Rubrica a cura di Michele Lanna
METROLOGIA... PER TUTTI
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I requisiti metrologici nelle aziende farmaceutiche “Nothing is good or bad, but by comparison” (T. Fuller) METROLOGY FOR EVERYONE In this permanent section of the Journal our colleague and friend Michele Lanna, leading expert in metrology, calibration, accreditation of companies, will discuss topics of interest for the majority of industrial measurement users, in simple and immediate terms, with reference to the most recent Norms. Write to Michele to comment his articles and to propose other subjects!
RIASSUNTO In questa Rubrica il collega e amico Michele Lanna, esperto di metrologia, taratura, accreditamento industriale, discute aspetti d’interesse per la maggior parte degli utenti industriali delle misure, con terminologia semplice e immediata, e facendo riferimento alle più importanti e recenti Norme. Scrivete a Michele per commentare i suoi articoli e per proporre ulteriori temi di discussione!
FORMAZIONE
Parlare di metrologia e di controlli nelle aziende farmaceutiche è del tutto naturale: trattasi di un settore fortemente normato, dove la sicurezza del prodotto, intesa come aspetto caratterizzante che regola l’utilizzo di un farmaco, è imposta da rigorose leggi che prescrivono comportamenti produttivi adeguati ai progressi scientifici. La formazione del personale preposto alla produzione e controllo dei farmaci costituisce l’irrinunciabile condizione per assicurare un idoneo processo di controllo della qualità prodotta, anche se sarebbe più giusto parlare della triade: qualità-affidabilità-sicurezza di un farmaco. Le aziende che producono farmaci sono tenute ad addestrare il proprio personale proprio per assicurare in modo adeguato questo trinomio. Le aziende farmaceutiche organizzano sistematicamente corsi di formazione, al fine di creare le condizioni per elevare la competenza del personale, abilitandolo ad assicurare controlli sempre più all’altezza di quanto chiede il mercato; in linea con l’evoluzione T_M
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vità di controllo di adottare i protocolli più idonei a mettere in atto test efficaci, in grado di verificare la composizione e le caratteristiche delle sostanze che compongono un farmaco, siano essi principi attivi o sostanze addizionali rispetto ai principi attivi specifici. GLI ORGANISMI
Vogliamo entrare (certamente in punta di piedi) in un mondo fortemente regolamentato, vera eccellenza tecnica di cui andare orgogliosi in Italia, dove tutte le azioni effettuate sono pianificate e niente è lasciato al caso o, peggio, all’improvvisazione. Quando si parla di cura della salute delle persone bisogna innanzitutto dire che la realtà italiana è perfettamente in linea con tutte le norme nazionali e internazionali, controllate da autorevoli Organismi nazionali che monitorano sistematicamente le composizioni di ogni singolo farmaco e le condizioni realizzative, nonché i controlli messi in atto. Intendiamo parlare innanzitutto di: – Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA); – Istituto Superiore di Sanità (ISS). L’AIFA è un ente pubblico, che opera in autonomia, trasparenza ed economicità sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia. Collabora con le Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo. Ricaviamo dalla letteratura, accessibile sui diversi siti internet, le specificità di questo basilare Organismo, che sono:
della farmacopea, che richiede sempre nuovi farmaci, nuovi preparati e quindi un adeguamento continuo delle tecniche tese ad accertare i livelli di efficacia dei farmaci prodotti nella cura delle patologie, e a ridurre gli eventuali effetti collaterali. D’altra parte, le qualifiche del personale che opera in questo nevralgico settore non possono essere disgiunte da processi, apparecchiature e utilizzo di materiali, intesi come componenti base per un farmaco, per l’assicurazione di un’idonea efficacia terapeutica. Nel recente passato sono stati organizzati corsi di formazione per fornire i criteri di controllo da esercitare nel settore farmacologico; ne citiamo uno per tutti: “Qualificazione delle apparecchiature e metrologia nell’industria farmaceutica”, organizzato da CIP System. Il corso ha affrontato il progetto di qualificazione di un reparto o di uno stabilimento, in accordo alle GMP (Good Manufacturing Practice) che regolano tutte le attività di un’azienda farmaceutica. Le aziende farmaceutiche hanno messo a punto attività formative che con- Studio Lanna & Associati – Roma sentono agli operatori addetti alle atti- info@studiolanna.it
