handwerk
CE-MDR und NiSV:
Neue Anforderungen in der
apparativen Kosmetik
Immer noch werden Laser- und IPL-Geräte ohne medizinische CE und Geräte mit Arztvorbehalt für die Kosmetik billig im Internet angeboten. Teilweise wird dabei bewusst verschwiegen, dass der NiSV-Arztvorbehalt bereits gilt und ab 26.5.2021 die neue CE-MDR in Kraft tritt. Ab diesen Zeitpunkt brauchen viele neue Kosmetikgeräte zwingend eine medizinische CE-Zulassung, erkennbar an der 4-stelligen Nummer neben dem CE-Zeichen.
Andreas Koop MSc Biomedical Engineering, MBA, Dipl. Ing. (FH) und spezialisiert auf Medizintechnik
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aser und IPL-Geräte, Lipolyse- und Infrarotgeräte sind bereits gelistet (s. auch MDR Anhang XVI). Wurden diese Geräte noch vor dem 26.5.2021 in Betrieb genommen, dürfen sie vorerst ohne medizinische CE-Zulassung weiter betrieben werden. Alle anderen aktiven Kosmetikgeräte, deren Funktionsweise Medizinprodukten ähnelt, brauchen nach einer Übergangsphase eine spezielle (»abgespeckte«) medizinische CE-Zulassung, selbst wenn sie nur rein kosmetischen Zwecken dienen. Wie das Zulassungsverfahren genau aussieht, steht noch nicht fest. Renommierte Hersteller lassen diese Geräte aber jetzt schon nach medizingerätekonformen Verfahren zertifizieren. Sie
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bekommen sofort die spezielle medizinische CE-Zulassung, sobald diese nötig und möglich wird. Die CE-Konformitätsbescheinigung zeigt, ob das Gerät bereits wie ein Medizingerät zugelassen wurde. Stand zur NiSV Die NiSV (Nichtionisierende StrahlungsVerordnung) ist seit 31.12.2020 gültig. Aktive Kosmetikgeräte zur Lipolyse, Behandlung von Hautläsionen der unteren Hautschichten und Tattoo-Entfernung dürfen nur noch von Fachärzten eingesetzt werden. Alle anderen aktiven Kosmetikgeräte mit nicht ionisierender Strahlung müssen bis 31.3.2021 bei den zuständigen Behörden angemeldet werden. Bis 31.12.2021 müssen alle Anwender zusätzlich einen Fachkundenachweis erbringen. Coranabedingt sind aber weder die Behörden noch die Fachkunde-Akkreditierungsstellen bereit zur zeitnahen Umsetzung. Zudem würde die geplante Umsetzung in 2021 die Kosmetikbranche zeitlich und finanziell nach dem 3-monatigen Shutdown sehr hart treffen. Denn der Fachkundenachweis für Laser- und IPL alleine dauert 120 Stunden und kostet über 2000 Euro. Welche Auswirkungen haben diese neuen Verordnungen für Hersteller, Vertrieb und Anwender? Die Hersteller und die
