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Gesetz für Daten und digitale Innovationen im Gesundheitswesen (GeDIG)
18. Mai 2026 Zusammenfassung Der Bundesverband der Deutschen Industrie (BDI) begrüßt die Möglichkeit, zum Referentenentwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovationen im Gesundheitswesen (GeDIG) Stellung zu nehmen. Der Entwurf setzt wichtige Impulse für die Digitalisierung des Gesundheitswesens und kann dazu beitragen, Prozesse effizienter zu gestalten und die Versorgungsqualität weiter zu stärken. Seine industriepolitische Bedeutung reicht jedoch über einzelne Anwendungen hinaus: Mit dem GeDIG werden die Rahmenbedingungen für Datenverfügbarkeit, Interoperabilität, technische Betriebsmodelle und Governance neu justiert. Damit beeinflusst das Gesetz unmittelbar die Innovations- und Investitionsfähigkeit des Standorts Deutschland im Bereich digitale Gesundheit. Zentral ist dabei die nationale Durchführung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS): Sie ist nicht nur ein Forschungsund Versorgungsthema, sondern ein Standort- und Innovationsthema. Das GeDIG muss sicherstellen, dass aus dem EHDS in Deutschland ein praxistaugliches und innovationsfreundliches Datenökosystem entsteht, das internationale Anschlussfähigkeit herstellt und industrielle Produkt- und Innovationszyklen unterstützt. Dafür sind strukturierte und qualitativ hochwertige Daten sowie verbindliche Standards erforderlich, auch als Grundlage für den verantwortungsvollen Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in Versorgung und Forschung. Diese Anforderungen betreffen die gesamte Breite der industriellen Gesundheitswirtschaft (iGW) – von Pharma über Medizintechnik und Diagnostik bis zu Digital-Health-Unternehmen sowie Infrastrukturund Technologieanbietern einschließlich KMU und Start-ups. Diese Breite erfordert standardisierte, praxistaugliche und möglichst automatisierte Verfahren, damit viele Organisationen als Datenhalter oder Datennutzer tatsächlich angeschlossen werden können. Die Zuständigkeit des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWE) für die iGW im EHDSKontext ist ausdrücklich zu begrüßen: Damit wird die Standort- und Innovationsdimension des EHDS institutionell verankert. Entscheidend ist, dass sich diese Zuständigkeit auch in der Governance und in den konkreten Zugangs- und Nutzungsverfahren widerspiegelt, insbesondere beim Schutz von Geschäftsgeheimnissen und geistigem Eigentum sowie bei der Skalierbarkeit der Prozesse. Der BDI sieht drei zentrale Nachsteuerungsbedarfe: ▪
Erstens müssen Datenzugang und Sekundärnutzung im EHDS/GDNG-Kontext so konkretisiert werden, dass sie planbar, massentauglich und rechtssicher sind. Dazu gehören gesetzlich verankerte Standardprozesse (Antrag, Prüfung, Entscheidung), klare Rollen, praktikables
Richard Bildat | Initiative Gesundheit digital | T: +49 170 796 111 5 | r.bildat@bdi.eu | www.bdi.eu