datenmodelle erschweren eine einheitliche Nutzung der Registerdaten erheblich. Vor diesem Hintergrund ist eine kohärente Einbettung aller relevanten Register in einen übergreifenden Rechts- und Datenrahmen entscheidend.
Richard Bildat | Referent Gesundheit digital | T: + +49 170 796111 5 | r.bildat@bdi.eu | www.bdi.eu